Активные ингредиенты: месалазин (5-АСК).
ПЕНТАСА 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением
PENTASA 1 г гранулы пролонгированного действия
Пакеты-вкладыши Pentasa доступны для размеров упаковки: - PENTASA 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением, PENTASA 1 г гранулы с пролонгированным высвобождением
- ПЕНТАСА 1 г суппозиториев
- PENTASA 4 г / 100 мл ректальной суспензии
Показания Почему используется Пентаса? Для чего это?
Пентаса содержит активное вещество месалазин, которое принадлежит к группе лекарств, называемых салицилатами, кишечными противовоспалительными средствами, используемыми для лечения язвенного колита и болезни Крона.
Язвенный колит - это заболевание толстой (толстой кишки) и прямой кишки, при котором внутренняя оболочка кишечника становится красной и опухшей (воспаленной) с такими симптомами, как частые испражнения и кровянистый стул, сопровождающиеся спазмами желудка.
При остром эпизоде язвенного колита Pentasa воздействует на всю толстую и прямую кишку для лечения воспаления и уменьшения симптомов. Таблетки также можно принимать, чтобы предотвратить повторение язвенного колита.
В тяжелой активной фазе может быть рекомендована комбинация с препаратами кортизона.
Противопоказания Когда нельзя применять Пентасу
Не используйте Pentasa
- если у вас аллергия на активное вещество или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
- если у вас аллергия на класс препаратов, известный как салицилаты (например, аспирин)
- у детей до 6 лет
- в течение последних недель беременности и во время кормления грудью (см. «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
- если у вас серьезные проблемы с почками или печенью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Пентасы
Перед использованием Pentasa проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- если у вас аллергия на сульфасалазин (аллергия на салицилаты)
- если ваша печень функционирует плохо или плохо
- если у вас проблемы с почками. Месалазин вызывает нефротоксичность (почечную токсичность), поэтому его следует отменить у пациентов, у которых во время лечения развивается дисфункция почек.
- если вы лечитесь лекарствами, которые могут повлиять на функцию почек, такими как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и азатиоприн, поскольку они могут увеличить риск почечных реакций
- если вы лечитесь азатиоприном или 6-меркаптопурином и тиогуанином, поскольку это лекарства, которые могут увеличить риск дискразий крови (заболеваний крови). Лечение следует уменьшить или прекратить при наличии этих побочных реакций.
- если у вас очень медленное пищеварение или вы являетесь носителем пилорического стеноза (сужение той части желудка, которая ведет в тонкий кишечник)
- если у вас проблемы с дыханием, например астма.
В особенности на начальном этапе лечения врач может запросить анализы мочи и крови, чтобы оценить функцию почек и печени.
Дети и подростки
Пентаса не рекомендуется применять детям до 6 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Пентасы?
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства, в том числе те, которые можно принимать без рецепта.
Это особенно важно, если вы принимаете такие лекарства, как:
- Азатиоприн, 6-меркаптопурин и тиогуанин (известные как «иммунодепрессанты», снижающие активность вашей иммунной системы).
- Кумариновые антикоагулянты (лекарства, увеличивающие время свертывания крови). Например варфарин.
Пентаса с едой и напитками
Это лекарство можно принимать во время еды и питья (см. Раздел 3).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Pentasa следует использовать с осторожностью во время беременности или кормления грудью и только в случае крайней необходимости (см. Также раздел 2 «Не используйте Pentasa»).
Заболевания крови наблюдались у младенцев от матерей, получавших Pentasa.
Нельзя исключить такие аллергические реакции, как диарея у новорожденных.
Если у младенца наблюдается диарея, кормление грудью следует прекратить.
Вождение и использование машин
Лечение Pentasa обычно не влияет на способность управлять автомобилем и / или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как использовать Пентаса: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые:
При язвенном колите
Неотложное лечение: до 4 г месаламина один раз в день или разделить на 2-4 приема.
Поддерживающее лечение: рекомендуется начинать с 1500 мг месаламина в сутки, разделенных на 3 приема.
При болезни Крона
Неотложное лечение: до 3-4 г месаламина в день, разделенные на 2-3 приема.
Поддерживающее лечение: рекомендуется начинать с 3 г месаламина в сутки, разделенных на 3 приема.
