Активные ингредиенты: Сертралин.
Золофт 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Золофт 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Золофт 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Золофт концентрат для перорального раствора 20 мг / л
Почему используется Золофт? Для чего это?
Золофт содержит действующее вещество сертралин. Сертралин принадлежит к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессии и / или тревожных расстройств.
Золофт можно использовать для лечения следующих состояний:
- Депрессия и профилактика рецидивов депрессии (у взрослых).
- Социальное тревожное расстройство (у взрослых).
- Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) (у взрослых).
- Паническое расстройство (у взрослых).
- Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).
Депрессия - это клиническое заболевание с такими симптомами, как грусть, невозможность нормально спать или наслаждаться жизнью так, как вы привыкли. ОКР и паническое расстройство - это заболевания, связанные с тревогой, с такими симптомами, как постоянная озабоченность постоянными мыслями (навязчивыми идеями), которые заставляют ее выполнять ритуальные действия (компульсии). ПТСР - это состояние, которое может возникнуть после эмоционально сильного травмирующего опыта, и некоторые симптомы этого состояния похожи на депрессию и тревогу. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Для него характерно чувство сильного беспокойства или стресса в социальных ситуациях (например, разговоры с незнакомцами, выступления на публике, еда или питье в присутствии других людей или беспокойство о неловком поведении).
Ваш врач определил, что это лекарство подходит для лечения вашего состояния.
Спросите своего врача, если вы не уверены, почему вам прописали Золофт.
Противопоказания Когда нельзя применять Золофт
Лекарства не всегда подходят всем. Сообщите своему врачу, прежде чем принимать Золофт, если вы страдаете или страдали в прошлом одним из следующих состояний:
- Эпилепсия или припадки в анамнезе. Если у вас приступ (судороги), немедленно обратитесь к врачу.
- Если вы страдали маниакально-депрессивным заболеванием (биполярным расстройством) или шизофренией. Если у вас маниакальный эпизод, немедленно обратитесь к врачу.
- Если у вас были или были мысли о причинении вреда или о самоубийстве (см. Ниже - Мысли о самоубийстве и обострение вашей депрессии или тревожного расстройства).
- Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникать при приеме некоторых лекарств вместе с сертралином (симптомы см. В разделе 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач скажет вам, страдали ли вы этим заболеванием в прошлом.
- Если у вас низкий уровень натрия в крови, так как это может произойти в результате лечения Золофтом. Вам также следует сообщить своему врачу, если вы принимаете определенные лекарства от гипертонии, поскольку эти лекарства также могут влиять на уровень натрия в крови.
- Будьте осторожны, если вы пожилой человек, так как вы подвержены повышенному риску низкого уровня натрия в крови (см. Выше).
- Заболевание печени: врач может назначить золофт в более низкой дозе.
- Диабет: уровень глюкозы в крови может измениться из-за лечения Золофтом, и может потребоваться корректировка дозы лекарств от диабета.
- Если у вас проблемы с кровотечением или вы принимали лекарства, разжижающие кровь (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или которые могут увеличить риск кровотечения.
- Дети или подростки до 18 лет. Золофт предназначен только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если ваш ребенок или подросток лечится от этого расстройства, ваш врач захочет внимательно следить за вами (см. Раздел «Использование у детей и подростков» ниже).
- Если вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ). Если у вас проблемы с глазами, например, некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).
Беспокойство / Акатизия
Если вы принимаете или принимали дисульфирам в течение последних 2 недель. Концентрат сертралина для перорального раствора не следует применять в сочетании с дисульфирамом или в течение 2 недель после прекращения лечения дисульфирамом. Использование сертралина было связано с мучительным беспокойством и потребностью в движении, часто связанными с неспособностью сидеть или стоять на месте (акатизия). Это состояние чаще всего возникает в первые несколько недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным для пациентов, у которых развиваются эти симптомы, поэтому в этом случае поговорите со своим врачом.
Реакция отмены препарата
Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (реакции отмены), являются обычными, особенно если лечение прекращается внезапно (см. Раздел 3, если вы перестанете принимать Золофт, и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск реакций отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и степень снижения дозы. Обычно эти симптомы от легкой до умеренной по интенсивности; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в первые несколько дней после прекращения лечения. Обычно эти симптомы исчезают сами по себе в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца и более). При прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение периода в несколько раз. недель или месяцев. Всегда говорите со своим врачом, чтобы определить, как лучше всего прекратить лечение.
Мысли о самоубийстве и обострение депрессии или тревожного расстройства:
Если у вас депрессия и / или тревожное расстройство, у вас иногда могут возникать мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя. Эти мысли могут усугубиться, когда вы впервые начнете принимать антидепрессанты, поскольку всем этим лекарствам требуется время, чтобы подействовать. Обычно около 2 недель, но иногда и дольше. Вы, скорее всего, подумаете так, если:
- Раньше у вас были мысли об убийстве или причинении вреда себе.
- Если вы молодой человек. Доступная информация клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечатся антидепрессантами.
Если в какой-то момент у вас возникнут мысли о том, чтобы причинить себе вред или убить себя, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, вам будет полезно сказать родственнику или близкому другу, что у вас депрессия или у вас есть опасения по поводу болезни, и попросить их прочтите эту листовку. Вы можете спросить их, считают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшается, или их беспокоят изменения в вашем поведении.
Применение у детей и подростков:
Сертралин не следует регулярно применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Пациенты в возрасте до 18 лет имеют повышенный риск побочных эффектов, таких как попытка самоубийства, мысли о причинении вреда или самоубийстве (суицидальные мысли) и враждебное поведение (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) при лечении этим классом лекарств. Однако возможно, что ваш врач может решить прописать Золофт пациенту младше 18 лет, если это отвечает его интересам. Если ваш врач прописал вам Золофт, а вам меньше 18 лет, и вы хотите поговорить об этом с врачом. Кроме того, если какие-либо из перечисленных выше симптомов развиваются или ухудшаются, когда пациент в возрасте до 18 лет лечится с помощью Золофта, вы должны сообщить своему врачу. Наконец, долгосрочную безопасность Золофта в отношении роста, созревания, способность к обучению (когнитивное развитие) и поведенческое развитие в этой возрастной группе не продемонстрированы.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Золофта
Не принимайте Золофт:
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на сертралин или какие-либо другие ингредиенты Zoloft (список других ингредиентов см. В Разделе 6 «Другая информация»).
- Если вы принимаете или принимали ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, селегилин, моклобемид) или лекарства с действием, аналогичным ИМАО (например, линезолид). Если вы перестанете принимать сертралин, вы должны подождать одну неделю, прежде чем возобновить лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО необходимо подождать не менее 2 недель, прежде чем начинать лечение сертралином.
- Если вы принимаете другое лекарство под названием Пимозид (лекарство от психических расстройств, таких как психоз).
- Если вы принимаете или принимали дисульфирам в течение последних 2 недель. Концентрат сертралина для перорального раствора не следует применять в сочетании с дисульфирамом или в течение 2 недель после прекращения лечения дисульфирамом.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Золофта
Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта. Некоторые лекарства могут повлиять на работу Золофта, или Золофт может снизить эффективность других лекарств, принимаемых одновременно.
Прием Золофта со следующими лекарствами может вызвать серьезные побочные эффекты:
- Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например моклобемид (для лечения депрессии) и селегилин (для лечения болезни Паркинсона), а также антибиотик линезолид. Не используйте Золофт вместе с этими лекарствами.
- Лекарства для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте Золофт вместе с пимозидом.
- Не используйте Золофт вместе с дисульфирамом.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- Фитотерапия, содержащая зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может длиться 1-2 недели.
- Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
- Лекарства от сильной боли (например, трамадол).
- Лекарства, используемые при анестезии или для лечения хронической боли (например, фентанил).
- Лекарства для лечения мигрени (например, суматриптан).
- Лекарства для разжижения крови (варфарин).
- Лекарства для лечения боли / артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
- Седативные средства (диазепам).
- Диуретики.
- Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин).
- Лекарства для лечения диабета (толбутамид).
- Лекарства для лечения избытка желудочного сока и язв (циметидин).
- Лекарства для лечения мании и депрессии (литий).
- Другие лекарства для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин).
