ЭНТУМИН - ИНФОРМАЦИОННЫЙ ПРОСПЕКТ - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Энтумин - Пакетный проспект

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранение Прочая информация

Активные ингредиенты: клотиапин.

ЭНТУМИН 100 мг / мл капли пероральные, раствор
ЭНТУМИН 40 мг таблетки
ЭНТУМИН 40 мг / 4 мл раствор для инъекций

Показания Почему используется Энтумин? Для чего это?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ

Психолептико-антипсихотическое средство.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

Острый психоз: острая шизофрения, бредовые приступы, маниакальные припадки, состояния замешательства, состояния психомоторного возбуждения;
Острые фазы обострения при хроническом психозе;
Хронический психоз: параноидальный психоз;
Психореакционные или невротические синдромы, состояния тревоги.

Противопоказания Когда нельзя применять Энтумин

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ или к другим близкородственным веществам с химической точки зрения. Коматозные состояния или тяжелые угнетения ЦНС вызванные веществами с депрессивным действием на S.N.C. (алкоголь, барбитураты, опиаты и др.). Нелеченная эпилепсия.

Очень высокие дозы и резкие изменения дозировки противопоказаны пациентам со склонностью к судорогам.

Безопасность клотиапина у лиц моложе 16 лет не доказана; поэтому, по мнению врача, применение ЭНТУМИНА следует использовать только в случаях крайней необходимости.

Не исключен риск вредного воздействия на плод и / или младенца после приема клотиапина; поэтому, по мнению врача, применение ЭНТУМИНА во время беременности и / или грудного вскармливания следует использовать только в случаях крайней необходимости.

Предупреждение: следует строго избегать внутриартериальных инъекций.

Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом Энтумина

Предупреждение: следует избегать внутриартериальных инъекций.

У пожилых пациентов следует тщательно контролировать артериальное давление.

Следует соблюдать осторожность пациентам с тромбозами в анамнезе, так как седация и иммобилизация пациента, вызванные ЭНТУМИНОМ, могут увеличить риск тромбоэмболических явлений.

Особая осторожность рекомендуется при лечении пациентов с гипертрофией простаты, глаукомой, паралитической кишечной непроходимостью, эпилепсией или постэнцефалитом. С осторожностью рекомендуется применять пациентам с припадками и постэнцефалическими состояниями в анамнезе, поскольку ЭНТУМИН может вызывать судороги у этих людей. Такую же осторожность следует проявлять и у пациентов с эпилепсией, принимающих противосудорожные препараты (см. «Взаимодействие»).

Следует соблюдать осторожность пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за возможности того, что ЭНТУМИН увеличивает частоту сердечных сокращений и / или приводит к гипотонии. Информацию о лечении эпизодов гипотонии см. В разделах «Передозировка» и «Взаимодействие».

Классовые эффекты

Повышенный риск цереброваскулярных нежелательных явлений наблюдался в популяции пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные нейролептики. Механизм этого повышенного риска неизвестен.

Нельзя исключить повышенный риск для других нейролептиков или других групп пациентов. Энтумин следует применять с осторожностью пациентам с факторами риска инсульта.

У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, эффективность и безопасность энтумина не изучались. Наблюдательные исследования показывают, что пожилые пациенты с психозом, связанным с деменцией, принимающие антипсихотические препараты, подвергаются повышенному риску смерти. может предрасполагать эту группу пациентов к повышенному риску смерти при лечении антипсихотическими средствами, включая седативный эффект, наличие сердечных заболеваний (например, сердечную аритмию) или состояний легких (например, аспирационную и не аспирационную пневмонию) при лечении пациентов с деменцией энтумином.

Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при приеме нейролептиков. Поскольку пациенты, принимающие нейролептики, часто имеют приобретенные факторы риска ВТЭ, все возможные факторы риска ВТЭ должны быть идентифицированы до и во время лечения Энтумином и предприняты профилактические меры.

