Активные ингредиенты: клиндамицин.
КЛЕОЦИН 100 мг вагинальные суппозитории
Вкладыши Cleocin доступны для размеров упаковки:- CLEOCIN 2% вагинальный крем
- КЛЕОЦИН 100 мг вагинальные суппозитории
Почему используется Клеоцин? Для чего это?
Cleocin Vaginal Ovules состоит из яиц, которые вводятся во влагалище. Они содержат клиндамицина фосфат, который является антибиотиком, используемым для лечения бактериальной инфекции влагалища, называемой бактериальным вагинозом.
Противопоказания, когда нельзя применять Клеоцин
Не используйте Cleocin Vaginal Ovules
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на клиндамицин, другой антибиотик под названием линкомицин или глицериды насыщенных жирных кислот (восковое вещество в яйцах).
- Если вы ранее болели колитом при приеме антибиотиков.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Клеоцина
Прежде чем начать использовать вагинальные яйцеклетки Cleocin, сообщите своему врачу, если вы страдаете от:
- диарея или если вы обычно получаете диарею при приеме антибиотиков
- если у вас в анамнезе есть воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит
Если во время или после использования Cleocin Vaginal Ovules у вас развилась тяжелая или продолжительная диарея или кровь, немедленно сообщите об этом своему врачу, так как лечение может быть прекращено. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозного колита), которое может возникнуть после лечения антибиотиками. .
Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, можно ли использовать лекарство в следующих случаях:
- если у вас проблемы с почками, печенью или иммунной системой
- если вам меньше 16 или больше 65 лет.
Cleocin Vaginal Ovules не следует применять детям.
Как и при всех вагинальных инфекциях, половой акт во время лечения с помощью Cleocin Vaginal Ovules не рекомендуется. Cleocin Vaginal Ovules может снизить эффективность презервативов и диафрагм. Не считайте презервативы или противозачаточные диафрагмы эффективными при использовании лекарства и в течение 72 часов после лечения.
Использование других вагинальных продуктов, таких как тампоны или спринцевания, во время лечения яйцами не рекомендуется.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Клеоцина
Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарства для расслабления мышц, поскольку Клеоцин усиливает действие этих лекарств.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Использование Клеоцина в первые 3 месяца беременности не рекомендуется, поскольку нет достаточных доказательств его безопасности.
Перед применением этого лекарства сообщите своему врачу, если вы беременны или думаете, что беременны. Если вы беременны, яйца следует использовать только после тщательной консультации с врачом, который решит, подходит ли вам это лечение.
Время кормления
Сообщите своему врачу, если вы планируете кормить грудью во время лечения с помощью Cleocin Vaginal Ovules, поскольку активное вещество может переходить в молоко. Ваш врач скажет вам, подходит ли вам Cleocin Vaginal Ovules. Хотя маловероятно, что младенец получит значительное количество активного вещества через молоко, которое он пьет, если у ребенка наблюдается кровавый понос или проявляются какие-либо признаки болезни, немедленно сообщите об этом своему врачу. В этом случае необходимо прекратить грудное вскармливание.
Вождение и использование машин
При использовании Клеоцина не наблюдалось никаких последствий для вождения или использования механизмов.
Доза, способ и время приема Как применять Клеоцин: Дозировка
Всегда используйте вагинальные яйцеклетки Cleocin точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Необходимо следить за тем, чтобы яйцо не перегревалось, так как тепло может размягчить и деформировать его.
Рекомендуемая доза Cleocin Vaginal Ovules - это одно яйцо, которое нужно помещать в верхнюю часть влагалища каждую ночь перед сном в течение трех ночей подряд. После вставки яйцо растает и исчезнет.
Вставка:
- Вынуть яйцо из упаковки из фольги.
- Лягте на спину, подтянув колени к груди.
- Вставьте яйцо во влагалище кончиком третьего (среднего) пальца как можно глубже, не вызывая дискомфорта.
Всегда мойте руки после употребления яиц.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Клеоцина
Если вы использовали больше вагинальных яйцеклеток Cleocin, чем предусмотрено
Обратитесь к своему врачу. Не используйте другие яйца, пока ваш врач не скажет вам об этом.