- Лекарства для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
- Лекарства, используемые для регулирования частоты сердечных сокращений и ритма (например, флекаинид и пропафенон)
Прием Золофта вместе с едой и напитками:
Таблетки Золофт можно принимать независимо от приема пищи. Концентрат Золофта для перорального раствора можно принимать независимо от приема пищи. Во время лечения Золофтом следует избегать употребления алкоголя. Сертралин не следует принимать в сочетании с грейпфрутовым соком, так как это может повысить уровень сертралина в организме.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность:
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Безопасность сертралина у беременных полностью не установлена. Сертралин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает любой возможный риск для развития плода. Если вы женщина детородного возраста, которая лечится сертралином, вы должны использовать надежный метод контрацепции (например, противозачаточные таблетки). Убедитесь, что ваша акушерка и / или врач знают, что вы лечитесь с помощью Золофта. При приеме во время беременности, особенно в течение последних трех месяцев, такие лекарства, как Золофт, могут увеличить риск серьезного состояния у младенцев, называемого стойкой легочной гипертензией у новорожденных. (PPHN). Это состояние вызывает учащенное дыхание у новорожденного и синеватый оттенок. Эти симптомы обычно проявляются в течение первых 24 часов после родов. Если это происходит с вашим ребенком, немедленно обратитесь к акушерке и / или врачу. Может ваш ребенок? есть и другие условия, которые обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:
- затрудненное дыхание,
- синеватый цвет кожи или слишком жарко или слишком холодно,
- синие губы,
- рвота или трудности с кормлением,
- сильная усталость, неспособность заснуть или много плакать,
- жесткие или вялые мышцы,
- тремор, нервозность, подергивания,
- усиление рефлекторных реакций,
- раздражительность,
- низкий уровень сахара.
Если у вашего ребенка есть какие-либо из перечисленных выше симптомов при рождении или если у вас есть какие-либо опасения по поводу здоровья вашего ребенка, обратитесь к врачу или акушерке, которая сможет вам посоветовать. Имеются данные о том, что сертралин выделяется с грудным молоком. Сертралин следует следует использовать во время кормления грудью только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.В исследованиях на животных некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это могло повлиять на фертильность, но влияние на фертильность человека еще не наблюдалось.
Вождение и использование машин:
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Поэтому вам не следует водить машину или работать с механизмами, пока вы не убедитесь, влияет ли это лекарство на вашу способность выполнять эти действия.
Важная информация о некоторых ингредиентах концентрата Золофт для перорального раствора:
Это лекарство содержит 12% этанола (спирта) и должно быть разбавлено перед использованием. Каждый мл пероральной жидкости содержит 150,7 мг алкоголя. Может быть вредным для алкоголиков. Следует принимать во внимание беременным или беременным женщинам. Кормящим грудью, детям и детям с высоким содержанием алкоголя. группы риска, такие как люди с заболеваниями печени или эпилепсией. Это лекарство содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать раздражение глаз, кожи и слизистых оболочек. Он также содержит глицерин, который в высоких дозах может вызвать головную боль и боль.
Доза, способ и время приема Как применять Золофт: Дозировка
Всегда принимайте Золофт точно так, как вам сказал врач. Таблетки Золофт можно принимать независимо от приема пищи. Концентрат Золофта для перорального раствора можно принимать независимо от приема пищи. Принимайте это лекарство один раз в день утром или вечером. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза составляет:
Взрослые: депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство: для депрессии и ОКР обычная эффективная доза составляет (2,5 мл) 50 мг / день. Суточная доза может быть увеличена на (2,5 мл) 50 мг и с интервалами не менее одной недели в промежуток в несколько недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет (10 мл) 200 мг / сут. Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство: лечение панического расстройства, социальной тревожности и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы (1,25 мл) 25 мг / день, а затем через неделю увеличивать ее до (2,5 мл) 50 мг / день. . Затем суточная доза может быть увеличена на (2,5 мл) до 50 мг в течение нескольких недель.Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг / день.
Дети и подростки: Золофт можно использовать только для лечения детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) в возрасте от 6 до 17 лет. Обсессивно-компульсивное расстройство: дети в возрасте 6-12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг / день. Через неделю врач может увеличить дозу на 50 мг / сут. Максимальная доза составляет (10 мл) 200 мг / сут. Подростки 13-17 лет: рекомендуемая начальная доза составляет (2,5 мл) 50 мг / сут. Максимальная доза составляет (10 мл) 200 мг / сут.
Если у вас проблемы с печенью или почками, сообщите об этом своему врачу и следуйте его указаниям. Ваш врач скажет вам, как долго нужно принимать это лекарство. Это будет зависеть от продолжительности заболевания и реакции на лечение. Улучшение симптомов может занять несколько недель. Лечение депрессии обычно следует продолжать в течение 6 месяцев после улучшения состояния.
Инструкция по правильному использованию Золофта:
Концентрат для перорального раствора необходимо всегда разбавлять перед использованием.Никогда не пейте концентрат без предварительного разбавления.
При первом открытии флакона с концентратом для перорального применения необходимо установить дозатор на флакон следующим образом:
- Отвинтите крышку флакона, сильно надавив на крышку, поворачивая ее влево (против часовой стрелки). Снимите колпачок.
- Поместите дозатор на бутылку и плотно закройте. Дозатор находится внутри упаковки.
- Когда вы затем откроете бутылку, сильно надавите на нее, поворачивая дозатор влево (против часовой стрелки).
- После использования верните дозатор на бутылку.
Измерение дозы:
Используйте дозатор для измерения дозы в соответствии с предписаниями врача. Смешайте отмеренную дозу с 120 мл (одним стаканом) жидкости, например воды, лимонной соды, лимонада и апельсинового сока. Не смешивайте концентрат сертралина для перорального раствора с другими жидкостями, кроме перечисленных. Раствор следует принимать сразу после разведения. Раствор может быть мутным, но это нормально.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Золофта
Если вы приняли больше Золофта, чем предусмотрено:
Если вы случайно приняли слишком много Золофта, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда носите с собой упаковку с лекарством, независимо от того, содержит он лекарство или нет. Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, тремор, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.
Если вы забыли принять Золофт:
Если вы забыли принять дозу, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.
Если вы перестанете принимать Золофт:
Не прекращайте прием Золофта, если ваш врач не говорит вам об этом. Ваш врач может захотеть постепенно уменьшить дозу Zoloft в течение нескольких недель, прежде чем вы полностью прекратите использовать это лекарство. Если вы внезапно прекратите использование этого лекарства, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушение сна, возбуждение или беспокойство, головная боль, тошнота, рвота и тремор. Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов или какие-либо другие побочные эффекты при приеме Золофта, обратитесь к врачу. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Золофта, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Золофта
Как и все лекарства, Золофт может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Наиболее частым побочным эффектом является тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.
Немедленно сообщите своему врачу:
Если после приема этого лекарства у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, эти симптомы могут быть серьезными.
- Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, вызывающая образование волдырей (мультиформная эритема) (может поражать ротовую полость и язык). Это могут быть признаки состояния, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В этих случаях врач прекращает лечение.
- Аллергические реакции или аллергия, которые могут включать такие симптомы, как зудящая сыпь, затрудненное дыхание, хрипы, опухшие веки, лицо или губы.
- Если вы испытываете возбуждение, спутанность сознания, диарею, высокую температуру и высокое кровяное давление, повышенное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы синдрома серотонина. В редких случаях этот синдром может возникать при одновременном приеме некоторых лекарств с сертралином. Врач может пожелать прекратить лечение.
- Если у вас появился желтый цвет кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
- Если у вас развиваются депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда или самоубийстве (суицидальные мысли).
- Если вы начинаете чувствовать беспокойство и больше не можете сидеть или стоять на месте после начала лечения Золофтом. Вы должны сообщить своему врачу, если почувствуете беспокойство.
