Активные ингредиенты: Латанопрост.
Латанопрост Ауробиндо 50 мкг / мл глазные капли, раствор
Почему используется Латанопрост - дженерик? Для чего это?
Латанопрост Ауробиндо - это глазные капли, которые используются у пациентов с заболеванием, известным как открытоугольная глаукома, которое вызывает повышенное давление в глазу. Действующее вещество Латанопрост Ауробиндо относится к группе лекарств, известных как простагландины. Латанопрост Ауробиндо - это лекарство, понижающее давление внутри. глаз, увеличивая естественный поток жидкости изнутри глаза в кровоток.
Латанопрост Ауробиндо также используется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у детей всех возрастов и младенцев.
Латанопрост Ауробиндо можно применять взрослым женщинам и мужчинам (в том числе пожилым) и детям от рождения до 18 лет. Применение Латанопроста Ауробиндо у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель) не исследовалось.
Противопоказания Когда не следует применять Латанопрост - дженерик.
Не применяйте Латанопрост Ауробиндо:
- если у вас аллергия на латанопрост на какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Латанопроста - дженерика
Перед применением Латанопрост Ауробиндо проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
- если у вас или у вашего ребенка тяжелая форма астмы или если астма плохо контролируется.
- если у вас или вашего ребенка есть тип глаукомы, известный как «хроническая закрытоугольная глаукома».
- если у вас или у вашего ребенка глаукома, даже если у них нет хрусталика или искусственного хрусталика.
- если у вас или у вашего ребенка глаукома, вызванная образованием пигментов в углу глазной камеры.
- если у вас или у вашего ребенка глаукома, вызванная воспалением глаза или образованием новых кровеносных сосудов в глазу.
- если у вас или вашего ребенка врожденная глаукома.
- если ваши глаза или глаза вашего ребенка афакичны (линза отсутствует в глазу) или псевдоафакичны с разрывом задней капсулы хрусталика или линзами в передней камере.
- если вам или вашему ребенку известны факторы риска кистозного макулярного отека или воспаления радужной оболочки (ирит / увеит) до или после операции по удалению катаракты,
- если вы или ваш ребенок страдаете сосудистым заболеванием глаз или аномалиями сетчатки в результате диабета.
- если у вас или вашего ребенка сухие глаза; ваш врач будет внимательно следить за этой проблемой,
- если вы страдаете заболеваниями роговицы; Ваш врач будет внимательно следить за этой проблемой.
- если вы или ваш ребенок страдали или в настоящее время страдаете от вирусной инфекции глаз, вызванной вирусом простого герпеса (VHS).
Опыта лечения приступов узкоугольной глаукомы латанопростом нет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Латанопроста - дженерика?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Латанопрост Ауробиндо может взаимодействовать с этими лекарствами.
Латанопрост Ауробиндо может влиять на действие простагландинов или производных простагландинов (применяемых при повышенном глазном давлении), их комбинация с Латанопростом Ауробиндо не рекомендуется, поскольку может повышаться глазное давление.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Плод может быть поврежден. Латанопрост Ауробиндо не следует применять во время беременности.
Время кормления
Ребенку может быть причинен вред. Латанопрост Ауробиндо не следует применять в период грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Как и в случае с другими глазными каплями, если ваше зрение становится нечетким при нанесении капель, подождите, пока помутнение не исчезнет, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
Латанопрост Ауробиндо содержит хлорид бензалкония.
Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Снимите контактные линзы перед тем, как надеть их, и подождите не менее 15 минут, прежде чем нанести повторно.Мягкие контактные линзы обладают известным отбеливающим действием.
Доза, способ и время приема Как применять Латанопрост - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснил врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза для взрослых и детей - одна капля в больной глаз, предпочтительно один раз в день, предпочтительно вечером. Если вам нужно использовать другие глазные капли, вы должны подождать не менее 5 минут, прежде чем использовать их.
Соблюдайте осторожность при сжатии флакона, чтобы в пораженный глаз попала только одна капля.
