Активные ингредиенты: Циталопрам.
СЕРОПРАМ 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
СЕРОПРАМ 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вкладыши в пакеты с серопрамом доступны для размеров упаковки: - СЕРОПРАМ 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, СЕРОПРАМ 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- СЕРОПРАМ 40 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
- СЕРОПРАМ 40 мг / мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Почему используется серопрам? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Селективные антидепрессанты, ингибирующие обратный захват серотонина.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Циталопрам показан при эндогенных депрессивных синдромах и профилактике рецидивов и рецидивов. Тревожные расстройства с паническими атаками, с агорафобией или без нее.
Противопоказания Когда нельзя применять Серопрам
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Возраст до 18 лет.
Одновременный прием ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов МАО может вызвать тяжелые, а иногда и фатальные побочные реакции. В некоторых случаях наблюдаются признаки, сходные с серотониновым синдромом.
Серопрам нельзя назначать пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая селегилин, в суточных дозах более 10 мг / день.
Серопрам не следует вводить ранее, чем через 14 дней после остановки необратимого MAOI или в течение определенного времени после прекращения обратимого MAOI (RIMA), как указано во вкладыше к упаковке RIMA.
ИМАО не следует вводить ранее, чем через 7 дней после прекращения приема Серопрама (см. «Особые предупреждения» и «Взаимодействие»).
Серопрам противопоказан в сочетании с линезолидом, если у нас нет оборудования для тщательного наблюдения и контроля артериального давления (см. «Взаимодействие»).
Серопрам противопоказан пациентам с известным удлинением интервала QT или врожденным синдромом удлиненного интервала QT.
Серопрам противопоказан при одновременном применении с лекарственными средствами, которые, как известно, вызывают удлинение «интервала QT» (см. «Взаимодействие»).
Серопрам нельзя применять одновременно с пимозидом (см. «Взаимодействие»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Серопрама
Лечение пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени см. «Доза, способ и время приема».
Применение у детей и подростков до 18 лет.
Антидепрессанты нельзя применять для лечения детей и подростков до 18 лет. Суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались в клинических испытаниях у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем у тех, кто получал плацебо. Если по медицинским показаниям принято решение о лечении, за пациентом следует внимательно наблюдать на предмет появления суицидных симптомов.
Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.
Парадоксальная тревога
Некоторые пациенты с паническими расстройствами могут испытывать симптомы повышенной тревожности после начала лечения антидепрессантами.
Эти парадоксальные реакции обычно проходят в течение первых двух недель после начала лечения. Для уменьшения парадоксальных анксиогенных эффектов рекомендуется более низкая начальная доза (см. «Доза, метод и время приема»).
Гипонатриемия
Гипонатриемия, явление, связанное со снижением концентрации натрия в плазме, время от времени регистрируется как редкая побочная реакция, вероятно, из-за несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH). Это явление обычно обратимо после прекращения терапии.
Пациенты пожилого возраста подвергаются особенно высокому риску.
Мания
У пациентов с маниакально-депрессивным заболеванием может наблюдаться переход в маниакальную фазу. Прием серопрама следует прекратить, если у пациента наступает маниакальная фаза.
Судороги
Судороги представляют собой потенциальный риск при применении антидепрессантов. Серопрам следует отменить у всех пациентов, у которых возникают судороги. Следует избегать применения серопрама у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациентов с контролируемой эпилепсией следует тщательно контролировать. Серопрам следует прекратить, если наблюдается увеличение по частоте приступов.
Диабет
У пациентов с диабетом лечение СИОЗС может нарушить гликемический контроль. Может потребоваться корректировка дозировки инсулина или пероральных гипогликемических средств.
Серотониновый синдром
В редких случаях сообщалось о серотониновом синдроме у пациентов, получавших СИОЗС. На развитие этого состояния может указывать сочетание таких симптомов, как возбуждение, тремор, миоклонус и гипертермия. Лечение серопрамом следует немедленно прекратить и начать симптоматическую терапию.
Серотонинергические препараты
Серопрам нельзя использовать в сочетании с лекарственными средствами с серотонинергическим действием, такими как суматриптан или другие триптаны, трамадол, окситриптан и триптофан (см. «Взаимодействие»).
Кровоизлияние
При приеме СИОЗС сообщалось о продолжительном времени свертывания и / или нарушениях свертываемости, таких как экхимоз, гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие формы кожных кровотечений или кровотечений (см. «Побочные эффекты»). Следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим СИОЗС, особенно в случае одновременного приема активных веществ, которые могут повлиять на функцию тромбоцитов или других веществ, которые могут увеличить риск кровотечения, а также пациентам с нарушениями свертываемости крови в анамнезе (см. «Взаимодействие»). .
Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Клинический опыт одновременного применения ЭСТ и циталопрама ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.
Обратимые селективные ингибиторы МАО-А
Комбинация Серопрама с ингибиторами МАО-А обычно не рекомендуется из-за риска развития серотонинового синдрома (см. «Взаимодействие»).
Для получения дополнительной информации о сопутствующем лечении необратимыми неселективными ингибиторами МАО см. «Взаимодействие».
Зверобой
Нежелательные эффекты могут быть более частыми при одновременном приеме серопрама и травяных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum). Поэтому серопрам и препараты, содержащие зверобой, не следует принимать одновременно (см. «Взаимодействие»).
Психоз
Лечение психотических пациентов с депрессивными эпизодами может усилить психотические симптомы.
Удлинение интервала QT
Было обнаружено, что серопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Случаи удлинения интервала QT и желудочковых аритмий, включая Torsade de Pointes, были зарегистрированы в постмаркетинговом опыте, преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или с ранее существовавшим QT. продление интервала или другие сердечные заболевания (см. «Противопоказания», «Взаимодействие», «Нежелательные эффекты» и «Передозировка»).
С осторожностью рекомендуется применять пациентам со значительной брадикардией, пациентам с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда или с некомпенсированной сердечной недостаточностью.
Нарушения электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, увеличивают риск злокачественных аритмий и должны быть скорректированы до начала лечения Серопрамом.
Если вы лечите пациентов со стабильным сердечным заболеванием, перед началом лечения следует рассмотреть возможность проверки ЭКГ.Если во время лечения серопрамом появляются признаки сердечной аритмии, лечение следует прекратить и провести контрольную процедуру.
В начале лечения могут возникнуть бессонница и возбуждение. В таких случаях может помочь корректировка дозировки.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Серопрам содержит лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Серопрама
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Фармакодинамические взаимодействия
На фармакодинамическом уровне сообщалось о случаях серотонинового синдрома при приеме серопрама, моклобемида и буспирона.
Противопоказанные ассоциации
Ингибиторы МАО
Одновременный прием серопрама и ингибиторов МАО может вызвать серьезные нежелательные эффекты, включая серотониновый синдром (см. «Противопоказания» и «Особые предупреждения»).
Сообщалось о случаях серьезных, а иногда и фатальных реакций у пациентов, получающих лечение СИОЗС, связанное с ингибитором моноаминоксидазы (МАО), включая селегилин, селективный ИМАО, и линезолид, обратимый (неселективный) ИМАО и моклобемид (селективный для типа IA), а также у пациентов, которые недавно прекратили лечение СИОЗС и начали терапию с ИМАО.
Некоторые случаи имели признаки, сходные с признаками серотонинового синдрома. Симптомы серотонинового синдрома включают: гипертермию, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными быстрыми колебаниями показателей жизненно важных функций, спутанность сознания, раздражительность и возбуждение. Если это состояние прогрессирует без какого-либо вмешательства, оно может быть фатальным после рабдомиолиза, центральной гипертермии с острой полиорганной недостаточностью, делирия и комы (см. «Противопоказания»).