Если вы забыли использовать дозу Cleocin Vaginal Ovules
Если вы понимаете, что забыли использовать яйцо всего лишь на несколько часов позже, используйте его сразу же.
Если уже почти пришло время следующего яйца, не считайте забытое яйцо. Возьмите следующее яйцо в обычное время.
Продолжайте принимать яйца в назначенное время.
Если вы проглотите яйцо
Если вы или кто-то другой проглотил одно или несколько яиц, обратитесь к врачу. Яйца вряд ли причинят вред, но ваш врач сможет посоветовать вам, что делать.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Клеоцина
Как и все лекарства, Cleocin Vaginal Ovules может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы:
- развивается тяжелая, стойкая или кровавая диарея (которая может быть связана с болью в животе или лихорадкой). Это необычный побочный эффект, который может возникнуть после лечения антибиотиками и может быть признаком серьезного воспаления кишечника.
- У вас аллергические реакции или очень серьезные кожные реакции. Эти побочные эффекты очень редки.
Общие побочные эффекты
(встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)
- вагинальная грибковая инфекция
- проблемы с влагалищем или генитальной областью
- вагинальная боль
Необычные побочные эффекты
(встречается менее чем у 1 из 100 пациентов
- спазмы желудка, боль в животе, диарея, плохое самочувствие, рвота
- боль в месте нанесения, локализованный отек
- боль при мочеиспускании, инфекции мочевыводящих путей
- лихорадка, боль в боку, головная боль, боль в мышцах
- грибковые инфекции
- проблемы с менструальным циклом, выделения из влагалища
- зуд, сыпь
Очень редкие побочные эффекты
(затрагивает менее 1 из 10000 пациентов):
- раздражение влагалища или шейки матки или раздражение у входа во влагалище
- Симптомы уменьшения количества лейкоцитов или тромбоцитов различны. У человека с легкой степенью сокращения могут не наблюдаться никаких симптомов. Более сильное сокращение лейкоцитов может увеличить риск инфекций. Симптомы могут включать усталость и жар. Более сильное сокращение тромбоцитов в крови может привести к кровотечению или синякам.
- пожелтение кожи или глаз
- Тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать затруднение дыхания или головокружение.
- Сильная сыпь с волдырями или без них и некролизом кожи.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
- Хранить в недоступном для детей месте.
- Не используйте Cleocin Vaginal Ovules по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню месяца.
- Не хранить при температуре выше 25 ° C.
- Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Что содержит Cleocin Vaginal Ovules
- Действующее вещество - клиндамицина фосфат. Каждое яйцо содержит фосфат клиндамицина, эквивалентный 100 мг клиндамицина.
- Единственным вспомогательным веществом являются глицериды насыщенных жирных кислот.
Как выглядит вагинальные яйцеклетки Cleocin и что содержится в упаковке
Cleocin Vaginal Ovules состоит из белых или беловатых семяпочек. Они выпускаются в упаковке из ламинатных блистеров по 3 яйца, помещенных в картонную коробку.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЛЕОЦИН 100 МГ ВЛАГИНАЛЬНАЯ ЯЦКАЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Клиндамицин фосфат эквивалентен клиндамицину 100 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Яйцеклетка.
Полутвердые белые или не совсем белые семяпочки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
CLEOCIN Vaginal Ovule показан для лечения бактериального вагиноза (ранее выражавшегося как вагинит от Гемофильный, вагинит отГарднерелла, неспецифический вагинит, вагинит от Коринебактерии или анаэробный вагиноз).
04.2 Дозировка и способ применения
Рекомендуемая доза - одно яйцо для интравагинального введения перед сном в течение трех дней подряд (инструкции по применению см. В разделе 6.6).
Использование у педиатрических пациентов: использование CLEOCIN Vaginal Ovule не изучалось у пациентов в возрасте до 16 лет.
Использование у пожилых пациентов: использование CLEOCIN Vaginal Ovule не изучалось у пациентов старше 65 лет.
Использование у пациентов с почечной недостаточностью: использование CLEOCIN Vaginal Ovule не изучалось у пациентов с почечной недостаточностью.
Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.
04.3 Противопоказания
Вагинальные яйцеклетки CLEOCIN противопоказаны пациентам с гиперчувствительностью к клиндамицину, линкомицину или твердым полусинтетическим глицеридам (основа яйца состоит из смеси глицеридов насыщенных жирных кислот). Вагинальные яйцеклетки CLEOCIN также противопоказаны лицам с анамнез антибиотико-ассоциированного колита.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
До или после начала терапии CLEOCIN Vaginal Ovule может потребоваться поиск других инфекций с помощью соответствующих лабораторных тестов, включая инфекции с Влагалищная трихомонада, грибковые микроорганизмы албиканс, Хламидия трахоматис и гонококковые инфекции.
Использование CLEOCIN Vaginal Ovule может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, особенно дрожжей.
Симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит, могут появиться во время или после антимикробной терапии. Сообщалось о псевдомембранозном колите при применении почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, и он может варьироваться от легкой степени до опасного для жизни. Поэтому важно учитывать это у пациентов, у которых после приема антибактериальных средств наблюдается диарея. В случаях средней степени тяжести состояние может улучшиться после отмены препарата.
При развитии псевдоменбранозного колита лечение клиндамицином следует прекратить и назначить адекватную антибактериальную терапию.Препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны в этой ситуации.
Пациентам следует с осторожностью назначать Клеоцин 100 мг вагинальных яйцеклеток лицам с воспалительными заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона или язвенный колит.
Как и при всех вагинальных инфекциях, во время лечения CLEOCIN Vaginal Ovule половой акт не рекомендуется. Латексные презервативы и диафрагмы могут ослабнуть при контакте с основным веществом яйца, используемым в составе CLEOCIN Vaginal Ovule (см. Раздел 6.2 Несовместимость). Использование таких устройств в течение 72 часов после обработки CLEOCIN Ovule vaginal не рекомендуется. , так как это может привести к снижению противозачаточной эффективности и защиты от заболеваний, передающихся половым путем.
Во время лечения CLEOCIN Vaginal Ovule использование других вагинальных продуктов (например, вагинальных мазков и спринцеваний) не рекомендуется.
Не проводилось исследований безопасности использования и эффективности CLEOCIN Vaginal Ovule в следующих популяциях: во время беременности, в период лактации, у пациентов с нарушением функции печени, с иммунодефицитами или с колитом.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не установлены (см. Раздел 4.2).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Информация о совместном применении других вагинальных препаратов с CLEOCIN Vaginal Ovule отсутствует.
Было показано, что при системном введении клиндамицина фосфат оказывает нервно-мышечное блокирующее действие, которое может усиливать действие других агентов с этими характеристиками. Поэтому пациентам, принимающим такие препараты, рекомендуется проявлять особую осторожность.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Использование CLEOCIN Vaginal Ovule не рекомендуется в течение первого триместра беременности, так как в этот период у беременных женщин не проводились адекватные и хорошо контролируемые исследования.
В клинических исследованиях интравагинальное использование вагинального крема CLEOCIN у беременных во втором триместре и системное применение клиндамицина фосфата во втором и третьем триместре беременности не были связаны с врожденными аномалиями.
CLEOCIN Vaginal Ovule можно вводить беременным женщинам во втором и третьем триместре беременности при крайней необходимости. Во время беременности желательно прикладывать влагалищную яйцеклетку пальцами.
Исследования репродукции, проведенные на крысах и мышах с пероральными и парентеральными дозами клиндамицина в диапазоне от 100 до 600 мг / кг / день, не показали никаких доказательств вреда для плода, связанного с клиндамицином. Волчья нёба наблюдалась у мышей одной породы у плодов обработанных видов; это открытие не происходило с другими породами мышей или другими видами животных, и поэтому считается, что оно оказывает специфическое влияние на эту породу. Клиническая доза клиндамицина, связанная с введением CLEOCIN Vaginal Ovule, в 22,5 раза ниже, если выражается в мг / м2, чем доза, используемая в исследованиях на животных, которые не имели побочных эффектов.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после использования вагинальных вагинальных суппозиториев клиндамицина. Однако сообщалось, что после перорального и парентерального введения клиндамицин присутствует в грудном молоке.