Не применяйте Латанопрост Ауробиндо чаще одного раза в день, так как при более частом применении эффект от лечения может снизиться.
Следуйте приведенным ниже инструкциям, чтобы правильно использовать Латанопрост Ауробиндо:
- Вымой руки и сядь или устройся поудобнее,
- Снимите крышку с бутылки,
- Пальцем осторожно потяните вниз нижнее веко больного глаза,
- Поднесите носик бутылки к глазу, не касаясь его,
- Осторожно сожмите флакон, чтобы одна капля попала в глаз, затем отпустите нижнее веко,
- Надавите пальцем на уголок пораженного глаза со стороны носа. Подожди минутку с закрытыми глазами,
- Повторите операцию на другом глазу, если врач посоветовал вам это сделать.
- Закройте бутылку крышкой.
Если вы забыли принять Латанопрост Ауробиндо
Не используйте двойную дозу Латанопроста Ауробиндо, чтобы восполнить забытый прием. Если вы забыли использовать глазные капли в обычное время, подождите, пока не придет время для следующей дозы.
Не используйте дозу для замены забытой.
Если вы прекратили прием Латанопроста Ауробиндо
Используйте Латанопрост Ауробиндо, пока ваш врач не скажет вам прекратить.
Если вы используете контактные линзы:
Если вы используете контактные линзы, снимите их перед применением Латанопрост Ауробиндо. Не надевайте контактные линзы обратно в течение как минимум 15 минут после использования Латанопроста Ауробиндо.Консервант в составе Латанопроста Ауробиндо, называемый хлоридом бензалкония, может вызвать раздражение глаз и обесцветить мягкие контактные линзы.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Латанопроста - дженерика
Соблюдайте осторожность при сжимании флакона, чтобы в больной глаз попала только одна капля.Если вы закапали слишком много капель в глаз, вы можете почувствовать легкое раздражение. Если Латанопрост Ауробиндо случайно проглотил, обратитесь к врачу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Латанопроста - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих побочных эффектах.
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
- изменение цвета глаз (они становятся коричневее и темнее)
- красные слезящиеся глаза, ощущение жжения, покалывания, зуда, будто в глазу что-то есть
- увеличение количества или потемнения, утолщения или удлинения ресниц и век на веках.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов):
- преходящие точечные эпителиальные эрозии, обычно без симптомов
- воспаление края век
- раздражение глаз.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- отек век,
- сухие глаза,
- воспаление роговицы,
- помутнение зрения,
- конъюнктивит,
- сыпь.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- некоторые формы воспаления глаз (ирит, увеит)
- отек и повреждение роговицы (отек роговицы)
- припухлость вокруг глазниц (периорбитальный отек)
- рост ресниц внутрь, что иногда может вызывать раздражение глаз (редко)
- внезапное появление жесткости грудной клетки, вызванное мышечным спазмом и отеком слизистых оболочек бронхов, часто с кашлем и отхаркиванием мокроты (астма); обострение астмы и затрудненное дыхание (одышка)
- сыпь на веках
- темная окраска кожи век
- макулярный отек.
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 пациента из 10000):
- грудная боль,
- Может возникнуть обострение стенокардии.
Другие побочные эффекты, о которых сообщалось после продажи Латанопроста (частота неизвестна):
- Головная боль,
- головокружение
- сердцебиение,
- мышечные и суставные боли
- заполненная жидкостью область в цветной части глаза (киста радужной оболочки)
- развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (VHS).
В очень редких случаях у некоторых пациентов с серьезным повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения появляются беловатые пятна на роговице из-за кальция.
Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей чаще, чем у взрослых наблюдались побочные эффекты: насморк и зуд, лихорадка.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Храните контейнер во внешней картонной коробке, чтобы защитить лекарство от света.
После первого открытия контейнера: не хранить при температуре выше 25 ° C.
