Активные ингредиенты: витамины.
Cernevit порошок для инъекционного раствора
Почему используется Черневит? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа:
Поливитамин для парентерального введения
Показания к применению:
Потребление витаминов, соответствующее суточной потребности взрослого и ребенка старше 11 лет, в ситуациях, когда требуется инъекционная витаминная добавка, когда «пероральный прием» противопоказан, невозможен или недостаточен (недоедание, нарушение всасывания пищеварительной системы, парентеральное питание ... .).
Противопоказания Когда нельзя применять Церневит
Гиперчувствительность, «известная как один из компонентов этой специальности»; в частности, не вводите инъекции людям с непереносимостью тиамина (витамин B1) в анамнезе.
Беременность.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Церневита
Учитывая наличие витамина А (ретинола) в этой специальности, «учитывайте дозы, вводимые в случае комбинаций с другими препаратами, уже содержащими этот витамин». ЦЕРНЕВИТ не содержит витамина К. «Последний» при необходимости следует давать отдельно.
После внутривенной болюсной инъекции умеренное повышение трансаминаз SGPT наблюдалось только у некоторых пациентов с воспалительным энтероколитом, вызванным развитием; быстро обратимое увеличение при прекращении дозирования. Поэтому рекомендуется контролировать уровень трансаминаз у пациентов этого типа. Из-за наличия гликолевой кислоты повторное и продолжительное введение пациентам с желтухой печеночного происхождения или важным биологическим холестазом требует тщательного контроля функции печени.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Cernevit
витамин B6 может противодействовать терапевтическому эффекту леводопа.
Предупреждения Важно знать, что:
Очень высокие дозы витамина А для животных являются тератогенными и в отдельных случаях связаны с пороками развития у людей. Следует избегать ежедневного приема витамина А выше 10 000 МЕ во время беременности (особенно в первые месяцы) и проконсультироваться с врачом. за советом по общему количеству витамина А, которое можно принимать из разных источников.
Продукт можно без риска принимать людям с глютеновой болезнью.
Дозировка и способ применения Как принимать Церневит: Дозировка
Взрослые и дети старше 11 лет:
1 бутылка в день
Особые дозировки: Когда требуется повышенное поступление питательных веществ (например, тяжелые ожоги) ЦЕРНЕВИТ можно вводить в суточных дозах, в 2-3 раза превышающих обычно применяемые.
Режим "d" использовать
Внутривенно
CERNEVIT может «входить в состав питательных смесей в сочетании с углеводами, липидами, аминокислотами, электролитами после проверки совместимости и установления совместимости каждого типа смеси.
Внутримышечно
Растворите лиофилизат в 2,5 мл растворителя (вода для инъекций), как указано выше.
Черневит (флакон без BIO-SET)
С помощью шприца введите во флакон содержимое флакона с растворителем (5 мл воды для инъекций). Слегка встряхните, чтобы лиофилизат растворился.
Е.В. медленная или перфузия в физиологическом растворе, глюкозе и т. д.
Черневит БИО-НАБОР
Cernevit BIO-SET позволяет разводить непосредственно в пакеты, оборудованные местом для инъекции (будь то пакеты с одним или несколькими отделениями). См. Рисунок 1.
Одиночная сумка:
- Снимите колпачок, повернув и потянув его, чтобы сломать предохранительное кольцо;
- Подключите BIO-SET непосредственно к сумке через место инъекции;
- Активируйте BIO-SET, слегка надавив на прозрачную подвижную часть BIO-SET. Это действие пробивает резиновую пробку бутылки.
- Комбинированную систему (Cernevit BIO-SET + инфузионный пакет) разместить вертикально, пакет должен быть сверху. Слегка сожмите пакет несколько раз, чтобы перелить раствор во флакон (примерно 5 мл). Встряхните бутылку, чтобы восстановить Cernevit.
- Переверните комбинированную систему, опустив сумку вниз. Слегка сожмите инфузионный пакет несколько раз, чтобы воздух попал в свободное пространство бутылки, позволяя раствору переместиться в пакет.
- Повторяйте шаги 4 и 5, пока бутылка не станет пустой.