- Если у вас судороги
- При возникновении маниакального эпизода (см. Раздел 2 «Будьте особенно осторожны с Zoloft»)
В клинических исследованиях у взрослых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов):
Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту, отсутствие эякуляции, утомляемость.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Боль в горле, анорексия, повышенный аппетит,
- депрессия, странное чувство, кошмары, беспокойство, возбуждение, нервозность, снижение сексуального интереса, скрежетание зубами,
- онемение и покалывание, тремор, мышечное напряжение, нарушение вкуса, недостаток внимания,
- нарушение зрения, звон в ушах,
- сердцебиение, приливы, зевота,
- боль в животе, рвота, запор, расстройство желудка, воздух в желудке,
- сыпь, повышенное потоотделение, мышечные боли, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, боль в груди.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- Холодная грудь, насморк,
- гиперчувствительность,
- низкий уровень гормонов щитовидной железы,
- галлюцинации, чувство чрезмерного счастья, отсутствие личной гигиены, измененные мысли, агрессия,
- судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, чрезмерное движение, амнезия, снижение чувствительности, нарушение речи, головокружение при вставании, обморок, мигрень,
- расширение зрачков,
- боль в ушах, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, покраснение лица,
- затрудненное дыхание, возможны хрипы, одышка, кровотечение из носа,
- воспаление пищевода, затруднение глотания, геморрой, повышенное слюноотделение, дискомфорт в языке, отрыжка,
- отек глаз, красные пятна на коже, отек лица, выпадение волос, холодный пот, сухость кожи, крапивница, зуд,
- остеоартрит, мышечная слабость, боль в спине, мышечные подергивания,
- мочеиспускание в ночное время, невозможность мочеиспускания, повышенное количество мочи, учащенное мочеиспускание, проблемы с мочеиспусканием, недержание мочи,
- вагинальное кровотечение, сексуальная дисфункция, женская сексуальная дисфункция, нарушения менструального цикла, отек ног, озноб, лихорадка, слабость, жажда, повышение уровня ферментов печени, снижение веса, увеличение веса.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- проблемы с кишечником, ушные инфекции, рак, опухшие железы, высокий уровень холестерина, низкий уровень сахара в крови,
- физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, наркоманией, психотическими расстройствами, паранойей, суицидальными мыслями, лунатизмом, преждевременной эякуляцией,
- тяжелая аллергическая реакция,
- кома, ненормальное движение, затрудненное движение, повышенная чувствительность, сенсорные нарушения,
- глаукома, проблемы со слезотечением, пятна на глазах, двоение в глазах, легкий дискомфорт, кровь в глазу,
- проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет),
- сердечный приступ, медленное сердцебиение, проблемы с сердцем, плохое кровообращение в руках и ногах, закрытие горла, учащенное дыхание, медленное дыхание, затрудненная речь, икота,
- кровь в стуле, боль во рту, изъязвление языка, заболевание зубов, проблемы с языком, язвы во рту, проблемы с функцией печени,
- кожные проблемы с образованием пузырей, воспаление волосяных фолликулов, изменение структуры волос, изменение запаха кожи, заболевания костей,
- уменьшение мочеиспускания, начальное затруднение мочеиспускания, кровь в моче,
- обильное вагинальное кровотечение, сухость в области влагалища, болезненные красные половой член и крайняя плоть, выделения из гениталий, длительная эрекция, выделения из груди,
- грыжа, нарушение толерантности к лекарствам, затруднения при ходьбе, изменение семенной жидкости, повышение уровня холестерина в крови, раны, процедура релаксации кровеносных сосудов,
- Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения у пациентов, получавших сертралин или вскоре после прекращения лечения (см. Раздел 2).
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах после приема сертралина:
- Уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества клеток свертывания крови, эндокринные проблемы, низкий уровень соли в крови, повышенный уровень сахара в крови,
- ужасающие измененные сны, суицидальное поведение,
- проблемы с мышечными движениями (например, частые движения, напряженные мышцы, затруднения при ходьбе и скованность, спазмы и непроизвольные движения мышц), внезапные сильные головные боли (которые могут быть признаком серьезного состояния, известного как синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS)) ).
- нарушение зрения, неравные зрачки, проблемы с кровотечением (например, желудочное кровотечение), прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких), панкреатит, серьезные проблемы с функцией печени, желтоватая кожа и глаза (желтуха),
- отек кожи, реакция кожи на солнечные лучи, мышечные спазмы, увеличение груди, проблемы с кровотечением, измененные лабораторные анализы, энурез.
- головокружение, обморок или боль в груди, которые могут быть признаками изменения электрической активности сердца (как показано на электрокардиограмме) или ненормального сердечного ритма.
Побочные эффекты у детей и подростков:
В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты в целом были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых (см. Выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.
Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения:
Если вы внезапно прекратите прием этого лекарства, могут возникнуть такие побочные эффекты, как головокружение, покалывание, нарушение сна, возбуждение или беспокойство, головная боль, тошнота, рвота и тремор (см. Раздел 3 «Если вы прекратите прием Золофта»). У пациентов, принимающих этот вид лекарств, наблюдается повышенный риск переломов костей. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте. Не используйте Zoloft по истечении срока годности, указанного на этикетке, срок годности относится к последнему дню месяца. Не хранить при температуре выше 30 ° C. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит ZOLOFT
Таблетки Золофт, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит сертралина гидрохлорид, эквивалентный 25 мг сертралина.
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит сертралина гидрохлорид, эквивалентный 50 мг сертралина.
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит сертралин гидрохлорид, эквивалентный 100 мг сертралина.
Другие ингредиенты: дигидрат гидрофосфата кальция (E341), микрокристаллическая целлюлоза (E460), гидроксипропилцеллюлоза (E463), натрийгликолят крахмала, стеарат магния (E572), диоксид титана (E171), гипромеллоза (E464), макрогол (E433). .
ZOLOFT концентрат для перорального раствора 20 мг / мл. Каждый мл концентрата содержит 20 мг сертралина (в виде гидрохлорида). Другие ингредиенты: глицерин (E422), этанол, левоментол и бутилгидрокситолуол (E321).
Как выглядит Золофт и что содержится в упаковке
Таблетки Zoloft, покрытые пленочной оболочкой. Zoloft (сертралин) 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой белые таблетки в форме капсул, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенным на нее «ZLT25» с одной стороны и «Pfizer» с другой. Таблетки Zoloft, покрытые пленочной оболочкой (сертралин) 50 мг представляют собой белые таблетки с насечками в форме капсул, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «ZLT50» с одной стороны и «Pfizer» с другой.
Таблетки можно разделить на равные части.
Золофт (сертралин) 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой белые таблетки в форме капсул, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «ZLT100» с одной стороны и «Pfizer» с другой.
Таблетки Золофт, покрытые пленочной оболочкой 25 мг Таблетки упакованы в блистеры по 7, 28 или 98 таблеток.
Золофт 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки упакованы в блистеры по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблеток.
Золофт 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки упакованы в блистеры по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Концентрат золофта для перорального раствора: пероральный концентрат сертралина 20 мг / мл представляет собой прозрачный и бесцветный раствор в темном стеклянном флаконе объемом 60 мл, снабженном градуированным дозатором.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЗОЛОФТ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Золофт 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит гидрохлорид сертралина, эквивалентный 25 мг сертралина.
Золофт 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит сертралин гидрохлорид, эквивалентный 50 мг сертралина.
Золофт 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит сертралина гидрохлорид, эквивалентный 100 мг сертралина.
Золофт концентрат для перорального раствора 20 мг / мл
Каждый мл концентрата содержит 20 мг сертралина (в виде гидрохлорида).
Остальные ингредиенты: глицерин (E422), этанол, левоментол и бутилгидрокситолуол (E321).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Золофт таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки Zoloft 25 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой белые таблетки в форме капсул, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «ZLT25» с одной стороны и «Pfizer» с другой.
Таблетки Zoloft 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой белые таблетки с насечками в форме капсул, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «ZLT50» с одной стороны и «Pfizer» с другой.
Таблетки можно разделить на равные части.
Таблетки Zoloft 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой белые таблетки в форме капсул, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенными на одну сторону «ZLT100» и «Pfizer» - на другой.
Золофт концентрат для перорального раствора
Прозрачный бесцветный раствор во флаконе из темного стекла. Флакон снабжен завинчивающейся крышкой, в которую встроен дозатор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Сертралин показан при лечении:
• тяжелые депрессивные эпизоды. Профилактика рецидива больших депрессивных эпизодов.
• паническое расстройство, связанное или не связанное с агорафобией.
• обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых пациентов и детей в возрасте от 6 до 17 лет.
• социальное тревожное расстройство.
• Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).
04.2 Дозировка и способ применения
Сертралин следует принимать однократно в день утром или вечером.
Таблетки сертралина можно принимать с пищей или без нее.
Концентрат сертралина для перорального раствора можно принимать с пищей или без нее.
Концентрат сертралина для перорального раствора необходимо разбавить перед использованием (см. Раздел 6.6).
Первоначальное лечение
Депрессия и ОКР
Лечение сертралином следует начинать с дозы 50 мг / сут.
Паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство и социальное тревожное расстройство
Терапию следует начинать с дозы 25 мг / сут. Через неделю дозу следует увеличить до 50 мг 1 раз в сутки. Было показано, что этот режим дозирования снижает частоту нежелательных эффектов, характеризующих паническое расстройство на ранней стадии лечения.
Титрование
Депрессия, ОКР, паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство
Пациенты, не ответившие на дозу 50 мг, могут получить пользу от увеличения дозы. Дозу следует изменять с шагом 50 мг с интервалом не менее одной недели, но не более 200 мг / день. Учитывая, что период полувыведения сертралина составляет 24 часа, не следует изменять дозу чаще, чем один раз в неделю.
Начало терапевтического эффекта можно наблюдать в течение 7 дней, однако терапевтический эффект может проявляться через более длительные периоды времени, особенно при лечении ОКР.
Обслуживание
Во время длительного лечения дозировку следует поддерживать на самом низком терапевтическом уровне с последующей корректировкой дозы в зависимости от терапевтического ответа.
Депрессия
Длительное лечение также может быть целесообразным для предотвращения рецидивов больших депрессивных эпизодов (MDE).В большинстве случаев рекомендуемая доза для предотвращения рецидивов депрессивных эпизодов такая же, как и во время самих эпизодов. Пациентов с депрессией следует лечить в течение достаточного периода времени, по крайней мере, 6 месяцев, чтобы у них не было симптомов.
Паническое расстройство и ОКР
Продолжение лечения панического расстройства и ОКР следует регулярно оценивать, поскольку эффективность предотвращения рецидивов для этих расстройств не была продемонстрирована.
Педиатрические пациенты
Дети и подростки с обсессивно-компульсивным расстройством
Возраст 13-17 лет: начинать лечение с дозы 50 мг один раз в сутки.
Возраст от 6 до 12 лет: начинать лечение с дозы 25 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличить до 50 мг один раз в сутки через неделю.
Если ответа нет, при необходимости последующие дозы могут быть увеличены на 50–50 мг в течение нескольких недель.Максимальная суточная доза составляет 200 мг в день.
Однако при увеличении дозы свыше 50 мг следует учитывать массу тела детей, как правило, ниже, чем у взрослых. Не следует менять дозировку с интервалом менее одной недели.
Эффективность не была продемонстрирована у педиатрических пациентов с тяжелыми депрессивными расстройствами.
Нет данных о детях младше 6 лет (см. Также раздел 4.4).
Использование у пожилых людей
Назначение препарата пожилым людям следует проводить с осторожностью, поскольку у этих пациентов может быть повышенный риск гипонатриемии (см. Раздел 4.4).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Следует с осторожностью применять сертралин у пациентов с нарушениями функции печени. У пациентов с нарушением функции печени следует применять более низкие и менее частые дозы (см. Раздел 4.4).
Сертралин не следует применять при тяжелой печеночной недостаточности, поскольку у этих пациентов нет клинических данных (см. Раздел 4.4).
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозировки не требуется (см. Раздел 4.4).
Симптомы отмены, наблюдаемые после отмены сертралина.
Следует избегать резкого прекращения лечения. При прекращении лечения сертралином дозу следует постепенно снижать в течение как минимум 1-2 недель, чтобы снизить риск реакций отмены (см. Разделы 4.4 и 4.8). Если после приема дозы появляются непереносимые симптомы. уменьшение или после прекращения лечения может быть рассмотрено возобновление ранее назначенной дозы. После этого ваш врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Одновременный прием необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) противопоказан из-за риска серотонинового синдрома с такими симптомами, как возбуждение, тремор и гипертермия. Лечение сертралином не следует начинать в течение как минимум 14 дней после прекращения лечения необратимыми ИМАО. Лечение сертралином следует прекратить как минимум за 7 дней до начала лечения необратимым ИМАО (см. Раздел 4.5).
Одновременный прием пимозида противопоказан (см. Раздел 4.5).
Одновременное применение сертралина и концентрата дисульфирама для перорального раствора противопоказано, поскольку пероральный концентрат содержит алкоголь (см. Разделы 4.4 и 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Серотониновый синдром (SS) или злокачественный нейролептический синдром (NMS)
Сообщалось о развитии угрожающих жизни синдромов, таких как серотониновый синдром (SS) или злокачественный нейролептический синдром (NMS), при применении СИОЗС, включая лечение сертралином. Риск серотонинового синдрома. O Нейролептический злокачественный синдром с СИОЗС увеличивается при сопутствующем использование серотонинергических препаратов (включая триптаны), препаратов, нарушающих метаболизм серотонина (включая MAOI), антипсихотических средств и других антагонистов дофамина. Пациентов следует контролировать на предмет признаков или симптомов СС или ЗНС (см. Раздел 4.3 - Противопоказания).
Переход от терапии селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), антидепрессантов или препаратов от обсессивно-компульсивного расстройства
Накопленный до сих пор клинический опыт не позволяет нам установить наиболее подходящее время для перехода от терапии с другими СИОЗС, антидепрессантами или препаратами, показанными для лечения обсессивно-компульсивных расстройств, на терапию сертралином. На этом этапе требуется особая осторожность. и бдительность врача, особенно при замене препаратом длительного действия, например флуоксетином.
Другие серотонинергические лекарственные средства (например, триптофан, фенфлурамин и агонисты 5-HT)
Одновременный прием сертралина и других лекарственных средств, которые усиливают эффекты серотонинергической нейротрансмиссии, таких как триптофан, фенфлурамин или агонисты 5-HT или зверобой (Зверобой продырявленный), лекарственное средство на травах, следует применять с осторожностью и по возможности избегать из-за потенциального фармакодинамического взаимодействия.
Активация гипомании или мании
О появлении симптомов мании / гипомании сообщалось у небольшого числа пациентов, получавших коммерчески доступные антидепрессанты и препараты от обсессивно-компульсивных расстройств, включая сертралин. Поэтому сертралин следует применять с осторожностью у пациентов с положительным анамнезом мании / гипомания Требуется тщательный медицинский контроль. Пациентам, вступающим в маниакальную фазу, следует прекратить лечение сертралином.
Шизофрения
У больных шизофренией могут усиливаться психотические симптомы.
Судороги
Во время лечения сертралином могут возникать судороги; Следует избегать применения сертралина у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациенты с контролируемой эпилепсией должны находиться под тщательным наблюдением. У пациентов с приступами сертралин следует отменить.
Суицид / суицидальные мысли / попытки самоубийства или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (суицидальное поведение или мысли). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первой или ближайших недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. И И; Общий клинический опыт показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях улучшения.
Другие психические состояния, при которых назначают сертралин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения или мыслей. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Таким образом, следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, и при лечении пациентов с другими серьезными депрессивными расстройствами.
Пациенты с суицидальным поведением или мыслями в анамнезе или те, у кого до начала лечения проявляется значительная степень суицидальных мыслей, подвержены повышенному риску суицидальных мыслей или суицидальных мыслей, и во время лечения следует тщательно контролировать их. Метаанализ Клинические испытания, проведенные с антидепрессантами по сравнению с плацебо при лечении взрослых пациентов с психическими расстройствами, показали повышенный риск суицидального поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с теми, кто лечился плацебо.
Тщательное наблюдение за пациентами, особенно из группы высокого риска, всегда должно сопровождаться медикаментозной терапией антидепрессантами, особенно на начальных этапах лечения и после изменения доз. Пациенты (или лица, осуществляющие уход) должны быть предупреждены о необходимости контролировать и немедленно сообщать своему врачу о любом ухудшении клинической картины, появлении суицидального поведения или мыслей или изменениях в поведении.
