Активные ингредиенты: дексаметазон.
Soldesam 8 мг / 2 мл раствор для инъекций
Пакеты-вкладыши Soldesam доступны для пакетов:- Солдесам 0,2% Капли для перорального применения
- Солдесам 0,2% мазь
- Soldesam 4 мг / 1 мл раствор для инъекций
- Soldesam 8 мг / 2 мл раствор для инъекций
Почему используется Soldesam? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа:
Кортикостероид для системного применения
Показания к применению:
противовоспалительная кортикотерапия, дегенеративный и посттравматический артроз, воспалительный артрит, хронический полиартрит развития, анкилозирующий спондилоартрит, приступы астмы.
Противопоказания Когда нельзя использовать Soldesam
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- системные грибковые инфекции, системные бактериальные инфекции, за исключением случаев, когда проводится специфическая противоинфекционная терапия
- Местные инъекции в:
- бактериемия
- системные грибковые инфекции
- нестабильные суставы
- инфекции в месте инъекции, например, при септическом артрите, вызванном гонореей, туберкулезом или туберкулезом,
- язвенная болезнь,
- психоз,
- глазной простой герпес.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Солдесама
Поддерживающая позология всегда должна быть минимальной, позволяющей контролировать симптомы; снижение дозировки всегда должно происходить постепенно.
Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с острыми и хроническими инфекциями. Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их применения могут возникать интеркуррентные инфекции и тенденция инфекционных процессов не локализоваться. В этих случаях всегда необходимо оценивать возможность назначения адекватной антибактериальной терапии.
Кроме того, кортикостероиды могут влиять на тест нитроблутетразола на бактериальные инфекции и вызывать ложноотрицательные результаты. Кортикостероиды могут активировать скрытый амебиаз. Поэтому рекомендуется убедиться, что латентный или активный амебиаз отсутствует, до начала терапии кортикостероидами у пациентов, которые были в тропиках, или у пациентов с диареей.
Кортикостероиды могут обострять системные грибковые инфекции, и поэтому их не следует использовать при наличии таких инфекций, за исключением случаев, когда необходимо контролировать лекарственные реакции, вызванные «амфотерицином B. D». Одновременное применение амфотерицина B и гидрокортизона сопровождалось застойной гипертрофией сердца.
Подавление как воспалительной реакции, так и иммунной функции увеличивает восприимчивость к инфекциям и их тяжесть. Клиническая картина может быть необычной, а серьезные инфекции, такие как сепсис и туберкулез, могут быть замаскированы и могут достигнуть более высокой стадии до того, как будут диагностированы.
Использование раствора SOLDESAM 8 мг / 2 мл для инъекций при текущем туберкулезе должно быть ограничено случаями фульминантного или диссеминированного туберкулеза, при которых кортикостероиды используются для лечения заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулезной схемой. Когда кортикостероиды показаны пациентам с латентный туберкулез или при положительной реакции на туберкулин необходим строгий контроль, так как может наступить реактивация болезни.
Во время длительной терапии кортикостероидами этим пациентам следует пройти химиопрофилактику.
Очень редко сообщалось о случаях синдрома лизиса опухоли у пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями после введения одного дексаметазона или в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами. Люди с риском развития синдрома лизиса опухоли должны находиться под пристальным наблюдением, чтобы предотвратить такое явление.
Во время лечения кортикостероидами могут возникать психические изменения, начиная от эйфории, бессонницы, изменения настроения, изменения личности, тяжелой депрессии и заканчивая настоящими психотическими проявлениями. Когда они присутствуют, психическая нестабильность и психотические наклонности могут усугубляться кортикостероидами.
Внутрисуставное введение кортикостероидов может вызывать как системные, так и местные эффекты. Присутствие жидкости в суставах требует соответствующих обследований, чтобы исключить септические процессы. Заметное усиление боли, сопровождающееся местным отеком, дальнейшее ограничение подвижности суставов , лихорадка и общее недомогание - предполагает наличие «септического артрита». Если возникает такое осложнение и подтверждается диагноз сепсиса, «необходимо назначить соответствующую противоинфекционную терапию».
Следует избегать местных инъекций стероидов в инфицированные области. Не следует вводить кортикостероиды в нестабильные суставы.
Пациентам необходимо четко указать на важность не злоупотреблять суставами, в которых достигнуто симптоматическое улучшение, до тех пор, пока сохраняется активность воспалительного процесса. Избегайте инъекций кортикостероидов в сухожилия. Частые внутрисуставные инъекции могут вызвать повреждение суставов.
Для борьбы с заболеванием следует использовать минимально возможную дозу кортикостероидов, а когда возможно снижение дозы, это следует делать постепенно. Во время длительной терапии в качестве меры предосторожности может быть уместен противоязвенный режим, включающий антациды.
Средние или высокие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызвать повышение артериального давления, задержку воды и соли или чрезмерное истощение запасов калия. Такие эффекты менее вероятны для синтетических производных, если они не вводятся в высоких дозах. Может потребоваться диета с низким содержанием соли и добавки калия. Все кортикостероиды увеличивают выведение кальция.
Пациентам, получающим кортикостероидную терапию и подвергающимся значительному стрессу, показано увеличение дозировки быстродействующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации. Следует учитывать более медленную скорость всасывания, вызванную внутримышечным введением.
«Вторичную недостаточность коры надпочечников, вызванную препаратом, можно свести к минимуму, постепенно уменьшая дозировку. Однако этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии; в любой стрессовой ситуации, которая возникает в этот период, рекомендуется возобновить прием препарата Гормональная терапия Если пациент уже находится на лечении стероидами, может потребоваться увеличение дозировки. Поскольку секреция минералокортикоидов может быть недостаточной, рекомендуется одновременное введение солей и / или минералокортикоидов.
При необходимости, соответствующая противомикробная терапия должна сочетаться с терапией глюкокортикоидами, например, при туберкулезе, вирусных и грибковых инфекциях глаза.
Ветряная оспа вызывает особую озабоченность, потому что это обычно легкое заболевание может быть фатальным для пациентов с ослабленным иммунитетом. Пациентам (или родителям ребенка) без подтверждения болезни амнезиаками следует избегать контактов с людьми, больными ветряной оспой или опоясывающим лишаем, и в случае заражения обращаться за неотложной медицинской помощью. Пассивная иммунизация иммуноглобулином против ветряной оспы (VZIG) необходима для облученных неиммунизированных пациентов, которые находятся на системном лечении кортикостероидами или принимали кортикостероиды в течение последних 3 месяцев; Лечение следует начинать в течение 10 дней после заражения вирусом ветряной оспы. После подтверждения диагноза ветряной оспы заболевание требует специализированной помощи и неотложной медикаментозной терапии. Прекращать прием кортикостероидов нельзя, также можно увеличить дозировку.
Пациентам следует рекомендовать избегать контакта с вирусом кори и в случае контакта получить соответствующую и срочную медицинскую консультацию; Может потребоваться внутримышечная профилактика иммуноглобулином.
Живые вакцины не следует вводить лицам с недостаточным иммунным ответом. Антительный ответ на другие вакцины может быть снижен.
При хроническом лечении развивается атрофия коры надпочечников, которая может сохраняться в течение многих лет после прекращения терапии. У пациентов, которые получали более высокие, чем физиологические, дозы системных кортикостероидов (примерно 1 мг дексаметазона) в течение более 3 недель, прекращение лечения не может происходить внезапно.
