Активные ингредиенты: гидроксикарбамид (гидроксимочевина).
ONCO CARBIDE 500 мг твердые капсулы
Почему используется карбид Онко? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Другие противоопухолевые средства
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Существенный терапевтический ответ достигается с помощью ONCO CARBIDE при хроническом миелолейкозе и других хронических миелопролиферативных синдромах (эссенциальная тромбоцитемия, истинная полицитемия и идиопатический миелофиброз). ONCO CARBIDE также показан для лечения субъектов, страдающих гомозиготной серповидноклеточной анемией.
Противопоказания, когда нельзя использовать Карбид Онко
Известная гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
Тяжелая депрессия костного мозга: лейкопения (при количестве лейкоцитов менее 2500 / мм3), тромбоцитопения (при количестве тромбоцитов менее 100000 / мм3) или тяжелая анемия. Беременность и кормление грудью. Вакцина против желтой лихорадки.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Карбида Онко
ONCO CARBIDE следует использовать с осторожностью у субъектов, ранее облученных или проходящих антибластическую терапию, т. Е. С противоопухолевыми препаратами, а также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У уже облученных субъектов может наблюдаться «обострение» лучевой эритемы.
ONCO CARBIDE следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми заболеваниями печени. Перед началом терапии ONCO CARBIDE следует скорректировать любую тяжелую анемию с помощью переливания цельной крови.
Тщательное гематологическое наблюдение во время лечения с контролем гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов. Лечение необходимо прекратить, если количество лейкоцитов упадет ниже 2500 / мм3 или тромбоцитов ниже 100000 / мм3, и возобновить его только после того, как эти параметры вернутся к нормальным значениям.
С осторожностью применять у пациентов, которые проходят лечение или уже получали противоопухолевые препараты или лучевую терапию в связи с возможным возникновением угнетения костного мозга.
Пожилые пациенты более чувствительны к ONCO CARBIDE и нуждаются в более низких дозах.
Длительное лечение гидроксимочевиной связано с появлением кожных и оральных реакций. Большинство из них, такие как пигментация ногтей, кожи и полости рта, ксероз кожи, язвы во рту и ихтиоз, приемлемы и не требуют прекращения лечения. Язвы на коже являются редкими проявлениями, но имеют эффект. Значительный побочный эффект препарата. Они появляются у пациентов с хронические миелопролиферативные синдромы, которые в некоторых случаях требуют временного или постоянного прекращения терапии. Язвы на коже часто располагаются около лодыжек или на ногах, болезненны и иногда переходят в некроз. Они возникают чаще. у пожилых людей или у женщин Сообщалось о большинстве случаев в литературе наблюдались у пациентов, получавших дозу более 1 г в сутки в течение не менее 1 года.
Патогенез кожных язв еще предстоит определить, даже если считается, что лекарство повреждает базальный слой эпидермиса. Отмена гидроксимочевины обычно приводит к полному заживлению и облегчению боли.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Карбида Онко?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Нет данных о потенциале взаимодействия гидроксимочевины с другими лекарственными средствами.
Многолетний клинический опыт показывает, что гидроксимочевина не обладает высоким потенциалом взаимодействия.
Одновременное применение с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией может увеличить риск угнетения костного мозга или других побочных эффектов.
Избегайте одновременного применения аттенуированных вирусных вакцин, иммунодепрессивной терапии.Избегайте одновременного применения ингибиторов обратной транскриптазы, аналогов нуклеозидов. Риск васкулита при одновременном или предыдущем приеме интерферона. Избегайте одновременного применения инактивированных вакцин (полиомиелит), циклоспорина и такролимуса.
Предупреждения Важно знать, что:
Этот продукт, как и большинство противоопухолевых препаратов, показал канцерогенные свойства у животных в определенных экспериментальных условиях.
Фертильность, беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность: препараты, влияющие на синтез ДНК, такие как гидроксимочевина, потенциально мутагенные. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Гидроксимочевина проникает через плаценту. Использование продукта во время беременности противопоказано.Однако, если этот препарат используется во время беременности, пациентку следует проинформировать о потенциальном риске для плода.Женщинам детородного возраста следует использовать методы контрацепции.
Грудное вскармливание: гидроксимочевина выделяется с грудным молоком. При использовании ONCO CARBIDE следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследований способности управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Нет никаких предположений или доказательств того, что препарат может изменять внимание и время реакции.
Важная информация о некоторых ингредиентах
В случае установленной непереносимости сахаров перед приемом лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Доза, способ и время приема Как использовать Карбид Онко: Дозировка
При хроническом миелолейкозе рекомендуется непрерывная терапия в дозе 20-30 мг / кг перорально в разовой суточной дозе. Шесть недель лечения представляют собой достаточный период, чтобы определить эффективность ONCO CARBIDE.
