Активные ингредиенты: Левоноргестрел.
МИРЕНА 20 мкг / 24 часа внутриматочная система доставки
Почему используется Мирена? Для чего это?
Мирена - это Т-образная внутриматочная система доставки (ВМС), которая после введения высвобождает гормон левоноргестрел в матку. Функция Т-образного элемента состоит в том, чтобы адаптировать систему к форме матки. Вертикальное плечо несет резервуар с лекарством, содержащий левоноргестрел. Два провода прикреплены к ушку на нижнем конце вертикального рычага для удаления.
Мирена используется для контрацепции (предотвращение зачатия), идиопатической меноррагии (чрезмерная кровопотеря во время менструации) и для защиты от гиперплазии эндометрия (чрезмерного разрастания слизистой оболочки матки) во время заместительной гормональной терапии эстрогенами.
Противопоказания Когда не следует применять Мирену
Общие замечания
Прежде чем вы начнете использовать Мирену, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашем личном истории болезни и членах вашей семьи.
Около 2 из 1000 женщин, употребляющих Мирену, правильно беременеют в течение первого года.
Около 7 из 1000 женщин, употребляющих Мирену, правильно беременеют в течение 5 лет.
В этой брошюре описаны различные ситуации, в которых необходимо удалить Мирену, иначе надежность Мирены может снизиться. В таких ситуациях необходимо воздержаться от половых контактов или принять дополнительные негормональные меры контрацепции, такие как презерватив или другой барьерный метод. не используйте метод ритма или метод базальной температуры, на самом деле этих методов может быть недостаточно, так как Мирена изменяет ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.
Мирена, как и все другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Не используйте Мирену ни при каких из следующих условий:
- если вы беременны или думаете, что можете быть беременными;
- если у вас опухоли, зависящие от гормонов прогестагена;
- если у вас в настоящее время или периодически возникает воспалительное заболевание органов малого таза (инфицирование женских репродуктивных органов);
- если у вас инфекция шейки матки (шейки матки);
- если у вас «инфекция нижних отделов половых путей»;
- если после рождения ребенка у вас возникла «инфекция матки»;
- если у вас была «инфекция матки» после выкидыша в течение предыдущих трех месяцев;
- если у вас есть состояния, связанные с повышенной восприимчивостью к инфекциям;
- если у вас аномальные клетки шейки матки;
- если вы знали или подозреваете рак матки или шейки матки;
- если у вас аномальное вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
- если у вас есть аномалии шейки матки или матки, в том числе миома, деформирующая полость матки;
- если у вас острое заболевание печени или рак печени;
- если у вас гиперчувствительность (аллергия) на левоноргестрел или какой-либо другой ингредиент Мирены;
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Мирены
Использование Мирены вместе с эстрогенами для заместительной гормональной терапии.
В случае, если Мирена используется вместе с эстрогеном для заместительной гормональной терапии, информация о безопасности эстрогена применяется дополнительно и должна соблюдаться.
Проконсультируйтесь со специалистом, который решит, продолжать ли использовать Мирену или удалить устройство, если оно присутствует или появляется впервые при использовании Мирены, при одном из следующих условий:
- мигрень, асимметричная потеря зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками преходящей церебральной ишемии (временное нарушение кровоснабжения головного мозга);
- исключительно сильная головная боль;
- желтуха (пожелтение кожи, глаз и / или ногтей);
- выраженное повышение артериального давления;
- тяжелое артериальное заболевание, такое как инсульт или инфаркт миокарда.
- острая венозная тромбоэмболия.
Мирену следует с осторожностью применять женщинам с врожденными пороками сердца или пороками клапанов сердца, имеющими риск бактериального эндокардита. Эти пациенты должны пройти антибиотикопрофилактику после введения и удаления внутриматочной спирали.
У больных сахарным диабетом, применяющих Мирену, следует контролировать уровень глюкозы в крови. Однако, как правило, нет необходимости менять противодиабетическую терапию при применении Мирены.
Нерегулярное кровотечение может маскировать некоторые симптомы и признаки полипов или рака эндометрия, и в этих случаях следует рассмотреть необходимые диагностические меры.
Мирена не является методом выбора ни для нерожавших молодых женщин, ни для женщин в постменопаузе с тяжелой атрофией матки.
Медицинское обследование / консультация
Осмотр перед введением может включать гинекологический осмотр, ПАП, осмотр груди и другие анализы, например, на наличие инфекций, в том числе заболеваний, передающихся половым путем, при необходимости. Для определения положения и размера матки необходимо провести гинекологическое обследование. Мирена не подходит в качестве посткоитального контрацептива (применяется после полового акта).
Инфекции
Трубка для введения способствует защите Мирены от микробного заражения во время процедуры нанесения, а устройство для введения было разработано таким образом, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Однако существует повышенный риск инфекции органов малого таза сразу и в первый месяц после введения. медные внутриматочные спирали у женщин. Инфекции органов малого таза у женщин, использующих внутриматочные спирали (ВМС), часто связаны с заболеваниями, передающимися половым путем. Риск заражения увеличивается, если женщина или ее партнер занимаются незащищенным сексом. Инфекции органов малого таза следует лечить без промедления. Инфекции органов малого таза могут ухудшить фертильность и увеличить риск внематочной беременности (беременность вне беременности). Матка). В очень редких случаях серьезные инфекции или сепсис могут возникнуть вскоре после введения внутриматочной спирали (серьезные инфекции могут привести к летальному исходу). Устройство необходимо удалить в случае повторных эпизодов инфекции органов малого таза или эндометрита или в случае тяжелой острой инфекции. который не реагирует на лечение в течение нескольких дней.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас постоянная боль внизу живота, жар, боль во время полового акта или ненормальное кровотечение.
Рак молочной железы
Метаанализ, учитывающий данные 54 эпидемиологических исследований, показал несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) рака груди, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), в основном у женщин, принимающих препараты эстроген-прогестина. Избыточный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, дополнительное количество случаев рака груди, диагностированных у женщин, которые принимают или недавно принимали КОК, невелико по сравнению с общим риском рака груди. Риск рака груди у женщин, использующих только прогестагеновые контрацептивы, скорее всего, будет аналогичен риску, связанному с комбинированными пероральными контрацептивами (КОК). Однако в отношении препаратов, содержащих только прогестоген, доказательства основаны на гораздо меньшей популяции потребителей и поэтому менее убедительны, чем в отношении КОК.
Риск у женщин в постменопаузе
Риск рака груди увеличивается у женщин в постменопаузе, получающих системную (например, пероральную или трансдермальную) заместительную гормональную терапию (ЗГТ). Этот риск выше при комбинированной ЗГТ эстроген-прогестаген, чем при ЗГТ только с эстрогеном. Для получения дополнительной информации следует обращаться к информации, относящейся к продукту с компонентом эстрогена.