Постепенное снижение дозы зависит от риска рецидива заболевания, клинической оценки активности заболевания во время прекращения лечения, а также от потенциала и степени подавления оси HPA. Когда достигается суточная доза 1 мг, снижение дозировки должно происходить медленнее, чтобы позволить HPA полностью восстановиться.
Резкое прекращение приема дексаметазона в дозах до 6 мг / день для лечения продолжительностью до 3 недель вряд ли приведет к клинически значимому подавлению оси HPA, однако есть некоторые группы пациентов, в которых постепенное прекращение терапии целесообразно. курсы терапии продолжительностью 3 недели и менее. Например, у пациентов, получающих повторные системные кортикостероиды, у пациентов, получавших краткосрочную терапию в течение одного года после прекращения хронической терапии, у пациентов с другими нарушениями, ответственными за надпочечниковую недостаточность, у пациентов, получавших суточные дозы дексаметазона до 6 мг и у хронически леченных пациентов с вечерними дозировками.
Внезапное снижение дозы кортикостероидов после длительного лечения может вызвать острую надпочечниковую недостаточность, гипотонию и смерть. Отмена кортикостероидов после продолжительной терапии может вызвать симптомы (синдром отмены кортикостероидов), такие как лихорадка, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, зудящие и болезненные узелки на коже и потеря веса. Эти симптомы могут возникать у пациентов даже без симптомов надпочечниковой недостаточности.
Во время хронического лечения, любого интеркуррентного заболевания, травмы или хирургического вмешательства требуется временное увеличение дозировки; Если прием кортикостероидов был прекращен после продолжительной терапии, возможно, потребуется временно возобновить лечение.
Пациенты всегда должны иметь при себе медицинскую карту, в которой сообщается о проводимой стероидной терапии, чтобы иметь четкие рекомендации по мерам предосторожности, которые необходимо предпринять для снижения любого риска, с указанием врача, выписывающего лекарство, дозировки и продолжительности. лечение.
Иногда поступали сообщения об анафилактических реакциях у пациентов, получавших системные кортикостероиды, таких как отек голосовой щели, крапивница и бронхоспазм, особенно в тех случаях, когда клиническая история пациента подтверждает наличие аллергии на различные лекарства. При возникновении таких реакций рекомендуются следующие процедуры. медленное внутривенное введение адреналина, внутривенное введение аминофиллина и, при необходимости, искусственное дыхание.
Кортикостероиды не следует использовать при лечении повреждений головного мозга или инсульта, поскольку их клиническая ценность неясна и даже опасна для пациента.
Кортикостероиды могут подавлять реакцию на кожные пробы. Пациентам не следует вакцинироваться от оспы во время терапии кортикостероидами. Не следует применять другие иммунные процедуры у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно в высоких дозах, из-за опасности неврологических осложнений и отсутствия ответа антител.
При наличии гипопротромбинемии ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью во время терапии кортикостероидами.
У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени ответ на кортикостероиды может усиливаться.
Стероиды следует применять с осторожностью при: неспецифическом язвенном колите с опасностью перфорации; абсцессы или другие гнойные инфекции; дивертикулит; недавний кишечный анастомоз; активная или скрытая язва желудка; почечная недостаточность; гипертония; остеопороз; миастения. Воздушная эмболия описана как возможное осложнение гиперкортизонизма.
У пациентов с гипотиреозом и циррозом эффекты кортикостероидов более выражены. У некоторых пациентов стероиды могут увеличивать или уменьшать подвижность и количество сперматозоидов.
Следует проявлять осторожность при оценке использования системных кортикостероидов у пациентов со следующими состояниями, которые требуют тщательного и частого наблюдения, или у членов их семей первой степени родства с историей тяжелых аффективных расстройств, включая депрессию, маниакально-депрессивное заболевание или психоз, вызванный стероидами:
- Остеопороз (женщины в менопаузе подвержены более высокому риску)
- Застойная гипертензия или сердечная недостаточность
- Тяжелые аффективные расстройства в анамнезе (особенно при предшествующем стероидном психозе)
- Сахарный диабет (или наличие диабета в семейном анамнезе)
- Туберкулез в анамнезе, поскольку глюкокортикоиды могут вызывать реактивацию
- Глаукома (или семейный анамнез глаукомы) с возможным повреждением зрительных нервов
- Предыдущая миопатия, вызванная кортикостероидами
- Печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Эпилепсия
- Язвы желудочно-кишечного тракта
- Мигрень
- Некоторые формы кишечных паразитов, такие как амебиаз.
- Неполный структурный рост, потому что глюкокортикоиды при хроническом лечении могут ускорить герметизацию эпифизов.
- Пациенты с синдромом Кушинга
- При лечении тендинита или тендосиновита необходимо соблюдать осторожность при инъекции в пространство между накладками и самим сухожилием, поскольку были зарегистрированы случаи разрыва сухожилия.
- Длительный прием кортикостероидов может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту.
- Это может способствовать возникновению вторичных глазных инфекций, вызванных грибками или вирусами.
- у пациентов или членов их семей первой степени с историей тяжелых аффективных расстройств, включая депрессию, маниакально-депрессивное заболевание или стероидный психоз.
- Пациенты и / или лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о потенциальном риске серьезных психических побочных реакций, которые могут возникнуть после системной терапии стероидами. Симптомы обычно появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риски могут быть выше при более высоких дозах после системного воздействия, хотя уровни дозировки не учитывают начало, тип, тяжесть или продолжительность лечебных реакций. Восстановление большинства реакций происходит либо после снижения дозы, либо после отмены дозы, хотя может потребоваться специальное лечение. В случае депрессии, суицидальных мыслей или после появления какого-либо тревожного психологического симптома обратитесь к врачу. Психические расстройства могут возникать как во время, так и сразу после снижения дозы / отмены системных стероидов, хотя о таких реакциях сообщалось нечасто.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Солдесама
Лекарства, индуцирующие цитохром P450 3A4 (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, дифенилгидантоин, эфедрин, рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, фенилбутазон, примидон, аминоглютетимид), могут увеличивать метаболизм кортикостероидов и требовать увеличения дозировки кортикостероидов. Эти взаимодействия могут мешать тестам на подавление дексаметазона, что следует интерпретировать с осторожностью при назначении этих препаратов.
Лекарства, ингибирующие цитохром P450 3A4 (например, кетоконазол и макролиды, такие как эритромицин), могут повышать концентрацию кортикостероидов в плазме. Дексаметазон является умеренным индуктором CYP 3A4. Одновременный прием с другими препаратами, которые метаболизируются CYP3A4 (например, индинавиром, эритромицином), может увеличить их клиренс, что приведет к снижению концентрации в плазме. При одновременном приеме амфотерицина B и гидрокортизона может развиться расширение сердца и застойная сердечная недостаточность.
При миастении гравис эффекту антихолинэстераз противодействуют кортикостероиды.
Эффективность кумариновых антикоагулянтов можно повысить за счет сопутствующей терапии кортикостероидами.
Протромбиновое время и МНО следует часто контролировать, чтобы избежать спонтанного кровотечения у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды и антикоагулянты кумарина, поскольку в некоторых случаях кортикостероиды изменяют ответ на эти антикоагулянты. Некоторые исследования показали, что эффект, обычно вызываемый добавлением антикоагулянтов кортикостероиды ингибируют ответ на соединения кумарина, хотя были некоторые противоречивые сообщения, указывающие на потенцирование. Когда кортикостероиды назначают одновременно с калий-разрушающими диуретиками, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития гипокалиемии.
Пациентам не следует вакцинироваться от оспы во время терапии кортикостероидами.
