Активные ингредиенты: метилпреднизолон.
УРБАСОН таблетки пролонгированного высвобождения 8 мг
УРБАСОН 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Вкладыши в пакеты Urbason доступны для размеров упаковки: - УРБАСОН 4 мг таблетки
- УРБАСОН таблетки пролонгированного действия 8 мг, таблетки пролонгированного действия УРБАСОН 4 мг
Почему используется урбасон? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Системные кортикостероиды, глюкокортикоиды.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Наиболее важные области применения следующие:
Острый ревматизм суставов (ревматизм) и хронический полиартрит, ревматические и ревматоидные проявления внутренних органов, сосудов, глаз, кожи и серозные; мочевой артрит; псориатическая артропатия.
Бронхиальная астма, сенная лихорадка, сывороточная болезнь, гиперчувствительность к лекарствам и другие аллергические и токсико-аллергические реакции.
Диффузная экзема, дерматит, эритродермия.
Диссеминированные эритематоды, дерматомиозит, пузырчатка, эксфолиативный дерматит.
Агранулоцитоз, тромбопения, приобретенная гемолитическая анемия, миелобластоз, лимфаденоз, лимфогранулематоз.
Гепатит, язвенный колит, адреногенитальный синдром.
Нефротический синдром (также в сочетании с салуретиком Лазикс).
Противопоказания Когда нельзя применять Урбасон
Его нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к метилпреднизолону или другим глюкокортикоидам или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»).
За исключением заместительной или неотложной терапии, Урбасон не следует назначать при:
- пациентам с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки;
- пациенты с деминерализацией костей (остеопорозом);
- пациенты с психическими расстройствами;
- пациенты с открыто и закрытоугольной глаукомой;
- больные герпетическим кератитом;
- пациенты с некоторыми вирусными заболеваниями, такими как: ветряная оспа, простой герпес и во время вирусной фазы опоясывающего лишая;
- пациенты с латентным или явным туберкулезом и даже при подозрении на него (риск начала заболевания до тех пор латентное или уже начавшееся обострение заболевания);
- пациенты с лимфаденопатией после вакцинации БЦЖ;
- пациенты, страдающие амебиазом;
- больные системным микозом;
- больные полиомиелитом (за исключением бульбарной формы энцефалита);
- примерно за 8 недель до и через 2 недели после вакцинации.
Пациентам, получающим терапевтические дозы глюкокортикоидов (кроме заместительной терапии), рекомендуется не вакцинироваться, поскольку реакция антител может быть недостаточной или у них могут развиться неврологические осложнения. В случае тяжелых инфекций Урбасон можно применять только в сочетании со специфической терапией.
Из-за риска задержки роста Урбасон следует давать детям только тогда, когда это явно необходимо.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Урбасона
Из-за риска перфорации кишечника при перитоните Урбасон следует использовать только при очевидной необходимости и при адекватном наблюдении за пациентами с:
- тяжелый язвенный колит с риском перфорации, абсцесса или гнойного воспаления;
- дивертикулит;
- недавние кишечные анастомозы.
Дети и взрослые, если они уже не болели ветряной оспой, должны избегать контактов с людьми, больными ветряной оспой или опоясывающим лишаем.
Если они подвергаются таким инфекциям во время приема Урбасона, им следует немедленно обратиться к врачу, даже при отсутствии симптомов.
Пациенты с реактивностью туберкулина должны находиться под наблюдением из-за риска реактивации. Этим пациентам рекомендуется химиопрофилактика во время длительной терапии глюкокортикоидами.
У пациентов с миастенией, особенно если они получают высокие дозы глюкокортикоидов, существует риск обострения заболевания, обычно в течение первых двух недель после начала терапии глюкокортикоидами. Поэтому рекомендуется, чтобы в начале терапии дозы Урбасона были низкими и постепенно увеличивались.
Следует контролировать метаболические состояния больных сахарным диабетом и при необходимости корректировать противодиабетическую терапию.
