Активные ингредиенты: гранисетрон
Гранисетрон Сандоз 1 мг / мл концентрат для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Почему используется гранисетрон - дженерик? Для чего это?
Гранисетрон Сандоз относится к группе препаратов, называемых противорвотными. Он используется для предотвращения или лечения тошноты и рвоты, вызванных другими видами лечения, такими как химиотерапия или лучевая терапия опухоли, а также хирургическим путем.
Раствор для инъекций следует применять взрослым и детям с двухлетнего возраста.
Противопоказания при применении гранисетрона - дженерика.
Не принимайте гранисетрон Сандоз.
если у вас аллергия на гранисетрон или любой другой ингредиент этого лекарства
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед инъекцией.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом гранисетрона - дженерика
Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту перед инъекцией.
- если из-за кишечной непроходимости вы страдаете от проблем с дефекацией
- если у вас проблемы с сердцем, вы лечитесь от рака лекарством, которое, как известно, вредит вашему сердцу, или у вас проблемы с уровнем соли, например, с калием, натрием или кальцием (электролитные нарушения)
- если вы принимаете другие лекарства-антагонисты 5-HT3 рецепторов. К ним относятся доласетрон и ондансетрон, используемые, как и гранисетрон Сандоз, для лечения и профилактики тошноты и рвоты.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменить действие гранисетрона - дженерика?
Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что гранисетрон Сандоз может повлиять на действие некоторых лекарств. Кроме того, некоторые лекарства также могут повлиять на эффективность этой инъекции.
В частности, сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства:
- лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердцебиения
- другие лекарства-антагонисты 5-HT3 рецепторов, такие как доласетрон или ондансетрон (см. «Предупреждения и меры предосторожности» выше)
- фенобарбитал, лекарство, используемое для лечения эпилепсии
- лекарство под названием кетоконазол, используемое для лечения грибковых инфекций
- антибиотик эритромицин, используемый для лечения бактериальных инфекций.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, вы не должны получать эту инъекцию, если только это не указано вашим врачом.
Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете родить ребенка, или если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любого лекарства.
Вождение и использование машин
Гранисетрон Сандоз практически не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Гранисетрон Сандоз содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит 1,4 ммоль (31,5 мг) натрия на максимальную суточную дозу (9 мг гранисетрона). Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
Доза, способ и время приема Как применять гранисетрон - дженерик: дозировка
Инъекцию вам сделает врач или медсестра. Дозировка гранисетрона Сандоз варьируется от пациента к пациенту и зависит от возраста, веса и показаний (а также от того, принимаете ли вы лекарство для профилактики или для лечения тошноты и рвоты). Ваш врач подберет для вас правильную дозировку.
Гранисетрон Сандоз можно вводить в вену (внутривенно).
Предотвращение тошноты или рвоты, вызванных радио- или химиотерапией
Вам сделают инъекцию до начала лучевой или химиотерапии. Инъекция в вену занимает от 30 секунд до 5 минут, и обычно доза составляет от 1 до 3 мг. Перед инъекцией лекарство можно разбавить.
Лечение тошноты или рвоты, вызванных радио- или химиотерапией
Инъекция занимает от 30 секунд до 5 минут, и обычно дозировка составляет от 1 до 3 мг. Лекарство можно разбавить перед введением в вену. После введения первой дозы, чтобы предотвратить тошноту / рвоту, вы можете получать больше инъекций. Между инъекциями должно пройти не менее 10 минут. Максимальная доза гранисетрона Сандоза, которую вы можете получить за один день, составляет 9 мг.
Сочетание со стероидами
Эффект от инъекции можно усилить за счет приема лекарств, называемых стероидами коры надпочечников. Стероид будет назначен вам в дозе дексаметазона от 8 до 20 мг перед лучевой или химиотерапией или в виде 250 мг метилпреднизолона, который поможет Вам будут назначены как до, так и после лучевой или химиотерапии.
Применение у детей для профилактики или лечения тошноты или рвоты, вызванных радио- или химиотерапией.
Дети получают Гранисетрон Сандоз в виде инъекций в вену, как описано выше, дозировка которых зависит от веса ребенка. Инъекции разбавляются и вводятся перед лучевой или химиотерапией в течение 5 минут.Дети могут получать максимум 2 дозы в день с интервалом не менее 10 минут.
Лечение тошноты или рвоты после операции
Инъекция в вену занимает от 30 секунд до 5 минут, а доза обычно составляет 1 мг. Максимальная доза гранисетрона Сандоза, которую вы можете получить за один день, составляет 3 мг.
Применение у детей для профилактики или лечения тошноты или рвоты после операции.
