Активные ингредиенты: сальбутамол.
BRONCOVALEAS 5 мг / мл Раствор для распыления
Вкладыши в пакеты Broncovaleas доступны для размеров упаковки:- BRONCOVALEAS 5 мг / мл Раствор для распыления
- BRONCOVALEAS 100 мкг / спрей суспензия для ингаляций под давлением
- BRONCOVALEAS сироп 2 мг / 5 мл
- BRONCOVALEAS таблетки по 2 мг
Почему используется бронковалия? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Селективный агонист бета2-адренорецепторов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Раствор небулайзера BRONCOVALEAS 5 мг / мл показан для лечения бронхоспазма у пациентов старше 2 лет с обратимыми обструктивными заболеваниями дыхательных путей и острыми приступами бронхоспазма.
Противопоказания Когда нельзя использовать Broncovaleas
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Broncovaleas
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
У пациентов с тяжелой или нестабильной астмой бронходилататоры не должны быть единственным или основным терапевтическим лечением.
Тяжелая форма астмы требует регулярного медицинского осмотра, в том числе тестов функции легких, поскольку такие пациенты подвержены риску тяжелых приступов и даже смерти.
Врачи должны учитывать необходимость использования максимальных рекомендуемых доз ингаляционных и / или пероральных стероидов у этих пациентов.
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и гипертрофией простаты применять препарат только в случае крайней необходимости.
Имеются данные постмаркетинговых данных и опубликованной литературы о редких случаях ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола. Пациенты с ранее существовавшими тяжелыми сердечными заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают сальбутамол в течение респираторное заболевание, им следует посоветовать сообщить своему врачу, если возникает боль в груди или симптомы обострения сердечного заболевания.
Необходимость более частого использования бета2-агонистов для контроля симптоматики указывает на обострение астмы: в этом случае необходимо изменить план лечения пациента.
Внезапное обострение астмы потенциально опасно для жизни, и следует рассмотреть вопрос о начале терапии кортикостероидами или повышении их дозировки.
Даже тяжелая гипокалиемия может сопровождаться терапией бета2-агонистами, особенно в случае парентерального введения или распыления. Этот эффект может быть усилен одновременным лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией.В таких ситуациях рекомендуется регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови.
Раствор Broncovaleas для распыления, как и другие бета-агонисты, может вызывать обратимые метаболические изменения, такие как гипергликемия, которую пациенты с диабетом не всегда могут уравновесить, а также сообщалось о случаях кетоацидоза.
Одновременный прием глюкокортикоидов может усугубить этот эффект.
Сообщалось о лактоацидозе после введения высоких терапевтических доз бета-агонистов короткого действия для внутривенного и распыления, особенно у пациентов, получающих лечение по поводу обострения астмы (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
Повышенный уровень лактата может вызвать одышку и компенсаторную гипервентиляцию, что может быть неверно истолковано как признак неэффективности лечения астмы и приведет к неадекватной интенсификации лечения бета-агонистами короткого действия.
Поэтому в этой ситуации рекомендуется наблюдать за пациентами на предмет развития повышенного уровня лактата в сыворотке и последующего метаболического ацидоза.
Сообщалось о нескольких случаях острой узкоугольной глаукомы у пациентов, получавших комбинацию сальбутамола и ипратропия бромида с помощью распыления. Поэтому комбинацию сальбутамола с холинолитиками, вводимую путем распыления, следует использовать с осторожностью. Пациенты должны получить соответствующие инструкции по правильному введению и рекомендовать избегать контакта с глазами.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты могут влиять на действие Broncovaleas?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Как правило, препараты с бета2-агонистами и неселективные бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, не следует назначать одновременно.
Предупреждения Важно знать, что:
Как и в случае с другими лекарствами, вводимыми путем ингаляции, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов сразу после ингаляции (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
В этом случае немедленно примите другой бронходилататор быстрого действия, немедленно прекратите предыдущую терапию и назначьте альтернативу.