Удлинение интервала QT
Фармакокинетические и фармакодинамические исследования комбинации Серопрама с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, не проводились. Не исключен аддитивный эффект Серопрама с такими лекарствами. Следовательно, одновременный прием Серопрама с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства класса IA и III, нейролептики (такие как производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные средства (такие как спарфлоксацин, моксифлоксацин) Внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин) и т. Д.
Пимозид
Одновременный прием серопрама и пимозида противопоказан (см. «Противопоказания»). Одновременный прием однократной дозы пимозида 2 мг здоровым добровольцам, получавшим серопрам 40 мг / день в течение 11 дней, вызвал лишь незначительное увеличение Пимозид AUC и Cmax примерно 10%, статистически не значимы. Несмотря на меньшее увеличение уровней пимозида в плазме, интервал QT был более удлиненным после одновременного приема серопрама и пимозида (в среднем 10 мс) по сравнению с введением одной дозы пимозида (в среднем 2 мс). Поскольку это взаимодействие уже наблюдалось после приема. При однократном приеме пимозида одновременное лечение Серопрамом противопоказано.
Ассоциации, требующие мер предосторожности при использовании
Селегилин (селективный ингибитор МАО-В)
Исследование фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия с одновременным приемом серопрама (20 мг в день) и селегилина (10 мг в день) (селективный ингибитор МАО-B) показало взаимодействия, которые не имеют клинического значения. Одновременное применение серопрама и селегилина (в дозах более 10 мг в сутки) не рекомендуется.
Серотонинергические лекарственные средства
Литий и триптофан
Не было обнаружено фармакокинетических взаимодействий между литием и серопрамом; однако сообщалось об усилении серотонинергического эффекта при применении СИОЗС в сочетании с литием или триптофаном. При одновременном применении серопрама с этими активными веществами следует соблюдать осторожность. Регулярный мониторинг уровней лития следует продолжать, как обычно.
Суматриптан и трамадол
Серотонинергический эффект суматриптана и трамадола может быть усилен селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); пока не появится дополнительная информация, одновременное применение серопрама и агонистов серотонина (или 5-HT), таких как суматриптан и другие триптаны, а также трамадол не рекомендуется (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Зверобой
Побочные эффекты могут быть более частыми при одновременном приеме Серопрама и травяных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum) (см. «Меры предосторожности при применении»). Фармакокинетические взаимодействия не исследовались.
Кровоизлияние
Особая осторожность требуется тем пациентам, которые одновременно лечатся антикоагулянтами, лекарствами, которые могут влиять на функцию тромбоцитов, такими как нестероидные противовоспалительные препараты (или НПВП), ацетилсалициловая кислота, дипиридамол и тиклопидин или другие препараты (например, атипичные нейролептики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты), которые могут увеличивать риск кровотечения (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Нет клинических исследований, устанавливающих риск или пользу комбинированного применения электросудорожной терапии (ЭСТ) и серопрама (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Алкоголь
Не было продемонстрировано фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий серопрама с алкоголем; тем не менее, сочетание серопрама с алкоголем не рекомендуется.
Лекарственные средства, снижающие судорожный порог
СИОЗС могут снизить судорожный порог. Следует с осторожностью применять сопутствующие лекарственные средства, снижающие судорожный порог. антидепрессанты (СИОЗС, трициклики), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны), мефлохин, бупропион и трамадол).
Дезипрамин, Имипрамин
В фармакокинетическом исследовании не было показано никакого эффекта ни на циталопрам, ни на имипрамин, хотя уровни дезипрамина, основного метаболита имипрамина, были увеличены. Когда дезипрамин сочетается с циталопрамом, наблюдается увеличение концентрации первого препарата в плазме крови. вещества, поэтому может потребоваться уменьшить его дозировку.
Нейролептики
Применение Серопрама не выявило клинически значимого взаимодействия с нейролептиками, однако, как и с другими СИОЗС, возможность фармакодинамического взаимодействия не может быть исключена априори.
Фармакокинетические взаимодействия
Биотрансформация циталопрама в деметилциталопрам опосредуется изоферментами системы цитохрома P450, CYP2C19 (примерно 38%), CYP3A4 (примерно 31%) и CYP2D6 (примерно 31%). Тот факт, что циталопрам метаболизируется более чем одним CYP, означает, что ингибирование его биотрансформации менее вероятно, поскольку ингибирование одного фермента может быть компенсировано другим. Следовательно, совместное применение циталопрама с другими лекарственными средствами в клинической практике имеет очень низкую вероятность возникновения фармакокинетических взаимодействий с лекарственными средствами.
Еда
О влиянии пищи на абсорбцию и другие фармакокинетические свойства серопрама не сообщалось.
Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику циталопрама
Одновременное применение с кетоконазолом (мощным ингибитором CYP3A4) не изменяет фармакокинетику циталопрама.
Исследование фармакокинетического взаимодействия лития и циталопрама не выявило фармакокинетического взаимодействия.
Циметидин
Циметидин (мощный ингибитор CYP2D6, 3A4 и 1A2) вызывает умеренное повышение средних стационарных уровней циталопрама в плазме. Следует соблюдать осторожность при назначении циталопрама в сочетании с циметидином. Может потребоваться корректировка дозы.
Совместное применение эсциталопрама (активного энантиомера циталопрама) с омепразолом (ингибитор CYP2C19) в дозе 30 мг один раз в сутки приводило к умеренному (примерно 50%) увеличению концентрации эсциталопрама в плазме.
Таким образом, следует соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов CYP2C19 (например, омепразола, эзомепразола, флувоксамина, лансопразола, тиклопидина) или циметидина в дозе циталопрама.
Метопролол
Эсциталопрам (активный энантиомер циталопрама) является ингибитором фермента CYP2D6. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении циталопрама с лекарственными препаратами, которые в основном метаболизируются этим ферментом и которые имеют узкий терапевтический индекс, например флекаинид, пропафенон и метопролол (при сердечной недостаточности) или некоторые лекарственные средства, которые действуют на центральную нервную систему и в основном метаболизируются CYP2D6, например. антидепрессанты, такие как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин, или нейролептики, такие как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Может потребоваться корректировка дозировки. Совместное применение с метопрололом приводит к удвоению его концентрации в плазме крови. Клинически значимого влияния на артериальное давление или частоту сердечных сокращений не наблюдалось.
Влияние циталопрама на другие лекарственные препараты
Исследование фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия с одновременным назначением циталопрама и метопролола (субстрат CYP2D6) показало удвоение уровней метопролола в плазме крови, но у здоровых добровольцев не наблюдалось клинически значимого влияния метопролола на артериальное давление или частоту сердечных сокращений.
Циталопрам и деметилциталопрам являются незначительными ингибиторами CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4 и только слабыми ингибиторами CYP1A2, CYP2C19 и CYP2D6 по сравнению с другими СИОЗС, известными как значимые ингибиторы.
При назначении циталопрама с клозапином и теофиллином (субстраты CYP1A2), варфарином (субстрат CYP2C9), имипрамином и мефенитоином (субстраты CYP2C19), спартеином, имипрамином, амитриптилином, рисперидоном (субстратами CYP2D6) не наблюдалось никаких изменений или только небольшие изменения, не имеющие клинического значения. и варфарин, карбамазепин (и его метаболит эпоксид карбамазепина), триазолам (субстраты CYP3A4).
Фармакокинетических взаимодействий между циталопрамом и левопромазином или дигоксином не наблюдалось (что указывает на то, что циталопрам не индуцирует и не ингибирует Р-гликопротеин).
Предупреждения Важно знать, что:
Парадоксальная тревога
Некоторые пациенты с паническими расстройствами могут испытывать симптомы повышенной тревожности после начала лечения антидепрессантами.