Дети не должны получать эту инъекцию для лечения тошноты или рвоты после операции.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку гранисетрона - дженерика
Если вам дали слишком много гранисетрона Сандоза, поскольку инъекцию вам сделает врач или медсестра, маловероятно, что вы получите слишком много этого лекарства, однако, если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Симптомы передозировки включают легкие головные боли. Лечение любой передозировки будет зависеть от симптомов. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты гранисетрона - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:
- аллергические реакции (анафилаксия). Признаки могут включать отек горла, лица, губ и рта, затрудненное дыхание или глотание.
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме этого лекарства:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- Головная боль
- запор. Ваш врач будет держать вас под наблюдением.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- нарушения сна (бессонница)
- изменения функции печени, показанные в анализах крови
- понос.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- сыпь, аллергическая кожная реакция или крапивница. Признаки могут включать красные, приподнятые, зудящие шишки.
- изменения сердцебиения (ритма) и изменения сердца, наблюдаемые при чтении ЭКГ (запись электрической активности сердца)
- аномальные непроизвольные движения, такие как тремор, жесткость мышц и подергивание мышц.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it. / ответственный. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте Гранисетрон Сандоз по истечении срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Храните флакон во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не мерзни.
Разбавленный раствор
Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при 25 ° C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит гранисетрон Сандоз
- Действующее вещество - гранисетрон (в форме гидрохлорида).
- Каждый флакон с 1 мл концентрата для раствора для инъекций или инфузий содержит гранисетрон гидрохлорид, эквивалентный 1 мг гранисетрона.
- Каждый флакон с 3 мл концентрата для раствора для инъекций или инфузий содержит гранисетрон гидрохлорид, эквивалентный 3 мг гранисетрона.
- Другие ингредиенты: моногидрат лимонной кислоты, хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.
Как выглядит гранисетрон Сандоз и что содержится в упаковке
Гранисетрон Сандоз - это концентрат для приготовления раствора для инъекций или инфузий. Раствор прозрачный, бесцветный или бледно-желтый.
- 1 мл концентрата для приготовления раствора для инъекций или инфузий содержится во флаконе из прозрачного стекла типа I объемом 2 мл с резиновой пробкой 13 мм и алюминиевым уплотнением с темно-синим откидным диском.
- Размеры упаковки: 1 и 5 флаконов.
- 3 мл концентрата для приготовления раствора для инъекций или инфузий содержится в 5 мл прозрачном стеклянном флаконе типа I с резиновой пробкой 13 мм и алюминиевым уплотнением с темно-синим откидным диском или в прозрачном стеклянном флаконе типа 1 x 6 мл, с 20 мм. резиновая пробка и алюминиевая прокладка с откидным диском темно-синего цвета. - Размеры упаковки: 1, 5 и 10 флаконов.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГРАНИЗЕТРОН САНДОЗ 1 мг / мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ДЛЯ ИНФУЗИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый флакон с 1 мл концентрата для раствора для инъекций или инфузий содержит гранисетрона гидрохлорид, эквивалентный 1 мг гранисетрона.
Каждый флакон с 3 мл концентрата для раствора для инъекций или инфузий содержит гранисетрона гидрохлорид, эквивалентный 3 мг гранисетрона.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: натрий.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Концентрат для приготовления раствора для инъекций или инфузий.
Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор с pH от 4,0 до 6,0.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика или лечение острых эпизодов тошноты и рвоты, вызванных цитостатической терапией (химиотерапия или лучевая терапия).
Дополнительные показания к применению гранисетрона во флаконе 1 мл:
Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.
04.2 Дозировка и способ применения
Цитостатическая терапия
Взрослые
Разовая доза гранисетрона 1 мг рекомендуется для профилактики или лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической терапией. Некоторым пациентам может быть предпочтительнее однократная доза 3 мг.
Разовая доза гранисетрона 3 мг рекомендуется для профилактики или лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией.
Гранисетрон Сандоз следует вводить только внутривенно. Следует назначать гранисетрон 1 мг или 3 мг. или в виде внутривенного болюса в 5 или 15 мл раствора для инфузий в течение не менее 30 секунд или разводят в 20-50 мл раствора для инфузий и вводят в течение пяти минут.
Профилактика: В клинических испытаниях большинству пациентов требовалась только однократная доза гранисетрона для контроля тошноты и рвоты в течение 24 часов. В течение 24 часов можно ввести до двух дополнительных доз гранисетрона. Имеется клинический опыт у пациентов, которые получали ежедневные дозы до пяти дней подряд в рамках одного курса терапии. Профилактический прием гранисетрона следует завершить до начала цитостатической терапии.
