Активные ингредиенты: лацидипин.
Лаципил 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лаципил 6 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется лаципил? Для чего это?
Lacipil используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии). Он принадлежит к классу лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Лаципил обладает свойством расширять (расширять) кровеносные сосуды, облегчая кровоток и понижая кровяное давление.
Противопоказания Когда не следует применять лаципил
Не принимайте Лаципил:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или любому из других ингредиентов Lacipil
- если у вас заболевание сердца, называемое стенозом аорты. Это заболевание представляет собой сужение клапана, позволяющего откачивать кровь из сердца.
Если вы считаете, что что-то из этого относится к вам, не принимайте Lacipil, пока не поговорите со своим врачом.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Лаципила
Перед лечением Лаципилом ваш врач должен знать:
- если у вас проблемы с сердцем
- если у вас заболевание печени
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие лаципила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут изменять активность Lacipil или увеличивать ее, вызывая побочные эффекты.
Лаципил также может влиять на действие других лекарств, в том числе:
- другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, такие как фуросемид, пропанолол или каптоприл
- циметидин (для лечения язвы желудка)
- циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантата органов или при некоторых аутоиммунных заболеваниях).
Одновременный прием лацидипина и кортикостероидов или тетракозактида может снизить антигипертензивный эффект.
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств.
Прием лаципила во время еды и питья
Не пейте грейпфрутовый сок, пока принимаете Lacipil.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Информации о безопасном применении Лаципила при беременности нет. Если вы беременны или думаете, что беременны, или если вы планируете забеременеть, не принимайте Lacipil без предварительной консультации с врачом. Ваш врач рассмотрит риски и преимущества приема Lacipil для вас и вашего ребенка.
Действующее вещество и ингредиенты Lacipil могут проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, посоветуйтесь с врачом перед началом терапии лаципилом.
Вождение и использование машин
Лаципил может вызвать головокружение. Пациентам следует рекомендовать не водить машину и не работать с механизмами, если они подвержены головокружению или сопутствующим симптомам.
Важная информация о некоторых компонентах Lacipil
Лаципил содержит лактозу: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Лаципил: Дозировка
Сколько брать
Всегда принимайте Lacipil точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Обычная начальная доза Lacipil составляет 2 мг один раз в день утром. Ваш врач может решить, увеличивать ли дозу до 4 или 6 мг один раз в день утром после примерно 3-4 недель терапии.
Как это принять
Проглотите таблетку, запивая небольшим количеством воды.
Желательно принимать лекарство каждый день в одно и то же время.
Вы можете принимать Lacipil независимо от приема пищи.
Если вы забыли принять Лаципил
Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую одновременно. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.
Если вы перестанете принимать Лаципил
Принимайте Lacipil в течение времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте прием Lacipil без консультации с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Lacipil, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Lacipil
Если вы приняли слишком много таблеток Lacipil, очень вероятно, что ваше кровяное давление упадет, а частота сердечных сокращений может измениться, которая может повышаться или понижаться.
Обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Lacipil
Как и все лекарства, Lacipil может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие побочные эффекты
Они могут касаться от 1 до 10 человек:
- нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
- учащенное сердцебиение (тахикардия)
- отек, вызванный жидкостями
- головокружение
- частое мочеиспускание
- Головная боль
- кожные высыпания (включая покраснение кожи и зуд)
- приливы
- желудочные расстройства
- тошнота
- усталость
Общие побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:
- обратимое повышение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой
Необычные побочные эффекты
Они могут затронуть от 1 до 100 человек:
- усиление боли в груди (обострение ранее существовавшей стенокардии)
- бледность
- снижение артериального давления
- кровотечение, болезненность десен
- синкоп
- гипотония
Редкие побочные эффекты
Они могут затронуть от 1 до 1000 человек:
- тяжелые аллергические реакции с отеком лица, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании
- зудящая сыпь на коже
Очень редкие побочные эффекты
Они могут затронуть от 1 до 10 000 человек:
- тряска или дрожание рук и ног
- депрессия
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Храните Lacipil в недоступном для детей месте.
Не используйте Lacipil после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить Лаципил при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Не вынимайте таблетку из блистера, пока не заберете ее.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит лаципил
Действующее вещество - лацидипин. Таблетки Lacipil представлены в разной дозировке.
Каждая таблетка содержит:
- 4 мг лацидипина
- 6 мг лацидипина
Другие ингредиенты: лактоза, повидон, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль (PEG) 400, полисорбат 80.
Описание внешнего вида Лаципила и содержимого упаковки
Таблетки Lacipil 4 мг белого цвета, овальной формы с линией надреза с обеих сторон и тиснением «GS» на одной стороне и «3MS» на другой стороне. Размер упаковки 28 таблеток.
Таблетки Lacipil 6 мг белого цвета, овальной формы с тиснением «GXCX3» на одной стороне. В упаковке 14 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛАЦИПИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ЛАЦИПИЛ 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка с риской, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: лацидипин 4,00 мг.