Эти парадоксальные реакции обычно проходят в течение первых двух недель после начала лечения. Для снижения вероятности парадоксальных анксиогенных эффектов рекомендуется более низкая начальная доза (см. «Доза, метод и время приема»).
Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (событий, связанных с самоубийством). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель или более лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит такое улучшение.
Как правило, клинический опыт показывает, что риск самоубийства может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления. Другие психические состояния, при которых назначают Серопрам, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий. Кроме того, такие патологии могут сосуществовать с большой депрессией. Таким образом, те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов, страдающих большой депрессией, должны применяться при лечении пациентов, страдающих другими психическими патологиями.
Пациенты с положительным анамнезом событий, связанных с суицидом, или пациенты, которые проявляют значительную степень суицидальных мыслей до начала терапии, подвержены повышенному риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии. Метаанализ клинических данных Испытания, проведенные с антидепрессантами по сравнению с плацебо при терапии психических расстройств, показали повышенный риск суицидального поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.
Фармакологическая терапия антидепрессантами, особенно на начальных этапах лечения и после изменения доз, всегда должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска. Пациентов (и их опекунов) следует информировать о необходимости отслеживать любое клиническое ухудшение, суицидальное поведение или мысли, а также необычные изменения в поведении, и при появлении таких симптомов немедленно обращаться за медицинской помощью.
Акатизия / психомоторное возбуждение
Использование СИОЗС / ИОЗСН связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или тревожным возбуждением и потребностью часто двигаться, сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять на месте. Эти симптомы чаще проявляются в течение первых нескольких недель после начала лечения. Лечение.У пациентов, у которых развиваются такие симптомы, увеличение дозировки может быть вредным.
Обратимые селективные ингибиторы МАО-А
Комбинация Серопрама с ингибиторами МАО-А обычно не рекомендуется из-за риска развития серотонинового синдрома (см. «Взаимодействие»).
Для получения дополнительной информации о сопутствующем лечении необратимыми неселективными ингибиторами МАО см. «Взаимодействие».
Фертильность, беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Большое количество данных о беременных женщинах (более 2500 опубликованных результатов) указывают на отсутствие пороков развития плода / неонатальной токсичности. Серопрам можно применять во время беременности, если это клинически необходимо, с учетом перечисленных ниже аспектов.
Новорожденных следует наблюдать, если мать продолжает прием Серопрама на более поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре. Следует избегать резкого прерывания беременности.
После приема матерью СИОЗС / СИОЗСН на последних сроках беременности у новорожденного могут проявляться следующие симптомы: респираторные расстройства, цианоз, апноэ, судороги, нестабильная температура, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор. , нервозность, раздражительность, вялость, хронический плач, сонливость и проблемы со сном. Эти симптомы могут быть вызваны серотонинергическими эффектами или симптомами отмены. В большинстве случаев осложнения начинаются сразу после родов или в течение нескольких часов. сразу после них (менее 24 часов).
Убедитесь, что ваш врач и / или акушерка осведомлены о том, что вы принимаете серопрам. При приеме во время беременности, особенно в последние три месяца, такие лекарства, как серопрам, могут повысить риск развития у детей серьезного состояния, называемого гипертонией. Стойкое заболевание легких ( PPHN), что проявляется учащением дыхания и синюшностью кожи. Эти симптомы обычно начинаются в течение 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, вам следует немедленно обратиться к акушерке и / или медсестре.
Время кормления
Серопрам выделяется с грудным молоком. Подсчитано, что младенцы, находящиеся на грудном вскармливании, получат приблизительно 5% от суточной дозы, принятой матерью (в мг / кг). У младенцев наблюдались только незначительные события. Однако имеющейся информации недостаточно для оценки риска у детей. Рекомендуется соблюдать осторожность.
Плодородие
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам снижает качество спермы. Теоретически это могло повлиять на фертильность, но влияние на фертильность человека еще не наблюдалось.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Серопрам оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.
Психиатрические препараты могут снизить способность осуждать и реагировать в чрезвычайных ситуациях. Пациентов следует проинформировать об этих эффектах и предупредить, что это может повлиять на их способность управлять автомобилем или использовать механизмы.
Дозировка и способ применения Как применять Серопрам: Дозировка
Взрослые
Эндогенные депрессивные синдромы
СЕРОПРАМ следует вводить в виде однократной пероральной суточной дозы 20 мг.
В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 40 мг в день.
Антидепрессивный эффект обычно наступает в течение 2-4 недель после начала терапии; пациент должен находиться под наблюдением врача до тех пор, пока депрессивное состояние не исчезнет.
Поскольку лечение антидепрессантами носит симптоматический характер, его следует продолжать в течение соответствующего периода времени, обычно 4-6 месяцев при маниакально-депрессивном заболевании.
У пациентов с рецидивирующей униполярной депрессией может потребоваться продолжить поддерживающую терапию в течение длительного времени, чтобы предотвратить новые депрессивные эпизоды.
Тревожные расстройства с паническими атаками, с агорафобией или без нее
В первую неделю лечения рекомендуемая доза составляет 10 мг, в дальнейшем дозу увеличивают до 20 мг в сутки.
В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 40 мг в день. Максимальная эффективность достигается примерно через 3 месяца лечения.
При тревожных расстройствах с паническими атаками лечение является долгосрочным. Поддержание клинического ответа продемонстрировано в течение длительного лечения (1 год).
В случае бессонницы или сильного беспокойства рекомендуется дополнительное лечение острыми седативными средствами.
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения
Следует избегать резкого прекращения лечения. При прекращении лечения Серопрамом дозу следует постепенно снижать в течение как минимум 1-2 недель, чтобы снизить риск реакций отмены (см. «Особые предупреждения» и «Нежелательные эффекты»).
Если после снижения дозы или прекращения лечения возникают непереносимые симптомы, можно рассмотреть возможность возобновления ранее назначенной дозы. После этого врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.
Пожилые (старше 65 лет)
Для пожилых пациентов дозу следует уменьшить до половины рекомендуемой, например 10-20 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза для пожилых людей - 20 мг в сутки.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Серопрам не следует применять для лечения детей и подростков до 18 лет (см. «Противопоказания»).
Печеночная недостаточность
Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 20 мг в день.
Почечная недостаточность
Таким пациентам рекомендуется придерживаться минимальной рекомендуемой дозировки.
Когда принято решение о прекращении лечения, дозы следует постепенно снижать, чтобы свести к минимуму выраженность симптомов отмены.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Серопрама, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много серопрама
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Серопрама немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию Серопрама, спросите своего врача или фармацевта.
Токсичность
Исчерпывающие клинические данные о передозировке Серопрама ограничены, и многие случаи связаны с одновременной передозировкой других наркотиков / алкоголя. Сообщалось о смертельных случаях от передозировки только Серопрама; однако в большинстве случаев летальный исход происходит из-за передозировки, когда препарат принимается вместе с другими лекарствами.
Симптомы
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах в случаях передозировки: судороги, тахикардия, сонливость, удлинение интервала QT, кома, рвота, тремор, гипотензия, остановка сердца, тошнота, серотониновый синдром, возбуждение, брадикардия, головокружение, блокада проводимости, сердечная недостаточность, удлинение QRS. , гипертония, мидриаз, пуанты, ступор, потливость, цианоз, гипервентиляция и атриовентрикулярная аритмия. Рабдомиолиз встречается редко.
Симптомы, возможные при дозе до 600 мг: утомляемость, слабость, седативный эффект, тремор, тошнота и тахикардия.
При дозах выше 600 мг судороги могут возникнуть в течение нескольких часов после приема. Также могут наблюдаться изменения ЭКГ и, в редких случаях, рабдомиолиз.