Уход: Для лечения следует использовать ту же дозу, что и для профилактики. Любые дальнейшие дозы следует вводить с интервалом не менее 10 минут.
Максимальная суточная доза: В течение 24 часов можно вводить до 3 доз гранисетрона по 3 мг. Следовательно, максимальная доза гранисетрона, вводимая за 24 часа, не должна превышать 9 мг.
Одновременный прием дексаметазона: Эффективность гранисетрона можно повысить, добавив дексаметазон.
Педиатрическая популяция
Дети от 2 лет и подростки
Профилактика: Детям с массой тела до 25 кг рекомендуется разовая доза 40 мкг / кг. Детям с массой тела ≥25 кг рекомендуется разовая доза гранисетрона 1 мг. Некоторым пациентам может быть предпочтительнее однократная доза 3 мг. Гранисетрон, разведенный в 10-30 мл раствора для инфузий, следует вводить в течение пяти минут путем внутривенной инфузии. Введение следует завершить до начала цитостатической терапии.
Уход: Для лечения следует использовать ту же дозу, что и для профилактики. При необходимости можно вводить дополнительную дозу 40 мкг / кг массы тела (максимум до 3 мг) в течение 24 часов. Эту дополнительную дозу следует вводить не менее чем через 10 минут после первоначальной инфузии.
Детский возраст до 2-х лет :
Гранисетрон не следует назначать детям младше 2 лет из-за недостаточности данных.
Пожилые граждане
У пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью корректировки дозировки не требуется.
Послеоперационная тошнота и рвота
Применимо только для флаконов гранисетрона 1 мг (см. Раздел 4.1)
Взрослые
Для профилактики у взрослых однократную дозу гранисетрона в 1 мг следует разбавить до 5 мл и вводить путем медленной внутривенной инъекции (более 30 секунд). Администрация должна быть завершена до индукции анестезии.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых однократную дозу гранисетрона 1 мг следует разбавить до 5 мл и вводить путем медленной внутривенной инъекции (более 30 секунд).
Максимальная доза и продолжительность лечения
Две дозы (2 мг) в один день.
Педиатрическая популяция
Нет опыта применения гранисетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей, поэтому гранисетрон не рекомендуется для лечения послеоперационной тошноты и рвоты для этой возрастной группы.
Пожилые граждане
Что касается взрослых
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Что касается взрослых.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к гранисетрону, родственным веществам или любому из вспомогательных веществ (см. Раздел 6.1).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Поскольку гранисетрон способен снижать перистальтику нижних отделов кишечника, пациенты с признаками подострой кишечной непроходимости должны находиться под тщательным наблюдением после приема лекарственного средства.
Сообщалось, что, как и другие антагонисты рецепторов 5-HT3, гранисетрон вызывает изменения ЭКГ, включая удлинение интервала QT. У пациентов с ранее существовавшими аритмиями или нарушениями сердечной проводимости это может привести к клиническим последствиям. Поэтому следует проявлять осторожность у пациентов с сопутствующими сердечными заболеваниями, с кардиотоксической химиотерапией и / или с сопутствующими электролитными нарушениями (см. Раздел 4.5).
Сообщалось о перекрестной чувствительности антагонистов 5-HT3 (например, доластерона, ондансетрона).
Педиатрическая популяция
Нет опыта применения этого лекарства у детей до 2 лет.
Наполнитель с известным эффектом
Этот лекарственный препарат содержит 1,4 ммоль (31,5 мг) натрия на максимальную суточную дозу (9 мг гранисетрона). Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования на животных показывают, что гранисетрон не стимулирует и не ингибирует ферментную систему цитохрома P-450.
Поскольку гранисетрон метаболизируется ферментами, метаболизирующими цитохром P-450 в печени, использование индукторов или ингибиторов этих ферментов может изменить клиренс и, следовательно, период полувыведения гранисетрона.
У людей индукция ферментов печени фенобарбиталом приводила к увеличению (примерно на 25%) общего плазменного клиренса гранисетрона, вводимого внутривенно.
Сообщалось, что, как и другие антагонисты рецепторов 5-HT3, гранисетрон вызывает изменения ЭКГ, включая удлинение интервала QT. Тяжелые клинические последствия могут возникать у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, которые, как известно, удлиняют интервал QT и / или вызывают аритмию (см. Раздел 4.4).В исследованиях на здоровых людях не было доказательств какого-либо взаимодействия между гранисетроном и бензодиазепинами (лоразепам), нейролептиками (галоперидол) или противоязвенными лекарственными средствами (циметидин). Кроме того, гранисетрон не показал очевидного взаимодействия с рвотными химиотерапевтическими препаратами, применяемыми против рака.
