Активные ингредиенты: цефподоксим
ЦЕФОДОКС ДЕТИ 40 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии
Почему используется Cefodox Children? Для чего это?
CEFODOX CHILDREN содержит вещество цефподоксим, которое относится к классу антибиотиков, называемых «цефалоспоринами». CEFODOX CHILDREN используется у младенцев старше 28 дней и у детей до 11 лет для уничтожения бактерий, вызывающих инфекцию у ребенка.
Ваш врач мог прописать вашему ребенку CEFODOX CHILDREN, если у него:
- Тонзиллит (воспаление миндалин в горле)
- Острый синусит (сильное воспаление носа)
- Острый средний отит (сильное воспаление уха)
- Бактериальная пневмония (инфекция легких, вызванная микробами).
Противопоказания Когда нельзя применять Цефодокс Детский
НЕ давайте ребенку ЦЕФОДОКС ДЕТЯМ.
- если у вашего ребенка аллергия на цефподоксим, цефалоспорины или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если у ребенка была тяжелая аллергическая реакция на определенные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку у него также может быть аллергия на цефподоксим
- если у ребенка фенилкетонурия (наследственное заболевание обмена веществ). См. Параграф CEFODOX ДЛЯ ДЕТЕЙ Содержит аспартам.
Если вы считаете, что что-либо из этого применимо к вашему ребенку, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем давать это лекарство. В этих случаях врач не назначит ребенку Цефподоксим.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Цефодокса Детский
Перед тем, как давать ребенку CEFODOX CHILDREN, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
В частности, сообщите своему врачу:
- если вам сказали, что почки вашего ребенка не очень хорошо работают и / или если ребенок проходит какое-либо лечение (например, диализ) по поводу почечной недостаточности. В этом случае врач назначит более низкую дозу для ребенка цефподоксим
- если у ребенка когда-либо было «воспаление кишечника, называемое колитом, или другие серьезные заболевания, поражающие пищеварительную систему (желудок) и / или кишечник»
- если вашему ребенку необходимо пройти определенные медицинские анализы крови, такие как перекрестное сопоставление и тест Кумбса (тесты, которые обычно проводятся перед переливанием крови), поскольку это лекарство может изменить результаты
- если у вашего ребенка диабет и ему необходимо часто проверять мочу, так как это лекарство может изменить результаты анализа мочи для определения уровня сахара (например, тесты Бенедикта или Фелинга). Ваш врач посоветует вам использовать другие тесты для контроля диабета вашего ребенка, пока принимая это лекарство.
Дети и подростки
Это лекарство показано только младенцам старше 28 дней и детям до 11 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Cefodox Children?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
На то, как действует это лекарство, могут влиять другие лекарства, которые выводятся почками. Это особенно актуально при приеме вместе с лекарствами, влияющими на правильное функционирование почек. Многие лекарства могут влиять на действие цефподоксима, поэтому проконсультируйтесь с врачом, прежде чем давать CEFODOX CHILDREN вашему ребенку.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает:
- Антациды (используются для лечения расстройства желудка)
- Противоязвенные препараты (используются для лечения язв), такие как ранитидин и циметидин.
- Диуретики (используются для увеличения оттока мочи)
- Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении инфекций.
- Пробенецид (используется при лечении подагры)
- Антикоагулянты, такие как варфарин.
Антациды и противоязвенные средства (такие как ранитидин и циметидин) следует принимать через 2-3 часа после того, как ребенок принял CEFODOX CHILDREN. Ваш врач знает эти лекарства и изменит ваше лечение, если сочтет это целесообразным.
Предупреждения Важно знать, что:
Медицинские осмотры
Сообщите своему врачу, если вашему ребенку необходимо сдать какие-либо медицинские анализы (кровь, моча или диагностические тесты), пока вы принимаете это лекарство, так как это лекарство может изменить результаты теста (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). ДЕТИ CEFODOX с пищей и пить Это лекарство можно давать вашему ребенку с едой или без (см. раздел 3 «Как давать CEFODOX ДЕТЯМ вашему ребенку»).
Вождение и использование машин
Не имеет значения.
CEFODOX CHILDREN содержит лактозу, сахарозу и сорбитол
Если у вашего ребенка диагностирована непереносимость некоторых сахаров (таких как лактоза, сахароза или сорбитол), обратитесь к врачу, прежде чем давать ребенку это лекарство.
