Активные ингредиенты: Ропивакаин (гидрохлорид ропивакаина).
Наропин 5 мг / мл раствор для инъекций
Пакеты-вкладыши Naropin доступны для размеров упаковки:- Наропин 2 мг / мл, 7,5 мг / мл, 10 мг / мл раствор для инъекций, Наропин 2 мг / мл раствор для инфузий
- Наропин 5 мг / мл раствор для инъекций
Показания Почему применяется Наропин? Для чего это?
Название лекарства - «Раствор Наропина для инъекций».
- Он содержит лекарство под названием гидрохлорид ропивакаина.
- Он принадлежит к группе лекарств, называемых местными анестетиками.
Наропин 5 мг / мл применяется:
- У взрослых для обезболивания (обезболивания) участка тела, на котором будет проводиться операция. Наропин вводится в нижний отдел позвоночника. Боль быстро исчезает ниже пояса в течение ограниченного периода времени (обычно 1-2 часа). Это известно как «спинальная (или спинномозговая) блокада».
- У детей от 1 до 12 лет для обезболивания (обезболивания) участков тела. Он используется, чтобы остановить появление боли или облегчить боль.
Противопоказания, когда нельзя применять Наропин
Нельзя давать Наропин:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на гидрохлорид ропивакаина или любой другой ингредиент Наропина (см. раздел 6: Дополнительная информация).
- Если у вас аллергия на любой другой местный анестетик того же класса (например, лидокаин или бупивакаин).
- Если вам сказали, что у вас уменьшился объем крови (гиповолемия).
- В кровеносном сосуде для онемения определенного участка тела или в шейке матки для облегчения боли во время родов.
Если вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Наропина.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Наропина
Будьте особенно осторожны с Наропином:
- Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, так как вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Наропина.
- Сообщите своему врачу, если вам сказали, что вы или член вашей семьи страдаете редким заболеванием крови, называемым «порфирия», и в этом случае врач может назначить вам другой анестетик.
- Сообщите своему врачу обо всех предыдущих заболеваниях или состояниях здоровья до начала лечения.
- У детей, поскольку инъекции Наропина в нижний отдел позвоночника у детей не оценивались.
- У детей младше 1 года применение инъекций Наропина в области онемения тела у детей младшего возраста не оценивалось.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Наропина?
Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе отпускаемые без рецепта, и лекарственные травы. Наропин может влиять на механизм действия других лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на Наропин.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- Другие местные анестетики.
- Сильные болеутоляющие, такие как морфин или кодеин.
- Лекарства, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии), такие как лидокаин и мексилетин. Ваш врач должен быть проинформирован о том, что вы принимаете эти лекарства, чтобы определить правильную дозу Наропина.
Также сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- Лекарства от депрессии (например, флувоксамин).
- Антибиотики для лечения инфекций, вызванных бактериями (например, эноксацин).
Если вы принимаете эти лекарства, организму требуется больше времени для выведения Наропина. Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, следует избегать длительного приема Наропина.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Перед приемом Наропина сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Неизвестно, влияет ли ропивакаина гидрохлорид на беременность или проникает в грудное молоко.
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью.
Вождение и использование машин
Наропин может вызвать сонливость и повлиять на скорость реакции. После приема Наропина нельзя садиться за руль или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами до следующего дня.
Важная информация о некоторых ингредиентах Наропина
Наропин содержит до 3,5 миллиграммов (мг) натрия в каждом миллилитре (мл) раствора. Если вы соблюдаете диету с контролируемым содержанием натрия, вам необходимо это учитывать.
Доза, способ и время приема Как применять Наропин: Дозировка
Наропин вам передаст врач. Доза, которую назначит ваш врач, будет зависеть от типа обезболивающего, которое вам нужно. Это также будет зависеть от вашего размера, возраста и физического состояния.
Наропин будет дан вам в виде
- инъекция в самый нижний отдел позвоночника.
- инъекция в область около той части тела, которую необходимо обезболить.
Когда Наропин вводится в организм, он препятствует передаче по нервам болевых сигналов в мозг. Вы не будете ощущать боли, тепла или холода, но можете испытывать другие ощущения, такие как давление или прикосновение. Врач будет знать, что боль - это правильный способ применения лекарства.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Наропина
Серьезные побочные эффекты от приема слишком большого количества Наропина требуют специального лечения, и ваш врач может справиться с этими ситуациями. Первые признаки передозировки Наропина обычно следующие:
- Ощущение головокружения или дурноты.
- Онемение губ и вокруг рта.
- Онемение языка.
- Проблемы со слухом
- Проблемы со зрением (зрением).
Чтобы снизить риск серьезных побочных эффектов, ваш врач прекратит прием Наропина, как только появятся эти признаки.
Это означает, что если произойдет что-либо из вышеперечисленного или вы считаете, что получили слишком много Наропина, вам следует немедленно сообщить об этом своему врачу.
Более серьезные побочные эффекты, возникающие в результате передозировки Наропина, включают проблемы с речью, мышечные спазмы, тремор, дрожь, судороги (припадки) и потерю сознания.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Наропина
Как и все лекарства, Наропин может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Важные побочные эффекты, на которые следует обращать внимание:
Внезапные и опасные для жизни аллергические реакции (например, анафилаксия) встречаются редко и затрагивают от 1 до 10 пациентов из 10000. Возможные симптомы включают внезапное появление кожной сыпи, зуда или комковатой сыпи (крапивницы); отек лица, губ, языка и т. Д. части тела; хрипы, хрипы или затрудненное дыхание.
