Активные ингредиенты: вакцина против менингита.
Менингитек, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Менингококковая олигосахаридная вакцина серогруппы C (адсорбированная)
Показания Почему используется Менингитек? Для чего это?
Менингитек - это менингококковая вакцина серогруппы C.
Meningitec помогает защитить вас / вашего ребенка от таких заболеваний, как: менингит и сепсис (заражение крови).
Meningitec - это вакцина, используемая у детей от двух месяцев, подростков и взрослых для предотвращения инфекций, вызываемых бактерией Neisseria meningitidis серогруппы C. Вакцина не защищает от других серогрупп Neisseria meningitidis или от других бактерий и вирусов, которые иногда могут вызывают менингит и сепсис (заражение крови).
Вакцина работает, заставляя организм вырабатывать собственную защиту (антитела) против этой бактерии. Бактерия Neisseria meningitidis серогруппы C может вызывать серьезные, иногда со смертельным исходом, инфекции, такие как менингит и сепсис (заражение крови).
Эта вакцина не содержит живых организмов и не может вызвать менингит C (менингококковое заболевание C).
Следует помнить, что никакая вакцина не может обеспечить полную пожизненную защиту для всех вакцинированных людей.
Противопоказания Когда нельзя использовать Менингитек
Менингитек не следует назначать:
- если у вас / у вашего ребенка аллергия (гиперчувствительность) на активные вещества или на какие-либо другие ингредиенты Meningitec;
- если у вас / вашего ребенка проявились признаки аллергической реакции на любую другую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин или дифтерийный белок CRM197;
- если вы / ваш ребенок проявили признаки аллергической реакции после приема предыдущей дозы Meningitec;
- Если у вас / вашего ребенка было заболевание с высокой температурой, вакцинация обычно откладывается, но может быть сделана, если температура и болезнь легкие. Однако сначала поговорите со своим врачом или медсестрой.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Менингитека
Перед вакцинацией проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой:
- если у вас / вашего ребенка есть гемофилия или другая проблема, которая не позволяет крови должным образом свертываться, или если вы / ваш ребенок принимаете какое-либо лекарство, которое не позволяет крови свертываться должным образом. В таком случае врач может принять особые меры предосторожности.
- если у вас / вашего ребенка слабая иммунная система, или если вы / ваш ребенок недавно прошли или проходите курс лечения радиацией, кортикостероидами или другими лекарствами, которые могут снизить вашу иммунную защиту от инфекций. Менингитек все еще можно вводить, но он может не защищать так же правильно, как защищает других людей.
- если у вас / вашего ребенка заболевание почек, характеризующееся наличием большого количества белка в моче (так называемый нефротический синдром). Сообщалось о рецидивах этого состояния после вакцинации. Ваш врач сообщит вам, можете ли вы / ваш ребенок по-прежнему принимать Менингитек, в зависимости от конкретного типа вашей проблемы с почками.
Хотя Meningitec содержит белок (называемый CRM197), полученный из бактерии, вызывающей дифтерию, он не защищает от дифтерии, поэтому важно, чтобы вы / ваш ребенок в нужное время получили другие вакцины, защищающие от дифтерии. Об этом вам сообщит ваш врач или медсестра.
Meningitec в основном вводят младенцам в возрасте от двух месяцев, детям и молодым людям. Пока нет информации о применении Meningitec для людей в возрасте 65 лет и старше или младенцев в возрасте до двух месяцев.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Meningitec
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы / ваш ребенок принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые были получены без рецепта, или недавно получали какие-либо другие вакцины.
Если врач или медсестра не назначили иное, вам / вашему ребенку следует продолжать прием прописанных лекарств, как обычно, до и после вакцинации.