Передозировка редко заканчивается летальным исходом. Один взрослый пациент выжил после приема 5200 мг циталопрама.
Уход
Специфического антидота циталопрама не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Следует рассмотреть возможность применения активированного угля, осмотических слабительных (таких как сульфат натрия) и промывания желудка. При нарушении сознания пациента следует интубировать. Следует контролировать ЭКГ и показатели жизненно важных функций.
Дать кислород при гипоксии и диазепам при судорогах. Рекомендуется наблюдение врача в течение примерно 24 часов, а также мониторинг ЭКГ, если принятая доза превышает 600 мг. Расширение комплекса QRS можно нормализовать с помощью гипертонической инфузии NaCl.
В случае передозировки рекомендуется мониторинг ЭКГ пациентам с застойной сердечной недостаточностью / брадиаритмией, пациентам, принимающим сопутствующие препараты, удлиняющие интервал QT, или пациентам с нарушенным метаболизмом, например печеночной недостаточностью.
ВЛИЯНИЕ ИЗ-ЗА ПРИОСТАНОВКИ ЛЕЧЕНИЯ
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения СИОЗС
Симптомы отмены являются обычным явлением после прекращения лечения, особенно если прекращение лечения происходит внезапно (см. «Нежелательные эффекты»). В клиническом исследовании по предотвращению рецидивов побочные эффекты наблюдались у 40% пациентов после лечения. «Прекращение лечения по сравнению с 20% пациентов, продолживших лечение Серопрамом.
Риск абстинентного синдрома может зависеть от различных факторов, включая продолжительность и дозу терапии, а также скорость снижения дозы. Наиболее частыми побочными реакциями являются головокружение, сенсорные расстройства (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), возбуждение или беспокойство, тошноту и / или рвоту, тремор, спутанность сознания, потливость, головную боль, диарею, сердцебиение, эмоциональное состояние. нестабильность, раздражительность и нарушения зрения. Обычно эти симптомы от легкой до умеренной; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми по интенсивности. Обычно они появляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения; однако сообщалось об очень редких случаях абстинентного синдрома у пациентов, случайно пропустивших дозу. Обычно эти симптомы проходят спонтанно без необходимого приема лекарств в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца и более).
Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется постепенно снижать дозировку Серопрама в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от потребностей пациента (см. «Доза, метод и время приема»).
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Серопрама
Как и все лекарства, Серопрам может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты циталопрама обычно легкие и преходящие. Они возникают в основном в первую или вторую неделю терапии, а затем проходят позже. Побочные реакции перечислены в классификации MedDRA (Медицинский словарь нормативной деятельности).
Доза-ответная зависимость была обнаружена для следующих реакций: повышенное потоотделение, сухость во рту, бессонница, сонливость, диарея, тошнота и утомляемость.
В таблице ниже показана частота побочных реакций, связанных с СИОЗС и / или циталопрамом, у ≥1% пациентов в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях и в постмаркетинговом опыте.
Классы частот определяются следующим образом: очень часто (≥1 / 10); общие (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Количество пациентов: циталопрам / плацебо = 1346/545
1 Случаи удлинения интервала QT и желудочковых аритмий, включая Torsade de Pointes, были зарегистрированы во время постмаркетингового опыта, преимущественно у пациентов женского пола, с гипокалиемией или с уже существующим удлинением интервала QT или другими сердечными заболеваниями (см. «Противопоказания», «Меры предосторожности при использовании», «Взаимодействие» и «Передозировка»).
2 Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии циталопрамом или вскоре после прекращения лечения (см. «Особые предупреждения»).
У пациентов, принимающих этот вид лекарств, наблюдается повышенный риск переломов.
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения
Прекращение лечения циталопрамом (особенно если оно было резким) обычно приводит к появлению абстинентного синдрома.
Наиболее частыми побочными эффектами были головокружение, сенсорные расстройства (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), возбуждение или беспокойство, тошноту и / или рвоту, тремор, спутанность сознания, потливость, головную боль, диарею, сердцебиение, эмоциональное состояние. нестабильность, раздражительность и нарушения зрения.
Обычно эти явления являются легкими или умеренными и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или продолжительными. Поэтому рекомендуется, если лечение циталопрамом больше не требуется, осуществить «постепенное прекращение лечения путем постепенного уменьшения дозы» (см. «Доза, метод и время приема» и «Особые предупреждения»).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили побочный эффект, не указанный в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 30 ° C в оригинальной таре в защищенном от света месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой 20 мг, содержит:
Циталопрам гидробромид 24,98 мг
равно циталопраму 20 мг
Вспомогательные вещества
Кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, глицерин (85%), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, диоксид титана, гипромеллоза, макрогол 400.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой 40 мг, содержит:
Циталопрам гидробромид 49,96 мг
равно циталопраму 40 м
Вспомогательные вещества
Кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, глицерин (85%), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, диоксид титана, гипромеллоза, макрогол 400.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Вставка 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 20 мг
Картонная упаковка 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 20 мг.
Картонная упаковка 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 40 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СЕРОПРАМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
СЕРОПРАМ 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит:
Активный принцип: 20 мг циталопрама (эквивалент 24,98 мг гидробромида циталопрама).
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы.
СЕРОПРАМ 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит:
Активный принцип: 40 мг циталопрама (что эквивалентно 49,96 мг гидробромида циталопрама).
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки по 20 мг и 40 мг можно разделить на равные части.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Эндогенные депрессивные синдромы и профилактика рецидивов и рецидивов.
Тревожные расстройства с паническими атаками, с агорафобией или без нее.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
Эндогенные депрессивные синдромы:
Циталопрам следует вводить в виде однократной пероральной суточной дозы 20 мг. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 40 мг в день. Антидепрессивный эффект обычно наступает в течение 2-4 недель после начала терапии; пациент должен находиться под наблюдением врача до тех пор, пока депрессивное состояние не исчезнет. Поскольку лечение антидепрессантами носит симптоматический характер, его следует продолжать в течение соответствующего периода времени, обычно 4-6 месяцев при маниакально-депрессивном заболевании. У пациентов с рецидивирующей униполярной депрессией может потребоваться продолжить поддерживающую терапию в течение длительного времени, чтобы предотвратить новые депрессивные эпизоды.
Тревожные расстройства с паническими атаками, с агорафобией или без нее:
В первую неделю лечения рекомендуемая доза составляет 10 мг, в дальнейшем дозу увеличивают до 20 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 40 мг в день. Максимальная эффективность достигается примерно через 3 месяца лечения. При паническом расстройстве лечение длительное. Сохранение клинического ответа было продемонстрировано при длительном лечении (1 год). В случае бессонницы или сильного беспокойства рекомендуется дополнительное лечение острыми седативными средствами.
Печеночная недостаточность:
Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 20 мг в день. Пациентам с серьезно сниженной функцией печени рекомендуется соблюдать осторожность и повышенное внимание при титровании дозы (см. Раздел 5.2).
Почечная недостаточность:
Таким пациентам рекомендуется придерживаться минимальной рекомендуемой дозировки.
Пожилые (> 65 лет)
Для пожилых пациентов дозу следует уменьшить до половины рекомендуемой, например 10-20 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза для пожилых людей - 20 мг в сутки.
Для детей и подростков младше 18 лет.:
Серопрам не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет (см. Раздел 4.4).
Плохие метаболизаторы CYP2C19:
Для пациентов с плохим метаболизмом CYP2C19 рекомендуется начальная доза 10 мг в день в течение первых двух недель лечения. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 20 мг в день (см. Раздел 5.2).
