Активные ингредиенты: тобрамицин, дексаметазон.
КОМБИСТИЛЛ 0,3% + 0,1% капли глазные, суспензия
Показания Почему используется Комбистилл? Для чего это?
Что такое КОМБИСТИЛЛ и для чего он нужен
КОМБИСТИЛЛ представляет собой «комбинацию двух активных веществ: тобрамицина и дексаметазона. Тобрамицин относится к группе лекарств, называемых аминогликозидными антибиотиками, которые используются для лечения инфекций, вызванных широким спектром бактерий. Дексаметазон принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами. выполняют множество функций, в том числе важную функцию по уменьшению симптомов воспаления.
Это лекарство показано для лечения воспаления глаз у взрослых и детей от 2 лет, когда требуется кортикостероид и когда есть «инфекция» или существует риск развития «инфекции».
Противопоказания при использовании Комбистилла
Не используйте КОМБИСТИЛЛ.
- если у вас аллергия на тобрамицин, дексаметазон или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если у вас повышенное артериальное давление в глазу (внутриглазная гипертензия);
- если у вас развилась «глазная инфекция» из-за вируса (вирусный герпетический кератит), особенно если она сопровождается поражениями (острый простой герпес, другие язвенные вирусные заболевания роговицы), если лечение не связано с лекарствами для лечения вируса (специфическая химиотерапия) и если она не назначена врачом под строгим контролем офтальмолога;
- если вы страдаете «воспалением конъюнктивы (конъюнктивитом), сопровождающимся» воспалением роговицы (язвенный кератит), даже в начальной фазе; - если у вас «глазная инфекция», вызванная бактерией или грибком (туберкулез или микоз глаза);
- если у вас «воспаление глаза» с образованием гноя (острые гнойные офтальмии, гнойный конъюнктивит, гнойный и герпетический блефарит), поскольку это лекарство может маскировать или ухудшать симптомы;
- если у вас воспаление желез у основания век (ячмень).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Комбистилла
Что следует знать перед применением КОМБИСТИЛЛ
Перед применением КОМБИСТИЛЛ посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
КОМБИСТИЛЛ следует применять под тщательным медицинским наблюдением. Ваш врач тщательно оценит частоту и продолжительность лечения, отслеживая давление в глазу (внутриглазное давление - ВГД) с самого начала терапии. Если вы принимаете это лекарство более 10 дней, рекомендуется частая проверка артериального давления. Внутри глаза (тонус глаз). Этот тест особенно важен для детей (см. Раздел «Дети»).
Рекомендуется не применять лекарство более 30 дней подряд.
Если вы используете КОМБИСТИЛЛ в течение длительного времени, может возникнуть серьезное повреждение глаза (глаукома, повреждение зрительных нервов, нарушение остроты зрения и поля зрения, образование задней субкапсулярной катаракты) или могут развиться дальнейшие инфекции (вторичные инфекции)., грибковые инфекции роговицы). Кроме того, при длительном применении это лекарство может потерять свою эффективность (развитие резистентных микроорганизмов). Поэтому, если вы не заметили улучшения после определенного периода лечения, прекратите терапию и сообщите своему врачу, чтобы он назначил адекватную терапию.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Комбистилла
Другие лекарственные препараты и КОМБИСТИЛЛ
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства, в том числе те, для которых не требуется рецепт.
Не используйте КОМБИСТИЛЛ вместе с тетрациклином, лекарством, используемым для лечения инфекций, вызванных бактериями, поскольку он несовместим с одним из компонентов этого лекарства (тилоксаполом).
Предупреждения Важно знать, что:
Дети
Не рекомендуется применять это лекарство детям до 2 лет.
Дети подвержены повышенному риску повышения давления в глазу, вызванного стероидами, и может возникнуть раньше, чем это происходит у взрослых. Поэтому, особенно если лекарство назначается ребенку в возрасте до 6 лет, рекомендуется частая проверка зрения.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы беременны или кормите грудью, используйте это лекарство только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Вождение и использование машин
Это лекарство не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако во время применения лекарства, если вы испытываете кратковременное затуманивание зрения, подождите, пока зрение не вернется в норму, прежде чем выполнять эти действия.
КОМБИСТИЛЛ содержит хлорид бензалкония.
Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед нанесением снимите контактные линзы и подождите не менее 15 минут перед повторным нанесением.Обратите внимание на отбеливающее действие мягких контактных линз.
Доза, способ и время приема Как применять Комбистилл: Дозировка
Как использовать КОМБИСТИЛЛ
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
КОМБИСТИЛЛ следует наносить только на глаза (для глазного применения). Это лекарство в виде глазных капель не следует вводить.
Рекомендуемая доза составляет 1-2 капли для введения в глаз 4-5 раз в день, в зависимости от заключения врача.
Для правильного использования лекарства внимательно прочтите следующие инструкции:
- всегда мойте руки перед применением глазных капель;
- перед употреблением флакон встряхнуть;
- открыть бутылку, открутив крышку;
- запрокинуть голову назад и немного опустить нижнее веко, чтобы образовался карман;
- переверните бутылку вверх дном и слегка надавите на корпус емкости; - закапать в глаз 1 или 2 капли по назначению врача;
- держать глаз закрытым в течение 1 минуты, прижимая пальцем уголок глаза возле носа;
- повторить операцию и на другом глазу, если это прописал врач;
- после использования закройте бутылку, закрутив крышку до плотного прилегания к емкости. Не затягивайте слишком сильно.
Не допускайте контакта кончика капельницы с глазом, областью вокруг глаза или любой другой поверхностью.Эта мера предосторожности важна, чтобы избежать заражения лекарства бактериями, вызывающими серьезное повреждение глаза и которые также могут вызвать потерю зрения. .
Кончик капельницы подает одну каплю заданного объема. Поэтому не пытайтесь увеличить отверстие для капельницы. По окончании лечения во флаконе может остаться какое-то лекарство. Не пытайтесь удалить излишки КОМБИСТИЛЛА из флакона.
Использование у детей
Не рекомендуется применять это лекарство детям до 2 лет, старше 2 лет КОМБИСТИЛЛ можно применять в тех же дозах, что и для взрослых.
Если вы забыли использовать КОМБИСТИЛЛ
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Комбистилла
Если вы использовали больше КОМБИСТИЛЛА, чем предусмотрено
Случаев передозировки неизвестно. Если вы используете чрезмерную дозу глазных капель, промойте глаза проточной водой.
Если вы случайно приняли передозировку COMBISTILL, обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Комбистилла
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- повышенное давление внутри глаза с возможным развитием глазных болезней (глаукома) у предрасположенных пациентов через 15-20 дней лечения; - потеря прозрачности хрусталика (задняя субкапсулярная катаракта) после длительного лечения;
- развитие или обострение инфекций, вызванных бактериями, вирусами (Herpes simplex) или грибками;
- задержка заживления;
- утолщение белой части глаза (склеры) после длительного лечения;
- расширение зрачков (мидриаз) после длительного лечения;
- расслабление век после длительного лечения;
- аллергические (гиперчувствительные) реакции, такие как отек и зуд век и раздражение конъюнктивы. Эти эффекты особенно проявляются, если вместе с КОМБИСТИЛЛОМ вы применяете другие аминогликозидные антибиотики (местное применение). Если тобрамицин также используется другими путями введения, врач должен проверить уровни этого лекарства в крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке после истечения срока годности.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца и к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не хранить лекарство при температуре выше 25 ° С.
Не охлаждайте и не замораживайте. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. После открытия контейнера глазные капли следует использовать в течение 28 дней.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочая информация
Что COMBISTILL
- Активные ингредиенты: тобрамицин и дексаметазон. 1 мл глазных капель содержит 3 мг тобрамицина и 1 мг дексаметазона.
- Другие ингредиенты: бензалкония хлорид, динатрий эдетат, хлорид натрия, сульфат натрия, тилоксапол, гидроксид натрия или серная кислота (регулятор pH), гидроксиэтилцеллюлоза, вода для инъекций.
Описание внешнего вида КОМБИСТИЛЛ и содержимого упаковки
Флакон-капельница на 5 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КОМБИСТИЛЛ 0,3% + 0,1% КАПЛИ ДЛЯ ГЛАЗ, ПОДВЕСКА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл глазных капель содержит:
Активные принципы: тобрамицин 3 мг, дексаметазон натрия фосфат 1 мг.
