Активные ингредиенты: морфин (сульфат морфина).
MS Contin 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
MS Contin 30 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
MS Contin 60 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
MS Contin 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
MS Contin 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Показания Почему используется Ms Contin? Для чего это?
Эти таблетки с пролонгированным высвобождением были прописаны вашим врачом для ремиссии длительных, сильных и бунтарских болей, которые требуют длительного приема обезболивающих, и их действие длится 12 часов. Таблетки с пролонгированным высвобождением содержат активный ингредиент морфин, вещество, которое принадлежит к Категория опиоидных анальгетиков (болеутоляющих), которые снимают боль. Остальные вспомогательные вещества, содержащиеся в таблетке с пролонгированным высвобождением, см. в разделе 6 данной брошюры.
MS Contin имеет 12-часовую эффективность действия, если таблетки с пролонгированным высвобождением проглатывать целиком, а не быстро абсорбировать: это может быть вредным и вызывать серьезные проблемы, а передозировка опасна для жизни.
Противопоказания При использовании Ms Contin. Не следует использовать
Не принимайте MS Contin:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или любому из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6) или если у вас в прошлом была аллергическая реакция на другой опиоидный анальгетик;
- если у вас есть проблемы с дыханием, такие как обструкция дыхательных путей, бронхиальная астма или тяжелое заболевание легких, или если вы дышите медленнее или слабее, чем ожидалось (угнетение дыхания);
- если у вас травма головы, которая вызывает сильную головную боль или недомогание. Это связано с тем, что таблетки с пролонгированным высвобождением могут ухудшить эти симптомы или замаскировать реальную серьезность травмы головы;
- если у вас повышенное давление в голове (внутричерепная или цереброспинальная гипертензия);
- если вы страдаете алкогольной зависимостью (острый алкоголизм, белая горячка);
- если вы страдаете угнетением центральной нервной системы, в частности, из-за приема других лекарств (снотворных, седативных средств, транквилизаторов);
- если у вас есть состояние, при котором тонкий кишечник не функционирует должным образом (паралитическая кишечная непроходимость), если ваш желудок опорожняется медленнее, чем должен (замедленное опорожнение желудка), или если у вас сильная боль в животе;
- если у вас проблемы с сердцем (сердечная аритмия) и у вас проблемы с сердцем из-за хронического заболевания легких,
- если у вас недавно началось заболевание печени (острое заболевание печени);
- если вы одновременно принимаете антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (например, транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали эти лекарства в течение последних двух недель.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ms Contin
Перед приемом MS Contin проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- если вы пожилой, очень старый или ослабленный человек; в этих случаях может потребоваться снижение дозы;
- если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз), что может потребовать снижения дозы MS Contin;
- если вы страдаете от сильной головной боли или недомогания, симптомы, которые могут указывать на повышенное внутричерепное давление;
- если у вас низкое артериальное давление (гипотензия) и резко и постоянно пониженное (гиповолемический шок);
- если вы страдаете психическими расстройствами в результате инфекции (токсический психоз);
- если вы страдаете «воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или проблемами желчного пузыря;
- если вы страдаете обструктивными или воспалительными заболеваниями кишечника;
- если вы страдаете заболеваниями простаты (гипертрофия простаты) и мочевыводящих путей (стриктура уретры);
- если у вас снижена функция надпочечников (гипоадренализм);
- если вы были или были зависимы от алкоголя или наркотиков;
- если вы ранее страдали от симптомов отмены, таких как возбуждение, беспокойство, сердцебиение, тремор или потливость, которые возникли после прекращения употребления алкоголя или лекарств;
- если вы страдаете судорогами или судорогами;
- если вы страдаете от спутанности сознания или обморока;
- если у вас есть проблемы с дыханием, такие как дыхательная недостаточность и хронические заболевания легких (особенно если они сопровождаются повышенной секрецией слизи из бронхов) и при любых состояниях, при которых дыхательные пути закрыты (обструктивные состояния);
- если у вас длительные проблемы с почками или печенью, вам следует принимать MS Contin только по рекомендации врача.