Изгнание
Мышечные сокращения матки во время менструации иногда могут сместить устройство с места или вызвать его выброс. Возможные симптомы - боль и ненормальное кровотечение. Если устройство расположено неправильно, его эффективность снижается. Если устройство выталкивается, защита от беременности теряется. Рекомендуется проверять провода пальцами, например, при принятии душа. Изгнание или больше не чувствуется нитей , необходимо избегать полового акта или использовать другие противозачаточные средства и проконсультироваться с врачом. Поскольку Мирена вызывает уменьшение менструальных выделений, ее увеличение может указывать на изгнание.
Перфорация матки
Мирена может проникать в стенку матки или прокалывать ее, что снижает защиту от беременности. Такая перфорация чаще возникает во время введения, хотя ее можно обнаружить лишь через некоторое время. В этих случаях устройство неэффективно, и его необходимо удалить как можно скорее. Для удаления Мирены может потребоваться операция. Риск перфорации матки увеличивается во время кормления грудью и у женщин, родивших за 36 недель до вставки, и может увеличиваться у женщин с фиксированной ретровертированной маткой (ориентированной на кишечник). Если вы подозреваете перфорацию, немедленно обратитесь за консультацией к врачу. и напомните ему, что вам вставили Мирену, особенно если это не тот человек, который ее вставил.
Возможные признаки и симптомы перфорации матки могут включать:
- сильная боль (похожая на менструальные спазмы) или боль больше, чем ожидалось
- очень сильное кровотечение (после введения)
- боль и кровотечение, которые сохраняются более нескольких недель
- внезапное изменение менструального цикла
- боль во время полового акта
- вы можете больше не чувствовать нити Мирены (см. раздел 3 «Как использовать Мирену - Как я могу почувствовать, что Мирена расположена правильно?»)
Внематочная беременность
При приеме Мирены Мирена очень редко забеременеет.
У пользователей Мирены риск внематочной беременности хотя и невелик в абсолютном выражении, но относительно повышен.
Абсолютный риск внематочной беременности у пользователей Мирены низок из-за меньшей общей вероятности беременности у пользователей Мирены по сравнению с теми, кто не использует какие-либо противозачаточные средства. Абсолютный уровень внематочной беременности при применении Мирены составляет примерно 0,1% в год по сравнению с 0,3-0,5% в год у женщин, не использующих какие-либо противозачаточные средства. Однако, если женщина забеременела с помощью Мирены in situ, относительная вероятность того, что это внематочная беременность, увеличивается.
Женщина, у которой уже была внематочная беременность, была прооперирована фаллопиевы трубы или перенесла "инфекцию органов малого таза", находится в группе повышенного риска. Внематочная беременность - серьезное заболевание, требующее немедленной медицинской помощи. Следующие симптомы могут указывать на наличие внематочной беременности; немедленно обратитесь к врачу:
- если менструальный цикл прекратился и возникает стойкое кровотечение или боль;
- если у вас болит низ живота;
- если у вас есть нормальные признаки беременности, но также есть кровотечение и головокружение.
Слабость
Некоторые женщины чувствуют головокружение после введения Мирены. Это нормальная физическая реакция. Ваш врач посоветует вам немного отдохнуть.
Увеличенные фолликулы яичников (клетки, которые окружают созревающую яйцеклетку в яичнике)
Поскольку противозачаточное действие Мирены в основном обусловлено местным действием, овуляторные циклы с разрывом фолликулов обычно возникают у женщин детородного возраста. Иногда дегенерация фолликулов задерживается и развитие фолликулов продолжается. У большинства этих фолликулов симптомы отсутствуют, хотя некоторые могут быть сопровождаются болями в области таза или во время полового акта. Эти увеличения фолликулов могут потребовать медицинской помощи, но обычно проходят спонтанно.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Мирены
Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта. Метаболизм левоноргестрела может быть усилен одновременным приемом других лекарств, таких как лекарства от эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и некоторых антибиотиков (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц). Поскольку механизм действия Мирены в основном местный, влияние этих препаратов на противозачаточную эффективность Мирены не имеет особого значения.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Нельзя применять Мирену, если известно или подозревается беременность.
Очень редко женщина может забеременеть, если Мирена находится в правильном положении. Однако, если Мирена изгнана, она больше не будет защищена и ей придется использовать другой метод контрацепции, пока она не обратится к врачу.
У некоторых женщин могут отсутствовать менструации при использовании Мирены. Отсутствие менструации не обязательно является признаком беременности. Если у вас нет менструации и у вас есть другие симптомы беременности (например, тошнота, усталость, стеснение в груди), вам следует обратиться к врачу для посещения и забеременеть. тестовое задание.
Если она забеременеет с введенной Миреной, устройство необходимо удалить как можно скорее. Оставление Мирены во время беременности увеличивает риск выкидыша, инфекции или преждевременных родов. Гормон Мирены выделяется в матке. Это означает, что плод локально подвергается воздействию относительно высокой концентрации гормона, хотя количество гормона, поступающего через плаценту, невелико. Мирена вставлена.
Время кормления
Мирена может использоваться во время грудного вскармливания. Левоноргестрел был обнаружен в небольших количествах в молоке кормящих женщин (0,1% дозы передается новорожденному). По-видимому, не оказывает вредного воздействия на рост и развитие ребенка. используется через 6 недель после родов.
Методы, содержащие только прогестагены, не влияют на количество или качество грудного молока. Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью.
Плодородие
После удаления Мирены женщина возвращается к нормальному состоянию фертильности.
Вождение и использование машин
Не проводилось никаких исследований эффектов, связанных со способностью управлять автомобилем и машинами Важная информация о некоторых ингредиентах Мирены Т-образное тело Мирены содержит сульфат бария, что делает его видимым на рентгеновских снимках.
Доза, способ и время приема Как применять Мирену: Дозировка
Насколько эффективна Мирена?
В контрацепции Мирена столь же эффективна, как и самое эффективное медное устройство, доступное сегодня. Клинические исследования показали, что примерно две беременности наступают на каждые 1000 женщин, которые использовали Мирену в первый год. Этот процент может увеличиться в случае изгнания или перфорации (см. Раздел 2 «Медицинское обследование / консультация»).
При лечении идиопатической меноррагии Мирена вызывает заметное уменьшение менструального кровотечения уже через три месяца. У некоторых пользователей менструальный цикл вообще отсутствует.
Когда следует вводить Мирену?
Вставка и удаление
Мирену можно ввести в течение семи дней после начала менструации. Устройство также можно ввести сразу после аборта в первом триместре беременности, если нет половых инфекций. После родов, поскольку риск перфорации может возрасти, введение его следует отложить до тех пор, пока матка полностью не инволюционирует (см. параграф «Перфорация матки»). В этих случаях следует рассмотреть возможность отложить введение до 12 недель после родов и ни в коем случае не проводить его раньше, чем через шесть недель (см. пункт 2 «Перед применением Мирены - Перфорация»). Мирену можно заменить новой системой в любой момент цикла. Когда Мирена используется для защиты слизистой оболочки матки во время заместительной терапии эстрогенами, ее можно вводить в любое время женщинам с аменореей (женщинам, у которых нет месячных), в последний день менструации или в конце менструации. кровотечение. суспензия. Мирену должен вводить специалист, имеющий опыт введения Мирены.
