Активные ингредиенты: Кетотифен (фумарат кетотифеновой кислоты)
ЗАДИТЕН 2 мг таблетки пролонгированного высвобождения
Пакеты-вкладыши Zaditen доступны для размеров упаковки:- ЗАДИТЕН 2 мг таблетки пролонгированного высвобождения
- ЗАДИТЕН 0,2 мг / мл СИРОП
- ЗАДИТЕН 0,25 мг / мл, глазные капли, раствор
Почему используется Задитен? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противоаллергическое - антигистаминное.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическое лечение аллергического ринита.
Противопоказания. Когда не следует применять Задитен.
Известная гиперчувствительность к кетотифену или любому из вспомогательных веществ (см. «Список вспомогательных веществ»); эпилепсия; пациенты, получающие пероральные противодиабетические препараты; грудное вскармливание.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Задитена
Кетотифен не предотвращает и не лечит острые приступы астмы.
Лекарства, которые уже используются для лечения симптомов астмы и ее профилактики, ни в коем случае нельзя прекращать внезапно, если начато длительное лечение ЗАДИТЕНом. Это особенно верно, когда лечение основано на препаратах кортизона. страдает недостаточностью коры надпочечников; в этом случае для восстановления нормальной реакции гипофиза и надпочечников на стресс может потребоваться до года.
У пациентов, принимающих ЗАДИТЕН одновременно с пероральными противодиабетическими средствами, может развиться тромбоцитопения. Поэтому следует избегать одновременного приема этих препаратов. Во время терапии ЗАДИТЕНом судороги наблюдались очень редко. Поскольку ЗАДИТЕН может снизить судорожный порог, его следует с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией в анамнезе. В случае снижения внимания из-за седативного действия ЗАДИТЕНА дозу придется уменьшить.
Следите за признаками сильной сонливости. Начало сонливости, особенно в первые дни терапии, может нарушить некоторые практические навыки, такие как вождение или работа с механизмами (см. Также «Влияние на способность управлять автомобилем и« пользоваться механизмами »).
Во время терапии не рекомендуется употребление алкогольных напитков и депрессантов центральной нервной системы (например, седативных-снотворных, других антигистаминных средств) Таблетки, покрытые оболочкой пролонгированного действия, содержат лактозу.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Задитена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта. ЗАДИТЕН может усиливать действие лекарств, угнетающих центральную нервную систему, антигистаминных препаратов, антикоагулянтов и алкоголя.
Следует избегать одновременного приема пероральных противодиабетических средств и ЗАДИТЕНА, поскольку может возникнуть тромбоцитопения (см. «Меры предосторожности при использовании»). Кетотифен усиливает действие любых совместно вводимых бронходилататоров, частоту использования которых следует соответствующим образом уменьшить.
Предупреждения Важно знать, что:
Это лекарство не рекомендуется для пациентов с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, тяжелая недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Использование во время беременности и кормления грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Хотя при дозировках, переносимых матерью, у животных не наблюдалось никакого воздействия на беременность или послеродовое развитие, безопасность кетотифена при беременности человека не установлена. Поэтому ЗАДИТЕН следует назначать беременным женщинам только в том случае, если этого требуют условия.
Время кормления
Кетотифен выделяется с грудным молоком крыс. Поскольку предполагается, что он также выделяется из организма человека, матери, принимающие ЗАДИТЕН, не должны кормить грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В первые дни терапии ЗАДИТЕНом способность пациента к реакции может снижаться; поэтому требуется осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин.
Дозировка и способ применения Как применять Задитен: Дозировка
Взрослые: 2 мг 1 раз в сутки, желательно вечером; при необходимости по 2 мг два раза в день (утром и вечером с интервалом 12 часов).
Детям старше 3 лет: 2 мг 1 раз в сутки, желательно вечером.