Через четыре недели после первого открытия лекарство следует выбросить, даже если оно использовалось не полностью.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Латанопрост Ауробиндо
- Действующее вещество - латанопрост.
- Другие ингредиенты: хлорид бензалкония, моногидрат одноосновного фосфата натрия, безводный двухосновный фосфат натрия, хлорид натрия, очищенная вода.
В 1 мл глазных капель содержится 50 мкг латанопроста.
Одна капля содержит примерно 1,5 мкг латанопроста.
Описание внешнего вида Латанопрост Ауробиндо и содержимого упаковки
Латанопрост Ауробиндо - это прозрачные бесцветные глазные капли в бутылке из ПВД с завинчивающейся крышкой из ПВД.
Каждый флакон содержит 2,5 мл раствора для глазных капель, что соответствует примерно 80 каплям раствора.
Латанопрост Ауробиндо выпускается в упаковках по 1, 3 и 6 флаконов.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ЛАТАНОПРОСТ ACTAVIS 50 мкг / мл
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
В 1 мл глазных капель содержится 50 мкг латанопроста.
Одна капля содержит примерно 1,5 мкг латанопроста.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,2 мг / мл.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Глазные капли, раствор.
Раствор представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.
pH 6,4-7,0.
Осмоляльность: 240-290 мОсм / кг.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией.
04.2 Дозировка и способ применения -
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста):
Рекомендуемая терапия - одна капля один раз в день в обрабатываемый глаз (а). Оптимальный эффект достигается при введении латанопроста Актавис вечером.
Дозировка Латанопроста Актависа не должна превышать одного ежедневного приема, поскольку было показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект на внутриглазное давление.
В случае пропуска дозы лечение следует продолжить в обычном режиме со следующей дозой.
Как и в случае с другими глазными каплями, для уменьшения возможной системной абсорбции рекомендуется сжать слезный мешок на уровне медиального угла глазной щели (закупорка точек) в течение одной минуты. Делать это нужно сразу после закапывания каждой отдельной капли.
Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель, и их можно будет снова нанести через 15 минут.
Если используется более одного офтальмологического препарата для местного применения, их следует вводить с интервалом не менее пяти минут.
Дети:
Безопасность и эффективность у детей не установлены, поэтому применение Латанопроста Актавис детям не рекомендуется.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к латанопросту, бензалкония хлориду или любому другому вспомогательному веществу.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Латанопрост Актавис может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке. Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможности необратимого изменения цвета глаз. Одностороннее лечение может вызвать стойкую гетерохромию.
Это изменение цвета глаз чаще всего отмечалось у пациентов с неравномерным окрасом радужной оболочки, например сине-коричневым, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-коричневым. В исследованиях с латанопростом обычно наблюдается начало этого изменения. в течение первых 8 месяцев лечения, редко в течение второго или третьего года и никогда не наблюдалось после четвертого года лечения. Скорость прогрессирования пигментации радужки со временем снижается и остается стабильной в течение 5 лет. Эффект увеличения пигментации после 5 лет не оценивался. В 5-летнем открытом исследовании безопасности у 33% пациентов пигментация радужки развивалась (см. Раздел 4.8. ). Это изменение цвета радужной оболочки в большинстве случаев является незначительным и часто не наблюдается клинически. Частота колеблется от 7 до 85% у пациентов с неоднородной окраской радужной оболочки, причем наибольшая частота встречается у пациентов с желто-коричневыми радужками. Никаких изменений не наблюдалось у пациентов с однородными голубыми глазами и лишь в редких случаях у пациентов с однородными серыми, зелеными или карими глазами.
Изменение цвета происходит из-за увеличения количества меланина в меланоцитах стромы радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Обычно коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически по направлению к периферической области пораженного глаза, но все над. радужная оболочка или ее участки могут стать более коричневыми. После прекращения лечения дальнейшего увеличения пигментации радужной оболочки не наблюдалось. В клинических исследованиях, доступных на сегодняшний день, это явление не было связано с какими-либо симптомами или изменениями. патологический.
