Активные ингредиенты: Инбупрофен.
Цибалгина Дуэ Фаст 200 мг гастрорезистентные таблетки
Почему используется Cibalgina due Fast? Для чего это?
Cibalgina Due Fast содержит активный ингредиент ибупрофен, который относится к классу лекарств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Cibalgina Due Fast снижает боль, воспаление и жар. Cibalgina Due Fast показан для лечения боли различного происхождения и природы, в том числе:
- Головная боль
- зубная боль
- невралгия
- боль в костях и суставах
- боль в мышцах
- менструальная боль. Лекарство также показано в качестве вспомогательной терапии при лечении лихорадки и симптомов гриппа.
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после 2-3 дней лечения.
Противопоказания. Не следует применять Цибалгина из-за поста.
Не принимайте Cibalgina Due Fast
- если у вас аллергия на ибупрофен или любой другой ингредиент этого лекарства;
- если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие лекарства, используемые для уменьшения боли (анальгетики), лихорадку (жаропонижающие), такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), особенно когда аллергия связана с отеком слизистой оболочки носа (полипоз носа ) или астмой и проявляется астматической реакцией (бронхоспазм), крапивницей или сильной простудой (острым ринитом) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
- если у вас когда-либо была сильная язва желудка или верхней части кишечника
- если у вас продолжающаяся "язва"
- если у вас когда-либо было неоднократно повторяющееся кровотечение или язва (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения)
- если у вас когда-либо было желудочное и / или кишечное кровотечение (кровотечение) или перфорация после предыдущего лечения другими лекарствами
- если у вас кровотечение в мозг (цереброваскулярное кровоизлияние) или другие виды кровотечений
- если у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- если у вас тяжелая сердечная недостаточность
- если у вас «изменение производства клеток крови, причина которого неизвестна.
- если вы находитесь в последние 3 месяца беременности (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
- если пациент - ребенок младше 12 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Cibalgina due Fast
Перед приемом Cibalgina Due Fast проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Противовоспалительные / обезболивающие, такие как ибупрофен, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Вам следует обсудить терапию со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Cibalgina Due Fast, если у вас есть:
- проблемы с сердцем, включая сердечный приступ, стенокардию (боль в груди) или если у вас в анамнезе был сердечный приступ, операция по шунтированию коронарной артерии, заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта ( включая «мини-инсульт» или «ТИА», преходящую ишемическую атаку);
- высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, сердечные заболевания или инсульт в семейном анамнезе, или если вы курите.
Будьте особенно осторожны и посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- если вы женщина и планируете забеременеть
- Если вы женщина и у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на фертильность, почему вам следует прекратить прием Cibalgina Due Fast
- если пациент подросток с проблемами обезвоживания, так как в этом случае лекарство может вызвать проблемы с почками
- если у тебя астма
- если у вас аллергическая сезонная простуда (аллергический ринит), отек слизистой оболочки носа (например, полипы носа)
- если у вас хроническая обструктивная болезнь легких или хронические инфекции дыхательных путей
- если у вас проблемы с печенью, почками или сердцем, кроме тяжелой печеночной, почечной или сердечной недостаточности, потому что в этих последних случаях вам не следует принимать Cibalgina Due Fast (см. раздел 2 «Не принимайте Cibalgina Due Fast»). Если вы не уверены, спросите своего врача.
- если у вас порфирия печени
- если у вас есть или были язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут ухудшиться
- если вы принимаете лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики), или другие лекарства, которые могут повлиять на работу почек.