Как и другие нейролептики, используйте с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или семейным анамнезом удлинения интервала QT, а также когда энтумин назначается с препаратами, которые, как известно, увеличивают интервал QTc.

Избегайте одновременной терапии с другими нейролептиками.

Случаи лейкопении / нейтропении, временно связанные с антипсихотическими средствами, были зарегистрированы в клинических исследованиях и / или в постмаркетинговом опыте. Сообщалось также об агранулоцитозе. Возможные факторы риска лейкопении / нейтропении включают низкое количество лейкоцитов (WBC) и анамнез. лекарственной нейтропении / лейкопении. У пациентов с клинически значимым анамнезом низкого уровня лейкоцитов или лекарственной нейтропении / лейкопении следует часто контролировать общий анализ крови на лейкоцитарную формулу в течение первых месяцев терапии и при первых признаках болезни. Клинически значимое снижение лейкоцитов, при отсутствии других причинных факторов, следует рассмотреть возможность отмены энтумина. Пациенты с клинически значимой нейтропенией должны находиться под тщательным наблюдением на предмет лихорадки и других симптомов или признаков инфекции и немедленно лечиться, если такие симптомы или признаки появляются. нейтроп тяжелая эния (абсолютное количество нейтрофилов

ЭНТУМИН следует применять с надлежащей осторожностью у женщин с раком груди.

Противорвотный эффект ЭНТУМИНА может маскировать признаки передозировки другими лекарствами или затруднять диагностику сопутствующих заболеваний, особенно пищеварительного тракта или ЦНС, таких как кишечная непроходимость, опухоли головного мозга, синдром Рея.

Поскольку риск стойких отсроченных дискинезий (см. «Нежелательные эффекты») коррелировал с продолжительностью терапии, хроническое лечение ЭНТУМИНОМ следует зарезервировать для тех пациентов с расстройствами, которые реагируют на препарат и для которых соответствующая терапия невозможна. . Дозы и продолжительность лечения должны быть минимальными для получения удовлетворительного клинического ответа. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность глазной токсичности (пигментная ретинопатия), поэтому рекомендуется назначать периодические проверки зрения.

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Энтумина

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.

При одновременном применении нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT, повышается риск развития сердечной аритмии.

Поэтому следует проявлять осторожность при назначении Энтумина с такими препаратами.

Не применять одновременно с препаратами, вызывающими нарушение электролитного баланса.

ЭНТУМИН может усилить:

центральное действие алкоголя, седативных средств, анальгетиков, наркотических средств, снотворных, ингибиторов МАО и антигистаминных препаратов;
гипотензивное действие гипотензивных средств;
токсичность лития.

Прежде чем принимать какие-либо другие лекарства, помимо ЭНТУМИНА, проконсультируйтесь с врачом, так как есть много лекарств, которые мешают ЭНТУМИНУ.

Для лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, может потребоваться корректировка дозировки при одновременном применении с ЭНТУМИН. Связь клотиапина с холинолитиками, в том числе с антихолинергическими средствами, используемыми в противопаркинсонической терапии, требует осторожности, поскольку может способствовать появлению характерных нежелательных эффектов, таких как нарушение зрения (помутнение зрения и т. Д.), Запор, сухость во рту, задержка мочи. и др. и возможное повышение внутриглазного давления.

Комбинация ЭНТУМИНА с леводопой не рекомендуется.Для лечения гипотензии не используйте адреналин, так как его применение может еще больше снизить артериальное давление. У пациентов с эпилепсией применение клотиапина может потребовать корректировки специфической терапии.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность и кормление грудью

Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Во время терапии сообщите своему врачу, если вы беременны. Также необходимо проконсультироваться с ним, если вы хотите продолжить грудное вскармливание: необходимо решить, отказаться ли от грудного вскармливания младенца и начать лечение или наоборот, продолжить грудное вскармливание, избегая приема лекарства.