Сообщите своему врачу, если у вас есть болезнь сердца или стенокардия, прежде чем начинать терапию сальбутамолом.
Беременность и кормление грудью.
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность:
Использование лекарств во время беременности следует рассматривать только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода. Как и в случае с большинством лекарств, у женщин мало данных о безопасности сальбутамола на ранних сроках беременности. , но исследования на животных показывают вредное воздействие на плод в очень высоких дозах.
Время кормления:
Поскольку сальбутамол, вероятно, выделяется с грудным молоком, его не рекомендуется применять кормящим матерям, если ожидаемые преимущества не перевешивают потенциальные риски. Неизвестно, может ли сальбутамол в грудном молоке оказывать вредное воздействие на ребенка.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О влиянии на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не сообщалось.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Раствор небулайзера Broncovaleas содержит метилпарагидроксибензоат E218, этилпарагидроксибензоат E214, бутилпарагидроксибензоат. Они могут вызвать аллергические реакции (даже отложенные).
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Дозировка и способ применения Как применять Broncovaleas: Дозировка
Раствор небулайзера Broncovaleas предназначен только для ингаляционного использования и должен использоваться только через подходящий небулайзер.
Раствор нельзя глотать или вводить инъекционным путем. Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет от 4 до 6 часов. 1 капля (0,05 мл) раствора Broncovaleas для распыления содержит 0,25 мг сальбутамола.
Соотношение капель - мл - мг
Внимание
Принимая во внимание риск передозировки из-за ошибки введения у детей, РЕКОМЕНДУЕТСЯ соблюдать предписанную врачом дозировку, обращая особое внимание на соответствие: «капли - мл - мг».
Дети от 2 до 12 лет: начальная доза должна основываться на массе тела (от 0,1 до 0,15 мг / кг на дозу) с последующим титрованием до достижения желаемого клинического ответа.
Доза никогда не должна превышать 2,5 мг 3 или 4 раза в день на одно распыление (внимательно прочтите следующую таблицу).
Взрослые и дети старше 12 лет: 2,5 мг сальбутамола три или четыре раза в день путем распыления. Частота дозирования более 4 раз в день или дозы более 2,5 мг не рекомендуются.
Чтобы ввести 2,5 мг сальбутамола, разбавьте 0,5 мл раствора для ингаляции 5 мг / мл 2,5 мл стерильного физиологического раствора. Скорость потока ингалятора следует отрегулировать так, чтобы доза была доставлена в течение 5-15 минут.
Поскольку нежелательные эффекты могут возникать при высоких дозировках, дозировку и частоту приема следует изменять только по рекомендации врача.
Обновляйте раствор, содержащийся во флаконе небулайзера, не реже одного раза в день.
Инструкция по применению
Чтобы бутылка не открывалась легко, для ее открытия использовалась пипетка, для чего требовалось движение, не инстинктивное, а рациональное.
Чтобы открыть флакон, необходимо одновременно надавить на кольцевую гайку капельницы и повернуть ее против часовой стрелки.
Чтобы закрыть бутылку, кольцевую гайку необходимо, как обычно, полностью закрутить по часовой стрелке.
Чтобы убедиться, что предохранительный механизм сработал правильно, поверните кольцо против часовой стрелки, не нажимая, и убедитесь, что бутылку нельзя открыть.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Broncovaleas
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы раствора Broncovaleas для распыления немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Основными признаками и симптомами передозировки являются: возбуждение, тремор, тахикардия (сердцебиение), возбужденное состояние, а также метаболические эффекты, такие как гипокалиемия и лактоацидоз.
Специфическим антидотом в случае случайной передозировки являются кардиоселективные бета-блокирующие препараты, которые, однако, следует назначать с осторожностью, поскольку у чувствительных людей они могут вызвать тяжелые кризы бронхоспазма.