Если вы считаете, что Наропин вызывает аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)
- Низкое артериальное давление (гипотония). Это может вызвать головокружение или спутанность сознания.
- Чувство тошноты.
Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)
- Парестезия.
- Головокружение
- Головная боль.
- Медленное или учащенное сердцебиение (брадикардия, тахикардия).
- Повышенное артериальное давление (гипертония).
- Его рвало.
- Затрудненное мочеиспускание.
- Высокая температура (лихорадка) или тремор (озноб).
- Боль в спине.
Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)
- Беспокойство.
- Пониженная кожная чувствительность.
- Обморок.
- Затрудненное дыхание.
- Пониженная температура тела (переохлаждение).
- Некоторые симптомы могут возникнуть, если вам по ошибке ввели в кровеносный сосуд или если вам дали передозировку Наропина (см. Также «Если вам дали Наропин больше, чем предусмотрено»). К ним относятся судороги (припадки), головокружение или спутанность сознания, онемение губ и вокруг рта, онемение языка, проблемы со слухом, проблемы со зрением, проблемы с речью, ригидность мышц и тремор.
Редко (поражает от 1 до 10 пользователей из 10000)
- Сердечный приступ (остановка сердца).
- Нерегулярное сердцебиение (аритмия).
Другие возможные побочные эффекты включают:
- Онемение из-за раздражения нервов, вызванного иглой или инъекцией. Обычно оно длится недолго.
- Непроизвольные движения мышц (дискинезия).
Возможные побочные эффекты, наблюдаемые при применении других местных анестетиков, которые также могут быть вызваны Наропином:
- Они болят нервы. Редко (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10 000), это может вызвать необратимые проблемы.
- При передозировке Наропина в спинномозговую жидкость все тело может онеметь (находиться под наркозом).
Дети
У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением снижения артериального давления, которое у детей встречается реже (у 1-10 детей из 100) и рвоты, которая чаще возникает у детей (у более чем 1 ребенка). ребенок на 10).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it. / ответственный. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
- Храните Наропин в недоступном для детей месте.
- Не используйте Наропин после истечения срока годности, указанного на упаковке, после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
- Не хранить при температуре выше 30ºC. Не мерзни.
- Наропин обычно хранится у вашего врача или в больнице, которые также несут ответственность за качество продукта, если он не используется сразу после открытия. Перед применением лекарственный препарат следует визуально осмотреть.Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц и если контейнер не поврежден.
- Они также несут ответственность за надлежащую утилизацию любого неиспользованного Наропина.
Срок »> Другая информация
Что содержит Наропин
Действующее вещество - гидрохлорид ропивакаина. Наропин 5 мг / мл содержит 5 мг гидрохлорида ропивакаина на 1 мл раствора.
Другие ингредиенты: хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.
Как выглядит Наропин и что содержится в упаковке
Наропин - прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Наропин раствор для инъекций 5 мг / мл выпускается:
- Полипропиленовые флаконы по 10 мл (Полиамп®) в упаковках по 5 или 10 штук.
Не все типы упаковок могут продаваться.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
НАРОПИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Наропин 2 мг / мл:
1 мл раствора для инъекций содержит моногидрат гидрохлорида ропивакаина, эквивалентный 2 мг гидрохлорида ропивакаина.
1 ампула 10 мл или 20 мл раствора для инъекций содержит моногидрат гидрохлорида ропивакаина, эквивалентный 20 мг и 40 мг гидрохлорида ропивакаина соответственно.
1 пакет 100 мл раствора для инфузий содержит моногидрат гидрохлорида ропивакаина, эквивалентный 200 мг гидрохлорида ропивакаина.
Наропин 7,5 мг / мл:
1 мл раствора для инъекций содержит моногидрат гидрохлорида ропивакаина, эквивалентный 7,5 мг гидрохлорида ропивакаина.
1 ампула 10 мл или 20 мл раствора для инъекций содержит моногидрат гидрохлорида ропивакаина, эквивалентный 75 мг и 150 мг гидрохлорида ропивакаина соответственно.
Наропин 10 мг / мл:
1 мл раствора для инъекций содержит моногидрат гидрохлорида ропивакаина, эквивалентный 10 мг гидрохлорида ропивакаина.
1 ампула 10 мл или 20 мл раствора для инъекций содержит моногидрат гидрохлорида ропивакаина, эквивалентный 100 мг и 200 мг гидрохлорида ропивакаина соответственно.
Вспомогательные вещества:
2 мг / мл:
Каждый флакон на 10 мл содержит 1,48 ммоль (34 мг) натрия.
Каждый 20-миллилитровый флакон содержит 2,96 ммоль (68 мг) натрия.
Каждый пакет 100 мл содержит 14,8 ммоль (340 мг) натрия.
7,5 мг / мл:
Каждый флакон на 10 мл содержит 1,3 ммоль (29,9 мг) натрия.
Каждый 20-миллилитровый флакон содержит 2,6 ммоль (59,8 мг) натрия.
10 мг / мл:
Каждый флакон на 10 мл содержит 1,2 ммоль (28 мг) натрия.
Каждый 20-миллилитровый флакон содержит 2,4 ммоль (56 мг) натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Раствор для инъекций.
Раствор для инфузий.