При появлении клинических признаков благоприятного эффекта терапию следует продолжать бессрочно. При серповидно-клеточной анемии рекомендуется непрерывная терапия в дозе 15-30 мг / кг / день перорально за один или два приема в день. У этих пациентов требуется не менее 6-8 месяцев непрерывного лечения для определения эффективности ONCO CARBIDE.
Во всех случаях доза ONCO CARBIDE должна быть скорректирована врачом на основе желаемого клинического эффекта и наблюдаемых гематологических побочных эффектов. Лечение следует прервать, если количество лейкоцитов упадет до уровня менее 2500 / мм3 или тромбоцитов до менее 100000 В этих случаях подсчет повторяется через три дня, и если он имеет тенденцию повышаться до нормальных значений, терапию возобновляют, возможно, уменьшая дозу.
При солидных опухолях может применяться терапия 80 мг / кг перорально в разовой суточной дозе.
Прерывистая схема дозирования дает преимущество особенно низкой токсичности; эта схема также используется в сочетании с лучевой терапией.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много карбида Онко
Гидроксимочевина является цитостатическим агентом. Если нежелательные эффекты имеют клиническое значение, временно прервите лечение, проверьте гематологические параметры и, при необходимости, восстановите нормальные значения с помощью переливания крови.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы ONCO CARBIDE немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании ONCO CARBIDE, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты онко карбида
Как и все лекарства, ONCO CARBIDE может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Основным побочным эффектом при терапии ОНКО КАРБИДОМ является угнетение костного мозга, которое проявляется лейкопенией, анемией, а иногда и тромбоцитопенией. Реже встречаются такие симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, как стоматит, анорексия, тошнота, рвота, диарея и запор.
Редко могут возникать дизурия, алопеция и олигоспермия; азооспермия (отсутствие сперматозоидов) и олигоспермия (присутствие умеренных количеств сперматозоидов) обычно обратимы. Как и в случае с другими антимитотическими препаратами, в исключительных случаях сообщалось об аменорее (исчезновении менструации). Сообщалось о лихорадке. Сообщалось о редких случаях острого интерстициального заболевания легких и фиброза легких. Вторичный лейкоз может развиться у пациентов, проходящих длительное лечение гидроксимочевиной по поводу миелопролиферативных заболеваний, таких как истинная полицитемия и тромбоцитоз.
Язвы кожи ног, обратимые после прекращения лечения, редко наблюдались при длительном лечении высокими дозами. Также могут быть дерматологические реакции, такие как макулопапулезная сыпь и эритема лица, зуд, гиперпигментация, меланонихия (повреждение ногтей черного цвета), сухость кожи, кожная атрофия ногтей, шелушение кожи, поражения кожи и подобный дерматомиозит (эритематозные или эритематозные поражения). быть соблюдаемым-десквамативным).
Сообщалось о редких случаях злокачественных новообразований кожи: базальноклеточный и плоскоклеточный рак.
В неврологии редко описывались головная боль, головокружение, дезориентация, галлюцинации и судороги. Функция почечных канальцев может быть временно нарушена с последующим повышением уровня мочевины в крови, азота мочевины и креатинина. В некоторых случаях наблюдались «аномальные изменения параметров печени».
Временное прекращение приема ONCO CARBIDE обычно помогает справиться с вышеупомянутыми нарушениями. Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Одна капсула содержит: Активный ингредиент: гидроксикарбамид (гидроксимочевина) 500 мг. Вспомогательные вещества: лактоза; цитрат кальция; двухосновный цитрат натрия; стеарат магния. Компоненты содержащей капсулы: желатин; диоксид титана (Е171); оксид железа (E172).
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Твердые капсулы. В упаковке 20 капсул по 500 мг, упакованных в блистеры.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КАРБИД ОНКО
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна капсула содержит:
Действующий принцип: гидроксимочевина 500 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердая капсула для перорального применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Существенный терапевтический ответ достигается с помощью ONCO CARBIDE при хроническом миелолейкозе и других хронических миелопролиферативных синдромах (эссенциальная тромбоцитемия, истинная полицитемия и идиопатический миелофиброз). ONCO CARBIDE также показан для лечения субъектов, страдающих гомозиготной серповидноклеточной анемией.
04.2 Дозировка и способ применения
При хроническом миелолейкозе и других хронических миелопролиферативных синдромах (эссенциальная тромбоцитемия, истинная полицитемия и идиопатический миелофиброз) рекомендуется постоянная терапия в дозе 20-30 мг / кг / день перорально за один или два приема в день. Шесть недель лечения представляют собой достаточный период, чтобы определить эффективность ONCO CARBIDE.
При появлении клинических признаков благоприятного эффекта терапию следует продолжать бессрочно.