- если вы беременны
Перед операцией сообщите своему врачу в больнице, что вы принимаете эти таблетки с пролонгированным высвобождением, лекарство не рекомендуется в предоперационном периоде или в течение 24 часов после операции.
Введение морфина, особенно если оно длительное, может определить начало толерантности и зависимости.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Дети и подростки
MS Contin не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять эффект непрерывной Ms?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, в том числе те, которые не требуют рецепта.
Принимая MS Contin одновременно с некоторыми другими препаратами, можно изменить действие MS Contin или других препаратов.
MS Contin нельзя использовать одновременно с некоторыми антидепрессантами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (например, транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали эти лекарства в течение последних двух недель.
Сообщите своему врачу или фармацевту:
- если вы принимаете снотворные (например, транквилизаторы, снотворные или седативные средства);
- если вы недавно принимали анестетик;
- если вы принимаете лекарства от депрессии (антидепрессанты);
- если вы принимаете лекарства от психических или психических расстройств;
- если вы принимаете другие сильные болеутоляющие или обезболивающие;
- если вы принимаете миорелаксанты;
- если вы принимаете лекарства от повышенного артериального давления;
- если вы принимаете хинидин (лекарство от проблем с сердцебиением);
- если вы принимаете циметидин (противоязвенное средство или лекарство от изжоги);
- если вы принимаете антибиотики (например, эритромицин);
- если вы принимаете противогрибковые препараты (например, кетоконазол);
- если вы принимаете габапентин.
MS Contin с едой, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя во время приема MS Contin может вызвать сонливость или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как одышка с риском угнетения дыхания и потери сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема MS Contin.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Вы можете почувствовать сонливость, когда впервые начнете лечение MS Contin или когда ваша доза будет увеличена. Если вы чувствуете сонливость, вам следует избегать вождения или работы с механизмами.
MS Contin содержит лактозу
MS Contin 10 мг, MS Contin 30 мг, MS Contin 60 мг содержат лактозу, сахар. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать MS Contin.
Дозировка и способ применения Как применять Ms contin: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. В этой брошюре описывается, сколько таблеток с пролонгированным высвобождением нужно принимать и как часто.
Лечение боли MS Contin обычно начинается с 1 или 2 таблеток по 10 мг с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов, за исключением пожилых или ослабленных людей, у которых начальная доза ниже. Запатентованная система морфина с пролонгированным высвобождением делает морфин легко всасываемым в кишечнике, поддерживая его уровень в плазме до 12 часов.
Чтобы заменить другие пероральные лекарственные средства на основе морфина препаратом MS Contin, следует поддерживать ту же общую суточную дозу морфина, разделенную на два приема: утреннее и вечернее (по одному каждые 12 часов). Если парентеральное введение морфина заменено на MS Contin, доза MS Contin должна быть увеличена, чтобы компенсировать снижение обезболивающего эффекта из-за перорального приема. Обычно необходимо увеличить дозу примерно с 50% до 100%. врач назначит дозу, необходимую для лечения вашей боли. Если вы все еще чувствуете боль, несмотря на лечение MS Contin, обсудите это со своим врачом. Не превышайте дозу, рекомендованную вашим врачом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом. фармацевт.
Таблетки с пролонгированным высвобождением MS следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя жевать, ломать или растворять.Фактически, запатентованная лекарственная система с пролонгированным высвобождением делает морфин легко всасываемым в кишечном тракте, поддерживая уровень в плазме до 12 часов.
Таблетки пролонгированного действия необходимо принимать каждые 12 часов. Например, если вы принимаете таблетку с расширенным выпуском в 8 часов утра, вы должны принять следующую таблетку в 8 часов вечера.
Послеоперационная боль: ваш врач посоветует вам не принимать таблетки пролонгированного действия MS Contin в течение первых 24 часов после операции; затем ваш врач назначит MS Contin со следующим графиком дозирования:
- MS Contin 20 мг каждые 12 часов для пациентов с массой тела менее 70 кг;
- MS Contin 30 мг каждые 12 часов для пациентов с массой тела более 70 кг.
