Что такое Нексавар?
Нексавар - это лекарство, которое содержит активное вещество сорафениб. Выпускается в виде круглых красных таблеток (200 мг).
Для чего используется Нексавар?
Нексавар применяется для лечения пациентов со следующими заболеваниями:
- гепатоцеллюлярная карцинома (разновидность рака печени);
- запущенная почечно-клеточная карцинома (тип рака почки) после неэффективности терапии интерфероном альфа или интерлейкином-2 или когда эти методы лечения не могут быть использованы.
Поскольку количество пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и почечно-клеточной карциномой невелико, эти заболевания считаются «редкими», и 11 апреля 2006 г. и 29 июля 2004 г. нексавар был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту..
Как используется Нексавар?
Лечение Нексаваром должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.
Нексавар следует принимать два раза в день в виде двух таблеток между приемами пищи или с нежирной пищей. Лечение следует продолжать до тех пор, пока пациент сообщает о преимуществах без особых нежелательных эффектов.
Как работает Нексавар?
Действующее вещество в Нексаваре, сорафениб, является ингибитором протеинкиназы. То есть он блокирует некоторые специфические ферменты, известные как протеинкиназы. Эти ферменты можно найти в некоторых рецепторах на поверхности раковых клеток, где они участвуют в росте и распространении раковых клеток, и в кровеносных сосудах, которые снабжают опухолевую массу, где они участвуют в образовании новых кровеносных сосудов. . Нексавар работает, замедляя скорость роста раковых клеток и блокируя кровоснабжение, что позволяет раковым клеткам развиваться.
Как изучался Нексавар?
Нексавар сравнивали с плацебо (фиктивная терапия) в двух основных исследованиях. В первом исследовании участвовали 602 пациента с гепатоцеллюлярной карциномой, а во втором исследовании участвовали 903 пациента с запущенной почечно-клеточной карциномой, у которых прекратился эффект от предыдущего противоопухолевого лечения. Основным критерием эффективности гепатоцеллюлярного исследования карциномы была продолжительность выживания пациентов. Основными показателями эффективности в исследовании распространенного почечно-клеточного рака было то, как долго выживали пациенты и как долго пациенты выживали без ухудшения состояния.
Какую пользу показал Нексавар в ходе исследований?
Нексавар был более эффективным, чем плацебо, в увеличении выживаемости пациентов.
В исследовании гепатоцеллюлярной карциномы пациенты, принимавшие Нексавар, выживали в среднем 10,7 месяцев по сравнению с 7,9 месяцами для тех, кто принимал плацебо.
В исследовании почечно-клеточного рака пациенты, принимавшие Нексавар, выживали в среднем 19,3 месяца по сравнению с 15,9 месяцами у тех, кто принимал плацебо. Этот вывод был основан на результатах 903 пациентов, в том числе примерно 200, которые перешли с плацебо на нексавар до окончания исследования. Пациенты, получавшие нексавар, прожили дольше без ухудшения состояния (167 дней, около пяти с половиной месяцев), чем пациенты, получавшие плацебо (84 дня, около трех месяцев). Этот вывод был основан на результатах 769 пациентов.
Каков риск, связанный с приемом Нексавара?
В исследованиях наиболее частыми побочными эффектами Нексавара (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) были лимфопения (низкий уровень лимфоцитов, тип лейкоцитов), гипофосфатемия (низкий уровень фосфата в крови), кровотечение, гипертония (высокое кровяное давление), диарея, тошнота, рвота, сыпь, алопеция (выпадение волос), «синдром кистей и стоп» (покраснение и боль в ладонях и подошвах стоп); эритема (покраснение), зуд, утомляемость (усталость), боль и повышенный уровень амилазы и липазы (ферментов, вырабатываемых поджелудочной железой). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Нексавара, см. На листке-вкладыше.
Нексавар нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к сорафенибу или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Нексавар?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Нексавара больше, чем его риски для лечения гепатоцеллюлярной карциномы и распространенной почечно-клеточной карциномы у пациентов, которые не ответили на предыдущую терапию интерфероном альфа или интерлейкином-2, или у пациентов. считается неприемлемым для получения такой терапии. Комитет рекомендовал предоставить Нексавар разрешение на продажу.
Другая информация о Нексаваре:
19 июля 2006 г. Европейская Комиссия выдала «Разрешение на продажу» Нексавара, действительное на всей территории Европейского Союза. Держателем разрешения на продажу является компания Bayer Schering Pharma AG.
Краткое изложение заключения Комитета по орфанным лекарственным средствам по Нексавару можно найти здесь (гепатоцеллюлярная карцинома) e здесь (почечно-клеточный рак).
Чтобы просмотреть полную версию Nexavar EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 4-2009
Информация о Нексавар-сорафенибе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