Использование у детей
Дети от 6 лет
Обычно рекомендуется, чтобы половина взрослой дозы давалась детям с массой тела до 40 кг, а обычная доза для взрослых - детям с массой тела более 40 кг.
- Неотложное лечение: начиная с 30-50 мг / кг / день отдельными введениями. Максимальная доза: 75 мг / кг / день в отдельные приемы. Общая доза не должна превышать 4 г / сут (максимальная доза для взрослых).
- Поддерживающая терапия: начиная с 15-30 мг / кг / сут в отдельные приемы. Общая доза не должна превышать 2 г / сут (рекомендованная доза для взрослых).
Таблетки или пакетики можно принимать во время или вскоре после еды. Пентасу можно запивать водой или йогуртом. Таблетки можно глотать целиком или, в качестве альтернативы, их также можно разбить или растворить в стакане или ложке с небольшим количеством воды.
Таблетки или гранулы Pentasa нельзя жевать. После вскрытия пакета гранулы необходимо принять в течение 24 часов (см. «Как хранить Pentasa»).
Если вы забыли принять Пентасу
Если вы забыли принять дозу Pentasa, примите следующую запланированную обычную дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Пентасу
Ваш врач скажет вам, как долго продлится лечение. Перед прекращением лечения этим лекарством проконсультируйтесь со своим врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Пентасы
Если вы приняли больше таблеток или пакетиков, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Пентасы
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- Головная боль
- Понос
- Боль в животе
- Тошнота
- Его рвало
- Метеоризм (кишечные газы)
- Кожные высыпания, такие как крапивница, эритема.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- Головокружение
- Мио- и перикардит (воспаление определенных частей сердца)
- Острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы) и повышение уровня амилаз (ферментов поджелудочной железы).
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- Заболевания крови, такие как эозинофилия (увеличение количества лейкоцитов, называемых эозинофилами), анемия (уменьшение количества красных кровяных телец), апластическая анемия (форма анемии, характеризующаяся недостаточным продуцированием клеток крови всех типов в костном мозге) , лейкопения (уменьшение лейкоцитов), тромбоцитопения (уменьшение тромбоцитов), агранулоцитоз (уменьшение лейкоцитов, называемых гранулоцитами), панцитопения (уменьшение всех клеток крови)
- Реакции гиперчувствительности (аллергии), включая аллергическую сыпь, анафилактическую реакцию, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформную эритему и синдром Стивенса-Джонсона (SJS)
- Лекарственная лихорадка
- Периферическая невропатия (патологическое состояние, поражающее нервы кистей и стоп)
- Аллергический альвеолит, аллергические реакции и заболевания легких (фиброзные реакции легких, включая затрудненное дыхание (одышка), кашель, бронхоспазм, эозинофильная пневмония, интерстициальное заболевание легких, инфильтрация легких, пневмония)
- Панколит (воспаление толстой кишки)
- Нарушения со стороны печени (повышение ферментов печени, холестатического индекса и билирубина, гепатотоксичность, в том числе гепатит, холестатический гепатит, цирроз, печеночная недостаточность)
- Облысение (выпадение или истончение волос) обратимое
- Боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), случаи иммунных реакций, подобных красной волчанке.
- Заболевания почек (острый и хронический интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, изменение цвета мочи)
- Олигоспермия (низкая концентрация сперматозоидов в сперме) обратимая.
Некоторые побочные эффекты также можно отнести к самому заболеванию.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
После вскрытия пакетиков гранулы можно хранить в течение 24 часов, после чего их нужно выбросить.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца и относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Пентаса
Таблетка модифицированного выпуска:
- Действующее вещество - месаламин.
- Другие ингредиенты: поливинилпирролидон, этилцеллюлоза, стеарат магния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза.
Пакетик гранул с пролонгированным высвобождением:
- Действующее вещество - месаламин.
- Прочие ингредиенты: этилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза.
Описание внешнего вида Pentasa и содержимого упаковки
Таблетки с модифицированным высвобождением Pentasa 500 мг. Таблетки представлены маленькими пятнами от бело-серого до светло-коричневого цвета и штриховой линией. На одной стороне отпечатано 500 мг, на другой - ПЕНТАСА.В коробке 50 таблеток.
