Активные ингредиенты: фолиевая кислота (N5-метилтетрагидрофолат кальция).
Таблетки, устойчивые к желудочно-кишечному тракту по 15 мг
Почему используется Prefolic? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антианемические препараты
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
При всех формах дефицита фолиевой кислоты из-за повышенной потребности, снижения всасывания, недостаточного потребления с пищей.
В антидотической терапии используются чрезмерные дозы антагонистов фолиевой кислоты и для борьбы с побочными эффектами, вызванными аминоптерином и метотрексатом.
Противопоказания, когда нельзя использовать Prefolic
Известная гиперчувствительность к компонентам.
Для внутривенного введения: одновременное лечение цефтриаксоном новорожденных (возраст ≤28 дней), даже при использовании отдельных инфузионных линий. См. Разделы «Взаимодействие», «Побочные эффекты» и «Доза, способ и время приема».
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Prefolic
При наличии злокачественной анемии рекомендуется назначать витамин B12 с PREFOLIC, чтобы предотвратить неврологические осложнения заболевания. Если ПРЕФОЛИК вводится в виде раствора для медленного капельного введения, следует избегать длительного воздействия кислорода воздуха и одновременного приема бикарбонатов.
У пациентов с эпилепсией противосудорожные препараты могут вызывать снижение фолатемии; администрация PREFOLIC, уравновешивая этот эффект, может увеличить частоту доступа.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Prefolic?
Для внутривенного введения: как и в случае с другими растворами, содержащими кальций, одновременное лечение цефтриаксоном противопоказано новорожденным (возраст ≤28 дней), даже при использовании отдельных инфузионных линий (смертельный риск осаждения соли кальция цефтриаксона в потоке крови новорожденного, см. раздел «Побочные эффекты»).
Пациентам старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не следует вводить одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая префолик, через ту же инфузионную линию (например, через Y-образный соединитель).
Если одна и та же линия используется для последовательного введения, ее следует промывать совместимой жидкостью между инфузиями.
Предупреждения Важно знать, что:
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Это не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
Дозировка и способ применения Как применять Prefolic: Дозировка
Если используется внутривенное введение, рекомендуется вводить медленно.
После перорального приема ПРЕФОЛИКА пик крови достигается через 2-3 часа, который затем медленно спадает с течением времени.
Средняя дозировка PREFOLIC для перорального и парентерального внутримышечного или внутривенного введения может быть указана в размере 15 мг в день или через день в соответствии с назначением врача.
Лечение препаратом ПРЕФОЛИК необходимо продлить до полной ремиссии симптомов фолиевой недостаточности и восстановления эндогенного наследия. В исключительных случаях или при использовании PREFOLIC для антидотизма антифолических цитотоксических препаратов (например, в случае введения высоких доз метотрексата) дозировка может включать использование более высоких доз, вводимых с интервалом в несколько часов: 15 мг. перорально каждые 6-8 часов или 50-100 мг внутривенно каждые 3-8 часов в течение нескольких дней по параметрам «спасения».
Таблетки обладают гастрорезистентностью, т. Е. Высвобождают действующее начало в проксимальном отделе кишечника, их нельзя жевать, их следует глотать целиком, желательно утром.
Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарствами, что может привести к образованию осадков. Сообщалось о физической несовместимости с цефтриаксоном (см. Разделы «Противопоказания», «Взаимодействие» и «Побочные эффекты»).
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Prefolic
Клинические случаи передозировки пока не известны.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Prefolic
При использовании продукта возможны проявления гиперчувствительности (лихорадка, крапивница, артериальная гипотензия, тахикардия, бронхоспазм, анафилактический шок). Некоторые летальные случаи у недоношенных и доношенных детей (в возрасте <28 дней), которые лечились цефтриаксон и кальций внутривенно. Присутствие преципитата цефтриаксон-кальциевой соли было обнаружено посмертно в легких и почках. Высокий риск преципитации у новорожденных является следствием их низкого объема крови и более длительного периода полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми ( см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие»).