При необходимости можно провести дополнительное парентеральное введение морфина, уделяя особое внимание общей дозе морфина и принимая во внимание пролонгированное действие морфина в составе препарата MS Contin.
Как и все препараты морфина, MS Contin следует применять с осторожностью после хирургического вмешательства, особенно в случаях острого живота и после абдоминальных операций.
Использование у детей и подростков
MS Contin не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.
Вы должны принимать только MS Contin внутрь.
Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя разбивать или вводить инъекцией, поскольку это может вызвать серьезные, потенциально смертельные побочные эффекты.
Если вы забыли принять MS Contin
Если с момента приема таблетки пролонгированного действия не прошло 4 часов, примите ее немедленно. Затем регулярно примите следующую таблетку с пролонгированным высвобождением. Если с момента предполагаемого приема таблетки пролонгированного действия прошло более 4 часов, позвоните своему врачу или фармацевту и попросите совета. Не принимайте двойную дозу до восполните это, забывая о таблетке с пролонгированным высвобождением.
Если вы перестанете принимать MS Contin
Вы не должны резко прекращать прием таблеток с пролонгированным высвобождением, если только не назначил врач. Если вы хотите прекратить лечение, сначала обсудите это со своим врачом. Ваш врач сможет посоветовать вам, как прекратить лечение, обычно путем уменьшения Дозу препарата вводят постепенно, во избежание нежелательных неприятных эффектов.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ms Contin
Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. В случае передозировки может возникнуть сонливость и недомогание. Пневмония ad ingestis, затрудненное дыхание, которое может привести к потере сознания или даже смерти, и лечение в больнице. При обращении к врачу примите этот информационный листок с вами и покажите врачу все таблетки пролонгированного действия, оставшиеся в использованной картонной упаковке.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ms Contin?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Все препараты могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции возникают редко. Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили затруднение дыхания, внезапное свистящее дыхание, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно если они распространились на все ваше тело.
Медленное поверхностное дыхание (угнетение дыхания) - основная опасность передозировки опиатов. В основном встречается у пожилых и ослабленных пациентов. Опиаты также могут вызвать сильное падение артериального давления у предрасположенных пациентов.
Как и в случае с другими опиатами, существует риск развития физической или психологической зависимости от MS Contin.
Для оценки побочных эффектов используются следующие данные о частоте:
- Очень часто: поражает более 1 из 10 пациентов.
- Часто: затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100.
- Нечасто: поражает от 1 до 10 пациентов из 1000.
- Редко: поражает от 1 до 10 пациентов из 10000.
- Очень редко: встречается менее чем у 1 из 10 000
- Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
Очень частые побочные эффекты:
- Тошнота: эти проблемы обычно проходят через несколько дней. Однако ваш врач может назначить противорвотное лекарство, если проблема не исчезнет.
- Запор. Ваш врач может назначить слабительное для решения этой проблемы.
Также возможно, что вы можете испытывать необычную сонливость в начале лечения или после увеличения дозы. Это расстройство имеет тенденцию к спонтанному разрешению через несколько дней.
Общие побочные эффекты:
- Сухость во рту, потеря аппетита, нарушение пищеварения, боли в животе, рвота.
- Зуд.
- Головная боль, спутанность сознания, сонливость, чувство необычайной слабости или обморока (особенно в положении стоя), бессонница (проблемы со сном), общее недомогание.
- Непроизвольные сокращения мышц.
- Головокружение или головокружение.
- Повышенное потоотделение, покраснение кожи.
Необычные побочные эффекты:
- Вздутие живота, вздутие живота, желудочно-кишечные расстройства (например, боли в животе или спазмы), нарушение вкуса.
- Зуд (крапивница) или кожная сыпь в результате аллергической реакции.
- Состояние, вызывающее ненормальную выработку антидиуретического гормона и характеризующееся сильной жаждой и задержкой мочи (синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона).