У новорожденных от матерей, принимавших обычные или атипичные нейролептики, включая ЭНТУМИН, в течение последнего триместра (последних трех месяцев беременности) наблюдались следующие симптомы: дрожь, жесткость и / или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и т. Д. затруднения в приеме пищи. Если у вашего ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

ЭНТУМИН может нарушить способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Важная информация о некоторых ингредиентах. Таблетки ЭНТУМИН 40 мг содержат лактозу: в случае выявления непереносимости сахаров перед приемом лекарства проконсультируйтесь с врачом. ЭНТУМИН 100 мг / мл капли для приема внутрь, раствор содержит небольшое количество этилового спирта. Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может определить положительные антидопинговые тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Дозировка и способ применения Как применять Энтумин: Дозировка

Первый этап лечения следует проводить, по возможности, в условиях стационара и в любом случае под постоянным и строгим контролем врача.

Продукт следует принимать натощак, в течение коротких периодов времени и с большими интервалами между указанными периодами. Для терапии приступов острых фаз психоза рекомендуются суточные дозы 100-120 мг внутримышечно или внутривенно или, альтернативно, перорально в разделенных дозах, постепенно достигая в течение 4-5 дней.

Эта дозировка должна поддерживаться в течение нескольких недель в зависимости от развития клинической картины. В случае необходимости, особенно при изображениях острого возбуждения, суточная доза может быть увеличена максимум до 360 мг в день.

Для поддерживающей терапии при психозах дозу постепенно снижают до 40-60 мг (12-18 капель) внутрь в сутки. Во многих случаях даже более низкая поддерживающая доза, которая может длиться очень долго, эффективна для предотвращения рецидивов.

При клинических картинах невротического и психореакционного характера достаточно доз 10-30 мг (3-9 капель) в сутки.

При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Энтумина

В случае случайного приема чрезмерной дозы ЭНТУМИНА немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы: сонливость, артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия, угнетение дыхания, экстрапирамидные симптомы, судороги и кома. Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля.

При гипотонии: плазменные расширители. Если окажется необходимым лечение вазопрессорами (например, дофамином), как это происходит в резистентных случаях, за пациентом следует тщательно наблюдать, особенно за его сердечно-сосудистой функцией. Никогда не используйте адреналин, поскольку это может произойти. Дальнейшее снижение давления.

При судорогах: бензодиазепины.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Энтумина

Как и все лекарства, ЭНТУМИН может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

Побочные реакции перечислены в порядке убывания частоты следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ От 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Психиатрические расстройства

Нечасто: возбуждение, состояние спутанности сознания.

Расстройства нервной системы

Нечасто: экстрапирамидные симптомы, дистония, акатизия, паркинсонизм, поздняя дискинезия, седативный эффект.

Редко гипокинезия, тремор

Заболевания глаз

Нечасто: нечеткое зрение.

Сосудистые патологии

Необычная ортостатическая гипотензия

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: сухость во рту, запор.

Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния

Неонатальный абстинентный синдром, частота неизвестна, экстрапирамидные симптомы (см. Раздел 4.6)

Классовые эффекты

Сообщалось о случаях лейкопении / нейтропении, временно связанных с антипсихотическими средствами. Сообщалось также об агранулоцитозе.

Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая случаи тромбоэмболии легочной артерии и случаи тромбоза глубоких вен при применении антипсихотических препаратов - частота неизвестна.

При приеме ЭНТУМИНА или других препаратов того же класса наблюдались редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковых аритмий, таких как пуанты, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца.

Очень редкие случаи внезапной смерти.

Как и все другие нейролептики, ЭНТУМИН может вызывать постуральную гипотензию, тахикардию, обмороки и антихолинергические эффекты, такие как сухость во рту, нарушения зрения, запоры, особенно в начале лечения.