Сообщалось о случаях почечного преципитации, в основном у детей старше 3 лет, получавших высокие суточные дозы (например, ≥ 80 мг / кг / день) или общей дозой более 10 граммов, и у которых были другие факторы риска (например, ограничение жидкости , прикованные к постели больные). Риск образования осадка увеличивается у иммобилизованных или обезвоженных пациентов. Это событие может быть симптоматическим или бессимптомным, может вызывать почечную недостаточность и анурию и обратимо после прекращения приема.
Осаждение соли цефтриаксона кальция в желчном пузыре наблюдалось, главным образом, у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендованную стандартную дозу. У детей проспективные исследования показали переменную частоту преципитации при внутривенном введении; в некоторых исследованиях эта частота превышала 30%. Эта частота, по-видимому, ниже при медленных инфузиях (20-30 минут). Этот эффект обычно протекает бессимптомно, но в редких случаях осадки сопровождаются клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Осаждение обычно обратимо после прекращения приема.
В случае возникновения нежелательных эффектов, отличных от описанных выше, рекомендуется сообщить о них врачу.
Срок действия и удержание
См. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Беречь от света и хранить таблетки при температуре ниже 30 ° C.
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Таблетка с гастроустойчивостью 15 мг содержит: пентагидрат кальция N5-метилтетрагидрофолата 19,18 мг, что соответствует 15 мг кислоты. Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза, стеарат магния, полиэтиленгликоль 6000, полиметакрилаты, полисорбат 80, симетикон, натрия гидроксид, тальк.
Один флакон с порошком 15 мг содержит: пентагидрат кальция N5-метилтетрагидрофолата 19,18 мг, что эквивалентно 15 мг кислоты. Вспомогательные вещества: лимонная кислота, глутатион, маннит, метил-п-гидроксибензоат, натрия гидроксид.
Одна ампула растворителя содержит: воду для инъекций.
Один флакон 50 мг порошка содержит: пентагидрат кальция N5-метилтетрагидрофолата 63,93 мг, что соответствует 50 мг кислоты. Вспомогательные вещества: лимонная кислота, глутатион, маннит, метил-п-гидроксибензоат, натрия гидроксид.
Одна ампула растворителя содержит: воду для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
30 гастрорезистентных таблеток по 15 мг
5 ампул порошка по 15 мг + 5 ампул растворителя по 3 мл
6 ампул порошка по 50 мг + 6 ампул растворителя по 3 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПРЕФОЛИКА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
• PREFOLIC 15 таблеток
Одна гастрорезистентная таблетка содержит:
Активный принцип:
Пентагидрат N5-метилтетрагидрофолата кальция 19,18 мг равен 15 мг кислоты.
• ПРЕФОЛИК 15 мг / 3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций.
В одном флаконе порошка содержится:
Активный принцип:
Пентагидрат N5-метилтетрагидрофолата кальция 19,18 мг равен 15 мг кислоты.
• ПРЕФОЛИК 50 мг / 3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций.
В одном флаконе порошка содержится:
Активный принцип:
Пентагидрат N5-метилтетрагидрофолата кальция 63,93 мг равен 50 мг кислоты.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки гастроустойчивые.
Флаконы с порошком + флаконы с растворителем.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
При всех формах дефицита фолиевой кислоты из-за повышенной потребности, снижения всасывания, недостаточного потребления с пищей.
В антидотической терапии используются чрезмерные дозы антагонистов фолиевой кислоты и для борьбы с побочными эффектами, вызванными аминоптерином и метотрексатом.
04.2 Дозировка и способ применения
После перорального приема ПРЕФОЛИКА пик крови достигается через 2-3 часа, который затем медленно спадает с течением времени.
Средняя дозировка PREFOLIC как для перорального, так и для парентерального внутримышечного или внутривенного введения может быть указана в дозе 15 мг в день или через день в соответствии с назначением врача.