Менингитек можно вводить одновременно с другими вакцинами, применяемыми против одного или нескольких из следующих заболеваний:
- Полиомиелит (включая вакцины против полиомиелита, вводимые перорально или инъекционно)
- Дифтерия
- Столбняк
- Собачий кашель (коклюш)
- Haemophilus influenzae типа b (известная как вакцина против Hib)
- Гепатит Б
- Корь, эпидемический паротит и краснуха (немецкая корь)
- Пневмококковая инфекция (7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина и 13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед вакцинацией проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычно Meningitec не следует назначать беременным или кормящим женщинам, если врач не сочтет действительно необходимым как можно скорее сделать вакцинацию беременной или кормящей женщине.
Вождение и использование машин
После приема Meningitec может возникнуть сонливость, головокружение и другие побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами (см. Возможные побочные эффекты). Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока не узнаете о влиянии Meningitec на вас.
Менингитек содержит хлорид натрия
Одним из ингредиентов Meningitec является хлорид натрия. Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,5 мл, поэтому она практически не содержит натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Менингитек: Дозировка
Менингитек будет назначен врачом или медсестрой.
Ваш врач или медсестра позаботятся о том, чтобы вакцина вводилась правильно в мышцу (не в нервы, кровеносные сосуды и не слишком глубоко под кожей) и что Meningitec не смешивается с другими вакцинами в одном шприце. Вакцина представляет собой инъекцию 0,5 мл и обычно вводится в мышцу бедра у младенцев и мышцу плеча у детей старшего возраста, подростков и взрослых. Meningitec не следует вводить в область ягодиц.
Младенцам в возрасте от 2 до 12 месяцев следует вводить две дозы Менингитека с интервалом между дозами не менее 2 месяцев.
Для поддержания защиты после завершения двухдозового курса новорожденному следует ввести бустерную дозу. Ваш врач сообщит вам, когда вашему ребенку следует получить эту дозу.
Для взрослых, подростков и детей старше 12 месяцев, ранее не иммунизированных препаратом Менингитек, рекомендуется разовая доза (0,5 мл).
Если Meningitec будет вводиться одновременно с другими инъекционными вакцинами, Meningitec будет вводиться в виде отдельной инъекции в другое место инъекции.
Если вы забыли пойти к врачу
Если вы забыли пойти к врачу в назначенное время, обратитесь за советом к врачу или медсестре.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Менингитека
Передозировка очень маловероятна, поскольку вакцина поставляется в предварительно заполненном шприце с однократной дозой и вводится врачом или медсестрой.
Было немного сообщений о введении слишком большого количества доз, слишком большого количества вакцины или доз, введенных слишком близко друг к другу. В большинстве случаев побочных эффектов не было, но иногда наблюдались побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдались после обычного и правильного использования Meningitec.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Meningitec
Как и все вакцины, Meningitec может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Серьезные аллергические реакции всегда очень редки после введения вакцины. Эти реакции могут включать:
- отек лица, языка или глотки
- затруднение глотания
- отек кожи (крапивница) и затрудненное дыхание
- низкое кровяное давление, которое вызывает коллапс и шок
Когда появляются эти признаки или симптомы, они обычно развиваются очень быстро после инъекции, когда люди с ними все еще находятся в клинике или кабинете врача. Если какой-либо из этих симптомов возникает после выхода из места инъекции, вам следует НЕМЕДЛЕННО связаться с врачом.
Очень редко может возникнуть сильное покраснение кожи, покрывающее большую часть тела и приводящее к образованию пузырей и шелушению. Также могут быть затронуты внутренняя часть рта и глаз. Другие менее серьезные аллергические реакции включают кожную сыпь, которая может быть красной и зернистой, зуд, а затем общее чувство дискомфорта, которое может вызывать такие симптомы, как лихорадка или отек суставов.
Эта вакцина не может вызвать менингит C (менингококковая инфекция C). Если вы или ваш ребенок испытываете боль в шее, ригидность шеи или легкий дискомфорт (светобоязнь), сонливость или спутанность сознания или у вас появляются красные или фиолетовые синяки (синяки), которые не проходят при надавливании, вам следует обратиться к врачу или в местное отделение неотложной помощи, чтобы исключить другие причины.