Таблетки с пролонгированным высвобождением ZADITEN 2 мг следует проглатывать целиком.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Задитена
Среди основных симптомов острой передозировки мы находим: сонливость, которая может привести к сильному седативному эффекту; головокружение, спутанность сознания и дезориентация; брадикардия или тахикардия и гипотония; повышенная возбудимость или судороги, особенно у детей; хрипы или угнетение дыхания; обратимая кома. Лечение симптоматическое. Рвота не рекомендуется из-за риска судорог. Если препарат принимался недавно, можно рассмотреть возможность опорожнения желудка, промывания желудка и введения активированного угля.
При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечно-сосудистой системы; при возбуждении или судорогах можно вводить бензодиазепины или барбитураты короткого действия.Задитен не выводится диализом.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы ЗАДИТЕНА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы о применении ЗАДИТЕНА, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Задитена
Как и все лекарства, ЗАДИТЕН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные реакции перечислены в таблице 1 в порядке частоты (сначала наиболее частые) и в соответствии со следующими характеристиками: очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
Таблица 1
Инфекции и инвазии
Нечасто: цистит.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, тяжелая кожная реакция.
Заболевания обмена веществ и питания
Редко: прибавка в весе.
Психиатрические заболевания
Часто: состояние возбуждения, раздражительность, бессонница, нервозность.
Заболевания нервной системы
Нечасто: головокружение.
Редко: седативный эффект.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Нечасто: сухость во рту.
Гепатобилиарные поражения
Очень редко: гепатит, повышение ферментов печени.
Сонливость, седативный эффект, сухость во рту и головокружение обычно появляются в начале лечения, но исчезают самопроизвольно по мере продвижения терапии. Некоторые также сообщали о тошноте, рвоте, головной боли, судорогах, крапивнице, сыпи. Симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница. и нервозность наблюдались в основном у детей.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
место хранения
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: кетотифен фумаратная кислота 2,75 мг (соответствует 2 мг основания).
Вспомогательные вещества: стеарат магния, этилцеллюлоза, повидон, кукурузный крахмал, глицерилпальмит стеарат, моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль 6000, тальк, безводный коллоидный диоксид кремния, желтый пигмент оксида железа.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки пролонгированного действия: блистеры по 15 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЗАДИТЕН ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 таблетка содержит:
Активный принцип:
фумарат кетотифеновой кислоты 2,75 мг
(равно 2 мг основания)
Вспомогательные вещества: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки пролонгированного действия.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение аллергического ринита
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые:
2 мг 1 раз в сутки, желательно вечером; при необходимости по 2 мг два раза в день (утром и вечером с интервалом 12 часов).
Ребенокя старше 3 лет:
2 мг 1 раз в сутки, желательно вечером.
Таблетки с пролонгированным высвобождением ZADITEN 2 мг следует проглатывать целиком.
04.3 Противопоказания
Известная гиперчувствительность к кетотифену или любому из вспомогательных веществ (см. Список вспомогательных веществ); эпилепсия; пациенты, получающие пероральные противодиабетические препараты; грудное вскармливание.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Кетотифен не предотвращает и не лечит острые приступы астмы.
Лекарства, которые уже используются для лечения симптомов астмы и ее профилактики, ни в коем случае нельзя прекращать внезапно, если начато длительное лечение Задитеном. Это особенно верно, когда лечение основано на препаратах кортизона. страдает недостаточностью коры надпочечников; в этом случае для восстановления нормальной реакции гипофиза и надпочечников на стресс может потребоваться до года.
У пациентов, принимающих Задитен одновременно с пероральными противодиабетическими средствами, может возникнуть тромбоцитопения. Поэтому следует избегать одновременного приема этих препаратов.
Во время терапии Задитеном очень редко регистрировались судороги. Поскольку Задитен может снизить судорожный порог, его следует с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией в анамнезе.