В частности, после длительной терапии высокими дозами препарата следует учитывать возможную задержку воды и натрия. В этом случае необходимо обеспечить достаточное поступление калия, уровень которого необходимо контролировать в крови, и снизить потребление натрия.
Следует учитывать возможное обострение артериальной гипертензии и сердечных заболеваний, поэтому необходимо соответствующее наблюдение за пациентами.
При длительном лечении глюкокортикоидами медицинские осмотры включают офтальмологические.
У пациентов с гипотиреозом или пациентов с циррозом печени ответ на кортикостероиды может быть повышен, поэтому требуется снижение дозы и наблюдение за пациентом.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Урбасона
- Глюкозиды наперстянки: действие глюкозидов может усиливаться при гипокалиемии.
- Диуретики: усиление выведения калия.
- Противодиабетические средства: возможно уменьшение гипогликемического эффекта.
- Производные кумарина: возможно снижение антикоагулянтного действия.
- Рифампицин, фенитоин и барбитураты: эффект кортикостероидов может быть снижен (см. «Побочные эффекты»).
- Недеполяризующие миорелаксанты: расслабление мышц может быть продолжительным.
- Эстроген (противозачаточные средства): одновременный прием эстрогена может снизить метаболизм кортикостероидов, включая метилпреднизолон.
- Нестероидные противовоспалительные средства увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения.
- Циклоспорин: угнетение обмена веществ; повышенный риск возникновения судорог.
- Тесты на аллергию: Кожные реакции на тесты на аллергию могут быть подавлены.
- Дилтиазем: ингибирование метаболизма метилпреднизолона (CYP3A4) и ингибирование Р-гликопротеина. При начале терапии метилпреднизолоном следует наблюдать за пациентом. Может потребоваться корректировка дозировки метилпреднизолона.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Использование глюкокортикоидов может ослабить иммунную систему, вызывая возникновение инфекций, некоторые микроорганизмы могут активироваться с последующим проявлением скрытых инфекций.
Глюкокортикоиды могут скрывать признаки инфекции, что затрудняет диагностику ее существования или развития.
У пациентов, получающих системные глюкокортикоиды, некоторые вирусные заболевания, такие как ветряная оспа, простой герпес и во время вирусной фазы опоясывающего герпеса, также могут стать тяжелыми при заместительной терапии.
Системное лечение глюкокортикоидами может вызвать хориоретинопатию, которая может привести к нарушениям зрения, включая потерю зрения. Длительное применение системного лечения глюкокортикоидами даже в низких дозах может вызвать хориоретинопатию (см. Раздел «Побочные эффекты»).
Беременность и кормление грудью
Метилпреднизолон проникает через плаценту и попадает в грудное молоко.
Поскольку существует очень ограниченный опыт использования метилпреднизолона во время беременности, Урбасон следует назначать только при очевидной необходимости под непосредственным медицинским наблюдением. Если вводятся высокие дозы препарата, по клиническим причинам следует прекратить грудное вскармливание, чтобы ребенок не проглотил метилпреднизолон с грудным молоком.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Некоторые нежелательные эффекты (снижение зрительной способности, начало помутнения хрусталика, повышение внутриглазного давления, головокружение и мигрень) могут снизить способность пациентов концентрироваться и реагировать, представляя риск во всех тех ситуациях, в которых эти навыки имеют особое значение. . (вождение автомобиля или использование машин).
Важная информация о некоторых ингредиентах УРБАСОНА
УРБАСОН содержит лактозу.Если ваш врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.
Для тех, кто занимается спортом:
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Доза, способ и время приема Как применять Урбасон: Дозировка
Как правило, лечение начинается с относительно высоких доз, которые в ходе лечения уменьшаются. После успешного начального лечения суточная доза постепенно снижается (с интервалом от одного до нескольких дней) до минимальной дозы, необходимой для достижения удовлетворительного результата (поддерживающая доза).