Однако при рассмотрении возможности введения клиндамицина в вагинальные яйцеклетки кормящей матери необходимо провести полную оценку пользы / риска.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных, свидетельствующих о влиянии клиндамицина на способность управлять автомобилем или механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Безопасность использования 3-дневного режима дозирования CLEOCIN Vaginal Ovule оценивалась в ходе клинических испытаний, в ходе которых сообщалось о событиях, указанных в таблице 1 и считающихся связанными с лечением. Частоты представлены следующим образом: часто: ≥ 1 / 100 е
Таблица 1
Связанные с лечением побочные эффекты, указанные в таблице 2 ниже, были зарегистрированы во время постмаркетингового наблюдения. Сообщенные частоты: очень редко
Таблица 2
Связанные с лечением побочные эффекты, перечисленные в таблице 3 ниже, были зарегистрированы во время терапии системными препаратами клиндамицина. Сообщенные частоты: очень редко
Таблица 3
04.9 Передозировка
О случаях передозировки после приема вагинальных суппозиториев клиндамицина не сообщалось.
Влагалищный фосфат клиндамицина, содержащийся во влагалищных яйцеклетках Cleocin, может абсорбироваться в достаточных количествах для получения системных эффектов.
В случае передозировки лечите симптоматически и при необходимости назначьте соответствующую поддерживающую терапию.
Случайное пероральное употребление может вызвать эффекты, сравнимые с эффектами, возникающими при терапевтических концентрациях перорального клиндамицина.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Код УВД: G01AA10
Механизм действия: Клиндамицин - это линкозамидный антибиотик, который подавляет синтез бактериального белка на уровне бактериальной рибосомы. Антибиотик предпочтительно связывается с 50S субъединицей рибосомы и влияет на процесс инициации пептидной цепи. Хотя фосфат клиндамицина неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает его в клиндамицин, который действует как антибактериальное средство.
Микробиология: стандартная методология тестирования чувствительности потенциальных патогенов, связанных с бактериальным вагинозом, не определена,Гарднерелла вагинальный, Mobiluncus spp. или Mycoplasma hominis.
Однако клиндамицин является активным противомикробным средством. in vitro против большинства штаммов следующих организмов, связанных с бактериальным вагинозом:
• Bacteroides spp.
• Gardnerella vaginalis
• Mobiluncus spp.
• Mycoplasma hominis
• Peptostreptococcus spp.
Все эти организмы чувствительны к клиндамицину, что можно оценить с помощью их соответствующих МИК90 (минимальные ингибирующие концентрации для подавления 90% штаммов). Никаких географических или временных изменений не сообщалось.
Чувствительность вагинальных бактерий, связанных с бактериальным вагинозом, к клиндамицину
Была продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
В пробирке был продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Системную абсорбцию клиндамицина оценивали после интравагинального введения суточной дозы клиндамицинфосфата влагалищной яйцеклеткой (эквивалентной 100 мг клиндамицина) 11 здоровым женщинам в течение 3 дней. Примерно 30% применяемого препарата (диапазон от 6% до 70%) абсорбировался системно на 3-й день введения дозы на основании площади под кривой концентрация / время (AUC). Системную абсорбцию оценивали с использованием для сравнения субтерапевтической дозы 100 мг клиндамицинфосфата внутривенно у того же добровольца, а также дозы 100 мг клиндамицинфосфатного вагинального крема. Средняя AUC на 3-й день введения яиц составила 3,2 мкг. • ч / мл (диапазон от 0,42 до 11 мкг • ч / мл). Cmax, наблюдаемая на 3-й день приема яиц, в среднем составляла 0,27 мкг / мл (диапазон от 0,03 до 0,67 мкг / мл) и наблюдалась приблизительно через 5 часов после введения дозы (диапазон от 1 до 10 часов). Напротив, AUC и Cmax после однократного внутривенного введения в среднем составили 11 мкг • ч / мл (диапазон от 5,1 до 26 мкг • ч / мл) и 3,7 мкг / мл (диапазон от 2, 4 до 5,0 мкг / мл) соответственно. средний кажущийся период полувыведения после дозирования яйцеклеток составлял 11 часов (от 4 до 35 часов) и рассматривается как функция скорости всасывания.