CEFODOX CHILDREN содержит аспартам
Это лекарство содержит источник фенилаланина. Это может быть вредно, если у ребенка фенилкетонурия (см. Раздел «НЕ давайте ребенку ЦЕФОДОКС ДЕТЯМ»).
Доза, способ и время приема Как применять Цефодокс детям: Дозировка
Всегда давайте ребенку это лекарство в точном соответствии с указаниями врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Младенцы (старше 28 дней) и дети (до 11 лет)
- Средняя рекомендуемая доза составляет 8 мг / кг в день, которую вводят ребенку в два приема с 12-часовыми интервалами.
- Дозу, которую следует дать ребенку, можно прочитать непосредственно на мерном шприце (который находится внутри упаковки), на котором есть градуированные метки от 1 кг до 25 кг.
- Градуированные отметки на шприце соответствуют весу ребенка в килограммах; и колеблются от 1 кг (0,5 мл суспензии) до 25 кг (12,5 мл суспензии). На дозировочном шприце также есть промежуточные метки по 1 кг (суспензия 0,5 мл).
- В следующей таблице указаны дозы в соответствии с массой тела ребенка.
Детям с массой тела не менее 25 кг можно принимать по 12,5 мл суспензии дважды в сутки. Важно давать ребенку лекарство каждый день в одно и то же время.
Дети с проблемами почек
В зависимости от серьезности проблем с почками ребенку может потребоваться принимать цефподоксим реже, например, один раз в день или через день. Ваш врач примет решение о дозе, необходимой вашему ребенку.
Инструкция по приготовлению суспензии
- Отвинтите крышку бутылки, надавив на нее.
- Удалите капсулу, защищающую гранулят от влаги, потянув за два маленьких крылышка.
- Выбросьте неоткрытую капсулу. НЕЛЬЗЯ проглотить содержимое капсулы.
- Приготовьте импровизированную суспензию, добавив воды до уровня, указанного в канавке, выгравированной на стекле флакона, который может составлять 100 мл или 50 мл (конечный объем суспензии составляет 100 или 50 мл).
- Встряхните флакон, чтобы суспензия стала однородной.
- Отберите необходимую дозу с помощью градуированного шприца, поместив его непосредственно в бутылку и потянув за поршень.
- Дайте лекарство ребенку.
- После использования закрутите крышку с защитой от детей.
- Промывайте градуированный шприц проточной водой после каждого использования (доливайте воду и отпускайте несколько раз).
Если вы забыли дать ребенку ЦЕФОДОКС ДЕТИ
Если вы забыли дать лекарство в назначенное время, вы должны дать его своему ребенку как можно скорее.Однако, если время почти для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. восполните пропущенную дозу. Просто дайте следующую дозу в нужное время и продолжайте терапию, как прежде.
Если вы перестанете принимать ребенка с CEFODOX CHILDREN
Продолжайте давать лекарство своему ребенку, пока врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте лечение только потому, что малыш начинает чувствовать себя лучше. Если вы перестанете принимать лекарство, состояние вашего ребенка может вернуться или ухудшиться.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Цефодокса Детский
Если вы даете своему ребенку больше CEFODOX CHILDREN, чем он должен
Если вы случайно дали ребенку слишком много лекарства, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, который подскажет, что делать.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Cefodox Children
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Побочные эффекты перечислены по частоте.
Условия, требующие особого внимания
У небольшого числа людей наблюдались следующие серьезные побочные эффекты, но точная частота возникновения неизвестна:
- Сильная аллергическая реакция. Признаки включают заметную и зудящую сыпь, припухлость, иногда на лице или во рту, вызывающую затруднение дыхания.
- Сыпь, волдыри и похожие на маленькие отметины (центральное темное пятно, окруженное более бледным участком, с темным кольцом по краю).
- Распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза.)
- Сильная диарея или кровь в диарейном стуле.
Все эти побочные реакции требуют неотложной медицинской помощи.Если вы думаете или замечаете, что у вашего ребенка есть какие-либо из этих типов реакций, ПРЕКРАТИТЕ лечение ребенка и ОБРАТИТЕСЬ к ближайшему врачу или в отделение неотложной помощи.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Проблемы с желудком: вздутие живота, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм (ветер) и диарея.
- Потеря аппетита.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- Аллергические реакции, включая кожную сыпь, например крапивницу, зуд.