Если врач ранее сообщил вам, что у вас / вашего ребенка нефротический синдром (заболевание почек, которое может приводить к отеку, особенно вокруг лица или глаз, наличие белка в моче, которое придает ей пенистый вид, и / или прибавка в весе) может быть больше шансов на повторение этого состояния в течение нескольких месяцев после вакцинации. Сообщите своему врачу, если вы заметите подобные симптомы после вакцинации.
Частота побочных эффектов, описанных в этом разделе, следующая:
Очень часто: побочные эффекты, которые могут возникать более чем у одного из десяти вакцинированных людей.
Часто: побочные эффекты, которые могут возникать менее чем у одного из десяти человек и более чем у одного из ста человек, прошедших вакцинацию.
Очень редко: побочные эффекты, которые могут возникнуть менее чем у одного из десяти тысяч вакцинированных людей.
К очень частым побочным эффектам относятся:
Во всех возрастных группах - припухлость и болезненность или боль в месте инъекции.
У младенцев и детей ясельного возраста - потеря аппетита, раздражительность, сонливость или нарушение цикла сна, недомогание, диарея.
У взрослых - головная боль.
У дошкольников - повышение температуры тела.
Общие побочные эффекты включают:
Во всех возрастных группах - лихорадка (очень часто бывает у дошкольников), но эта лихорадка редко бывает тяжелой.
У младенцев и малышей - плач.
У детей от 3 до 6 лет - сонливость, головная боль, раздражительность.
У взрослых - мышечные боли, сонливость.
К очень редким побочным эффектам относятся (во всех возрастных группах, кроме упомянутых выше):
Опухшие железы, головокружение, слабость, онемение, булавки и иглы или булавки и иглы, недомогание или недомогание, кровоподтеки (синяки) или кожное кровотечение, рецидивы некоторых заболеваний почек, при которых в моче содержится большое количество белка.
Снижение мышечного тонуса (дряблость) наблюдается очень редко, иногда со снижением внимания или реакции ребенка и бледностью или синюшностью кожи.
Об припадках (припадках) после вакцинации Meningitec сообщалось очень редко, в том числе о некоторых припадках у людей, у которых ранее были припадки. У подростков и взрослых некоторые из заявленных приступов на самом деле могли быть обморочными. У младенцев и детей младшего возраста судороги обычно были связаны с лихорадкой и, скорее всего, были лихорадочными припадками.
Большинство людей быстро поправлялись после приступа.
У младенцев, рожденных очень недоношенными (на 28 неделе беременности или ранее), более длительные, чем обычно, паузы между вдохами могут иметь место в течение 2–3 дней после вакцинации.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
Не используйте Meningitec по истечении срока годности, указанного на этикетке и упаковке после слова «EXP».
Срок годности относится к последнему дню месяца. Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Не мерзни.
Хранить в оригинальной таре для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Менингитек
Активный ингредиент в каждой дозе 0,5 мл:
10 мкг менингококкового олигосахарида серогруппы C *
* конъюгирован с белком-носителем CRM197 и адсорбирован на фосфате алюминия (0,125 мг).
Другие используемые ингредиенты - хлорид натрия и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Менингитек и содержимое упаковки
Менингитек представляет собой суспензию для инъекций и поставляется в предварительно заполненном шприце на 0,5 мл, в упаковках по 1 и 10 шприцев (с иглой или без нее).
После встряхивания вакцина представляет собой однородную суспензию белого цвета.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Крайний срок »> Информация для медицинских работников
Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских работников:
Инструкции по использованию, обращению и утилизации
После хранения можно наблюдать белый осадок и прозрачный супернатант. Перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить однородную белую суспензию, и следует провести визуальный осмотр на предмет любых посторонних частиц и / или изменений внешнего вида. Если это произойдет, утилизируйте вакцину. Необходимо обработать каждый продукт, неиспользованный или отработанный материал. в соответствии с местными правилами.
Meningitec ЗАПРЕЩАЕТСЯ АДМИНИСТРИРОВАТЬ ВНУТРИВЕННЫЙ МАРШРУТ НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ.