- Увеличение ферментов, вырабатываемых печенью (трансаминаз).
- Галлюцинации, изменения настроения (например, депрессия или эйфория), необычная гиперактивность, возбуждение.
- Головокружение или головокружение, обморок, распространенная жесткость мышц, судороги, снижение сознания, снижение чувствительности к боли или прикосновению, покалывание.
- Затуманенное зрение.
- Покраснение лица, низкое артериальное давление.
- Затрудненное дыхание, одышка, хрипы.
- Медленное или поверхностное дыхание, внезапные хрипы.
- Жажда.
- Периферический отек (опухшие руки, лодыжки или ступни).
Нежелательные эффекты неизвестной частоты:
- Острая генерализованная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).
- Импотенция, снижение желания, отсутствие менструального цикла.
- Ненормальные мысли или сны, изменения настроения.
- Уменьшение размеров зрачков.
- Желчная колика.
- Уменьшение раздражителя кашля.
- Симптомы отмены (например, возбуждение, беспокойство, сердцебиение, тремор и потливость), возникающие после прекращения приема MS Contin.
- Упорное стремление к наркотику, даже если он не нужен (зависимость).
- Необходимо принимать все больше и больше доз препарата для достижения такого же обезболивающего эффекта (переносимости).
- Гипералгезия (чрезмерная боль).
- Неонатальный абстинентный синдром
В редких случаях MS Contin может изменить результаты некоторых анализов крови, сделанных для проверки функции печени.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните MS Contin в недоступном для детей месте. Случайная передозировка у ребенка крайне опасна и опасна для жизни.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца. Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Не принимайте сломанные или измельченные таблетки с пролонгированным высвобождением, так как это может быть опасно и вызвать серьезные проблемы, такие как передозировка.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что значит MS Contin
- Действующее вещество - сульфат морфина. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг, 30 мг, 60 мг, 100 мг или 200 мг сульфата морфина.
- Остальные ингредиенты:
- MS Contin 10 мг: безводная лактоза, гидроксиэтилцеллюлоза, цетостеариловый спирт, стеарат магния, тальк, опадри.
- MS Contin 30 мг: безводная лактоза, гидроксиэтилцеллюлоза, цетостеариловый спирт, стеарат магния, тальк, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 мг: безводная лактоза, гидроксиэтилцеллюлоза, цетостеариловый спирт, стеарат магния, тальк, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 мг: гидроксиэтилцеллюлоза, цетостеариловый спирт, стеарат магния, тальк, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 мг: гидроксиэтилцеллюлоза, цетостеариловый спирт, стеарат магния, тальк, Opadry OY-5970, полиэтиленгликоль 400.
Описание внешнего вида MS Contin и содержимого упаковки
Сила содержащегося лекарственного средства указана на одной стороне каждой таблетки с пролонгированным высвобождением MS Contin. В зависимости от дозировки таблетки пролонгированного действия имеют покрытие следующих цветов: морфин 10 мг - охра, 30 мг - пурпурно-красный, 60 мг - оранжевый, 100 мг - серый, 200 мг - бирюзовый. В каждой упаковке 16 таблеток пролонгированного действия.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПЛАНШЕТЫ ПРОДЛЕННОГО ВЫПУСКА MS CONTIN
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
МС Контин 10 мг
1 таблетка пролонгированного действия содержит:
Действующее вещество: морфина сульфат 10 мг.
Наполнитель с известным эффектом: лактоза.
МС Контин 30 мг
1 таблетка пролонгированного действия содержит:
Действующее вещество: сульфат морфина 30 мг.
Наполнитель с известным эффектом: лактоза.
МС Контин 60 мг
1 таблетка пролонгированного действия содержит:
Действующее вещество: сульфат морфина 60 мг.
Наполнитель с известным эффектом: лактоза.
МС Контин 100 мг
1 таблетка пролонгированного действия содержит:
Действующее вещество: сульфат морфина 100 мг.