Специфических исследований взаимодействия у пациентов под наркозом не проводилось, но гранисетрон безопасно вводили вместе с обычно используемыми анестетиками и анальгетиками.
Образование in vitro продемонстрировали, что кетоконазол может ингибировать метаболизм гранисетрона с помощью изоферментов семейства цитохрома P-450 3A. Клиническое значение этого явления неизвестно.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Имеются ограниченные данные об использовании гранисетрона у беременных. Исследования на животных не указывают на какое-либо прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3). В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения гранисетрона во время беременности.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли гранисетрон или его метаболиты с грудным молоком. В качестве меры предосторожности кормление грудью не рекомендуется во время лечения гранисетроном.
Плодородие
У крыс гранисетрон не оказывал вредного воздействия на репродуктивную способность или фертильность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Гранисетрон не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
Распространенными побочными реакциями гранисетрона являются головная боль и запор, которые могут быть преходящими. При приеме гранисетрона сообщалось об изменениях ЭКГ, включая удлинение интервала QT (см. Разделы 4.4 и 4.5).
Таблица побочных реакций
Следующая таблица побочных реакций основана на клинических исследованиях и постмаркетинговых данных, связанных с гранисетроном и другими антагонистами 5-HT3.
Категории посещаемости следующие:
очень часто (≥1 / 10); общие (от ≥1 / 100 до
* Встречается с аналогичной частотой у пациентов, получавших терапию компаратором.
Описание избранных побочных реакций
Как и в случае с другими антагонистами 5-HT3, при применении гранисетрона сообщалось об изменениях ЭКГ, включая удлинение интервала QT (см. Разделы 4.4 и 4.5).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Специфического антидота для гранисетрона нет. В случае передозировки таблеток показано симптоматическое лечение. Сообщалось о головной боли, но дальнейших осложнений не наблюдалось после введения доз до 38,5 мг гранисетрона за одну инъекцию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противорвотные и противорвотные средства, антагонисты серотонина (5-HT3).
Код УВД: A04AA02.
Гранисетрон является сильнодействующим противорвотным и высокоселективным антагонистом рецепторов 5-гидрокситриптамина (HT3). Исследования с радиоактивными лигандами показали, что гранисетрон имеет незначительное сродство к другим типам рецепторов, включая сайты связывания других типов 5HT и дофаминовых D2 рецепторов.
Гранисетрон эффективен внутривенно как для профилактики, так и для вмешательства при подавлении рвоты и рвоты, вызванных введением цитотоксических препаратов или облучением всего тела рентгеновскими лучами.
При внутривенном введении гранисетрон эффективен для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты.
05.2 Фармакокинетические свойства
Общие особенности
Распределение
Гранисетрон распространяется широко, средний объем распределения составляет около 3 л / кг; Связывание с белками плазмы составляет примерно 65%.
Биотрансформация
Пути биотрансформации включают N-деметилирование и окисление ароматического кольца с последующей конъюгацией.
Устранение
Клиренс происходит преимущественно за счет метаболизма в печени. Выведение с мочой неизмененного гранисетрона соответствует в среднем 12% дозы, а метаболитов - примерно 47% дозы. Остальная часть выводится с фекалиями в виде метаболитов. Средний период полувыведения из плазмы составляет примерно 9 часов. с «широкой внутрииндивидуальной изменчивостью.
Характеристики у пациентов
Концентрация гранисетрона в плазме явно не связана с противорвотной эффективностью. Клинические преимущества могут иметь место даже в том случае, если гранисетрон не обнаружен в плазме.
После введения однократных внутривенных доз фармакокинетические параметры у пожилых людей находились в пределах диапазона, обнаруженного у не пожилых людей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью данные показывают, что после введения однократной внутривенной дозы фармакокинетические параметры в целом аналогичны таковым. обнаружено у здоровых субъектов. У пациентов с нарушением функции печени из-за рака печени общий плазменный клиренс после однократного внутривенного введения был примерно вдвое меньше, чем у здоровых субъектов. Однако, несмотря на эти различия, для этих пациентов не требуется корректировка дозировки.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не выявили особой опасности для человека, исходя из общепринятых исследований фармакология безопасности, токсичность повторных доз, репродуктивная токсичность и генотоксичность. Исследования канцерогенности не выявили особой опасности для человека при применении гранисетрона в рекомендуемых дозах. Однако при применении гранисетрона в более высоких дозах и в течение длительного периода времени нельзя исключить риск канцерогенности.
