Активные ингредиенты: Миноксидил.
Миноксимен 2% кожный раствор
Вставки Minoximen доступны для размеров упаковки:- Миноксимен 5% кожный раствор
- Миноксимен 2% кожный раствор
Почему используется миноксимен? Для чего это?
Миноксимен содержит активный ингредиент миноксидил и является лекарством местного действия для стимуляции роста волос, которое наносится на кожу головы.
Это лекарство показано для симптоматического лечения андрогенной алопеции (облысения).
Эффективность миноксимена не была определена в следующих формах: врожденная алопеция (присутствует с рождения), локализованная или генерализованная; рубцовая алопеция (необратимое выпадение волос, связанное с образованием рубцов, обычно затрагивающих кожу головы) различных видов (посттравматическая, психического или инфекционного происхождения); острая диффузная алопеция, вызванная токсичными веществами или лекарствами, при которых возобновление роста волос обусловлено подавлением конкретной причины; область целси (как правило, обратимое выпадение волос в четко определенных областях, которое обычно затрагивает бороду и кожу головы).
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после 3-4 месяцев лечения.
Противопоказания Когда нельзя использовать миноксимен
Не используйте миноксимен.
- Если у вас аллергия на миноксидил или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
- Если у вас ишемическая болезнь сердца (изменения в кровеносных сосудах, по которым кровь идет к сердцу), аритмии (изменения сердечного ритма), застойная сердечная недостаточность (неспособность сердца обеспечить достаточное количество кислорода для всего тела) или сердечные заболевания (заболевания, поражающие сердечные клапаны).
- Если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и кормление грудью»).
Если у вас есть другие проблемы с кровообращением или сердцем, включая гипертонию (высокое кровяное давление), ваш врач решит, подходит ли вам миноксимен.
Не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет (см. «Дети и подростки») и взрослым пациентам старше 55 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом миноксимена
Перед приемом миноксимена проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения миноксименом вы должны убедиться, что ваша кожа головы не повреждена и находится в хорошем состоянии.
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации (повышение реактивности) (см. Раздел «Возможные побочные эффекты»). В этом случае прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом, чтобы назначить соответствующую »терапию.
Прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас возникли:
- грудная боль;
- тахикардия (учащение пульса);
- слабость или головокружение;
- внезапное и необъяснимое увеличение веса или отек рук и / или ног;
- стойкое покраснение или раздражение кожи головы.
При случайном попадании на чувствительные поверхности (глаза, поражения кожи, слизистые оболочки) миноксимен вызывает жжение и раздражение. В этом случае промойте пораженный участок большим количеством пресной воды.
Если у вас есть другие сердечно-сосудистые проблемы, включая гипертонию (высокое кровяное давление), принимайте миноксимен только под тщательным медицинским наблюдением.
Хотя опыт использования миноксимена не показал, что существует достаточная абсорбция миноксидила, чтобы вызвать системные эффекты (на весь организм), некоторая абсорбция миноксидила происходит через кожу головы, и существует потенциальный риск эффектов. Системные, такие как задержка соли и жидкости , генерализованный и местный отек (задержка жидкости), выпот в перикард (скопление жидкости в перикардиальном мешке), перикардит (воспаление перикарда), тампонада сердца (скопление жидкости или крови в полости перикарда), тахикардия, стенокардия (боль в груди вызванная недостаточным поступлением кислорода к сердцу) или усилением ортостатической гипотензии (внезапное падение давления при переходе из положения лежа в положение стоя), вызванной лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления, такими как гуанетидин и его производные (см. «Другие лекарства и миноксимен» и «Если вы используете больше миноксимена, чем следовало бы »).
Дети и подростки
Использование миноксимена не рекомендуется лицам моложе 18 лет, поскольку его переносимость и эффективность не установлены.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие миноксимена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В настоящее время не известно о каких-либо взаимодействиях, связанных с использованием миноксимена.