- Головная боль
- Покалывание
- Головокружение
- Звон в ушах
- Слабость и общее недомогание.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- Изменения в анализах крови, которые проверяют, как работает печень
- Анемия (снижение уровня гемоглобина в крови, вещества, переносящего кислород в кровь)
- Низкое количество кровяных телец (симптомы могут включать усталость, новые инфекции и легкие синяки или кровотечения)
- Увеличение некоторых типов белых кровяных телец
- Увеличение количества мелких клеток, необходимых для свертывания крови (тромбоцитов).
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000).
- Аллергические реакции (анафилактические; например, бронхоспазм, пурпура и отек лица, языка, горла и конечностей)
- Ухудшение функции почек.
- Повреждение печени
- Курс CEFODOX CHILDREN может временно повысить риск заражения инфекциями, вызванными другими типами микробов. Например, может возникнуть молочница (инфекция ротовой полости).
- Тип анемии, называемой «гемолитической анемией», которая может быть тяжелой и вызвана разрушением эритроцитов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Флакон с гранулами: не хранить при температуре выше 25 ° C. Восстановленная суспензия: хранить в холодильнике (от + 2 ° С до + 8 ° С) не более 10 дней.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Other_information "> Другая информация
Что содержит CEFODOX CHILDREN
- 100 г гранул содержат: активный ингредиент: цефподоксим проксетил 6261 г (соответствует цефподоксиму 4800 г), что соответствует цефподоксиму 40 мг / 5 мл восстановленной суспензии.
- другие компоненты: кармеллоза кальция, хлорид натрия, глутамат натрия, натрий кармеллоза, аспартам, оксид железа, моногидрат лимонной кислоты, гидроксипропилцеллюлоза, триолеат сорбитана, тальк, безводный коллоид кремния, порошок бананового ароматизатора (изоамилацетат, изоамилизовалбилат, гераниловый эфир уксусный альдегид, цитраль, нонилальдегид, апельсиновое масло, растительная камедь, сорбит, мальтодекстран), сахароза, моногидрат лактозы, сорбат калия.
Описание внешнего вида CEFODOX CHILDREN и содержимого упаковки
CEFODOX CHILDREN представляет собой гранулы бледно-желтого цвета для пероральной суспензии.
Пакет может содержать:
1 флакон 50 мл + градуированный шприц
1 флакон 100 мл + градуированный шприц
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ЦЕФОДОКС ДЕТИ ГРАНУЛЫ 40 МГ / 5 МЛ ДЛЯ ОРАЛЬНОЙ ПОДВЕСКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
В 100 граммах гранул содержится:
Активный принцип: цефподоксим проксетил 6261 г (эквивалент цефподоксима 4800 г).
Соответствует цефподоксиму 40 мг / 5 мл восстановленной суспензии.
Вспомогательные вещества: сахароза 601,33 мг / доза 5 мл.
Квантовое удовлетворение лактозы при дозе 0,835 г / 5 мл
Аспартам на порцию 20 мг / 5 мл
Порошок со вкусом банана (содержит сорбит) на порцию 40 мг / 5 мл
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Цефподоксим показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефподоксиму (см. Разделы 4.4 и 5.1), у детей до 11 лет:
Инфекции верхних дыхательных путей:
• Острый бактериальный синусит.
• Тонзиллит
• Средний отит, острый
Инфекции нижних дыхательных путей :
• Бактериальная пневмония
В случае бактериальной пневмонии цефподоксим может быть неподходящим вариантом в зависимости от возбудителя болезни, см. Раздел 4.4.
Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.
04.2 Дозировка и способ применения -
Способ применения: пероральный.
Взрослые и пожилые :
Не применимо для этого лекарства.
Младенцы (> 28 дней), дети (до 11 лет) :
Средняя рекомендуемая доза для детей составляет 8 мг / кг в день, разделенная на два приема с 12-часовыми интервалами.
Принимаемая доза указана на градуированном шприце. Градуировка соответствует весу ребенка в кг от 1 кг (0,5 мл) до 25 кг (12,5 мл) с промежуточными градуировками по 1 кг каждая (0,5 мл).
Доза, которую нужно принять, читается прямо на градуированном шприце.
В следующей таблице представлен режим дозирования для детей в соответствии с градациями массы тела, указанными на градуированном шприце:
Детям с массой тела не менее 25 кг можно принимать 12,5 мл суспензии два раза в день или 1 таблетку с пленочным покрытием по 100 мг два раза в день.
Печеночная недостаточность :
При нарушении функции печени коррекции дозы не требуется.
Почечная недостаточность :
Изменение дозы цефподоксима не требуется, если клиренс креатинина превышает 40 мл / мин-1 / 1,73 м².