МС Контин 200 мг
1 таблетка пролонгированного действия содержит:
Действующее вещество: сульфат морфина 200 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки пролонгированного действия.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Купирование продолжительных, сильных и непокорных болей, требующих длительного приема наркотиков.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Два приема в день с интервалом 12 часов. Таблетки с пролонгированным высвобождением MS следует глотать целиком, не разделять на части и не разжевывать. Дозировка должна быть адаптирована для каждого пациента в соответствии с интенсивностью боли и предыдущей анальгетической терапией.Лечение боли MS Contin обычно начинается с 1 или 2 таблеток с пролонгированным высвобождением MS Contin 10 мг два раза в день, за исключением пожилых, ослабленных субъектов, у которых начальная доза ниже.
Повышенная интенсивность боли или зависимость от морфина требует увеличения дозировки путем приема таблеток с пролонгированным высвобождением MS Contin 10, 30, 60, 100 и 200 мг, используемых отдельно или в комбинации для достижения желаемого эффекта.
Терапевтический переход от других пероральных препаратов морфина к заместительной терапии MS Contin обычно осуществляется путем сохранения той же общей суточной дозы морфина, разделенной на два приема: по одному каждые 12 часов.
У пациентов, которым вводят MS Contin вместо парентерального морфина, дозу следует увеличить, чтобы компенсировать снижение обезболивающего эффекта из-за перорального приема. Как правило, необходимо увеличить дозировку с 50% до 100%. Дозировка должна быть обязательной. настраиваться индивидуально для всех пациентов.
Послеоперационная боль: не рекомендуется принимать таблетки пролонгированного действия MS Continue в первые 24 часа после операции (см. П. 4.3); тогда, по мнению врача, предлагается следующий режим дозирования:
а) MS Contin 20 мг каждые 12 часов для пациентов с массой тела менее 70 кг;
б) MS Contin 30 мг каждые 12 часов для пациентов с массой тела более 70 кг.
При необходимости можно провести дополнительное парентеральное введение морфина, уделяя особое внимание общей дозе морфина и принимая во внимание пролонгированное действие морфина в составе препарата MS Contin.
Как и все препараты на основе морфина, MS Contin следует применять с осторожностью после хирургического вмешательства, особенно в случаях острого живота и после абдоминальных операций (см. Раздел 4.3).
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность MS Contin у детей и подростков еще не установлены (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Повышенная чувствительность к любой соли морфина.
• Угнетение дыхания, паралитическая непроходимость кишечника, задержка опорожнения желудка, обструктивные состояния дыхательных путей (бронхиальная астма), острые заболевания печени.
MS Contin также противопоказан при сердечных аритмиях, тяжелой правожелудочковой недостаточности, остром алкоголизме, белой горячке, повышенном внутричерепном или спинномозговом давлении, тяжелой депрессии ЦНС, травмах головы, подозрении на хирургическое вмешательство в брюшной полости (см. Раздел 4.2). - одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы и в течение двух недель после их лечения (см. П. 4.5),
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
• Как и все наркотические средства, морфин следует назначать с осторожностью и в низких дозах пациентам с:
• история злоупотребления психоактивными веществами
• повышенное внутричерепное давление
• гипотония с гиповолемией
• заболевания желчевыводящих путей
• панкреатит
• снижение функции почек и печени
• тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
• тяжелая бронхиальная астма
• угнетение дыхания.
Главный риск избытка опиоидов - угнетение дыхания.
Кроме того, морфин следует назначать с осторожностью и в уменьшенных дозах пожилым или ослабленным пациентам, при наличии гипотиреоза, гипертрофии простаты, стриктуры уретры, болезни Аддисона.
Морфин может снизить порог судорожных припадков у пациентов с эпилепсией в анамнезе. Таблетки длительного высвобождения с МС не следует назначать в случае потенциально паралитической непроходимости кишечной непроходимости (см. Раздел 4.3). В случае подозрения или проявления паралитической кишечной непроходимости во время лечения следует немедленно прекратить прием MS Contin. Как и все препараты морфина, MS Contin не следует назначать в течение 24 часов до операции пациентам, перенесшим хордотомию или другое хирургическое лечение боли. Если впоследствии терапия MS Contin будет возобновлена, дозу следует скорректировать в соответствии с новыми послеоперационными потребностями. MS Contin не рекомендуется в предоперационном периоде или в течение 24 часов после операции.