Следите за признаками сильной сонливости. Сонливость, проявляющаяся в основном в первые дни терапии, может нарушить некоторые практические навыки, например, вождение или работу с механизмами (см. Также раздел 4.7 «Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами»).
Не рекомендуется употребление алкогольных напитков и депрессантов центральной нервной системы (например, седативных-снотворных, других антигистаминных средств).
Таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением, содержат лактозу. Это лекарство не рекомендуется для пациентов с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, тяжелая недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
В случае снижения внимания из-за седативного действия Задитена дозу придется уменьшить.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Задитен может усиливать действие депрессантов центральной нервной системы, антигистаминных препаратов, антикоагулянтов и алкоголя.
Следует избегать одновременного приема пероральных противодиабетических средств и Задитена, поскольку может возникнуть тромбоцитопения (см. Раздел 4.4, Предупреждения и особые меры предосторожности при использовании).
Кетотифен усиливает действие любых одновременно вводимых бронходилататоров, частота использования которых должна быть соответствующим образом уменьшена.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Хотя при дозировках, переносимых матерью, у животных не наблюдалось никакого воздействия на беременность или пери- и постнатальное развитие, безопасность кетотифена при беременности у человека не установлена. Поэтому Задитен следует назначать беременным женщинам только в том случае, если этого требуют условия.
Время кормления
Кетотифен выделяется с грудным молоком крыс. Поскольку предполагается, что он также выделяется из организма человека, матери, принимающие Задитен, не должны кормить грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В первые дни терапии Задитеном способность пациента реагировать может снижаться; поэтому требуется осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции перечислены в таблице 1 в порядке частоты (сначала наиболее частые) и в соответствии со следующими характеристиками: очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
Таблица 1
Инфекции и инвазии
Нечасто: цистит.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, тяжелая кожная реакция.
Заболевания обмена веществ и питания
Редко: прибавка в весе.
Психиатрические заболевания
Часто: состояние возбуждения, раздражительность, бессонница, нервозность.
Заболевания нервной системы
Нечасто: головокружение.
Редко: седативный эффект.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Нечасто: сухость во рту.
Гепатобилиарные поражения
Очень редко: гепатит, повышение активности печеночных ферментов.
Сонливость, седативный эффект, сухость во рту и головокружение обычно появляются в начале лечения, но исчезают самопроизвольно по мере продвижения терапии. Некоторые также сообщали о тошноте, рвоте, головной боли, судорогах, крапивнице, сыпи.
Симптомы возбуждения центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и нервозность, наблюдались в основном у детей.
04.9 Передозировка
Среди основных симптомов острой передозировки мы находим: сонливость, которая может привести к сильному седативному эффекту; головокружение, спутанность сознания и дезориентация; брадикардия или тахикардия и гипотония; повышенная возбудимость или судороги, особенно у детей; хрипы или угнетение дыхания; обратимая кома. Лечение симптоматическое. Рвота не рекомендуется из-за риска судорог. Если препарат принимался недавно, можно рассмотреть возможность опорожнения желудка, промывания желудка и введения активированного угля.
При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечно-сосудистой системы; при возбуждении или судорогах можно назначить бензодиазепины или барбитураты короткого действия.Задитен не выводится диализом.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противоаллергические, антигистаминные средства - код АТХ: R06AX17.
ZADITEN 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением - это антигистаминный препарат, который неконкурентно подавляет гистаминовые рецепторы H1. Таблетки с пролонгированным высвобождением ZADITEN 2 мг также обладают стабилизирующим действием на тучные клетки и ингибируют высвобождение химических медиаторов из тучных клеток, участвующих в реакциях гиперчувствительности, снижают активацию эозинофилов и их приток в очаг воспаления.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
После приема внутрь абсорбция кетотифена практически завершена, однако его биодоступность составляет примерно 50% из-за эффекта первого прохождения через печень. Биодоступность препарата не зависит от приема пищи.
