Активные ингредиенты: Диосмин.
ДАФЛОН 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Показания Почему используется Дафлон? Для чего это?
Симптомы, связанные с венозной недостаточностью; состояния хрупкости капилляров.
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Вазопротектор и венотоник.
Код УВД: C05CA03
Фармакология
Товар осуществляет свою деятельность:
- на уровне вен, уменьшая их растяжимость и уменьшая застой;
- на уровне микроциркуляции, нормализуя проницаемость и повышая сопротивление капилляров.
Клиническая фармакология
Фармакологические свойства продукта были подтверждены на людях двойными слепыми исследованиями, проведенными с помощью методов, которые позволили протестировать и количественно оценить его активность на венозную гемодинамику.
Соотношение доза / эффект:
Наличие статистически значимой зависимости доза / эффект было установлено на основании параметров венозной плетизмографии: емкости, растяжимости и времени опорожнения. Наилучшее соотношение доза-эффект было получено при использовании 2 таблеток.
Венотоническая активность:
Повышение венозного тонуса: тензометрическая плетизмография показывает уменьшение времени опорожнения вен.
Микроциркуляторная активность
Активность, оцененная в двойных слепых контролируемых исследованиях, является статистически значимой по сравнению с плацебо.
У пациентов с хрупкостью капилляров сопротивление капилляров, контролируемое ангиостеррометрией, увеличивается.
Клиника
Терапевтическая активность препарата при лечении хронической функциональной и органической венозной недостаточности нижних конечностей продемонстрирована двойными слепыми контролируемыми исследованиями.
Фармакокинетические свойства
У человека после перорального приема диосмина, меченного углеродом-14, наблюдается следующее:
- экскреция в основном фекальная, в то время как экскреция с мочой составляет в среднем 14% введенного количества;
- период полувыведения составляет 11 часов, продукт интенсивно метаболизируется, что подтверждается наличием в моче различных кислых фенолов.
Противопоказания Когда нельзя применять Дафлон
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Дафлона
Никаких мер предосторожности при использовании.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Дафлона
Исследования взаимодействия не проводились.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Беременность
Безопасность препарата при беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Беременность
При отсутствии данных о выделении молока следует избегать лечения в период кормления грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не проводилось исследований для оценки влияния флавоновой фракции на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Дафлон: Дозировка
2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в день (1 в полдень и 1 вечером) во время еды, даже при венозной недостаточности геморроидального сплетения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дафлона
О случаях передозировки не сообщалось.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дафлона
Сообщалось о следующих побочных эффектах или реакциях, которые оценивались по следующей частоте: очень часто (> 1/10); общие (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Расстройства нервной системы
Редко: головокружение, головная боль, недомогание.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Нечасто: колит.
Неизвестно: боль в животе.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко: сыпь, зуд, крапивница.
Неизвестно: отек лица, губ, век; Отек Квинке.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестно: тромбоцитопения.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Срок действия и удержание
Срок действия
3 года.
Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Состав и лекарственная форма
Список вспомогательных веществ
Карбоксиметилкрахмал натрия, микрокристаллическая целлюлоза, желатин, глицерин, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа E172, красный оксид железа E 172, диоксид титана, макрогол 6000, стеарат магния, тальк.
Тип и содержимое контейнера
Таблетки с пленочным покрытием упакованы в термоформованные блистеры, состоящие из соединения ПВХ / алюминия, каждая из которых содержит 15 таблеток. Блистеры помещены в картонную коробку, в которой также находится листок-вкладыш.
Упаковки по 15, 30 или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут продаваться
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
DAFLON 500 MG ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активный принцип
очищенная флавоновая фракция, микронизированная 500 мг
состоящий из:
диосмин 450 мг
флавоноиды, выраженные в 50 мг гесперидина
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптомы, связанные с венозной недостаточностью; состояния хрупкости капилляров.
04.2 Дозировка и способ применения
2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в день (1 в полдень и 1 вечером) во время еды, даже при венозной недостаточности геморроидального сплетения.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Никто.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не сообщайте.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Безопасность препарата при беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Время кормления
При отсутствии данных о выделении молока следует избегать лечения в период кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о следующих побочных эффектах или реакциях, которые относились к следующей частоте: очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
Расстройства нервной системы
Редко: головокружение, головная боль, недомогание.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Нечасто: колит.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко: сыпь, зуд, крапивница.
Неизвестно: единичные случаи отека лица, губ, век. В исключительных случаях отек Квинке.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Постмаркетинговые сообщения о нескольких случаях тромбоцитопении, частота которых неизвестна.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Вазопротектор и венотоник.
Код УВД: C05CA03
-Фармакология
Товар осуществляет свою деятельность:
- на уровне вен, уменьшая их растяжимость и уменьшая застой;
- на уровне микроциркуляции, нормализуя проницаемость и повышая сопротивление капилляров.
- Клиническая фармакология
Фармакологические свойства продукта были подтверждены на людях двойными слепыми исследованиями, проведенными с помощью методов, которые позволили протестировать и количественно оценить его активность на венозную гемодинамику.
Соотношение доза / эффект:
Существование статистически значимых соотношений доза / эффект было установлено на основании параметров венозной плетизмографии: емкости, растяжимости и времени опорожнения.
Наилучшее соотношение доза-эффект было получено при приеме 2 таблеток.
Венотоническая активность:
Повышение венозного тонуса: тензометрическая плетизмография показывает уменьшение времени опорожнения вен.
Микроциркуляторная активность
Активность, оцененная двойными слепыми контролируемыми исследованиями, является статистически значимой по сравнению
плацебо.
У пациентов с хрупкостью капилляров сопротивление капилляров, контролируемое ангиостеррометрией, увеличивается.
- Клиника
Лечебная активность препарата при лечении хронической функциональной венозной недостаточности.
организма нижних конечностей, продемонстрировано двойными слепыми контролируемыми исследованиями.
05.2 Фармакокинетические свойства
У человека после перорального приема диосмина, меченного углеродом-14, наблюдается следующее:
- экскреция в основном фекальная, в то время как экскреция с мочой составляет в среднем 14% введенного количества;
- период полувыведения - 11 часов,
продукт интенсивно метаболизируется, что подтверждается наличием в моче различных кислых фенолов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не имеют большого клинического значения в свете огромного опыта, приобретенного при использовании у людей активного ингредиента, содержащегося в лекарственном средстве.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Карбоксиметилкрахмал натрия, микрокристаллическая целлюлоза, желатин, глицерин, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа E172, красный оксид железа E 172, диоксид титана, макрогол 6000, стеарат магния, тальк.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в термоформованные блистеры, состоящие из муфты из ПВХ / алюминия.
Блистеры помещены в картонную коробку, в которой также находится листок-вкладыш.
- Упаковка: коробка 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
LES LABORATOIRES SERVIER
22, Rue Garnier
92200 - Нейи-сюр-Сен - Франция
Представитель в Италии:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Виа Лука Пасси, 85
00166 Рим.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
АПК № 023356025
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата обновления: 03/2011
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
09/2011