- если у вас низкий объем жидкости в организме (например, до или после серьезной операции)
- если вы должны пройти или перенесли серьезную операцию
- если у вас проблемы с желудком или кишечником, если у вас нет одного или нескольких условий, при которых вам не следует принимать Cibalgina Due Fast (см. раздел «Не принимайте Cibalgina Due Fast»)
- если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, язвы и перфорации, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) и другие НПВП, кортикостероиды, вводимые перорально, инъекционно или ректально (например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Cibalgina Due Fast»)
- если у вас аутоиммунное заболевание, например. Красная волчанка или заболевания соединительной ткани
В этих случаях ваш врач будет внимательно следить за вами и периодически пересматривать необходимость лечения с помощью Cibalgina Due Fast. Кроме того, ваш врач может назначить вам периодические тесты (например, мониторинг функции почек) для оценки вашего состояния во время лечения Cibalgina Due Fast.
Прекратите лечение и сообщите своему врачу, если во время лечения Cibalgina Due Fast у вас появятся:
- желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление
- внезапные или тяжелые кожные реакции, так как о серьезных кожных реакциях, которые могут привести к летальному исходу, сообщалось очень редко.
- поражения слизистой оболочки или любые другие признаки аллергической реакции
- задержка жидкости и отек из-за скопления жидкости (отек)
- признаки и симптомы проблем с печенью или отклонения параметров функции печени (видимые в анализах крови)
- необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения Cibalgina Due Fast
- лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы гриппа, сильная усталость, необъяснимые синяки и кровотечение из-за снижения лейкоцитов (агранулоцитоз)
- напряжение в шее, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация из-за того, что вы страдаете асептическим менингитом. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, заболевание соединительной ткани) более склонны к развитию асептического менингита.
- симптомы «инфекции (например, головная боль, лихорадка) или если вы заметили обострение инфекции», поскольку Cibalgina Due Fast может скрыть признаки и симптомы инфекции.
В этих случаях врач решит, продолжить или прекратить лечение препаратом Цибалгина Дуэ Фаст.
Другая важная информация:
- Во время лечения НПВП, включая ибупрофен, может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация, которые также могут вызвать смерть и могут произойти в любое время во время лечения, с предупреждающими симптомами или предшествующим анамнезом или без них. эффективная доза ибупрофена для снижения риска желудочно-кишечной токсичности, и ваш врач может назначить лекарства (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) для защиты слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
- Нежелательные эффекты можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу в кратчайшие сроки (см. Раздел 3 «Как принимать Cibalgina Due Fast»).
- Избегайте использования ибупрофена во время лечения другими НПВП, вводимыми внутрь, инъекциями и ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов.
- Сообщалось о случаях асептического менингита во время лечения ибупрофеном, хотя они более вероятны у пациентов с красной волчанкой или заболеванием соединительной ткани.
Дети
Cibalgina Due Fast противопоказан детям до 12 лет.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты чаще испытывают побочные реакции, в основном желудочное или кишечное кровотечение и перфорацию, которые обычно более серьезны и могут быть фатальными.
Если вы пожилой человек, вам следует принимать самую низкую дозу Cibalgina Due Fast.
В качестве меры предосторожности врач может попросить вас проверить функцию почек и прописать лекарства, которые защищают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, например мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщите своему врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения этим лекарством.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Cibalgina из-за Fast
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Будьте особенно осторожны и сообщите своему врачу, если вам нужно принять Cibalgina Due Fast и вы уже принимаете одно или несколько из перечисленных ниже лекарств, ваш врач будет следить за вами и проводить тестирование.
Cibalgina Due Fast может влиять на другие лекарства или подвергаться их влиянию. Например:
- ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) или другие противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы циклооксигеназы-2, кортикостероиды)
- литий (лекарство от расстройств настроения)
- сердечные гликозиды (сердечные лекарства)
- лекарства, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. вещества, разжижающие кровь, предотвращая образование сгустков, например, аспирин / ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
- лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан)
- диуретики, в том числе калийсберегающие, особенно если у вас проблемы с почками
- антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства от депрессии)
- сульфонилмочевины (лекарство от диабета)
- метотрексат (лекарство от рака)
- циклоспорин и такролимус (иммунодепрессанты, используемые для изменения реакции иммунной системы организма)
- лекарства для борьбы с бактериальными инфекциями класса хинолонов
- фенитоин (противоэпилептическое средство)
- колестипол и холестирамин (лекарства для снижения холестерина)
- сульфинпиразон, флуконазол и вориконазол
- зидовудин (лекарство от СПИДа).