Может возникнуть зависимость и зависимость.
Применение MS Contin у детей и подростков не рекомендуется (см. Раздел 4.2).
У пациента может развиться толерантность к препарату в результате хронического употребления, и ему могут потребоваться все более высокие дозы для поддержания контроля боли. Продолжительное употребление этого продукта может привести к физической зависимости, а синдром отмены может развиться из-за резкого прекращения терапии. Когда пациенту больше не требуется терапия морфином, рекомендуется постепенно снижать дозу, чтобы предотвратить симптомы отмены.
Профиль злоупотребления морфином схож с другими сильными опиоидами. Морфином могут злоупотреблять люди, у которых есть скрытые или явные проблемы злоупотребления. Сообщалось, что развитие психологической зависимости от опиоидных анальгетиков редко у пациентов, должным образом пролеченных на боль, однако нет данных, позволяющих установить истинную частоту психологической зависимости у пациентов с хронической болью.
Продукт следует использовать с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших алкоголем или наркотиками в анамнезе.
Одновременное употребление алкоголя и MS Contin может усилить нежелательные эффекты MS Contin; одновременного использования следует избегать.
В случае тошноты и рвоты MS Contin можно легко связать с фенотиазиновыми противорвотными средствами. Однако следует иметь в виду, что морфин усиливает действие алкоголя, транквилизаторов, анестетиков, снотворных и седативных средств, одновременное применение которых поэтому обычно избегают или применяют. под строгим медицинским наблюдением, с большой осторожностью и в уменьшенных дозах.Как и при применении всех препаратов на основе морфина, возможно начало запора, который можно лечить соответствующими слабительными средствами.
Таблетки с пролонгированным высвобождением следует проглатывать целиком, их нельзя ломать, жевать или измельчать. Прием сломанных, разжеванных или измельченных таблеток морфина с пролонгированным высвобождением приводит к быстрому высвобождению и абсорбции потенциально смертельной дозы морфина (см. Раздел 4.9).
Злоупотребление пероральными формами при парентеральном введении может привести к серьезным нежелательным явлениям, которые могут быть фатальными.
MS Contin 10 мг, MS Contin 30 мг, MS Contin 60 мг содержат лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Гипералгезия, не отвечающая на дальнейшее увеличение дозировки морфина сульфата, может возникать, особенно при высоких дозах. В этих случаях может потребоваться снижение дозы или изменение опиоида.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Депрессивные эффекты морфина усиливаются лекарствами, угнетающими ЦНС, например другими опиатами, анестетиками, седативными, снотворными, барбитуратами, фенотиазинами, габапентином, хлоралгидратами и алкоголем.
Как правило, действие морфина может подавляться подкисляющими агентами и усиливаться подщелачивающими агентами. Обезболивающий эффект морфина усиливается амфетаминами, хлорпромазином и метокарбамолом.
Морфин может повышать активность кумарина и других антикоагулянтов.
Если эти препараты принимать в сочетании с обычными дозами морфина, могут возникнуть интерактивные эффекты, такие как угнетение дыхания, гипотония, глубокая седация или кома.
Морфин не следует назначать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы или в течение двух недель после такой терапии. Ингибиторы МАО (включая прокарбазина гидрохлорид), пиразолидон, антигистаминные препараты, бета-блокаторы и спирты усиливают депрессивное действие морфина (см. Раздел 4.3).
Алкоголь может усиливать фармакодинамические эффекты MS Contin; одновременного применения следует избегать.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
MS Contin не рекомендуется при беременности.Лекарство следует назначать только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Время кормления
MS Contin не рекомендуется во время грудного вскармливания, так как морфин выделяется с грудным молоком. Симптомы абстиненции могут наблюдаться у новорожденных от матерей, находящихся на длительном лечении.