Другие процедуры иммунизации не следует проводить пациентам, получающим кортикостероиды, особенно в высоких дозах, из-за возможных рисков неврологических осложнений и недостаточного ответа антител.
Терапевтические эффекты гипогликемических средств (включая инсулин), гипотензивных средств, сердечных гликозидов и диуретиков подавляются кортикостероидами, в то время как гипокалиемические эффекты ацетазоламида, петлевых диуретиков, тиазидных диуретиков и карбеноксолона усиливаются.
Почечный клиренс салицилатов усиливается кортикостероидами, отмена стероидов может привести к «салицилатной интоксикации. У пациентов с гипопротромбинемией может быть» взаимодействие с салицилатами. Кроме того, одновременный прием ацетилсалициловой кислоты (или других НПВП) и кортикостероидов может увеличить риск Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта Важная информация о некоторых компонентах Раствор для пероральных капель содержит бензоат натрия среди вспомогательных веществ, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
Предупреждения Важно знать, что:
Использование у детей
Дети и подростки, проходящие хроническую терапию кортикостероидами, должны находиться под тщательным наблюдением за ростом и развитием.
Кортикостероиды вызывают необратимую задержку роста у детей и подростков.
В самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Недоношенные дети:
Дексаметазон не следует регулярно применять у недоношенных детей с респираторными проблемами.
Использование у пожилых людей
Общие побочные эффекты системной кортикостероидной терапии могут быть связаны с более серьезными последствиями у пожилых людей, особенно с остеопорозом, гипертонией, гипокалиемией, диабетом, восприимчивостью к инфекциям и истончением кожи. Во избежание смертельных реакций требуется тщательный клинический контроль.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может дать положительный результат антидопинговых тестов.
Беременность
Поскольку адекватные исследования кортикостероидов в отношении репродукции человека еще не доступны, использование этих препаратов у беременных женщин или женщин детородного возраста требует тщательного рассмотрения возможных рисков и преимуществ, связанных с приемом препарата для матери и ребенка. оценен плод.
Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны пройти тщательный осмотр для выявления любых признаков гипоадренализма.
Как и все лекарства, кортикостероиды следует назначать только в том случае, если польза для матери превышает риск для плода.
Способность кортикостероидов проникать через плаценту варьируется в зависимости от группы препаратов, однако дексаметазон легко проникает через плаценту.
Время кормления
Кортикостероиды были обнаружены в грудном молоке, хотя конкретных данных для дексаметазона нет, и они могут останавливать рост, мешать выработке эндогенных кортикостероидов или вызывать другие побочные эффекты. Младенцы от матерей, получавших высокие дозы системных кортикостероидов в течение длительных периодов времени, могут демонстрировать некоторую степень подавления надпочечников.
Матерям, проходящим терапию кортикостероидами, следует рекомендовать не кормить грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами:
Это не влияет на способность управлять автомобилем и работу с механизмами.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Дозировка и способ применения Как применять Солдесам: Дозировка
Дозировка SOLDESAM 8 мг / 2 мл должна быть индивидуализирована в зависимости от заболевания, подлежащего лечению, его тяжести и терапевтического ответа пациента. Ориентировочно, при указанной терапии рекомендуется вводить 32-96 мг в день, разделенные на 4-6 приемов.
Продолжительность лечения:
Необходим постоянный контроль и адаптация дозировки препарата. Если после продолжительной терапии необходимо прервать введение, снижение дозировки всегда следует проводить постепенно.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Солдесама
при передозировке возникают следующие симптомы: ожирение, атрофия мышц, остеопороз, гипертрихоз, пурпура, угри (клинические симптомы); возбуждение, возбуждение (нервно-психические симптомы), глюкоза в крови, гипергликемия, гипокалиемия (биологические симптомы), синдром Кушинга, задержка роста у детей. В случае передозировки прекратите прием, постепенно уменьшая дозу.
Для получения дополнительной информации о применении лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Soldesam
Во время терапии кортизоном, особенно при интенсивном и продолжительном лечении, могут возникнуть некоторые из следующих эффектов:
Нарушения обмена веществ и питания: задержка натрия; задержка воды; дефицит калия; гипокалиемический алкалоз; нарушение толерантности к углеводам; патентование сахарного диабета; повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у пациентов с диабетом. Катаболизм белков с отрицательным балансом азота, в то время как при длительном лечении соотношение белков должно быть соответствующим образом увеличено, увеличивается масса тела и повышается аппетит. Повышение экскреции кальция.
Нарушения гидроэлектролитного баланса, которые редко и у особо предрасположенных пациентов могут привести к гипертонии и застойной сердечной недостаточности;
Сердечные расстройства: у восприимчивых пациентов застойная сердечная декомпенсация застойная сердечная недостаточность у предрасположенных лиц Имеются сообщения о сердечных аритмиях и / или кровообращении после быстрого введения высоких доз внутривенных кортикостероидов.
Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия, гипотензия или шоковая реакция, тромбоэмболия, гематома.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечная астения; стероидная миопатия; уменьшение мышечной массы; остеопороз; компрессионные переломы позвонков; асептический некроз головки бедренной кости и плечевой кости; задержка роста у детей и подростков. Безболезненное разрушение сустава (напоминающее артропатию Шарко, особенно после повторных внутрисуставных инъекций), преждевременная герметизация эпифизов, аваскулярный остеонекроз, проксимальная миопатия. Остановка роста у детей и подростков. Самопроизвольные переломы длинных костей; разрывы сухожилий, хрупкость костей, обострение после внутрисуставной инъекции
Травмы, отравления и процедурные осложнения: компрессионные переломы позвонков, повреждения, отравления и процедурные осложнения, такие как разрыв сухожилия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: язва желудка с возможной перфорацией и кровотечением; перфорации кишечника, особенно у пациентов с воспалительными патологиями кишечника; панкреатит; вздутие живота; язвенный эзофагит, тошнота, недомогание, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедленное заживление ран; тонкая и нежная кожа; могут подавляться реакции, возникающие в результате кожных проб; петехии и синяки; эритема; повышенное потоотделение; жжение и зуд, особенно в области промежности (после внутривенного введения); другие кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, гиперпигментация или гипопигментация; гирсутизм, телеангиэктазии, стрии и угри, кожная и подкожная атрофия. стерильные абсцессы.
Психиатрические расстройства: эйфория, бессонница, изменения настроения и личности, суицидальные мысли, тяжелая депрессия, мания, бред, галлюцинации и обострение шизофрении, раздражительность, беспокойство, спутанность сознания, психологическая зависимость, симптомы настоящего психоза, амнезия. Ранее существовавшая эмоциональная нестабильность или психотические наклонности могут усугубляться кортикостероидами.
Со стороны нервной системы: судороги; повышение внутричерепного давления при отеке диска зрительного нерва у детей (псевдоопухоль головного мозга), обычно после прекращения лечения; когнитивная дисфункция, амнезия, обострение эпилепсии.
Эндокринные расстройства: подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси; кушингоидное состояние; задержка роста у детей; отсутствие адренокортикальной и вторичной реакции гипофиза, особенно в периоды стресса из-за травмы, хирургического вмешательства или серьезного заболевания.
Пониженная толерантность к углеводам; проявления скрытого сахарного диабета; повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у пациентов с диабетом, подавление оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, кушингоидное состояние;
Нарушения со стороны репродуктивной системы и груди: нарушения менструального цикла и аменорея; кратковременное ощущение жжения или покалывания в области промежности после внутривенного введения высоких доз фосфатных кортикостероидов.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня ферментов печени (в большинстве случаев обратимое после прекращения лечения).