Также некоторые другие лекарства могут влиять на лечение с помощью Cibalgina Due Fast. Поэтому всегда консультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать Cibalgina Due Fast с другими лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Зачатие, первый и второй триместры беременности
Не принимайте Cibalgina Due Fast в первом и втором триместре беременности без консультации с врачом. Ваш врач рассмотрит, перевешивают ли польза для вас риск для плода.
Если Cibalgina Due Fast используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
Третий триместр беременности
Cibalgina Due Fast противопоказан в третьем триместре беременности, поскольку может нанести серьезный вред матери и ребенку.
Время кормления
Ибупрофен проникает в грудное молоко в небольших количествах, однако на сегодняшний день не известно о его влиянии на ребенка.
Однако не используйте Cibalgina Due Fast во время грудного вскармливания, если вы предварительно не проконсультировались с врачом.
Плодородие
Противовоспалительные средства, в том числе Cibalgina Due fast, могут вызвать снижение фертильности у женщин, которая возвращается к норме после прекращения лечения.
Вождение и использование машин
Cibalgina Due Fast может вызвать головокружение, усталость и нарушения зрения, что может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Если у вас есть эти симптомы, избегайте управления транспортным средством или механизмами.
Доза, способ и время приема Как принимать Цибалгина из-за быстрого приема: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых, пожилых пациентов и подростков старше 12 лет.
- Рекомендуемая доза - 1-2 таблетки гастрорезистентного 2-3 раза в день.
- Принимайте таблетки во время еды или после нее, особенно если у вас проблемы с желудком. Таблетки Cibalgina Due Fast быстро растворяются во рту, не оставляя неприятного привкуса, прижимая их языком к нёбу. Вы можете выпить воды или другой жидкости после их приема, если хотите.
Следите за тем, чтобы не превышать рекомендованную дозу и ни в коем случае не превышать максимальную дозу в 6 таблеток (1200 мг) в день. Используйте это лекарство только в течение коротких периодов времени. Если вы пожилой человек, вам следует использовать минимально возможную дозу, указанную выше.
Проконсультируйтесь с врачом:
- если после 2-3 дней подряд лечения Цибалджиной Дуэ Фаст вы не заметите заметных результатов
- если пациент - подросток, принимавший Цибалгина Дуэ Фаст в течение 3 дней, и необходимо продолжить лечение
- если вы заметили ухудшение симптомов болезни
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после 2-3 дней лечения.
Если вы забыли принять Cibalgina Due Fast
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Cibalgina из-за Fast
Если вы приняли чрезмерную дозу (передозировку) ибупрофена, у вас чаще всего могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, глубокий сон с пониженной реакцией на обычные раздражители (летаргия), сонливость, головная боль, головокружение, шум в ушах ( шум в ушах), неконтролируемые движения тела (судороги), головокружение и потеря сознания. Симптомы передозировки могут проявиться в течение 4-6 часов после приема ибупрофена.
Редко он может проявляться: неконтролируемыми движениями глаз (нистагм), повышенным содержанием кислоты в крови (метаболический ацидоз), пониженной температурой тела (гипотермия), поражением почек, желудочным и кишечным кровотечением, глубокой потерей сознания (кома), кратковременным прерыванием дыхания ( апноэ), посинение кожи и слизистых оболочек (цианоз), диарея, снижение активности нервной системы (угнетение центральной нервной системы) и дыхательной активности (угнетение дыхательной системы).
Кроме того, это может также проявляться: дезориентация, состояние возбуждения, обмороки, низкое кровяное давление (гипотензия), снижение или учащение пульса (брадикардия или тахикардия), ухудшение ранее существовавшей респираторной проблемы (астма).
