Активные ингредиенты: макрогол
ИЗОКОЛАН порошок для перорального раствора
Почему используется Изоколан? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Слабительные средства с осмотическим действием - макрогол, комбинации
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
- Лечение запоров.
- Клинические состояния, требующие полного опорожнения толстой кишки (например, предоперационная подготовка, диагностические исследования и т. Д.).
Противопоказания Когда нельзя применять Изоколан
- Тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон, связанный с симптоматическим стенозом,
- перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта,
- кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость,
- абдоминальные болевые синдромы неизвестного происхождения,
- повышенная чувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или к любому из вспомогательных веществ,
- острый колит, тошнота, рвота, выраженное усиление или уменьшение перистальтики, ректальное кровотечение (наличие одного или нескольких из этих признаков и симптомов требует адекватной медицинской помощи, чтобы исключить наличие патологических состояний, противопоказывающих использование слабительных средств (см. предыдущий раздел). точки),
- тяжелое состояние обезвоживания,
- детям до 8 лет и весом менее 20 кг - обычно противопоказан при беременности (см. раздел «Особые предупреждения»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Изоколана
Сообщалось об очень редких случаях аллергической реакции (сыпь, крапивница, отек) на лекарственные препараты, содержащие макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось об исключительных случаях анафилактического шока. Изоколан не содержит сахара или полиолов, поэтому его можно назначать пациентам с диабетом или тем, кто соблюдает диету без галактозы.
С особой осторожностью следует назначать лекарство пациентам с кардиопатией или почечной недостаточностью, пациентам с нарушением глотательного рефлекса и психического статуса из-за риска аспирации срыгивания. Не используйте лекарство, если есть сомнения в поражении просвета кишечника и / или при болях в животе, тошноте и / или рвоте. Многократное употребление слабительных может вызвать привыкание или повреждение разного рода.
Не рекомендуется длительное использование слабительного для лечения запора.
У пожилых людей или людей с плохим состоянием здоровья назначению препарата должна предшествовать «точная оценка соотношения риск / польза».
У детей лекарство можно применять только после консультации с врачом. Лечение хронического или рецидивирующего запора всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения лекарств и наблюдения во время терапии.
Проконсультируйтесь с врачом, если необходимость возникает из-за резкого изменения прежних привычек кишечника (частоты и характеристик дефекации), продолжающегося более двух недель, или когда использование слабительного не дает эффекта.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Изоколана
Слабительные средства могут сократить время пребывания в кишечнике и, следовательно, абсорбцию других лекарств, вводимых одновременно перорально.
Поэтому избегайте одновременного приема слабительных и других препаратов: после приема лекарства оставьте перерыв не менее 2 часов перед приемом Изоколана.
Употребление солодки увеличивает риск гипокалиемии. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Лечение запора любым лекарством - лишь вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:
- повышенное потребление жидкости и клетчатки,
- соответствующая физическая нагрузка и восстановление перистальтики кишечника.
В случае диареи следует проявлять осторожность у пациентов, предрасположенных к нарушениям водно-электролитного баланса (например, у пожилых людей, пациентов с печеночной или почечной недостаточностью или пациентов, принимающих диуретики), а также проводить проверку электролитов.
Злоупотребление слабительными (частое или продолжительное использование или в чрезмерных дозах) может вызвать стойкую диарею с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других важных факторов питания.
В тяжелых случаях возможно начало обезвоживания или гипокалиемии (снижение калия в крови), что может вызвать сердечную или нервно-мышечную дисфункцию, особенно в случае одновременного лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Злоупотребление слабительными средствами, особенно контактными слабительными (стимулирующие слабительные), может вызвать привыкание (и, следовательно, необходимость постепенного увеличения дозировки), хронические запоры и потерю нормальных функций кишечника (атония кишечника).
Диета, богатая жидкостями, способствует действию лекарства.
Беременность и кормление грудью. Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению препарата при беременности или в период кормления грудью. Следовательно, лекарство следует использовать только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для плода или младенца.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Доза, способ и время приема Как применять Изоколан: Дозировка
Эффект от Изоколана наступает через 24-48 часов после приема.