Какое место занимает Мирена?
После гинекологического осмотра во влагалище вводится инструмент, называемый зеркалом, и шейка матки очищается антисептическим раствором. Затем устройство вводится в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (устройство для введения). Если будет сочтено целесообразным, «перед введением можно провести местную анестезию шейки матки». Некоторые женщины могут почувствовать боль и головокружение после введения. Если они не перейдут в исходное положение в течение получаса, устройство может быть установлено неправильно. Следует провести обследование и при необходимости удалить устройство.
Когда мне следует обратиться к врачу?
Вы должны проверять свое устройство через 4–12 недель после установки, а затем регулярно не реже одного раза в год. Врач может определить частоту и тип проверок, необходимых в вашем конкретном случае. Кроме того, вам следует обратиться к врачу, если произойдет одно из следующих событий:
- не чувствует нитей во влагалище;
- прощупывает заключительную часть устройства;
- думаете, что беременны;
- стойкие боли в животе, лихорадка, необычные выделения из влагалища;
- вы или ваш партнер испытываете боль или дискомфорт во время полового акта;
- вы испытываете внезапные изменения в менструальном цикле (например, если у вас мало или совсем нет менструаций, и у вас началось постоянное кровотечение или боль, либо началось сильное кровотечение);
- если у вас есть другие медицинские проблемы, такие как интенсивные и повторяющиеся мигрени или головные боли, внезапные проблемы со зрением, желтуха или высокое кровяное давление;
- Вам поставили диагноз любого из состояний, упомянутых в разделе 2 «Перед применением Мирены».
Напомните своему врачу, что вам вставили Мирену, особенно если это не тот человек, который ее вставил.
Как долго я могу использовать Мирену?
Мирена действует пять лет, после чего прибор необходимо снять. При желании можно вставить новое устройство, когда удалено старое.
Что делать, если вы хотите завести ребенка или хотите удалить Мирену по другой причине?
Аппарат может быть легко удален врачом в любой момент, после чего возможна беременность. Удаление обычно безболезненно. После удаления Мирены фертильность нормализуется. Если беременность нежелательна, Мирену не следует удалять после 7-го дня менструального цикла, за исключением случаев, когда контрацепция обеспечивается другими методами (например, презервативами) в течение как минимум 7 дней до удаления. Если у женщины нет менструации, ей следует использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней до удаления, пока менструация не возобновится. Новую Мирену также можно вставить сразу после извлечения, и в этом случае дополнительная защита не требуется.
Могу ли я забеременеть после прекращения использования Мирены? Да. После удаления Мирена не влияет на вашу нормальную фертильность. Вы можете забеременеть во время первого менструального цикла после удаления Мирены.
Может ли Мирена повлиять на ваш период?
Мирена влияет на менструальный цикл: у нее могут быть кровянистые выделения (небольшая потеря крови), более короткие или более длительные менструации, более короткие или обильные менструации или отсутствие менструации. У многих женщин в течение первых 3-6 месяцев после введения Мирены частые мажущие выделения или легкие кровотечения в дополнение к их менструальному циклу. У некоторых женщин в этот период может быть сильное или продолжительное кровотечение. Сообщите своему врачу, особенно если эти симптомы сохраняются. В целом, вероятно, будет происходить постепенное уменьшение количества дней кровотечений и количества крови, теряемой каждый месяц. У некоторых женщин менструация полностью прекращается. Поскольку количество менструальных кровотечений обычно уменьшается при использовании Мирены, большинство у женщин повышен уровень гемоглобина в крови.
Цикл возвращается в нормальный режим, когда устройство снимается.
Отсутствие менструации - это ненормально?
Не при использовании Мирены. Воздействие гормона на слизистую оболочку матки означает, что цикл можно прервать, не происходит ежемесячного утолщения слизистой оболочки и, следовательно, при менструации нечего устранять. Это не обязательно означает, что она в менопаузе или беременна. Его уровень гормонов остается нормальным.
На самом деле отсутствие менструации может быть большим преимуществом для здоровья женщины.
Как мне узнать, что я беременна?
У женщин, принимающих Мирену, вероятность беременности маловероятна, даже если у них нет менструаций. Если у нее не было менструаций в течение шести недель и она беспокоится, ей следует подумать о том, чтобы пройти тест на беременность. Если он отрицательный, нет необходимости в других тестах, если только у нее нет других признаков беременности, например тошноты и беременности. Утро. рвота, усталость или болезненность груди.
Может ли Мирена вызывать боль или дискомфорт?
Некоторые женщины испытывают боль (например, менструальные спазмы) в первые несколько недель после введения препарата. Если вы испытываете сильную боль или боль не проходит более трех недель после введения Мирены, вам следует вернуться к врачу.
Мешает ли Мирена половому акту?
Ни вы, ни ваш партнер не должны ощущать устройство во время полового акта. В противном случае избегайте полового акта, пока врач не проверит правильность положения устройства.
Как долго мне следует ждать до секса после введения?
Лучше подождать примерно 24 часа после введения Мирены, чтобы тело отдохнуло перед сексом, однако вскоре после введения Мирены начинает предотвращать беременность.
Могу ли я использовать тампоны (тампоны)?
Рекомендуется использование внешних прокладок, при использовании внутренних прокладок менять их нужно очень осторожно, чтобы не натягивать нити Мирены.
Что будет, если Мирена выйдет одна?
Редко, но возможно, что Мирена выйдет во время менструации незаметно. Необычное усиление кровотока во время менструации может означать, что Мирена вышла из влагалища. Также возможно, что часть Мирены была изгнана из матки (она или ваш партнер могут заметить это во время полового акта). Если Мирена полностью или частично изгнана, она больше не защищена от беременности.
Как я могу почувствовать, что Мирена расположена правильно?
Вы можете проверить сами, на месте ли провода. Она должна осторожно ввести палец во влагалище и нащупать нити на конце влагалища рядом с отверстием матки (шейка матки). Не дергайте за ниточки, так как Мирена может случайно выпустить наружу. Если вы не чувствуете нитей, это может означать, что «произошло изгнание или перфорация. В этом случае вам следует избегать полового акта или использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и обратиться к врачу».
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Мирены
Не имеет значения.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Мирены
Как и все лекарства, Мирена может вызывать побочные эффекты, но не у всех. Ниже приведены побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании Мирены для контрацепции (предотвращение зачатия) и при идиопатической меноррагии (чрезмерная кровопотеря во время менструации).