Если вы примете слишком много ибупрофена, это может вызвать серьезное повреждение почек и печени. В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Cibalgina Due Fast немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Cibalgina Due Fast, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Cibalgina due Fast
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов. Нежелательные эффекты зависят от дозы и могут варьироваться от пациента к пациенту.
Если один из этих эффектов появится во время лечения с помощью Cibalgina Due Fast, рекомендуется прекратить использование лекарства и проконсультироваться с врачом.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты затрагивают желудок и / или кишечник. Могут возникнуть язвы желудка или первой части кишечника (язвенная болезнь), перфорация или кровотечение из желудка и / или кишечника, что также может быть фатальным. особенно у пожилых людей.
В частности, риск кровотечения из желудка и / или кишечника зависит от дозы и продолжительности лечения.
В дополнение к побочным эффектам, перечисленным ниже, после приема Cibalgina Due Fast сообщалось о темном кровянистом стуле (мелена) и кровавой рвоте (рвота с кровью) из-за кровотечения из желудка, пищевода и двенадцатиперстной кишки.
Такие лекарства, как Cibalgina Due Fast, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа (сердечного приступа) или инсульта (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- затруднение пищеварения (диспепсия)
- боль в животе
- тошнота
- Его рвало
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу, зуд и приступы астмы
- Головная боль
- головокружение
- бессонница
- волнение
- раздражительность
- усталость
- сыпь на коже
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- звон и звон в ушах (тиннитус)
- нарушение слуха
- язва желудка или верхнего отдела кишечника (язвенная болезнь)
- перфорация или кровотечение из желудка и / или кишечника
- воспаление слизистой оболочки рта с изъязвлением (язвенный стоматит)
- воспаление желудка (гастрит)
- обострение воспаления толстой кишки (колит)
- обострение хронического воспалительного заболевания пищеварительной системы (болезнь Крона)
- отказ почек
- повреждение ткани почек (папиллярный некроз) (особенно при длительной терапии)
- повышенная концентрация мочевой кислоты в крови
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000).
- обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротического фасциита)
- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
- анемия
- снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, агранулоцитоз)
- уменьшение количества всех клеток в крови (панцитопения)
- тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
- отек из-за скопления жидкости (ангионевротический отек)
- асептический менингит (инфицирование мозговых оболочек, оболочек головного мозга)
- изменения в тестах для оценки функции печени
- проблемы с печенью, например. воспаление печени (гепатит) и пожелтение кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха)
- повреждение печени, особенно при длительной терапии
- реакции кожи и слизистых оболочек, в том числе тяжелые (буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Неизвестные побочные эффекты (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- психические изменения (психотические реакции)
- депрессия
- зрительные расстройства
- нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
- припухлость (отек)
- сердечная недостаточность
- инфаркт
- высокое кровяное давление (гипертония)
- воспаление пищевода (эзофагит)
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- сужение кишечника (стриктуры диафрагмальной кишки)
- газ (метеоризм)
- понос
- запор (запор)
- образование отеков, особенно у пациентов с высоким кровяным давлением или проблемами с почками (почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит), которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после истечения срока годности. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Cibalgina Due Fast
- Действующее вещество - ибупрофен. Каждая таблетка содержит 200 мг ибупрофена.
- Другие ингредиенты: этилцеллюлоза, фталат ацетат целлюлозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, сахарин, кроскармеллоза натрия, клубничный ароматизатор, фумаровая кислота, диоксид кремния, стеарат магния, безводный двухосновный фосфат кальция.
Описание внешнего вида Цибалгина Дуэ Фаст и содержимого упаковки
Каждая упаковка Cibalgina Due Fast содержит 12 или 24 гастроустойчивых таблетки в блистерных упаковках.
Блистерная упаковка входит в комплект из 24 таблеток, устойчивых к гастроэнтерологии.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
CIBALGINA DUE FAST 200 MG ГАСТРОРЕЗИСТЕНТНЫЕ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка содержит - Действующее вещество: ибупрофен 200 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки гастроустойчивые.