Дети и подростки до 18 лет
Сертралин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством в возрасте от 6 до 17 лет. Суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались в клинических испытаниях у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем у тех, кто получал плацебо. Если решение о лечении принимается по медицинским показаниям, за пациентом следует внимательно наблюдать на предмет появления суицидных симптомов. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности у детей и подростков, касающиеся роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития. Врачи должны следить за педиатрическими пациентами, проходящими длительное лечение, на предмет возможного развития аномалий, связанных с этими процессами.
Аномальное кровотечение / кровотечение
Поступали сообщения о кожных кровотечениях, таких как экхимоз и пурпура, и других геморрагических явлениях, таких как желудочно-кишечные или гинекологические кровотечения, при применении СИОЗС. Пациентам, принимающим СИОЗС, рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в случае одновременного приема с лекарствами, которые, как известно, влияют на функция тромбоцитов (например, антикоагулянты, атипичные нейролептики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)), а также у пациентов с предшествующими нарушениями свертываемости крови (см. раздел 4.5).
Гипонатриемия
Гипонатриемия может возникнуть после лечения СИОЗС или СИОЗСН, включая сертралин. Во многих случаях гипонатриемия, по-видимому, является результатом синдрома несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH). Уровень натрия в сыворотке ниже 110 ммоль / л. Пожилые пациенты могут подвергаться повышенному риску гипонатриемии при лечении СИОЗС и СИОЗСН. Пациенты, принимающие диуретики или иным образом истощенные по объему, также могут подвергаться повышенному риску (см. также Использование у пожилых пациентов). Следует рассмотреть возможность отмены сертралина у пациентов с симптоматической гипонатриемией и назначить соответствующую медикаментозную терапию. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, трудности с концентрацией внимания, нарушение памяти, спутанность сознания, слабость и физическую нестабильность, которые могут вызвать падения. Признаки и симптомы, связанные с более тяжелыми и / или острыми случаями, включают галлюцинации, обмороки, судороги, кому, остановку дыхания и смерть.
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения сертралином
Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения, являются обычными, особенно в случае резкого прекращения лечения (см. Раздел 4.8). В клинических испытаниях среди пациентов, получавших сертралин, частота реакций отмены составляла 23% у пациентов, которые прекратили прием сертралина, по сравнению с 12% у пациентов, которые продолжали лечение сертралином.
Риск абстинентного синдрома может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность и дозу терапии, а также частоту снижения дозы. Наиболее частыми реакциями были головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), возбуждение или беспокойство, тошноту и / или рвоту, тремор и головную боль. Как правило, интенсивность этих симптомов от легкой до умеренной, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они появляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но в очень редких случаях эти симптомы появляются у пациентов, которые случайно пропустили лечение. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно и обычно проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых людей они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина при прекращении лечения в течение период в несколько недель или месяцев, в зависимости от потребностей пациента (см. раздел 4.2).
Акатизия / психомоторное возбуждение
Использование сертралина было связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективным недомоганием или психомоторным возбуждением и необходимостью продолжать движение, часто связанной с неспособностью сидеть или стоять на месте. Скорее всего, это произойдет в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с этими симптомами увеличение дозировки может быть вредным.
Использование при печеночной недостаточности
Сертралин интенсивно метаболизируется в печени. Фармакокинетическое исследование с множественными дозами, проведенное у субъектов с легким непрогрессирующим циррозом печени, продемонстрировало увеличение периода полувыведения препарата из плазмы, а также AUC и Cmax, примерно в три раза превышающие значения, обнаруженные у здоровых субъектов. Значительные различия между двумя группами в связывании с белками плазмы. Таким образом, сертралин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени. Если сертралин вводят пациентам с печеночной недостаточностью, следует применять более низкие и менее частые дозы. пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел 4.2).
Использование при почечной недостаточности
Сертралин интенсивно метаболизируется, и количество препарата, выводимого в неизмененном виде с мочой, незначительно. В исследованиях с участием пациентов с легким-умеренным (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) или умеренно-тяжелым (клиренс креатинина 10-29 мл / мин) нарушением функции почек фармакокинетические параметры (AUC0-24 или Cmax) после приема нескольких доз не были обнаружены, чтобы существенно отличаться от контроля. Дозировку сертралина не следует изменять в зависимости от степени почечной недостаточности.
Использование у пожилых пациентов
В клинических испытаниях приняли участие более 700 пожилых пациентов (в возрасте> 65 лет). Тип и частота побочных реакций у пожилых пациентов были аналогичны таковым у более молодых пациентов.
Однако использование SSRI и SRNI, включая сертралин, было связано со случаями клинически значимой гипонатриемии у пожилых пациентов, которые могут подвергаться повышенному риску этого нежелательного явления (см. Гипонатриемия в разделе 4.4).
Использование при диабете
У пациентов с диабетом лечение СИОЗС может нарушить гликемический контроль. Может потребоваться корректировка дозы инсулина и / или пероральных гипогликемических средств.
Электрошоковой терапии
Нет клинических исследований, которые установили бы риски или преимущества комбинированного применения ЭСТ и сертралина.
Грейпфрутовый сок
Не рекомендуется прием сертралина с грейпфрутовым соком (см. Раздел 4.5).
Помехи при скрининговом тесте мочи
Сообщалось о ложноположительных результатах для бензодиазепинов в лабораторных исследованиях иммуноанализа мочи у пациентов, получавших сертралин. Это связано с недостаточной специфичностью тестов. Ложноположительных результатов лабораторных исследований можно ожидать в течение нескольких дней после прекращения лечения сертралином. Подтверждающие тесты, такие как газовая хроматография / масс-спектрометрия, позволят отличить сертралин от бензодиазепинов.
Закрытоугольная глаукома
СИОЗС, включая сертралин, могут влиять на размер зрачка, вызывая мидриаз. Этот мидриатический эффект имеет способность сужать угол глаза, что приводит к повышению внутриглазного давления и закрытоугольной глаукоме, особенно у предрасположенных пациентов. Сертралин следует применять с осторожностью пациентам с узкоугольной глаукомой или с глаукомой в анамнезе.
Концентрат сертралина для перорального раствора
Концентрат сертралина для перорального раствора содержит 12% этанола (см. Разделы 4.3 и 4.5), глицерин и бутилгидрокситолуол.
Этанол: необходимо учитывать содержание алкоголя у пациентов с нарушением функции печени, алкоголиков, людей с эпилепсией, пациентов с травмами или заболеваниями головного мозга, беременных женщин и детей.
Бутилгидрокситолуол: может вызывать раздражение глаз, кожи и слизистых оболочек.
Глицерин: в высоких дозах может вызвать головную боль, боль в животе и диарею.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Противопоказано
Ингибиторы моноаминоксидазы
Необратимые ИМАО (например, селегилин)
Сертралин не следует использовать в сочетании с необратимыми ИМАО, такими как селегилин. Лечение сертралином не следует начинать в течение как минимум 14 дней после прекращения лечения необратимыми ИМАО.Лечение сертралином следует прекратить как минимум за 7 дней до начала лечения необратимыми ИМАО (см. Раздел 4.3).
Обратимый и селективный ингибитор ИМАО (моклобемид)
Из-за риска серотонинового синдрома обратимые и селективные ИМАО, такие как моклобемид, не следует назначать в сочетании с сертралином. После лечения обратимым и селективным ингибитором ИМАО перед началом лечения сертралином возможен период отмены менее 14 дней. Рекомендуется прекратить прием сертралина как минимум за 7 дней до начала лечения обратимым ИМАО (см. Раздел 4.3).
Обратимый неселективный ИМАО (линезолид)
Антибиотик линезолид является слабым обратимым и неселективным ИМАО, и его не следует назначать пациентам, получающим сертралин (см. Раздел 4.3).
Сообщалось о серьезных побочных реакциях у пациентов, которые недавно прекратили лечение ИМАО и начали прием сертралина, или которые недавно прекратили лечение сертралином перед началом лечения ИМАО. Эти реакции включали тремор, миоклонус, потоотделение, тошноту, рвоту, приливы, головокружение и гипертермию с характеристиками, сходными с характеристиками злокачественного нейролептического синдрома, судорог и смерти.