Возможные побочные эффекты, связанные с использованием Мирены для защиты от гиперплазии эндометрия (разрастания слизистой оболочки матки) во время заместительной гормональной терапии, наблюдались с аналогичной частотой, за исключением случаев, отмеченных пометкой.
Очень часто: может наблюдаться у 10 и более из 100 пациентов:
- Головная боль Боль в животе / тазе
- Изменения кровотечения, в том числе учащение и уменьшение менструального кровотечения, кровянистые выделения, олигоменорея (нечастые менструации) и аменорея (отсутствие менструации)
- Вульвовагинит * (воспаление наружных половых органов или влагалища)
- Генитальная потеря *
Часто: может наблюдаться у 1-10 из 100 пациентов:
- Подавленное настроение / депрессия
- Мигрень
- Тошнота
- Прыщи
- Гирсутизм (чрезмерный рост волос)
- Боль в спине§ .
- Инфекция верхних половых путей
- Кисты яичников
- Дисменорея (болезненные менструации)
- Боль в груди§
- Изгнание внутриматочного противозачаточного средства (полное или частичное)
Нечасто: может наблюдаться у 1-10 из 1000 пациентов:
- Алопеция (выпадение волос)
- Хлоазма / пигментация кожи
Редко: им может быть подвержено от 1 до 10 пользователей из 10000:
- Перфорация матки **.
Частота неизвестна:
- Гиперчувствительность (аллергическая реакция), включая кожную сыпь, крапивницу и ангионевротический отек (характеризуется внезапным отеком, например, глаз, рта, горла)
- Повышенное кровяное давление
* Исследования по защите от «гиперплазии эндометрия:« часто »
§ Исследования по защите от «гиперплазии эндометрия:« очень часто »** Риск перфорации выше (от 1 до 10 на 1000 пациентов) у женщин, кормящих грудью во время введения Мирены и когда Мирена была введена до на 36 неделе после родов.
Описание конкретных побочных реакций:
Удаление нитей партнер может почувствовать во время полового акта. Когда женщина забеременеет с помощью Мирены in situ, относительный риск внематочной беременности увеличивается. Риск рака груди при использовании Мирены для профилактики гиперплазии эндометрия во время заместительной терапии эстрогенами неизвестен.
Сообщалось о раке груди (частота неизвестна, см. Раздел «Особые меры предосторожности при применении Мирены»).
Сообщалось о следующих возможных побочных эффектах в связи с введением или удалением Мирены:
Процедурная боль, процедурное кровотечение, вазовагальная реакция с головокружением или обмороком (обмороком). Процедура может вызвать приступ у больных эпилепсией.
Сообщалось о случаях сепсиса (очень серьезной системной инфекции, которая может привести к летальному исходу) после введения внутриматочных спиралей.
Риск рака груди при использовании Мирены в качестве защиты от гиперплазии эндометрия (разрастания слизистой оболочки матки) во время заместительной гормональной терапии неизвестен.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
Не используйте Мирену по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Мирена
- Действующее вещество - левоноргестрел 52 мг.
- Другие ингредиенты: полидиметилсилоксановый эластомер, полидиметилсилоксановые трубки, тройник и полиэтиленовая нить.
Как выглядит Мирена и что содержится в упаковке
Упаковка: стерильная внутриматочная система для внутриматочного использования. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МИРЕНА 20 мкг / 24 ЧАСОВ СИСТЕМА ВНУТРИМАТЕРНОГО ВЫПУСКА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая внутриматочная система доставки содержит:
52 мг левоноргестрела и имеет начальное высвобождение левоноргестрела 20 мкг / 24 часа.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Система внутриматочных родов.
Система внутриматочной доставки левоноргестрела состоит из белого или почти белого ядра лекарственного средства, покрытого непрозрачной мембраной, установленного на вертикальном плече Т-образного тела. Т-образное тело имеет ушко на одном конце вертикального плеча и два горизонтальных руки на другом конце. Нити для удаления прикреплены к ушному отверстию. Вертикальное плечо внутриматочной системы содержится в дистальной части трубки для введения. Как внутриматочная система, так и устройство для введения по существу не содержат видимых загрязнений.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Контрацепция, идиопатическая меноррагия, профилактика гиперплазии эндометрия при заместительной терапии эстрогенами.
04.2 Дозировка и способ применения
Мирена вводится в полость матки и действует в течение 5 лет. Первоначальный выпуск левоноргестрела iн жив это около 20 мкг / 24 часа и снижается до 10 мкг / 24 часа через 5 лет. Среднее высвобождение левоноргестрела за 5 лет составляет примерно 14 мкг / 24 часа.
Женщинам, получающим ЗГТ, Мирена может применяться в комбинации с пероральными или трансдермальными препаратами, содержащими только эстроген.
При правильном введении Мирены в соответствии с инструкциями частота отказов составляет примерно 0,2% за один год, а совокупная частота отказов составляет примерно 0,7% за 5 лет.
Установка и снятие / замена
У женщин детородного возраста введение Мирены в полость матки должно происходить в течение 7 дней после начала менструации. Мирену можно заменить новым устройством в любой момент цикла. Устройство также можно ввести сразу после аборта в первом триместре беременности.
После родов введение следует отложить до полного инволюции матки и в любом случае не ранее, чем через 6 недель после родов. Если инволюция матки задерживается, следует рассмотреть возможность отсрочки введения до 12 недель после родов. В случае затруднений с введением и / или с особой болью или кровотечением во время или после введения, это следует сделать немедленно. Гинекологическое обследование и ультразвуковое исследование для исключения перфорации Одного гинекологического осмотра (включая контроль нитей) может быть недостаточно для исключения частичной перфорации.
Для предотвращения гиперплазии эндометрия во время заместительной эстрогеновой терапии Мирену можно вводить в любое время, если у женщины аменорея, или в последние дни менструации или кровотечения отмены.
Настоятельно рекомендуется, чтобы Мирена вводилась только опытными врачами (акушерками / медицинскими работниками (при необходимости)), имеющими опыт введения Мирены и / или прошедшими соответствующее обучение.
Мирена удаляется, осторожно вытягивая нити перевязочным пинцетом. Если провода не видны и устройство находится в полости матки, его можно удалить с помощью кольцевых щипцов с узким отверстием. Может потребоваться расширение цервикального канала или другой хирургический маневр.
Устройство необходимо снять через пять лет. Если вы хотите продолжить его использование, его можно сразу заменить на новый.
У женщин детородного возраста, если вы хотите избежать беременности, вы должны снимать устройство во время менструации, если есть менструальный цикл. Если устройство было удалено в середине цикла, и женщина имела половой акт в течение недели до удаления, она может забеременеть, если новое устройство не будет вставлено немедленно.
После удаления Мирены нужно проверить исправность устройства. Сообщалось, что в отдельных случаях во время трудного извлечения баллон, содержащий гормон, соскользнул по горизонтальным рычагам, скрывая их внутри. После того, как целостность устройства была установлена, эта ситуация не требует дальнейшего вмешательства. Выступы горизонтальных рычагов обычно препятствуют полному отсоединению цилиндра от Т-образного корпуса.