Круглые белые или почти белые таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Боль различного происхождения и характера (головная, зубная, невралгия, костно-суставные и мышечные боли, менструальные боли). Адъювант при симптоматическом лечении лихорадки и гриппа.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка:
Взрослые, пожилые люди и подростки старше 12 лет: 1-2 таблетки гастрорезистентные 2-3 раза в день.
Не превышайте дозу в 6 таблеток (1200 мг) в течение 24 часов.
Не превышайте рекомендованную дозу; в особенности пожилые пациенты должны соблюдать минимальные дозировки, указанные выше.
Если применение лекарства у подростков необходимо более 3 дней или в случае ухудшения симптомов, следует проконсультироваться с врачом.
Способ применения: таблетки быстро растворяются во рту, не оставляя неприятного привкуса, прижимая их языком к нёбу. При необходимости выпейте стакан воды.
Желательно принимать лекарство во время еды или после нее, особенно при желудочных расстройствах.
Используйте только в течение коротких периодов лечения.
После 2-3 дней лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
04.3 Противопоказания
Не применять детям младше 12 лет.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Субъекты с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим анальгетикам, жаропонижающим средствам, нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП), особенно когда гиперчувствительность связана с полипозом носа и астмой и проявляется бронхоспазмом, крапивницей или острым ринитом (см. Также раздел 4.4) .
Тяжелая или активная язвенная болезнь.
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением или рецидивирующая язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
Нарушения кроветворения неизвестного происхождения.
Цереброваскулярное или другое кровоизлияние.
Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
Тяжелая сердечная недостаточность.
Третий триместр беременности (см. Раздел 4.6)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Общая информация
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Применение Cibalgina Due Fast, как и любого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, которые намереваются забеременеть. Прием Cibalgina Due Fast следует приостановить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые подвергаются фертильности. расследования.
У обезвоженных подростков существует риск нарушения функции почек.
Пожилые люди: у пожилых пациентов повышается частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать признаки и симптомы инфекции благодаря своим фармакодинамическим свойствам.
Следует избегать использования Cibalgina Due Fast в сочетании с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (см. Раздел 4.5).
Желудочно-кишечные эффекты
При приеме всех НПВП, включая ибупрофен, сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, язве или перфорации, которые могут быть фатальными, и могут возникать в любое время во время лечения, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Цибалгина Дуэ Фаст, лечение следует прекратить.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Для этих пациентов, а также для пациентов, принимающих одновременно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременной терапии гастропротективными средствами (мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) (см. Ниже и раздел 4.5).
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Раздел 4.5).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Цибалгина Дуэ Фаст, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Печеночные эффекты
Когда ибупрофен назначают пациентам с нарушением функции печени, требуется тщательное медицинское наблюдение, так как их состояние может обостриться.
Как и в случае с другими НПВП, включая ибупрофен, значения одного или нескольких ферментов печени могут увеличиваться. Если ибупрофен назначается в течение длительного периода времени, в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный мониторинг функции печени. Если наблюдается стойкость или ухудшение показателей функции печени, наблюдаются признаки или симптомы, соответствующие развитию. Развитие печени болезнь или другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), лечение ибупрофеном следует прекратить.При применении ибупрофена может развиться гепатит без продромальных симптомов. Ибупрофен противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности (см. Раздел 4.3).
Следует соблюдать осторожность при назначении ибупрофена пациентам с порфирией печени, поскольку это лекарство может вызвать приступ.
Эффекты почек
Поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП, включая ибупрофен, особая осторожность требуется пациентам с нарушением сердечной и почечной функции, гипертонией в анамнезе, пожилым людям, пациентам, получающим сопутствующее лечение диуретиками или лекарствами, которые могут значительно повлиять на функцию почек. функции, а также у пациентов со значительным истощением внеклеточного объема по любой причине, например, до или после серьезной операции. В этих случаях, когда вводят ибупрофен, в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение лечения обычно сопровождается вернуться в состояние до обработки. Ибупрофен противопоказан при тяжелой почечной или сердечной недостаточности (см. Раздел 4.3).