У детей продолжительность лечения не должна превышать трех месяцев из-за отсутствия клинических данных для лечения более трех месяцев.
Восстановление перистальтики кишечника, вызванное лечением, должно поддерживаться здоровым образом жизни и диетическими мерами.
Суточная доза должна быть адаптирована в соответствии с клиническими эффектами и может варьироваться от одного пакетика через день, через день (особенно для детей) до 2 пакетиков в день.
Очищение кишечника
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 4 литра (8 пакетиков по 34,8 г, растворенных в 500 мл воды - вы можете использовать контейнер на 500 мл, если он входит в комплект), которые следует принимать однократно во второй половине дня перед исследованием или разделить. на две дозы: 2 литра вечером перед исследованием и 2 литра утром того же дня перед исследованием. Дозировка составляет 250 мл каждые 15 минут, пока не будут израсходованы 4 литра. Желательно, чтобы каждая однократная доза принималась внутрь Обычно первая эвакуация происходит примерно через 90 минут после начала приема. Вы должны продолжать пить до тех пор, пока не очистится ректальный отток. Препарат следует принимать после 3-4 часов голодания. В любом случае твердую пищу нельзя принимать за 2 часа до приема до исследования. Зато подача воды бесплатна, раствор приятнее в охлаждении.
Лечение запора
Взрослые
Пакетик 34,8 г, растворенный в 500 мл воды, который необходимо принять через 15-30 минут после еды, возможно, повторить через 6-12 часов, используя, при необходимости, пакетики 17,4 г (для растворения в 250 мл воды) или 8,7 г (для растворения в 125 мл воды), в зависимости от индивидуальной реакции и необходимого эффекта.Для поддержания и закрепления слабительного эффекта и регуляризации альвуса вы можете сразу использовать саше по 8,7 г (для растворять в 125 мл) или 17,4 г (растворять в 250 мл воды) 1-2 раза в день в течение нескольких дней в соответствии с установленными схемами в зависимости от индивидуальной реакции и желаемого эффекта. Эффективность продукта достигается при его приеме вечером перед сном.
Дети (старше 8 лет и весом более 20 кг)
Пропорционально уменьшенные дозы, например, с использованием пакетиков 8,7 г, растворенных в 125 мл воды или 17,4 г, растворенных в 250 мл воды, возможно повторение приема через 12 часов, или по схемам, установленным врачом в отношении необходимого эффекта и индивидуальная чувствительность.
Способ приготовления
Для приготовления раствора для немедленного приема вылейте содержимое пакетика в емкость, наполнив ее ровно тем количеством воды, которое указано на пакетике, хорошо встряхните до получения однородного раствора и медленно выпейте в течение 15–30 минут. В упаковке 17,4 г можно использовать ½ пакетика для разведения до половины объема (125 мл воды). Если не проглотить сразу, раствор следует хранить в холодильнике и в любом случае использовать в течение 48 часов с момента его приготовления. Не добавляйте в восстановленный раствор другие ингредиенты.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Изоколана
Чрезмерные дозы могут вызвать диарею, которая исчезает при временном прекращении лечения или уменьшении дозировки.
Чрезмерная потеря жидкости из-за диареи или рвоты может потребовать коррекции электролитного дисбаланса. Консервативных мер обычно достаточно; вам следует давать много жидкости, особенно фруктовых соков.
Сообщалось о случаях аспирации, когда большие объемы полиэтиленгликоля и электролитов вводились через назогастральный зонд. Дети с неврологическими нарушениями, у которых имеется оромоторная дисфункция, особенно подвержены риску аспирации.
См. Также «Особые предупреждения» о злоупотреблении слабительными.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы ISOCOLAN немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если вы сомневаетесь в использовании ISOCOLAN, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Изоколана
Как и все лекарства, ИЗОКОЛАН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные реакции перечислены по частоте с использованием следующих категорий: очень частые (≥1 / 10); общие (≥1 / 100 лет
Взрослое население
О нежелательных эффектах, перечисленных в таблице ниже, сообщалось во время клинических испытаний (включая 600 взрослых пациентов) и в результате постмаркетингового применения. Как правило, нежелательные эффекты были незначительными и временными и касались в основном желудочно-кишечной системы.
