Активные ингредиенты: бактериальные вакцины.
ИММУЦИТАЛ таблетки
IMMUCYTAL Гранулы для перорального раствора
Показания Почему используется Иммуцитал? Для чего это?
Фармакотерапевтическая категория
Бактериальные вакцины.
Показания к применению
Профилактика рецидивирующих бактериальных инфекций верхних дыхательных путей у детей с числом эпизодов выше ожидаемого для возраста. Иммуцитал может помочь снизить количество и интенсивность инфекционных эпизодов.
Противопоказания Когда нельзя применять Иммуцитал
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Противопоказано применение препарата пациентам с аутоиммунными заболеваниями.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Иммуцитала
ИММУЦИТАЛ не рекомендуется во время беременности. Препарат следует назначать только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача (см. Беременность и период лактации).
У субъектов, у которых можно заподозрить гиперреактивность, рекомендуется применять тип лечения с постепенно увеличивающимися дозами.
Следует избегать одновременного приема другого иммуностимулятора.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Иммуцитала?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Исследования взаимодействия не проводились.
Между окончанием лечения иммуциталом и началом введения вакцины рекомендуется интервал в 4 недели. Иммунный ответ может подавляться у субъектов с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, получающих иммуносупрессивную терапию или кортикостероиды.
Предупреждения Важно знать, что:
В случае возникновения реакций гиперчувствительности лечение следует немедленно прекратить и не возобновлять.
Будьте особенно осторожны с IMMUCYTAL:
- Лечение следует прекратить в случае повышения температуры тела, особенно в начале лечения.Пациент должен быть проинформирован о возможности как редкого нежелательного явления повышенной температуры выше 39 ° C, изолированного и без известной причины, и тип лихорадки необходимо дифференцировать от лихорадки, возникающей в результате исходной патологии, на основании заболеваний гортани, носа или отологии; в этом случае лечение должно быть приостановлено и не возобновлено.
- если вы страдаете астмой. В некоторых случаях приступы астмы наблюдались у предрасположенных пациентов после приема препаратов, содержащих бактериальные экстракты, в этом случае Иммуцитал не следует принимать дальше.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Нет данных о применении ИММУЦИТАЛА беременными.
В качестве меры предосторожности следует избегать использования ИММУЦИТАЛА во время беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
IMMUCYTAL не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Таблетки ИММУЦИТАЛ содержат сорбит. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Гранулы IMMUCYTAL для перорального раствора содержат маннит. Может иметь легкое слабительное действие.
Дозировка и способ применения Как применять Иммуцитал: Дозировка
ИММУЦИТАЛ гранулы для перорального раствора можно назначать детям с 2-х летнего возраста.
Таблетки ИММУЦИТАЛ предназначены для детей старше 6 лет.
Дозировка:
1-й месяц:
По 1 таблетке или пакетику утром натощак 4 дня подряд в течение 3 недель подряд.
Со 2-го месяца:
1 таблетка или пакетик утром натощак 4 дня подряд в месяц в течение следующих 5 месяцев.
Способ применения
Содержимое пакетика растворить в половине стакана воды и немедленно выпить раствор для приема внутрь.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Иммуцитала
О случаях передозировки не сообщалось. В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Иммуцитала немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию Иммуцитала, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Иммуцитала
Как и все лекарства, Иммуцитал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В таблице ниже показаны побочные реакции, наблюдаемые в девяти клинических исследованиях, включая в общей сложности 1231 пациента, получавшего пероральный Иммуцитал, для которых оценка причинно-следственной связи «не исключена» и в спонтанных сообщениях.
Побочные реакции перечислены в соответствии с классом органов системы MedDRA и определены ниже как: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100). , редко (≥ 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000) или неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных).