Наполнитель с известными эффектами: бензалкония хлорид 0,10 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли, суспензия.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение воспаления глаз, когда необходим кортикостероид, а также при наличии глазной инфекции или риска глазных инфекций у взрослых и детей в возрасте от двух лет и старше.
04.2 Дозировка и способ применения
Закапывать по 1-2 капли 4-5 раз в день по назначению врача.
Педиатрическая популяция
Глазные капли КОМБИСТИЛЛ можно применять детям от двух лет в тех же дозах, что и для взрослых. Доступные на данный момент данные описаны в разделе 5.1.
Безопасность и эффективность у детей младше двух лет не установлены, данные отсутствуют.
Перед употреблением взболтать.
04.3 Противопоказания
КОМБИСТИЛЛ противопоказан в следующих случаях: а) внутриглазная гипертензия; б) Острый простой герпес и большинство других заболеваний, вызванных вирусом роговицы, в острой язвенной фазе, за исключением комбинации со специфическими химиотерапевтическими средствами для герпетического вируса, конъюнктивит с язвенным кератитом также в начальной фазе (флуоресцеин + тест). При вирусном герпетическом кератите его использование не рекомендуется и может быть разрешено под строгим контролем офтальмолога; в) туберкулез глаза; г) микоз глаза; д) острые гнойные офтальмии, гнойный конъюнктивит, гнойный и герпетический блефарит, которые могут маскироваться или обостряться кортикостероидами; е) свинарник; ж) повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В случае длительного лечения, превышающего 10 дней, рекомендуется часто проверять тонус глаз. Это особенно важно для педиатрических пациентов, получающих препараты, содержащие дексаметазон, поскольку риск стероид-индуцированной глазной гипертензии может быть выше у детей в возрасте до шести лет и может возникать раньше, чем у взрослых. Следует тщательно оценивать частоту и продолжительность лечения, а также контролировать внутриглазное давление (ВГД) с самого начала лечения, учитывая, что риск стероид-индуцированного повышения ВГД выше и возникает раньше у педиатрических пациентов.
Также известно, что длительное использование кортикостероидов может вызвать глаукому, повреждение зрительных нервов, снижение остроты зрения и поля зрения, образование задней субкапсулярной катаракты или способствовать развитию вторичных глазных инфекций.
При длительном применении стероидов вероятно развитие грибковых инфекций роговицы; поэтому эту возможность следует учитывать при любом типе язвы роговицы, при которой применялись или используются стероиды.
Не рекомендуется непрерывное применение более месяца.
Продолжительное применение антибиотиков может способствовать развитию резистентных микроорганизмов: если это произойдет или если клиническое улучшение не будет отмечено в течение разумного периода времени, применение препарата следует приостановить и назначить адекватную терапию.
Используется под непосредственным медицинским наблюдением.
Глазные капли КОМБИСТИЛЛ нельзя вводить инъекционно.
Глазные капли КОМБИСТИЛЛ содержат хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение глаз.
Мягкие контактные линзы не следует носить перед применением и как минимум через 15 минут после введения.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Компонент тилоксапол несовместим с тетрациклином.
04.6 Беременность и кормление грудью
Безопасность интенсивной или продолжительной местной терапии на основе стероидов во время беременности полностью не установлена.
Беременность
Беременным женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком, поэтому кормящим женщинам препарат следует вводить с осторожностью и под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
КОМБИСТИЛЛ не мешает зрительной деятельности.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты, о которых сообщалось после использования комбинации стероид / антибиотик, можно отнести только к одному из компонентов или к обоим, даже если неизвестно, в какой степени. Нежелательные эффекты, вызванные стероидом: повышение внутриглазного давления с возможным развитие глаукомы через 15-20 дней местного применения у пациентов, предрасположенных к глаукоме или глаукоматозу; формирование задней субкапсулярной катаракты после длительного лечения; развитие или обострение бактериальных, инфекций простого герпеса или грибковых инфекций; замедленное заживление; проявление после длительного приема, серьезных такие побочные эффекты, как утолщение склеры, мидриаз, провисание век.