Нарушения со стороны глаз: задняя субкапсулярная катаракта; повышение внутриглазного давления; глаукома; экзофтальм, отек диска зрительного нерва, истончение роговицы или склеры. Редкие случаи слепоты, связанные с интраоральной терапией лица и головы.
Инфекции и инвазии: повышенная восприимчивость и тяжесть инфекций (с подавлением симптомов и клинических признаков), оппортунистические инфекции, открытый туберкулез, обострение вирусных или грибковых офтальмологических заболеваний, кандидоз.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: уменьшение лимфатической ткани, лейкоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции или реакции гиперчувствительности, снижение иммунного ответа, снижение ответа на вакцинацию и кожные пробы.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Используется под личным наблюдением врача.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Состав и лекарственная форма
Состав: 1 ампула объемом 2 мл содержит:
Действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат 8 мг.
Вспомогательные вещества: фенол, натрия дигидрат цитрата, кислота лимонная безводная, вода для инъекций.
Лекарственная форма и форма выпуска:
раствор для инъекций - 3 ампулы стеклянные по 8 мг / 2 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СОЛДЕСАМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
SOLDESAM 4MG / 1ML РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ -1 флакон на 1 мл содержит: Активный ингредиент дексаметазон натрия фосфат 4 мг.
SOLDESAM 8MG / 2ML РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ -1 ампула по 2 мл содержит: Активный ингредиент дексаметазон натрия фосфат 8 мг.
СОЛДЕСАМ 0,2% КАПЛИ ДЛЯ ОРАЛА, РЕШЕНИЕ -100 мл капель для приема внутрь содержат: Активный ингредиент дексаметазон натрия фосфат 200 мг.
НАПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА: бензоат натрия.
СОЛДЕСАМ 0,2% Мазь -100 г мази содержат: Действующее вещество: дексаметазон натрия фосфат 200 мг.
НАПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА: Цетиловый спирт.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
• раствор для инъекций
• капли-раствор для приема внутрь
• мазь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
СОЛДЕСАМ 4MG / 1ML ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР: противовоспалительная кортикотерапия, дегенеративный и посттравматический остеоартрит, воспалительный артрит, хронический эволюционный полиартрит, анкилозирующий спондилоартрит, приступы астмы.
SOLDESAM 8MG / 2ML ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР: отек мозга, церебральные новообразования (в качестве адъюванта), различные состояния экстренной помощи и шока: отек голосовой щели, посттрансфузионные реакции, анафилаксия и т. Д .; геморрагические, хирургические, септические, кардиогенные травмы, от ожогов.
СОЛДЕСАМ 0,2% ОРАЛЬНЫЕ КАПЛИ: противовоспалительная и противоаллергическая кортикотерапия, дегенеративный и посттравматический артроз, хронический полиартрит развития, анкилозирующий спондилоартрит, астматические состояния, аллергический дерматит и дерматозы, а также во всех тех случаях, когда требуется терапия кортикостероидами.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: атопический дерматит (аллергическая экзема, детская экзема, нулевая экзема, зуд с лихенификацией, экзематозный дерматит, пищевая экзема); контактный дерматит (из-за косметики, лекарств, химикатов, тканей); зуд, в том числе аногенитальный, неспецифический; себорейный дерматит, опрелость.
04.2 Дозировка и способ применения
SOLDESAM 4MG / 1ML РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ:
• внутримышечно и внутривенно: в зависимости от случая и терапевтического ответа: ориентировочно одна ампула (4 мг) в день, возможно повторение. Как только будет достигнут положительный результат, постепенно уменьшайте дозу.
• интрасиновиальный путь в мягких тканях: должен выполняться с соблюдением правил асептики и хорошей техники инъекции с использованием следующих ориентировочных дозировок:
SOLDESAM 8MG / 2ML РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ:
Дозировка SOLDESAM 8 мг / 2 мл должна быть индивидуализирована в зависимости от заболевания, которое подлежит лечению, его тяжести и терапевтического ответа пациента. Ориентировочно, при указанной терапии рекомендуется вводить 32-96 мг в день, разделенные на 4-6 приемов.
СОЛДЕСАМ 0,2% ОРАЛЬНЫЕ КАПЛИ: адаптировать в зависимости от случая и терапевтического ответа.
Следует подчеркнуть, что потребности в дозировках варьируются и должны быть индивидуализированы в зависимости от заболевания, подлежащего лечению, и на основе реакции пациента. Ориентировочно, лечение можно начать с введения от 2 до 5 мг в 3 суточных дозах, растворенных в воде, встряхивая перед приемом внутрь. Как только наступит улучшение, постепенно уменьшайте дозировку до минимальной терапевтически активной дозы, которая может варьироваться от 0,25 до 2 мг в день. 1 мл = 32 капли = 2 мг.
МАСЛО СОЛДЕСАМ 0,2%: нанести тонкий слой мази, медленно массируя. Операцию необходимо повторять 2–3 раза в день. Если требуется наложение окклюзионной повязки, нанесите мазь на обрабатываемую часть, накройте ее листом водонепроницаемого материала (пластика), а затем наложите обычную повязку. Повторите нанесение. каждые 2 или 3 дня.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
SOLDESAM 4MG / 1ML ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE SOLUTION, SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS:,
• системные грибковые инфекции, системные бактериальные инфекции, за исключением случаев, когда проводится специфическая противоинфекционная терапия.
• Местные инъекции в:
- бактериемия
- системные грибковые инфекции
- нестабильные суставы
- инфекции в месте инъекции, например, при септическом артрите, вызванном гонореей или туберкулезом.
- туберкулез,
- язвенная болезнь,
- психоз,
- глазной простой герпес.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: кожный туберкулез, простой герпес, лютеиновые и грибковые поражения кожи; ветряная оспа, вакцинные пустулы.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
СОЛДЕСАМ 4 мг / 1 мл раствор для инъекций, солдесам 8 мг / 2 мл раствор для инъекций, СОЛДЕСАМ 0,2% пероральные капли:
Поддерживающая позология всегда должна быть минимальной, позволяющей контролировать симптомы; снижение дозировки всегда должно происходить постепенно.
Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с острыми и хроническими инфекциями.
Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их применения могут возникать интеркуррентные инфекции и тенденция инфекционных процессов не локализоваться. В этих случаях всегда необходимо оценивать возможность назначения адекватной антибактериальной терапии.
Кроме того, кортикостероиды могут влиять на тест нитроблутетразола на бактериальные инфекции и вызывать ложноотрицательные результаты. Кортикостероиды могут активировать скрытый амебиаз. Поэтому рекомендуется убедиться, что латентный или активный амебиаз отсутствует, до начала терапии кортикостероидами у пациентов, которые были в тропиках, или у пациентов с диареей.
Кортикостероиды могут обострять системные грибковые инфекции, и поэтому их не следует использовать при наличии таких инфекций, за исключением случаев, когда необходимо контролировать лекарственные реакции, вызванные «амфотерицином B. D». Одновременное применение амфотерицина B и гидрокортизона сопровождалось застойной гипертрофией сердца.
Подавление как воспалительной реакции, так и иммунной функции увеличивает восприимчивость к инфекциям и их тяжесть. Клиническая картина может быть необычной, а серьезные инфекции, такие как сепсис и туберкулез, могут быть замаскированы и могут достигнуть более высокой стадии до того, как будут диагностированы.