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения:
Следует избегать резкого прекращения лечения.При прекращении лечения серопрамом дозу следует постепенно снижать в течение как минимум 1-2 недель, чтобы снизить риск реакций отмены (см. Разделы 4.4 и 4.8).
Если после снижения дозы или прекращения лечения возникают непереносимые симптомы, можно рассмотреть возможность возобновления ранее назначенной дозы. После этого врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.
Способ применения:
Таблетки серопрама принимают в виде однократной суточной пероральной дозы.
Таблетки серопрама можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (см. Раздел 6.1).
Возраст до 18 лет.
MAOI (ингибиторы моноаминоксидазы):
Одновременный прием ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов МАО может вызвать серьезные, иногда со смертельным исходом, побочные реакции. В некоторых случаях наблюдаются признаки, сходные с серотониновым синдромом. Циталопрам не следует назначать пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая селегилин, в суточных дозах более 10 мг / сут. Циталопрам не следует вводить ранее, чем через 14 дней после прекращения необратимого MAOI или в течение определенного времени после прекращения обратимого MAOI (RIMA), как указано во вкладыше к упаковке RIMA. MAOI не следует вводить ранее, чем через 7 дней после отмены циталопрама (см. раздел 4.5).
Циталопрам противопоказан в комбинации с линезолидом, если нет оборудования для тщательного наблюдения и контроля артериального давления (см. Раздел 4.5).
Циталопрам противопоказан пациентам с известным удлинением интервала QT или врожденным синдромом удлиненного интервала QT.
Циталопрам противопоказан при совместном применении с лекарственными средствами, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QT (см. Раздел 4.5).
Циталопрам не следует применять одновременно с пимозидом (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек и печени см. В разделе 4.2.
Применение у детей и подростков до 18 лет.:
Антидепрессанты нельзя применять для лечения детей и подростков до 18 лет. Суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались в клинических испытаниях у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем у тех, кто получал плацебо. Если по медицинским показаниям принято решение о лечении, за пациентом следует внимательно наблюдать на предмет появления суицидных симптомов. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.
Парадоксальная тревога:
Некоторые пациенты с паническим расстройством могут испытывать «усиление симптомов тревоги при» начале лечения антидепрессантами. Эти парадоксальные реакции обычно проходят в течение первых двух недель после начала лечения.Рекомендуется более низкая начальная доза, чтобы снизить вероятность парадоксальных анксиогенных эффектов (см. Раздел 4.2).
Гипонатриемия:
Сообщалось, что гипонатриемия, возможно из-за несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH), является редкой побочной реакцией при приеме СИОЗС и обычно обратима после прекращения терапии. Сообщалось, что пациенты пожилого возраста относятся к группе особенно высокого риска.
Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение:
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (событий, связанных с самоубийством). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель или более лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит такое улучшение. Как правило, клинический опыт показывает, что риск самоубийства может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления.
Другие психические состояния, при которых назначают циталопрам, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий. Кроме того, эти патологии могут сопутствовать большой депрессии. Таким образом, те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов, страдающих большой депрессией, должны применяться при лечении пациентов, страдающих другими психическими патологиями.
Пациенты, у которых в анамнезе были суицидальные события, или те, кто испытывал значительную степень суицидальных мыслей до начала терапии, подвержены повышенному риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии. Одна цель - анализ клинических испытаний Проведенные с антидепрессантами по сравнению с плацебо при терапии психических расстройств, показали повышенный риск суицидного поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.
Фармакологическая терапия антидепрессантами, особенно на начальных этапах лечения и после изменения доз, всегда должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска. Пациентов (и лиц, осуществляющих уход за ними) следует информировать о необходимости следить за любым клиническим ухудшением, суицидальным поведением или мыслями, а также необычными изменениями в поведении и немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении таких симптомов.
Акатизия / психомоторное возбуждение:
Использование СИОЗС / СИОЗСН связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или тревожным возбуждением и частой потребностью в движении, сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять на месте. Эти симптомы чаще проявляются в течение первых нескольких недель. У пациентов, у которых развиваются такие симптомы, увеличение дозировки может быть вредным.
Мания:
У пациентов с маниакально-депрессивным заболеванием может наблюдаться переход в маниакальную фазу. Циталопрам следует прекратить, если у пациента наступает маниакальная фаза.
Судороги:
Судороги представляют собой потенциальный риск при применении антидепрессантов. Циталопрам следует отменить у всех пациентов, у которых возникают судороги. Следует избегать назначения циталопрама пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациенты с контролируемой эпилепсией должны находиться под тщательным наблюдением. Циталопрам следует прекратить при увеличении по частоте приступов.
Диабет:
У пациентов с диабетом лечение СИОЗС может нарушить гликемический контроль. Может потребоваться корректировка дозировки инсулина или пероральных гипогликемических средств.
Серотониновый синдром:
В редких случаях сообщалось о серотониновом синдроме у пациентов, получавших СИОЗС. На развитие этого состояния может указывать сочетание таких симптомов, как возбуждение, тремор, миоклонус и гипертермия. Лечение циталопрамом следует немедленно прекратить и начать симптоматическую терапию.
Серотонинергические препараты:
Циталопрам не следует использовать в сочетании с лекарственными средствами с серотонинергическим действием, такими как суматриптан или другие триптаны, трамадол, окситриптан и триптофан (см. Раздел 4.5).
Кровоизлияние:
При приеме СИОЗС сообщалось о продолжительном времени свертывания и / или нарушениях свертываемости, таких как экхимоз, гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие формы кожных или слизистых кровотечений (см. Раздел 4.8).
Следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим СИОЗС, особенно в случае одновременного приема активных веществ, которые могут повлиять на функцию тромбоцитов, или других веществ, которые могут увеличить риск кровотечения, а также пациентам с нарушениями свертывания крови в анамнезе (см. Раздел 4.5).
Электросудорожная терапия (ЭСТ):
Клинический опыт одновременного приема СИОЗС и ЭСТ ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.
Обратимые селективные ингибиторы МАО-А:
Комбинация циталопрама с ингибиторами МАО-А обычно не рекомендуется из-за риска развития серотонинового синдрома (см. Раздел 4.5). Для получения дополнительной информации о сопутствующем лечении необратимыми неселективными ингибиторами МАО см. Раздел 4.5. В начале лечения могут возникнуть бессонница и возбуждение. В таких случаях может помочь корректировка дозировки.
Зверобой / зверобой:
Нежелательные эффекты могут быть более частыми при одновременном приеме циталопрама и растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum). Поэтому циталопрам и препараты, содержащие зверобой, не следует принимать одновременно (см. Раздел 4.5).
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения СИОЗС:
При прекращении лечения часто возникают симптомы отмены, особенно если прекращение лечения происходит внезапно (см. Раздел 4.8). В клиническом исследовании профилактики рецидивов побочные эффекты произошли у 40% пациентов после прекращения лечения по сравнению с 20% пациентов, которые продолжили лечение. лечение циталопрамом.
Риск абстинентного синдрома может зависеть от различных факторов, включая продолжительность и дозу терапии, а также скорость снижения дозы. Наиболее частыми побочными реакциями являются головокружение, сенсорные расстройства (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), возбуждение или беспокойство, тошноту и / или рвоту, тремор, спутанность сознания, потливость, головную боль, диарею, сердцебиение, эмоциональное состояние. нестабильность, раздражительность и нарушения зрения. Обычно эти симптомы от легкой до умеренной; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми по интенсивности. Обычно они появляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения; однако сообщалось об очень редких случаях абстинентного синдрома у пациентов, случайно пропустивших дозу. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно и обычно проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозировку циталопрама в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от потребностей пациента, если лечение будет прекращено (см. Раздел 4.2 «Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения»).