Лечение не повлияло на невусы или ареолы радужной оболочки. Клинические исследования не выявили накопления пигмента в склерокорнеальной трабекулярной или какой-либо другой части передней камеры. На основании 5-летнего клинического опыта не наблюдалось увеличения пигментации радужной оболочки. Было показано, что для определения любых негативных клинических последствий и при появлении пигментации радужной оболочки прием Латанопроста Актавис можно продолжить.Однако следует регулярно обследовать пациентов и, если этого требует клиническая картина, лечение Латанопростом Актавис может быть прекращено.
Имеется «ограниченный опыт применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, у псевдофакичных пациентов с открытоугольной глаукомой и при пигментной глаукоме. Нет опыта применения латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме, в условиях глазного воспаления или при врожденной глаукоме». . Латанопрост Актавис практически не влияет на зрачок, но нет опыта лечения острых приступов узкоугольной глаукомы. Поэтому следует соблюдать осторожность при использовании Латанопрост Актавис в этих обстоятельствах до тех пор, пока не будет накоплен дополнительный опыт.
Имеются ограниченные данные об использовании латанопроста во время периоперационной фазы хирургического вмешательства по поводу катаракты. Латанопрост Актавис следует назначать таким пациентам с осторожностью.
Сообщалось о случаях отека желтого пятна (см. Раздел 4.8), особенно у пациентов с афакией и псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или с линзами передней камеры, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного отека желтого пятна (такими как диабетическая ретинопатия и вена сетчатки). Окклюзия) Латанопрост Актавис следует применять с осторожностью у афакичных, псевдофакичных пациентов с разрывом задней капсулы хрусталика или с линзами передней камеры, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека.
У пациентов с известными факторами риска ирита / увеита Латанопрост Актавис можно применять с осторожностью.
Опыт лечения пациентов с астмой ограничен, но, исходя из постмаркетингового опыта, сообщалось о некоторых случаях обострения астмы и / или одышки. Поэтому к пациентам с астмой следует относиться с осторожностью до получения достаточного опыта. См. Также раздел 4.8.
Наблюдалось обесцвечивание периорбитальной кожи, большинство сообщений поступило от пациентов из Японии. На сегодняшний день данные показали, что это периорбитальное изменение кожи не является постоянным и в некоторых случаях обратимо при продолжении лечения Латанопростом Актавис.
Латанопрост может постепенно изменять ресницы и волосы обработанных глаз и прилегающих участков; Эти изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации, количества ресниц или волосков, изменение направления роста ресниц. После прекращения лечения изменения ресниц обратимы.
Лекарство содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение глаз. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед надеванием контактных линз снимите контактные линзы и подождите не менее 15 минут, прежде чем снова их надевать (см. Раздел 4.2). Известно, что бензалкония хлорид изменяет цвет мягких контактных линз. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает точечную кератопатию и / или токсическую язвенную кератопатию и может вызывает раздражение глаз. Тщательный контроль требуется у пациентов с синдромом сухого глаза, которые используют Латанопрост Актавис часто или в течение длительного периода времени, или в случаях, когда роговица повреждена.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Окончательных данных о лекарственных взаимодействиях нет.
Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного офтальмологического введения двух аналогов простагландинов. Поэтому использование двух или более аналогов простагландинов или производных простагландинов не рекомендуется.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Безопасность этого лекарства при беременности у человека не установлена. Существует вероятность фармакологического риска во время беременности как для плода, так и для новорожденного. Поэтому Латанопрост Актавис не следует применять при беременности.
Время кормления
Латанопрост и его метаболиты могут выделяться с грудным молоком, поэтому Латанопрост Актавис не следует применять кормящим женщинам или прекратить грудное вскармливание.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Исследования способности управлять автомобилем или пользоваться механизмами не проводились. Как и другие препараты для офтальмологического применения, закапывание капель может вызвать ощущение преходящего затуманивания зрения.