- Удалите и выбросьте Cernevit BIO-SET.
Сумка с несколькими отделениями:
Восстановление Cernevit BIO-SET необходимо производить до активации многосекционного мешка (перед открытием непостоянных мембран и перед смешиванием содержимого каждого отсека).
- Положите сумку с несколькими отделениями на рабочую поверхность;
- Снимите колпачок Cernevit BIO-SET, повернув и потянув его, чтобы сломать стопорное кольцо;
- Подключите BIO-SET непосредственно к сумке с несколькими отделениями через место инъекции;
- Активируйте BIO-SET, слегка надавив на прозрачную подвижную часть BIO-SET. Это действие пробивает резиновую пробку бутылки;
- Держите бутылку вертикально. Слегка сожмите пакет несколько раз, чтобы перелить раствор во флакон (примерно 5 мл). Встряхните бутылку, чтобы восстановить Cernevit.
- Переверните комбинированную систему вверх дном, удерживая бутылку вверх дном. Слегка сожмите инфузионный пакет несколько раз, чтобы воздух попал в свободное пространство бутылки, позволяя раствору переместиться в пакет.
- Повторяйте шаги 5 и 6, пока бутылка не станет пустой.
- Удалите и выбросьте Cernevit BIO-SET.
- Наконец, активируйте сумку с несколькими отделениями.
Внимание:
Убедитесь, что BIO-SET всегда подключен к точке инъекции на протяжении всего процесса восстановления.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Черневита
Проявления гипервитаминоза А и гипервитаминоза D (симптомы, связанные с гиперкальциемией) возможны в случае длительного приема больших доз этих витаминов.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Церневита
Спорадический рост трансаминаз SGPT после внутривенной инъекции у некоторых субъектов (см .: «Меры предосторожности при применении»). При наличии витамина B1 можно наблюдать анафилактические реакции у субъектов со скрытой аллергией (см .: Противопоказания). Возможность боли в месте внутримышечной инъекции, в этом случае рекомендуется медленная внутривенная или глубокая внутримышечная инъекция.
Пациенту предлагается сообщить о любых нежелательных эффектах, кроме указанных выше, своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Хранить при температуре ниже 25 ºC;
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок действия:
Не применять лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Состав
Каждая бутылка порошка для раствора для инъекций содержит:
Форма выпуска
Порошок для инъекционного раствора
Пакеты
1 флакон порошка для раствора для инъекций
10 флаконов порошка для раствора для инъекций.
1 флакон порошка для инъекционного раствора с BIO-SET
10 флаконов порошка для раствора для инъекций, оборудованных BIO-SET
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЦЕРНЕВИТ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая бутылка порошка для раствора для инъекций содержит:
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Потребление витаминов, соответствующее суточным потребностям взрослых и детей старше 11 лет, в ситуациях, требующих инъекционных витаминных добавок, когда пероральный прием противопоказан, невозможен или недостаточен (недоедание, нарушение всасывания пищеварительной системы, парентеральное питание)
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети старше 11 лет:
1 бутылка в день
Особые дозировки:
Когда требуется повышенное поступление питательных веществ (например, тяжелые ожоги) ЦЕРНЕВИТ можно вводить в суточных дозах, в 2-3 раза превышающих обычно применяемые.
Как использовать:
Внутривенно:
См. Раздел 6.6 «Инструкции по использованию и обращению».
С помощью шприца введите во флакон содержимое флакона с растворителем (5 мл воды для инъекций). Слегка встряхните, чтобы лиофилизат растворился. Е.В. медленно или путем слияния с физиологическим раствором, глюкозой и т. д. CERNEVIT может входить в состав питательных смесей вместе с углеводами, липидами, аминокислотами, электролитами после проверки совместимости и стабильности каждого типа смеси.
Внутримышечно:
Растворите лиофилизат в 2,5 мл растворителя (вода для инъекций), как указано выше.
04.3 Противопоказания
Известная гиперчувствительность к одному из компонентов этого специальности; в частности, не вводите инъекции людям с непереносимостью тиамина (витамин B1) в анамнезе.