Пимозид
Увеличение уровней пимозида примерно на 35% наблюдалось в исследовании, проведенном с однократной дозой пимозида (2 мг). Этот повышенный уровень не был связан с изменениями ЭКГ. Хотя механизм этого взаимодействия неизвестен, из-за узкого терапевтического индекса пимозида одновременный прием сертралина и пимозида противопоказан (см. Раздел 4.3).
Одновременный прием сертралина не рекомендуется.
Депрессанты ЦНС и алкоголь
Одновременный прием сертралина 200 мг / день не усиливал эффекты алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивные и психотоморические функции у здоровых субъектов; Однако одновременное употребление сертралина и алкоголя не рекомендуется.
Другие серотонинергические препараты
См. Раздел 4.4.
С осторожностью рекомендуется использовать фентанил для общей анестезии или для лечения хронической боли.
Особые меры предосторожности
Литий
В плацебо-контролируемом исследовании на здоровых добровольцах одновременное введение сертралина и лития не привело к значительным изменениям фармакокинетики лития, но привело к увеличению эпизодов тремора по сравнению с группой плацебо, что подчеркивает возможное фармакодинамическое взаимодействие. При применении сертралина с литием необходимо надлежащее наблюдение за пациентами.
Фенитоин
В ходе плацебо-контролируемого клинического исследования, проведенного на здоровых добровольцах, было обнаружено, что хроническое введение сертралина в дозе 200 мг / день не вызывает клинически значимого ингибирования метаболизма фенитоина. Поскольку в некоторых случаях сообщалось о воздействии высоких уровней фенитоина у пациентов, получающих сертралин, рекомендуется контролировать концентрации фенитоина в плазме после начала терапии сертралином, внося соответствующие корректировки в дозировку фенитоина. Кроме того, одновременное введение фенитоина может вызвать снижение уровня сертралина в плазме.
Триптаны
В постмаркетинговый период были редкие сообщения о пациентах со слабостью, гиперрефлексией, нарушением координации движений, спутанностью сознания, тревогой и возбуждением после применения сертралина и суматриптана.
Симптомы серотонинового синдрома также могут возникать при приеме других препаратов того же класса (триптаны).
Если одновременное применение сертралина и триптанов клинически оправдано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом (см. Раздел 4.4).
Варфарин
Одновременный прием сертралина 200 мг / сут и варфарина приводил к небольшому, но статистически значимому увеличению протромбинового времени, что в некоторых редких случаях может изменять значение МНО. Поэтому следует тщательно контролировать протромбиновое время при начале или прекращении лечения сертралином.
Взаимодействие с другими лекарствами, дигоксином, атенололом, циметидином.
Одновременное введение циметидина вызывало существенное снижение клиренса сертралина. Клиническое значение этих изменений неизвестно. Сертралин не влиял на бета-адреноблокирующую способность атенолола. Не наблюдалось взаимодействия между сертралином 200 мг / день и дигоксином.
Лекарства, влияющие на функцию тромбоцитов
Риск кровотечения может увеличиваться, если лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов (например, НПВП, ацетилсалициловая кислота и тиклопидин) или другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, одновременно вводятся с СИОЗС, включая сертралин (см. Раздел 4.4).
Лекарственные препараты, метаболизируемые цитохромом P450
Сертралин может оказывать слабое или умеренное ингибирующее действие на активность CYP 2D6. Хроническое введение сертралина в дозе 50 мг / день приводило к умеренному (в среднем 23–37%) устойчивому увеличению плазменных уровней дезипрамина (маркера активности изофермента CYP 2D6). Клинически значимые взаимодействия могут возникать с другими субстратами CYP 2D6 с узким терапевтическим индексом, включая антиаритмические средства класса 1C, такие как пропафенон и флекаинид, трициклические антидепрессанты и типичные нейролептики, особенно если сертралин вводится в высоких дозах.
Сертралин не действует как ингибитор CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 и CYP 1A2 в клинически значимой степени. Это подтвердили исследования взаимодействия. in-vivo проведено с субстратами CYP 3A4 (эндогенный кортизол, карбамазепин, терфенадин, альпразолам), с субстратом CYP 2C19 диазепамом и с субстратами CYP 2C9 (толбутамид, глибенкламид и фенитоин). Исследования in vitro указывают на то, что сертралин обладает незначительным ингибирующим потенциалом для CYP 1A2 или не имеет его вовсе.
Прием трех стаканов грейпфрутового сока в день увеличивал уровень сертралина в плазме примерно на 100% в перекрестном исследовании восьми здоровых японцев.
Взаимодействие с другими ингибиторами CYP 3A4 не установлено, поэтому во время лечения сертралином следует избегать приема грейпфрутового сока (см. Раздел 4.4).
Уровни сертралина в плазме крови увеличиваются примерно на 50% у слабых метаболизаторов CYP 2C19 по сравнению с активными метаболизаторами CYP 2C19 (см. Раздел 5.2). Нельзя исключить взаимодействия с сильными ингибиторами CYP 2C19.
Концентрат для перорального раствора сертралина и дисульфирама
Концентрат сертралина для перорального раствора содержит небольшое количество спирта. Пока сохраняется уровень дисульфирама в сыворотке или пока не снизится активность ацетальдегиддегидрогеназы, прием этанола с дисульфирамом приведет к нежелательной реакции. В зависимости от функции печени этот эффект может сохраняться в течение двух недель после приема последней дозы дисульфирама, хотя одна неделя является наиболее часто наблюдаемой продолжительностью действия при стандартных дозах. Следовательно, концентрат сертралина для перорального раствора не следует использовать в сочетании с дисульфирамом или в течение 14 дней после прекращения лечения дисульфирамом (см. Разделы 4.3 и 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Адекватных исследований у беременных нет. Однако значительный объем доступных данных не показал, что сертралин вызывает врожденные пороки развития. В исследованиях на животных наблюдались репродуктивные эффекты, возможно, вызванные токсичностью в результате фармакодинамического действия соединения на мать и / или прямого фармакодинамического действия соединения на плод (см. Раздел 5.3).
Сообщалось, что у некоторых детей грудного возраста, матери которых проходили терапию сертралином, использование сертралина во время беременности вызывает симптомы, соответствующие синдрому лекарственной депривации. Об этом также сообщалось с другими антидепрессантами СИОЗС. Использование сертралина не рекомендуется во время беременности, за исключением клинических случаев. Состояние женщины таково, что польза от лечения перевешивает потенциальные риски.
Новорожденные должны находиться под наблюдением, если мать продолжает прием сертралина на последних сроках беременности, особенно в третьем триместре. Следующие симптомы: затрудненное дыхание, цианоз, апноэ, судороги, перепады температуры, затрудненное кормление, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония , гиперрефлексия, тремор, нервозность, раздражительность, вялость, непрерывный плач, сонливость и проблемы со сном. Симптомы могут быть следствием серотонинергических эффектов или абстинентного синдрома. В большинстве случаев осложнения возникают сразу или вскоре (роды.
Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование СИОЗС во время беременности, особенно на более поздних стадиях, может увеличить риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (ПРГН). Наблюдаемый риск составлял примерно 5 из 1000 беременностей. В общей популяции 1-2 Случаи стойкой легочной гипертензии у новорожденных (PPHN) могут встречаться на 1000 беременностей.
Время кормления
Опубликованные данные об обнаруживаемых уровнях сертралина в грудном молоке показывают, что небольшие количества сертралина и его метаболита N-десметилсерталина выделяются с грудным молоком. Уровни сертралина в сыворотке новорожденных, как правило, были незначительными или неопределяемыми, за исключением новорожденного, уровень сыворотки которого соответствовал примерно 50% от уровня, обнаруженного у матери (но без явных клинических эффектов на новорожденного). Клинических эффектов не обнаружено. Сообщалось о неблагоприятных событиях для здоровья грудных детей от матерей, получающих сертралин, но нельзя исключить риск. Использование сертралина кормящим женщинам не рекомендуется, если, по мнению врача, польза не перевешивает риски.
Плодородие
Данные на животных не показали влияния сертралина на параметры фертильности (см. Раздел 5.3).