При серповидно-клеточной анемии рекомендуется непрерывная терапия в дозе 15-30 мг / кг / день перорально за один или два приема в день. У этих пациентов требуется не менее 6-8 месяцев непрерывного лечения для определения эффективности ONCO CARBIDE.
Во всех случаях доза ONCO CARBIDE должна быть скорректирована врачом на основе желаемого клинического эффекта и наблюдаемых гематологических побочных эффектов. Лечение следует прервать, если количество лейкоцитов упадет до уровня менее 2500 / мм3 или тромбоцитов до менее 100000 В этих случаях подсчет повторяется через три дня, и если он имеет тенденцию повышаться до нормальных значений, терапию возобновляют, возможно, уменьшая дозу.
При солидных опухолях может применяться терапия 80 мг / кг перорально в разовой суточной дозе.
Прерывистая схема дозирования дает преимущество особенно низкой токсичности; эта схема также используется в сочетании с лучевой терапией.
04.3 Противопоказания
Известная гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
Тяжелая депрессия костного мозга: лейкопения (при количестве лейкоцитов менее 2500 / мм3), тромбоцитопения (при количестве тромбоцитов менее 100000 / мм3) или тяжелая анемия. Беременность и кормление грудью.
Вакцина против желтой лихорадки.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
ONCO CARBIDE следует использовать с осторожностью у субъектов, ранее облученных или проходящих антибластическую терапию, а также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У уже облученных субъектов может наблюдаться «обострение» лучевой эритемы.
ONCO CARBIDE следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.
Соблюдайте осторожность у пациентов, которые проходят лечение или уже лечились противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией из-за возможного возникновения угнетения костного мозга.
Перед началом терапии ONCO CARBIDE следует скорректировать любую тяжелую анемию с помощью переливания цельной крови.
Тщательное гематологическое наблюдение во время лечения с контролем гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов. Лечение необходимо прекратить, если количество лейкоцитов упадет ниже 2500 / мм3 или тромбоцитов ниже 100000 / мм3, и возобновить его только после того, как эти параметры вернутся к нормальным значениям.
Пожилые пациенты более чувствительны к ONCO CARBIDE и нуждаются в более низких дозах.
Этот продукт, как и большинство противоопухолевых препаратов, показал канцерогенные свойства у животных в определенных экспериментальных условиях.
Длительное лечение гидроксимочевиной связано с появлением кожных и оральных реакций. Большинство из них, такие как пигментация ногтей, кожи и полости рта, кожный ксероз, язвы во рту и ихтиоз, приемлемы и не требуют прекращения лечения. Язвы на коже являются редкими проявлениями, но имеют эффект. Значительный побочный эффект препарата. Они появляются у пациентов с хронические миелопролиферативные синдромы, которые в некоторых случаях требуют временного или постоянного прекращения лечения. Язвы на коже часто располагаются около лодыжек или ног, болезненны и иногда переходят в некроз. Они возникают чаще. у пожилых людей или у женщин. В большинстве случаев описанные в литературе, наблюдались у пациентов, получавших дозу более 1 г в день в течение не менее 1 года.Патогенез кожных язв еще предстоит определить, даже если предполагается, что лекарство повреждает базальный слой эпидермиса.
Отмена гидроксимочевины обычно приводит к полному заживлению и облегчению боли.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Это лекарство содержит лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет данных о потенциале взаимодействия гидроксимочевины с другими лекарственными средствами.
Многолетний клинический опыт показывает, что гидроксимочевина не обладает высоким потенциалом взаимодействия.
Одновременное применение с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией может увеличить риск угнетения костного мозга или других побочных эффектов.
Избегайте одновременного применения аттенуированных вирусных вакцин, иммунодепрессивной терапии.Избегайте одновременного применения ингибиторов обратной транскриптазы, аналогов нуклеозидов. Риск васкулита при одновременном или предыдущем приеме интерферона. Избегайте одновременного применения инактивированных вакцин (полиомиелит), циклоспорина и такролимуса.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность: препараты, влияющие на синтез ДНК, такие как гидроксимочевина, потенциально мутагенные. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Гидроксимочевина проникает через плаценту.
Использование продукта во время беременности обычно противопоказано, однако, если этот препарат используется во время беременности, пациентку следует проинформировать о потенциальном риске для плода.
Женщинам детородного возраста необходимо использовать противозачаточные средства.
Время кормления: Гидроксимочевина выделяется с грудным молоком. Следует прекратить грудное вскармливание, пока используется ONCO CARBIDE.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Нет никаких предположений или доказательств того, что препарат может изменять внимание и время реакции.