Слишком высокие дозы могут вызвать диарею, которая исчезает в течение 24-48 часов после прекращения лечения. После этого терапию можно возобновить в более низких дозах.
В контролируемых исследованиях не было зарегистрировано значительных изменений объективных (масса тела) жизненно важных (артериальное давление) биохимических параметров (гематокрит, гемоглобин, натрий, калий, хлоремия, бикарбонаты и pCO2). Были сообщения о гипогиперкинетических сердечных аритмиях, вероятно, вторичных по отношению к изменениям вагусного или симпатического тонуса после растяжения просвета, ускоренного транзита, частой дефекации.
Педиатрическая популяция
О нежелательных эффектах, перечисленных в таблице ниже, сообщалось в ходе клинических испытаний, в которых участвовали 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и в результате постмаркетингового применения.
Что касается взрослого населения, побочные эффекты обычно были незначительными и преходящими и в основном затрагивали желудочно-кишечный тракт.
* диарея может вызвать перианальное воспаление
В таких случаях прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь к врачу.Соблюдение инструкций, приведенных в этой брошюре, снижает риск побочных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
См. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Меры предосторожности при хранении
Храните лекарство в оригинальной упаковке для защиты продукта от влаги. Восстановленный раствор следует хранить при 2-8 ° C (в холодильнике) и использовать в течение 48 часов с момента приготовления.Остаточный раствор следует выбросить.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Вспомогательные вещества: цикламат натрия, ацесульфам К, сахарин, ароматизатор натуральный.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И УПАКОВКА
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Пакеты:
- 2 или 4 или 8 пакетиков по 34,8 г, каждый с пластиковым контейнером 500 мл для немедленного приготовления раствора.
- 8 пакетиков по 34,8 г,
- 8 пакетиков по 17,4 г
- 8 пакетиков по 8,7 г
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ИЗОКОЛАН ПОРОШОК ДЛЯ ОСТАЛЬНЫХ РАСТВОРОВ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
- Лечение запоров.
- Клинические состояния, требующие полного опорожнения толстой кишки (например, предоперационная подготовка, диагностические исследования и т. Д.).
04.2 Дозировка и способ применения
Эффект от Изоколана наступает через 24-48 часов после приема.
У детей продолжительность лечения не должна превышать трех месяцев из-за отсутствия клинических данных для лечения более трех месяцев.
Восстановление перистальтики кишечника, вызванное лечением, должно поддерживаться здоровым образом жизни и диетическими мерами.
Суточная доза должна быть адаптирована в соответствии с клиническими эффектами и может варьироваться от одного пакетика через день, через день (особенно для детей) до 2 пакетиков в день.
Очищение кишечника
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 4 литра (8 пакетиков по 34,8 г каждый, растворенных в 500 мл воды - вы можете использовать контейнер на 500 мл, если он входит в комплект), которые следует принимать однократно во второй половине дня перед исследованием или разделить. на две дозы: 2 литра вечером перед исследованием и 2 литра утром того же дня перед исследованием. Дозировка составляет 250 мл каждые 15 минут, пока не будут израсходованы 4 литра. Желательно, чтобы каждая однократная доза принималась внутрь Обычно первая эвакуация происходит примерно через 90 минут после начала приема. Вы должны продолжать пить до тех пор, пока не очистится ректальный отток. Препарат следует принимать после 3-4 часов голодания. В любом случае твердую пищу нельзя принимать за 2 часа до приема до исследования. Зато подача воды бесплатна, в остывшем растворе приятнее.
Лечение запора
Взрослые
Пакетик 34,8 г, растворенный в 500 мл воды, который необходимо принять за 15-30 минут после еды, возможно, повторить через 6-12 часов, используя, при необходимости, пакетики 17,4 г (для растворения в 250 мл воды) или 8,7 г (для растворения в 125 мл воды), в зависимости от индивидуальной реакции и необходимого эффекта.Для поддержания и усиления слабительного эффекта и регуляции альвуса вы можете сразу использовать саше по 8,7 г (для растворять в 125 мл) или 17,4 г (растворять в 250 мл воды) 1-2 раза в день в течение нескольких дней, согласно схемам, которые будут установлены в зависимости от индивидуальной реакции и требуемого эффекта.