Воздействие на ЦНС возникает редко. такие как: седативный эффект, возбуждение и состояния спутанности сознания, экстрапирамидные симптомы, пароксизмальная дистония, гипокинезия, тремор, ригидность или акатизия. Дистонии и акатизия чаще встречаются у детей, тогда как признаки паркинсонизма преобладают у пожилых людей, особенно при органических поражениях головного мозга.

Дистонии включают спазмы мышц шеи и туловища вплоть до ригидности шеи и опистотонуса, окулогирический криз, тризм, протрузию языка и запястно-тазовые спазмы. Эти реакции появляются очень рано и исчезают в течение 24-48 часов после прекращения терапии. Очень редко дистония может вызвать ларингоспазм, связанный с цианозом и асфиксией.

Акатизия характеризуется двигательным возбуждением, иногда бессонницей.

Чаще в первые дни терапии, может появиться поздно. Расстройства часто регрессируют спонтанно, в противном случае их можно хорошо контролировать, уменьшая дозировку или комбинируя антихолинергические средства против паркинсонизма. Как правило, начало и тяжесть многих экстрапирамидных симптомов (акинезия, ригидность, тремор в покое и т. Д.) Зависят от дозы и требуют приема противопаркинсонических препаратов. В устойчивых случаях может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. Антихолинергические противопаркинсонические препараты не следует обычно назначать в качестве профилактических мер, поскольку последнее может снизить терапевтическую эффективность ЭНТУМИНА.

Поздние стойкие дискинезии чаще всего возникают при длительной терапии и при приеме высоких доз, даже в период после отмены препарата. Чаще страдают пожилые люди и женщины. Они состоят из ритмичных движений языка, губ и лица, реже конечностей, и им обычно предшествуют тонкие перистальтические движения языка. Прекращение терапии может предотвратить развитие симптомов, специфическая терапия для которых неизвестна. Периодическое снижение дозировки нейролептиков, если это клинически возможно, может помочь рано распознать начало поздней дискинезии.

Другие возможные побочные эффекты: галакторея (спонтанное вытекание молока из груди), аменорея (прерывание менструации), гинекомастия (увеличение груди), гиперпролактинемия. Продукт может вызывать нейротоксические проявления в дозах, превышающих рекомендованные, у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с нарушениями центральной нервной системы.

Как и в случае со всеми нейролептическими препаратами, злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) был зарегистрирован как очень редкий нежелательный эффект во время постмаркетингового опыта приема Энтумина. Клиническими проявлениями этого синдрома являются: гиперпирексия, жесткость мышц, акинезия, вегетативные расстройства (нерегулярность пульса и артериальное давление, потоотделение, тахикардия, аритмии); изменения в сознании, которые могут прогрессировать до ступора и комы. Лечение ЗНС заключается в немедленном прекращении приема антипсихотических и других второстепенных препаратов и проведении интенсивной симптоматической терапии (требуется особая осторожность). принимается для уменьшения гипертермии и коррекции обезвоживания.) Если возобновление лечения антипсихотическими препаратами считается необходимым, за пациентом следует тщательно наблюдать.

Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.

Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Срок действия и удержание

Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.

Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.

Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Срок »> Другая информация

Состав

ЭНТУМИН 100 мг / мл капли пероральные, раствор

1 мл (= 30 капель) раствора содержит:

Действующее вещество: клотиапин 100 мг.

Вспомогательные вещества: бензойная кислота, сахарин, эссенция лимона растворимая, этанол 96%, винная кислота, эссенция грейпфрута растворимая, глицерин, пропиленгликоль, вода очищенная.

ЭНТУМИН 40 мг таблетки

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: клотиапин 40 мг.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, парафин жидкий, желатин, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.

ЭНТУМИН 40 мг / 4 мл раствор для инъекций

1 мл раствора для инъекций содержит:

Действующее вещество: клотиапин 10 мг.