ЛАЦИПИЛ 6 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: лацидипин 6,00 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение артериальной гипертензии в виде монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными препаратами, такими как бета-адреноблокаторы, диуретики, ингибиторы АПФ.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые:
Начальная доза составляет 2 мг (половина таблетки 4 мг) 1 раз в сутки.
Возможно, лечение должно быть адаптировано к тяжести гипертонической болезни в соответствии с индивидуальными потребностями и реакцией отдельного пациента.
Дозу можно увеличить до 4 мг и, при необходимости, до 6 мг после того, как будет достаточно времени для полного фармакологического эффекта. На практике это время не должно быть менее 3-4 недель, если только клиническое состояние не требует быстрее перейти на более высокую дозировку.
LACIPIL следует принимать в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, до или после еды.
Печеночная недостаточность:
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести изменение дозировки не требуется. Недостаточно данных, чтобы дать рекомендации пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел 4.4).
Почечная недостаточность:
Поскольку лацидипин не выводится почками, дозировка у пациентов с почечной недостаточностью не требует каких-либо изменений.
Дети:
Нет данных о применении ЛАЦИПИЛА у детей.
Пожилые пациенты:
Никаких изменений дозировки не требуется.
Лечение можно продолжать бесконечно.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Как и другие дигидропиридины, лацидипин противопоказан пациентам с тяжелым стенозом аорты.
Поскольку экспериментальные данные о безопасности применения в период беременности и кормления грудью отсутствуют, препарат противопоказан в этих условиях.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В специализированных исследованиях было показано, что лацидипин не изменяет спонтанную функцию синоатриального узла и не увеличивает время проведения на уровне атриовентрикулярного узла.Однако необходимо учитывать теоретический потенциал блокаторов кальциевых каналов влиять на активность СА и АВ-узлов, и поэтому лацидипин следует использовать с осторожностью при лечении пациентов с ранее существовавшими нарушениями активности СА и АВ-узлов.
Как сообщалось о других блокаторах дигидропиридиновых кальциевых каналов, лацидипин следует с осторожностью применять пациентам с врожденным или приобретенным и документально подтвержденным удлинением интервала QT. Лацидипин также следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал. QT, такие как антиаритмические препараты I и III класса, трициклические антидепрессанты, некоторые нейролептики, антибиотики (например, эритромицин) и некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин). Как и другие блокаторы кальциевых каналов, LACIPIL следует с осторожностью назначать пациентам со сниженным сердечным резервом.
Как и другие дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов, LACIPIL следует с осторожностью применять пациентам с ранее диагностированной стенокардией, а также пациентам, у которых во время лечения развивается нестабильная стенокардия.
Лаципил следует применять с осторожностью пациентам с недавно перенесенным инфарктом миокарда. Нет данных, подтверждающих эффективность лацидипина для вторичной профилактики инфаркта миокарда.
Эффективность и безопасность лацидипина при лечении злокачественной гипертензии не установлены.
LACIPIL следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции печени, поскольку может усилиться антигипертензивный эффект.
Важная информация о некоторых компонентах Lacipil.
Лаципил содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Совместное применение лаципила с другими агентами, обладающими гипотензивным эффектом, включая гипотензивные препараты (такие как диуретики, бета-блокаторы или ингибиторы АПФ), может усилить их гипотензивный эффект.
Уровень лацидипина в плазме может быть повышен при одновременном приеме циметидина.
Лацидипин имеет высокое связывание белков (> 95%) с альбумином и альфа-1-гликопротеином.
В исследованиях с распространенными гипотензивными средствами, такими как бета-блокаторы и диуретики, или с дигоксином, толбутамидом или варфарином, не было выявлено особых проблем взаимодействия.
Как и другие дигидропиридиновые препараты, LACIPIL не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком, так как его биодоступность может измениться.
Клинические исследования с участием пациентов, получавших циклоспорин после трансплантации почки, показали, что лацидипин отменяет вызванное циклоспорином снижение почечного кровотока и скорости клубочковой фильтрации.
Известно, что лацидипин метаболизируется цитохромом CYP3A4, и поэтому вещества, которые обладают значительным ингибирующим и индуцирующим действием CYP3A4 (например, рифампицин, итраконазол), вводимые одновременно, могут взаимодействовать с метаболизмом и выведением лацидипина.
Одновременный прием лацидипина и кортикостероидов или тетракозактида может снизить антигипертензивный эффект.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Нет экспериментальных данных о безопасном применении лацидипина при беременности.
Исследования на животных показали отсутствие тератогенной активности или нарушение роста (см. Раздел 5.3 Доклинические данные по безопасности).
Лацидипин следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможность неблагоприятного воздействия на плод или новорожденного ребенка.
Следует учитывать возможность того, что лацидипин вызывает расслабление мышечной стенки матки в конце беременности (см. Раздел 5.3 Доклинические данные по безопасности).