Инструкции по использованию и обращению
Мирена поставляется в стерильной упаковке, которую нельзя открывать до тех пор, пока она не будет готова к введению. С продуктом необходимо обращаться в асептических условиях. Если стерильная упаковка выглядит поврежденной, продукт необходимо выбросить.
Дополнительная информация для отдельных категорий пациентов
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Мирены установлены у женщин репродуктивного возраста. Показания к применению Мирены перед менархе отсутствуют.
Пожилые пациенты
Мирена не изучалась у женщин старше 65 лет.
Пациенты с нарушением функции печени
Мирена противопоказана женщинам с острым заболеванием печени или раком печени (см. Раздел 4.3).
Пациенты с нарушением функции почек
Мирена не изучалась у женщин с нарушением функции почек.
04.3 Противопоказания
• установленная или предполагаемая беременность;
• гестаген-зависимые опухоли, например рак груди;
• текущее или рецидивирующее воспалительное заболевание органов малого таза;
• цервицит;
• инфекции нижних отделов половых путей;
• послеродовой эндометрит;
• септический аборт в течение предыдущих трех месяцев;
• состояния, связанные с «повышенной восприимчивостью к инфекциям»;
• дисплазия шейки матки;
• злокачественные опухоли матки или шейки матки;
• недиагностированное аномальное маточное кровотечение;
• врожденные или приобретенные аномалии матки, включая миомы, деформирующие полость матки;
• острое заболевание печени или рак печени;
• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Использование Мирены вместе с эстрогенами для заместительной гормональной терапии
В случае, если Мирена используется вместе с эстрогеном для заместительной гормональной терапии, информация о безопасности эстрогена применяется дополнительно и должна соблюдаться.
Мирену следует использовать с осторожностью после консультации со специалистом, или следует рассмотреть возможность ее удаления, если какое-либо из следующих состояний присутствует или возникает впервые:
• мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другие симптомы, указывающие на преходящую церебральную ишемию,
• исключительно сильная головная боль,
• желтуха,
• выраженное повышение артериального давления,
• тяжелые артериальные заболевания, такие как инсульт или инфаркт миокарда,
• острая венозная тромбоэмболия.
Мирену следует с осторожностью применять женщинам с врожденными пороками сердца или пороками клапанов сердца, подверженными риску бактериального эндокардита. Эти пациенты должны пройти антибиотикопрофилактику после введения и удаления внутриматочной спирали.
Даже низкие дозы левоноргестрела могут повлиять на толерантность к глюкозе. Поэтому рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом, применяющих Мирену. Однако, как правило, нет необходимости менять схему лечения больных сахарным диабетом, применяющих Мирену.
Нерегулярное кровотечение может маскировать симптомы и признаки полипоза или опухоли эндометрия, и в этом случае необходимо будет рассмотреть все меры для уточнения диагноза.
Мирена не является методом выбора для нерожавших молодых женщин и женщин в постменопаузе с тяжелой атрофией матки.
Медицинское обследование / консультация
Перед введением женщина должна быть проинформирована об эффективности, рисках, включая признаки и симптомы этих рисков, как описано в листке-вкладыше, и побочных эффектах Мирены. Необходимо провести полное гинекологическое обследование, включая гинекологический осмотр, осмотр груди и мазок из шейки матки. Необходимо исключить продолжающуюся беременность и заболевания, передающиеся половым путем, а любые инфекции половых органов необходимо адекватно лечить до выздоровления. Необходимо определить положение матки и размер полости матки. Правильное расположение Мирены на дне матки имеет особое значение для обеспечения равномерного воздействия на эндометрий прогестагена, предотвращения изгнания устройства и оптимизации его "эффективность. Таким образом, инструкции по установке необходимо тщательно соблюдать. Поскольку метод введения устройства отличается от других внутриматочных систем, обучение правильной технике введения имеет важное значение. Введение и удаление устройства может сопровождаться небольшой болью и кровотечением. -вагальная реакция или судороги могут возникнуть у больных эпилепсией.
Женщину необходимо будет снова осматривать через 4-12 недель после введения, а затем один раз в год или чаще, если это будет клинически показано.
Мирена не подходит для использования в качестве посткоитального метода контрацепции.
Поскольку нерегулярные кровотечения или кровянистые выделения являются обычным явлением в первые месяцы после введения Мирены, перед введением необходимо исключить любую патологию эндометрия.
Если у женщин, уже применяющих Мирену в противозачаточных целях и желающих продолжить его применение, после начала заместительной эстрогеновой терапии возникает нерегулярное вагинальное кровотечение, необходимо исключить наличие патологий эндометрия.
Даже если при длительном лечении возникают нерегулярные кровотечения, необходимо тщательное диагностическое обследование.
Олиго / аменорея
Олигоменорея и аменорея постепенно развиваются у 57% и 16% женщин детородного возраста соответственно. Следует учитывать возможность беременности, если менструация не наступит в течение 6 недель от начала предыдущей. Нет необходимости повторять тест на беременность у женщин с аменореей, если нет других признаков беременности.
Когда Мирена используется в сочетании с непрерывной заместительной терапией эстрогенами, у большинства женщин в течение первого года после введения препарата постепенно развивается аменорея.
Тазовая инфекция
Трубка для введения способствует защите Мирены от микробного заражения во время процедуры нанесения, а устройство для введения было разработано таким образом, чтобы минимизировать риск инфекций. У пользователей медных внутриматочных спиралей частота инфекций таза выше в первом случае. Через месяц после введения и со временем уменьшается.
Некоторые исследования указывают на более низкую частоту инфекций малого таза у женщин, принимающих Мирену, по сравнению с медными внутриматочными спиралями.
Известным фактором риска воспалительных заболеваний органов малого таза является незащищенный половой акт с несколькими партнерами. Инфекция органов малого таза может иметь серьезные последствия и может поставить под угрозу фертильность и увеличить риск внематочной беременности.
Как и в случае с другими гинекологическими или хирургическими процедурами, и хотя это происходит крайне редко, после введения ВМС может возникнуть тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А).
Мирену следует удалить, если у вас есть рецидивирующие эпизоды эндометрита или тазовых инфекций, или если у вас тяжелая острая инфекция, которая не поддается лечению в течение нескольких дней.
Бактериологическое обследование и тщательное наблюдение рекомендуется даже при наличии непрекращающихся симптомов, указывающих на инфекцию.
Изгнание
Симптомы частичного или полного изгнания внутриматочной спирали могут включать кровотечение или боль. Однако она может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины, что приведет к потере противозачаточной защиты ». Эффективность Мирены. Поскольку Мирена вызывает снижение при менструальных выделениях усиление менструальных выделений может указывать на «изгнание».