Менингитек вводят внутримышечно; предпочтительно в переднебоковой области бедра у младенцев и в дельтовидной мышце у детей старшего возраста, подростков и взрослых. Менингитек нельзя вводить в область ягодиц.
Следует избегать инъекций в нервы или кровеносные сосуды или рядом с ними.
Вакцину нельзя вводить внутрикожно, подкожно или внутривенно.
Если вводится несколько вакцин, следует указать разные места инъекции. Эту вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае редкого анафилактического / анафилактоидного события после введения вакцины всегда должны быть доступны соответствующее медицинское лечение и наблюдение.
Если после вакцинации возникают петехии и / или пурпура, необходимо тщательно изучить их этиологию. Необходимо учитывать как инфекционные, так и неинфекционные причины.
Нет данных о применимости вакцины для борьбы с эпидемиями.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
МЕНИНГИТЕК
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Одна порция (0,5 мл) содержит:
Neisseria meningitidis(штамм C11)
Олигосахарид серогруппы C 10 мкг
Конъюгирован с белком-носителем CRM197 Коринебактерии дифтерии
примерно 15 мкг
Адсорбируется на фосфате алюминия 0,125 мг Al3 +
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце. После встряхивания вакцина представляет собой однородную суспензию белого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Активная иммунизация детей от 2 месяцев, подростков и взрослых для профилактики инвазивных заболеваний, вызванных Neisseria meningitidis серогруппа C.
Использование Meningitec следует определять на основе официальных рекомендаций.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Нет данных об использовании различных конъюгированных менингококковых вакцин серогруппы C в первичной серии или для бустерных доз. По возможности следует использовать одну и ту же вакцину на протяжении всего периода вакцинации.
Первичная иммунизация
Младенцы до 12 месяцев: 2 дозы по 0,5 мл каждая, первая доза вводится не ранее 2-месячного возраста и с интервалом не менее 2-х месяцев между дозами.
Детям старше 12 месяцев, подросткам и взрослым: разовая доза 0,5 мл.
Сроки дозирования должны соответствовать официальным рекомендациям.
Бустерные дозы
Рекомендуется вводить бустерную дозу после завершения серии первичной иммунизации новорожденных. Время приема этой дозы должно соответствовать имеющимся официальным рекомендациям. Информация о реакции на бустерные дозы и совместное введение с другими вакцинами для детей представлена в разделах 5.1 и 4.5, соответственно.
Потребность в бустерных дозах у лиц, вакцинированных однократной дозой (т. Е. Лиц в возрасте 12 месяцев и старше на момент первой вакцинации), еще не установлена.
Способ применения
Менингитек вводят внутримышечно; предпочтительно в переднебоковой области бедра у младенцев и в дельтовидной мышце у детей старшего возраста, подростков и взрослых. Менингитек нельзя вводить в область ягодиц.
Следует избегать инъекций в нервы или кровеносные сосуды или рядом с ними.
Вакцину нельзя вводить внутривенно (см. Раздел 4.4). Безопасность и иммуногенность внутрикожного или подкожного введения не оценивались.
Если вводится несколько вакцин, следует указать разные места инъекции (см. Раздел 4.5). Эту вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Повышенная чувствительность к любой вакцине, содержащей дифтерийный токсин или нетоксичный белок дифтерийного токсина.
Повышенная чувствительность после предыдущего введения Meningitec.
Как и в случае с другими вакцинами, следует отложить введение Менингитека людям с острым лихорадочным заболеванием.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, соответствующее медицинское лечение и наблюдение всегда должны быть доступны в случае редкой анафилактоидной / анафилактической реакции после введения вакцины (см. Раздел 4.8 - Нежелательные эффекты).
Как и при любой внутримышечной инъекции, вакцину следует вводить с осторожностью людям с тромбоцитопенией или любым типом нарушения свертывания крови, а также тем, кто получает антикоагулянтную терапию.