После передозировки сальбутамола следует контролировать уровень калия в сыворотке крови. Может быть показан мониторинг уровня лактата в сыворотке и последующий метаболический ацидоз (особенно, если тахипноэ сохраняется или усиливается, несмотря на исчезновение других признаков бронхоспазма, таких как одышка).
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании раствора для небулайзера Broncovaleas, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Broncovaleas
Как и все лекарства, небулайзер Broncovaleas может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные явления перечислены ниже по органам, органам / системам и частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
Нарушения обмена веществ и питания
Редко: гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть связана с терапией бета-2-агонистами.
Неизвестно: лактоацидоз (см. Раздел Особые предупреждения).
Расстройства нервной системы
Очень часто: тремор.
Часто: головная боль.
Очень редко: гиперактивность.
Сердечные расстройства
Часто: тахикардия, сердцебиение.
Редко: сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и эктопические сокращения.
Очень редко: ишемия миокарда.
Сосудистые патологии
Редко: периферическое расширение сосудов.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: раздражение рта и горла.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: мышечные судороги.
Очень редко: ощущение мышечного напряжения.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Раствор Broncovaleas следует использовать в течение 3 месяцев после первого вскрытия.
Хранить при температуре не выше 25 ° C. Храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить флакон от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
В 100 мл раствора содержится:
Действующее вещество: сальбутамол 500 мг (в виде сульфата сальбутамола 600 мг).
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат E218, этилпарагидроксибензоат E214, бутилпарагидроксибензоат, хлорид натрия, 1 н. Раствор серной кислоты, вода очищенная.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для распыления. Янтарный флакон 15 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
BRONCOVALEAS 5 МГ / МЛ РЕШЕНИЕ ДЛЯ НЕБУЛИЗАЦИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
100 мл раствора содержат:
активный принцип: сальбутамол 0,5 г (в виде сульфата сальбутамола 600 мг).
Вспомогательные вещества с известными эффектами: метилпарагидроксибензоат E218, этилпарагидроксибензоат E214, бутилпаралгидроксибензоат.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для распыления.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Раствор небулайзера BRONCOVALEAS 5 мг / мл показан для лечения бронхоспазма у пациентов старше 2 лет с обратимыми обструктивными заболеваниями дыхательных путей и острыми приступами бронхоспазма.
04.2 Дозировка и способ применения
Раствор небулайзера Broncovaleas предназначен только для ингаляционного использования и должен использоваться только через подходящий небулайзер. Раствор нельзя глотать или вводить инъекционным путем. Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет от 4 до 6 часов.
1 капля (0,05 мл) раствора Broncovaleas для распыления содержит 0,25 мг 0,45
Сальбутамол.
Дети от 2 до 12 лет: начальная доза должна основываться на массе тела (от 0,1 до 0,15 мг / кг на дозу) с последующим титрованием до достижения желаемого клинического ответа.
Доза никогда не должна превышать 2,5 мг 3 или 4 раза в день на одно распыление (внимательно прочтите следующую таблицу).
Взрослые и дети старше 12 лет: 2,5 мг сальбутамола три или четыре раза в день путем распыления. Частота дозирования более 4 раз в день или дозы более 2,5 мг не рекомендуются.
Чтобы ввести 2,5 мг сальбутамола, разбавьте 0,5 мл раствора для ингаляции 5 мг / мл 2,5 мл стерильного физиологического раствора. Скорость потока ингалятора следует отрегулировать так, чтобы доза была доставлена в течение 5-15 минут.
Поскольку нежелательные эффекты могут возникать при высоких дозировках, дозировку и частоту приема следует изменять только по рекомендации врача.
Обновляйте раствор, содержащийся во флаконе небулайзера, не реже одного раза в день.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
У пациентов с тяжелой или нестабильной астмой бронходилататоры не должны быть единственным или основным терапевтическим лечением.