У людей отчеты пациентов, получавших некоторые СИОЗС, показали, что их влияние на качество спермы обратимо. Никакого влияния на фертильность человека пока не наблюдается.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования клинической фармакологии показали, что сертралин не влияет на психомоторные навыки. Однако, поскольку психотропные препараты могут изменять умственные или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных задач, таких как вождение автомобиля или работающие механизмы, пациенты должны быть надлежащим образом предупреждены.
04.8 Побочные эффекты
Тошнота является наиболее частым побочным эффектом. При лечении социального тревожного расстройства сексуальная дисфункция (нарушение эякуляции) возникала у 14% пациентов, принимавших сертралин, по сравнению с 0% в группе плацебо. Эти нежелательные эффекты зависят от дозы и часто носят временный характер при продолжении лечения.
Профиль нежелательных эффектов, обычно наблюдаемый в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с ОКР, паническим расстройством, посттравматическим стрессовым расстройством и социальным тревожным расстройством, был аналогичен профилю, наблюдаемому в клинических испытаниях у пациентов с депрессией.
В Таблица 1 Побочные реакции, наблюдаемые в постмаркетинговых (частота неизвестна) и в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (с участием в общей сложности 2542 пациентов, принимавших сертралин и 2145 пациентов, принимавших плацебо) при депрессии, ОКР, панических припадках, посттравматическом стрессовом расстройстве и социальном тревожном расстройстве.
Некоторые из побочных реакций, перечисленных в таблице 1, могут уменьшаться по интенсивности и частоте при продолжении лечения и, как правило, не приводят к прекращению терапии.
Таблица 1: Побочные реакции
Симптомы отмены, наблюдаемые после отмены сертралина.
Прекращение приема сертралина (особенно если оно было резким) обычно приводит к симптомам отмены. Наиболее частыми событиями, о которых сообщалось, были головокружение, сенсорные расстройства (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), возбуждение или беспокойство, тошноту и / или рвоту, тремор. и головная боль. Как правило, эти явления имеют выраженность от легкой до умеренной и проходят самостоятельно; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или продолжительными. Поэтому, если лечение сертралином прекращается. рекомендуемая доза (см. разделы 4.2 и 4.4).
Пожилые люди
Использование СИОЗС или SRNI, включая сертралин, было связано с клинически значимыми случаями гипонатриемии у пожилых пациентов, которые могут подвергаться повышенному риску этого нежелательного явления (см. Раздел 4.4).
Педиатрическая популяция
У более чем 600 педиатрических пациентов, получавших сертралин, общий профиль побочных реакций был в целом сопоставим с таковым в исследованиях на взрослых. Следующие побочные реакции были зарегистрированы в контролируемых клинических испытаниях (n = 281 пациент, получавший сертралин):
Очень часто (≥1 / 10): головная боль (22%), бессонница (21%), диарея (11%) и тошнота (15%).
Часто (≥ 1/100: боль в груди, мания, гипертермия, рвота, анорексия, аффективная нестабильность, агрессия, возбуждение, нервозность, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушения зрения, сухость во рту, диспепсия, кошмары, утомляемость, недержание мочи, сыпь, угри, носовые кровотечения, метеоризм.
Нечасто (≥1 / 1000: удлинение интервала QT на ЭКГ, попытка суицида, судороги, экстрапирамидные расстройства, парестезия, депрессия, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушения функции печени, повышение уровня аланинаминотрансферазы, цистит, простой герпес, наружный отит, боль в ушах, боль в глазах, мидриаз, недомогание, гематурия, пустулезная сыпь, ринит, раны, снижение веса, мышечные сокращения, ненормальные сны, апатия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия, боль в груди, нарушения менструального цикла, алопеция, дерматит, кожные заболевания , изменение запаха кожи, крапивница, бруссизм, покраснение лица.
Частота неизвестна: энурез.
Классовые эффекты
Эпидемиологические исследования, проведенные в основном у пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышенный риск переломов костей у пациентов, получавших СИОЗС или трициклические антидепрессанты. Механизм, лежащий в основе этого риска, неизвестен.
04.9 Передозировка
Токсичность
Имеющиеся данные демонстрируют, что сертралин имеет большой запас прочности в случае передозировки. Сообщалось о случаях передозировки из-за приема одного сертралина в дозах до 13,5 г. Сообщалось о случаях смерти из-за передозировки сертралина, в основном принимаемого в сочетании с другими лекарствами и / или алкоголем. Поэтому любой случай передозировки следует лечить клинически с помощью определение.
Симптомы
Симптомы передозировки включают нежелательные эффекты, опосредованные серотонином, такие как сонливость, желудочно-кишечные расстройства (такие как тошнота и рвота), тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение. Об эпизодах комы сообщалось реже.
Уход
Специфических антидотов к сертралину нет. При необходимости следует создать и поддерживать чистые дыхательные пути, обеспечить адекватную оксигенацию и вентиляцию. Активированный уголь, который можно использовать в качестве слабительного средства, может быть столь же эффективным или более эффективным, чем промывание желудка, и его следует учитывать при лечении передозировки. Вызвание рвоты не рекомендуется. Наряду с общими симптоматическими и поддерживающими мерами рекомендуется наблюдение за сердечными и другими жизненно важными показателями. Из-за большого объема распределения сертралина маловероятно, что могут быть применены форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание крови. выгодный.
Передозировка сертралина может увеличивать интервал QT; мониторинг ЭКГ рекомендуется во всех случаях приема чрезмерных доз сертралина.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Код УВД: N06AB06.
Сертралин - мощный специфический ингибитор нейронального захвата серотонина (5-HT). in vitro, с результирующим усилением эффектов 5-HT у животных. Он очень слабо влияет на повторный захват нейронами норадреналина и дофамина. При введении в терапевтических дозах сертралин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека. У животных он не обладает стимулирующей, седативной или антихолинергической активностью, а также кардиотоксичен. В контролируемых клинических испытаниях на здоровых добровольцах сертралин не вызывал седативного эффекта и не влиял на психомоторные функции. В соответствии с его избирательным ингибированием обратного захвата 5-HT сертралин не усиливает катехоламинергическую активность. Сертралин не имеет сродства к мускариновым (холинергическим), серотонинергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК или ГАМК рецепторам. были связаны с подавлением рецепторов норэпинефрина в головном мозге, как это наблюдалось с другими клинически эффективными антидепрессантами и препаратами для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.
Сертралин не вызывает привыкания. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании, проведенном для сравнения зависимости, вызываемой у людей сертралином, алпразоламом и амфетамином-D, сертралин не вызывал очевидных субъективных эффектов, указывающих на потенциальное злоупотребление, масштабы лекарственной зависимости, эйфории и злоупотребления. Потенциал, связанный с алпразоламом и амфетамином-D, был оценен участниками исследования как значительно выше, чем плацебо. Введение сертралина не вызывало ни стимуляции и беспокойства, связанных с амфетамином-D, ни седативных эффектов и психомоторных нарушений, связанных с алпразоламом. Сертралин не действует как положительное подкрепление у макак-резусов, обученных самостоятельному введению кокаина, и не заменяет различительный стимул индуцированный D-амфетамином или пентобарбиталом у этих животных.
Клинические исследования
Большая депрессия
Было проведено исследование с участием амбулаторных пациентов с депрессией, которые ответили на начальную 8-недельную открытую фазу лечения сертралином 50-200 мг / день. Эти пациенты (n = 295) были рандомизированы для продолжения 44-недельного двойного слепого лечения сертралином 50-200 мг / день или плацебо. Статистически более низкая частота рецидивов наблюдалась у пациентов, принимавших сертралин, по сравнению с пациентами в группе плацебо. Средняя доза для субъектов, завершивших лечение, составляла 70 мг / день. % Пациентов ответчик (определяемые как пациенты, у которых не было рецидива) в группах сертралина и плацебо составляли 83,4% и 60,8% соответственно.
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Объединенные данные трех исследований посттравматического стрессового расстройства, проведенных среди населения в целом, показали более низкий уровень ответа у мужчин, чем у женщин. В двух положительных исследованиях, проведенных среди населения в целом, процент ответчик для мужчин и женщин, принимавших сертралин по сравнению с плацебо, было одинаковым (женщины: 57,2% против 34,5%; мужчины: 53,9% против 38,2%). Количество мужчин и женщин в объединенных исследованиях общей популяции составляло 184 и 430, соответственно, и поэтому результаты, полученные у женщин, более надежны, и другие переменные на исходном уровне были связаны у мужчин (более высокая степень злоупотребления психоактивными веществами, более длительная продолжительность лечения, происхождение травма), связанная со снижением эффекта.