Следует максимально избегать использования этого продукта у беременных или кормящих пациентов.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Морфин может ухудшить умственные и / или физические способности, делая такие действия, как вождение автомобиля или использование опасных машин, опасными.
04.8 Побочные эффекты
Следующие частоты являются основой для оценки нежелательных эффектов:
Очень часто (≥ 1/10)
Обычная (≥ 1/100 e
Нечасто (≥ 1/1000 e
Редко (> 1/10 000 e
Очень редко (
Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)
Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, классифицируются по участкам тела в зависимости от их частоты (общие или необычные). Распространенные побочные эффекты имеют "частоту ≥1%, в то время как необычные побочные эффекты" встречаются.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозировка
Передозировка морфином может проявляться: узкими зрачками, вялостью скелетных мышц, брадикардией, угнетением дыхания, аспирационной пневмонией, сонливостью, приводящей к ступору или коме, рабдомиолизом, приводящим к почечной недостаточности, гипотонией, декомпенсацией кровообращения и смертью.
Использование измельченных таблеток с пролонгированным высвобождением приводит к немедленному высвобождению морфина, что может привести к передозировке со смертельным исходом.
Лечение передозировки морфином
Необходимо сохранить проходимость дыхательных путей. Чистые антагонисты опиоидов представляют собой специфические антидоты при передозировке опиоидов. При необходимости следует принимать другие поддерживающие меры.
В случае передозировки введите 0,8 мг налоксона внутривенно, повторите введение с интервалами 2-3 минуты по мере необходимости или путем инфузии 2 мг в 500 мл физиологического раствора или в 500 мл 5-глюкозного раствора.% (0,004 мг / мл). Инфузию следует проводить со скоростью, регулируемой в зависимости от количества принятого лекарства и реакции пациента.
Проведите промывание желудка. Для промывки можно использовать 0,02% водный раствор перманганата калия. При необходимости оказать респираторную помощь. Поддерживайте гидро-электролитный баланс. При использовании MS Contin врач должен иметь в виду, что таблетки с пролонгированным высвобождением, оставшиеся в кишечнике, продолжают выделять сульфат морфина в течение нескольких часов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: природные алкалоиды опия, код АТХ: N02AA01.
Морфин - анальгетический опиоид, который действует как агонист определенных рецепторов, расположенных в центральной нервной системе и в брыжеечном сплетении брюшной стенки.
Центральная нервная система
Основными эффектами терапевтического действия морфина являются анальгезия и седативный эффект (например, сонливость, анксиолиз). Морфин вызывает угнетение дыхания, воздействуя непосредственно на дыхательные центры ствола головного мозга. Морфин снижает кашлевой рефлекс за счет прямого воздействия на кашлевой центр в продолговатом мозге. Эффект от кашля может проявляться при более низких дозах, чем те, которые используются для обезболивания. Морфин вызывает миоз даже в полной темноте. Точечные зрачки являются признаком передозировки наркотиками, но не являются патогномоничными (например, поражения моста геморрагического или ишемического происхождения могут давать аналогичные доказательства). Во время передозировки морфина может возникать не миоз, а мидриаз, отмеченный гипоксией.
Желудочно-кишечная система и гладкие мышцы
Морфин вызывает снижение моторики, связанное с повышением тонуса гладких мышц желудка и двенадцатиперстной кишки. Переваривание пищи в тонкой кишке замедляется и сокращаются пропульсивные сокращения. Перистальтические волны в толстой кишке уменьшаются, в то время как мышечный тонус повышается, вызывая спазмы, вызывающие запор. Морфин обычно повышает мышечный тонус. Гладкость, особенно на уровне сфинктеров. желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей, повышение тонуса кишечника с уменьшением движущей силы, повышение давления желчи и тонуса мочеточника и сфинктера мочевого пузыря и повышение тонуса кишечника.