Вспомогательные вещества: кислота соляная концентрированная, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Лекарственные формы и содержание

ЭНТУМИН 100 мг / мл капли пероральные, раствор

1 флакон 10 мл

ЭНТУМИН 40 мг таблетки

30 таблеток по 40 мг

ЭНТУМИН 40 мг / 4 мл раствор для инъекций

10 ампул раствора для инъекций для внутримышечного или внутривенного применения

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию об Entumin можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА - 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - 04.1 Терапевтические показания - 04.2 Дозировка и способ применения - 04.3 Противопоказания - 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании - 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия - 04.6 Беременность и лактация - 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами - 04.8 Побочные эффекты - 04.9 Передозировка - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА - 05.1 «Фармакодинамические свойства - 05.2 Фармакокинетические свойства» - 05.3 Доклинические данные по безопасности - 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ОСОБЕННОСТИ - 06.1 Вспомогательные вещества - 06.2 Несовместимость "- 06.3 Срок годности" - 06.4 Особые меры предосторожности при хранении - 06.5 Тип первичной упаковки и ее содержимое - 06.6 Инструкции по применению и обращению - 07.0 ВЛАДЕЛЬЦА РАЗРЕШЕНИЯ ВСЕ "РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ" - 08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ - 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ - 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА - 11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ - 12.0 ДЛЯ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ - ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ РАДИОФОНОВ

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -

ENTUMIN

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -

100 мг / мл капли для приема внутрь, раствор

1 мл (= 30 капель) раствора для приема внутрь содержит:

Активный принцип:

клотиапин 100 мг

Таблетки по 40 мг

1 таблетка содержит:

Активный принцип:

клотиапин 40 мг

40 мг / мл раствор для инъекций

1 мл раствора для инъекций содержит:

Активный принцип:

клотиапин 10 мг

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -

Капли пероральные, раствор.

Таблетки.

Раствор для инъекций для внутримышечного или внутривенного применения.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтические показания -

Острый психоз: острая шизофрения, бредовые приступы, маниакальные припадки, состояния замешательства, состояния психомоторного возбуждения;

Острые фазы обострения при хроническом психозе;

Хронический психоз: параноидальный психоз;

Психореакционные или невротические синдромы, состояния тревоги.

04.2 Дозировка и способ применения -

Продукт следует принимать натощак, в течение коротких периодов времени и с большими интервалами между указанными периодами.

Для терапии приступов острых фаз психоза рекомендуются суточные дозы 100-120 мг внутримышечно или внутривенно или, альтернативно, перорально в разделенных дозах, постепенно достигая в течение 4-5 дней. Поддерживаемых в течение нескольких недель. в связи с эволюцией клинической картины. При необходимости, особенно в случаях острого возбуждения, суточная доза может быть увеличена максимум до 360 мг в сутки.

04.3 Противопоказания -

Повышенная чувствительность к компонентам или другим близким веществам с химической точки зрения. Коматозные состояния или тяжелые угнетения ЦНС вызванные веществами с депрессивным действием на S.N.C. (алкоголь, барбитураты, опиаты и др.). Нелеченная эпилепсия. Очень высокие дозы и резкие изменения дозировки противопоказаны пациентам со склонностью к судорогам.

Внимание : Следует строго избегать внутриартериальных инъекций.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -

Следует соблюдать осторожность пациентам с припадками и постэнцефалитическими состояниями в анамнезе, поскольку клотиапин снижает судорожный порог. Такую же осторожность следует проявлять и у пациентов с эпилепсией, принимающих противосудорожные препараты (см. «Взаимодействие»).

С осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или удлинением интервала QT в семейном анамнезе.

Избегайте одновременной терапии с другими нейролептиками.

Следует соблюдать осторожность пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сообщается о тахикардии и гипотонии как о нежелательных эффектах. О лечении эпизодов гипотонии см. Разделы «Взаимодействие» и «Передозировка». У пожилых пациентов следует тщательно контролировать артериальное давление.

