Активные ингредиенты: Мебендазол.
VERMOX 500 мг таблетки
Пакеты-вкладыши Vermox доступны для размеров упаковки:- VERMOX таблетки 100 мг, пероральная суспензия VERMOX 20 мг / мл
- VERMOX 500 мг таблетки
Почему используется Вермокс? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Таблетки VERMOX 500 мг относятся к категории глистогонных препаратов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение эхинококкоза (E. granulosus, E. multilocularis) в неоперабельных случаях Пред- и послеоперационная профилактика эхинококкоза, инициированная хирургическим путем, с целью предотвращения риска распространения или в случаях, когда невозможно провести радикальное удаление или полный дренаж эхинококковых кист.
Противопоказания Когда нельзя применять Вермокс
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Таблетки VERMOX 500 мг нельзя давать детям младше одного года.
VERMOX не следует назначать в случае подтвержденной или предполагаемой беременности, а также в период грудного вскармливания.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Вермокса
Были редкие сообщения об обратимых изменениях функции печени, гепатите и нейтропении у пациентов, леченных от эхинококкоза высокими дозами в течение длительного времени. Поэтому рекомендуется контролировать гематологические параметры и функцию печени (например, повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы) у пациентов, принимающих таблетки VERMOX 500 мг в течение длительных периодов времени.
Результаты исследования случай-контроль острого случая синдрома Стивенса-Джонсона / токсического эпидермального некролиза (SJS / TEN) предполагают возможную связь между SJS / TEN и одновременным применением мебендазола и метронидазола. Дополнительная информация отсутствует. при таком взаимодействии, поэтому следует избегать одновременного приема мебендазола и метронидазола.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Вермокса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Сопутствующее лечение циметидином может подавлять метаболизм мебендазола в печени, что приводит к повышению концентрации препарата в плазме крови, особенно во время длительного лечения. В этом случае рекомендуется определить плазменную концентрацию мебендазола и скорректировать дозировку.
Следует избегать одновременного приема мебендазола и метронидазола.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Препарат нельзя назначать, если вы беременны или предположительно беременны, или если вы кормите грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Таблетки VERMOX 500 мг содержат лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Вермокс: Дозировка
Эффективная суточная доза составляет примерно 50 или 60 мг / кг массы тела. Данную дозу следует разделить на 2–3 дневных приема после еды, так как наличие жира способствует абсорбции препарата. Таблетки можно запивать водой, разжевывать или глотать целиком.
Эта дозировка может быть достигнута постепенно в течение первых недель лечения. Препарат следует вводить, контролируя его терапевтические эффекты через соответствующие промежутки времени (с помощью УЗИ, рентгенографии, компьютерной томографии, сцинтиграфии, в зависимости от локализации эхинококкозных кист). .
Сроки лечения могут варьироваться от минимум 1 месяца (предоперационная профилактика) до нескольких месяцев: в литературе сообщается о периодах лечения даже более 3 лет.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Вермокса
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы VERMOX немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если принимать больше рекомендованного количества VERMOX 500 или в течение продолжительного периода времени, могут возникнуть проблемы с кровью, почками или печенью, некоторые из которых могут быть серьезными. Также может произойти выпадение волос, которое в некоторых случаях может быть постоянным. В любом случае за длительным лечением должен внимательно следить врач.
При случайной передозировке могут возникнуть спазмы в животе, тошнота, рвота и диарея. В этом случае вам следует обратиться к врачу, который даст вам активированный уголь, чтобы абсорбировать количество VERMOX, которое все еще находится в вашем желудке.
Специфического антидота нет. Промывание желудка можно проводить в течение первого часа после приема внутрь. При необходимости можно дать активированный уголь.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании VERMOX, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Вермокса
Как и все лекарства, VERMOX может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих побочных эффектах, которые могут возникнуть во время лечения VERMOX:
- Головокружение
- Дискомфорт и боль в животе, метеоризм, диарея
- Кожная сыпь
- Крапивница
- Выпадение волос, которое в некоторых случаях может быть постоянным
- Заболевания крови и печени
- Проблемы с почками, которые могут возникнуть при длительном применении VERMOX в дозах, значительно превышающих рекомендованные (намного превышающие обычно назначаемые).
Немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из следующих симптомов:
- Тяжелое кожное заболевание, проявляющееся сыпью, волдырями на коже и язвами во рту, воспалением в глазах или аногенитальной области и лихорадкой.
- Реакция, которая возникает вскоре после приема и характеризуется кожной сыпью, зудом, одышкой и / или отеком лица.
- Тяжелая реакция гиперчувствительности, возникающая вскоре после приема, которая среди возможных симптомов может характеризоваться крапивницей, зудом, покраснением, обмороком и затрудненным дыханием.
- Сообщалось о судорогах (припадках), в том числе у новорожденных. VERMOX следует давать детям до 1 года только по назначению врача.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Дата относится к продукту в неповрежденной упаковке, хранящемуся надлежащим образом.
ВНИМАНИЕ: Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: мебендазол 500 мг. Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, метилцеллюлоза, натрийгликолят крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, осажденный диоксид кремния.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки 500 мг - 30 таблеток
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
VERMOX 500 мг таблетки
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: мебендазол 500 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение эхинококкоза (E. granulosus, E. multilocularis) в неоперабельных случаях.
Пред- и послеоперационная профилактика эхинококкоза начинается с операции, чтобы предотвратить риск распространения или в случаях, когда невозможно выполнить радикальное удаление или полное дренирование эхинококковых кист.
04.2 Дозировка и способ применения
Суточная доза составляет около 50 или 60 мг / кг веса тела. Эта дозировка должна быть разделена на 2–3 дневных приема после еды, так как наличие жира способствует абсорбции препарата. Таблетки можно запивать водой, разжевывать или глотать целиком.
Эта дозировка может быть достигнута постепенно в течение первых нескольких недель лечения.
Препарат необходимо вводить, контролируя его терапевтические эффекты через соответствующие промежутки времени (с помощью УЗИ, рентгенографии, компьютерной томографии, сцинтиграфии в зависимости от локализации эхинококковых кист).
Сроки лечения могут варьироваться от минимум 1 месяца (предоперационная профилактика) до многих месяцев: в литературе сообщается о периодах лечения даже более 3 лет.
04.3 Противопоказания
Таблетки VERMOX 500 мг нельзя давать детям младше одного года.
VERMOX противопоказан людям с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Применение у детей в возрасте до одного года: в постмаркетинговом опыте применения VERMOX, судороги у детей, в том числе детей в возрасте до одного года, регистрировались очень редко (см. Раздел 4.8). Таблетки VERMOX 500 мг и VERMOX 100 не назначаются. Пероральная суспензия мг или VERMOX следует назначать маленьким детям только в тех случаях, когда заражение паразитами существенно влияет на их состояние питания и физическое развитие.
Сообщалось о редких случаях обратимых нарушений функции печени, гепатита и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах и при указанных состояниях (см. Раздел 4.8.). Об этих явлениях, наряду с гломерулонефритом, также сообщалось при значительно более высоких дозах, чем указано, и в течение длительного периода.
Результаты исследования случай-контроль острого случая синдрома Стивена-Джонсона / токсического эпидермального нерколиза (SJS / TEN) предполагают возможную связь между SJS / TEN и одновременным применением мебендазола и метронидазола. Дальнейших данных по этому поводу нет. Тип взаимодействия.Поэтому следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Сопутствующее лечение циметидином может подавлять метаболизм мебендазола в печени, что приводит к увеличению концентрации препарата в плазме крови, особенно при длительном лечении. В этом случае рекомендуется определить плазменную концентрацию Мебендазола и скорректировать дозировку.