Если устройство находится в неправильном положении, его необходимо удалить и вставить новое.
Следует посоветовать женщине, как проверить наличие нитей Мирены.
Перфорация матки
Случаи перфорации или проникновения в тело матки или шейки матки внутриматочной спиралью происходят преимущественно во время введения, хотя они могут быть обнаружены только через некоторое время и могут снизить эффективность Мирены. Устройство необходимо удалить; может потребоваться хирургическое вмешательство. требуется.
В большом проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании, проведенном среди пользователей внутриматочных спиралей (ВМС) (N = 61 448 женщин), частота перфорации составила 1,3 (95% ДИ: 1,1–1,6). Каждые 1000 введений во всей когорте исследования. ; 1,4 (95% ДИ: 1,1–1,8) на каждые 1000 введений в когорте Мирены и 1,1 (95% ДИ: 0,7–1,6) на каждые 1000 введений в когорте медных ВМС.
Исследование показало, что грудное вскармливание во время введения и введение до 36 недель после родов было связано с повышенным риском перфорации (см. Таблицу 1) .Эти факторы риска не зависели от типа введенной ВМС.
Таблица 1: Частота перфорации на 1000 вставок для всего когортного исследования, стратифицированная по лактации и времени введения после родов (рожавшие женщины)
Риск перфорации может быть повышен у женщин с фиксированной ретровертированной маткой.
При осмотре после введения следует следовать инструкциям, приведенным в разделе «Медицинский осмотр / консультация», которые могут быть адаптированы в соответствии с клиническими показаниями для женщин с факторами риска перфорации.
Рак молочной железы
Метаанализ, учитывающий данные 54 эпидемиологических исследований, продемонстрировал несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) рака груди, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), в основном у женщин, принимающих препараты эстроген-прогестагена. Избыточный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, дополнительное количество случаев рака груди, диагностированных у женщин, которые принимают или недавно принимали КОК, невелико по сравнению с общим риском рака груди. Риск рака груди у женщин, использующих только прогестагеновые контрацептивы, скорее всего, будет аналогичен риску, связанному с комбинированными пероральными контрацептивами (КОК). Однако в отношении препаратов, содержащих только прогестоген, доказательства основаны на гораздо меньшей популяции потребителей и поэтому менее убедительны, чем в отношении КОК.
Риск у женщин в постменопаузе Риск рака груди повышается у женщин в постменопаузе, получающих системную (например, пероральную или трансдермальную) заместительную гормональную терапию (ЗГТ). Этот риск выше при комбинированной ЗГТ эстроген-прогестаген, чем при ЗГТ только с эстрогеном. Для получения дополнительной информации следует обращаться к информации, относящейся к продукту с компонентом эстрогена.
Внематочная беременность
Женщины, у которых в анамнезе была внематочная беременность, хирургические операции на трубах или инфекция органов малого таза, подвержены повышенному риску внематочной беременности. Возможность внематочной беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно в связи с прекращением менструации или появлением кровотечения у женщины, ранее страдающей аменореей.
Абсолютный риск внематочной беременности у пользователей Мирены низок из-за меньшей общей вероятности беременности у пользователей Мирены по сравнению с теми, кто не использует какие-либо противозачаточные средства. В большом проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с периодом наблюдения 1 год абсолютная частота внематочной беременности при применении Мирены составила 0,02%. В клинических исследованиях абсолютный уровень внематочной беременности при применении Мирены составлял примерно 0,1% в год по сравнению с 0,3-0,5% в год у женщин, не использующих какие-либо противозачаточные средства. Однако, если женщина забеременела Миреной на месте, увеличивается относительная вероятность того, что это внематочная беременность.
Неспособность идентифицировать провода
Если нити удаления не видны в шейке матки во время контрольных осмотров, следует исключить продолжающуюся беременность. Нити могли быть втянуты в матку или цервикальный канал и могут появиться снова в следующий менструальный период. Если беременность исключена, нити обычно можно определить, осторожно прощупывая подходящим инструментом. Если провода невозможно идентифицировать, следует рассмотреть возможность выброса или перфорации. Ультразвук можно использовать для проверки правильности установки устройства.Если ультразвуковое исследование недоступно или безуспешно, можно сделать рентгеновский снимок, чтобы определить местонахождение Мирены.
Увеличенные фолликулы
Поскольку противозачаточное действие Мирены в основном обусловлено местным действием, овуляторные циклы с разрывом фолликулов обычно возникают у женщин детородного возраста. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и рост фолликулов продолжается. Эти увеличенные фолликулы невозможно отличить клинически от кист яичников. Сообщалось о побочной реакции примерно у 7% женщин, принимающих Мирену. В большинстве случаев эти фолликулы протекают бессимптомно, хотя в некоторых случаях они могут быть связаны с тазовой болью или диспареунией.
В большинстве случаев кисты яичников исчезают самопроизвольно через 2-3 месяца. Если этого не происходит, рекомендуется ультразвуковое наблюдение и любые другие диагностические и лечебные мероприятия. В редких случаях может потребоваться хирургическое вмешательство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Метаболизм прогестагенов может быть усилен одновременным применением веществ, способных индуцировать ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в частности ферменты цитохрома P450, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противоинфекционные препараты (например, рифампин, рифабутин, невирапин, эфавиренц).
Влияние этих препаратов на противозачаточную эффективность Мирены неизвестно, но считается, что это не имеет особого значения, учитывая местный механизм действия Мирены.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Применение Мирены противопоказано при подтвержденной или предполагаемой беременности (см. Раздел 4.3 «Противопоказания»).
Если женщина забеременела Миреной на местеРекомендуется удалить устройство, поскольку оставленный внутриматочный контрацептив может увеличить риск выкидыша или преждевременных родов. Удаление Мирены, а также исследование матки могут привести к выкидышу. Если внутриматочная спираль не может быть удалена, следует рассмотреть возможность прерывания беременности.
Если женщина желает продолжить беременность и устройство не может быть удалено, ее следует проинформировать о рисках и возможных последствиях преждевременных родов. В этом случае необходимо внимательно следить за беременностью. Кроме того, следует исключить внематочную беременность и предупредить женщину о необходимости сообщать обо всех симптомах, указывающих на осложнения беременности, таких как схваткообразная боль в животе с повышением температуры тела.
Следует учитывать возможность вирилизирующего воздействия на плод из-за внутриматочного введения и местного воздействия гормона. Клинический опыт в отношении исходов беременностей с применением Мирены in situ ограничен из-за его высокой противозачаточной эффективности. Однако женщину следует проинформировать о том, что на сегодняшний день нет данных о врожденных аномалиях у женщин, принимающих Мирену, которые завершили беременность.
Время кормления
Суточная доза и концентрация левоноргестрела в плазме при приеме Мирены низкие по сравнению с другими гормональными контрацептивами, хотя левоноргестрел был обнаружен в грудном молоке.
