Активные ингредиенты: клодроновая кислота (динатрия клодронат).
ХЛОДРОНАТ ABC 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций
ХЛОДРОНАТ АВС 300 мг / 10 мл раствор для внутривенных инфузий
Почему используется Клодронат - дженерик? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ: Препарат, влияющий на минерализацию костей.
ПОКАЗАНИЯ К ЛЕЧЕНИЮ: Внутривенное или внутримышечное применение. Остеолиз опухолей. Множественная миелома. Первичный гиперпаратиреоз. Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза.
Противопоказания Когда нельзя применять клодронат - дженерик.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам.
Параллельное лечение с другими бисфосфонатами.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом клодроната - дженерика
Клодронат следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью.
Во время лечения клодронатом следует поддерживать адекватное потребление жидкости. Это особенно важно при парентеральном введении клодроната и пациентам с гиперкальциемией или почечной недостаточностью.
До и во время лечения следует контролировать функцию почек по уровням креатинина, кальция и фосфатов в сыворотке крови.
Внутривенное введение доз, значительно превышающих рекомендуемые, может вызвать тяжелое поражение почек, особенно если скорость инфузии слишком высока.
В клинических испытаниях наблюдалось бессимптомное и обратимое повышение трансаминаз без изменений в других функциональных тестах печени. Рекомендуется мониторинг трансаминаз (см. Также «Побочные эффекты»).
Внутривенное введение следует проводить путем медленной перфузии (2-3 часа) в 0,9% растворе NaCl или 5% растворе глюкозы.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие клодроната - дженерика
С химической точки зрения содержимое флаконов несовместимо с растворами щелочей или окислителями.
Одновременное применение с другими бисфосфонатами противопоказано.
Одновременный прием клодроната с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), чаще всего с диклофенаком, был связан с нарушением функции почек.
Из-за «повышенного риска» гипокальциемии следует соблюдать осторожность при одновременном применении клодроната с аминогликозидами.
Сообщалось, что одновременный прием эстрамустинфосфата с клодронатом увеличивает концентрацию эстрамустинфосфата в сыворотке максимум до 80%.
Клодронат образует комплексы с двухвалентными катионами, которые плохо растворяются в воде. Поэтому клодронат не следует вводить внутривенно с растворами, содержащими двухвалентные катионы (например, с раствором Рингера).
Предупреждения Важно знать, что:
Поскольку препарат выводится преимущественно почками, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью, особенно при внутривенном введении препарата. В таких случаях применение клодроната следует проводить только после тщательной оценки соотношения риск / польза и частого мониторинга показателей функции почек.
Об остеонекрозе челюсти, обычно связанном с удалением зуба и / или местной инфекцией (включая остеомиелит), сообщалось у онкологических больных, получавших схемы, включающие бисфосфонаты, вводимые преимущественно внутривенно. Многих из этих пациентов также лечили химиотерапией и кортикостероидами. Остеонекроз челюсти также сообщалось у пациентов с остеопорозом, лечившихся пероральными бисфосфонатами.
Перед началом лечения бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (такими как рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, плохая гигиена полости рта) следует рассмотреть необходимость стоматологического осмотра с соответствующими профилактическими стоматологическими процедурами.
Во время лечения этим пациентам следует избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых во время терапии бисфосфонатами развился остеонекроз челюсти, стоматологическая операция может усугубить состояние. Для пациентов, которым требуется стоматологическая операция, нет данных, позволяющих предположить, что прекращение лечения бисфосфонатами снижает риск остеонекроза челюсти.
Клиническая оценка врача должна определять программу ведения каждого пациента, основанную на индивидуальной оценке соотношения риск / польза.
РОДОВОДСТВО, БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛЕНИЕ
Плодородие
В исследованиях на животных клодронат не причиняет вреда плоду, но большие дозы снижают мужскую фертильность. Клинические данные о влиянии клодроната на фертильность человека отсутствуют. Информацию о применении клодроната при беременности и кормлении грудью см. В разделах «Беременность» и «Кормление грудью».