Наиболее часто встречающимся вторичным эффектом после местного применения тобрамицина является гиперчувствительность, которая проявляется отеком, зудом век и эритемой конъюнктивы: эти реакции возникают менее чем у 3% пациентов, а также обнаруживаются после местного применения других антибиотиков-аминогликозидов.Когда тобрамицин применяется местно и системно одновременно, следует контролировать общую концентрацию в сыворотке крови.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности www .agenziafarmaco.gov .it / it / ответственный.
04.9 Передозировка
Принимая во внимание способ применения, местное глазное применение, случаи передозировки маловероятны. Однако в этом случае тщательно промойте глаза проточной водой.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Глазные капли COMBISTILL специальные офтальмологические содержат два активных ингредиента: тобрамицин в качестве антибиотика и дексаметазон в качестве противовоспалительного средства. Тобрамицин - хорошо известный аминогликозидный антибиотик, эффективный при инфекциях, вызванных широким спектром грамположительных и грамотрицательных глазных патогенов; в частности, он активен против Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli и Staphylococcus. Дексаметазон - мощное противовоспалительное средство, способное проникать в передний сегмент; он способен подавлять воспалительную реакцию механического, химического или иммунологического характера. Дексаметазон способен подавлять отек, открытие гемато-водного барьера, неоваскуляризацию, разрастание фибробластов и другие явления, характеризующие различные фазы воспалительного процесса.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность глазных капель тобрамицина 0,3% и дексаметазона 0,1% у детей была установлена на основании обширного клинического опыта, но доступны лишь ограниченные данные. В клиническом исследовании другого продукта, состоящего из глазных капель, 0,3% суспензии тобрамицина и 0,1% дексаметазона для лечения бактериального конъюнктивита, 29 педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 17 лет получали 1 или 2 капли глазных капель, суспензию каждые 4 или 6 часов в течение 5 или 7 дней. В этом исследовании не наблюдалось различий между взрослыми и педиатрическими пациентами в профиле безопасности.
05.2 Фармакокинетические свойства
Глазные капли КОМБИСТИЛЛ вводятся непосредственно в конъюнктивальный мешок. Исследования биодоступности на кроликах показывают, что после местного глазного введения тобрамицин абсорбируется роговицей, а дексаметазон - роговицей и водянистой влагой.
Эффективность и безопасность комбинации глазных капель 0,3% тобрамицина + 0,1% дексаметазона были продемонстрированы после многократного местного введения в глаза кроликам в течение одного месяца и обезьянам в течение трех месяцев. В результате этих исследований выяснилось, что комбинация глазных капель 0,3% тобрамицина + 0,1% дексаметазона не оказывает раздражающего действия на кроликов и обезьян при местном лечении в соответствии со схемой, предусмотренной для людей.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Тобрамицин: исследования на животных показали, что тобрамицин имеет качественно аналогичный токсикологический профиль гентамицину с менее серьезными побочными эффектами. Серьезной глазной токсичности у кроликов и людей не было обнаружено ни после местного глазного введения, ни после субконъюнктивальной инъекции. Как в здоровых глазах, так и в глазах с индуцированный кератит.
Дексаметазон: токсичность дексаметазона хорошо документирована в литературе. Как и все кортикостероиды, при системном введении в высоких дозах дексаметазон подавляет активность гипофиза, электролитные нарушения, гипергликемию и глюкозурию, повышенный риск инфекции, язвенную болезнь, синдром Кушинга, заднюю субкапсулярную катаракту. Дексаметазона, присутствующего в COMBISTILL (0,1%), частота приема и дозировка показывают низкую частоту системных эффектов после клинического использования продукта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Бензалкония хлорид, динатрия эдетат, хлорид натрия, сульфат натрия, тилоксапол, гидроксид натрия или серная кислота (регулятор pH), гидроксиэтилцеллюлоза, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Компонент тилоксапол несовместим с тетрациклином.
06.3 Срок действия
2 года.
Срок годности после первого вскрытия тары: 28 суток.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не хранить в холодильнике или замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на этикетке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон-капельница на 5 мл из полиэтилена низкой плотности
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Брускеттини S.r.l.
Via Isonzo 6
16147 Генуя
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 041033010 - «0,3% + 0,1% Глазные капли суспензия» Флакон-капельница 5 мл
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
01 июля 2013
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2016