Педиатрический ОКР
Безопасность и эффективность сертралина (50-200 мг / день) оценивалась при лечении недепрессивных амбулаторных детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). После одной недели одинарного слепого лечения плацебо пациенты были рандомизированы и распределены на двенадцать недель гибкого дозирования сертралина или плацебо. Дети (в возрасте 6-12 лет) первоначально получали дозу от 25 мг. Пациенты, получавшие сертралин, сообщали о значительно более высоких дозах. улучшение по сравнению с пациентами в группе плацебо по шкалам Детская обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна CY-BOCS (р = 0,005), Глобальная обсессивно-компульсивная шкала NIMH (p = 0,019), и Улучшение CGI (р = 0,002). Кроме того, по шкале также наблюдалась тенденция к большему улучшению состояния пациентов, принимавших сертралин, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. CGI Серьезность (р = 0,089).Средний исходный балл и отклонения от исходного уровня по шкале CY-BOC для группы плацебо составили 22,25 ± 6,15 и -3,4 ± 0,82, соответственно, в то время как средний балл для группы сертралина был на исходном уровне, а изменения баллов по сравнению с исходным уровнем составили 23,36 ± 4,56. и -6,8 ± 0,87 соответственно. В «контексте» апостериорного анализа пациенты ответчик, определяемые как пациенты с 25% или более снижением шкалы CY-BOC (основной показатель эффективности) от исходного уровня до конечной точки, составляли 53% пациентов, получавших сертралин, по сравнению с 37% пациентов, получавших плацебо (p = 0,03).
Нет данных о долгосрочной безопасности и эффективности для этой педиатрической популяции.
Нет данных о детях младше 6 лет.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Сертралин демонстрирует пропорциональную дозу фармакокинетику в диапазоне доз от 50 мг до 200 мг. У людей после ежедневной пероральной дозы 50-200 мг в течение 14 дней пиковые концентрации сертралина в плазме крови достигаются между 4,5 и 8,4 часами после ежедневного приема. препарата.
Пища существенно не изменяет биодоступность сертралина в таблетках.
Пища существенно не изменяет биодоступность концентрата сертралина для перорального раствора.
Распределение
Около 98% циркулирующего препарата связывается с белками плазмы.
Биотрансформация
Сертралин демонстрирует обширный метаболизм первого прохождения через печень.
На основании клинических данных e in vitro, можно сделать вывод, что сертралин следует множеству метаболических путей, включая CYP3A4, CYP2C19 (см. раздел 4.5) и CYP2B6. Сертралин и его основной метаболит десметилсертралин также являются субстратами для P-гликопротеина. in vitro.
Устранение
Средний период полувыведения сертралина из плазмы составляет примерно 26 часов (диапазон доз 22-36 часов). В соответствии с конечным периодом полувыведения, наблюдается примерно двукратное накопление до достижения стабильной концентрации. Через неделю после однократного приема - ежедневный прием лекарства. Период полувыведения N-десметилсертралина находится в диапазоне 62-104 ч. Сертралин и N-десметилсертралин интенсивно метаболизируются в организме человека, и образующиеся метаболиты выводятся с фекалиями и мочой в равных количествах. Только небольшое количество (
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Педиатрические пациенты с ОКР
Фармакокинетика сертралина изучалась у 29 пациентов детского возраста в возрасте 6-12 лет и у 32 пациентов подросткового возраста 13-17 лет. Дозу сертралина у этих пациентов постепенно увеличивали до 200 мг / сут в течение 32 дней, начиная с начальной дозы 25 или 50 мг, с последующим постепенным увеличением. Режимы дозирования 25 мг и 50 мг переносились одинаково. В стабильном состоянии для дозы 200 мг уровни сертралина в плазме в группе от 6 до 12 лет были примерно на 35% выше, чем в группе от 13 до 17 лет, и на 21% выше, чем в группе от 13 до 17 лет. Справка взрослых. Никаких существенных различий в клиренсе между самцами и самками не наблюдалось. Таким образом, у детей, особенно у детей с низкой массой тела, рекомендуется использовать низкую начальную дозу и постепенно увеличивать ее до 25 мг. У подростков можно применять ту же дозу, что и у взрослых.
Подростки и пожилые люди
Фармакокинетический профиль у подростков или пожилых людей существенно не отличается от такового у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет.
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения сертралина удлиняется, а AUC увеличивается в три раза (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой не наблюдалось значительного накопления сертралина.
Фармакогеномика
Уровни сертралина в плазме крови у слабых метаболизаторов CYP2C19 были на 50% выше, чем у экстенсивных метаболизаторов. Клиническое значение неясно, и пациентов необходимо титровать в зависимости от их клинической реакции.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала. Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили тератогенного или неблагоприятного воздействия на фертильность. Наблюдаемая фетотоксичность, вероятно, была связана с токсичностью для матери Послеродовая выживаемость и масса тела потомства снизились только в первый день после рождения.Показано, что ранняя послеродовая смертность вызвана послеродовым воздействием внутриутробно. 15-й день беременности. Задержки послеродового развития, наблюдаемые у потомков обработанных самок, вероятно, были вызваны воздействием на мать и, следовательно, не имели отношения к оценке рисков для человека.
Данные на грызунах и животных, не являющихся грызунами, не выявили влияния на фертильность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Золофт таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро планшета:
Гидрофосфат кальция (E341)
Микрокристаллическая целлюлоза (E460)
Гидроксипропилцеллюлоза (E463)
Натрий крахмалгликолят
Стеарат магния (E572)
Покрытие таблеток:
Белые Опадры, содержащие:
Диоксид титана (E171)
Гипромеллоза (E464)
Макрогол
Полисорбат 80 (E433)
Opadry Clear, содержащий:
Гипромеллоза (E464)
Макрогол
Золофт концентрат для перорального раствора
Глицерин (E422)
Спирт этиловый
Левоментол
Бутилированный гидрокситолуол (E321)
06.2 Несовместимость
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Не имеет значения
Концентрат для перорального раствора
Концентрат золофта (сертралина) для перорального раствора нельзя разбавлять другими жидкостями, кроме указанных в разделе 6.6.
06.3 Срок действия
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 5 лет.
Концентрат для перорального раствора: 3 года.
После первого открытия флакона: 28 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Золофт 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки упакованы в блистерные упаковки из алюминия / ПВХ по 7, 28 или 98 таблеток.
Золофт 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки упакованы в блистерные упаковки из алюминия / ПВХ по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблеток.
Золофт 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки упакованы в блистерные упаковки из алюминия / ПВХ по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблеток.
Золофт концентрат для перорального раствора
Золофт онцентрат для перорального раствора 20 мг / мл выпускается во флаконах из темного стекла объемом 60 мл. Флакон снабжен завинчивающейся крышкой, в которую встроен дозатор.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Никаких особых инструкций.
Концентрат для перорального раствора
Концентрат сертралина для перорального раствора содержит 20 мг / мл сертралина. Перед использованием его необходимо разбавить. Используйте дозатор для удаления необходимого количества концентрата для перорального раствора и разведите его примерно до 120 мл (стакан) воды, лимонной соды, лимонада или апельсинового сока. Не разбавляйте концентрат сертралина для перорального раствора другими жидкостями, кроме перечисленных. Дозу следует принимать сразу после разбавления. Ее не нужно готовить заранее. Иногда после разбавления. , раствор может быть мутным, но это нормально.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Латина.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Золофт таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг - 7 таблеток - AIC n. 027753122
Золофт таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг - 28 таблеток - AIC n. 027753134
Золофт таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг - 15 делимых таблеток - AIC n. 027753033
Золофт таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг - 30 делимых таблеток - AIC n. 027753108
Золофт таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг - 15 таблеток - AIC n. 027753045
Золофт таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг - 30 таблеток - AIC n. 027753110
Золофт концентрат для перорального раствора 20 мг / мл - флакон 60 мл с дозатором - AIC n. 027753096
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
7 мая 2002/23 июня 2009 года
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
AIFA определяет от 17.12.2012