Конечно, можно немедленно начать пероральную терапию кортикостероидами с таблеток пролонгированного высвобождения Урбасона 8 мг или таблеток пролонгированного высвобождения 4 мг; она обычно начинается с суточных доз от 20 до 40 мг, затем проходит, возможно, вскоре и по решению врача. врач, в более низкой поддерживающей дозе.
Таблетки с пролонгированным высвобождением следует глотать целиком, не разжевывая; Продолжительность терапии также остается на усмотрение врача.Рекомендуется принимать однократную суточную дозу рано утром.После установления поддерживающей дозы пациенту рекомендуется принимать дозу один раз утром. двойная суточная доза через день Продолжительность лечения зависит от каждого пациента.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Урбасона
Случаев острого отравления неизвестно. Однако при необходимости следует провести промывание желудка и проверить любые симптомы.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы УРБАСОНА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию УРБАСОНА, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Урбасона
Как и все лекарства, УРБАСОН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Во время терапии кортикостероидами, особенно при интенсивном и продолжительном лечении, могут возникнуть некоторые из следующих эффектов:
- ненормальное распределение жира в организме, как в случае лунного лица, ожирения и очень редко также распределение жира в позвоночном канале (эпидуральная анестезия) или в грудной полости (эпикардиальная, медиастинальная); увеличение веса.
- задержка натрия и накопление воды в тканях, повышенная экскреция калия с возможной гипокалиемией, усиление застойных явлений в легких у пациентов с сердечным приступом, артериальная гипертензия.
- изменение секреции половых гормонов (возможна аменорея, усиление роста волос, снижение половой потенции); инактивация или атрофия кортикоадреналовой активности, задержка роста у детей.
- повышение сахара в крови, стероидный диабет, изменение липидной фракции сыворотки крови.
- разрыв сухожилия (ахиллова сухожилия), особенно у пациентов с метаболическими нарушениями, такими как уремия или сахарный диабет.
- мышечная слабость. У пациентов с миастенией могут наблюдаться нарастание мышечной слабости и тяжелые миастенические кризы. Острые миопатии могут усугубляться приемом недеполяризующих релаксантов.
- развитие язвы желудка и двенадцатиперстной кишки; перфорация желудка и двенадцатиперстной кишки при перитоните.
- заболевания крови, задержка процессов заживления, усиление белкового обмена, сопровождающееся увеличением мочевины.
- кожные изменения (атрофия, стрии, угри и кровотечения).
- в редких случаях возможны реакции гиперчувствительности и кожная сыпь. Реакции гиперчувствительности включают шок, который может возникнуть после парентерального введения, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или перенесших трансплантацию почки.
- снижение иммунного ответа и повышенный риск инфекций. Некоторые вирусные заболевания, такие как ветряная оспа, простой герпес и опоясывающий лишай, могут стать серьезными.
- церебральные судороги, повышение внутричерепного давления с отеком папиллоэ (pseudotumor cerebri), развитие или обострение психических расстройств, таких как: эйфория, перепады настроения, изменение личности, тяжелая депрессия, психоз, головокружение, головная боль и нарушения сна.
- лейкоцитоз (первоначально нормализуется во время терапии), склонность к тромбоцитозу, повышенный риск тромбоза.
- помутнение хрусталика, повышение внутриглазного давления, хориоретинопатия (см. раздел «Особые предупреждения»).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности Итальянского агентства по лекарственным средствам, веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информация о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранимой упаковке.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
УРБАСОН таблетки пролонгированного высвобождения 8 мг
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: метилпреднизолон 8 мг.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза, тальк, стеарат магния, сахароза, гуммиарабик, желатин, жидкая глюкоза, карбонат кальция, глицерин, сополимер метакриловой кислоты, триэтилцитрат, E127, E110 и полиэтиленгликоль 6000.