Беременность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Очень высокие дозы витамина А у животных обладают тератогенным действием и в отдельных случаях связаны с пороками развития у людей. Следует избегать ежедневного приема витамина А, превышающего 10 000 МЕ, во время беременности (особенно в первые месяцы), а также следует проконсультироваться с врачом. совет по общему количеству витамина А, которое можно принимать из разных источников.
Учитывая наличие витамина А (ретинола) в этой специальности, примите во внимание дозы, вводимые в случае комбинаций с другими препаратами, уже содержащими этот витамин.
ЦЕРНЕВИТ не содержит витамина К. Последний при необходимости следует вводить отдельно.
После внутривенной болюсной инъекции умеренное увеличение трансаминаз SGPT наблюдалось только у некоторых пациентов с прогрессирующим воспалительным энтероколитом; быстрое обратимое повышение при прекращении приема препарата. Поэтому рекомендуется контролировать уровни трансаминаз у этих пациентов.
Из-за наличия гликолевой кислоты повторное и продолжительное введение пациентам с желтухой печеночного происхождения или важным биологическим холестазом требует тщательного контроля функции печени.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Витамин B6 может противодействовать терапевтическому эффекту леводопа.
04.6 Беременность и кормление грудью
Из-за отсутствия экспериментальных данных не рекомендуется применять препарат при беременности или в период кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
Спорадическое увеличение трансаминаз SGPT после болюсной внутривенной инъекции у некоторых субъектов (см .: «Меры предосторожности при использовании»).
Учитывая наличие витамина B1, можно наблюдать анафилактические реакции у лиц со скрытой аллергией (см .: «противопоказания»).
Возможность боли в месте внутримышечной инъекции. В этом случае рекомендуется медленное внутривенное или глубокое внутримышечное введение.
04.9 Передозировка
Проявления гипервитаминоза А и гипервитаминоза D (симптомы, связанные с гиперкальциемией) возможны в случае длительного приема больших доз этих витаминов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
УВД: A11BA
ЦЕРНЕВИТ - это «сбалансированная комбинация всех водорастворимых и жирорастворимых витаминов, необходимых для метаболизма взрослых и детей старше 11 лет, за исключением витамина К.
Этот состав соответствует рекомендациям AMA (Американской медицинской ассоциации) и был одобрен FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Острую токсичность (LD 50) ЦЕРНЕВИТА изучали на мышах обоего пола.
Несмотря на очень высокую скорость инъекции, было обнаружено, что LD 50 в 250 раз выше, чем доза, ожидаемая в клинической практике, что дает очень высокий запас.
В ходе исследований потенциальной токсичности ЦЕРНЕВИТа при повторном введении, проведенных на собаках в течение 30 дней в дозах, в 48 раз превышающих ожидаемые для людей, не выявлено явлений токсичности ни на поведенческом уровне, ни на гематологическом и химическом анализе крови. результаты. и гистологического исследования органов света.
Растворители жирорастворимых витаминов (гликолевая кислота + летицин) были предметом всестороннего токсико-фармакологического исследования, включая исследования репродукции, мутагенеза и канцерогенности.
Результаты этих исследований показали, что эти растворители можно безопасно вводить внутривенно и внутримышечно.
Исследования местной переносимости вместе с исследованиями по оценке аллергенного и анафилактогенного потенциала показали, что ЦЕРНЕВИТ хорошо переносится и не вызывает явлений аллергии или анафилаксии.
Хорошая переносимость ЦЕРНЕВИТА также подтверждена на людях.
05.3 Доклинические данные по безопасности
-----
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гликоль;
гликолевая кислота;
соевый летицин;
гидроксид натрия;
соляная кислота.
06.2 Несовместимость
Данных по этому поводу нет.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Беречь от света и тепла.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Порошок для инъекционного раствора во флаконе из коричневого стекла.
Коробка с 1 флаконом порошка для раствора для инъекций.
Порошок для инъекционного раствора во флаконе из коричневого стекла.
Коробка с 10 флаконами порошка для раствора для инъекций.