Результаты этого исследования показывают, что системное воздействие клиндамицина (на основе AUC), вводимого с яйцом, было в среднем в три раза ниже, чем полученное после введения однократной субтерапевтической дозы 100 мг клиндамицина внутривенно. По сравнению с сопоставимыми дозировками вагинального крема с клиндамицином, системная абсорбция яйцеклеток была примерно в 7 раз выше, чем наблюдаемая при введении вагинального крема, со средними значениями AUC и Cmax 0,4 мкг • ч / мл (диапазон от 0,13 до 1,16 мкг • ч / мл) и 0,02 мкг / мл (диапазон от 0,01 до 0,07 мкг / мл) соответственно для вагинального крема с клиндамицином.Кроме того, рекомендуемая суточная доза и общие дозировки клиндамицина во влагалище яйцеклетки значительно ниже, чем те, которые обычно вводятся при пероральном и парентеральном клиндамицине. терапии (100 мг клиндамицина в течение 3 дней, что эквивалентно примерно 30 мг, ежедневно всасываемой яйцом, по сравнению с 600–2700 мг / день до 10 дней или более, перорально или парентерально). Общее системное воздействие клиндамицина из вагинальных пессариев значительно ниже, чем системное воздействие, вызванное терапевтическими дозами перорального гидрохлорида клиндамицина (от 2 до 20 раз ниже) или парентерального клиндамицина фосфата (от 40 до 20 раз ниже) до 50 раз ниже ).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикология: фосфат клиндамицина (5 мг), доставленный в яйцеклетку твердых полусинтетических глицеридов (основа яйцеклетки состоит из смеси глицеридов насыщенных жирных кислот), исследовали на модели овариэктомированных крыс. Результаты показали, что состав вызывал легкое раздражение влагалища во время лечения, которое быстро регрессировало после прекращения лечения.
Канцерогенность / мутагенность: долгосрочные исследования клиндамицина на животных для оценки канцерогенного потенциала не проводились. Тесты на микронуклеус и генотоксичность Эймса, проведенные на крысах, были отрицательными.
Репродукция. Исследования фертильности, проведенные на крысах, получавших перорально в дозе более 300 мг / кг / день клиндамицина (в 29 раз превышающей дозу для человека, выраженную в мг / м2), не выявили влияния на фертильность или способность к спариванию.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Глицериды насыщенных жирных кислот.
06.2 Несовместимость
Информация о совместном применении с другими продуктами для интравагинального введения отсутствует.Не рекомендуется использовать латексные презервативы во время терапии CLEOCIN Vaginal Ovule. Нет информации о влиянии CLEOCIN Vaginal Ovule на латексные диафрагмы.
06.3 Срок действия
Три года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Три яйца поставляются индивидуально в скорлупе в виде полосок из ламината и упакованы в коробки, с пластиковым аппликатором или без него.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Вставка без аппликатор
- Вынуть яйцо из обертки.
- Лягте на спину, прижав колени к груди.
- Вставьте яйцо во влагалище кончиком третьего (среднего) пальца как можно дальше, не вызывая дискомфорта.
Если предоставляется аппликатор, пациент может использовать его для облегчения введения яйца.
Вставка с участием аппликатор.
• Пластиковый аппликатор входит в каждую упаковку CLEOCIN Vaginal Ovule. Его задача - обеспечить правильное введение яйца во влагалище.
• Выньте яйцо из обертки.
• Поместите плоский конец яйца в открытый конец аппликатора.
• Лягте на спину, прижав колени к груди.
• Удерживая аппликатор за ребристую часть цилиндра, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая дискомфорта.
• Медленно нажмите на поршень, чтобы выпустить яйцо во влагалище.
• Выньте аппликатор из влагалища.
После каждого использования промойте аппликатор теплой мыльной водой и тщательно высушите.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
CLEOCIN Vaginal Ovule - 3 семяпочки - AIC n. 028535033 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
22 мая 2001 г./22 мая 2006 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2012 г.