Пентаса саше 1 г гранул с пролонгированным высвобождением: гранулы от бело-серого до бело-светло-коричневого. В упаковке 50 пакетиков.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ПЕНТАСА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит: мезаламин (5-амино-салициловая кислота) 500 мг.
Один пакетик гранул пролонгированного действия содержит: месалазин (5-амино-салициловая кислота) 1 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки с модифицированным высвобождением с риской с мелкими пятнами от бело-серого до светло-коричневого цвета, делительной линией и отпечатком: 500 мг с одной стороны, PENTASA - с другой.
Гранулы пролонгированного действия, цвет от бело-серого до бело-светло-коричневого.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Язвенный колит. Болезнь Крона.
Пентаса показана как при лечении активной фазы заболевания, так и при профилактике рецидивов. В тяжелой активной фазе может быть рекомендовано лечение кортизоном.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Дозировка должна быть адаптирована к индивидуальному пациенту в зависимости от тяжести заболевания. При язвенном колите
Неотложное лечение: до 4 г месаламина один раз в день или разделить на 2-4 приема.
Поддерживающее лечение: рекомендуется начинать с 1500 мг месаламина в сутки, разделенных на 3 приема.
При болезни Крона
Неотложное лечение: до 3-4 г месаламина в день, разделенные на 2-3 приема.
Поддерживающее лечение: рекомендуется начинать с 3 г месаламина в сутки, разделенных на 3 приема.
Педиатрическая популяция
Существует лишь ограниченная документация о влиянии на детей (6-18 лет). Дети от шести лет.
Неотложное лечение: необходимо подбирать индивидуально, начиная с 30-50 мг / кг / день отдельными введениями. Максимальная доза: 75 мг / кг / день в отдельные приемы. Общая доза не должна превышать 4 г / сут (максимальная доза для взрослых).
Поддерживающее лечение: необходимо подбирать индивидуально, начиная с 15-30 мг / кг / сут в отдельные приемы. Общая доза не должна превышать 2 г / сут (рекомендуемая доза для взрослых).
Обычно рекомендуется, чтобы половина взрослой дозы давалась детям с массой тела до 40 кг, а обычная доза для взрослых - детям с массой тела более 40 кг.
Способ применения
Таблетки или гранулы Pentasa нельзя жевать.
Таблетки или пакетики можно принимать во время или вскоре после еды. Вы также можете разбить таблетки или дать им раствориться в стакане или ложке с водой. Пентасу можно запивать водой или йогуртом.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу, салицилатам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Детский возраст до 6 лет.
Последние недели беременности и кормления грудью (см. Раздел 4.6). Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Рецидивы объективных и субъективных симптомов могут возникать как после прекращения терапии, так и при неадекватной поддерживающей терапии. Возможное возникновение реакций гиперчувствительности предполагает немедленное прекращение терапии. У пациентов с замедленным пищеварением или у пациентов с пилорическим стенозом иногда может наблюдаться высвобождение 5-АСК уже в желудке с последующим раздражением желудка и потерей эффективности препарата.
Пентаса следует применять с осторожностью пациентам с аллергией на сульфасалазин (риск аллергии на салицилаты). В случае возникновения острых реакций непереносимости, таких как спазмы в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, лечение следует немедленно прекратить.
С осторожностью рекомендуется применять пациентам с нарушением функции печени. Параметры функции печени, такие как АЛТ или АСТ, следует оценивать в начале и во время лечения по усмотрению врача.
Применение Pentasa не рекомендуется пациентам с почечными нарушениями. Следует регулярно контролировать функцию почек (например, уровень креатинина в сыворотке), особенно на начальном этапе лечения. Месалазин вызывает нефротоксичность, поэтому его следует прекратить у пациентов, у которых во время лечения развивается почечная дисфункция. В случае одновременного применения других нефротоксических агентов, таких как НПВП и азатиоприн, следует увеличить частоту мониторинга функции почек.
Пациенты с заболеваниями легких, особенно астмой, должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения.