Meningitec защитит только от Neisseria meningitidis серогруппы C и не может полностью предотвратить менингококковое заболевание серогруппы C. Не защищает от других групп Neisseria meningitidis или другие микроорганизмы, вызывающие менингит или сепсис. В случае петехий и / или пурпуры, возникающих после вакцинации (см. Раздел 4.8), необходимо тщательно изучить их этиологию. Необходимо учитывать как инфекционные, так и неинфекционные причины.
Хотя сообщалось о таких симптомах менингизма, как боль / скованность в шее или светобоязнь, не было доказательств того, что вакцина вызывает менингококковый менингит группы C. Однако всегда следует помнить о возможности одновременного возникновения менингита.
Перед созданием крупномасштабной программы иммунизации необходимо учитывать риск заболевания. Neisseria meningitidis серогруппы C в данной популяции и преимущества, полученные от «иммунизации».
Нет данных о пригодности вакцины для борьбы с «эпидемией».
Безопасность и иммуногенность у детей младше 2 месяцев не установлены (см. Раздел 5.1 - Фармакодинамические свойства).
Имеются ограниченные данные о безопасности и иммуногенности вакцины для взрослого населения, а также нет данных для взрослых в возрасте 65 лет и старше (см. Раздел 5.1).
Имеются ограниченные данные об использовании Meningitec у пациентов с иммунодефицитом.
У лиц с нарушенным иммунным ответом (будь то из-за иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или по другим причинам) ожидаемый иммунный ответ на менингококковые вакцины, конъюгированные с серогруппой, может быть не получен. C. Последствия для реальных Степень защиты от инфекции неизвестна, так как это также зависит от того, вызвала ли вакцина ответ с иммунологической памятью.
У лиц с дефицитом комплемента и лиц с функциональной или анатомической аспленией может быть вызван иммунный ответ на менингококковые конъюгированные вакцины серогруппы C; поэтому степень защиты, которая будет получена, неизвестна.
Когда серия первичной иммунизации проводится у очень недоношенных детей (родившихся на 28 неделе беременности или ранее), следует учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость контроля дыхания в течение 48-72 часов после вакцинации. И особенно для младенцев с предыдущая история дыхательной недостаточности. Поскольку польза от вакцинации для этой группы младенцев высока, вакцинацию нельзя откладывать или откладывать.
Иммунизация этой вакциной не заменяет обычную вакцинацию от дифтерии.
Менингитек ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Менингитек нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце. Если вводится более одной вакцины, следует использовать отдельные места инъекции.
В клинических исследованиях совместное введение Meningitec (но с использованием разных мест инъекции для каждой вводимой вакцины) со следующими вакцинами не снижало иммунологический ответ любого из этих других антигенов: пероральная вакцина против полиомиелита (OPV); Инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ); Вакцина против гепатита B (HBV); вакцина против столбняка и дифтерии отдельно (T или D), в комбинации (DT или dT) или в комбинации с бесклеточной или цельноклеточной коклюшной вакциной (DTwP или DTaP); конъюгированная вакцина для "Haemophilus influenzae вакцины типа B (только Hib или в комбинации с другими антигенами) или комбинированные вакцины против краснухи, кори и паротита (MMR).
При проведении исследований наблюдались небольшие вариации среднего геометрического концентраций антител (GMC) или титров (GMT); однако клиническое значение таких наблюдений, если таковые имеются, не установлено.
Данные, подтверждающие одновременное введение Meningitec с бесклеточной коклюшной вакциной (например, DtaP) или инактивированной полиовакциной (IPV), получены из исследований, в которых субъекты получали либо Meningitec, либо ту же конъюгированную менингококковую вакцину серогруппы C, что и Meningitec в сочетании с экспериментальной пневмококковой конъюгированной вакциной, и из исследования одновременного введения педиатрической комбинированной вакцины (DTaP-HBV-IPV / Hib).
В различных исследованиях с разными вакцинами было показано, что одновременное введение менингококковых конъюгатов серогруппы C с комбинациями, содержащими бесклеточные компоненты коклюша (с или без инактивированного полиовируса, поверхностных антигенов гепатита B или конъюгированного Hib), разрешается в титрах антител (GMT) бактерицидных антител в сыворотке. (SBA) ниже, чем при раздельном введении или при совместном введении с цельноклеточными коклюшными вакцинами. Пропорции, достигающие титров SBA не менее 1: 8 или 1: 128, не затронуты. В настоящее время они неизвестны. Возможные последствия этих наблюдений для срок охраны.