Длительные дозы вызывают повышение уровня пролактина в плазме, поэтому ЭНТУМИН следует применять с соответствующей осторожностью у женщин с раком груди.

Поскольку риск стойких поздних дискинезий коррелирует с продолжительностью терапии, хроническое лечение ЭНТУМИНОМ следует зарезервировать для тех пациентов с лекарственно-чувствительными состояниями, для которых соответствующая альтернативная терапия невозможна. Дозы и продолжительность лечения должны быть минимальными для получения удовлетворительного клинического ответа. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность глазной токсичности (пигментная ретинопатия), поэтому рекомендуется назначать периодические проверки зрения.

Особая осторожность рекомендуется при лечении пациентов с глаукомой, паралитической кишечной непроходимостью, задержкой мочи (гипертрофией простаты).

В рандомизированных клинических исследованиях против Плацебо, проведенное в популяции пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные антипсихотические препараты, наблюдалось примерно трехкратное увеличение риска цереброваскулярных событий. Механизм этого повышенного риска неизвестен.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -

Не применять одновременно с препаратами, вызывающими нарушение электролитного баланса.

ЭНТУМИН может усилить:

центральное действие алкоголя, седативных средств, анальгетиков, наркотических средств, снотворных, ингибиторов МАО и антигистаминных препаратов;

гипотензивное действие гипотензивных средств;

токсичность лития.

С осторожностью требуется сочетание клотиапина с холинолитиками, в том числе с антихолинергическим действием, используемыми в противопаркинсонической терапии, поскольку может способствовать появлению характерных нежелательных эффектов, таких как нарушение зрения, запор, задержка мочи, сухость во рту и т. Д. Повышение внутриглазного давления. .

Следует избегать связи с леводопой. В случае лечения экстрапирамидных симптомов (см. «Нежелательные эффекты») не применяйте леводопу.

Не используйте адреналин для лечения гипотензии, поскольку его применение у пациентов с частичной адренергической блокадой может еще больше снизить артериальное давление.

Из-за известного эффекта клотиапина на порог судорожного припадка у пациентов с эпилепсией может потребоваться корректировка специфической терапии.

04.6 Беременность и кормление грудью -

В период беременности и кормления грудью препарат следует применять только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача (см. «Противопоказания»).

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -

Как и все психиатрические препараты, ЭНТУМИН может снизить способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

04.8 Побочные эффекты -

При применении ЭНТУМИНА или других препаратов того же класса наблюдались редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковых аритмий, таких как пуанты, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца.

Очень редкие случаи внезапной смерти.

Дистонии и акатизия чаще встречаются у детей, тогда как признаки паркинсонизма преобладают у пожилых людей, особенно с органическими поражениями головного мозга. Дистонии включают спазмы мышц шеи и туловища вплоть до ригидности шеи и опистотонуса, окулогирный криз, тризм, выпячивание языка. и запястно-тазовые спазмы.

Эти реакции появляются очень рано и исчезают в течение 24-48 часов после прекращения терапии. Очень редко дистония может вызвать ларингоспазм, связанный с цианозом и асфиксией.

Акатизия характеризуется двигательным возбуждением, а иногда и бессонницей. Чаще в первые дни терапии, она может проявляться позже. Расстройства часто регрессируют спонтанно, в противном случае их можно хорошо контролировать, уменьшая дозировку или комбинируя антипаркинсонические антихолинергические препараты. и тяжесть многих экстрапирамидных симптомов (акинезия, ригидность, тремор в покое и т. д.) зависят от дозы и требуют приема противопаркинсонических препаратов. В устойчивых случаях может потребоваться снижение или отмена дозы. Антихолинергические противопаркинсонические препараты не следует обычно назначать. в качестве профилактической меры, поскольку последнее может снизить терапевтическую эффективность ЭНТУМИНА.

Другие возможные побочные эффекты: галакторея, аменорея, гинекомастия, гиперпролактинемия.