Ниже этого значения фармакокинетические исследования указывают на увеличение периода полувыведения из плазмы и максимальных концентраций в плазме, поэтому дозировку следует соответствующим образом скорректировать.
Суспензию можно принимать с пищей или без нее.
04.3 Противопоказания -
• Повышенная чувствительность к цефподоксиму, любому другому цефалоспорину или любому из вспомогательных веществ.
• В анамнезе были немедленные и / или тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилаксия) на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики.
Препарат нельзя назначать детям с фенилкетонурией из-за наличия в составе вспомогательных веществ аспартама (20 мг / 5 мл).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Цефподоксим не является предпочтительным антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и не должен использоваться при лечении атипичной пневмонии, вызванной такими организмами, как Легионелла, Микоплазма А также Хламидиоз. Цефподоксим не рекомендуется для лечения пневмонии, вызванной: S. pneumoniae (см. раздел 5.1).
Как и в случае со всеми бета-лактамными антибиотиками, сообщалось о тяжелых и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефподоксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.
Перед началом лечения следует проверить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефподоксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного агента (см. Раздел 4.3). Следует соблюдать осторожность при назначении цефподоксима пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным агентам в анамнезе.
При тяжелой почечной недостаточности может потребоваться снижение режима дозирования в зависимости от клиренса креатинина (см. Раздел 4.2).
Колит, связанный с антибиотиками, и псевдомембранозный колит были зарегистрированы при применении почти всех антибиотиков, включая цефподоксим, и их тяжесть может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или вскоре после лечения цефподоксимом (см. Раздел 4.8). Прерывание терапии цефподоксимом и назначение специального лечения Clostridium difficile необходимо принять во внимание. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, давать нельзя.
Цефподоксим всегда следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно колитом.
Как и при применении всех бета-лактамных антибиотиков, может развиться нейтропения и, реже, агранулоцитоз, особенно во время длительного лечения. При лечении продолжительностью более 10 дней следует контролировать анализ крови и прекращать лечение, если наблюдается нейтропения.
Цефалоспорины могут абсорбироваться с поверхности мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препарата. Это может привести к ложноположительному результату теста Кумбса и, очень редко, к гемолитической анемии. Из-за этой реакции может возникнуть перекрестная реактивность с пенициллином.
Изменения функции почек наблюдались при применении цефалоспориновых антибиотиков, особенно при одновременном назначении с потенциально нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды и / или потенциальные диуретики. В этих случаях следует контролировать функцию почек.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование цефподоксима может привести к размножению нечувствительных организмов (Candida и Clostridium difficile), что может потребовать прерывания лечения.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями:
Ложноположительный результат на глюкозу в моче может иметь место при использовании растворов Бенедикта или Фелинга или теста на сульфат меди, но не при тестах, основанных на ферментативных реакциях глюкозооксидазы.
Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать это лекарство.
Это лекарство содержит аспартам, источник фенилаланина. Это может быть вредно, если у вас фенилкетонурия.
Порошок бананового вкуса этого лекарства содержит сорбит.Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
В ходе клинических исследований не сообщалось о клинически значимых взаимодействиях с другими лекарственными средствами.
Блокаторы H2 и антациды приводят к снижению биодоступности цефподоксима.
Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов.Цефалоспорины потенциально усиливают антикоагулянтный эффект кумаринов и снижают противозачаточный эффект эстрогенов.
Пероральные антикоагулянты:
Совместное применение цефподоксима и варфарина может усилить антикоагулянтный эффект. Имеются многочисленные сообщения об усилении пероральной антикоагулянтной активности у пациентов, принимающих антибактериальные средства, включая цефалоспорины. Риск может варьироваться в зависимости от основной инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому трудно определить вклад цефалоспоринов в увеличение МНО (международного нормализованного отношения). Рекомендуется частый мониторинг МНО. Во время и сразу после совместное применение цефподоксима с пероральным антикоагулянтом.
Исследования показали, что биодоступность снижается примерно на 30% при назначении цефподоксима с лекарствами, которые нейтрализуют pH желудочного сока или ингибируют секрецию кислоты. Поэтому лекарственные препараты, такие как антациды минерального типа и блокаторы H2, такие как ранитидин, которые могут вызвать повышение pH желудочного сока, следует принимать через 2-3 часа после приема цефподоксима.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Непригодный.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты -
Нежелательные эффекты перечислены ниже по классам и частоте системных органов. Частоты определяются следующим образом:
Очень часто (≥1 / 10)
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1,000 до
Редко (≥1 / 10,000,
Очень редко (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Заболевания крови и лимфатической системы
Редкий: Гематологические нарушения, такие как снижение гемоглобина, тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкоцитопения и / или эозинофилия.