04.8 Побочные эффекты -
Большинство побочных эффектов касается глазной системы. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов развилась пигментация радужки (см. Раздел 4.4). Другие побочные эффекты со стороны глаз обычно являются временными и появляются во время приема препарата.
Нежелательные явления классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и
04.9 Передозировка -
Помимо раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, никаких других побочных эффектов для глаз при передозировке Латанопроста Актавис не известно.
В случае случайного проглатывания Латанопроста Актавис может оказаться полезной следующая информация: Один флакон содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенное введение 3 мкг / кг у здоровых добровольцев не вызывало никаких симптомов, но доза 5,5-10 мкг / кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, усталость, приливы и потливость. Латанопрост вводили. Обезьянам внутривенно в дозах до 500 мкг / кг, не оказывая серьезного воздействия на сердечно-сосудистую систему.
Внутривенное введение латанопроста обезьянам связано с преходящим бронхоспазмом.Однако латанопрост при местном применении в глаза в дозе, в 7 раз превышающей применяемую в клинике, не вызывает бронхоспазма у пациентов с умеренной бронхиальной астмой.
В случае передозировки Латанопроста Актавис лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: антиглаукомные и миотические препараты, аналоги простагландинов.
Код УВД: S01E E01.
Активное вещество латанопрост, аналог простагландина F2α, представляет собой селективный агонист простаноидных рецепторов FP, который снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления начинается у людей примерно через три-четыре часа после приема и достигает максимального эффекта через восемь до двенадцати часов. Снижение давления поддерживается не менее 24 часов.
Исследования на животных и людях показывают, что основным механизмом действия является усиление увеосклерального оттока, хотя сообщалось об увеличении легкости оттока (снижение сопротивления оттоку) у людей.
Ключевые исследования продемонстрировали эффективность латанопроста Актавис в виде монотерапии. Кроме того, были проведены клинические исследования в комбинации. К ним относятся исследования, которые показали эффективность латанопроста в сочетании с бета-адренергическими антагонистами (тимололом). Краткосрочные исследования (1-2 недели) указывают на аддитивный эффект латанопроста при использовании в сочетании с адренергическими агонистами (дипивалил адреналин), перорально вводимыми ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, по крайней мере, частично, с холинергическими агонистами (пилокарпин).
Клинические испытания показали, что латанопрост не оказывает значительного влияния на выработку водянистой влаги. Воздействие латанопроста на гемато-водный барьер не наблюдалось.
Исследования на обезьянах показали, что латанопрост в клинических дозах не оказывает или оказывает незначительное влияние на внутриглазное кровообращение. Однако при местном лечении может возникнуть легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы или эписклера.
Хроническое лечение латанопростом в глазу обезьяны после экстракапсулярной экстракции хрусталика не повлияло на кровообращение сетчатки, что подтверждено флюороангиографией. Латанопрост не вызывал диффузию флуоресцеина в задний сегмент псевдофакичного глаза человека во время краткосрочного лечения.
Не было обнаружено значительных фармакологических эффектов на сердечно-сосудистую или респираторную систему после приема латанопроста в клинических дозах.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Латанопрост (п.м. 432.58) представляет собой этерифицированное пролекарство с изопропильной группой, само по себе неактивное, которое после реакции гидролиза до кислотной формы становится биологически активным.
Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется во время перехода в водянистую влагу.
Исследования на людях показывают, что пиковые концентрации водянистой влаги достигаются примерно через два часа после местного применения. После местного закапывания у обезьян латанопрост в основном распределяется в переднем сегменте, конъюнктиве и веках. Лишь небольшие количества препарата достигают заднего сегмента.