Продукт может вызывать нейротоксические проявления в дозах, превышающих рекомендованные, у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с заболеваниями центральной нервной системы.

Сообщалось о потенциально смертельном симптомокомплексе, называемом злокачественным нейролептическим синдромом, во время лечения антипсихотическими препаратами. Клиническими проявлениями этого синдрома являются: гиперпирексия, ригидность мышц, акинезия, вегетативные расстройства (нарушения пульса и артериального давления, потливость, тахикардия, аритмии); изменения в сознании, которые могут прогрессировать до ступора и комы. Лечение S.N.M. он заключается в немедленном прекращении приема антипсихотических и других второстепенных препаратов и в назначении интенсивной симптоматической терапии (необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы уменьшить гипертермию и исправить обезвоживание). Если возобновление лечения антипсихотиками считается необходимым, за пациентом следует тщательно наблюдать.

04.9 Передозировка -

При передозировке, в определенных условиях, могут возникать такие симптомы, как сонливость, гипотензия, тахикардия, аритмия, угнетение дыхания, экстрапирамидные симптомы, судороги и кома.

Неспецифическое лечение: промывание желудка с последующим введением активированного угля.

Симптоматическое лечение при необходимости:

при гипотонии: плазменные экспандеры. Если лечение вазопрессорами (например, дофамином) оказывается необходимым, как это происходит в резистентных случаях, за пациентом следует тщательно наблюдать, особенно за сердечно-сосудистой функцией. Никогда не используйте адреналин, так как ЭНТУМИН может блокировать его гипертензивное действие, что может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

для судорог: бензодиазепины.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -

05.1 «Фармакодинамические свойства -

ЭНТУМИН - синтетический психофармацевтический препарат с нейролептическим действием, обладающий основными характеристиками основных нейролептиков. Прежде всего, он оказывает седативное действие, снижает уровень психомоторной активности и регулирует сон. Следовательно, он снимает беспокойство и чувство напряжения, обладает хорошим антипсихотическим действием и помогает пациенту восстановить контакт с окружающей средой. Его главное преимущество - хорошая переносимость внутривенно и отсутствие токсичности для органов (печень, глаза, кожа).

ЭНТУМИН не влияет на вегетативную нервную систему, что демонстрируется значительной неизменностью исследуемых параметров, таких как диаметр зрачка, слюноотделение, частота сердечных сокращений и функция кишечника.

05.2 «Фармакокинетические свойства -

Эксперименты с меченым соединением, вводимым перорально и внутривенно. у мышей и крыс показали, что клотиапин быстро и значительно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он выводится так же быстро: 80–90% введенной дозы фактически было обнаружено в фекалиях и моче через 24 часа после приема.

На мышах исследования распределения меченого клотиапина в организме показывают быструю передачу из компартмента плазмы: в течение 24 часов после перорального введения и 5 минут после внутривенного введения все исследованные органы показывают более высокую удельную активность, чем кровь.

05.3 Доклинические данные по безопасности -

Оральная LD50 у мышей, крыс и морских свинок составляла соответственно 272–480–154 мг / кг.

Исследования подострой токсичности показали, что ЭНТУМИН даже в дозах, значительно превышающих максимальную терапевтическую дозу для человека, не вызывал заметных изменений исследуемых параметров.

ЭНТУМИН не является тератогенным и не влияет на фертильность.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -

06.1 Вспомогательные вещества -

100 мг / мл капли для приема внутрь, раствор:

Бензойная кислота, сахарин, растворимая эссенция лимона, 96% этанол, винная кислота, растворимая эссенция грейпфрута, глицерин, пропиленгликоль, очищенная вода.

Таблетки по 40 мг:

Кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, жидкий парафин, желатин, безводный коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.

40 мг / 4 мл раствора для инъекций:

Концентрированная соляная кислота, пропиленгликоль, вода для инъекций.