Использование раствора SOLDESAM 4 мг / 1 мл для инъекций и раствора SOLDESAM 8 мг / 2 мл для инъекций при текущем туберкулезе следует ограничивать случаями молниеносного или диссеминированного туберкулеза, при которых кортикостероид используется для лечения заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулезной схемой. Когда кортикостероиды показаны пациентам с латентным туберкулезом или с положительным ответом на туберкулин, необходимо тщательное наблюдение, поскольку может произойти реактивация болезни.
Во время длительной терапии кортикостероидами этим пациентам следует пройти химиопрофилактику.
Очень редко сообщалось о случаях синдрома лизиса опухоли у пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями после введения одного дексаметазона или в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами. За людьми с риском развития синдрома лизиса опухоли следует внимательно следить, чтобы предотвратить такое явление.
Во время лечения кортикостероидами могут возникать психические изменения, начиная от эйфории, бессонницы, изменения настроения, изменения личности, тяжелой депрессии и заканчивая настоящими психотическими проявлениями. Когда они присутствуют, психическая нестабильность и психотические наклонности могут усугубляться кортикостероидами.
Внутрисуставное введение кортикостероидов может вызывать как системные, так и местные эффекты. Присутствие жидкости в суставах требует соответствующих обследований, чтобы исключить септические процессы. Заметное усиление боли, сопровождающееся местным отеком, дальнейшее ограничение подвижности суставов , лихорадка и общее недомогание - предполагает наличие «септического артрита». Если возникает это осложнение и подтверждается диагноз сепсиса, следует назначить соответствующую противоинфекционную терапию. Следует избегать местной инъекции стероида в инфицированные области. Кортикостероиды нельзя вводить в нестабильные суставы. Пациентам необходимо четко указать на важность не злоупотреблять суставами, в которых достигнуто симптоматическое улучшение, до тех пор, пока сохраняется активность воспалительного процесса.
Избегайте инъекций кортикостероидов в сухожилия. Частые внутрисуставные инъекции могут вызвать повреждение суставов.
Для борьбы с заболеванием следует использовать минимально возможную дозу кортикостероидов, а когда возможно снижение дозы, это следует делать постепенно. Во время длительной терапии в качестве меры предосторожности может быть уместен противоязвенный режим, включающий антациды.
Средние или высокие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызвать повышение артериального давления, задержку воды и соли или чрезмерное истощение запасов калия. Такие эффекты менее вероятны для синтетических производных, если они не вводятся в высоких дозах. Может потребоваться диета с низким содержанием соли и добавки калия. Все кортикостероиды увеличивают выведение кальция.
Пациентам, получающим кортикостероидную терапию и подвергающимся значительному стрессу, показано увеличение дозировки быстродействующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации. Следует учитывать более медленную скорость всасывания, вызванную внутримышечным введением.
«Вторичную недостаточность коры надпочечников, вызванную препаратом, можно свести к минимуму, постепенно уменьшая дозировку. Однако этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии; в любой стрессовой ситуации, которая возникает в этот период, рекомендуется возобновить прием препарата. гормональная терапия. Если пациент уже находится на лечении стероидами, может потребоваться увеличение дозировки. Поскольку секреция минералокортикоидов может быть недостаточной, рекомендуется одновременное введение солей и / или минералокортикоидов. Следует проводить соответствующую противомикробную терапию. быть связанным с терапией глюкокортикоидами, когда это необходимо, например, при вирусных и грибковых инфекциях глаза.
Ветряная оспа вызывает особую озабоченность, потому что это обычно легкое заболевание может быть фатальным для пациентов с ослабленным иммунитетом. Пациентам (или родителям ребенка) без подтверждения болезни амнезиаками следует избегать контактов с людьми, больными ветряной оспой или опоясывающим лишаем, и в случае заражения обращаться за неотложной медицинской помощью. Пассивная иммунизация иммуноглобулином против ветряной оспы (VZIG) необходима для облученных неиммунизированных пациентов, которые находятся на системном лечении кортикостероидами или принимали кортикостероиды в течение последних 3 месяцев; Лечение следует начинать в течение 10 дней после заражения вирусом ветряной оспы. После подтверждения диагноза ветряной оспы заболевание требует специализированной помощи и неотложной медикаментозной терапии. Прекращать прием кортикостероидов нельзя, также можно увеличить дозировку.
Пациентам следует рекомендовать избегать контакта с вирусом кори и в случае контакта получить соответствующую и срочную медицинскую консультацию; Может потребоваться внутримышечная профилактика иммуноглобулином.
Живые вакцины не следует вводить лицам с недостаточным иммунным ответом. Антительный ответ на другие вакцины может быть снижен.
При хроническом лечении развивается атрофия коры надпочечников, которая может сохраняться в течение многих лет после прекращения терапии. У пациентов, которые получали более высокие, чем физиологические, дозы системных кортикостероидов (примерно 1 мг дексаметазона) в течение более 3 недель, прекращение лечения не может происходить внезапно.Постепенное снижение дозы зависит от риска рецидива заболевания, клинической оценки активности заболевания во время прекращения лечения, а также от потенциала и степени подавления оси HPA. При достижении суточной дозы 1 мг снижение дозы должно происходить медленнее, чтобы позволить HPA восстановить полную эффективность.
Резкое прекращение приема дексаметазона в дозах до 6 мг / день для лечения продолжительностью до 3 недель вряд ли приведет к клинически значимому подавлению оси HPA, однако есть некоторые группы пациентов, в которых постепенное прекращение терапии целесообразно. курсы терапии продолжительностью 3 недели и менее. Например, у пациентов, получающих повторные системные кортикостероиды, у пациентов, получавших краткосрочную терапию в течение одного года после прекращения хронической терапии, у пациентов с другими нарушениями, ответственными за надпочечниковую недостаточность, у пациентов, получавших суточные дозы дексаметазона до 6 мг и у хронически леченных пациентов с вечерними дозировками.
Внезапное снижение дозы кортикостероидов после длительного лечения может вызвать острую надпочечниковую недостаточность, гипотонию и смерть. Отмена кортикостероидов после продолжительной терапии может вызвать симптомы (синдром отмены кортикостероидов), такие как лихорадка, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, зудящие и болезненные узелки на коже и потеря веса. Эти симптомы могут возникать у пациентов даже без симптомов надпочечниковой недостаточности.
Во время хронического лечения, любого интеркуррентного заболевания, травмы или хирургического вмешательства требуется временное увеличение дозировки; Если прием кортикостероидов был прекращен после продолжительной терапии, возможно, потребуется временно возобновить лечение.
Пациенты всегда должны иметь при себе медицинскую карту, в которой сообщается о проводимой стероидной терапии, чтобы иметь четкие рекомендации по мерам предосторожности, которые необходимо предпринять для снижения любого риска, с указанием врача, выписывающего лекарство, дозировки и продолжительности приема. лечение.
Иногда поступали сообщения об анафилактических реакциях у пациентов, получавших системные кортикостероиды, таких как отек голосовой щели, крапивница и бронхоспазм, особенно в тех случаях, когда клиническая история пациента подтверждает наличие аллергии на различные лекарства. При возникновении таких реакций рекомендуются следующие процедуры. медленное внутривенное введение адреналина, внутривенное введение аминофиллина и, при необходимости, искусственное дыхание.
Кортикостероиды не следует использовать при лечении повреждений головного мозга или инсульта, поскольку их клиническая применимость неясна и даже опасна для пациента. Кортикостероиды могут подавлять реакцию на кожные пробы. Пациентам не следует вакцинироваться во время терапии кортикостероидами. Против оспы Другие иммунные процедуры не должны применяться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно в высоких дозах, с учетом опасности неврологических осложнений и отсутствия ответа антител.