В клиническом исследовании, сравнивающем отдельно от одновременного приема Meningitec (две дозы в возрасте 2 и 6 месяцев и бустерная доза в возрасте «приблизительно 12 месяцев») и Превенар (гептавалентная пневмококковая вакцина; три дозы в 2, 3,5 и 3,5 года). В возрасте 6 месяцев и бустерная доза примерно в 12 месяцев) не было обнаружено никаких доказательств иммунного вмешательства между двумя конъюгированными вакцинами после первичной серии доз или после отзыва дозы.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Нет клинических данных по применению конъюгированной менигококковой вакцины серогруппы C у беременных женщин. Исследования на животных недостаточны в отношении воздействия на беременность, эмбрион / плодное развитие, роды и постнатальное развитие (см. Параграф 5.3 - Доклинические данные по безопасности). у человека неизвестно.
Однако, учитывая тяжесть менингококковой инфекции серогруппы C, когда риск заражения четко определен, беременность не должна препятствовать вакцинации.
Время кормления
Перед принятием решения о вакцинации во время грудного вскармливания необходимо рассмотреть соотношение риска и пользы.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Никаких исследований по влиянию на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
Некоторые из эффектов, упомянутых в разделе 4.8 (Нежелательные эффекты), такие как головокружение и сонливость, могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Примечание. Приведенные ниже описания частот определяются следующим образом: очень часто (≥10%); Обычный (≥1% e
Побочные реакции, подтвержденные в клинических исследованиях.
Побочные реакции, о которых сообщалось в группах пациентов всех возрастов, перечислены ниже.
Информация о нежелательных реакциях регистрировалась со дня вакцинации и в течение трех последующих дней. Большинство реакций самоограничивались и разрешались в течение периода наблюдения.
Во всех возрастных группах реакции в месте инъекции (включая покраснение, отек и болезненность / боль) были очень распространены. Однако эти реакции, как правило, не были клинически значимыми. В ходе исследования эритема или припухлость размером не менее 3 см и болезненность, мешавшая движению более 48 часов, наблюдались нечасто. Во время клинических испытаний о болезненности места инъекции сообщалось у 70% взрослых.
Температура не ниже 38,0 ° C была обычным явлением у младенцев и детей ясельного возраста и очень часто у детей дошкольного возраста, но обычно не превышала 39,1 ° C, особенно в старших возрастных группах.
Плач был обычным явлением у младенцев и детей ясельного возраста после вакцинации, в то время как сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея и рвота были очень распространены. Раздражительность была очень распространена у младенцев и детей ясельного возраста и у детей в возрасте от 3,5 до 6 лет. Нет никаких доказательств того, что эти симптомы были связаны с Meningitec, а не с одновременным введением вакцин, особенно АКДС.
В клинических испытаниях, посвященных изучению трехдозовых схем дозирования (2, 3 и 4 месяца или 2, 4 и 6 месяцев) у новорожденных, частота нежелательных явлений не увеличивалась с последующими дозами, за исключением лихорадки ≥38 ° C. Однако следует учитывать, что в этих исследованиях младенцам вводили другие вакцины, запланированные одновременно с Meningitec.
Миалгия была обычным явлением у взрослых. Сонливость обычно наблюдается у детей в возрасте от 3,5 до 6 лет и у взрослых. Головная боль была обычным явлением у детей в возрасте от 3,5 до 6 лет и очень часто у взрослых.
Ниже показаны побочные реакции, встречающиеся во всех возрастных группах.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Очень распространенный: реакции в месте инъекции (например, эритема, отек, боль / болезненность)
Общий: лихорадка ≥38 ° C
Другие реакции, наблюдаемые у младенцев (первый год жизни) и детей ясельного возраста (второй год жизни), перечислены ниже.