Психоз:
Лечение психотических пациентов с депрессивными эпизодами может усилить психотические симптомы.
Удлинение интервала QT:
Было обнаружено, что циталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Случаи удлинения интервала QT и желудочковых аритмий, включая Torsade de Pointes, были зарегистрированы во время постмаркетингового опыта, преимущественно у пациенток с гипокалиемией или с ранее существовавшим QT. удлинение интервала или другие сердечные нарушения (см. разделы 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 и 5.1). С осторожностью рекомендуется применять пациентам со значительной брадикардией, пациентам с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда или с некомпенсированной сердечной недостаточностью.
Нарушения электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, увеличивают риск злокачественных аритмий и должны быть скорректированы до начала лечения циталопрамом.
Если вы лечите пациентов со стабильным сердечным заболеванием, перед началом лечения следует рассмотреть возможность проверки ЭКГ.Если во время лечения циталопрамом появляются признаки сердечной аритмии, лечение следует прекратить и провести контрольную процедуру.
Закрытоугольная глаукома:
СИОЗС, включая циталопрам, могут влиять на размер зрачка, приводя к мидриазу. Этот мидриатический эффект может уменьшить угол зрения, что приводит к повышению внутриглазного давления и закрытоугольной глаукоме, особенно у предрасположенных пациентов. Поэтому циталопрам следует с осторожностью назначать пациентам с узкоугольной глаукомой или глаукомой в анамнезе.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Таблетки содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фармакодинамические взаимодействия
На фармакодинамическом уровне сообщалось о случаях серотонинового синдрома при применении циталопрама, моклобемида и буспирона.
Противопоказанные ассоциации
Ингибиторы МАО:
Одновременный прием циталопрама и ингибиторов МАО может вызвать серьезные нежелательные эффекты, включая серотониновый синдром (см. Раздел 4.3).
Сообщалось о случаях серьезных, а иногда и фатальных реакций у пациентов, получавших лечение СИОЗС, связанное с ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), включая селегилин, необратимый ИМАО и линезолид, обратимый ИМАО и моклобемид, а также у пациентов, которых они недавно прекратили. лечение СИОЗС и начало терапии ИМАО.
Некоторые случаи имели признаки, сходные с признаками серотонинового синдрома. Симптомы взаимодействия активного вещества с ИМАО включают: гипертермию, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными быстрыми колебаниями показателей жизненно важных функций, спутанность сознания, раздражительность, возбуждение и тремор. Если это состояние прогрессирует без вмешательства, оно может быть фатальным после рабдомиолиза, центральной гипертермии с острой полиорганной недостаточностью, делирия и комы (см. Раздел 4.3).
Удлинение интервала QT:
Фармакокинетические и фармакодинамические исследования комбинации циталопрама и других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, не проводились. Не исключен аддитивный эффект циталопрама с такими лекарственными средствами. Следовательно, одновременный прием циталопрама с лекарствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства класса IA и III, нейролептики (такие как производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные средства (такие как спарфлоксацин, моксифлоксацин IV) противопоказан., пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин) и т. д.
Пимозид:
Одновременный прием циталопрама и пимозида противопоказан (см. Раздел 4.3). Одновременное введение разовой дозы пимозида 2 мг здоровым добровольцам, получавшим рацемический циталопрам 40 мг / день в течение 11 дней, вызывало только увеличение AUC пимозида. и Cmax, хотя и неодинаково на протяжении всего исследования. Одновременное введение пимозида и циталопрама вызывало среднее увеличение интервала QTc примерно на 10 мсек. Поскольку это взаимодействие уже наблюдалось после приема низкой дозы пимозида, одновременное лечение циталопрамом и пимозидом противопоказано.
Ассоциации, требующие мер предосторожности при использовании
Селегилин (селективный ингибитор МАО-В):
Исследование фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия с одновременным приемом циталопрама (20 мг в день) и селегилина (10 мг в день) (селективный ингибитор МАО-B) не выявило клинически значимых взаимодействий. Одновременный прием циталопрама и селегилина (в дозах выше 10 мг в сутки) не рекомендуется (см. Раздел 4.3).
Литий и триптофан:
В клинических исследованиях, в которых циталопрам вводили одновременно с литием, фармакодинамических взаимодействий обнаружено не было.Однако были сообщения об усилении эффектов при применении СИОЗС в сочетании с литием или триптофаном, и поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении циталопрама с этими лекарственными средствами. Постоянный мониторинг уровня лития следует продолжать в обычном режиме.
Серотонинергические лекарственные средства:
Одновременный прием с серотонинергическими лекарственными средствами (например, трамадолом, суматриптаном) может привести к усилению эффектов, связанных с 5-HT. До получения дополнительной информации не рекомендуется одновременный прием циталопрама и агонистов серотонина (или 5-HT), таких как суматриптан и другие триптаны (см. Раздел 4.4).
Зверобой / зверобой:
При одновременном приеме СИОЗС и травяных препаратов, содержащих зверобой, могут возникать динамические взаимодействия, приводящие к усилению нежелательных эффектов (см. Раздел 4.4). Фармакокинетические взаимодействия не изучались.
Кровоизлияние:
Особая осторожность требуется для тех пациентов, которые одновременно проходят лечение антикоагулянтами, лекарствами, которые могут влиять на функцию тромбоцитов, такими как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловая кислота, дипиридамол и тиклопидин или другие препараты (например, атипичные антипсихотические препараты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты), которые могут повышать риск кровотечения (см. раздел 4.4).
Электросудорожная терапия (ЭСТ):
Нет клинических исследований, подтверждающих риск или пользу комбинированного применения электросудорожной терапии (ЭСТ) и циталопрама (см. Раздел 4.4).
Алкоголь:
Не было продемонстрировано фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий циталопрама с алкоголем; однако связь между циталопрамом и алкоголем не рекомендуется.
Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию / гипомагниемию:
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств, вызывающих гипокалиемию / гипомагниемию, поскольку эти состояния повышают риск злокачественных аритмий (см. Раздел 4.4).
Лекарства, снижающие судорожный порог:
СИОЗС могут снизить судорожный порог. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств, способных снизить порог судорожных припадков (например, антидепрессантов [SSRIi], нейролептиков [бутирофенонов, тиоксантенов], мефлохина, бупропиона и трамадола).
Нейролептики:
Применение циталопрама не выявило клинически значимого взаимодействия с нейролептиками, однако, как и с другими СИОЗС, возможность фармакодинамического взаимодействия не может быть исключена априори.
Фармакокинетические взаимодействия
Биотрансформация циталопрама в деметилциталопрам опосредуется изоферментами системы: P450, CYP2C19 (примерно 38%), CYP3A4 (примерно 31%) и CYP2D6 (примерно 31%). Тот факт, что циталопрам метаболизируется более чем одним CYP, означает, что ингибирование его биотрансформации менее вероятно, поскольку ингибирование одного фермента может быть компенсировано другим.
Следовательно, совместное применение циталопрама с другими лекарственными средствами в клинической практике имеет низкую вероятность возникновения фармакокинетических взаимодействий.
Еда:
О влиянии пищи на абсорбцию и другие фармакокинетические свойства циталопрама не сообщалось.
Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику циталопрама
Одновременное применение с кетоконазолом (мощным ингибитором CYP3A4) не изменяет фармакокинетику циталопрама.
Исследование фармакокинетического взаимодействия лития и циталопрама не выявило фармакокинетических взаимодействий (см. Также выше).
Циметидин:
Циметидин, известный ингибитор ферментов, вызывает умеренное повышение средних стационарных уровней циталопрама в плазме. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при назначении циталопрама в сочетании с циметидином. Может потребоваться корректировка дозы.