О реакциях гиперчувствительности сердца на месаламин (мезаламин и перикардит) и очень редко сообщалось о тяжелых дискразиях крови. Анализы крови для дифференциального анализа крови рекомендуются в начале и во время лечения по усмотрению врача. Сопутствующее лечение месаламином может увеличить риск дискразии крови у пациентов, получающих азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (см. Раздел 4.5). Прекращается при подозрении или возникновении этих побочных реакций.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Сопутствующая терапия PENTASA и азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином показала более высокую частоту миелосупрессивных эффектов в нескольких исследованиях, и, хотя механизм взаимодействия полностью не установлен, корреляция, по-видимому, существует. Рекомендуется регулярный мониторинг. Лейкоциты и дозировка тиопурина должна быть соответственно скорректирована.
Месаламин может снизить антикоагулянтный эффект варфарина.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Пентаса следует использовать с осторожностью во время беременности или кормления грудью и только в том случае, если потенциальные преимущества перевешивают, по мнению врача, возможные риски.Месалазин проникает через плацентарный барьер, и его концентрация в плазме пуповины ниже, чем в плазме матери. Метаболит ацетил-месалазина был обнаружен в аналогичных концентрациях в плазме пуповины и материнского пуповины. В нескольких обсервационных исследованиях не сообщалось о тератогенных эффектах, и нет данных о значительном риске при использовании человеком. Исследования на животных с пероральным приемом месалазина не выявили прямых или косвенных побочных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона и плода, родов или постнатального развития. Сообщалось о заболеваниях крови (панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия) у новорожденных матерей, получавших Pentasa.
Мезаламин выделяется с грудным молоком. Концентрация месаламина в грудном молоке ниже, чем в крови матери, в то время как метаболит ацетил-месалазин находится в аналогичных или более высоких концентрациях. Имеется «ограниченный опыт» перорального применения месаламина у кормящих женщин. Контролируемых исследований с применением Пентасы во время грудного вскармливания не проводилось. Нельзя исключить реакции гиперчувствительности, такие как диарея у новорожденных. Если у ребенка наблюдается диарея, кормление грудью следует прекратить.
Исследования месаламина на животных не показали влияния на мужскую и женскую фертильность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Лечение Pentasa вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и / или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Побочные эффекты перечислены ниже по органам, органам / системам и частоте MedDRA. Частоты определены как: очень общие (1/10) общие (≥ 1/100 a
Частота нежелательных явлений на основе данных клинических испытаний и отчетов послепродажного мониторинга
(*) механизм, с помощью которого месалазин вызывает мио- и перикардит, панкреатит, нефрит и гепатит, неизвестен, но, вероятно, имеет аллергическую природу.
Важно отметить, что многие побочные эффекты также могут быть связаны с самой ВЗК.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Острые переживания у животного:
Пероральные дозы месаламина до 5 г / кг для свиней или однократные внутривенные дозы месалазина до 920 мг / кг для крыс не были летальными.
Опыт в человеке:
Ограниченный клинический опыт передозировки не указывает на токсичность для почек или печени. Специфический антидот неизвестен, а лечение симптоматическое и поддерживающее. Лечение передозировки у человека:
Симптоматическое лечение в условиях стационара. Тщательный контроль функции почек.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: кишечные противовоспалительные средства, аминосалициловая кислота и аналоги.
УВД: A07EC02.
Было обнаружено, что месаламин является активным ингредиентом сульфасалазина, который используется для лечения язвенного колита, болезни Крона и проктита.
Клинические исследования показывают, что терапевтическая ценность месалазина после перорального или ректального введения, по-видимому, обусловлена местным действием на воспаленную слизистую кишечника, а не системным.
У пациентов с ВЗК: повышенная миграция лейкоцитов, аномальная продукция цитокинов, повышенная продукция метаболитов арахидоновой кислоты, в частности лейкотриена B4, и повышенное образование свободных радикалов в воспаленной слизистой оболочке кишечника. эффект, который подавляет хемотаксис лейкоцитов, снижает продукцию цитокинов и лейкотриенов и нейтрализует свободные радикалы. В настоящее время неизвестно, какой из этих механизмов играет преобладающую роль в клинической эффективности месалазина.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Местная доступность: терапевтическая активность месалазина, скорее всего, зависит от местного контакта препарата с пораженным участком слизистой оболочки кишечника.
Саше и таблетки с модифицированным высвобождением Pentasa состоят из микрогранул мезаламина, покрытых этилцеллюлозой. После введения и распада таблеток месалазин непрерывно высвобождается из отдельных микрогранул по всему желудочно-кишечному тракту при различных условиях энтерального pH.