Лучшая эффективность продукта достигается при его приеме вечером перед сном.
Дети (старше 8 лет и весом более 20 кг)
Пропорционально уменьшенные дозы, например, с использованием пакетиков 8,7 г, растворенных в 125 мл воды или 17,4 г, растворенных в 250 мл воды, возможно повторение приема через 12 часов, или по схемам, установленным врачом в отношении необходимого эффекта и индивидуальная чувствительность.
Способ приготовления
Для приготовления раствора для немедленного приема вылейте содержимое пакетика в емкость, наполнив ее ровно тем количеством воды, которое указано на пакетике, хорошо встряхните до получения однородного раствора и медленно выпейте в течение 15–30 минут.
В упаковке 17,4 г можно использовать ½ пакетика для разведения до половины объема (125 мл воды). Если не проглотить сразу, раствор следует хранить в холодильнике и в любом случае использовать в течение 48 часов с момента его приготовления. Не добавляйте в восстановленный раствор другие ингредиенты.
04.3 Противопоказания
- тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон, связанный с симптоматическим стенозом,
- перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта - кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость,
- болевые синдромы в животе неясного происхождения,
- повышенная чувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или к любому из вспомогательных веществ - острый колит, тошнота, рвота, выраженное усиление или уменьшение перистальтики, ректальное кровотечение (наличие одного или нескольких из этих признаков и симптомов требует адекватной медицинской помощи, чтобы исключить наличие патологических состояний, противопоказывающих применение слабительных средств (см. предыдущие пункты);
- тяжелое состояние обезвоживания;
- детям до 8 лет и весом менее 20 кг;
- вообще противопоказан при беременности. (см. п. 4.6)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Лечение запора любым лекарством - лишь вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:
- повышенное потребление жидкости и клетчатки,
- соответствующая физическая нагрузка и восстановление перистальтики кишечника.
В случае диареи следует проявлять осторожность у пациентов, предрасположенных к нарушениям водно-электролитного баланса (например, у пожилых людей, пациентов с печеночной или почечной недостаточностью или пациентов, принимающих диуретики), а также проводить проверку электролитов.
Меры предосторожности при использовании
Сообщалось об очень редких случаях аллергической реакции (сыпь, крапивница, отек) на лекарственные препараты, содержащие макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось об исключительных случаях анафилактического шока.
Изоколан не содержит сахара или полиолов, поэтому его можно назначать пациентам с диабетом или тем, кто соблюдает диету без галактозы.
Злоупотребление слабительными (частое или продолжительное использование или в чрезмерных дозах) может вызвать стойкую диарею с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других важных факторов питания.
В тяжелых случаях возможно начало обезвоживания или гипокалиемии, что может вызвать сердечную или нервно-мышечную дисфункцию, особенно в случае одновременного лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Злоупотребление слабительными средствами, особенно контактными слабительными (стимулирующие слабительные), может вызвать привыкание (и, следовательно, необходимость постепенного увеличения дозировки), хронические запоры и потерю нормальных функций кишечника (атония кишечника).
Многократное употребление слабительных может вызвать привыкание или повреждение разного рода.
С особой осторожностью следует назначать лекарство пациентам с кардиопатией или почечной недостаточностью, пациентам с нарушением глотательного рефлекса и психического статуса из-за риска аспирации срыгивания.
У пожилых людей или лиц с плохим состоянием здоровья перед назначением рецепта должна быть проведена тщательная оценка соотношения риск / польза.
Не рекомендуется длительное использование слабительного для лечения запора.
Лечение хронического или рецидивирующего запора всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения лекарств и наблюдения во время терапии.
Тщательная оценка врача важна, когда потребность в слабительном возникает из-за внезапного изменения прежних привычек кишечника (частоты и характеристик дефекации), которые длились более двух недель, или когда использование слабительного не дает эффекта.