04.8 Побочные эффекты
Основным побочным эффектом при терапии ОНКО КАРБИДОМ является угнетение костного мозга, которое проявляется лейкопенией, анемией, а иногда и тромбоцитопенией. Реже встречаются такие симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, как стоматит, анорексия, тошнота, рвота, диарея и запор. Редко могут возникать дизурия, алопеция и олигоспермия; азооспермия и олигоспермия обычно обратимы. Как и в случае с другими антимитотическими препаратами, об аменорее сообщалось в исключительных случаях.
Сообщалось о лихорадке.
Сообщалось о редких случаях острого интерстициального заболевания легких и фиброза легких.
Вторичный лейкоз может развиться у пациентов, проходящих длительное лечение гидроксимочевиной по поводу миелопролиферативных заболеваний, таких как истинная полицитемия и тромбоцитоз.
Язвы кожи ног, обратимые после прекращения лечения, редко наблюдались при длительном лечении высокими дозами.
Также могут наблюдаться дерматологические реакции, такие как макулярная сыпь, эритема лица, зуд, гиперпигментация, меланонихия, сухость кожи, атрофия кожных ногтей, шелушение кожи, поражения кожи, похожие на дерматомиозит.
Сообщалось о редких случаях злокачественных новообразований кожи: базально-клеточный и плоскоклеточный рак.
В неврологии редко описывались головная боль, головокружение, дезориентация, галлюцинации и судороги. Функция почечных канальцев может быть временно нарушена с последующим повышением уровня мочевины в крови, азота мочевины и креатинина. В некоторых случаях наблюдались «аномальные изменения параметров печени».
Временное прекращение приема ONCO CARBIDE обычно помогает справиться с вышеупомянутыми нарушениями.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Гидроксимочевина является цитостатическим агентом. Если нежелательные эффекты имеют клиническое значение, временно прервите лечение, проверьте гематологические параметры и, при необходимости, восстановите нормальные значения с помощью переливания крови.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Категория лекарственного средства: противоопухолевые средства прочие.
УВД: L01XX05.
ONCO CARBIDE (гидроксимочевина) - препарат с противоопухолевым действием, доступный для перорального применения. Конкретный механизм действия гидроксимочевины полностью не известен. Однако считается, что препарат вызывает немедленное ингибирование синтеза ДНК, действуя как ингибитор рибонуклеотидредуктазы. не вмешиваясь в синтез РНК или белка.
При серповидно-клеточной анемии гидроксимочевина вызывает повышение концентрации гемоглобина плода (HbF). HbF препятствует полимеризации HbS и, следовательно, препятствует серповидности эритроцитов. В клинических исследованиях гидроксимочевины наблюдалось значительное увеличение HbF по сравнению с исходным уровнем.
05.2 Фармакокинетические свойства
Гидроксимочевина хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пиковые уровни в плазме наблюдаются примерно через 2 часа после перорального приема. Период полувыведения из плазмы составляет порядка 2 часов. Около 80% препарата метаболизируется до мочевины на уровне печени и выводится из организма. в моче в течение 12 часов.
Гидроксимочевина достигает заметных концентраций в центральной нервной системе.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Оральная токсичность однократной дозы была исследована на крысах и мышах. LD50 была равна 7330 мг / кг у мыши и 5780 мг / кг у крысы. Исследования токсичности многократных доз (подострой и хронической) на крысах, собаках и обезьянах выявили дозозависимую гипоплазию костного мозга от легкой до умеренной интенсивности; только при дозах, превышающих клиническую, наблюдалась атрофия яичек с блоком сперматогенеза, потеря веса, сердечно-сосудистые эффекты и гематологические изменения.
Гидроксимочевина является цитостатическим препаратом, и из-за его механизма действия, общего для других противоопухолевых препаратов, можно предположить, что он может оказывать потенциальное воздействие на репродуктивную функцию, мутагенез, тератогенез и канцерогенез.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Лактоза; цитрат кальция; двухосновный цитрат натрия; стеарат магния.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
5 лет, в неповрежденной упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из ПВХ / ПВДХ запечатан алюминиевой фольгой / ПВДХ.
Вставка 20 твердых капсул по 500 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
ONCO CARBIDE - это лекарство, с которым необходимо обращаться с осторожностью. Людям, не принимающим ONCO CARBIDE, особенно беременным, нельзя контактировать с препаратом. Если вам нужно работать с капсулами, вам следует надеть одноразовые перчатки и мыть руки до и после работы с капсулами. В случае открытия капсулы излишки порошка должны быть удалены с помощью впитывающей бумаги, которую следует закрыть в закрытом пластиковом пакете и утилизировать в соответствии с местными процедурами утилизации лекарств.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TEOFARMA S.r.l. через F.lli Cervi, 8 - 27010 Валле Салимбене (PV)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C .: 021510019
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
1970 - 2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2015 г.
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
.jpg)