Эффекты кожи
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП, включая ибупрофен (см. Раздел 4.8). На ранних этапах терапии пациенты подвергаются более высокому риску: реакция в большинстве случаев возникает в течение первого месяца лечения.
Применение Цибалгина Дуэ Фаст следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, или инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг / день) связаны с повышенным риском инфаркта миокарда.
Следует соблюдать осторожность перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости, гипертензии и отеках в связи с лечением НПВП.
Ранее существовавшие респираторные заболевания
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, полипозом носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно когда они связаны с симптомами, сходными с симптомами аллергического ринита), реакции на НПВП как обострение астмы , Отек Квинке или крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. Этим пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к неотложной помощи).
Ибупрофен противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим анальгетикам, жаропонижающим, нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП), особенно когда гиперчувствительность связана с полипозом носа и астмой (см. Раздел 4.3).
Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани
У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышенный риск асептического менингита (см. Ниже и раздел 4.8).
Асептический менингит
У пациентов, получавших ибупрофен, очень редко наблюдается асептический менингит. Хотя это, вероятно, чаще встречается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, это также было зарегистрировано у людей без основного хронического заболевания.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Соблюдайте осторожность у пациентов, получавших любое из следующих лекарств, поскольку у некоторых пациентов сообщалось о взаимодействии.
Ацетилсалициловая кислота: как и другие НПВП, совместное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты не рекомендуется, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов (если врачу не рекомендованы низкие дозы аспирина, не превышающие 75 мг / день). .
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении с лекарствами. Однако ограниченные данные и неопределенности, касающиеся их применения в клинической ситуации, не позволяют делать твердые выводы о продолжении применения. ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена (см. раздел 5.1).
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2: избегайте одновременного приема двух или более НПВП, поскольку это приводит к повышенному риску побочных эффектов (см. Раздел 4.4).
Литий: ибупрофен может повышать концентрацию лития в плазме за счет снижения его выведения.Поэтому рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
Сердечные гликозиды: ибупрофен, как и другие НПВП, может усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повышать концентрацию гликозидов в плазме. Поэтому рекомендуется мониторинг уровня гликозидов в сыворотке.
Диуретики и антигипертензивные средства: как и другие НПВП, одновременный прием ибупрофена с диуретиками или гипотензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II) может вызвать снижение их антигипертензивного действия. Таким образом, комбинацию следует назначать с осторожностью, и пациенты, особенно пожилые, должны проходить периодический контроль артериального давления. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем, особенно для диуретиков и ингибиторов АПФ, из-за повышенного риска нефротоксичности. Сопутствующее лечение диуретиками Сбережение калия может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке. уровни, которые, следовательно, следует часто контролировать (см. раздел 4.4).
Кортикостероиды: одновременный прием ибупрофена и кортикостероидов может увеличить риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4).
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
Сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать действие сульфонилмочевины. Сообщалось о редких случаях гипогликемии у пациентов, получавших сульфонилмочевину, принимающих ибупрофен.
Метотрексат: НПВП могут снижать клиренс метотрексата за счет ингибирования канальцевой секреции. Введение ибупрофена за 24 часа до или после приема метотрексата может привести к увеличению концентрации метотрексата и усилению его токсического действия. Следует избегать приема НПВП и высоких доз метотрексата. Если необходимо одновременное введение, пациента следует тщательно контролировать на предмет токсичности, особенно миелосупрессии и желудочно-кишечной токсичности. Кроме того, при лечении низкими дозами метотрексата также следует учитывать потенциальный риск взаимодействий (
Циклоспорин и такролимус: риск нефротоксического эффекта циклоспорина и такролимуса из-за снижения синтеза простагландинов в почках увеличивается при одновременном приеме некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов, включая ибупрофен. Поэтому ибупрофен следует назначать по назначению. более низкие дозы, чем у пациентов, не принимающих эти иммунодепрессанты, и следует тщательно контролировать функцию почек.