При гипопротромбинемии ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью во время терапии кортикостероидами. У пациентов с гипотиреозом или пациентов с циррозом печени ответ на кортикостероиды может усилиться.
Стероиды следует применять с осторожностью при: неспецифическом язвенном колите с опасностью перфорации; абсцессы или другие гнойные инфекции; дивертикулит; недавний кишечный анастомоз; активная или скрытая язва желудка; почечная недостаточность; гипертония; остеопороз; миастения. Воздушная эмболия описана как возможное осложнение гиперкортизонизма.
У пациентов с гипотиреозом и циррозом эффекты кортикостероидов более выражены. У некоторых пациентов стероиды могут увеличивать или уменьшать подвижность и количество сперматозоидов.
Следует проявлять осторожность при оценке использования системных кортикостероидов у пациентов со следующими состояниями, которые требуют тщательного и частого наблюдения за пациентом или членами его семьи первой степени родства с историей серьезных аффективных расстройств, включая депрессию, маниакально-депрессивное заболевание или стероидный психоз:
• Остеопороз (женщины в период менопаузы подвержены большему риску)
• Гипертония или застойная сердечная недостаточность.
• В анамнезе тяжелые аффективные расстройства (особенно при перенесенном стероидном психозе)
• Сахарный диабет (или наличие диабета в семейном анамнезе)
• Туберкулез в анамнезе, поскольку глюкокортикоиды могут вызвать его реактивацию.
• Глаукома (или глаукома в семейном анамнезе) с возможным повреждением зрительных нервов.
• Предыдущая миопатия, вызванная кортикостероидами.
• Печеночная недостаточность.
• Почечная недостаточность.
• Эпилепсия
• Язвы желудочно-кишечного тракта.
• Мигрень
• Некоторые формы кишечных паразитов, такие как амебиаз.
• Неполный структурный рост, потому что глюкокортикоиды при хроническом лечении могут ускорить герметизацию эпифизов.
• Пациенты с синдромом Кушинга.
• При лечении тендинита или тендосиновита необходимо соблюдать осторожность при инъекции в пространство между подкладками и самим сухожилием, поскольку были сообщения о разрывах сухожилий.
• Длительный прием кортикостероидов может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту.
• Может способствовать возникновению вторичных глазных инфекций, вызванных грибками или вирусами.
• У пациентов или их родственников первой степени родства с историей серьезных аффективных расстройств, включая депрессию, маниакально-депрессивное заболевание или стероидный психоз.
• Пациенты и / или лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о потенциальном риске серьезных психических побочных реакций, которые могут возникнуть после системной стероидной терапии. Симптомы обычно появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риски могут быть выше при более высоких дозах после системного воздействия, хотя уровни дозировки не учитывают начало, тип, тяжесть или продолжительность лечебных реакций. Восстановление большинства реакций происходит либо после снижения дозы, либо после отмены дозы, хотя может потребоваться специальное лечение. В случае депрессии, суицидальных мыслей или после появления какого-либо тревожного психологического симптома обратитесь к врачу. Психические расстройства могут возникать как во время, так и сразу после снижения дозы / отмены системных стероидов, хотя о таких реакциях сообщалось нечасто.
Использование у детей
Дети и подростки, проходящие хроническую терапию кортикостероидами, должны находиться под тщательным наблюдением за ростом и развитием.
Кортикостероиды вызывают необратимую задержку роста у детей и подростков.
В самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Недоношенные дети:
Имеющиеся данные свидетельствуют о развитии долгосрочных нежелательных явлений со стороны нервной системы после раннего лечения (
Дексаметазон не следует регулярно применять у недоношенных детей с респираторными проблемами.
Использование у пожилых людей
Общие побочные эффекты системной кортикостероидной терапии могут быть связаны с более серьезными последствиями у пожилых людей, особенно с остеопорозом, гипертонией, гипокалиемией, диабетом, восприимчивостью к инфекциям и истончением кожи. Во избежание смертельных реакций требуется тщательный клинический контроль.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: подкожное применение кортизона при лечении расширенных дерматозов и в течение продолжительных периодов может вызвать системную абсорбцию; это происходит легче при использовании окклюзионной повязки (у новорожденных подгузник может действовать как окклюзионная повязка). При наличии кожной инфекции следует назначить соответствующую терапию покрытия. Использование продуктов для местного применения, особенно при продолжительном использовании, может вызвать явления сенсибилизации.Избегайте использования в офтальмологии и применения в наружном слуховом проходе в случае перфорации барабанной перепонки.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Лекарства, индуцирующие цитохром P450 3A4 (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, дифенилгидантоин, фенобарбитал, эфедрин, рифампицин, рифабутин, фенилбутазон, примидон, аминоглютетимид), могут увеличивать метаболизм кортикостероидов и требовать увеличения дозировки кортикостероидов. Эти взаимодействия могут мешать тестам на подавление дексаметазона, что следует интерпретировать с осторожностью при назначении этих препаратов.
Лекарства, ингибирующие цитохром P450 3A4 (например, кетоконазол и макролиды, такие как эритромицин), могут повышать концентрацию кортикостероидов в плазме. Дексаметазон является умеренным индуктором CYP 3A4. Одновременный прием с другими препаратами, которые метаболизируются CYP3A4 (например, индинавиром, эритромицином), может увеличить их клиренс, что приведет к снижению концентрации в плазме. При одновременном приеме амфотерицина B и гидрокортизона может развиться расширение сердца и застойная сердечная недостаточность.
При миастении гравис эффекту антихолинэстераз противодействуют кортикостероиды.
Эффективность кумариновых антикоагулянтов можно повысить за счет сопутствующей терапии кортикостероидами.
Протромбиновое время и МНО следует часто контролировать, чтобы избежать спонтанного кровотечения у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды и антикоагулянты кумарина, поскольку в некоторых случаях кортикостероиды изменяют ответ на эти антикоагулянты. Некоторые исследования показали, что эффект, обычно вызываемый добавлением антикоагулянтов кортикостероиды ингибируют ответ на соединения кумарина, хотя были некоторые противоречивые сообщения, указывающие на потенцирование. Когда кортикостероиды назначают одновременно с калий-разрушающими диуретиками, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития гипокалиемии.
Пациентам не следует вакцинироваться от оспы во время терапии кортикостероидами.
Другие процедуры иммунизации не следует проводить пациентам, получающим кортикостероиды, особенно в высоких дозах, из-за возможных рисков неврологических осложнений и недостаточного ответа антител.
Терапевтические эффекты гипогликемических средств (включая инсулин), гипотензивных средств, сердечных гликозидов и диуретиков подавляются кортикостероидами, в то время как гипокалиемические эффекты ацетазоламида, петлевых диуретиков, тиазидных диуретиков и карбеноксолона усиливаются.
Почечный клиренс салицилатов усиливается кортикостероидами, отмена стероидов может привести к «салицилатной интоксикации. У пациентов с гипопротромбинемией может быть» взаимодействие с салицилатами. Кроме того, одновременный прием ацетилсалициловой кислоты (или других НПВП) и кортикостероидов может увеличить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Раствор для пероральных капель содержит бензоат натрия среди вспомогательных веществ, которые могут вызывать аллергические реакции (даже с задержкой).
Мазь содержит цетиловый спирт в качестве вспомогательных веществ, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Поскольку адекватные исследования кортикостероидов в отношении репродукции человека еще не доступны, использование этих препаратов у беременных женщин или женщин детородного возраста требует тщательного рассмотрения возможных рисков и преимуществ, связанных с приемом препарата для матери и ребенка. оценен плод.
Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны пройти тщательный осмотр для выявления любых признаков гипоадренализма. Введение кортикостероидов беременным животным может вызвать аномалии развития плода, включая волчью пасть, задержку внутриутробного развития и влияние на рост и развитие мозга. Нет никаких доказательств того, что кортикостероиды вызывают повышенную частоту врожденных аномалий, таких как расщелина губы и неба у людей. При длительном или многократном применении во время беременности кортикостероиды могут повышать риск задержки внутриутробного развития плода.
Как и все лекарства, кортикостероиды следует назначать только в том случае, если польза для матери превышает риск для плода.
См. Также раздел 5.3.
Способность кортикостероидов проникать через плаценту варьируется в зависимости от группы препаратов, однако дексаметазон легко проникает через плаценту.
Время кормления
Кортикостероиды были обнаружены в грудном молоке, хотя конкретных данных для дексаметазона нет, и они могут останавливать рост, мешать выработке эндогенных кортикостероидов или вызывать другие побочные эффекты. Младенцы от матерей, получавших высокие дозы системных кортикостероидов в течение длительных периодов времени, могут демонстрировать некоторую степень подавления надпочечников.
Матерям, проходящим терапию кортикостероидами, следует рекомендовать не кормить грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Это не влияет на способность управлять автомобилем и работу с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
SOLDESAM 4MG / 1ML раствор для инъекций, SOLDESAM 8MG / 2ML раствор
ИНЪЕКЦИОННЫЕ, СОЛДЕСАМ 0,2% ОСТРАЛЬНЫЕ КАПЛИ:
Во время терапии кортизоном, особенно при интенсивном и продолжительном лечении, могут возникать некоторые из следующих эффектов:
Нарушения обмена веществ и питания: задержка натрия; задержка воды; истощение калия; гипокалиемический алкалоз; нарушение толерантности к углеводам; патентование сахарного диабета; повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемиях у пациентов с диабетом.Катаболизм белков с отрицательным балансом азота, в то время как при длительном лечении соотношение белков должно быть соответствующим образом увеличено, увеличивается масса тела и повышается аппетит.
Повышенная экскреция кальция
Изменения гидро-электролитного баланса что редко и у особенно предрасположенных пациентов может привести к гипертонии и застойной сердечной недостаточности.
Сердечные патологии: У пациентов, предрасположенных к застойной сердечной недостаточности, у пациентов с предрасположенностью к застойной сердечной недостаточности. Имеются сообщения о сердечных аритмиях и / или нарушениях кровообращения после быстрого введения высоких доз внутривенных кортикостероидов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: уменьшение лимфатической ткани, лейкоцитоз.
Сосудистые патологии: Артериальная гипертензия, гипотензия или шоковая реакция, тромбоэмболия, гематома.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.: мышечная астения; стероидная миопатия; уменьшение мышечной массы; остеопороз; компрессионные переломы позвонков; асептический некроз головки бедренной кости и плечевой кости; задержка роста у детей и подростков. Безболезненное разрушение сустава (напоминающее артропатию Шарко, особенно после повторных внутрисуставных инъекций), преждевременная герметизация эпифизов, аваскулярный остеонекроз, проксимальная миопатия. Остановка роста у детей и подростков. Самопроизвольные переломы длинных костей; разрывы сухожилий, хрупкость костей, обострение после внутрисуставного введения.
Травмы, отравления и процедурные осложнения: Компрессионные переломы позвонков, повреждения, отравления и процедурные осложнения, такие как разрыв сухожилия.
Желудочно-кишечные расстройства: язвенная болезнь желудка с возможной перфорацией и кровоизлиянием; перфорации кишечника, особенно у пациентов с воспалительными патологиями кишечника; панкреатит; вздутие живота; язвенный эзофагит, тошнота, недомогание, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедленное заживление ран; тонкая и нежная кожа; могут подавляться реакции, возникающие в результате кожных проб; петехии и синяки; эритема; повышенное потоотделение; жжение и зуд, особенно в области промежности (после внутривенного введения); другие кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, гиперпигментация или гипопигментация; гирсутизм, телеангиэктазии, стрии и угри. Кожно-подкожная атрофия. стерильные абсцессы.
Психиатрические расстройства: эйфория, бессонница, изменения настроения и личности, суицидные мысли, тяжелая депрессия, мания, бред, галлюцинации и обострение шизофрении, раздражительность, беспокойство, спутанность сознания, психологическая зависимость, симптомы настоящего психоза, амнезия, ранее существовавшая нестабильность эмоционального или психотического характера. тенденции могут усугубляться кортикостероидами.
Расстройства нервной системы: судороги; повышение внутричерепного давления при отеке диска зрительного нерва у детей (псевдоопухоль головного мозга), обычно после прекращения лечения; когнитивная дисфункция, обострение эпилепсии.
Эндокринные расстройства: Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси; кушингоидное состояние; задержка роста у детей и подростков; отсутствие адренокортикальной и вторичной реакции гипофиза, особенно в периоды стресса из-за травмы, хирургического вмешательства или серьезного заболевания.
Пониженная толерантность к углеводам; проявления скрытого сахарного диабета; повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемиях у пациентов с диабетом.
Заболевания репродуктивной системы и груди: нарушение менструального цикла и аменорея; кратковременное ощущение жжения или покалывания в области промежности после внутривенного введения высоких доз кортикостероидных фосфатов.
Гепатобилиарные расстройства: повышение уровня ферментов печени (обратимое в большинстве случаев после прекращения лечения).
Заболевания глаз: задняя субкапсулярная катаракта; повышенное внутриглазное давление; глаукома; экзофтальм, отек диска зрительного нерва, истончение роговицы или склеры.
Редкие случаи слепоты, связанные с терапией внутри очага поражения лица и головы.
Инфекции и инвазии: повышенная восприимчивость и тяжесть инфекций (с подавлением симптомов и клинических признаков), оппортунистические инфекции, туберкулез, обострение вирусных или грибковых офтальмологических заболеваний, кандидоз.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Снижение лимфатической ткани, лейкоцитоз.
Со стороны иммунной системы: Анафилактические реакции или реакции гиперчувствительности, снижение иммунного ответа, снижение ответа на вакцинацию и кожные пробы.
СОЛДЕСАМ 0,2% УНГУЕНТО: в ходе терапии надкожным кортизоном, особенно если она интенсивная и продолжительная, могут возникнуть некоторые из следующих эффектов:
- ощущение жжения, зуда, раздражения, сухости кожи, атрофии кожи, угревой сыпи и гипопигментации;
- атрофии и стрии, локализующиеся на интертригинозных участках, длительно обработанных окклюзионными повязками.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
При передозировке возникают следующие симптомы: ожирение, атрофия мышц, остеопороз, гипертрихоз, пурпура, угри (клинические симптомы); возбуждение, возбуждение (нервно-психические симптомы), глюкоза в крови, гипергликемия, гипокалиемия (биологические симптомы), синдром Кушинга, задержка роста у детей. В случае передозировки прекратите прием, постепенно уменьшая дозу.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
СОЛДЕСАМ 4 мг / 1 мл раствор для инъекций, сольдесам 8 мг / 2 мл раствор для инъекций, СОЛДЕСАМ 0,2% пероральные капли
Фармакотерапевтическая группа: неассоциированные системные кортикостероиды, глюкокортикоиды.