Не было обнаружено побочных реакций с «очень редкой», «редкой» или «очень распространенной» частотой, поэтому эти частоты не показаны в таблице.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Таблетки: хранить при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Срок »> Другая информация
Состав
Каждая таблетка или каждый пакетик гранул для перорального раствора содержит:
Активные принципы:
Рибосомные фракции:
- Klebsiella pneumoniae, 3,5 части
- Streptococcus pneumoniae 3.0 части
- Streptococcus pyogenes (группа А) 3,0 части
- Haemophilus influenzae 0,5 части
Мембранные фракции
- Klebsiella pneumoniae 15 частей
для лиофилизата, равного 0,525 мг рибосомальной РНК
Список вспомогательных веществ
Таблетки:
- Коллоидный кремнезем 1,5 мг
- Стеарат магния 6 мг
- Сорбитол по вкусу до 294 мг
Пакетики гранул для раствора для приема внутрь:
- поливинилпирролидон 10 мг
- маннитол 488,12 мг
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
12 таблеток для перорального применения
12 пакетиков гранул для раствора для приема внутрь
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ИММУЦИТАЛЬНЫЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
ИММУЦИТАЛ таблетки
Активные принципы :
Рибосомные фракции состоящий из бактериальных рибосом в следующих пропорциях:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 части
- Streptococcus pneumoniae 3.0 части
- Streptococcus pyogenes (группа А) 3,0 части
- Haemophilus influenzae 0,5 части
Мембранные фракции Klebsiella pneumoniae: 15 частей
для лиофилизата, равного 0,525 мг рибосомальной РНК
Вспомогательные вещества с известными эффектами: сорбит.
IMMUCYTAL гранулы для перорального раствора
Активные принципы :
Рибосомные фракции состоящий из бактериальных рибосом в следующих пропорциях:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 части
- Streptococcus pneumoniae 3.0 части
- Streptococcus pyogenes (группа А) 3,0 части
- Haemophilus influenzae 0,5 части
Мембранные фракции Klebsiella pneumoniae: 15 частей
для лиофилизата, равного 0,525 мг рибосомальной РНК
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки для перорального применения
Гранулы для раствора для приема внутрь
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Профилактика рецидивирующих бактериальных инфекций верхних дыхательных путей у детей с числом эпизодов выше ожидаемого для возраста.
Иммуцитал может помочь снизить количество и интенсивность инфекционных эпизодов.
04.2 Дозировка и способ применения -
ИММУЦИТАЛ гранулы для перорального раствора можно назначать детям с 2-х летнего возраста.
Таблетки ИММУЦИТАЛ предназначены для детей старше 6 лет.
Дозировка:
1-й месяц:
По 1 таблетке или пакетику утром натощак 4 дня подряд в течение 3 недель подряд.
Со 2-го месяца:
По 1 таблетке или пакетику утром натощак 4 дня подряд в месяц в течение следующих 5 месяцев.
Растворите содержимое пакетика в половине стакана воды.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ вакцины, перечисленных в разделе 6.1.
Аутоиммунные заболевания.
Острые кишечные инфекции.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
У субъектов, у которых можно заподозрить гиперреактивность, рекомендуется применять тип лечения с постепенно увеличивающимися дозами.
Лечение следует прекратить в случае повышения температуры тела, особенно в начале лечения.
Пациент должен быть проинформирован о возможности как редкого нежелательного явления повышенной температуры выше 39 ° C, изолированного и без известной причины, и тип лихорадки необходимо дифференцировать от лихорадки, возникающей в результате исходной патологии, на основании заболеваний гортани, носа или отологии; в этом случае лечение должно быть приостановлено и не возобновлено.
Следует избегать одновременного приема другого иммуностимулятора.
В некоторых случаях приступы астмы наблюдались у предрасположенных пациентов после приема препаратов, содержащих бактериальные экстракты, в этом случае Иммуцитал не следует принимать дальше.
В случае возникновения реакций гиперчувствительности лечение следует немедленно прекратить и не возобновлять.
Иммуцитал не рекомендуется при беременности. Препарат следует вводить только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача (см. Раздел 4.6).
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Лекарство содержит сорбитол, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Исследования взаимодействия не проводились. Между окончанием лечения Иммуциталом и началом введения вакцины рекомендуется интервал в 4 недели.Иммунный ответ может подавляться у субъектов с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, получающих иммуносупрессивную терапию или кортикостероиды.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Нет данных о применении Иммуцитала беременными.
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности.