УРБАСОН 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: метилпреднизолон 4 мг.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза, тальк, стеарат магния, сахароза, гуммиарабик, желатин, жидкая глюкоза, карбонат кальция, глицерин, сополимер метакриловой кислоты, триэтилцитрат, E104 и полиэтиленгликоль 6000.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
УРБАСОН таблетки пролонгированного высвобождения 8 мг
Таблетки пролонгированного действия
Вставка 10 таблеток по 8 мг.
УРБАСОН 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Таблетки пролонгированного действия
Вставка 10 таблеток по 4 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
УРБАСОН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
УРБАСОН 4 мг таблетки
В 1 таблетке содержится: метилпреднизолон 4 мг.
УРБАСОН таблетки пролонгированного высвобождения 8 мг
В 1 таблетке содержится: метилпреднизолон 8 мг.
УРБАСОН 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
В 1 таблетке содержится: метилпреднизолон 4 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
УРБАСОН 4 мг таблетки
Круглые таблички с надписью «IVD» на одной стороне и логотипом Hoechst на другой.
УРБАСОН таблетки пролонгированного высвобождения 8 мг
Круглые таблетки пролонгированного действия с желудочно-устойчивым ядром и маркировкой «IVR».
УРБАСОН 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Круглые таблетки пролонгированного действия с желудочно-устойчивым ядром и маркировкой «IVM».
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Острый ревматизм суставов (ревматизм) и хронический полиартрит, ревматические и ревматоидные проявления внутренних органов, сосудов, глаз, кожи и серозные; мочевой артрит; псориатическая артропатия; бронхиальная астма, сенная лихорадка, сывороточная болезнь, гиперчувствительность к лекарствам и другие аллергические и токсико-аллергические реакции; крапивница, генерализованная экзема, дерматит; эритродермия, диссеминированные эритематоды, дерматомиозит, пузырчатка, эксфолиативный дерматит; агранулоцитоз, тромбоцитопения, приобретенная гемолитическая анемия, миелобластоз, лимфаденоз, лимфогранулематоз; гепатит, язвенный колит, адреногенитальный синдром; нефротический синдром (также в сочетании с салуретиком Лазикс).
04.2 Дозировка и способ применения
Как правило, лечение начинается с относительно высоких доз, которые в ходе лечения уменьшаются. После успешного начального лечения суточная доза постепенно снижается (с интервалом от одного до нескольких дней) до минимальной дозы, необходимой для достижения удовлетворительного результата (поддерживающая доза).
Дозировка:
УРБАСОН 4 мг таблетки
При бронхиальной астме и аллергических заболеваниях рекомендуются начальные дозы 16-40 мг в день, тогда как поддерживающая доза обычно составляет 4-16 мг в день.
В легких случаях хронического полиартрита для начала терапии может быть достаточно 8–16 мг, в то время как в тяжелых случаях требуется 16–40 мг. Суточной дозы 4-16 мг обычно достаточно для поддержания терапевтического успеха.
Согласно последнему опыту, при острой ревматической лихорадке требуются высокие дозы стероидов. Таким образом, суточная доза 40-80-120 мг (у детей до 14 лет - 1,2-1,6 мг / кг) должна применяться до тех пор, пока скорость оседания эритроцитов остается нормальной в течение как минимум одной недели; затем дозировку постепенно уменьшают.
При острой эритематозе, вульгарной пузырчатке и различных гемопатиях иногда требуются значительно более высокие дозы, вплоть до суточной дозы 100 мг и более.
У пациентов, получавших преднизон или преднизолон, при переходе на Урбасон поддерживающая доза обычно составляет 80% от ранее введенной дозы, т.е. одна таблетка Урбасона 4 мг соответствует одной таблетке преднизона 5 мг. Или преднизолона.
Таблетки пролонгированного действия УРБАСОН 8 мг и таблетки пролонгированного действия УРБАСОН 4 мг.
Конечно, можно немедленно начать пероральную терапию кортикостероидами с таблеток пролонгированного высвобождения Урбасона 8 мг или таблеток пролонгированного высвобождения 4 мг; обычно начиная с суточной дозы от 20 до 40 мг, а затем переходите к следующему, возможно как можно скорее. и, по мнению врача, в более низкой дозе.