Прозрачный бесцветный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Наропин 7,5 мг / мл и 10 мг / мл показан взрослым и подросткам старше 12 лет при:
Хирургическая анестезия:
- эпидуральные блоки в хирургии, включая кесарево сечение
- основные нервные блоки
- блоки операционного поля
Наропин 2 мг / мл показан для лечения острой боли:
У взрослых и подростков старше 12 лет при:
- непрерывная эпидуральная инфузия или периодическое болюсное введение при послеоперационной боли и при обезболивании родов
- блоки операционного поля
- непрерывная блокада периферических нервов путем непрерывной инфузии или периодических болюсных инъекций, например, для лечения послеоперационной боли
У младенцев от 1 года и детей до 12 лет включительно (периоперационный и послеоперационный период):
- одиночная и непрерывная блокада периферических нервов
У новорожденных, младенцев и детей до 12 лет включительно (в пери и послеоперационный период):
- каудальная эпидуральная блокада
- непрерывная эпидуральная инфузия
04.2 Дозировка и способ применения -
Наропин следует использовать только врачам, имеющим опыт регионарной анестезии или под их наблюдением.
Дозировка
Взрослые и подростки старше 12 лет
В таблице ниже приведены рекомендуемые дозировки для наиболее распространенных типов блоков.Используемая доза должна быть минимальной, необходимой для получения эффективного блока. Вводимая доза должна выбираться на основе опыта врача и знания клинического статуса пациента.
Таблица 1 Взрослые и подростки старше 12 лет
Дозы, указанные в таблице, являются дозами, которые считаются необходимыми для обеспечения адекватной блокады, и их следует рассматривать как руководство для применения у взрослых. Однако могут иметь место индивидуальные различия в начале активности и продолжительности. В столбце «Доза» показаны средние интервалы. Необходимая доза Следует обращаться к справочным текстам как по аспектам, влияющим на конкретные методы блокирования, так и по индивидуальным потребностям пациента.
* Что касается блокады большого нерва, может быть рекомендована доза только для блокады плечевого сплетения.
Для других типов крупных нервных блокад могут потребоваться более низкие дозы. Однако в настоящее время нет опыта применения конкретных рекомендуемых доз для других видов блокады.
1) Увеличивающие дозы следует вводить, начиная с дозы приблизительно 100 мг (97,5 мг = 13 мл; 105 мг = 14 мл) в течение 3-5 минут, всего 50 мг.
2) н / д = не применимо.
3) Дозу при большой блокаде нерва следует корректировать в зависимости от места введения и состояния пациента.
Закупорка межчешечного и надключичного плечевого сплетений может быть связана с более высокой частотой серьезных побочных реакций, независимо от используемого местного анестетика (см. Раздел 4.4).
Как правило, хирургическая анестезия (например, для эпидурального введения) требует использования более высоких концентраций и дозировок. Использование Наропина 10 мг / мл рекомендуется для эпидуральной анестезии при хирургических вмешательствах, где требуется полный моторный блок. Более низкие концентрации и дозировки рекомендуются для обезболивания (например, для эпидурального введения для лечения острой боли).
Способ применения
Чтобы избежать внутрисосудистой инъекции, рекомендуется тщательная аспирация до и во время инъекции. При введении большой дозы рекомендуется провести пробную дозу 3–5 мл лидокаина с адреналином (адреналином). «Случайную внутрисосудистую инъекцию можно распознать по временному учащению пульса, а« случайную интратекальную инъекцию »можно распознать по признакам спинномозговой блокады.
Аспирацию необходимо выполнять до и во время введения препарата, который следует вводить медленно или в несколько приемов со скоростью 25-50 мг / мин, внимательно наблюдая за жизненно важными показателями пациента и поддерживая словесный контакт. Симптомы токсичности следует немедленно прекратить.
В хирургии эпидуральной блокады использовались разовые дозы до 250 мг ропивакаина, которые хорошо переносились.
При блокаде плечевого сплетения однократная доза 300 мг вводилась ограниченному числу пациентов и хорошо переносилась.
При проведении длительных блокад путем непрерывной эпидуральной инфузии или повторного болюсного введения следует учитывать возможный риск достижения токсичных концентраций в плазме или индуцирования местного нейронального повреждения. Кумулятивные дозы до 675 мг ропивакаина, вводимые в течение 24 часов для хирургической анестезии и обезболивания в послеоперационном периоде, хорошо переносились взрослыми, как и непрерывные эпидуральные инфузии до 28 мг / ч в течение 72 часов в послеоперационный период. У ограниченного числа пациентов вводили более высокие дозы до 800 мг / день с относительно низким числом побочных реакций.
Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая методика: если она еще не была вызвана до операции, выполняется эпидуральная блокада с помощью Наропина 7,5 мг / мл, вводимого через эпидуральный катетер. Затем проводится обезболивание. Поддерживается инфузией Наропина 2. мг / мл: в большинстве случаев послеоперационной боли от умеренной до сильной инфузия 6-14 мл (12-28 мг / ч) поддерживает адекватную анальгезию, только с легким и непрогрессирующим моторным блоком. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады - 3 дня. В любом случае следует проводить тщательный мониторинг обезболивающего эффекта, чтобы удалить катетер, как только позволит интенсивность боли. При использовании этого метода наблюдалось значительное снижение потребности в употреблении опиоидов.
В клинических испытаниях эпидуральная инфузия наропина 2 мг / мл, отдельно или в смеси с фентанилом 1-4 мкг / мл, вводилась в течение 72 часов для контроля послеоперационной боли.
Комбинация Наропина с фентанилом позволила дополнительно уменьшить боль, но вызвала побочные эффекты из-за введения опиоида.
Комбинация Наропина и фентанила была изучена только для Наропина 2 мг / мл.