Лечение препаратом ПРЕФОЛИК необходимо продлить до полной ремиссии симптомов фолиевой недостаточности и восстановления эндогенного наследия. В исключительных случаях или при использовании PREFOLIC для антидотизма антифолических цитотоксических препаратов (например, в случае введения высоких доз метотрексата) дозировка может включать использование более высоких доз, вводимых с интервалом в несколько часов: 15 мг. перорально каждые 6-8 часов или 50-100 мг внутривенно каждые 3-8 часов в течение нескольких дней по параметрам «спасения».
04.3 Противопоказания
Известная гиперчувствительность к компонентам.
Для внутривенного введения: одновременное лечение цефтриаксоном новорожденным (возраст ≤28 дней), даже при использовании отдельных инфузионных линий. См. Разделы 4.5, 4.8 и 6.2.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Если используется внутривенное введение, рекомендуется вводить инъекцию медленно.У пациентов с эпилепсией противосудорожные препараты могут вызвать снижение фолатемии; введение PREFOLIC, уравновешивая этот эффект, может увеличить частоту доступов.
Таблетки обладают гастрорезистентностью, т. Е. Высвобождают действующее начало в проксимальном отделе кишечника, их нельзя жевать, их следует глотать целиком, желательно утром.
При наличии злокачественной анемии рекомендуется назначать витамин B12 с PREFOLIC, чтобы предотвратить неврологические осложнения заболевания.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Для внутривенного введения: как и в случае с другими растворами, содержащими кальций, одновременное лечение цефтриаксоном противопоказано новорожденным (возраст ≤28 дней), даже при использовании отдельных инфузионных линий (смертельный риск осаждения соли цефтриаксона). Кальций в кровотоке новорожденного , см. раздел 4.8).
Пациентам старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не следует вводить одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая префолик, через ту же инфузионную линию (например, через Y-образный соединитель).
Если одна и та же линия используется для последовательного введения, ее следует промывать совместимой жидкостью между инфузиями.
04.6 Беременность и кормление грудью
Это витаминное соединение, нормальный компонент нашего организма, не влияющий на мать и плод.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Это не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
При употреблении продукта возможны проявления гиперчувствительности (лихорадка, крапивница, артериальная гипотензия, тахикардия, бронхоспазм, анафилактический шок).
Осаждение кальциево-цефтриаксоновой соли (для внутривенного введения)
Серьезные и в некоторых случаях со смертельным исходом побочные реакции у недоношенных и доношенных детей регистрировались редко (внутривенно в возрасте. Присутствие осаждения соли кальция и цефтриаксона было обнаружено посмертно в легких и почках. L «Высокий риск выпадения осадка. у новорожденных является следствием низкого объема крови и более длительного периода полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы 4.3 и 4.5).
Сообщалось о случаях почечного преципитации, в основном у детей старше 3 лет, получавших высокие суточные дозы (например, ≥ 80 мг / кг / день) или общей дозой более 10 граммов, и у которых были другие факторы риска (например, ограничение жидкости , прикованные к постели больные). Риск образования осадка увеличивается у иммобилизованных или обезвоженных пациентов. Это событие может быть симптоматическим или бессимптомным, может вызывать почечную недостаточность и анурию и обратимо после прекращения приема.
Осаждение соли цефтриаксона кальция в желчном пузыре наблюдалось, главным образом, у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендованную стандартную дозу. У детей проспективные исследования показали переменную частоту преципитации при внутривенном введении; в некоторых исследованиях эта частота превышала 30%. Эта частота, по-видимому, ниже при медленных инфузиях (20-30 минут). Этот эффект обычно протекает бессимптомно, но в редких случаях осадки сопровождаются клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Осаждение обычно обратимо после прекращения приема.