Однако следует избегать использования Иммуцитала во время беременности и кормления грудью в качестве меры предосторожности (см. Раздел 4.4).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
IMMUCYTAL не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
В таблице ниже показаны побочные реакции, наблюдаемые в девяти клинических исследованиях, включая в общей сложности 1231 пациента, получавшего пероральный Иммуцитал, для которых оценка причинно-следственной связи «не исключена» и в спонтанных сообщениях.
Побочные реакции перечислены в соответствии с классом органов системы MedDRA и определены ниже как:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Не было обнаружено побочных реакций с «очень редкой», «редкой» или «очень распространенной» частотой, поэтому эти частоты не показаны в таблице.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозировка -
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: бактериальные вакцины.
Код УВД: J07AX
IMMUCYTAL способствует развитию неспецифических и специфических иммунных ответов, увеличивая бактериальный клиренс и стимулируя противовирусные реакции.
Иммуногенные и иммуномодулирующие свойства IMMUCYTAL были установлены в исследованиях на животных и людях, что указывает на то, что IMMUCYTAL может проникать через слизистую оболочку кишечника, что было подтверждено с помощью модели. in vitro который воспроизводит кишечный эпителий.
В исследованиях in vitro было показано, что мембранная фракция и рибосомные фракции K. pneumoniae, грамотрицательной бактерии, взаимодействуют с рецепторами клеток врожденного иммунитета (TLR), вызывая активацию NK-клеток, продуцируя дефенсины, повышая функцию нейтрофилов (адгезия и миграция), активация системы моноцитов-макрофагов, хемотаксическая активность в отношении Т-лимфоцитов.
Исследование рибосом по биохимической характеристике показало наличие на рибосомах антигенных эпитопов бактериальной мембраны Klebsiella pneumoniae. Таким образом, рибосомы действуют как антигенные векторы, индуцируя специфические секретирующие антитела клетки в крови и слизистых оболочках, которые локально продуцируют специфические антитела.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
IMMUCYTAL является биодоступным и достигает пейеровских бляшек для стимуляции иммунокомпетентных клеток.
Кинетические исследования на крысах и собаках показали лишь умеренное всасывание макромолекул, составляющих IMMUCYTAL, вводимых внутрижелудочно.
Через 6 часов были обнаружены уровни в плазме порядка 1-2% от введенной дозы, уровни в печени 0,25% и уровни в кишечнике 0,08%.
Через 72 часа экскреция с мочой составила 33%.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Эффекты в доклинических исследованиях наблюдались только при уровнях воздействия, которые считались значительно превышающими максимальное воздействие на человека, что указывает на незначительное значение для клинического использования.
Острая токсичность крайне низка; не наблюдалось летальных исходов или признаков токсичности для таблетированной композиции, хотя вводились однократные дозы, превышающие в 3000 раз дозу для человека; с гранулированным составом LD50 была определена у мышей и крыс, что примерно в 2500 раз превышает дозу для человека. Хроническая токсичность оценивалась после многократного введения как крысам, так и собакам: никаких признаков токсичности или изменений в развитии, нормальном поведении и увеличении веса не было обнаружено ни у одного животного; у обработанных животных гематологические, биохимические параметры и гистологические данные находились в пределах нормы. Возможные эмбриотоксические и / или тератогенные эффекты были исследованы у различных видов животных: мышей, крыс и кроликов. Не было выявлено отрицательного воздействия на плодовитость, процент плаценто-плодной реабсорбции. ни аномалий у плода или новорожденных при микроскопическом исследовании внутренности и скелет.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Таблетки:
коллоидный кремнезем 1,5 мг
стеарат магния 6 мг
сорбит по вкусу до 294 мг
Пакетики гранул для раствора для приема внутрь:
поливинилпирролидон 10 мг
маннитол 488,12 мг
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
Таблетки: 3 года
Гранулы для раствора для приема внутрь: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Таблетки: хранить при температуре не выше 30 ° С.
Гранулы для раствора для приема внутрь: это лекарственное средство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
- 12 таблеток в блистерах Al / PVC.
- 12 пакетиков гранул для перорального раствора в бумаге / Al / PVC
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Через G.G. Винкельманн, 1 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Таблетки: AIC n. 026580023
Пакетики гранул для перорального раствора: AIC n. 026580035
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Декабрь 1994 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Январь 2015