При проведении длительных блокад периферических нервов путем непрерывной инфузии или повторных инъекций следует учитывать риски достижения токсической концентрации в плазме или местного повреждения нейронов. В клинических испытаниях перед операцией блокада бедренного нерва была достигнута с помощью 300 мг Наропина 7,5 мг / мл и межклеточного блока с помощью 225 мг Наропина 7,5 мг / мл соответственно. L "анальгезия поддерживалась с помощью Наропина 2 мг / мл. Скорости инфузии или периодические инъекции 10-20 мг каждый час в течение 48 часов обеспечивали адекватную анальгезию и хорошо переносились.
Использование Наропина в концентрациях выше 7,5 мг / мл при кесаревом сечении не задокументировано.
Педиатрическая популяция
Таблица 2 Эпидуральная блокада: педиатрические пациенты от 0 (доношенные младенцы) до 12 лет
Дозу, указанную в таблице, следует рассматривать как руководство для использования в педиатрии. Могут потребоваться индивидуальные изменения. У педиатрических пациентов с высокой массой тела часто необходимо постепенное снижение дозировки, которое должно основываться на идеальном весе. Эпидуральная каудальная блокада объем эпидуральных болюсных доз не должен превышать 25 мл для каждого пациента. Следует обращаться к справочным текстам, касающимся как аспектов, влияющих на конкретные методы блокирования, так и индивидуальных потребностей пациента.
a) В указанном диапазоне доз более низкие дозы рекомендуются для грудной эпидуральной блокады, в то время как более высокие дозы рекомендуются для поясничной или каудальной эпидуральной блокады.
б) Рекомендуется для поясничной эпидуральной блокады. Для эпидуральной торакальной анальгезии рекомендуется снизить болюсную дозу.
Использование ропивакаина 7,5 мг / мл и 10 мг / мл может быть связано с системными и центральными токсическими явлениями у детей. Более низкие концентрации (2 мг / мл и 5 мг более подходят для введения в эту популяцию). / Мл.
Использование ропивакаина у недоношенных детей не зарегистрировано.
Таблица 3 Блокада периферических нервов: младенцы и дети от 1 до 12 лет
Дозу, указанную в таблице, следует рассматривать как руководство для использования в педиатрии. Могут потребоваться индивидуальные изменения. У педиатрических пациентов с высокой массой тела часто необходимо постепенное снижение дозировки, которое должно основываться на идеальном весе. проконсультировались как об аспектах, влияющих на конкретные техники блокирования, так и об индивидуальных потребностях пациента.
Разовые инъекции при блокаде периферических нервов (например, блокада подвздошно-пахового нерва, блокада плечевого сплетения, блока подвздошной фасции) не должны превышать 2,5 - 3,0 мг / кг.
Дозы для периферической блокады у младенцев и детей представляют собой рекомендации по применению у детей без тяжелого заболевания. Детям с тяжелым заболеванием рекомендуются более консервативные дозы и тщательный контроль.
Способ применения
Чтобы избежать внутрисосудистого введения, рекомендуется тщательная аспирация до и во время инъекции. Во время инъекции следует внимательно следить за жизненными показателями пациента. При появлении признаков токсичности введение следует немедленно прекратить.
У большинства пациентов однократная каудальная эпидуральная инъекция ропивакаина на 2 мг / мл ниже уровня Т12 дает «адекватную послеоперационную анальгезию при использовании дозы 2 мг / кг в объеме 1 мл / кг». Каудальная эпидуральная инъекция может быть адаптированным для достижения другого распределения сенсорного блока, как указано в справочных текстах. Дозы до 3 мг / кг при концентрации ропивакаина 3 мг / мл были оценены у детей старше 4 лет. Однако «высокая частота моторного блока связана с этой концентрацией».
Рекомендуется постепенное введение рассчитанной дозы местного анестетика независимо от пути введения.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к ропивакаину или другим местным анестетикам амидного типа.
Следует учитывать типичные противопоказания к эпидуральной анестезии, независимо от используемого местного анестетика.
Регионарная внутривенная анестезия.
Акушерская парацервикальная анестезия.
Гиповолемия.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Процедуры регионарной анестезии всегда должны выполняться в хорошо оборудованных помещениях и квалифицированным персоналом. Кроме того, инструменты и лекарства, необходимые для наблюдения и экстренной реанимации, должны быть доступны немедленно.
Пациенты, перенесшие серьезную блокаду, должны быть в оптимальном состоянии и им перед процедурой блокирования вставлен внутривенный катетер.
Ответственный анестезиолог должен принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистой инъекции (см. Раздел 4.2), и должен иметь соответствующий опыт и знания в отношении диагностики и лечения побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений (см. Разделы 4.8 и 4.9), таких как случайное происшествие. субарахноидальная инъекция, которая может привести к высокому спинальному блоку с апноэ и гипотонией. Судороги чаще возникали после блокады плечевого сплетения и эпидуральной блокады. Это может быть результатом случайной внутрисосудистой инъекции или быстрого всасывания из места инъекции.
Соблюдайте осторожность, чтобы не вводить инъекции в воспаленные участки.
Сердечно-сосудистые
Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением, и следует рассмотреть возможность мониторинга ЭКГ, поскольку сердечные эффекты могут быть суммирующими.
Сообщалось о редких случаях остановки сердца при использовании Наропина под эпидуральной анестезией или при блокаде периферических нервов, особенно после случайного внутрисосудистого введения пожилым пациентам и пациентам с сопутствующим заболеванием сердца. В некоторых случаях проводилась реанимация. Для увеличения шансов на успех могут потребоваться продолжительные реанимационные мероприятия.