Поддерживающая позология всегда должна быть минимальной, позволяющей контролировать симптомы; уменьшение дозировки всегда должно происходить постепенно.
Способ применения
Таблетки нельзя проглатывать натощак.
Таблетки пролонгированного действия следует глотать целиком, не разжевывая.
Распределение дозы в течение дня и продолжительность терапии оставлены на усмотрение врача, который, как и при любой терапии глюкокортикоидами, принимает решение в зависимости от тяжести заболевания и различной реакции пациентов на лечение. .
Рекомендуется принимать один раз в день рано утром. После установления поддерживающей дозы пациенту рекомендуется принимать двойную суточную дозу через день сразу утром. Продолжительность лечения зависит от пациента.
04.3 Противопоказания
Его нельзя использовать у пациентов с гиперчувствительностью к метилпреднизолону или другим глюкокортикоидам или любому из вспомогательных веществ (см. «6.1 Список вспомогательных веществ»).
За исключением заместительной или неотложной терапии, Урбасон не следует назначать при:
- пациенты с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки;
- пациенты с деминерализацией костей (остеопорозом);
- пациенты с психическими расстройствами;
- пациенты с открыто и закрытоугольной глаукомой;
- пациенты с герпетическим кератитом;
- пациенты с некоторыми вирусными заболеваниями, такими как: ветряная оспа, простой герпес и во время вирусной фазы опоясывающего лишая;
- пациенты с латентным или явным туберкулезом и даже при подозрении на него (риск начала заболевания до тех пор латентное или уже начавшееся обострение заболевания);
- пациенты с лимфаденопатией после вакцинации БЦЖ;
- пациенты, страдающие амебиазом;
- пациенты с системными микозами;
- больные полиомиелитом (за исключением бульбарного энцефалита);
- примерно за 8 недель до и через 2 недели после вакцинации.
Пациентам, получающим терапевтические дозы глюкокортикоидов (кроме заместительной терапии), рекомендуется не вакцинироваться, поскольку реакция антител может быть недостаточной или у них могут развиться неврологические осложнения. В случае тяжелых инфекций Урбасон можно применять только в сочетании со специфической терапией.
Из-за риска задержки роста Урбасон следует давать детям только тогда, когда это явно необходимо.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Использование глюкокортикоидов может ослабить иммунную систему, вызывая возникновение инфекций, некоторые микроорганизмы могут активироваться с последующим проявлением скрытых инфекций.
Глюкокортикоиды могут скрывать признаки инфекции, что затрудняет диагностику ее существования или развития.
У пациентов, получающих системные глюкокортикоиды, некоторые вирусные заболевания, такие как ветряная оспа, простой герпес и во время вирусной фазы опоясывающего герпеса, также могут стать тяжелыми при заместительной терапии.
Системное лечение глюкокортикоидами может вызвать хориоретинопатию, которая может привести к нарушениям зрения, включая потерю зрения. Длительное применение системного лечения глюкокортикоидами даже в низких дозах может вызвать хориоретинопатию (см. Раздел 4.8).
Из-за риска перфорации кишечника при перитоните Урбасон следует использовать только при очевидной необходимости и при адекватном наблюдении за пациентами с:
- тяжелый язвенный колит с риском прободения, абсцесса или гнойного воспаления;
- дивертикулит;
- недавние кишечные анастомозы.
Дети и взрослые, если они уже не болели ветряной оспой, должны избегать контактов с людьми, больными ветряной оспой или опоясывающим лишаем. Если они подвергаются таким инфекциям во время приема Урбасона, им следует немедленно обратиться к врачу, даже при отсутствии симптомов.
Пациенты с реактивностью туберкулина должны находиться под наблюдением из-за риска реактивации. Этим пациентам рекомендуется химиопрофилактика во время длительной терапии глюкокортикоидами.