Совместное применение эсциталопрама (активного энантиомера циталопрама) с омепразолом (ингибитор CYP2C19) в дозе 30 мг один раз в сутки приводило к умеренному (примерно 50%) увеличению концентрации эсциталопрама в плазме.
Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов CYP2C19 (таких как омепразол, эзомепразол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин) или циметидина. Может потребоваться корректировка дозы циталопрама.
Метопролол:
Эсциталопрам (активный энантиомер циталопрама) является ингибитором фермента CYP2D6. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении циталопрама с лекарственными препаратами, которые в основном метаболизируются этим ферментом и которые имеют узкий терапевтический индекс, такими как флекаинид, пропафенон и метопролол (при сердечной недостаточности), или некоторыми лекарственными препаратами, которые действуют на ЦНС и которые в основном метаболизируются CYP2D6, например антидепрессанты, такие как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин, или антипсихотики, такие как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Может потребоваться корректировка дозировки. Совместное применение с метопрололом приводило к удвоению уровней последнего в плазме, но Статистически достоверно не усиливается влияние метопролола на артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Влияние циталопрама на другие лекарственные препараты:
Исследование фармакокинетического / фармакодинамического взаимодействия с одновременным приемом циталопрама и метопролола (субстрат CYP2D6) показало удвоение уровней метопролола в плазме, но не статистически значимое увеличение влияния метопролола на артериальное давление и частоту сердечных сокращений у здоровых добровольцев.
Циталопрам и деметилциталопрам являются незначительными ингибиторами CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4 и только слабыми ингибиторами CYP1A2, CYP2C19 и CYP2D6 по сравнению с другими СИОЗС, известными как значимые ингибиторы.
Левомепромазин, дигоксин, карбамазепин:
Никаких изменений не наблюдалось или наблюдались только небольшие изменения, не имеющие клинического значения, когда циталопрам вводился с субстратами CYP1A2 (клозапин и теофиллин), CYP2C9 (варфарин) и CYP2C19 (имипрамин и мефенитоин), CYP2D6 (спартеин, имипрамин, амитриптион4 и рисперин4). (варфарин, карбамазепин (и его метаболит эпоксид карбамазепина) и триазолам. Фармакокинетических взаимодействий между циталопрамом и левомепромазином или дигоксином не наблюдалось (что указывает на то, что циталопрам не индуцирует и не ингибирует Р-гликопротеин).
Дезипрамин, имипрамин:
В фармакокинетическом исследовании не было показано никакого эффекта ни на циталопрам, ни на имипрамин, хотя уровни дезипрамина, основного метаболита имипрамина, были увеличены. Когда дезипрамин сочетается с циталопрамом, может возникнуть необходимость в повышении концентрации дезипрамина в плазме крови. уменьшить его дозировку.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Большое количество данных о беременных женщинах (более 2500 опубликованных результатов) указывают на отсутствие пороков развития плода / неонатальной токсичности. Однако циталопрам не следует применять во время беременности без крайней необходимости и только после «тщательной оценки соотношения риск / польза».
Новорожденных следует наблюдать, если мать продолжает прием циталопрама на более поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре. Следует избегать резкого прерывания беременности.
После приема матерью СИОЗС / СИОЗСН на последних сроках беременности у новорожденного могут проявляться следующие симптомы: респираторные расстройства, цианоз, апноэ, судороги, нестабильная температура, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор. , нервозность, раздражительность, вялость, хронический плач, сонливость и проблемы со сном. Эти симптомы могут быть вызваны серотонинергическим действием или симптомами отмены. В большинстве случаев осложнения начинаются сразу после родов или в течение нескольких часов сразу после них (менее 24 часов).
Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование СИОЗС во время беременности, особенно в конце беременности, может увеличить риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (ПРЛГ). Наблюдаемый риск составлял примерно 5 на 1000 беременностей. Есть 1-2 случая PPHN на 1000 беременностей.
Время кормления:
Циталопрам выделяется с грудным молоком. По оценкам, младенцы, находящиеся на грудном вскармливании, получают около 5% от суточной дозы, принятой матерью (в мг / кг). У младенцев наблюдались только незначительные события. Однако имеющейся информации недостаточно для оценки риска у детей. Рекомендуется соблюдать осторожность.
Мужская фертильность:
Данные на животных показали, что циталопрам может влиять на качество спермы (см. Раздел 5.3). У людей отчеты пациентов, получавших СИОЗС, показали, что влияние на качество спермы обратимо.Никакого влияния на рождаемость пока не наблюдается.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Циталопрам оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.
Психиатрические препараты могут снизить способность осуждать и реагировать в чрезвычайных ситуациях. Пациентов следует проинформировать об этих эффектах и предупредить, что это может повлиять на их способность управлять автомобилем или использовать механизмы.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты циталопрама обычно легкие и временные. Они возникают в основном в первую или вторую неделю терапии, а затем проходят позже.
Побочные реакции соответствуют классификации предпочтительных терминов MedDRA.
Доза-ответная зависимость была обнаружена для следующих реакций: повышенное потоотделение, сухость во рту, бессонница, сонливость, диарея, тошнота и утомляемость.
В таблице ниже показана частота побочных реакций, связанных с СИОЗС и / или циталопрамом, у ≥1% пациентов в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях и в постмаркетинговом опыте.
Классы частот определяются следующим образом: очень часто (≥1 / 10); общие (от ≥1 / 100 до
1 Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии циталопрамом или в начале после прекращения лечения (см. Раздел 4.4).
Перелом костей:
Эпидемиологические исследования, проводимые в основном у пациентов старше 50 лет, показали повышенный риск переломов у пациентов, получавших СИОЗС и ТЦА. Основной механизм, приводящий к этому риску, неизвестен.
Удлинение интервала QT:
Случаи удлинения интервала QT и желудочковых аритмий, включая Torsade de Pointes, были зарегистрированы во время постмаркетингового опыта, преимущественно у пациентов женского пола, с гипокалиемией или с уже существующим удлинением интервала QT или другими сердечными заболеваниями (см. Разделы 4.3, 4.4, 4.5. , 4.9 и 5.1).
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения:
Прекращение лечения циталопрамом (особенно если оно происходит внезапно) обычно приводит к симптомам отмены. Наиболее частыми реакциями являются: головокружение, сенсорные расстройства (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), возбуждение или беспокойство, тошноту и / или рвоту. , тремор, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения.
Обычно эти явления бывают легкими или умеренными и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или продолжительными. Поэтому рекомендуется, когда в лечении циталопрамом больше нет необходимости, постепенно прекращать лечение, постепенно снижая дозу (см. Раздел 4.2 Дозировка и метод введения и 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
04.9 Передозировка
Токсичность:
Исчерпывающие клинические данные о передозировке циталопрама ограничены и во многих случаях связаны с сопутствующей передозировкой других наркотиков / алкоголя. Сообщалось о летальных случаях передозировки только циталопрама; однако большинство смертельных случаев происходит из-за передозировки несколькими сопутствующими лекарствами.
Симптомы:
В случаях передозировки циталопрама сообщалось о следующих симптомах: судороги, тахикардия, сонливость, удлинение интервала QT, кома, рвота, тремор, гипотензия, остановка сердца, тошнота, серотониновый синдром, возбуждение, брадикардия, головокружение, блокада проводимости, сердечная недостаточность, удлинение QRS. , гипертония, мидриаз, пуанты, ступор, потливость, цианоз, гипервентиляция и атриовентрикулярная аритмия. Рабдомиолиз встречается редко.