БЕРЕМЕННОСТЬ И кормление грудью
Хотя клодронат проходит через плацентарный барьер у животных, у людей неизвестно, попадает ли он в плод. Кроме того, неизвестно, может ли клодронат причинить вред плоду или повлиять на репродуктивную функцию у людей. Ограниченное количество данных об использовании клодроната беременным женщинам Клодронат ABC не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, не защищенным эффективными противозачаточными средствами.
У людей неизвестно, выделяется ли клодронат с грудным молоком. Нельзя исключить риск для грудного ребенка. Поэтому во время лечения клодронатом ABC кормление грудью следует прекратить.
СПОСОБНОСТЬ ПРИВОДИТЬ ТРАНСПОРТНЫЕ СРЕДСТВА И ИСПОЛЬЗОВАТЬ ОБОРУДОВАНИЕ
Препарат не изменяет состояние настороженности, поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Дозировка и способ применения Как применять Клодронат - дженерик: Дозировка
Остеолиз опухоли - Множественная миелома - Первичный гиперпаратиреоз
График дозирования следует рассматривать как руководство и, следовательно, его можно адаптировать к потребностям отдельного пациента.
- Фаза атаки:
200-300 мг / сут при однократном медленном внутривенном введении в течение 3-8 дней в зависимости от динамики клинических и лабораторных показателей (кальций, гидроксипролинурия и т. Д.)
- Фаза обслуживания:
100 мг / сут внутримышечно в течение 2-3 недель.
Эти циклы могут повторяться с различными интервалами в зависимости от развития заболевания.Периодическая оценка параметров резорбции кости может с пользой направлять терапевтические циклы.
Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза
В зависимости от клинической картины и минералометрических показателей дозировка может меняться следующим образом:
внутримышечно 100 мг каждые 7-14 дней или внутривенно 200 мг каждые 3-4 недели в течение 1 года и более в зависимости от состояния пациента.
Оптимальная продолжительность лечения остеопорозом бисфосфонатами не установлена. Необходимо периодически переоценивать необходимость продолжения лечения для каждого отдельного пациента, исходя из потенциальных преимуществ и рисков, особенно после 5 и более лет использования.
Клодронат выводится преимущественно почками. Следовательно, во время лечения клодронатом следует обеспечить адекватное потребление жидкости.
- Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов детского возраста не установлены.
- Пожилые граждане
Особых рекомендаций по дозировке препарата для пожилых людей нет. Проведенные клинические исследования включали пациентов старше 65 лет, и о каких-либо конкретных побочных эффектах для этой возрастной группы не сообщалось.
Внутривенное вливание для краткосрочной терапии
При внутривенном введении натриевой соли клодроновой кислоты необходимо обеспечить адекватную гидратацию.
- Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снизить дозировку настоя клодроната следующим образом:
Рекомендуется вводить клодронат до гемодиализа и снижать дозу на 50% в дни без диализа и ограничивать график лечения до 5. Обратите внимание, что перитонеальный диализ плохо удаляет клодронат из кровотока.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку клодроната - дженерика
Хотя нет опыта передозировки, теоретически возможно, что высокие количества продукта могут вызвать гипокальциемию. В таких случаях лечение должно заключаться в коррекции гипокальциемии с помощью адекватной пищевой добавки или, в тяжелых случаях, внутривенного введения кальция. Если происходят изменения функции почек из-за образования агрегатов кальция, терапия должна быть направлена на при восстановлении самого функционала.
Сообщалось об одном случае уремии и поражения печени после случайного приема внутрь 20 000 мг (50 x 400 мг) клодроната.
- Симптомы
Сообщалось о повышении уровня креатинина в сыворотке и нарушении функции почек при внутривенном введении высоких доз клодроната.
- Уход
Лечение передозировки должно быть симптоматическим. Следует обеспечить адекватную гидратацию и контролировать функцию почек и уровень кальция в сыворотке крови.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты клодроната - дженерика?
Внутримышечное введение клодроната может вызвать болезненность в месте инъекции, в том числе с учетом продолжительности терапии.
В редких случаях бисфосфонаты (включая клодронат) могут вызывать нарушения зрения и зрения. В случае возникновения таких нарушений необходимо прекратить лечение и обратиться к офтальмологу.
Об остеонекрозе челюсти, обычно связанном с удалением зуба и / или местной инфекцией, сообщалось у пациентов, получавших схемы, включающие бисфосфонаты, вводимые в основном внутривенно (см. Также Особые предупреждения). Большинство сообщений касается больных раком, но были также случаи и у пациентов, лечившихся от остеопороза.