Степень абсорбции местного применяемого миноксидила контролируется и ограничивается роговым слоем (самый внешний слой эпидермиса). Лекарства для местного применения, которые изменяют роговичный барьер, такие как третиноин и антранил, могут вызвать увеличение роговицы. Абсорбция миноксидила. при одновременном применении.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Миноксимен нельзя применять во время беременности (см. «Не применять миноксимен»). Эффекты Миноксимена при беременности неизвестны.
Время кормления
Миноксимен не следует применять, если вы кормите грудью (см. «Не применяйте Миноксимен»).
Вождение и использование машин
Миноксимен не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Миноксимен 2% кожный раствор содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.Доза, способ и время приема Как применять миноксимен: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1 мл два раза в день для нанесения на кожу головы, начиная с центра пораженного участка.
Доза не зависит от размера обрабатываемой области.
Общая суточная доза не должна превышать 2 мл.
После применения Миноксимена тщательно вымойте руки.
Наносите Миноксимен только на полностью сухие волосы и кожу головы. Не наносите Миноксимен на другие участки тела.
Отвинтите крышку и вставьте градуированную капельницу на флакон. После заполнения до отметки 1 мл нанесите несколько капель миноксимена на кожу головы и кончиками пальцев распределите жидкость по всей лысине (без волос).
Повторяйте до тех пор, пока не будет применена полная доза 1 мл. По окончании использования плотно навинтите капельницу на флакон.
Клинический опыт применения миноксимена показывает, что может потребоваться 2 применения в день в течение 3-4 месяцев, прежде чем появятся явные признаки роста волос.Начало этих признаков и их интенсивность варьируются от пациента к пациенту. Во всех случаях врач должен будет оценить возможность приостановки лечения, если в течение этого периода не наблюдается терапевтического результата.
После прекращения терапии возвращение к состоянию до лечения происходит в течение 3-4 месяцев.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много миноксимена
Если вы приняли больше миноксимена, чем предусмотрено
Случайное проглатывание миноксимена может вызвать побочные реакции, связанные с его системной фармакологической активностью (эффекты, которые препарат может оказывать на весь организм).
Признаками и симптомами приема слишком большого количества миноксидила могут быть сердечно-сосудистые эффекты (поражающие сердце и кровеносные сосуды), связанные с внезапным увеличением веса, учащенным сердцебиением, слабостью или головокружением. Если возникает какой-либо из этих эффектов, обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Миноксимен
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы забыли о применении миноксимена на 1 или 2 дня, возобновите лечение, следуя рекомендованному графику дозировки (1 мл миноксимена два раза в день).Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты миноксимена
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты
- местное раздражение, включающее шелушение (потеря верхнего слоя кожи), эритема, дерматит (воспаление кожи), зуд, сухость кожи, гипертрихоз (увеличение волос) на участках, не обработанных миноксименом, ощущение жжения и сыпь
Редкие побочные эффекты
- аллергические реакции (сенсибилизация, крапивница, генерализованная эритема и отек лица).
- головокружение, покалывание, головные боли (головная боль), слабость, неврит (воспаление нервов).
- отек (скопление жидкости).
- экзема (воспалительная кожная реакция).
- раздражение глаз.
- изменение вкуса.
- инфекции уха (особенно наружный отит).
- зрительные нарушения.
Побочные эффекты, которые возникают редко
- аномалии волос, обострение (усиление) выпадения волос, алопеция (уменьшение количества волос).
- боли в груди, изменение артериального давления, изменение частоты пульса.
- гепатит (воспаление печени), камни в почках.
- сексуальные дисфункции.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Миноксимен
1 мл раствора содержит миноксидил 20 мг.
Остальные компоненты - пропиленгликоль, спирт, очищенная вода.
Как выглядит Миноксимен и что содержится в упаковке
Флакон 60 мл с завинчивающейся крышкой, содержащий прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор с характерным запахом этанола (этилового спирта).
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Миноксимен 2% раствор для кожи
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 мл кожного раствора содержится:
Действующее вещество: миноксидил 2 г
Наполнитель с известными эффектами: пропиленгликоль.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кожный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
МИНОКСИМЕН показан для симптоматического лечения андрогенной алопеции.