У пациентов с миастенией, особенно если они получают высокие дозы глюкокортикоидов, существует риск обострения заболевания, обычно в течение первых двух недель после начала терапии глюкокортикоидами. Поэтому рекомендуется, чтобы в начале терапии дозы Урбасона были низкими и постепенно увеличивались.
Следует контролировать метаболические состояния больных сахарным диабетом и при необходимости корректировать противодиабетическую терапию.
В частности, после длительной терапии высокими дозами препарата следует учитывать возможную задержку воды и натрия. В этом случае необходимо обеспечить достаточное поступление калия, уровень которого необходимо контролировать в крови, и снизить потребление натрия.
Следует учитывать возможное обострение артериальной гипертензии и сердечных заболеваний, поэтому необходимо соответствующее наблюдение за пациентами.
При длительном лечении глюкокортикоидами медицинские осмотры включают офтальмологические.
У пациентов с гипотиреозом или пациентов с циррозом печени ответ на кортикостероиды может быть повышен, поэтому требуется снижение дозы и наблюдение за пациентом.
Важные предупреждения о некоторых ингредиентах URBASON
УРБАСОН содержит лактозу.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
- Глюкозиды наперстянки: действие глюкозидов может усиливаться при гипокалиемии.
- Диуретики: усиление выведения калия.
- Противодиабетические: возможно снижение гипогликемического эффекта.
- Производные кумарина: антикоагулянтные эффекты могут быть уменьшены.
- Рифампицин, фенитоин и барбитураты: возможно снижение эффекта кортикостероидов (см. «Побочные эффекты»).
- Недеполяризующие миорелаксанты: расслабление мышц может быть продолжительным.
- Эстрогены (противозачаточные средства): одновременный прием эстрогенов может снизить метаболизм кортикостероидов, включая метилпреднизолон.
- Нестероидные противовоспалительные средства увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения.
- Циклоспорин: угнетение обмена веществ; повышенный риск возникновения судорог.
- Аллергические пробы: кожные реакции на аллергологические пробы могут подавляться.
- Дилтиазем: угнетение метаболизма метилпреднизолона (CYP3A4) и угнетение Р-гликопротеина. При начале терапии метилпреднизолоном следует наблюдать за пациентом. Может потребоваться корректировка дозировки.
04.6 Беременность и кормление грудью
Метилпреднизолон проникает через плаценту и попадает в грудное молоко.
Поскольку существует очень ограниченный опыт использования метилпреднизолона во время беременности, Урбасон следует назначать только при очевидной необходимости под непосредственным медицинским наблюдением. Если вводятся высокие дозы препарата, по клиническим причинам следует прекратить грудное вскармливание, чтобы ребенок не проглотил метилпреднизолон с грудным молоком.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Некоторые нежелательные эффекты (снижение зрительной способности, начало помутнения хрусталика, повышение внутриглазного давления, головокружение и мигрень) могут снизить способность пациентов концентрироваться и реагировать, представляя риск во всех тех ситуациях, в которых эти навыки имеют особое значение. . (вождение автомобиля или использование машин).
04.8 Побочные эффекты
Во время терапии кортикостероидами, особенно при интенсивном и продолжительном лечении, могут возникнуть некоторые из следующих эффектов:
- ненормальное распределение жира в организме, как в случае лунных фаций, ожирения и очень редко также распределение жира в позвоночном канале (эпидуральная анестезия) или в грудной полости (эпикардиальная, средостенная); увеличение веса.
- задержка натрия и накопление воды в тканях, повышенная экскреция калия с возможной гипокалиемией, усиление застойных явлений в легких у пациентов с сердечным приступом, артериальная гипертензия.
- изменение секреции половых гормонов (возможна аменорея, усиление роста волос, снижение половой потенции); инактивация или атрофия кортикоадреналовой активности, задержка роста у детей.
- повышение сахара в крови, стероидный диабет, изменение сывороточной фракции липидов.
- разрыв сухожилия (ахиллова сухожилия), особенно у пациентов с метаболическими нарушениями, такими как уремия или сахарный диабет.