Нарушения обмена веществ и питания:
Очень распространенный: анорексия
Психиатрические расстройства:
Очень распространенный: раздражительность
Общий: плакать
Со стороны нервной системы:
Очень распространенный: сонливость, нарушения сна
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень распространенный: рвота, диарея.
Другие реакции, зарегистрированные в более старших возрастных группах, включая взрослых (от 4 до 60 лет):
Психиатрические расстройства:
Общий: раздражительность (дети от 3,5 до 6 лет)
Со стороны нервной системы:
Очень распространенный: головная боль (взрослые)
Общий: сонливость, головная боль (дети от 3,5 до 6 лет)
Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей:
Общий: миалгия (взрослые)
Нежелательные реакции, о которых сообщает постмаркетинговая служба фармаконадзора (для всех возрастных групп)
Эти частоты основаны на процентных данных из спонтанных отчетов и были рассчитаны с использованием количества отчетов и количества распределенных доз.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: лимфаденопатия
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилактические / анафилактоидные реакции, включая шок, реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, отек лица и ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы:
Очень редко: головокружение, обмороки, судороги (судороги), включая фебрильные судороги и судороги у пациентов с ранее существовавшими эпилептическими расстройствами, гипестезией / парестезией и гипотонией (включая эпизоды гипотонической-гипореактивности [HHE])
После вакцинации Meningitec были очень редкие эпизоды судорог; пациенты обычно быстро выздоравливали. Некоторые из заявленных приступов могли сопровождаться обмороком. Сообщенная частота приступов была ниже частоты, обычно наблюдаемой в случаях эпилепсии у детей. У младенцев приступы обычно были связаны с лихорадкой и, вероятно, были лихорадочными припадками.
Очень редко были спонтанные сообщения об эпизодах гипотонической гипореактивности (HHE), состояния, характеризующегося гипотонией и сниженным ответом, связанным с бледностью или цианозом, во временной ассоциации с введением конъюгированной менингококковой вакцины группы C. одновременно с другими вакцинами, большинство из которых были вакцинами против коклюша.
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень редко: рвота, тошнота, боли в животе
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко: сыпь, крапивница, кожный зуд, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей:
Очень редко: артралгия
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Сообщалось о случаях рецидива нефротического синдрома при применении конъюгированных менингококковых вакцин группы C.
Очень редко после иммунизации сообщалось о петехиях и / или пурпуре (см. Также раздел 4.4).
Апноэ у очень недоношенных детей (≤ 28 недель беременности) (см. Раздел 4.4).
04.9 Передозировка -
Сообщалось о случаях передозировки с Meningitec, включая случаи введения более высоких доз, чем рекомендованные для одного сеанса, случаи, когда последующие дозы вводились раньше, чем рекомендовано, и случаи, в которых было превышено общее количество доз.рекомендуемые дозы. У большинства людей не было никаких симптомов. Как правило, сообщалось о побочных реакциях, связанных с передозировкой, при приеме рекомендованной однократной дозы Meningitec.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: Менингококковые вакцины; Код УВД: J07AH07
Иммуногенность
Никаких проспективных исследований эффективности не проводилось.
Для конъюгированных вакцин против менингококка типа C серологические корреляты защиты окончательно не установлены. Они изучаются.
При определении бактерицидной активности сыворотки (SBA), цитируемом в тексте ниже, в качестве источника комплемента использовалась кроличья сыворотка.
Первичная вакцинация новорожденных
У младенцев две дозы обеспечивали титр антител (с использованием комплемента для щенков кролика) SBA ≥ 1: 8 у 98-99,5% младенцев, как показано в таблице ниже. Схема двухдозовой вакцинации новорожденного вызвала анамнестический ответ на бустерную дозу, введенную в 12-месячном возрасте.
Процент субъектов, достигших титра SBA (GMT) ≥ 1: 8
* См. Раздел 4.5.