04.9 Передозировка
Клинические случаи передозировки пока не известны.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
N5-метилтетрагидрофолат кальция (5-MTHF), физиологическая молекула витаминной природы, является активным ингредиентом, который участвует в организме животных в ряде важных реакций с биохимико-метаболической точки зрения, направленных на перенос одноуглеродистое звено Среди этих реакций следует особенно помнить следующие:
к. синтез пуринов и тимидилата, важный этап биосинтеза нуклеиновых кислот;
б. ex-novo синтез лабильных метилов, начиная с серина, глицина, гистидина, формиата;
c. синтез метионина, начиная с гомоцистеина, реакция, которая требует присутствия витамина B12 в качестве кофактора и, следовательно, представляет собой точку взаимодействия между фолиевой кислотой и кобаламином.
05.2 Фармакокинетические свойства
Благодаря своим характеристикам как физиологическая молекула, 5-MTHF используется организмом как таковой, не подвергаясь дальнейшим процессам биотрансформации. Он представляет собой физиологическую форму транспорта фолиевой кислоты в плазме, где он представляет собой почти все циркулирующие фолаты. Он легко всасывается из пищеварительного тракта и, следовательно, распределяется по всем тканям, включая ЦНС; на самом деле он захватывается хориоидными сплетениями спинномозговой жидкости, где его концентрация в три раза больше, чем в крови.
T½ внутривенного введения 5-MTHF составляет примерно 2 часа, перорально - примерно 2-3 часа. Выводится почками и кишечником.
05.3 Доклинические данные по безопасности
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
• PREFOLIC 15 таблеток
Кукурузный крахмал, лактоза, стеарат магния, полиэтиленгликоль 6000, полиметакрилаты, полисорбат 80, симетикон, гидроксид натрия, тальк.
• ПРЕФОЛИК 15 мг / 3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Лимонная кислота, глутатион, маннит, метил-п-гидроксибензоат, гидроксид натрия. Одна ампула растворителя содержит: воду для инъекций.
• ПРЕФОЛИК 50 мг / 3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Лимонная кислота, глутатион, маннит, метил-п-гидроксибензоат, гидроксид натрия. Одна ампула растворителя содержит: воду для инъекций.
06.2 Несовместимость
Не следует добавлять в растворы, содержащие бикарбонат.
Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарствами, что может привести к образованию осадков. Сообщалось о физической несовместимости с цефтриаксоном (см. Разделы 4.3, 4.5 и 4.8).
06.3 Срок действия
• PREFOLIC 15 таблеток: 36 месяцев.
• ПРЕФОЛИК 15 мг / 3 мл и ПРЕФОЛИК 50 мг / 3 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций: 30 месяцев.
Восстановленный продукт стабилен в течение 10 часов.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Беречь от света и хранить таблетки при температуре ниже 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
- Картонная коробка, содержащая 30 таблеток по 15 мг в блистерах (алюминий-полиэтилен).
- Картонная коробка, содержащая 5 герметично закрытых флаконов из темного стекла (резиновая пробка и металлический алюминиевый колпачок) по 15 мг + 5 стеклянных флаконов, содержащих 3 мл растворителя.
- Картонная коробка, содержащая 6 герметично закрытых флаконов из темного стекла (резиновая пробка и металлический алюминиевый колпачок) по 50 мг + 6 стеклянных флаконов, содержащих 3 мл растворителя.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Как открыть флакон с растворителем:
- надавите большим пальцем на цветную точку.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Брессо (Мичиган).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
- 30 таблеток по 15 мг - A.I.C .: n. 024703124
- 5 ампул порошка 15 мг + 5 ампул растворителя 3 мл - A.I.C .: n. 024703098
- 6 ампул с порошком по 50 мг + 6 ампул с 3 мл растворителя - A.I.C .: n. 024703112
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
- 30 таблеток по 15 мг: 20.07.1989 г.
- 5 ампул по 15 мг порошка + 5 ампул по 3 мл растворителя: 30.04.1982 г.
- 6 ампул порошка 50 мг + 6 ампул растворителя по 3 мл: 21.02.1985
Продление авторизации: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
14 января 2015 г.