Эффективность МИНОКСИМЕНА при следующих формах не определена: локализованная или генерализованная врожденная алопеция; рубцовая алопеция разного рода (посттравматического, психического или инфекционного происхождения); острая алопеция, распространенная токсическими веществами, лекарствами, при которых происходит отрастание волос. обуславливается подавлением конкретной причины - области celsi.
Кроме того, переносимость и эффективность МИНОКСИМЕНА у пациентов в возрасте до 18 лет и у пациентов старше 55 лет не были определены.
04.2 Дозировка и способ применения
ТОЛЬКО ДЛЯ ВНЕШНЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Используйте МИНОКСИМЕН только следуя инструкциям.
Дозировка
Дозу 1 мл МИНОКСИМЕНА следует наносить на кожу головы два раза в день, начиная с центра пораженного участка. Доза не зависит от размера обрабатываемой области.Общая суточная доза не должна превышать 2 мл.После применения МИНОКСИМЕНА тщательно вымойте руки.
Наносите МИНОКСИМЕН только на полностью сухие волосы и кожу головы. Не наносите МИНОКСИМЕН на другие участки тела.
Клинический опыт применения МИНОКСИМЕНА показывает, что может потребоваться нанесение препарата два раза в день в течение 3-4 месяцев, прежде чем появятся явные признаки роста волос. Начало этих признаков и их интенсивность варьируются от пациента к пациенту. Во всех случаях врач должен будет оценить возможность приостановки лечения, если в течение этого периода не наблюдается терапевтического результата. Возврат к состоянию до лечения после приостановки терапии происходит в течение 3-4 месяцев.
Способ применения
Меры предосторожности, которые необходимо предпринять перед обращением с лекарственным средством или его введением.
Открутите колпачок и вставьте капельницу. После заполнения до отметки 1 мл нанесите несколько капель МИНОКСИМЕНА на кожу головы и распределите жидкость кончиками пальцев по всей лысине. Повторяйте до тех пор, пока не будет нанесена полная доза 1 мл. "Используйте, плотно закрутите капельницу. на бутылку.
Полезные советы
• Применяйте МИНОКСИМЕН дважды в день, желательно утром и вечером.
• Распределите специальное средство по всей пораженной области.
• В случае мытья волос это нужно делать исключительно перед нанесением МИНОКСИМЕНА.
• Перед нанесением МИНОКСИМЕНА убедитесь, что кожа головы совершенно сухая.
• Во время лечения МИНОКСИМЕНОМ нет необходимости менять свои гигиенические привычки в отношении кожи головы.
Однако желательно использовать мягкий шампунь.
• Если непреднамеренно применение МИНОКСИМЕНА было прервано на 1 или 2 дня, возобновите лечение, следуя графику дозировки, приведенному на листке-вкладыше (1 мл МИНОКСИМЕНА два раза в день).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
МИНОКСИМЕН не следует применять при ишемической болезни сердца, аритмиях, застойной сердечной недостаточности или вальвулопатиях. При наличии других сердечно-сосудистых заболеваний, включая гипертензию, использование МИНОКСИМЕНА подлежит заключению с врачом.
Не применять при беременности и кормлении грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом лечения МИНОКСИМЕНОМ пользователь должен убедиться, что кожа головы не повреждена и находится в хорошем состоянии.
Прекратите лечение и обратитесь к врачу, если вы испытываете: боль в груди, тахикардию, слабость или головокружение, внезапное и необъяснимое увеличение веса или отек рук и / или ног, а также в случае стойкого покраснения или раздражения кожи головы.
Хотя обширный опыт использования местного миноксидила не показал абсорбции препарата, вызывающей системные эффекты, неправильное использование, индивидуальная изменчивость или особая чувствительность могут вызвать повышенную абсорбцию с потенциальными системными эффектами.