Время кормления:
Исследования на животных показали, что лацидипин (или его метаболиты) могут проникать через плацентарный барьер и выделяться с грудным молоком.
Лацидипин следует использовать во время грудного вскармливания только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает возможность неблагоприятного воздействия на плод или новорожденного.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
LACIPIL может вызвать головокружение. Пациентам следует рекомендовать не водить машину и не работать с механизмами, если они подвержены головокружению или сопутствующим симптомам.
04.8 Побочные эффекты
Данные крупных клинических испытаний (как внутренних, так и опубликованных) использовались для определения частоты очень общих и необычных побочных реакций.
Для классификации частот использовалось следующее соглашение: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 e.
Лацидипин обычно хорошо переносится. У некоторых людей могут возникать незначительные побочные эффекты, связанные с известным фармакологическим действием периферической вазодилатации. Эти эффекты, обозначенные символом #, обычно являются временными и обычно исчезают при продолжении терапии лацидипином в той же дозе.
Психиатрические расстройства
Очень редко: депрессия.
Расстройства нервной системы
Общие: # головная боль, # головокружение;
Очень редко: тремор.
Сердечные патологии
Часто: # сердцебиение, тахикардия;
Нечасто: обострение ранее существовавшей стенокардии, обморок, артериальная гипотензия.
Как и в случае применения других дигидропиридиновых препаратов, обострение ранее существовавшей стенокардии было зарегистрировано у небольшого числа пациентов, особенно после начала лечения. Это открытие более вероятно у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца.
Сосудистые патологии
Часто: # промывка.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: желудочные расстройства, тошнота;
Нечасто: гиперплазия десен.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: кожная сыпь (включая эритему и зуд);
Редко: ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: полиурия.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: астения, # отеки.
Диагностические тесты
Часто: обратимое повышение щелочной фосфатазы (клинически значимое повышение - нечасто).
04.9 Передозировка
Случаев передозировки LACIPIL не зарегистрировано.
Симптомы и признаки:
Наиболее вероятным результатом может быть длительная периферическая вазодилатация, связанная с гипотензией и тахикардией. Теоретически можно обнаружить брадикардию или увеличенное время атриовентрикулярной проводимости.
Уход:
Специфического антидота нет. Следует использовать соответствующие поддерживающие меры и адекватный мониторинг сердечной функции.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Селективные антигипертензивные блокаторы кальциевых каналов - производные дигидропиридина. Код УВД: C08CA09.
Лацидипин - это производное 1-4 дигидропиридина, обладающее мощным и специфическим действием блокатора кальциевых каналов,
особенно селективен по отношению к рецепторам кальциевых ионных каналов гладкой мускулатуры сосудов.
Его основное действие заключается в расширении периферических артериол с последующим снижением периферического сосудистого сопротивления и, следовательно, артериального давления. Основной характеристикой молекулы является длительность ее действия.
05.2 Фармакокинетические свойства
После перорального приема лацидипин быстро, но плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта и проявляет значительный метаболизм через печень. Абсолютная биодоступность в среднем составляет 10%.
Пик концентрации в плазме крови достигается между 30 и 150 минутами после приема лекарства.
Препарат выводится в первую очередь за счет метаболизма в печени (влияя на цитохром P450 CYP3A4). Не было обнаружено, что лацидипин оказывает индуцирующее или ингибирующее действие на печеночные ферменты. Четыре основных метаболита проявляют незначительную фармакодинамическую активность или не проявляют ее вовсе.
Примерно 70% введенной дозы выводится в виде метаболитов с калом, а оставшаяся часть - в виде метаболитов с мочой.
Конечный средний период полувыведения лацидипина составляет от 13 до 19 часов в стабильном состоянии.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования на животных показали отсутствие тератогенной активности или нарушение роста.
Исследования на животных показали, что лацидипин (или его метаболиты) могут проникать через плацентарный барьер и выделяться с грудным молоком.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Лактоза; повидон; стеарат магния; гипромеллоза; диоксид титана (Е 171); полиэтиленгликоль (ПЭГ) 400; полисорбат 80.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки LACIPIL необходимо защищать от света и хранить в контейнере до тех пор, пока они не будут приняты. Хранить при температуре не выше 30 ° С.
В случае приема половины таблетки 4 мг оставшуюся половину необходимо вернуть в блистер и снова вложить в картонную коробку, чтобы защитить ее от света, и принять в течение 48 часов.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Ориентированные блистеры поликапроамид -Al-PVC / PVC-Al.
28 таблеток с риской, покрытых пленочной оболочкой, по 4 мг
14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 6 мг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Не извлекайте таблетки из блистера, кроме как во время приема.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЛАЦИПИЛ 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с риской - AIC: 027830037
ЛАЦИПИЛ 6 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой - AIC: 027830052
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
28 таблеток с пленочным покрытием по 4 мг с риской: 18 мая 1998 г. / июнь 2009 г.
14 таблеток по 6 мг, покрытых пленочной оболочкой: 10 ноября 1998 г. / июнь 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
11 декабря 2012 г.