Микрогранулы попадают в двенадцатиперстную кишку в течение одного «часа» после приема, независимо от «одновременного приема пищи». Средняя скорость прохождения через тонкий кишечник у здоровых добровольцев составляет примерно 3-4 часа.
Абсорбция
Основываясь на данных мочи здоровых добровольцев, 30-50% принятой дозы абсорбируется после перорального приема, преимущественно в тонком кишечнике.
Месалазин обнаруживается в плазме уже через 15 минут после приема. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-4 часа. После постепенного снижения месаламин больше не будет обнаруживаться через 12 часов после приема. Кривая концентрации ацетилмесалазина в плазме крови соответствует той же схеме, но концентрации обычно выше, а выведение происходит медленнее.
Метаболическое соотношение ацетил-месалазина и месаламина в плазме после перорального приема колеблется от 3,5 до 1,3 после суточных доз 500 мг × 3 и 2 г × 3 соответственно, что подразумевает дозозависимое ацетилирование, которое может подвергаться насыщению.
Устойчивые концентрации мезаламина в плазме составляют приблизительно 2 мкмоль / л, 8 мкмоль / л и 12 мкмоль / л после ежедневных доз 1,5 г, 4 г и 6 г соответственно. Для ацетил-месалазина соответствующие концентрации составляют 6 мкмоль / л, 13 мкмоль / л и 16 мкмоль / л.
Распределение
Месалазин связывается с белками плазмы примерно на 50%, ацетил-месалазин примерно на 80%. 5-АСК и Ас-5-АСК не проникают через гематоэнцефалический барьер.
Биотрансформация
Месалазин метаболизируется как пресистемно слизистой оболочкой кишечника, так и системно в печени до N-ацетил-месалазина (ацетилмесалазина). Часть ацетилирования также происходит за счет бактериальной флоры толстой кишки. Ацетилирование, по-видимому, не зависит от фенотипа ацетилирования пациента.
Считается, что ацетил месалазин клинически и токсикологически неактивен, но это еще не подтверждено.
Устранение
Период полувыведения месаламина из плазмы составляет около 40 минут, а ацетил-месалазина - около 70 минут. Из-за непрерывного высвобождения PENTASA в желудочно-кишечном тракте период полувыведения месалазина после перорального приема определить невозможно, однако стабильное состояние достигается после 5-дневного периода лечения после перорального приема.
Оба вещества выводятся с мочой и фекалиями.
Выведение с мочой в основном состоит из ацетил-месалазина.
У пациентов с нарушением функции печени или почек снижение скорости выведения и повышение системной концентрации месалазина может представлять собой повышенный риск побочных нефротоксических реакций.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Безопасное токсическое действие на почки было продемонстрировано у всех видов животных. В целом токсические дозы превышают таковые для человека в 5-10 раз.
Не сообщалось о значительной токсичности, связанной с желудочно-кишечным трактом, печенью или кроветворной системой у животных.
Тестовое задание in vitro и учеба in vivo они не проявили мутагенного и кластогенного действия. Исследования канцерогенного потенциала, проведенные на мышах и крысах, не показали связанного с употреблением веществ увеличения заболеваемости опухолями.
Исследования на животных с пероральным приемом месалазина не показали прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность, беременность, развитие эмбриона и плода, родов или постнатального развития.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Таблетки: поливинилпирролидон, этилцеллюлоза, стеарат магния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза.
Пакетики: этилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
Таблетки с модифицированным высвобождением: 3 года.
Гранулы пролонгированного действия: 2 года. После открытия пакетов
гранулят стабилен в течение 24 часов.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Таблетки с модифицированным высвобождением:
В упаковке 50 таблеток (5 блистеров алюминий / полиамид-алюминий-поливинилхлорид).
Гранулы с пролонгированным высвобождением:
Упаковка из 50 пакетиков гранул. Гранулы содержатся в алюминиевых пакетиках.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - МИЛАН 2016 г.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Таблетки с модифицированным высвобождением 500 мг, 50 таблеток: 027130071
1 г гранул с пролонгированным высвобождением, 50 пакетиков: 027130083
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Пентаса в пакетиках 1 г:
Регистрация 22 октября 1998 г. - Продление авторизации июнь 2010 г.