- мышечная слабость.
- у пациентов с миастенией гравис может наблюдаться обострение мышечной слабости и тяжелые миастенические кризы.Острые миопатии могут усугубляться приемом недеполяризующих релаксантов.
- развитие язвы желудка и двенадцатиперстной кишки; перфорация желудка и двенадцатиперстной кишки при перитоните.
- заболевания крови, замедление процессов заживления, усиление белкового обмена, сопровождающееся «повышением» мочевины.
- кожные изменения (атрофия, стрии, угри и кровотечения).
- в редких случаях возможны реакции гиперчувствительности и кожная сыпь. Реакции гиперчувствительности включают шок, который может возникнуть после парентерального введения, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или перенесших трансплантацию почки.
- снижение иммунного ответа и повышенный риск инфекций. Некоторые вирусные заболевания, такие как ветряная оспа, простой герпес и опоясывающий лишай, могут стать серьезными.
- судороги головного мозга, повышение внутричерепного давления с отеком папилломы (pseudotumor cerebri), развитие или обострение психических расстройств, таких как: эйфория, перепады настроения, изменение личности, тяжелая депрессия, психоз, головокружение, головная боль и нарушения сна.
- лейкоцитоз (вначале нормализуется на фоне терапии), склонность к тромбоцитозу, повышенный риск тромбозов.
- помутнение хрусталика, повышение внутриглазного давления, хориоретинопатия (см. раздел 4.4).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности ". Итальянское агентство по лекарственным средствам , сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Случаев острого отравления неизвестно. Однако при необходимости следует провести промывание желудка и проверить любые симптомы.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: системные кортикостероиды, глюкокортикоиды.
Код УВД: H02AB04.
Механизм действия:
Метилпреднизолон оказывает дозозависимое влияние на метаболизм почти во всех тканях; в физиологическом диапазоне концентраций эти эффекты необходимы для поддержания гомеостаза организма в состоянии покоя и в стрессовых условиях, а также для регулирования иммунной системы.
Заместительная терапия:
Физиологические дозы метилпреднизолона заменяют эндогенный кортизол в случае дисфункции коры надпочечников; в этих дозах также влияет на метаболизм углеводов, белков и липидов. 8 мг метилпреднизолона эквивалентно 40 мг кортизола.Учитывая почти полное отсутствие минералокортикоидных эффектов метилпреднизолона, минералокортикоиды необходимо одновременно вводить при заместительной терапии, когда происходит полное блокирование адренокортикотропных функций.
Когда необходимо назначить высокие дозы Урбасона в качестве заместительной терапии, метилпреднизолон оказывает быстрое противовоспалительное действие и замедленное иммунодепрессивное действие.
Он подавляет хемотаксис и активность клеток иммунной системы, а также высвобождение и действие медиаторов иммунных реакций, например лизосомального фермента и лейкотриенов. При бронхиальной обструкции действие бета-миметических бронходилататоров усиливается.
Длительные и высокие дозы терапии вызывают снижение функции иммунной системы и корковой части надпочечников.
Минералотропные эффекты метилпреднизолона очень ограничены.
Воздействие на обструктивные патологии дыхательных путей:
Эффект метилпреднизолона при этих патологиях полностью объясняется его способностью подавлять воспалительные процессы, подавлять или предотвращать отек слизистой оболочки, ингибировать сужение бронхов, ингибировать или ограничивать образование слизи, а также снижать вязкость сама слизь. Эти эффекты основаны на следующем механизме: стабилизация мембраны, улучшение реакции бронхиальных мышц на симпатомиметик b2, уменьшение реакций типа I после одной недели терапии.
Продолжительность эффектов:
Продолжительность эффекта выше, чем время пребывания в сыворотке; фактически эффект сохраняется для промежуточных доз, от 12 до 36 часов после перорального или внутривенного введения.