Тяжелая форма астмы требует регулярного медицинского осмотра, в том числе тестов функции легких, поскольку такие пациенты подвержены риску тяжелых приступов и даже смерти.
Врачи должны учитывать необходимость использования максимальных рекомендуемых доз ингаляционных и / или пероральных стероидов у этих пациентов.
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и гипертрофией простаты применять препарат только в случае крайней необходимости.
Имеются данные постмаркетинговых данных и опубликованной литературы о редких случаях ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола. Пациенты с ранее существовавшими тяжелыми сердечными заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают сальбутамол в течение респираторное заболевание, им следует посоветовать сообщить своему врачу, если возникает боль в груди или симптомы обострения сердечного заболевания.
Необходимость чаще прибегать к бета2-агонистам для контроля симптоматики указывает на ухудшение контроля астмы; в этом случае план лечения пациента должен быть изменен.
Внезапное обострение астмы потенциально опасно для жизни, и следует рассмотреть вопрос о начале терапии кортикостероидами или повышении их дозировки.
Даже тяжелая гипокалиемия может сопровождаться терапией бета2-агонистами, особенно в случае парентерального введения и / или распыления. Этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией. В таких ситуациях рекомендуется регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови.
Как и в случае с другими лекарственными средствами, вводимыми путем ингаляции, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов сразу после ингаляции.
В этом случае немедленно примите другой бронходилататор быстрого действия, немедленно прекратите предыдущую терапию и назначьте альтернативу.
Раствор Broncovaleas для распыления, как и другие бета-агонисты, может вызывать обратимые метаболические изменения, такие как гипергликемия, которую пациенты с диабетом не всегда могут уравновесить, а также сообщалось о случаях кетоацидоза.
Одновременный прием глюкокортикоидов может усугубить этот эффект.
Сообщалось о лактоацидозе после введения высоких терапевтических доз бета-агонистов короткого действия внутривенно и в небулайзере, особенно у пациентов, получающих лечение по поводу обострения астмы (см. Раздел 4.8).
Повышенный уровень лактата может вызвать одышку и компенсаторную гипервентиляцию, что может быть неверно истолковано как признак неэффективности лечения астмы и приведет к неадекватной интенсификации лечения бета-агонистами короткого действия.
Поэтому в этой ситуации рекомендуется наблюдать за пациентами на предмет развития повышенного уровня лактата в сыворотке и последующего метаболического ацидоза.
Сообщалось о нескольких случаях острой узкоугольной глаукомы у пациентов, получавших комбинацию сальбутамола и ипратропия бромида с помощью распыления. Поэтому комбинацию сальбутамола с холинолитиками, вводимую путем распыления, следует использовать с осторожностью. Пациенты должны получить соответствующие инструкции по правильному введению и рекомендовать избегать контакта с глазами.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Раствор небулайзера Broncovaleas содержит метилпарагидроксибензоат E218, этилпарагидроксибензоат E214, бутилпарагидроксибензоат. Они могут вызывать аллергические реакции (даже замедленные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Обычно бета2-агонисты и неселективные бета-блокирующие препараты, такие как пропранолол, не следует назначать одновременно (см. Раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Использование лекарств во время беременности следует рассматривать только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода.
Как и в случае с большинством лекарств, у женщин мало данных о безопасности альбутерола на ранних сроках беременности, но исследования на животных показывают вредное воздействие на плод в очень высоких дозах.
Время кормления:
Поскольку сальбутамол, вероятно, выделяется с грудным молоком, его не рекомендуется применять кормящим матерям, если ожидаемые преимущества не перевешивают потенциальные риски. Неизвестно, может ли сальбутамол в грудном молоке оказывать вредное воздействие на ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О влиянии на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не сообщалось.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные явления перечислены ниже по органам, органам / системам и частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
Нарушения обмена веществ и питания
Редко: гипокалиемия.
Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть связана с терапией агонистами бета-2.