Диета, богатая жидкостями, способствует действию лекарства.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
Слабительные средства могут сократить время пребывания в кишечнике и, следовательно, абсорбцию других лекарств, вводимых одновременно перорально.
Поэтому избегайте одновременного приема слабительных и других лекарств: после приема лекарства оставьте перерыв не менее 2 часов перед приемом слабительного.
Употребление солодки увеличивает риск гипокалиемии.
04.6 Беременность и кормление грудью
Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению препарата при беременности или в период кормления грудью. Следовательно, лекарство следует использовать только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для плода или младенца.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции перечислены по частоте с использованием следующих категорий: очень частые (≥1 / 10); общие (≥1 / 100 лет
Взрослое население
О нежелательных эффектах, перечисленных в таблице ниже, сообщалось во время клинических испытаний (включая 600 взрослых пациентов) и в результате постмаркетингового применения. Как правило, нежелательные эффекты были незначительными и временными и касались главным образом желудочно-кишечного тракта.
Слишком высокие дозы могут вызвать диарею, которая исчезает в течение 24-48 часов после прекращения лечения. После этого терапию можно возобновить в более низких дозах.
В контролируемых исследованиях не было зарегистрировано значительных изменений объективных (масса тела) жизненно важных (артериальное давление) биохимических параметров (гематокрит, гемоглобин, натрий, калий, хлоремия, бикарбонаты и pCO2). Были сообщения о гипогиперкинетических сердечных аритмиях, вероятно, вторичных по отношению к изменениям вагусного или симпатического тонуса после растяжения просвета, ускоренного транзита, частой дефекации.
Педиатрическая популяция
О нежелательных эффектах, перечисленных в таблице ниже, сообщалось в ходе клинических испытаний, в которых участвовали 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и в результате постмаркетингового применения.
Что касается взрослого населения, побочные эффекты обычно были незначительными и преходящими и в основном затрагивали желудочно-кишечный тракт.
* диарея может вызвать перианальное воспаление
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Передозировка
Чрезмерные дозы могут вызвать диарею, которая исчезает при временном прекращении лечения или уменьшении дозировки.
Чрезмерная потеря жидкости из-за диареи или рвоты может потребовать коррекции электролитного дисбаланса. Консервативных мер обычно достаточно; вам следует давать много жидкости, особенно фруктовых соков.
Сообщалось о случаях аспирации, когда большие объемы полиэтиленгликоля и электролитов вводились через назогастральный зонд. Дети с неврологическими нарушениями, у которых имеется оромоторная дисфункция, особенно подвержены риску аспирации.
См. Также информацию о злоупотреблении слабительными в разделе 4.4.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
УВД: A06AD65. Лекарственное средство терапевтической категории: слабительные средства осмотического действия - макрогол, ассоциации.
Композиция такова, что позволяет блокировать абсорбцию воды и натрия тонким кишечником и сохранять внутрипросветное изоосмотическое содержимое во внеклеточной среде, чтобы предотвратить дальнейшие гидроэлектролитические обмены по всему кишечному тракту.
Таким образом, результатом является прохождение в толстую кишку за относительно короткое время такого объема жидкости, который насыщает абсорбционную способность кишечника (от 2 до 4 литров у нормальных субъектов) и определяет постепенное увеличение содержания воды. стула до получения, с соответствующими дозировками, жидкого и прозрачного ректального оттока. Этот эффект является результатом комбинированного действия в основном двух молекул: сульфата натрия и макрогола (или полиэтиленгликоль-ПЭГ) 4000. Сульфат-ион плохо всасывается и способен резко снизить абсорбцию натрия (и, во вторую очередь, воды) за счет двух механизмов. : 1) ингибирование нейтрального насоса NaCl путем замещения иона Cl; 2) индукция отрицательного трансмикозального потенциала путем добавления инертного, неабсорбируемого растворенного вещества (макрогол с молекулярной массой от 3250 до 4000), который с помощью дозозависимого действия предотвращает с помощью осмотического механизма абсорбцию вода и, следовательно, сокращение внутрипросветного объема. Хотя макромолекулы размером с макрогол 4000 теоретически могут частично абсорбироваться из желудочно-кишечного тракта, в настоящее время есть убедительные доказательства того, что это событие не имеет клинического значения. Фармакокинетические тесты, проводимые посредством выделения из фекалий (или в оттоке из подвздошной кишки у пациентов с илеостомией) макрогола 4000, вводимого здоровым добровольцам, системная абсорбция продукта колеблется от 0,06% до максимум 2,5%.