Фторхинолоновые антибактериальные средства: были отдельные случаи судорог, которые могли быть вызваны одновременным приемом фторхинолона и НПВП.
Фенитоин: при одновременном применении фенитоина с ибупрофеном может повышаться уровень фенитоина в крови. Поэтому рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме.
Колестипол и холестирамин: при одновременном применении с ибупрофеном они могут задерживать или уменьшать абсорбцию последнего. Поэтому рекомендуется вводить ибупрофен по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часов после приема колестипола / холестирамина.
Сильные ингибиторы CYP2C9: одновременный прием ибупрофена с агентами, ингибирующими CYP2C9 (такими как сульфинпиразон, флуконазол и вориконазол), требует осторожности, так как это может привести к значительному увеличению пиковых концентраций в плазме и воздействию ибупрофена из-за ингибирования метаболизма ибупрофена. В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9) было показано увеличение экспозиции S (+) - ибупрофена примерно с 80 до 100%. Следовательно, следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном назначении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно когда высокие дозы ибупрофена вводятся с вориконазолом или флуконазолом.
Зидовудин: существует повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении с НПВП. Имеются данные о повышенном риске гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. По оценкам, риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности Цибалгина Дуэ Фаст не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Если Cibalgina Due Fast используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут проявлять:
• плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
• матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, Cibalgina Due Fast противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления:
Ибупрофен проникает в грудное молоко в небольших количествах. Хотя на сегодняшний день не известно о каких-либо нежелательных эффектах у младенцев, следует соблюдать осторожность при назначении ибупрофена кормящей женщине.
Плодородие:
Имеются данные, свидетельствующие о том, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут вызывать снижение женской фертильности за счет воздействия на овуляцию. Однако это событие обратимо после прекращения лечения.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
После приема НПВП возможны такие нежелательные эффекты, как головокружение, утомляемость и нарушение зрения. При их наличии пациенты не должны водить машину или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
Побочные эффекты в основном зависят от дозы и могут варьироваться от пациента к пациенту. В частности, риск желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.
Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона после приема Cibalgina Due Fast (см. Раздел 4.4).
Гастрит наблюдается реже. Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена (особенно в высоких дозах 2400 мг / день) и для длительного лечения может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4).
Побочные реакции перечислены ниже по классам систем органов и их частоте. Частоты определяются как: очень распространенные (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
1 Это, вероятно, связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных препаратов. Если во время лечения ибупрофеном появляются признаки «инфекции или обострения» инфекции, пациенту рекомендуется незамедлительно обратиться за медицинской помощью. оценить, есть ли необходимость в противоинфекционной / антибактериальной терапии.
2 Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы гриппа, сильная усталость, необъяснимые синяки и кровотечение.
3 Первые симптомы: напряжение в шее, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.По всей видимости, предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) (см. Раздел 4.4).
4 Особенно при длительной терапии
04.9 Передозировка
Симптомы:
Симптомы передозировки включают расстройства центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, шум в ушах, головокружение и потеря сознания (включая миоклонические припадки у детей), а также боль в животе, тошноту, рвоту и диарею. Также возможны желудочно-кишечные кровотечения, острая почечная недостаточность и поражение печени. Также может появиться гипотония, угнетение дыхания, цианоз. «У астматиков возможно обострение состояния».
Уход:
Специфического антидота для ибупрофена не существует.
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и включать поддержание проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечных и жизненно важных функций до стабилизации состояния. Опорожнение желудка или пероральное введение активированного угля показано, если у пациента в течение одного часа после приема внутрь появляется более 400 мг / кг массы тела. Если ибупрофен уже абсорбирован, следует назначить щелочные вещества, способствующие выведению ибупрофена с мочой. При частых и продолжительных приступах следует лечить диазепамом или лоразепамом внутривенно. При астме следует назначать бронходилататоры. Специфического антидота нет.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные / противоревматические препараты. Код УВД: M01AE01.