В редких случаях может произойти необычный перелом бедренной кости, особенно у пациентов, находящихся на длительном лечении остеопороза. Обратитесь к врачу, если вы испытываете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного. перелом бедренной кости.
Наиболее частая реакция - диарея, которая обычно бывает легкой и чаще возникает при приеме более высоких дозировок.
Эти побочные реакции могут возникать как при пероральном, так и при внутривенном лечении, хотя их частота может различаться.
* У пациентов с метастазами они также могут быть связаны с поражением печени или костей.
** Обычно мягкий
Более подходящий термин MedDRA используется для описания реакции, ее синонимов и связанных состояний.
Постмаркетинговый опыт
- Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.
Нарушение функции дыхания у пациентов с аспириночувствительной астмой.Реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в дыхательных нарушениях.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей
Почечная недостаточность (повышение уровня креатинина в сыворотке и протеинурия), тяжелая почечная недостаточность, особенно после быстрой внутривенной инфузии высоких доз клодроната (инструкции по дозировке см. В разделе 4.2 главы «Внутривенное вливание» «Пациенты с почечной недостаточностью»).
Сообщалось об отдельных случаях почечной недостаточности, редко с летальным исходом, особенно при одновременном приеме НПВП, чаще всего диклофенака.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Были отдельные сообщения об остеонекрозе челюсти, в основном у пациентов, которые ранее получали амино-бисфосфонаты, такие как золедронат и памидронат (см. Также раздел 4.4). Сообщалось о сильной боли в костях, суставах и / или мышцах у пациентов, принимавших натриевую соль клодроновой кислоты. Однако такие сообщения были редкими, и в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях не было различий между пациентами, получавшими плацебо или натриевую соль клодроновой кислоты. Начало симптомов варьирует от нескольких дней до нескольких месяцев после начала терапии клодроновой кислотой натриевой солью.
В редких случаях может произойти необычный перелом бедренной кости, особенно у пациентов, находящихся на длительном лечении остеопороза. Обратитесь к врачу, если вы испытываете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного. перелом бедренной кости.
- Заболевания глаз
Сообщалось о случаях увеита во время постмаркетингового опыта приема клодроната. Сообщалось о следующих реакциях с другими бисфосфонатами: конъюнктивит, эписклерит и склерит. О конъюнктивите сообщалось только при приеме клодроната у пациента, который одновременно лечился другим бисфосфонатом. До сих пор это эписклерит. и о склерите при приеме клодроната (побочная реакция класса бисфосфонатов) не сообщалось.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Важно сообщить врачу о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Дополнительная информация
СОСТАВ
ХЛОДРОНАТ ABC 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций
Каждый флакон объемом 3,3 мл содержит
Активный принцип
Тетрагидрат динатрия клодроната 125 мг равен 100 мг динатрия клодроната
Вспомогательные вещества
бикарбонат натрия, вода для инъекций
ХЛОДРОНАТ АВС 300 мг / 10 мл раствор для внутривенных инфузий
Каждый флакон на 10 мл содержит
Активный принцип
Тетрагидрат динатрия клодроната 375 мг равен 300 мг динатрия клодроната
Вспомогательные вещества
бикарбонат натрия, вода для инъекций
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инъекций, 6-12 ампул по 100 мг / 3,3 мл.
Раствор для внутривенного вливания, 6 ампул по 300 мг / 10 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
CHLODRONATE ABC - РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ХЛОДРОНАТ ABC 100 мг / 3,3 мл раствор для инъекций
Каждый флакон содержит:
Активный принцип: тетрагидрат динатрия клодроната 125 мг равен клодронату динатрия 100 мг.
ХЛОДРОНАТ АВС 300 мг / 10 мл раствор для внутривенных инфузий
Каждый флакон содержит:
Активный принцип: тетрагидрат динатрия клодроната 375 мг равен клодронату динатрия 300 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
Раствор для внутривенного вливания.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Внутривенное или внутримышечное применение:
• Остеолиз опухоли.
• Множественная миелома.
• Первичный гиперпаратиреоз.
• Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза.
