Что такое Луцентис?
Луцентис - раствор для инъекций в глаза, содержащий активное вещество ранибизумаб.
Для чего используется Луцентис?
Луцентис показан для лечения «влажной» формы неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD). Это заболевание поражает центральную часть сетчатки (называемую «макула»), в самой внутренней части «глаза», и вызывает потерю «ближнего» зрения. Макула обеспечивает центральное зрение, необходимое для различения деталей и работы, поэтому , ежедневные операции, такие как вождение, чтение и распознавание лиц. «Влажная» форма AMD возникает из-за образования аномальных кровеносных сосудов под желтым пятном, которые могут кровоточить или выделять жидкость. Отсюда потеря зрения. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Луцентис?
Луцентис вводится однократно в пораженный глаз. В течение первых трех месяцев инъекция вводится один раз в месяц. После этого врач ежемесячно проверяет зрение пациента, делая еще одну инъекцию, если состояние ухудшается. Интервал между двумя дозами должен быть не менее одного месяца. Люцентис должен вводить квалифицированный офтальмолог (офтальмолог), имеющий опыт применения этого типа инъекций. Перед каждой инъекцией пациенту вводят местный анестетик для уменьшения или предотвращения боли; дезинфицируют глаз, веко и кожу вокруг глаза. Кроме того, для предотвращения глазных инфекций назначают глазные капли с антибиотиком, которые следует принимать за три дня до инъекции и три дня после нее. Пациент получит необходимые инструкции, как закапывать капли самостоятельно.
Как работает Луцентис?
Активное вещество Луцентиса, ранибизумаб, представляет собой небольшой фрагмент моноклонального антитела. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и прикрепления к определенной структуре, называемой антигеном, обнаруженной в определенных клетках организма.
Ранибизумаб был создан для ингибирования вещества, называемого фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A). VEGF-A присутствует в высоких концентрациях в глазах пациентов с AMD и отвечает за рост кровеносных сосудов и утечку сыворотки. Эти эффекты усугубляют болезнь. Ингибируя этот фактор, ранибизумаб уменьшает рост кровеносных сосудов и утечку жидкости или кровотечение.
Как изучали Луцентис?
Эффекты Луцентиса были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
В трех основных исследованиях Lucentis участвовали 1323 пациента с влажной формой AMD. Все пациенты были старше 50 лет и никогда ранее не лечились от AMD. Были изучены две дозы Луцентиса: 0,3 мг и 0,5 мг. Исследования должны были длиться два года, но только одно закончилось, когда лекарство было оценено.
В двух из трех исследований Луцентис сравнивали с фиктивной инъекцией, процедурой, аналогичной инъекции Луцентиса, но без введения лекарства и выполняемой без иглы.
он прижимается к поверхности глаза, фактически не выполняя инъекцию. Пациенты не могут сказать, вводил ли офтальмолог Луцентис или использовал имитацию процедуры, которая оказалась неэффективной. В третьем исследовании Луцентис сравнивали с фотодинамической терапией вертепорфином (ФДТ, другой вид лечения ВМД). Основным показателем эффективности было улучшение зрения на больной глаз через год после начала лечения, измеренное на основе стандартного теста зрения с дистанционным световым табло. Значительного ухудшения зрения не наблюдалось, если количество букв, прочитанных на доске, увеличивалось, оставалось как есть или уменьшалось не более чем на 15 букв.
Какие преимущества показал Луцентис во время исследований?
Луцентис более эффективно предотвращал ухудшение зрения, чем контрольные препараты. От 94% до 96% пациентов, проходящих ежемесячную
Лечение Луцентисом не выявило ухудшения зрения по сравнению с 62% пациентов, получавших имитационные инъекции, и 64% пациентов, получавших ФДТ с вертепорфином. Доза 0,5 мг была более эффективной, чем доза 0,3 мг. Зрение пациентов, получавших Луцентис, также оставалось лучше, чем зрение субъектов, получавших фиктивные инъекции, в исследовании, в котором инъекции делались реже (одна в месяц в течение первых трех месяцев, затем одна каждые три месяца).
Какой риск связан с Луцентисом?
Наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые при применении Луцентиса (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов), - это повышение внутриглазного давления (внутри глаза), головная боль, витрит (воспаление глаза), отслоение стекловидного тела (отслоение от глаза) студенистая сетчатка, заполняющая сетчатку. внутри глаза), кровоизлияние в сетчатку (кровотечение из сетчатки), нарушения зрения, боль в глазах, мухи (летающие мухи), кровоизлияние в конъюнктиву (кровотечение из сосудов в передней части глаза), раздражение глаз, ощущение инородного тела тело в глазу, повышенная слезоточивость, блефартит (воспаление век), сухость глаз, гиперемия глаз (красные глаза), зуд в глазах, артралгия (боль в суставах) и ринофарингит (воспаление носа и горла) Полный список о побочных эффектах, о которых сообщалось с Lucentis, см. листок-вкладыш.
В редких случаях после лечения Луцентисом могут наблюдаться эндофтальмит (инфекция глазного яблока), тяжелое воспаление глаз, травма сетчатки и катаракта (помутнение хрусталика). В этом случае необходимо вмешаться как можно скорее. начинать больным пациентам даны во вкладыше к упаковке. Инъекции в глаз также могут вызвать временное повышение внутриглазного давления. Офтальмолог проверит глазное давление после инъекции и при необходимости примет корректирующие меры. Луцентис нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ранибизумабу или любому другому ингредиенту. Лекарство также не следует применять пациентам, у которых может быть «инфекция глаза или окружающей его области, или у которых имеется сильное внутриглазное (внутри« глаза ») воспаление.
Почему Луцентис получил одобрение?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что Луцентис вызывает побочные эффекты, которые, однако, компенсируются убедительно продемонстрированными преимуществами препарата, которые сохраняются до двух лет использования. Комитет решил, что преимущества Луцентиса больше, чем его риски при лечении неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерации желтого пятна. Поскольку эффективность Луцентиса была немного выше у пациентов, получавших дозу 0,5 мг, а наиболее частые побочные эффекты не были серьезными, Комитет рекомендовал выдать разрешение на продажу с этой дозой.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Луцентиса?
Компания, производящая Lucentis, предоставит информационные пакеты для врачей (включая информацию о необходимых шагах, которые необходимо предпринять для минимизации риска заражения, связанного с инъекциями в глаза) и для пациентов (чтобы помочь подготовиться к лечению Lucentis, распознать серьезные побочные эффекты и знать, когда необходимо срочно обратиться к врачу.) Компания также будет внимательно следить за побочными эффектами и безопасностью препарата.
Подробнее о Луцентисе
22 января 2007 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Регистрационное удостоверение» Европейского Союза для компании Lucentis. Полную версию оценки Lucentis (EPAR) можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2008.
Информация о Луцентисранибизумабе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