05.2 Фармакокинетические свойства
После перорального приема Урбасона пиковая концентрация метилпреднизолона в сыворотке крови достигается в течение 1,5 часов, а t½ составляет примерно 2/3 часа. 77% препарата связывается с белками независимо от дозировки. Связывание происходит с альбумином, а не с транскортином.
Метилпреднизолон метаболизируется в основном в печени, метаболиты (11-кето и 20 гидроксипроизводные) неактивны как гормоны и выводятся в основном через почки (примерно 85% введенной дозы выводится с мочой в течение 10 часов и примерно 10% - с фекалиями. .) После перорального приема Урбасона менее 10% метилпреднизолона выводится в неизмененном виде.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность:
LD50 перорального метилпреднизолона превышает 40 мг / кг у собак, тогда как у крыс он превышает 4000 мг / кг веса тела.
Хроническая токсичность:
В исследованиях на животных наблюдались следующие фармакодинамические эффекты: полицитемия, лимфопения, атрофия тимуса и кортикальной части надпочечников и увеличение запасов гликогена в печени.
Хроническое лечение высокими дозами (3-10 мг / кг массы тела в день) вызывает снижение иммунного ответа, снижает активность костного мозга, вызывает атрофию скелетных мышц, влияет на вес яичек и яичников. (собаки: снижение веса яичек, крысы: увеличение веса яичек и яичников) и уменьшение веса простаты (собаки) и сперматоцисты (крысы), полидипсия, диарея и ухудшение общего состояния.
Канцерогенез
Долгосрочных исследований канцерогенных эффектов метилпреднизолона на животных не проводилось.
Мутагенез
Мутагенность метилпреднизолона до конца не изучена. Тест AMES отрицательный.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
УРБАСОН 4 мг таблетки
лактоза, кукурузный крахмал, тальк, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.
УРБАСОН таблетки пролонгированного высвобождения 8 мг
кукурузный крахмал, лактоза, тальк, стеарат магния, сахароза, гуммиарабик, желатин, жидкая глюкоза, карбонат кальция, глицерин, сополимер метакриловой кислоты, триэтилцитрат, E 127, E 110, полиэтиленгликоль 6000.
УРБАСОН 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
кукурузный крахмал, лактоза, тальк, стеарат магния, сахароза, гуммиарабик, желатин, жидкая глюкоза, карбонат кальция, глицерин, сополимер метакриловой кислоты, триэтилцитрат, E 104, полиэтиленгликоль 6000.
06.2 Несовместимость
О химико-физической несовместимости не известно.
06.3 Срок действия
Таблетки УРБАСОН 4 мг: 3 года.
Таблетки пролонгированного действия УРБАСОН 8 мг и таблетки пролонгированного действия УРБАСОН 4 мг: 2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
УРБАСОН 4 мг таблетки
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
УРБАСОН таблетки с пролонгированным высвобождением 8 мг и таблетки с пролонгированным высвобождением 4 мг
В обычных условиях окружающей среды они не предусмотрены.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
УРБАСОН 4 мг таблетки
Блистерные упаковки из непрозрачного белого ПВХ и алюминия, термосвариваемые; 10 таблеток.
УРБАСОН таблетки пролонгированного высвобождения 8 мг
Блистерные упаковки из непрозрачного белого ПВХ и алюминия, термосвариваемые; 10 таблеток пролонгированного действия.
УРБАСОН 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Блистерные упаковки из непрозрачного белого ПВХ и алюминия, термосвариваемые; 10 таблеток пролонгированного действия.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Тип первичной и / или вторичной упаковки не включает конкретных инструкций по применению и применению.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
УРБАСОН 4 мг таблетки A.I.C. n.:024001012
УРБАСОН 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением A.I.C. n.:024001036
УРБАСОН 4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением A.I.C. n.:024001051
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
УРБАСОН 4 мг таблетки: 27.12.1966 / 01.06.2010
УРБАСОН таблетки пролонгированного действия 8 мг: 10.11.1965 / 01.06.2010
Таблетки пролонгированного действия УРБАСОН 4 мг: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2015 г.