Закупорка в шейном отделе и голове
Некоторые процедуры местной анестезии, такие как инъекции в области головы и шеи, могут быть связаны с более высокой частотой серьезных побочных реакций, независимо от используемого местного анестетика.
Закупорка основных периферических нервов
Блокада основных периферических нервов может привести к введению большего объема местного анестетика в сильно васкуляризованную область, часто вблизи крупных кровеносных сосудов, где существует повышенный риск внутрисосудистой инъекции и / или быстрой системной абсорбции, что может привести к высоким концентрациям в плазме.
Гиперчувствительность
Следует учитывать возможность перекрестной гиперчувствительности с другими местными анестетиками амидного типа.
Гиповолемия
У пациентов с гиповолемией по любой причине может возникнуть внезапная и тяжелая гипотензия во время эпидуральной анестезии, независимо от применяемого местного анестетика.
Пациенты в плохом общем состоянии
Пациенты в плохом общем состоянии из-за возраста или других компрометирующих факторов, таких как частичная или полная блокада сердечной проводимости, прогрессирующее заболевание печени или тяжелая почечная недостаточность, требуют особого внимания, тем не менее, этим пациентам часто показана региональная анестезия.
Пациенты с нарушением функции печени и почек
Ропивакаин метаболизируется в печени, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью; повторное введение дозы следует уменьшить из-за замедленного выведения. При применении Наропина в виде разовой дозы или для краткосрочного лечения пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы обычно не требуется. Ацидоз и снижение концентрации белков в плазме, часто наблюдаемое у пациентов. при хронической почечной недостаточности возможно повышение риска системной токсичности.
Острая порфирия
Раствор Наропина для инъекций и инфузий, вероятно, является порфириногенным, и его следует назначать только пациентам с острой порфирией, когда нет более безопасных альтернатив. В случае уязвимых пациентов необходимо принимать соответствующие меры предосторожности в соответствии с тем, что указано в стандартных справочных текстах и / или после консультации со специалистами по этому заболеванию.
Хондролиз
Постмаркетинговые сообщения о хондролизе у пациентов, которые получали непрерывную послеоперационную внутрисуставную инфузию местных анестетиков, включая ропивакаин. В большинстве случаев хондролиз затрагивал плечевой сустав. Непрерывная внутрисуставная инфузия не является одобренным показанием для Наропина. Следует избегать непрерывной внутрисуставной инфузии Наропина, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Вспомогательные вещества с известными действиями / эффектами
Лекарственное средство содержит максимум 3,7 мг натрия на мл, это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
Длительное администрирование
Следует избегать длительного приема ропивакаина пациентам, одновременно принимающим сильные ингибиторы CYP1A2, такие как флувоксамин и эноксацин (см. Раздел 4.5).
Педиатрическая популяция
Особое внимание следует уделять новорожденным из-за незрелости метаболических путей. Широкие вариации концентраций ропивакаина в плазме, наблюдаемые в клинических исследованиях, проведенных на новорожденных, позволяют предположить, что в этой возрастной группе может быть повышенный риск системной токсичности, особенно в период эпидуральная инфузия продолжается.
Рекомендуемые дозы для новорожденных основаны на ограниченных клинических данных.
Когда ропивакаин используется в этой группе пациентов, требуется регулярный мониторинг системной токсичности (например, признаки токсичности для центральной нервной системы, ЭКГ, SpO2) и местной нейротоксичности (например, длительное выздоровление). После медленного выведения продукта у новорожденных контроль следует продолжать даже после окончания инфузии.
- Безопасность и эффективность ропивакаина 7,5 мг / мл и 10 мг / мл у детей до 12 лет включительно еще не установлены.
- Безопасность и эффективность ропивакаина 2 мг / мл для блокады операционного поля не установлены для детей младше 12 лет.
- Безопасность и эффективность ропивакаина 2 мг / мл при блокаде периферических нервов не установлены для детей младше 1 года.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Наропин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лечение другими местными анестетиками или веществами, структурно родственными местным анестетикам амидного типа, например, определенными антиаритмическими средствами, такими как лидокаин и мексилетин, поскольку системные токсические эффекты складываются.
Одновременное применение Наропина с общими анестетиками или опиатами может привести к взаимному усилению соответствующих (неблагоприятных) эффектов.
Специфических исследований взаимодействия с ропивакаином и антиаритмическими препаратами III класса (например, амиодароном) не проводилось, но в этих случаях рекомендуется соблюдать осторожность (см. Также раздел 4.4).
Цитохром P450 (CYP) 1A2 участвует в образовании основного метаболита ропивакаина, 3-гидроксиропивакаина. In vivo плазменный клиренс ропивакаина снижается до 77% при одновременном применении с флувоксамином, селективным и мощным ингибитором CYP1A2. Следовательно, сильные ингибиторы CYP1A2, такие как флувоксамин и эноксацин, могут взаимодействовать с Наропином при одновременном применении с его длительным приемом. Следует избегать длительного приема ропивакаина пациентам, одновременно принимающим сильные ингибиторы CYP1A2, см. Также раздел 4.4.
In vivo плазменный клиренс ропивакаина снижается на 15% при одновременном приеме кетоконазола, селективного и мощного ингибитора CYP3A4. Однако ингибирование этого изофермента не имеет клинического значения.
Ропивакаин in vitro является конкурентным ингибитором CYP2D6, но при клинических концентрациях в плазме, по-видимому, не ингибирует этот изофермент.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
За исключением эпидурального введения в акушерстве, недостаточно данных об использовании ропивакаина у беременных женщин. Экспериментальные исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие (см. Раздел 5.3) .