Взяв во внимание фармакология безопасности, исследование клонированных ионных каналов сердца человека продемонстрировало, что гранисетрон может влиять на реполяризацию сердца, блокируя калиевые каналы HERG. Было показано, что гранисетрон блокирует как натриевые, так и калиевые каналы, что потенциально может нарушить деполяризацию и реполяризацию за счет удлинения интервалов PR, QRS и QT. Эти данные помогают прояснить молекулярные механизмы, из-за которых происходят некоторые изменения ЭКГ (в частности, удлинение интервалов QT и QRS), связанные с этим классом агентов. Однако изменений частоты сердечных сокращений, артериального давления не происходит. ..или ЭКГ; даже если они и должны произойти, как правило, это изменения, не имеющие клинического значения.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лимонной кислоты
Натрия хлорид
Гидроксид натрия (для регулирования pH)
Соляная кислота (для регулирования pH)
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6.
Профилактический прием гранисетрона Сандоз должен быть завершен до начала цитостатической терапии.
06.3 Срок действия
2 года.
После разбавления: химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при 25 ° C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Храните флакон во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не мерзни.
Условия хранения разбавленного лекарственного средства см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
- 2 мл флакон из прозрачного стекла типа I с резиновой пробкой 13 мм и алюминиевым уплотнением с диском флип-офф темно-синий (на 1 мл концентрата для раствора для инъекций или инфузий).
- 5 мл флакон из прозрачного стекла типа I с резиновой пробкой 13 мм и алюминиевым уплотнением с диском флип-офф темно-синий (на 3 мл концентрата для раствора для инъекций или инфузий).
- Флакон из прозрачного стекла тип I на 6 мл с резиновой пробкой 20 мм и алюминиевым уплотнением с диском флип-офф темно-синий (на 3 мл концентрата для раствора для инъекций или инфузий).
Пакеты:
1 мл концентрата для приготовления раствора для инъекций или инфузий: 1 и 5 флаконов.
3 мл концентрата для приготовления раствора для инъекций или инфузий: 1, 5 и 10 флаконов.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Разбавьте перед использованием. Только для одноразового использования. Оставшееся количество неиспользованного лекарства следует выбросить.
Гранисетрон Сандоз для инъекций и внутривенных инфузий необходимо готовить во время приема и использовать немедленно с микробиологической точки зрения. Срок хранения и условия перед использованием не подтверждаются микробиологическими данными, поэтому ответственность за них несет пользователь (см. Раздел 6.3).
Разбавленные инъекции и инфузии следует проверять визуально на наличие частиц перед введением и использовать только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит частиц.
Подготовка инъекции
Взрослые: Чтобы приготовить дозу 1 мг, извлеките 1 мл из флакона и разбавьте до 5 мл инъекцией хлорида натрия BP 0,9% мас. / Об.
Чтобы приготовить дозу 3 мг, извлеките 3 мл из флакона и разведите до 15 мл 0,9% масс. / Об. Натрия хлорида ВР для инъекций (для болюсного введения).
Приготовление настоя
Взрослые : Чтобы приготовить дозу 1 мг или 3 мг, извлеките из флакона 1 или 3 мл и разведите в растворе для инфузий до общего объема от 20 до 50 мл в любом из следующих растворов: натрия хлорид для инъекций BP 0, 9. % мас. / об. хлорид натрия 0,18% мас. / об. и глюкоза для инъекций ВР 4% мас. / об. глюкоза для инъекций БП 5% мас. / об .; Раствор Хартмана для инъекций БП; инъекционный лактат натрия БП; или 10% маннитол для инъекций BP. Никакой другой разбавитель использовать нельзя.
Педиатрическая популяция
Чтобы приготовить дозу 40 мкг / кг, возьмите соответствующий объем (до 3 мл) из флакона и разбавьте раствором для инфузий (как для взрослых) до общего объема от 10 до 30 мл.
Любые неиспользованные количества лекарств и любые отходы следует утилизировать в соответствии с местными законами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sandoz S.p.A. - Ларго У. Боччони, 1 - 21040 Ориджо (Вирджиния)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Концентрат 1 мг / мл для раствора для инъекций или инфузий 1 флакон по 1 мл - AIC n. 039723010
Концентрат 1 мг / мл для приготовления раствора для инъекций или инфузий 5 ампул по 1 мл - AIC n. 039723022
Концентрат 1 мг / мл для раствора для инъекций или инфузий 1 флакон по 3 мл - AIC n. 039723034
Концентрат 1 мг / мл для приготовления раствора для инъекций или инфузий 5 ампул по 3 мл - AIC n. 039723046
Концентрат 1 мг / мл для приготовления раствора для инъекций или инфузий 10 ампул по 3 мл - AIC n. 039723059
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
30/08/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2013