Сердечно-сосудистая система
Морфин может вызывать высвобождение гистамина с периферической вазодилатацией или без нее. Клинические проявления высвобождения гистамина и / или периферической вазодилатации могут включать зуд, покраснение, красные глаза, потливость и / или ортостатическую гипотензию.
Эндокринная система
Опиоиды могут влиять на ось гипоталамус-гипофиз-надпочечники или гонады. Можно отметить некоторые изменения, в том числе повышение уровня пролактина в сыворотке и снижение кортизола и тестостерона в плазме. Также могут возникать клинические симптомы этих гормональных изменений.
Другие фармакологические эффекты
Образование in vitro и на животных указывают на различные эффекты природных опиоидов, таких как морфин, на компоненты иммунной системы; клиническое значение этих результатов неизвестно.
Морфин увеличивает болевой порог и особенно эффективен при постоянной боли.
05.2 Фармакокинетические свойства
Морфин всасывается из желудочно-кишечного тракта.
После первого приема внутрь его эффективность ниже, чем при парентеральном введении - варьируется от 1: 6 до 1: 2. При хроническом приеме соотношение уменьшается до 1/2 - 1/3.
После абсорбции примерно 30-35% морфина обратимо связывается с белками плазмы. Свободный морфин покидает кровоток и концентрируется в печени, почках, легких, селезенке и, в меньшей степени, в скелетных мышцах.
Основной метаболический путь проходит через конъюгацию с глюкуроновой кислотой.Средний период полувыведения составляет от 2 до 4 часов с большой вариабельностью в зависимости от пациентов. Основной путь выведения - через почки: примерно 7-10% выводится с фекалиями. Конъюгированный морфин, выделяемый с желчью, может гидролизоваться и реабсорбироваться в кишечнике.
MS Contin, сульфат морфина пролонгированного действия в соответствии с запатентованной системой, способен гарантировать адекватную анальгезию в течение 12 часов у большинства пациентов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 у мышей per os 650 мг / кг; у крысы per os 460 мг / кг; у морской свинки per os 1000 мг / кг.
У людей изучалась токсичность морфина в случае передозировки, но из-за большой вариабельности индивидуальной чувствительности к опиоидам трудно определить точную токсическую или летальную дозу. Наличие боли или толерантности снижает токсические эффекты морфина.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
МС Контин 10 мг:
Безводная лактоза, гидроксиэтилцеллюлоза, цетостеариловый спирт, стеарат магния, тальк, опадри.
МС Контин 30 мг:
Безводная лактоза, гидроксиэтилцеллюлоза, цетостеариловый спирт, стеарат магния, тальк, Opadry OY-6708.
МС Контин 60 мг:
Безводная лактоза, гидроксиэтилцеллюлоза, цетостеариловый спирт, стеарат магния, тальк, Opadry OY-3508.
МС Контин 100 мг:
Гидроксиэтилцеллюлоза, цетостеариловый спирт, стеарат магния, тальк, Opadry OY-8215.
МС Контин 200 мг:
Гидроксиэтилцеллюлоза, цетостеариловый спирт, стеарат магния, тальк, Opadry OY-5970, полиэтиленгликоль 400.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
MS Contin 10 мг, коробка из 16 таблеток пролонгированного действия в непрозрачном блистере;
MS Contin 30 мг, коробка из 16 таблеток пролонгированного действия в непрозрачном блистере;
MS Contin 60 мг, коробка из 16 таблеток пролонгированного действия в непрозрачном блистере;
MS Contin 100 мг, коробка из 16 таблеток пролонгированного действия в непрозрачном блистере;
MS Contin 200 мг, коробка из 16 таблеток пролонгированного действия в непрозрачном блистере.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Милан, Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MS Contin 10 мг - A.I.C. № 025624014
MS Contin 30 мг - A.I.C. № 025624026
MS Contin 60 мг - A.I.C. № 025624038
MS Contin 100 мг - A.I.C. № 025624040
MS Contin 200 мг - A.I.C. No. 025624053
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого A.I.C .: 30.07.1987.
Обновление A.I.C: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2017 г.