МИНОКСИМЕН содержит спирт, вызывающий жжение и раздражение. Поэтому при случайном контакте с чувствительными поверхностями (глазами, истерзанной кожей, слизистыми оболочками) промойте пораженный участок большим количеством пресной воды.
Использование продуктов для местного применения, особенно при продолжительном использовании, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу, чтобы назначить адекватную терапию.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
В настоящее время не известно о взаимодействии, связанном с использованием МИНОКСИМЕНА. Степень всасывания миноксидила для местного применения контролируется и ограничивается роговым слоем.
Лекарства для местного применения, такие как третиноин и антранил, которые изменяют роговичный барьер, могут вызывать повышенное всасывание миноксидила при одновременном применении.
04.6 Беременность и кормление грудью
Эффекты МИНОКСИМЕНА при беременности не известны. Миноксидил при системном применении выделяется с грудным молоком. Миноксимен не следует применять беременным и кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
МИНОКСИМЕН не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными эффектами, которые возникали во время клинических испытаний МИНОКСИМЕНА, были незначительные дерматологические реакции. Наиболее частым побочным эффектом было местное раздражение, включающее шелушение, эритему, дерматит, зуд, сухость кожи, гипертрихоз (в областях, отличных от тех, которые лечили МИНОКСИМЕНОМ), ощущение жжения и сыпь.
Другие побочные эффекты, которые возникают нечасто, включают: аллергические реакции (сенсибилизацию, крапивницу, генерализованную эритему и отек лица), головокружение, покалывание, головные боли, слабость, неврит, отек, экзему, раздражение глаз, нарушение вкуса, инфекции уха (особенно наружный отит). ) и нарушения зрения.
Редко встречающиеся побочные эффекты включают аномалии волос, обострение выпадения волос, алопецию, боль в груди, изменения артериального давления, изменения частоты сердечных сокращений, гепатит, камни в почках и сексуальную дисфункцию.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Случайное проглатывание МИНОКСИМЕНА может вызвать побочные реакции, связанные с его системной фармакологической активностью.
Признаками и симптомами передозировки миноксидила могут быть сердечно-сосудистые эффекты, связанные с внезапным увеличением веса, учащенным сердцебиением, слабостью или головокружением.
При возникновении любого из этих эффектов обратитесь к врачу.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Миноксидил при местном применении стимулирует рост волос у людей с андрогенной алопецией. Стимуляция роста волос обычно начинается примерно через 3-4 месяца применения продукта и варьируется от пациента к пациенту. На основании количества волос «без ворса» было обнаружено, что стимул к возобновлению роста был выше после использования 5% раствора для кожи МИНОКСИМЕНА вместо 2% раствора для кожи. рост волос и повторение симптомов, предшествовавших лечению, происходят в течение 3-4 месяцев. Точный механизм действия МИНОКСИМЕНА при лечении андрогенного облысения неизвестен.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Миноксимен, применяемый местно, плохо всасывается нормальной и здоровой кожей, и менее 2% от общей нанесенной дозы достигает системного кровообращения.
Влияние сопутствующих дерматологических заболеваний на абсорбцию неизвестно.
После прекращения местного применения МИНОКСИМЕНА примерно 95% системно абсорбируемого миноксидила выводится в течение 4 дней. Процессы биотрансформации, которые миноксидил претерпевает после местного применения МИНОКСИМЕНА, еще полностью не определены.
Миноксидил не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Миноксидил и его метаболиты поддаются гемодиализу и в основном выводятся с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Данные, относящиеся к экспериментальному животному, следующие:
LD50, пероральный прием:
• крыса: от 1321 до 3492 мг / кг
• мышь: от 2456 до 2648 мг / кг
LD50, кожное введение:
• крыса:> 2,007 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пропиленгликоль, спирт, вода очищенная.
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылка полиэтиленовая; навинчивающаяся крышка из полипропилена с полиэтиленовой прокладкой и градуированной капельницей.
Флакон 60 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренция.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 026729018.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 15 сентября 1988 г.
Дата последнего обновления: май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2015 г.