Время кормления
Нет данных об экскреции ропивакаина с грудным молоком.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Нет данных по этому поводу. Что касается дозы, местные анестетики могут иметь меньшее влияние на умственную функцию и координацию, даже при отсутствии очевидной токсичности для центральной нервной системы, и могут временно отрицательно влиять на локомоцию и бдительность.
04.8 Побочные эффекты -
Общий
Профиль побочных реакций Наропина аналогичен профилю побочных реакций других местных анестетиков амидного типа длительного действия. Следует отличать побочные реакции от физиологических эффектов нервной блокады, таких как снижение артериального давления и брадикардия во время спинальной / эпидуральной блокады.
Таблица 4. Таблица побочных реакций.
Частоты, используемые в таблице в разделе 4.8, следующие: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
к) Гипотония у детей встречается реже (> 1/100).
б) Рвота чаще встречается у детей (> 1/10).
* эти симптомы обычно возникают после случайного внутрисосудистого введения, передозировки или быстрого всасывания, см. раздел 4.9.
Связанные с классом побочные реакции на лекарства
Неврологические осложнения
Независимо от используемого местного анестетика, невропатии и изменения спинного мозга (например,синдром передней спинномозговой артерии, арахноидит, синдром конского хвоста), что в редких случаях может вызвать необратимые последствия.
Тотальный спинномозговой блок
Полная спинальная блокада может возникнуть при случайном интратекальном введении эпидуральной дозы.
Острая системная токсичность
Системные токсические реакции в первую очередь затрагивают центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему (ССС). Эти реакции вызваны «высокой концентрацией местного анестетика в крови, которая может быть вызвана» случайной внутрисосудистой инъекцией, передозировкой или исключительно быстрым всасыванием из сильно васкуляризованной области, см. Раздел 4.4. Реакции со стороны ЦНС аналогичны с точки зрения всех местных анестетиков амидного типа, при этом сердечные реакции в большей степени зависят от препарата как в количественном, так и в качественном отношении.
Токсичность для центральной нервной системы
Токсическое действие на центральную нервную систему проявляется постепенно, симптомы и признаки становятся все более серьезными. Первоначально отмечаются такие симптомы, как: нарушения зрения или слуха, периоральная гипестезия, головокружение, спутанность сознания, веллихио и парестезия. Наиболее серьезными последствиями являются дизартрия, ригидность мышц и мышечный спазм, которые могут предшествовать возникновению генерализованных судорог. Эти симптомы не следует путать с невротическим поведением. Могут последовать бессознательное состояние и судороги (grand mal), которые могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут. Во время судорог из-за повышенной мышечной активности и нарушения дыхания могут быстро развиться гипоксия и гиперкапния. В тяжелых случаях также может возникнуть апноэ. Респираторный и метаболический ацидоз усиливает и продлевает токсическое действие местных анестетиков.
Возвращение пациента к исходным клиническим условиям является результатом перераспределения местных анестетиков в центральной нервной системе и последующего метаболизма и выведения. Выздоровление может быть быстрым, если не было введено большое количество препарата.
Токсичность сердечно-сосудистой системы
Сердечно-сосудистая токсичность указывает на более серьезную ситуацию. В результате высоких системных концентраций местных анестетиков может возникнуть гипотензия, брадикардия, аритмия и даже остановка сердца. У добровольцев внутривенная инфузия ропивакаина вызвала снижение проводимости и сократимости.
Сердечно-сосудистым токсическим эффектам обычно предшествуют признаки токсичности для центральной нервной системы, за исключением случаев, когда пациенту вводили общий наркоз или принимали сильные седативные препараты бензодиазепинами или барбитуратами.
У детей бывает трудно обнаружить ранние признаки токсичности местных анестетиков, поскольку они не могут выражать свои мысли устно. См. Раздел 4.4.
Педиатрическая популяция
Предполагается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как и у взрослых, за исключением гипотензии, которая у детей встречается реже (1 из 10).
У детей ранние признаки токсического действия местных анестетиков бывает трудно обнаружить, поскольку они не могут выразить его устно (см. Также раздел 4.4).
Лечение острой системной токсичности
См. Раздел 4.9.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Симптомы
Случайное внутрисосудистое введение местных анестетиков может вызвать немедленные системные токсические эффекты (от нескольких секунд до минут). В случаях передозировки пиковая концентрация в плазме может не быть достигнута между первым и вторым часом, в зависимости от места инъекции, и поэтому признаки токсичности могут быть отложены. (см. раздел 4.8).
Уход
Введение местных анестетиков следует немедленно прекратить, если появляются симптомы острой системной токсичности, а симптомы со стороны ЦНС (судороги ЦНС и депрессия) следует быстро лечить с помощью соответствующей поддержки дыхательных путей / респираторной поддержки и введения противосудорожных препаратов.
В случае остановки кровообращения следует немедленно провести сердечно-легочную реанимацию. Жизненно важно обеспечить оптимальную оксигенацию, поддерживать вентиляцию и кровообращение, а также лечить ацидоз.
В случае сердечно-сосудистой депрессии (гипотония, брадикардия) следует рассмотреть возможность лечения внутривенными жидкостями, вазоконстрикторами и / или инотропными препаратами. Детям следует назначать дозировку, соответствующую возрасту и весу.
В случае остановки сердца может потребоваться длительная реанимация, чтобы увеличить шансы на успех.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: местные анестетики, крахмалы.