# измерено через 2 месяца после второй дозы
MnCC = конъюгированная менингококковая вакцина группы C (которая является активным ингредиентом Meningitec)
DTwP = цельноклеточная коклюшная вакцина с дифтерийным и столбнячным анатоксинами
ОПВ = пероральная вакцина против полиомиелита
DTaP-IPV / Hib = бесклеточные компоненты токсоидов коклюша, дифтерии и столбняка, инактивированные поливирусы и Hib-конъюгаты (транспортный белок столбнячного анатоксина)
DTaP-HBV-IPV / Hib = как указано выше, плюс рекомбинантный поверхностный антиген гепатита B в шестивалентной композиции
9v-PnC-MnCC = экспериментальная 9-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (не зарегистрированная), созданная с менингококковой конъюгированной вакциной серогруппы C (которая является активным ингредиентом Meningitec)
23vPnPS = 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина.
Иммуногенность однократной первичной дозы у младенцев
91% из 75 13-месячных младенцев развили титр SBA ≥1 / 8, и 89% из этих 75 субъектов показали четырехкратное увеличение титра пре-антител после получения однократной дозы вакцинации Meningitec.
Иммуногенность однократной первичной дозы у взрослых
У всех 15 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, получивших разовую дозу Meningitec, развился титр SBA ≥1 / 8 и четырехкратное увеличение титра антител.
Нет данных у взрослых 65 лет и старше.
Постмаркетинговый мониторинг после кампании иммунизации в Англии
Оценки эффективности вакцины, полученные в результате рутинной программы иммунизации, проводимой в Англии (в которой использовались разные количества трех конъюгированных менингококковых вакцин группы C), которые охватывали период между выпуском на рынок и концом 1999 г. и март 2004 г. , продемонстрировать потребность в бустерной дозе после завершения первичной серии (три дозы вводятся через 2, 3 и 4 месяца).
В течение одного года после завершения первичной серии эффективность вакцины в когорте детей оценивалась в 93% (95% ДИ: 67, 99).Однако более чем через год после завершения первичной серии появилось явное свидетельство снижения защиты. Оценки эффективности, основанные на небольшом количестве случаев, на сегодняшний день показывают, что может наблюдаться снижение защиты даже у младенцев, вакцинированных однократной первичной дозой.
Эффективность в других возрастных группах (до 18 лет) для субъектов, уже вакцинированных однократной дозой, оставалась около 90% или более в течение одного года или более после вакцинации.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Оценка фармакокинетических свойств вакцин не требуется.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Самок мышей иммунизировали внутримышечно конъюгированной менингококковой вакциной серогруппы C в двойной клинической дозе как до спаривания, так и во время периода беременности. У каждой мыши было выполнено макроскопическое вскрытие внутренних органов. Все мыши пережили как естественные роды, так и кесарево сечение. Признаки присутствовали у любых мышей, и ни один из рассматриваемых параметров не изменился при введении вакцины ни у взрослых мышей, ни у плодов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Натрия хлорид, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость »-
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия »-
2 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Не мерзни. Отмените вакцину, если она была заморожена.
Хранить в оригинальной упаковке.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
0,5 мл суспензии в предварительно заполненном шприце (стекло типа I) с пробкой поршня (серый бутилкаучук без латекса) и колпачком (серый бутилкаучук без латекса). В упаковке 1 и 10 предварительно заполненных шприцев с иглой или без нее.
Не все упаковки могут продаваться.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
После хранения можно наблюдать белый осадок и прозрачный супернатант. Перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить однородную белую суспензию, и необходимо провести визуальный осмотр на предмет каких-либо посторонних частиц и / или изменений внешнего вида.
Если это произойдет, выбросьте вакцину. Любой неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Упаковка из 1 предварительно заполненного шприца без иглы AIC 035438047 / M
Упаковка из 10 предварительно заполненных шприцев без иглы AIC 035438050 / M
Упаковка из 1 предварительно заполненного шприца с иглой AIC 035438062 / M
Упаковка из 10 предварительно заполненных шприцев с иглами AIC 035438074 / M
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
15 января 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Август 2009 г.