Следует избегать одновременного приема мебендазола и метронидазола (см. Раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Препарат нельзя назначать при подтвержденной или предполагаемой беременности, а также в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Данные клинических испытаний
Безопасность VERMOX оценивалась у 6276 субъектов, участвовавших в 39 клинических испытаниях по лечению единичных или смешанных паразитарных инвазий желудочно-кишечного тракта. В этих 39 клинических исследованиях не сообщалось о побочных реакциях на лекарства (НЛР) у ≥1% субъектов, получавших VERMOX. Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), о которых сообщили ≤1% субъектов, получавших VERMOX, показаны в таблице 1.
Постмаркетинговые данные
Нежелательные явления, выявленные во время постмаркетингового опыта, включены в Таблицу 2. В каждой таблице частота указывается в соответствии со следующим соглашением:
Очень часто (≥1 / 10)
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1,000 до
Редко (≥1 / 10,000,
Очень редко (
В таблице 2 нежелательные явления представлены по частоте на основании спонтанных сообщений.
04.9 Передозировка
У пациентов, получавших значительно более высокие дозы, чем рекомендованные, или в течение продолжительного периода времени, редко сообщалось о следующих побочных реакциях: обратимые нарушения функции печени, гепатит, нейтропения и гломерулонефрит. За исключением гломерулонефрита, об этих побочных реакциях также сообщалось у пациентов, получавших стандартные дозы (см. Раздел 4.8).
Симптомы
При случайной передозировке могут возникнуть спазмы в животе, тошнота, рвота и диарея.
Уход
Специфического антидота нет. Промывание желудка можно проводить в течение первого часа после приема внутрь. При необходимости можно дать активированный уголь.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Глистогонные средства для приема внутрь, производные бензимидазола.
Код УВД: P02CA01
По терапевтическим показаниям (см. Раздел 4.1) мебендазол действует локально в просвете желудка, препятствуя клеточным образованиям тубулина в кишечнике паразитов. Мебендазол специфически связывается с тубулином и вызывает ультраструктурные дегенеративные изменения в кишечнике. Этот процесс приводит к блокированию абсорбции глюкозы паразитами с нарушением их пищеварительных функций, что, таким образом, приводит к автолитическому процессу.
05.2 Фармакокинетические свойства
После приема внутрь мебендазол всасывается плохо.
У здоровых добровольцев после перорального приема 1,5 г мебендазола с жирной пищей концентрации в плазме составляли 17–134 нМ / л; При длительном применении 1 г мебендазола концентрация в плазме увеличивалась на 0-500 нМ / л. В терапевтических дозах биодоступность низка, поскольку лекарство испытывает заметный метаболический эффект первого прохождения, а также из-за его плохой растворимости.
Около 90% абсорбированной фракции связывается с белками плазмы.
У носителей гидатидоза печени после перорального приема 1 г мебендазола пики в крови наблюдались между 3-м и 6-м часами (0,12-0,28 мкг / мл): разделение мебендазола между кровью и кистозной жидкостью составляло 1: 0,7.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Для острого введения:
LD 50 (крыса-альбинос, per os): 1500 мг / кг;
LD 50 (мышь-альбинос, per os): 1500 мг / кг.
При длительном применении:
Крыса-альбинос per os (28 дней): макс. без изменений 200 мг / кг / день;
Крыса-альбинос per os (180 дней): макс. которые не вызывали изменений 40 мг / кг / день;
Собака per os (180 дней): макс. который не вызывал изменений 40 мг / кг / день.
Отсутствие подозреваемых гистологических проявлений канцерогенеза.
Токсичность для плода:
Крыса-альбинос, per os: увеличение реабсорбции (30 мг / кг / день);
Кролик, per os: макс. который не вызывал изменений 30 мг / кг / день.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
В одной таблетке содержится:
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы; метилцеллюлоза; натрийгликолят крахмала; микрокристаллическая целлюлоза; кукурузный крахмал; стеарат магния; безводный коллоидный кремнезем.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
30 таблеток по 500 мг в непрозрачном блистере
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
JANSSEN - CILAG SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Милан)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 023821034 - 30 таблеток по 500 мг
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 1985 г. / июнь 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 19 апреля 2010 г.