Код УВД: N01B B09.
Ропивакаин - местный анестетик длительного действия амидного типа, обладающий как анестезирующим, так и обезболивающим действием. В высоких дозах Наропин вызывает хирургическую анестезию, а более низкие дозы вызывают сенсорный блок с ограниченным и непрогрессирующим моторным блоком.
Механизм действия объясняется обратимым снижением проницаемости мембраны нервных волокон для ионов натрия. Результатом является снижение скорости деполяризации и повышение порога возбудимости, что приводит к блокированию нервных импульсов в местный уровень.
Наиболее характерным свойством ропивакаина является его большая продолжительность действия. Начало действия и продолжительность действия местного анестетика зависят от места введения и дозировки и не зависят от наличия сосудосуживающего средства (например, адреналина (адреналина)). . Для получения подробной информации о начале действия и продолжительности действия, пожалуйста, обратитесь к Таблице 1 в разделе «Дозировка и способ введения».
У здоровых добровольцев ропивакаин, вводимый в виде внутривенной инфузии, хорошо переносился в низких дозах. При высоких дозах (максимально переносимая доза) наблюдались ожидаемые симптомы со стороны центральной нервной системы. Клинические исследования этого препарата показывают хороший запас толерантности при адекватном применении в рекомендуемых дозах.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Ропивакаин имеет хиральный центр и доступен в форме чистого левого энантиомера. Он хорошо растворим в жирах. Все его метаболиты обладают местноанестезирующим действием, но обладают значительно меньшей эффективностью и меньшей продолжительностью действия, чем ропивакаин..
Концентрация ропивакаина в плазме зависит от дозировки, пути введения и кровоснабжения места инъекции.
Ропивакаин следует линейной кинетике, а Cmax пропорциональна дозе.
Ропивакаин демонстрирует у взрослых полное и двухфазное всасывание из эпидурального пространства с периодом полувыведения из двух фаз порядка 14 минут и 4 часов соответственно. Медленное всасывание является ограничивающим фактором при выведении ропивакаина; это объясняет, почему кажущийся период полувыведения после эпидурального введения больше, чем после внутривенного введения.
Ропивакаин проявляет двухфазную абсорбцию из каудального эпидурального пространства даже у детей.
Ропивакаин демонстрирует средний общий плазменный клиренс порядка 440 мл / минуту, почечный клиренс 1 мл / минуту, стационарный объем распределения 47 литров и конечный период полувыведения 1,8 часа после внутривенного введения. Ропивакаин имеет промежуточный коэффициент извлечения из печени, равный 0,4, и в основном связывается с гликопротеином α1-кислоты в плазме с несвязанной фракцией примерно 6%.
Во время непрерывной и межклеточной эпидуральной инфузии было обнаружено увеличение общей концентрации в плазме, что может коррелировать с послеоперационным повышением уровня альфа-кислотного гликопротеина. Изменения в концентрации несвязанной фармакологически активной фракции были меньше, чем в плазме. концентрация. общая.
Поскольку ропивакаин имеет средний или низкий коэффициент извлечения из печени, скорость его выведения зависит от несвязанной концентрации в плазме.
В клинических исследованиях, проведенных у детей и взрослых, наблюдалось послеоперационное повышение AAG, ведущее к уменьшению несвязанной фракции из-за увеличения связывания с белками, что приводило к снижению общего клиренса и увеличению концентрации в плазме.
Клиренс несвязанного ропивакаина остается неизменным, о чем свидетельствуют стабильные концентрации, наблюдаемые во время послеоперационной инфузии.
Несвязанная концентрация в плазме коррелирует с токсичностью и системными фармакодинамическими эффектами.
Ропивакаин быстро проникает через плаценту, и легко достигается равновесие между связанной и свободной фракциями.Степень связывания с белками плазмы у плода меньше, чем у матери, что приводит к более низкой общей концентрации в плазме у плода, чем у матери.
Ропивакаин интенсивно метаболизируется, главным образом, путем ароматического гидроксилирования. После внутривенного введения с мочой выводится 86% дозы, из которых только 1% относится к неизмененному препарату. Основным метаболитом является 3-гидроксиропивакаин, примерно 37% которого выводится с мочой, в основном в виде конъюгата. Выведение с мочой 4-гидрокси-ропивакаина, N-деалкилированного метаболита (PPX) и 4-гидроксидеалкилированного составляет 1-3%. Конъюгированный и неконъюгированный 3-гидроксиропивакаин обнаруживает определяемые концентрации только в плазме.
У детей старше 1 года метаболическая картина была сходной.
Нарушение функции почек практически не влияет на фармакокинетику ропивакаина. Почечный клиренс PPX значительно коррелирует с клиренсом креатинина. Отсутствие корреляции между общим воздействием, выраженным как AUC, с клиренсом креатинина указывает на то, что общий клиренс PPX включает не почечную элиминацию в дополнение к почечной экскреции. У некоторых пациентов с почечной недостаточностью может наблюдаться повышенное воздействие PPX в результате низкого непочечного клиренса. Из-за меньшей токсичности PPX для ЦНС по сравнению с ропивакаином клинические последствия при краткосрочном лечении считаются незначительными. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе, не изучались.
Нет данных о рацемизации ропивакаина in vivo.
Педиатрия
Фармакокинетика ропивакаина была охарактеризована путем анализа фармакокинетических данных в популяции, состоящей из 192 детей в возрасте от 0 до 12 лет.