Порошок для инъекционного раствора во флаконе из коричневого стекла, оснащенном BIO-SET.
Коробка с 1 флаконом порошка для раствора для инъекций.
Порошок для инъекционного раствора во флаконе из коричневого стекла, оснащенном BIO-SET.
Коробка с 10 флаконами порошка для раствора для инъекций.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Черневит (флакон без BIO-SET)
С помощью шприца введите во флакон содержимое флакона с растворителем (5 мл воды для инъекций). Слегка встряхните, чтобы лиофилизат растворился.
Е.В. медленно или путем растворения в физиологическом растворе, гукосате и т. д.
Черневит БИО-НАБОР:
Cernevit BIO-SET позволяет разводить непосредственно в пакеты, оборудованные местом для инъекции (будь то пакеты с одним или несколькими отделениями).
Одиночная сумка:
Снимите колпачок, повернув и потянув его, чтобы сломать предохранительное кольцо;
Подключите BIO-SET непосредственно к сумке через место инъекции;
Активируйте BIO-SET, слегка надавив на прозрачную подвижную часть BIO-SET. Это действие пробивает резиновую пробку бутылки.
Комбинированную систему (Cernevit BIO-SET + инфузионный пакет) разместить вертикально, пакет должен быть сверху. Слегка сожмите пакет несколько раз, чтобы перелить раствор во флакон (примерно 5 мл). Встряхните бутылку, чтобы восстановить Cernevit.
Переверните комбинированную систему, опустив сумку вниз. Слегка сожмите инфузионный пакет несколько раз, чтобы воздух попал в свободное пространство бутылки, позволяя раствору переместиться в пакет.
Повторяйте шаги 4 и 5, пока бутылка не станет пустой.
Удалите и выбросьте Cernevit BIO-SET.
Сумка с несколькими отделениями:
Восстановление Cernevit BIO-SET необходимо производить до активации многосекционного мешка (перед открытием непостоянных мембран и перед смешиванием содержимого каждого отсека).
Положите сумку с несколькими отделениями на рабочую поверхность;
Снимите колпачок Cernevit BIO-SET, повернув и потянув его, чтобы сломать стопорное кольцо;
Подключите BIO-SET непосредственно к сумке с несколькими отделениями через место инъекции;
Активируйте BIO-SET, слегка надавив на прозрачную подвижную часть BIO-SET. Это действие пробивает резиновую пробку бутылки;
Держите бутылку вертикально.Слегка сожмите пакет несколько раз, чтобы перелить раствор во флакон (примерно 5 мл). Встряхните бутылку, чтобы восстановить Cernevit.
Переверните комбинированную систему вверх дном, удерживая бутылку вверх дном. Слегка сожмите инфузионный пакет несколько раз, чтобы вытолкнуть воздух в свободное пространство во флаконе, позволяя раствору переместиться в пакет.
Повторяйте шаги 5 и 6, пока бутылка не станет пустой.
Удалите и выбросьте Cernevit BIO-SET.
Наконец, активируйте сумку с несколькими отделениями
Внимание:
Убедитесь, что BIO-SET всегда подключен к точке инъекции в течение всего процесса и восстановления.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
ФРАНЦИЯ
Дилер в Италии:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 РИМ
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
CERNEVIT - 1 флакон порошка для раствора для инъекций AIC No. 027959016
ЦЕРНЕВИТ - 10 флаконов порошка для раствора для инъекций AIC No. 027959028
ЦЕРНЕВИТ БИО - СЕНТ.
1 флакон порошка для раствора для инъекций AIC No. 027959030
ЦЕРНЕВИТ БИО - СЕНТ.
10 бутылок порошка для раствора для инъекций AIC No. 027959042
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
CERNEVIT - 1 флакон порошка для инъекций 1/6/02
ЦЕРНЕВИТ - 10 флаконов порошка для раствора для инъекций июнь 2004 г.
CERNEVIT BIO - SET - 1 флакон порошка для раствора для инъекций июнь 2004 г.
ЦЕРНЕВИТ БИО - НАБОР - 10 флаконов порошка для раствора для инъекций июнь 2004 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
01/06/2004