Очень редко: Гемолитическая анемия
Расстройства нервной системы
Необычный: Головная боль, парестезии, головокружение.
Нарушения уха и лабиринта
Необычный: Тиннитус
Желудочно-кишечные расстройства
Общий: Желудочное давление, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея. Кровавый понос может возникать как симптом энтероколита. Следует учитывать возможность псевдомембранозного энтероколита, если во время или вскоре после лечения возникает тяжелая или продолжительная диарея (см. Раздел 4.4).
Нарушения обмена веществ и питания
общий: Потеря аппетита
Нарушения иммунной системы
Наблюдались реакции гиперчувствительности любой степени тяжести (см. Раздел 4.4).
Очень редко: Анафилактические реакции, бронхоспазм, пурпура и ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: Немного повышенный уровень креатинина и мочевины в крови.
Гепатобилиарные расстройства
Редкий: Временное умеренное повышение ASAT, ALAT и щелочной фосфатазы и / или билирубина. Эти лабораторные отклонения, которые также могут быть объяснены наличием инфекции, редко могут превышать вдвое верхний предел заявленного диапазона и вызывать повреждение печени, обычно холестатическое и очень часто бессимптомное.
Очень редко : Повреждение печени
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: Кожные реакции гиперчувствительности слизи, сыпь, крапивница, зуд
Очень редко: Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема.
Инфекции и инвазии
Возможно развитие нечувствительных микроорганизмов (см. Раздел 4.4).
Общие расстройства и состояния в месте введения
Необычный: Астения или недомогание.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
В случае передозировки цефподоксимом следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может развиться энцефалопатия. Энцефалопатия обычно обратима после снижения уровня цефподоксима в плазме.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: другие бета-лактамные антибактериальные средства, цефалоспорины третьего поколения.
Код УВД: J01DD13
Механизм действия:
Цефподоксим подавляет синтез клеточной стенки бактерий после связывания с пенициллин-связывающими белками (PBP). Это включает нарушение биосинтеза клеточной стенки (пептидогликан), что приводит к лизису бактериальных клеток и их гибели.
Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь
Для цефалоспоринов было показано, что наиболее важный фармакокинетико-фармакодинамический индекс, связанный с эффективностью in vivo представляет собой процент диапазона дозирования, для которого концентрация несвязанного лекарственного средства остается выше минимальной ингибирующей концентрации (MIC) цефподоксима для отдельных видов-мишеней (т.е.% T> MIC).
Механизм (ы) сопротивления
Бактериальная резистентность к цефалоспоринам обусловлена рядом механизмов:
1) изменение проницаемости наружной мембраны у грамотрицательных организмов;
2) изменение пенициллин-связывающих белков (PBP);
3) продукция бета-лактамазы;
4) отток бактерий.
Контрольные точки :
Клинические контрольные точки для тестов МПК Европейской комиссии по тестированию на чувствительность к антибиотикам (EUCAST) показаны ниже.
Клинические контрольные точки МИК EUCAST для цефподоксима (05-01-2011, v. 1.3):
¹ Чувствительность стафилококков к цефалоспоринам определяется по чувствительности к цефокситину.
² Чувствительность бета-версий-лактамы групп A, B, C и G бета-гемолитического стрептококка можно сделать вывод по чувствительности к пенициллину.
³ Виды со значениями MIC выше пороговой чувствительности очень редки и еще не зарегистрированы. Тестирование и определение чувствительности к антибиотикам на любом изолированном организме следует повторить, и, если результат подтвердится, изолированный организм должен быть отправлен в референс-лабораторию.
* Недостаточные данные
Чувствительность
Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что полезность агента по крайней мере при некоторых типах инфекций сомнительна.
§ средняя естественная чувствительность
+ скорость сопротивления> 50% как минимум в 1 области
% Видов, продуцирующих БЛРС, всегда устойчивы
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Цефподоксим проксетил восстанавливается в кишечнике и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. При пероральном введении цефподоксима проксетила натощак в виде таблетки цефподоксима 100 мг абсорбируется 51,5%, и абсорбция увеличивается при приеме с пищей. Объем распределения составляет 32,3. Пиковые уровни цефподоксима достигаются в течение 2-3 часов после Максимальная концентрация в плазме составляет 1,2 мг / л и 2,5 мг / л после приема дозы 100 мг и 200 мг соответственно.После перорального приема 100 и 200 мг два раза в день в течение 14,5 дней фармакокинетические параметры цефподоксима остаются неизменными. .