Ибупрофен является синтетическим анальгетиком и противовоспалительным средством, также обладающим выраженной жаропонижающей активностью. С химической точки зрения он является предшественником производных фенилпропиона. Анальгетическая активность ненаркотическая и в 8-30 раз выше, чем у ацетилсалициловой кислоты. L "Ибупрофен" является мощным ингибитором синтеза простагландинов и проявляет свою активность, подавляя их синтез.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять эффекты низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении препаратов. В одном исследовании после приема однократной дозы ибупрофена 400 мг, принятой в течение 8 часов до или 30 минут после При введении ацетилсалициловой кислоты (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана и агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченные данные и неопределенность, относящиеся к их применению в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы о продолжении использования ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Ибупрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Пиковые концентрации в крови возникают через 1-2 часа после приема препарата.
Фармакокинетика ибупрофена линейна при терапевтических дозах.
Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность, но когда ибупрофен принимается сразу после еды, скорость абсорбции снижается, но не происходит значительного уменьшения степени абсорбции.
Cibalgina Due Fast выпускается в форме желудочно-устойчивых таблеток, состоящих из микрокапсулированного ибупрофена: микрогранулы ибупрофена покрыты ацетофталатом целлюлозы, что делает их устойчивыми к кислому pH желудка, улучшая, таким образом, желудочную переносимость. Попадая в кишечник, микрогранулы растворяются и высвобождают ибупрофен, который усваивается организмом.
Распределение
Ибупрофен быстро распределяется по организму, и процент связывания с белками плазмы составляет примерно 90-99%.
Биотрансформация
Ибупрофен не является индуктором ферментов. Примерно 90% дозы метаболизируется в печени (окисление) в виде двух неактивных метаболитов и выводится в основном через почки.
Устранение
Ибупрофен быстро выводится с мочой; от 45 до 79% введенной дозы выводится в течение 24 часов в виде метаболитов или их глюкуронидных конъюгатов, а небольшое количество препарата выводится с желчью.
В моче процентное содержание свободного и конъюгированного ибупрофена составляет примерно 1 и 14%; остальная часть препарата выводится с фекалиями как в виде метаболитов, так и в виде неабсорбированного лекарства.
Период полувыведения ибупрофена составляет примерно 2-4 часа.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях на животных субхроническая и хроническая токсичность ибупрофена в основном характеризовалась поражением и язвами в желудочно-кишечном тракте. Исследования in vitro и in vivo не дали клинически значимых доказательств мутагенных эффектов ибупрофена. Исследования на крысах и мышах не выявили канцерогенного воздействия на ибупрофен.Ибупрофен подавлял овуляцию у кроликов и вызывал нарушения имплантации у различных видов животных (кроликов, крыс и мышей). Экспериментальные исследования на крысах и кроликах показали, что ибупрофен проникает через плацентарный барьер.После введения токсичных доз для матери у потомства крыс увеличивалось число пороков развития (дефекты межжелудочковой перегородки).
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Этилцеллюлоза; фталат ацетата целлюлозы; кукурузный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза; сахарин; кроскармеллоза натрия; клубничный ароматизатор; фумаровая кислота; диоксид кремния; стеарат магния; безводный двухосновный фосфат кальция.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Жесткий блистер из полиамида / алюминия / ПВХ, приваренный к алюминиевой фольге с использованием поливалентного термосвариваемого лака.
Блистерные упаковки по 12 и 24 гастроустойчивых таблеток. Блистеры также входят в комплект из 24 таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Novartis Consumer Health S.p.A. - Ларго У. Боччони 1, Ориджо (Вирджиния)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
12 желудочно-устойчивых таблеток - AIC: 029500030
24 гастрорезистентных таблетки - AIC: 029500055
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: январь 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
15 июля 2014 г.