Приблизительно 0,1% дозы левоноргестрела передается младенцу во время грудного вскармливания, однако маловероятно, что существует риск для младенца при введении дозы Мирены, когда устройство вводится в полость матки.
Прием Мирены через 6 недель после родов не оказывает никакого вредного воздействия на рост или развитие ребенка.
Методы контрацепции, содержащие только прогестагены, не влияют на количество или качество грудного молока.
У кормящих женщин, принимающих Мирену, редко сообщалось о маточных кровотечениях.
Плодородие
После удаления Мирены женщина возвращается к нормальному состоянию фертильности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и машинами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
После введения Мирены профиль кровотечения у большинства женщин меняется. В течение первых 90 дней после постменструального введения Мирены 22% женщин сообщают о длительном кровотечении и 67% нерегулярном кровотечении. Эти проценты снижаются до 3% и 19% соответственно в конце первого года использования. В то же время аменорея и олигоменорея, присутствующие соответственно у 0% и 11% женщин в первые 90 дней, поражают 16% и 57% женщин в конце первого года использования.
Когда Мирена используется в сочетании с заместительной терапией эстрогенами, у большинства женщин аменорея постепенно развивается в течение первого года.
У фертильных женщин среднее количество дней кровянистых выделений в месяц постепенно уменьшается с 9 до 4 дней в течение первых 6 месяцев использования. Процент женщин с длительным кровотечением (более 8 дней) снижается с 20% до 3% в течение первых 6 месяцев. месяцев использования.Первые 3 месяца использования. В клинических исследованиях в течение первого года использования у 17% женщин аменорея продолжалась не менее 3 месяцев.
Побочные эффекты наиболее часты в течение первых нескольких месяцев после введения и уменьшаются при длительном использовании. Помимо нежелательных явлений, перечисленных в разделе 4.4, при применении Мирены сообщалось о следующих нежелательных эффектах.
Таблица перечня неблагоприятных рационов
Частота побочных реакций, наблюдаемых при применении Мирены, представлена в следующей таблице. Категории частоты определены в соответствии со следующим соглашением: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, тяжелые периоды, охватившие 5 091 человека). женщин и 12 101 женщин лет
Нежелательные реакции в клинических испытаниях по профилактике гиперплазии эндометрия во время заместительной терапии эстрогенами (с участием 514 женщин и 1218,9 женщин-лет) наблюдались с аналогичной частотой, за исключением случаев, отмеченных пометкой.
Наиболее подходящий термин MedDRA используется для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных состояний.
* Исследования по профилактике «гиперплазии эндометрия:« часто »
** Исследования по профилактике «гиперплазии эндометрия:« очень часто »
*** Эта частота основана на клинических исследованиях, исключающих кормящих женщин. В большом проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании, проведенном с участием пользователей ВМС, частота перфорации у женщин, кормящих грудью или имевших введение в срок до 36 недель после родов, была «необычной» (см. Раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Инфекции и инвазии
Сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А) после введения внутриматочных спиралей (см. Раздел 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Описание конкретных побочных реакций
• Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния:
Когда женщина забеременеет с помощью Мирены in situ, относительный риск внематочной беременности увеличивается.
• Заболевания репродуктивной системы:
Риск рака груди при использовании Мирены для профилактики гиперплазии эндометрия во время заместительной терапии эстрогенами неизвестен.
Сообщалось о случаях рака груди (частота неизвестна, см. Раздел 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Удаление нитей партнер может почувствовать во время полового акта.
Сообщалось о следующих побочных реакциях, связанных с введением или удалением Мирены:
Процедурная боль, процедурное кровотечение, вазо-вагусная реакция, связанная с введением, с головокружением или обмороком. Процедура может вызвать припадок у пациентов с эпилепсией.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Не имеет значения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Другие гинекологические средства, внутриматочные контрацептивы.
Код УВД: G02BA03
Фармакотерапевтическая группа: Пластика внутриматочной системы с прогестагеном.
Левоноргестрел - это прогестин с антиэстрогенной активностью, который используется в различных целях в гинекологии: как прогестиновый компонент в пероральных контрацептивах и заместительной гормональной терапии; в противозачаточных средствах, как отдельный компонент мини-пилюль и в подкожных имплантатах. Левоноргестрел также можно вводить непосредственно в полость матки через устройство для внутриматочной доставки. С помощью этого метода можно использовать очень низкую суточную дозу, так как гормон попадает непосредственно в орган-мишень.
Мирена оказывает преимущественно местное прогестиновое действие в полости матки. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии подавляют синтез эндометрием рецепторов эстрогена и прогестерона, делая эндометрий нечувствительным к циркулирующему эстрадиолу, с выраженным антипролиферативным действием. Во время применения Мирены наблюдались морфологические изменения эндометрия. местная реакция на инородное тело. Утолщение цервикальной слизи препятствует прохождению сперматозоидов в цервикальный канал. Внутри матки и трубок подвижность и функция сперматозоидов подавляются, что препятствует зачатию. У некоторых женщин овуляция подавлена.
Противозачаточная эффективность Мирены изучалась в 5 основных клинических исследованиях с участием 3330 женщин, принимавших Мирену. Частота неудач (индекс Перла) составляла примерно 0,2% в течение одного года, с кумулятивной частотой неудач примерно 0,7% в течение 5 лет. также включает беременность из-за нераспознанного изгнания и перфорации. «Аналогичная противозачаточная эффективность наблюдалась в большом постмаркетинговом исследовании с участием более 17 000 женщин, принимавших Мирену. Поскольку использование Мирены не требует от пользователя соблюдения дневной нормы потребления, частота наступления беременности в условиях «типичного использования» аналогична той, которая наблюдалась в контролируемых клинических испытаниях («безупречное использование»).
Применение Мирены не влияет на фертильность в будущем.Примерно 80% женщин, желающих забеременеть, забеременеют в течение 12 месяцев после удаления устройства.
Менструальный профиль определяется прямым действием левоноргестрела на эндометрий и не отражает овариальный цикл. У женщин с разным менструальным профилем не было явной разницы в развитии фолликулов, овуляции и выработке эстрадиола и прогестерона. Во время процесса инактивации пролиферации эндометрия может наблюдаться начальное увеличение эпизодов мажущих кровянистых выделений в первые месяцы после введения. Впоследствии заметное подавление эндометрия приводит к сокращению продолжительности и объема менструального кровотечения при использовании Мирены. Уменьшение менструального цикла часто превращается в олигоменорею или аменорею. Заболевание яичников в норме, и уровень эстрадиола остается нормальным, даже у женщин, применяющих Мирену, при аменорее.
Мирена может успешно применяться при лечении идиопатической меноррагии. Менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снизилась на 62-94% в конце первых 3 месяцев использования и на 71-95% в конце первых 6 месяцев. По сравнению с абляцией или резекцией эндометрия, Мирена оказалась столь же эффективной в снижении менструальной кровопотери на срок до двух лет. Меноррагия, вызванная миомой подслизистой оболочки, может быть менее благоприятной. Уменьшение менструального цикла увеличивает концентрацию гемоглобина в крови. Мирена также может облегчить дисменорею.