04.2 Дозировка и способ применения
Остеолиз опухоли - Множественная миелома - Первичный гиперпаратиреоз
График дозирования следует рассматривать как руководство и, следовательно, его можно адаптировать к потребностям отдельного пациента.
а) Фаза атаки: 200-300 мг / сут в виде однократного медленного внутривенного введения в течение 3-8 дней в зависимости от динамики клинических и лабораторных показателей (кальциемия, гидроксипролинурия и т. д.)
б) Поддерживающая фаза: 100 мг / день внутримышечно в течение 2-3 недель.
Эти циклы могут повторяться с различными интервалами в зависимости от развития заболевания.Периодическая оценка параметров резорбции кости может с пользой направлять терапевтические циклы.
Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза
В зависимости от клинической картины и минералометрических показателей дозировка может варьироваться следующим образом:
Внутримышечно 100 мг каждые 7-14 дней или внутривенно 200 мг каждые 3-4 недели в течение 1 года и более в зависимости от состояния пациента.
Оптимальная продолжительность лечения остеопорозом бисфосфонатами не установлена. Необходимо периодически переоценивать необходимость продолжения лечения для каждого отдельного пациента, исходя из потенциальных преимуществ и рисков, особенно после 5 и более лет использования.
Клодронат выводится преимущественно почками. Следовательно, во время лечения клодронатом следует обеспечить адекватное потребление жидкости.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов детского возраста не установлены.
Пожилые граждане
Особых рекомендаций по дозировке препарата для пожилых людей нет. Проведенные клинические исследования включали пациентов старше 65 лет, и о каких-либо конкретных побочных эффектах для этой возрастной группы не сообщалось.
Пациенты с почечной недостаточностью
Рекомендуется снизить дозировку настоя клодроната следующим образом:
Рекомендуется вводить до гемодиализа, а в дни без диализа снизить дозу на 50% и ограничить график лечения до 5. Обратите внимание, что перитонеальный диализ плохо удаляет клодронат из кровотока.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам.
Параллельное лечение с другими бисфосфонатами.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Во время лечения клодронатом следует поддерживать адекватное потребление жидкости. Это особенно важно при внутривенном введении клодроната и пациентам с гиперкальциемией или почечной недостаточностью.
До и во время лечения следует контролировать функцию почек по уровням креатинина, кальция и фосфатов в сыворотке крови.
В клинических испытаниях наблюдалось бессимптомное и обратимое повышение трансаминаз без изменений в других функциональных тестах печени. Рекомендуется мониторинг трансаминаз (см. Также раздел 4.8).
Клодронат следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью (см. Корректировку доз в разделе «Дозировка и способ применения»).
Внутривенное введение доз, значительно превышающих рекомендуемые, может вызвать тяжелое поражение почек, особенно если скорость инфузии слишком высока.
Поскольку препарат выводится преимущественно почками, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью, особенно при внутривенном введении препарата. В таких случаях применение клодроната следует проводить только после тщательной оценки соотношения риск / польза и частого мониторинга показателей функции почек.
На начальном этапе онкологического лечения и в любом случае при наиболее тяжелых формах рекомендуется вводить препарат в 0,9% растворе NaCl или 5% растворе глюкозы внутривенно, путем медленной перфузии (2-3 часа).
Остеонекроз челюсти, обычно связанный с удалением зуба и / или местной инфекцией (включая остеомиелит), был зарегистрирован у онкологических больных, получавших схемы, включающие внутривенные бисфосфонаты. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Остеонекроз челюсти также сообщалось у пациентов с остеопорозом, получавших пероральные бисфосфонаты.
Перед началом лечения бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (такими как рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, плохая гигиена полости рта) следует рассмотреть необходимость стоматологического осмотра с соответствующими профилактическими стоматологическими процедурами.
Во время лечения этим пациентам следует избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых во время терапии бисфосфонатами развился остеонекроз челюсти, стоматологическая операция может усугубить состояние. Для пациентов, которым требуется стоматологическая операция, нет данных, позволяющих предположить, что прекращение лечения бисфосфонатами снижает риск остеонекроза челюсти.
Клиническая оценка врача должна определять программу ведения каждого пациента, основанную на индивидуальной оценке соотношения риск / польза.