Связь белка сыворотки составляет около 40%, в основном с альбумином. Связь ненасыщаемого типа.
Концентрации цефподоксима выше минимальной подавляющей концентрации (МПК) обычных патогенных микроорганизмов могут встречаться в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и ткани простаты.
Поскольку большая часть дозы цефподоксима выводится с мочой, концентрация высока.(Концентрация, наблюдаемая с интервалами 0-4, 4-8, 8-12 часов после приема разовой дозы, превышает МИК90 для обычных патогенных организмов мочевыводящих путей). Хорошее распределение цефподоксима также наблюдалось в почечной ткани с концентрациями выше МПК90 обычных патогенных организмов мочевыводящих путей через 3–12 часов после приема однократной дозы 200 мг (1,6–3,1 мкг / г). Концентрации цефподоксима в костном мозге и корковой ткани одинаковы.
Основной путь выведения - почечный, 80% выводится в неизмененном виде с мочой, период полувыведения составляет примерно 2,4 часа.
Дети
Исследования показали, что у детей максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2-4 часа после приема. Разовая доза 5 мг / кг у детей в возрасте 4-12 лет дает максимальную концентрацию, аналогичную таковой у взрослых, получавших дозу 200 мг.
У пациентов младше 2 лет, получавших повторные дозы 5 мг / кг каждые 12 часов, средние концентрации в плазме через 2 часа после введения дозы составляют от 2,7 мг / л (1-6 месяцев) до 2,0 мг / л ( 7 месяцев-2 года).
У пациентов в возрасте от 1 месяца до 12 лет, получавших повторные дозы 5 мг / кг каждые 12 часов, остаточные концентрации в плазме в равновесном состоянии составляют от 0,2 до 0,3 мг / л (от 1 месяца до 2 лет) до 0,1 мг / л ( 2-12 лет).
05.3 Доклинические данные по безопасности -
В исследованиях хронической токсичности нет результатов, позволяющих предположить, что нежелательные эффекты, о которых на сегодняшний день не известно, могут возникать у людей.
Кроме того, исследования in vivo и in vitro не дали никаких указаний на потенциальную причину репродуктивной токсичности или мутагенности. Исследования канцерогенности не проводились.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Кармеллоза кальция, хлорид натрия, глутамат натрия, аспартам, оксид железа, кармеллоза натрия, сахароза, моногидрат лимонной кислоты, гидроксипропилцеллюлоза, триолеат сорбитана, тальк, безводный коллоидный диоксид кремния, ароматизатор бананового порошка (изоамилацетат, изоамилизоваланутират, этил, уксусный альдегид , нониловый альдегид, апельсиновое масло, растительная камедь, сорбит, мальтодекстран), сорбат калия, моногидрат лактозы.
06.2 Несовместимость »-
06.3 Срок действия »-
2 года.
Восстановленный раствор можно хранить не более 10 дней в холодильнике (от + 2 ° C до + 8 ° C).
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Гранулят необходимо хранить при температуре не выше + 25 ° С.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
ЦЕФОДОКС детские гранулы 40 мг / 5 мл для пероральной суспензии - 1 флакон 50 мл в янтарном стакане с отметкой 50 мл + градуированный шприц с отметками от 1 кг до 25 кг весом
ЦЕФОДОКС детские гранулы 40 мг / 5 мл для пероральной суспензии - 1 флакон 100 мл в янтарном стакане с отметкой 100 мл + градуированный шприц с отметками от 1 кг до 25 кг весом
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Приготовление суспензии:
• Удалите капсулу, которая защищает гранулят от влаги, потянув за два маленьких крылышка, и выбросьте капсулу.
• Приготовление импровизированной суспензии осуществляется путем добавления воды до уровня, обозначенного канавкой в стакане флакона (конечный объем суспензии составляет 50 или 100 мл).
• Встряхните флакон, чтобы суспензия стала однородной.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - МИЛАН
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Cefodox children 40 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии Флакон 50 мл A.I.C. п. 028463026
Цефодокс детский 40 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии 100 мл флакон A.I.C. п. 028463038
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Цефодокс детский 40 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии 50 мл флакон: 4 марта 1996 г. / 15/11/2009
Цефодокс детский 40 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии флакон 100 мл: 4 марта 1996 г. / 15/11/2009
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Январь 2014