Эффективность Мирены в предотвращении гиперплазии эндометрия во время непрерывного лечения эстрогенами была одинаково хорошей как при пероральном, так и при трансдермальном введении эстрогеном. Монотерапия эстрогеном вызвала гиперплазию в 20% случаев. В исследованиях, проведенных в общей сложности с участием 634 женщин в перименопаузе и постменопаузе, принимавших Мирену не было зарегистрировано случаев гиперплазии эндометрия в группе постменопаузы в течение периода наблюдения от 1 до 5 лет.
05.2 Фармакокинетические свойства
Действующим веществом Мирены является левоноргестрел, который выделяется непосредственно в полость матки. Скорость выпуска in vivo Левоноргестрела в полости матки первоначально составляет около 20 мкг / 24 часа и снижается до 10 мкг / 24 часа через 5 лет.
• Поглощение
Высвобождение левоноргестрела в полость матки начинается сразу после введения Мирены, о чем свидетельствуют измерения сывороточных концентраций. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, что важно для местного действия Мирены на эндометрий. , приводит к сильному градиенту концентрации от эндометрия к миометрию (градиент эндометрия-миометрия> 100 раз) и к низким концентрациям левоноргестрела в сыворотке (градиент от эндометрия к сыворотке> 1000 раз).
• Распределение
Левоноргестрел неспецифически связывается с сывороточным альбумином и, в частности, с ГСПГ. Приблизительно 1-2% левоноргестрела в кровотоке присутствует в виде свободного стероида, а 42-62% специфически связывается с ГСПГ. Во время использования Мирены концентрация ГСПГ снижается. Следовательно, во время лечения фракция, связанная ГСПГ, уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет приблизительно 106 л.
После введения Мирены левоноргестрел обнаруживается в сыворотке крови через 1 ч. Максимальная концентрация достигается в течение 2 недель после введения. В соответствии с уменьшением скорости высвобождения средняя сывороточная концентрация левоноргестрела снижается с 206 пг / мл (25-75 перцентиль: 151 - 264 пг / мл) через 6 месяцев до 194 пг / мл (146 пг / мл 266 пг / мл). пг / мл) в 12 месяцев и 131 пг / мл (113 пг / мл 161 пг / мл) в 60 месяцев у женщин репродуктивного возраста с массой тела более 55 кг.
Было обнаружено, что масса тела и концентрация ГСПГ в сыворотке влияют на системную концентрацию левоноргестрела, что означает, что низкая масса тела и / или высокий уровень ГСПГ увеличивает концентрацию левоноргестрела. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (от 37 до 55 кг) средняя сывороточная концентрация левоноргестрела примерно в 1,5 раза выше.
У женщин в постменопаузе, использующих Мирену в сочетании с лечением непероральными эстрогенами, средняя сывороточная концентрация левоноргестрела снижается с 257 пг / мл (25-75 перцентиль: 186 пг / мл, 326 пг / мл) через 12 месяцев до 149 пг / мл ( 122 пг / мл 180 пг / мл) в 60 месяцев. Когда Мирена используется в сочетании с пероральным лечением эстрогенами, концентрация левоноргестрела в сыворотке крови через 12 месяцев увеличивается примерно до 478 пг / мл (25-75 перцентиль: 341 пг / мл 655 пг / мл) из-за индукции SHBG перорально. эстроген.
• Биотрансформация
Левоноргестрел активно метаболизируется. Основными метаболитами в плазме являются конъюгированные и неконъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. На основании исследований in vitro А также in vivo, CYP3A4 - главный фермент, участвующий в метаболизме левоноргестрела. CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9 также могут быть вовлечены, но в меньшей степени.
• Устранение
Общий клиренс левоноргестрела из плазмы составляет примерно 1,0 мл / мин / кг. Только минимальное количество левоноргестрела выводится в неизмененном виде. Метаболиты выводятся с калом и мочой в соотношении приблизительно 1. Период полувыведения, который в основном представлен метаболитами, составляет приблизительно 1 день.
Линейность / нелинейность
Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, влияют уровни эстрогена и андрогена. Среднее снижение ГСПГ примерно на 30% наблюдалось во время использования Мирены, что приводило к снижению сывороточного левоноргестрела, что указывает на нелинейную фармакокинетику левоноргестрела в зависимости от времени. Поскольку действие Мирены в основном локальное, не влияет на его эффективность ожидается от этого.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклиническая оценка безопасности не выявляет особых рисков для человека на основании исследований фармакология безопасности, токсичность, генотоксичность и канцерогенный потенциал левоноргестрела.
Левоноргестрел - хорошо известный прогестин. Его профиль безопасности после системного введения хорошо документирован. Исследование, проведенное на обезьянах с внутриматочным введением левоноргестрела в течение 12 месяцев, подтвердило местную фармакологическую активность, хорошую местную переносимость и отсутствие признаков системной токсичности. У кроликов после внутриматочного введения левоноргестрела не было обнаружено признаков эмбриотоксичности. Оценка безопасности эластомерных компонентов баллона, содержащего гормон, полиэтиленового материала корпуса устройства и смеси эластомера и левоноргестрела, проводимая как в отношении генотоксичности, с помощью стандартных тестов in vitro, так и in vivo. и биосовместимость: тесты на мышах, морских свинках, кроликах и in vitro не показали признаков биосовместимости.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полидиметилсилоксановый эластомер, полидиметилсилоксановые трубки, тройник и полиэтиленовая резьба.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Особых мер предосторожности при хранении нет.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Наружная упаковка содержит внутриматочную систему доставки.
Система упакована в стерильный термоформованный контейнер блистерного типа. Прозрачная пленка изготовлена из APET или PETG, а белая пленка - из полиэтилена.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Мирена помещается в стерильный контейнер, который необходимо открывать только перед введением. После извлечения устройства из упаковки его следует использовать в асептических условиях. Если контейнер поврежден, внутриматочную спираль необходимо утилизировать в соответствии с требованиями лекарств. Даже после удаления внутриматочная спираль должна быть утилизирована соответствующим образом для приема лекарств, поскольку она содержит остатки гормонов. Устройство для вставки следует утилизировать как больничные отходы, а внешние и внутренние контейнеры - как бытовые отходы.Специальные инструкции по установке включены в комплект. Для получения дополнительной информации внимательно прочтите параграф о вставке в параграф «4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании».
Поскольку метод введения отличается от других внутриматочных спиралей, особое внимание следует уделять изучению этого метода.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Обладатель МА: Bayer Oy - Турку - Финляндия.
Представитель в Италии: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130-20156, Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 029326016
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
19.01.1996/29.01.2011
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
04/2015