Код УВД: H02AB02
СОЛДЕСАМ 0,2% МАСЛО
Фармакотерапевтическая группа: кортикостериды для местного применения для лечения кожных заболеваний.
Код УВД: D07AB19
Глюкокортикоиды продуцируются и секретируются корой надпочечников и являются неотъемлемой частью системы гипоталамуса и гипофиза надпочечников (HPA).
Как природные (кортизол), так и синтетические (например, дексаметазон, триамцинолон) глюкокортикоиды легко абсорбируются из желудочно-кишечного тракта, оказывают различные метаболические эффекты и изменяют иммунные реакции организма на различные раздражители.
Гликокортикоиды в основном используются из-за их противовоспалительного действия при заболеваниях многих органов.
Дексаметазон - это синтетический адренокортикоид, который обладает действием и эффектами других основных глюкокортикоидов и является одним из самых активных соединений в своем классе.
Адренокортикоиды действуют на специфические рецепторы оси HPA, расположенные на клеточной мембране. В других тканях адренокортикоиды диффундируют через клеточную мембрану посредством цитоплазматических рецепторов, которые проникают в ядро клетки и стимулируют синтез белка. Адренокортикоиды обладают антиаллергическими, антитоксическими, противошоковыми свойствами. жаропонижающее и иммунодепрессивное.
Дексаметазон обладает противовоспалительным действием в 7 раз больше, чем преднизолон, и примерно в 30 раз больше, чем гидрокортизон.
Дексаметазон не способствует задержке натрия и воды почками, поэтому он не предлагает полной заместительной терапии и должен быть дополнен солью или дезоксикортикостероном.
SOLDESAM содержит растворимое производное дексаметазона, а именно динатриевую соль фосфорного эфира 21.
Действие раствора для инъекций СОЛДЕСАМ 4 мг / 1 мл и раствора для инъекций СОЛДЕСАМ 8 мг / 2 мл является быстрым и поэтому рекомендуется для лечения острых заболеваний, чувствительных к терапии кортикостероидами. Форма в каплях позволяет установить максимально возможную дозировку. насколько это возможно. возможно, адекватно отдельным патологическим формам, подлежащим лечению, в зависимости от тяжести и реактивности отдельного субъекта. Кроме того, можно установить регулярно уменьшающуюся дозу для введения оптимальной дозы, а затем выполнять постепенное «Отлучение» в 0,2% мази обладает хорошей местной лечебной активностью.
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: острая токсичность: LD50 (для крыс per os): 40,81 мг / кг дексаметазона натрия фосфата.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция:
Кортикостериды обычно всасываются через желудочно-кишечный тракт. Они также абсорбируются при местном применении. Кортикостероиды могут абсорбироваться и оказывать системное действие после местного применения, особенно под окклюзионной повязкой или в случае повреждения кожи, или при ректальном применении (клизма). Формы водорастворимых кортикостероидов вводятся внутривенно для быстрого ответа; с использованием жира -растворимые формы кортикостеридов внутримышечно, эффекты, которые длятся дольше с течением времени.
Парентеральное всасывание дексаметазона (в / м или в / в)
После введения раствора дексаметазона для инъекций фосфат дексаметазона натрия быстро гидролизуется до дексаметазона. После внутривенного введения дексаметазона 20 мг пик в плазме достигается в течение 5 минут. Дексаметазон связывается (примерно 77%) с белками плазмы, в основном с альбумином.
Всасывание дексаметазона через рот
Глюкокортикоиды хорошо всасываются после перорального приема и имеют биодоступность 60-100%. % Фракция, доступная системно после введения дексаметазона, составляет 61-86%.
Абсорбция дексаметазона местно
Нет данных о абсорбции дексаметазона после местного применения.
Распределение
Кортикостериды обычно всасываются через желудочно-кишечный тракт.. Кортикостероиды быстро распределяются по всем тканям организма. Кортикостероиды проникают через плаценту в разной степени и в небольших количествах могут распределяться через грудное молоко (или переходить в грудное молоко).
Большинство кортикостероидов в кровотоке связываются с белками плазмы, в основном с глобулином и в меньшей степени с альбумином.Связывающий кортикостероид глобулин (транскортин) имеет высокое сродство и низкую связывающую способность, в то время как альбумин имеет высокое связывание и низкое сродство. Синтетические кортикостероиды по сравнению с естественными кортикостероидами (кортизолом) меньше связываются с белками и имеют более длительный период полураспада.
Метаболизм
Кортикостеориды метаболизируются в основном в печени, но также и в других тканях и выводятся с мочой. Более низкая метаболическая активность синтетических кортикостероидов и низкое сродство связывания с белками определяют большую эффективность последних по сравнению с естественными кортикостероидами.
Период полувыведения из плазмы составляет 3,5-4,5 часа, но, поскольку эффекты кортикостероидов длятся дольше, чем значительная концентрация стероидов в плазме, период полувыведения из плазмы становится мало значимым, в то время как использование биологического периода полувыведения является более значительным.
Биологический период полувыведения дексаметазона составляет 36–54 часа, поэтому действие дексаметазона подходит в условиях, когда желательно непрерывное действие глюкокортикоидов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях на животных волчья пасть наблюдалась у крыс, мышей, хомяков, кроликов, собак и приматов, но не у лошадей и овец. В некоторых случаях эти аномалии были связаны с центральной нервной системой и пороками сердца. У приматов воздействие на мозг наблюдалось после воздействия препарата. Однако внутриутробный рост может быть задержан. Все эти эффекты наблюдались при высоких дозировках.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
SOLDESAM 4MG / 1ML ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, SOLDESAM 8MG / 2ML ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР: фенол, дигидрат цитрата натрия, безводная лимонная кислота, вода для приготовления
инъекционный
СОЛДЕСАМ 0,2% ОСТРАЛЬНЫЕ КАПЛИ: бензоат натрия, пропиленгликоль, дигидрат дигидрофосфата натрия, сахарин натрия, гидроксипропил бета-циклодекстрин, ЭДТА натрия, гидроксид натрия, очищенная вода.
SOLDESAM 0,2% МАСЛО: полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 4000, цетиловый спирт
06.2 Несовместимость
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия
SOLDESAM 4MG / 1ML РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ: 5 лет
SOLDESAM 8MG / 2ML РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ: 4 года
СОЛДЕСАМ 0,2% КАПЛИ ОРАЛЬНЫЕ 3 года. После первого открытия бутылки: 60 дней.
По истечении этого периода оставшееся лекарственное средство необходимо выбросить.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
СОЛДЕСАМ 0,2% ОРАЛЬНЫЕ КАПЛИ: хранить при температуре не выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
SOLDESAM 4MG / 1ML РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ: 3 стеклянных флакона по 4 мг / мл.
SOLDESAM 8MG / 2ML РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ: 3 флакона по 8 мг / 2 мл в стекле.
SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS: стеклянный флакон с капельницей 10 мл.
СОЛДЕСАМ 0,2% УНГУЕНТО: алюминиевая туба 30 г
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
МИЛАНСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ s.r.l.
Via Monterosso 273, 21042 Каронно Пертуселла (Вирджиния)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
• ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР SOLDESAM 4MG / 1ML: AIC № 019499019
• ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР SOLDESAM 8MG / 2ML: AIC № 019499084
• СОЛДЕСАМ 0,2% ОСТРАЛЬНЫЕ КАПЛИ: AIC № 019499072
• SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: AIC № 019499060
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
первое разрешение: 21.12.1961; последнее обновление: ноябрь 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Постановление AIFA № 74/2015 от 12 марта 2015 г.