Метаболизм латанопростовой кислоты в глазу практически отсутствует. Обмен веществ происходит в основном в печени. У «людей» период полувыведения из плазмы составляет 17 минут. Исследования на животных показали, что основные метаболиты 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор не проявляют биологической активности или проявляют лишь слабую биологическую активность в моделях на животных и в основном выводятся с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Глазная и системная токсичность латанопроста оценивалась на нескольких видах животных. Обычно латанопрост хорошо переносится с запасом прочности между клинической дозой и системной токсичностью не менее 1000 раз. Высокие дозы Латанопроста Актависа, примерно в 100 раз превышающие клиническую дозу / кг массы тела, вводимые внутривенно обезьянам, не подвергавшимся анестезии, продемонстрировали увеличение частоты дыхания, возможно, вызванное кратковременным бронхоспазмом. В исследованиях на животных латанопрост не проявлял сенсибилизирующих свойств.
При дозах до 100 мкг / глаз / день у кроликов и обезьян не наблюдалось токсических эффектов в глазах (клиническая доза составляет приблизительно 1,5 мкг / глаз / день).
Однако у обезьян латанопрост вызывает усиление пигментации радужки.
Гиперпигментация, по-видимому, вызвана стимуляцией выработки меланина в стромальных меланоцитах радужки; пролиферативных изменений не наблюдалось. Изменение цвета радужной оболочки может быть постоянным.
Исследования хронической глазной токсичности показали, что прием латанопроста 6 мкг / глаз / день может вызвать увеличение края века. Этот эффект является обратимым и возникает после приема доз, превышающих клиническую дозу. Этот эффект не был обнаружен у людей.
Латанопрост был отрицательным в тестах на обратную мутацию у бактерий, тестах на генные мутации в лимфоме мышей и в тесте на микроядер у мышей. Наблюдались хромосомные аберрации. in vitro на лимфоцитах человека. Подобные эффекты наблюдались с простагландином F2α, простагландином природного происхождения; это указывает на то, что эти эффекты связаны с классами.
Дальнейшие исследования мутагенности in vitro / in vivo у крыс при внеплановом синтезе ДНК они дали отрицательные результаты и свидетельствуют об отсутствии мутагенных свойств латанопроста. Исследования канцерогенности на мышах и крысах были отрицательными.
Исследования на животных показали, что латанопрост не влияет на фертильность самцов или самок. В исследованиях эмбриональной токсичности на крысах не было обнаружено эмбриональной токсичности при внутривенном введении латанопроста (5,50 и 250 мкг / кг / день). Однако латанопрост вызывает смертельный эффект для эмбриона. кроликам в дозе 5 мкг / кг / сут и более.
Доза 5 мкг / кг / день (примерно в 100 раз превышающая клиническую дозу) вызвала значительную эмбриональную и эмбриональную токсичность, характеризующуюся повышенной частотой отсроченной резорбции, абортами и снижением веса плода.
Тератогенного потенциала не обнаружено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Бензалкония хлорид, одноосновный моногидрат фосфата натрия, безводный двухосновный фосфат натрия, хлорид натрия, очищенная вода.
06.2 Несовместимость »-
Образование in vitro показали образование осадка, если глазные капли, содержащие тиомерсал, смешивать с латанопростом. Если используются эти препараты, глазные капли следует вводить с интервалом не менее 5 минут.
06.3 Срок действия »-
Срок годности: 24 месяца.
Срок годности после вскрытия: 4 недели.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Храните емкость во внешнем футляре, чтобы защитить ее от света.
После первого открытия тары: не хранить при температуре выше + 25 ° C. Через четыре недели после первого открытия лекарство следует выбросить, даже если оно использовалось не полностью.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Бутылка из ПВД с завинчивающейся крышкой из ПВД.
Каждый флакон содержит 2,5 мл раствора для глазных капель, что соответствует примерно 80 каплям раствора.
В упаковке: 1 х 2,5 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjör (Исландия)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Латанопрост Актавис 50 мкг / мл глазные капли, раствор 1 флакон 2,5 мл ПЭНП - AIC n. 039238011 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Определение n. 1414/2009 от 29.10.2009 - Г.У. п. 271 от 20.11.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Июль 2011 г.