Максимальная концентрация кетотифена в плазме крови (Cmax) у взрослых достигается через 2-4 часа при приеме в капсулах и за более короткое время (около 2 часов) при приеме в виде сиропа. У ребенка пик максимальной концентрации достигается через 1-2 часа При приеме в таблетках с пролонгированным высвобождением пик максимальной концентрации достигается через 3-6 часов.
Начало лечебно-профилактического эффекта составляет от 4 до 12 недель. Связывание с белками плазмы составляет 75%.
Выведение кетотифена является двухфазным, с коротким периодом полувыведения 3-5 часов и длительным периодом около 21 часа. Кетотифен метаболизируется в печени с процессами глюкуроконъюгации (основным неактивным метаболитом является кетотифен-N-глюкуронид) и деметилирования. (активный метаболит нор-кетотифен). 60-70% дозы выводится через почки, преимущественно в виде неактивных метаболитов, в течение 48 ч. 30-40% дозы выводится с фекалиями. 3,61 л / час / кг. У детей механизм метаболизма идентичен таковому у взрослых, однако у них более высокий клиренс, и поэтому доза кетотифена, рекомендованная для детей старше трех лет, такая же, как и для взрослых.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
В исследованиях острой токсичности кетотифена на мышах, крысах и кроликах LD50 для перорального введения составляла> 300 мг / кг и колебалась от 5 до 20 мг / кг после в / в введения. Побочные эффекты, вызванные передозировкой, включали одышку и двигательное возбуждение с последующими спазмами и т. сонливость. Симптомы токсичности возникают быстро и исчезают в течение нескольких часов; нет данных о кумулятивных или отсроченных эффектах.
Мутагенез
Было обнаружено, что кетотифен и / или его метаболиты не обладают генотоксическим потенциалом in vitro, что продемонстрировано в тестах на генетические мутации и сальмонеллы тифимуриум, тесте на хромосомную аберрацию клеток китайского хомячка V79 или тесте восстановления ДНК в культурах гепатоцитов крыс. Кластогенная активность не наблюдалась в vivo (цитогенный анализ клеток костного мозга китайского хомячка, микроядерный тест на мышах). Аналогичным образом, мутагенных эффектов в половых клетках самцов мышей не было обнаружено в тесте на доминантную летальность.
Канцерогенез
У крыс, непрерывно получавших диету в течение 24 месяцев, максимальная переносимая доза кетотифена 71 мг / кг / день не продемонстрировала канцерогенного потенциала. У мышей, получавших дозу до 88 мг / кг в течение 74 недель, не было обнаружено признаков онкогенных эффектов.
Репродуктивная токсичность
Кетотифен не обнаружил эмбриотоксического потенциала крыс или кроликов. У самцов крыс, получавших лечение в течение 10 недель (продолжительность больше, чем полный сперматогенный цикл) перед спариванием, переносимая доза 10 мг / кг / день не влияла на фертильность.
У крыс-самок на фертильность, внутриутробное развитие, беременность и лактацию помета не влияло лечение кетотифеном в пероральных дозах до 50 мг / кг / день, хотя наблюдалась неспецифическая токсичность для беременных самок. При дозах> 10 мг. Только при этих дозах снизилась выживаемость при рождении и прибавка в весе в первые дни постнатального развития при максимальной дозе 50 мг / кг / день.
В перинатальной фазе побочных реакций, связанных с лечением, не наблюдалось.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Стеарат магния, этилцеллюлоза, повидон, кукурузный крахмал, глицерилпальмитостеарат, моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль 6000, тальк, безводный коллоидный диоксид кремния, желтый пигмент оксида железа.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
15 таблеток пролонгированного действия по 2 мг для перорального применения
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
DEFIANTE PHARMACEUTICAL SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Фуншал (Португалия)
Дилер в Италии
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Виа Понтина, км 30,400 - 00040 Помеция (Рим)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 024574042
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первая авторизация: 16.03.1993
Обновление: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2010 г.