05.2 Фармакокинетические свойства
PEG с высоким молекулярным весом, вводимый внутривенно, выводится с мочой в процентах от 85% до 96% от введенной дозы.Почки, таким образом, представляют собой почти исключительную иммунную систему циркулирующего продукта.
С другой стороны, после перорального приема он выводится с мочой в совершенно незначительных процентах (только 0,06% у здоровых субъектов и 0,09% у пациентов с язвенным колитом), поскольку это демонстрирует почти полное отсутствие кишечной абсорбции и обеспечивает максимальную гарантию. с точки зрения общей переносимости соединения.
Другие кинетические исследования также ясно продемонстрировали, что PEG с высоким молекулярным весом, вводимый перорально, практически полностью восстанавливается из фекальных или подвздошных выделений в случаях илеостомии.
Для препарата в целом характерно отсутствие гидроэлектролитического обмена между просветом кишечника и системными жидкостями. Эта характеристика, помимо фармакологической инертности высокомолекулярного ПЭГ, полностью объясняет высокую переносимость препарата.
Тот же недостаток водной «нагрузки» в системном кровообращении связан с отсутствием стимуляции диэнцефальных центров контроля жажды и, следовательно, с отсутствием «насыщения» нервных рефлексов, которые препятствовали бы проглатыванию большого количества жидкости.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Общая переносимость однократных доз высокомолекулярного ПЭГ (тип 4000), по-видимому, продемонстрирована, что также показано в обширной клинической документации, которая существует и относится к экспериментам, проведенным с однократными пероральными дозами около 250 г.
LD50 высокомолекулярного ПЭГ, перорально у крыс, составляла> 50 г / кг. Та же доза 50 г / кг вызвала лишь небольшое увеличение азотемии у кролика.
Парентеральное введение собаке в дозах до 90 мг / кг в течение 2-12 месяцев не вызывало макро- или микроскопических (гистологических) изменений основных органов и систем, включая печень и почки.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Цикламат натрия; ацесульфам К; сахарин; натуральный ароматизатор.
06.2 Несовместимость
Непригодный.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить продукт от влаги.
С другой стороны, восстановленный раствор необходимо хранить при 2-8 ° C (в холодильнике) и использовать в течение 48 часов после приготовления.Остаточный раствор нужно выбросить.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Термоупакованный пакет из комбинированной бумаги / алюминия / полиэтилена.
Пакеты:
- 2 или 4 или 8 пакетиков по 34,8 г, каждый с пластиковым контейнером на 500 мл для немедленного приготовления раствора.
- 8 пакетиков по 34,8 г,
- 8 пакетиков по 17,4 г
- 8 пакетиков по 8,7 г
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
В частности, нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GIULIANI S.p.A - via Palagi 2, 20129 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ISOCOLAN порошок для перорального раствора, 2 пакетика по 34,8 г с контейнером - AIC: 027593019
ISOCOLAN порошок для перорального раствора, 4 пакетика по 34,8 г с контейнером - AIC: 027593021
ISOCOLAN порошок для перорального раствора, 8 пакетиков по 34,8 г с контейнером - AIC: 027593033
ИЗОКОЛАН порошок для перорального раствора, 8 пакетиков по 34,8 г без контейнера - AIC: 027593045
ISOCOLAN порошок для перорального раствора, 8 пакетиков по 17,4 г без контейнера - AIC: 027593060
ISOCOLAN порошок для перорального раствора, 8 пакетиков по 8,7 г без контейнера - AIC: 027593072
Не все размеры упаковки могут продаваться.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 5 мая 1992 г.
Дата продления A.I.C: январь 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 2014 г.