Симптомы, возможные при дозе до 600 мг: утомляемость, слабость, седативный эффект, тремор, тошнота и тахикардия. При дозах выше 600 мг судороги могут возникнуть в течение нескольких часов после приема. Также могут наблюдаться изменения ЭКГ и, в редких случаях, рабдомиолиз. Передозировка редко заканчивается летальным исходом. Один взрослый пациент выжил после приема 5200 мг циталопрама.
Уход:
Специфического антидота циталопрама не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Следует рассмотреть возможность применения активированного угля, осмотических слабительных (таких как сульфат натрия) и промывания желудка. При нарушении сознания пациента следует интубировать. Следует контролировать ЭКГ и показатели жизненно важных функций.
Дать кислород при гипоксии и диазепам при судорогах. Рекомендуется наблюдение врача в течение примерно 24 часов, а также мониторинг ЭКГ, если принятая доза превышает 600 мг. Расширение комплекса QRS можно нормализовать с помощью гипертонической инфузии NaCl.
В случае передозировки рекомендуется мониторинг ЭКГ пациентам с застойной сердечной недостаточностью / брадиаритмией, пациентам, принимающим сопутствующие препараты, удлиняющие интервал QT, или пациентам с нарушенным метаболизмом, например печеночной недостаточностью.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антидепрессанты; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код УВД: N 06 AB 04.
Циталопрам - новое производное бициклического фталина с антидепрессивным действием. Биохимические и поведенческие исследования показали, что фармакодинамический эффект циталопрама тесно связан с сильным ингибированием захвата 5-HT (5-гидрокситриптамин = серотонин).
Циталопрам не влияет на захват NA (норадреналина) и, следовательно, является наиболее селективным ингибитором захвата серотонина, описанным до сих пор, о чем свидетельствует отношение 5000 NA к концентрациям ингибитора захвата серотонина. Циталопрам не влияет на поглощение DA (дофамин) или ГАМК (гамма-аминомасляная кислота). Кроме того, ни циталопрам, ни его метаболиты не обладают антидофаминергическими, антиадренергическими, антисеротонинергическими, антигистаминергическими или антихолинергическими свойствами и не ингибируют МАО (моноаминоксидазу). .
Циталопрам не связывается с бензодиазепиновыми, ГАМК или опиоидными рецепторами.
После длительного лечения эффективность подавления захвата 5-HT не изменилась; кроме того, циталопрам не вызывает изменений плотности нейрорецепторов, как это происходит с большинством трициклических антидепрессантов и с более поздними атипичными антидепрессантами. Воздействие на мускариновые холинергические рецепторы, гистаминовые рецепторы и альфа-адренорецепторы отсутствует, что приводит к отсутствию появления побочных эффектов, связанных с ингибированием этих рецепторов: сухости во рту, седативного эффекта, ортостатической гипотензии, присутствующей после лечения препаратом. многие антидепрессанты.
Циталопрам уникален своей исключительной селективностью по блокированию захвата и отсутствием агонистической или антагонистической активности рецепторов.
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ЭКГ на здоровых добровольцах изменение QTc по сравнению с исходным уровнем (поправка Фридерисии) составило 7,5 мс (90% ДИ 5,9-9,1) при дозе 20 мг / день и 16,7 мс (90% ДИ 15.0-18.4) в дозе 60 мг / сут (см. Разделы 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 и 4.9).
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция:
Циталопрам быстро всасывается после перорального приема (средняя T через 2 часа после приема капель и средняя T через 3 часа после приема таблеток). Биодоступность таблеток составляет 80%, относительная биодоступность таблеток примерно на 25% выше, чем таблеток.
Распределение:
Кажущийся объем распределения составляет примерно 14 л / кг (диапазон 12-16 л / кг). Связывание с белками плазмы составляет менее 80%. Как и другие психотропные препараты, циталопрам распространяется по всему организму; самые высокие концентрации лекарственного средства и деметилированных метаболитов обнаруживаются в легких, печени, почках, более низкие концентрации - в селезенке, сердце и головном мозге. Препарат и его метаболиты проходят через плацентарный барьер и распределяются в организме плода аналогично тому, как это происходит у матери. Очень небольшое количество циталопрама и его метаболитов выделяется с грудным молоком.
Биотрансформация:
Циталопрам метаболизируется до деметилциталопрама, дидметилциталопрама, N-оксида циталопрама и, путем дезаминирования, до дезаминированного производного пропионовой кислоты. В то время как производное пропионовой кислоты неактивно, деметилциталопрам, дидметилциталопрам и N-оксид циталопрама также являются селективными ингибиторами захвата серотона. хотя и слабее, чем исходное соединение. У пациентов неметаболизированный циталопрам является преобладающим соединением в плазме. Соотношение концентраций циталопрама / деметилциталопрама в плазме в среднем составляет 3,4 через 15 часов и 2 через 24 часа после введения. Уровни дидиметилциталопрама и циталопрама N- в плазме крови оксид обычно очень низкий.
Устранение:
Биологический период полувыведения составляет примерно полтора дня. Системный плазменный клиренс составляет примерно 0,4 л / мин. Выведение происходит с мочой и фекалиями.
Линейность:
Была продемонстрирована линейная зависимость между стабильными концентрациями в плазме и введенной дозой, и у большинства пациентов устойчивое состояние достигается в течение первой недели терапии. У большинства пациентов уровни устойчивого состояния находятся в диапазоне 100-400 нМ для суточной дозы 40 мг.
Пожилые пациенты (> 65 лет):
У пожилых пациентов после снижения скорости метаболизма период полувыведения удлиняется (1,5-3,75 дня), а значения клиренса снижаются (0,08-0,3 л / мин); концентрации в плазме крови в равновесном состоянии в два раза выше. такой же высокий, как у молодых пациентов, получавших такую же дозу.
Снижение функции печени:
У пациентов с нарушением функции печени циталопрам выводится медленнее; биологический период полувыведения удваивается, а стационарные концентрации в плазме примерно вдвое выше, чем у пациентов с нормальной функцией печени.
Снижение функции почек:
Циталопрам выводится медленнее у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, но это явление не оказывает существенного влияния на фармакокинетику препарата. В настоящее время нет информации о фармакокинетике циталопрама при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина).
Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь:
Оценка концентрации в плазме и эффекта не проводилась; даже побочные эффекты не связаны с концентрацией препарата в плазме. Коэффициент перевода нМ в нг / мл (исходя из основания) составляет 0,32 для циталопрама и 0,31 для деметилциталопрама.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Препарат не обладает тератогенным действием, не влияет на репродуктивную функцию и перинатальные состояния, не оказывает мутагенного или канцерогенного действия.
Данные на животных показали, что циталопрам вызывает снижение индекса фертильности и индекса беременности, уменьшение количества имплантатов, аномальных сперматозоидов при уровнях воздействия, значительно превышающих воздействие на человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Кукурузный крахмал;
Моногидрат лактозы;
Микрокристаллическая целлюлоза;
Коповидон;
Глицерин (85%);
Кроскармеллоза натрия;
Стеарат магния;
Оксид титана;
Гипромеллоза;
Макрогол 400.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° C в оригинальной таре в защищенном от света месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и 40 мг, упакованы в непрозрачные блистеры из ПВХ / ПВДХ и алюминия.
Вставка 28 таблеток по 20 мг;
Вставка 14 таблеток по 20 мг;
Вставка 14 таблеток по 40 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых мер предосторожности.
Неиспользованные лекарства и отходы от этого лекарства должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Lundbeck Italia S.p.A. - Via della Moscova n. 3 августа 20121 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
СЕРОПРАМ «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг», 28 таблеток - AIC: 028759013
СЕРОПРАМ «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг», 14 таблеток - AIC: 028759037
СЕРОПРАМ «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг», 14 таблеток - AIC: 028759025
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: октябрь 1994 г.
Последнее обновление авторизации: ноябрь 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
июнь 2013