Атипичные переломы бедренной кости
Сообщалось об атипичных подквертельных переломах и переломах диафиза бедренной кости, в основном у пациентов, длительно получающих бисфосфонатную терапию по поводу остеопороза. Эти короткие поперечные или косые переломы могут возникать в любом месте бедренной кости от чуть ниже малого вертела до надмыщелковой линии. Эти переломы возникают спонтанно или после минимальной травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паху, часто связанную с результатами визуализации и рентгенологическими доказательствами стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до начала стрессовых переломов, полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними; поэтому у пациентов, получавших бисфосфонаты и перенесших перелом диафиза бедренной кости, следует исследовать контралатеральную бедренную кость. Сообщалось также об ограниченном заживлении этих переломов. У пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами до оценки состояния пациента, основанной на индивидуальном риске пользы.
Во время лечения бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любой боли в бедре, бедре или паху, а любого пациента, у которого проявляются такие симптомы, следует обследовать на предмет неполного перелома бедренной кости.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
С химической точки зрения содержимое флаконов несовместимо с растворами щелочей или окислителями.
Одновременное применение с другими бисфосфонатами противопоказано.
Одновременный прием клодроната с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), чаще всего с диклофенаком, был связан с нарушением функции почек.
Из-за «повышенного риска» гипокальциемии следует соблюдать осторожность при одновременном применении клодроната с аминогликозидами.
Сообщалось, что одновременный прием эстрамустинфосфата с клодронатом увеличивает концентрацию эстрамустинфосфата в сыворотке максимум до 80%.
Клодронат образует комплексы с двухвалентными катионами, которые плохо растворяются в воде. Поэтому клодронат не следует вводить внутривенно с растворами, содержащими двухвалентные катионы (например, с раствором Рингера).
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
В исследованиях на животных клодронат не причиняет вреда плоду, но большие дозы снижают мужскую фертильность.
Клинических данных о влиянии клодроната на фертильность человека нет.
Беременность
Хотя клодронат проходит через плацентарный барьер у животных, у людей неизвестно, попадает ли он в плод. Кроме того, неизвестно, может ли клодронат причинить вред плоду или повлиять на репродуктивную функцию у людей. Ограниченное количество данных об использовании клодроната беременным женщинам ХЛОДРОНАТ ABC не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, не защищенным эффективными противозачаточными средствами.
Время кормления
У людей неизвестно, выделяется ли клодронат с грудным молоком. Нельзя исключить риск для грудного ребенка. Поэтому следует прекратить грудное вскармливание во время лечения с помощью CHLODRONATE ABC.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Препарат не изменяет состояние настороженности, поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Внутримышечное введение клодроната может вызвать болезненность в месте инъекции, в том числе с учетом продолжительности терапии.
В редких случаях бисфосфонаты (включая клодронат) могут вызывать нарушения зрения и зрения. В случае возникновения таких нарушений необходимо прекратить лечение и обратиться к офтальмологу.
Остеонекроз нижней челюсти и / или верхней челюсти, обычно связанный с удалением зуба и / или местной инфекцией, был зарегистрирован у пациентов, получавших схемы, включающие бисфосфонаты, вводимые в основном внутривенно (см. Также раздел 4.4). Большинство сообщений касается больных раком, но были также случаи и у пациентов, лечившихся от остеопороза.
Наиболее частая реакция - диарея, которая обычно бывает легкой и чаще возникает при приеме более высоких дозировок.
Эти побочные реакции могут возникать как при пероральном, так и при внутривенном лечении, хотя их частота может различаться.
Постмаркетинговый опыт
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Нарушение функции дыхания у пациентов с аспириночувствительной астмой.Реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в дыхательных нарушениях.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Почечная недостаточность (повышение уровня креатинина в сыворотке и протеинурия), тяжелая почечная недостаточность, особенно после быстрой внутривенной инфузии высоких доз клодроната (инструкции по дозировке см. В разделе 4.2 главы «Внутривенное вливание» «Пациенты с почечной недостаточностью»).