Неизвестно: лактоацидоз (см. Раздел 4.4).
Расстройства нервной системы
Очень часто: тремор.
Часто: головная боль.
Очень редко: гиперактивность.
Сердечные патологии
Часто: тахикардия, сердцебиение.
Редко: сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и эктопические сокращения.
Очень редко: ишемия миокарда.
Сосудистые патологии
Редко: периферическое расширение сосудов.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: раздражение рта и горла.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: мышечные судороги.
Очень редко: ощущение мышечного напряжения.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Уличный адрес: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозировка
Основными признаками и симптомами передозировки являются: возбуждение, тремор, тахикардия (сердцебиение), возбужденное состояние, а также метаболические эффекты, такие как гипокалиемия и лактоацидоз.
Специфическим антидотом в случае случайной передозировки являются кардиоселективные бета-блокирующие препараты, которые, однако, следует назначать с осторожностью, поскольку у чувствительных людей они могут вызвать тяжелые кризы бронхоспазма.
После передозировки сальбутамола следует контролировать уровень калия в сыворотке крови. Может быть показан мониторинг уровня лактата в сыворотке и последующий метаболический ацидоз (особенно, если тахипноэ сохраняется или усиливается, несмотря на исчезновение других признаков бронхоспазма, таких как одышка).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Broncovaleas Раствор для распыления
Фармакотерапевтическая группа: Аэрозольные адренергические средства - селективные агонисты бета-2-адренорецепторов.
Код УВД: R03AC02.
Доклинические исследования показали, что сальбутамол вызывает избирательную стимуляцию бета2-адренорецепторов в мышцах бронхов, что приводит к увеличению внутриклеточного циклического АМФ, важного фактора разрешения бронхоспазма.
Как in vitro, так и in vivo в дозах бронходилататора действие сальбутамола на сердечные бета-1-адренорецепторы практически незначительно. отсутствие сердечной стимуляции.
Более поздние исследования также приписывают сальбутамолу «стабилизирующее действие на мембрану тучных клеток, способное предотвращать диффузию гистотоксинов в результате« аномальной реакции антиген-антитело ». Это клинически усиливает использование сальбутамола при аллергическом астматическом заболевании.
05.2 Фармакокинетические свойства
Сальбутамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и постепенно при вдыхании и выводится в основном с мочой, частично в виде неизмененного сальбутамола, частично в виде конъюгата глюкуронида или сульфата.
Средняя продолжительность жизни сальбутамола составляет от 2 до 7 часов. Как правило, самые короткие значения относятся к внутривенному введению, промежуточные значения - к пероральному, а самые длинные - для аэрозольного введения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 сальбутамола per os у крыс и мышей превышает 2000 мг / кг; внутривенно она составляет 60,5 мг / кг у крыс и 72,5 мг / кг у мышей; внутрибрюшинно она составляет 74,8 мг / кг у крыс и 82,2 мг / кг у мышей.
Введение аэрозоля в течение 10 недель в дозе около 2 мг / кг в день не вызывает у крыс какой-либо непереносимости.
Сальбутамол хорошо переносится при повторном пероральном приеме у собак (10 мг / кг в день в течение 14 недель) и крыс (20 мг / кг в день в рационе в течение 28 недель).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
E218 метилпарагидроксибензоат, E214 этилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, хлорид натрия, раствор серной кислоты 1n, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
3 года.
Раствор небулайзера Broncovaleas следует использовать в течение 3 месяцев после первого открытия.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить продукт в оригинальной упаковке в целях защиты флакона от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон на 15 мл закрывается пластиковой винтовой крышкой-капельницей, закрывающейся от детей.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Обновляйте раствор, содержащийся во флаконе небулайзера, не реже одного раза в день.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Valeas s.p.a. - Химическая и фармацевтическая промышленность - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Broncovaleas 0,5% раствор для распыления - флакон 15 мл AIC N. 022991057
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 2010 г.