Сообщалось об отдельных случаях почечной недостаточности, редко с летальным исходом, особенно при одновременном приеме НПВП, чаще всего диклофенака.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Были отдельные сообщения об остеонекрозе челюсти, в основном у пациентов, которые ранее получали амино-бисфосфонаты, такие как золедронат и памидронат (см. Также раздел 4.4). Сообщалось о сильной боли в костях, суставах и / или мышцах у пациентов, принимавших натриевую соль клодроновой кислоты. Однако такие сообщения были редкими, и в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях не было различий между пациентами, получавшими плацебо или натриевую соль клодроновой кислоты. Начало симптомов варьирует от нескольких дней до нескольких месяцев после начала терапии клодроновой кислотой натриевой солью.
Сообщалось о следующих реакциях во время постмаркетингового опыта (редко): Атипичные подквертельные и диафизарные переломы бедренной кости (побочная реакция класса бисфосфонатов).
04.9 Передозировка
Хотя нет опыта передозировки, теоретически возможно, что высокие количества продукта могут вызвать гипокальциемию. В таких случаях лечение должно заключаться в коррекции гипокальциемии с помощью адекватных пищевых добавок или, в тяжелых случаях, внутривенного введения кальция.
Если изменения функции почек происходят из-за образования агрегатов кальция после внутривенного введения, терапия должна быть направлена на восстановление самой функции.
Симптомы
Сообщалось о повышении уровня креатинина в сыворотке и нарушении функции почек при внутривенном введении высоких доз клодроната.
Уход
Лечение передозировки должно быть симптоматическим. Следует обеспечить адекватную гидратацию и контролировать функцию почек и уровень кальция в сыворотке крови.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Клодронат динатрия относится к категории дифосфонатов, препаратов, способных ингибировать образование и растворение кристаллов гидроксиапатита. Фармакологические и клинические исследования показали замечательный ингибирующий эффект динатрия клодроната на резорбцию кости, подавляя остеокластическую активность во всех экспериментальных и клинических условиях, в которых она чрезмерно повышена.
Эти состояния включают неопластические заболевания, такие как метастазы в кости и множественную миелому, эндокринопатии, такие как первичный гиперпаратиреоз, а также метаболические остеопатии, такие как иммобилизационная остеопения и, в частности, постменопаузальный остеопороз.
Эффективность динатрия клодроната при лечении гиперкальциемических кризов также имела особое значение.
Недавние исследования продемонстрировали эффективность препарата в снижении скелетных заболеваний, вторичных по отношению к злокачественным новообразованиям, особенно при раке груди.
Наконец, анальгетический эффект препарата при лечении боли, вызванной метастазами в кости, - эффект, который устанавливается с первых дней внутривенного лечения, - также имеет значение.
Продолжительное применение препарата не вызывает дефектов минерализации костей, что подтверждается исследованиями биопсии.
05.2 Фармакокинетические свойства
Дизодиодихлорметилендифосфонат быстро выводится из организма с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность дизодиодихлорметилендифосфоната оказалась чрезвычайно низкой.
Крыса: LD50 1700 мг / кг os; 430 мг / кг e.p .; 65 мг / кг в / в.
Хроническая токсичность: перорально крысам до 200 мг / кг / сут в течение более 6 месяцев, токсический эффект отсутствует; перорально для собак до 40 мг / кг / сут в течение более 6 месяцев, токсический эффект отсутствует.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Бикарбонат натрия, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Несовместим со щелочными или окислительными растворами.
Клодронат образует комплексы с двухвалентными ионами, поэтому его нельзя смешивать с растворами, содержащими кальций (например, растворами Рингера).
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка, содержащая 6 ампул по 100 мг / 3,3 мл бесцветного нейтрального стекла.
Картонная коробка, содержащая 12 ампул по 100 мг / 3,3 мл бесцветного нейтрального стекла.
Картонная коробка, содержащая 6 ампул по 300 мг / 10 мл бесцветного нейтрального стекла.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ABC Farmaceutici S.p.A
Корсо Витторио Эмануэле II 72
Турин
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 035129016 - 100 МГ / 3,3 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ВПРЫСКА 6 АППЛИКАЦИЙ ПО 3,3 МЛ
AIC n. 035129028 - 100 МГ / 3,3 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 12 АППЛИКАЦИЙ ПО 3,3 МЛ
AIC n. 035129030 - 300 мг / 10 мл раствор для внутривенной инфузии 6 флаконов
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
14 ноября 2001 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 10 октября 2012 г.