Клиренс несвязанной фракции ропивакаина, метаболита PPX и объем распределения несвязанного ропивакаина зависят как от веса тела, так и от возраста, до тех пор, пока функция печени не достигнет зрелости, после чего в первую очередь являются функцией полного функционального клиренса несвязанной фракции ропивакаина. по-видимому, завершается к 3 годам, метаболит PPX - к 1 году, а объем распределения несвязанного ропивакаина - к 2 годам жизни.
Объем распределения несвязанного метаболита PPX зависит исключительно от массы тела. Поскольку PPX имеет более длительный период полувыведения и более низкий клиренс, он может накапливаться во время эпидуральной инфузии.
Клиренс несвязанного ропивакаина (Clu) в возрасте старше 6 месяцев достиг значений в пределах взрослого диапазона. Общие значения клиренса ропивакаина (CL), представленные в таблице 5, не зависят от «пост- оперативное увеличение ААГ.
Таблица 5 Оценка фармакокинетических параметров, полученных на основе анализа педиатрической популяции
к средней массе тела по возрастным группам - база данных ВОЗ.
б выведение несвязанного ропивакаина
c объем распределения несвязанного ропивакаина
d общий клиренс ропивакаина
и конечный период полувыведения ропивакаина
f конечный период полураспада PPX
Средняя смоделированная максимальная концентрация несвязанной плазмы (Cumax) после однократной каудальной блокады обычно выше у новорожденных, а время достижения максимальной несвязанной концентрации в плазме (tmax) уменьшается с возрастом (Таблица 6). Средние смоделированные несвязанные концентрации в плазме в конце 72 часов непрерывной эпидуральной инфузии в рекомендованной дозе показали более высокие уровни у новорожденных, чем у младенцев и детей. См. Раздел 4.4.
Таблица 6 Смоделированные среднее и диапазон несвязанного Cumax после одиночной каудальной блокады
a Максимальная несвязанная концентрация в плазме
b Время достижения максимальной несвязанной концентрации в плазме
c Максимальная наблюдаемая несвязанная концентрация в плазме и нормализованная доза
К 6 месяцам жизни, момент перерыва в изменении рекомендованной дозы для непрерывной эпидуральной инфузии, клиренс несвязанного ропивакаина и несвязанного метаболита PPX достигает 34% и 71% от зрелых значений, соответственно. Системное воздействие выше у младенцев и даже больше у младенцев в возрасте от 1 до 6 месяцев, чем у детей старшего возраста, это связано с незрелостью функций печени. Однако это частично компенсируется 50% снижением рекомендованной дозы для инфузий, продолжающейся у детей в возрасте до 6 месяцев. .
Моделирование суммы плазменных концентраций несвязанного ропивакаина и метаболита PPX, основанное на фармакокинетических параметрах и их вариабельности в популяционном анализе, показывает, что для однократной каудальной блокады рекомендуемая доза должна быть увеличена в 2,7 раза. в младшей группе и с коэффициентом 7,4 в группе от 1 до 10 лет, так что предсказуемость верхнего 90% доверительного интервала достигает порога системной токсичности.
Коэффициенты соответствия для непрерывной эпидуральной инфузии составляют 1,8 и 3,8 соответственно.
Моделирование суммы концентраций несвязанного ропивакаина и метаболита PPX в плазме, основанное на фармакокинетических параметрах и их вариабельности в популяционных анализах, показывает, что для детей в возрасте от 1 года до 12 лет с блокадой одного периферического нерва (подвздошно-паховой области) с дозой 3 мг / кг, средняя максимальная концентрация в плазме, достигнутая через 0,8 часа, составляет 0,0347 мг / л, что составляет одну десятую порога токсичности (0,34 мг / л). Доверительный интервал более 90% для максимальной концентрации свободной плазмы составляет 0,074 мг / л, одна пятая порога токсичности. Аналогично для непрерывной блокады периферических нервов (0,6 мг ропивакаина / кг в течение 72 часов), которой предшествует однократная 3 мг / кг блокады периферических нервов, средняя пиковая концентрация свободной плазмы составляет 0,053 мг / л. Доверительный интервал более 90% для максимальной концентрации свободной плазмы составляет 0,088 мг / л, что составляет четверть порога токсичности.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
На основе традиционных фармакологических исследований переносимости, токсичности однократных и многократных доз, репродуктивной токсичности, мутагенного потенциала и местной токсичности не было выявлено никаких рисков для человека, кроме тех, которые ожидаются на основании фармакодинамического действия высоких доз ропивакаина (таких как признаки ЦНС, включая судороги и кардиотоксичность).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Натрия хлорид
Соляная кислота
Гидроксид натрия
Вода для инъекций.
06.2 Несовместимость »-
Совместимость с другими решениями, кроме указанных в разделе 6.6, не изучалась.
Осаждение может происходить в щелочных растворах, поскольку ропивакаин плохо растворяется при pH выше 6,0.
06.3 Срок действия »-
Флаконы (Полиамп):
3 года.
Пакеты для инфузий (полиэтиленовый пакет):
2 года.
Срок действия после первого открытия:
с микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно.
Если это не так, ответственность за условия и время хранения перед использованием ложится на пользователя, и они в любом случае не должны превышать 24 часов при 2-8 ° C.
Для смесей см. Раздел 6.6.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Не хранить при температуре выше 30 ° С. Не замораживать.
О хранении после вскрытия см. Раздел 6.3.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Наропин 2 мг / мл
Флаконы полипропиленовые (Полиамп) по 10 мл в пачках по 5 и 10 шт.
флаконы стерильные полипропиленовые (Полиамп) по 10 мл в стерильных блистерах по 5 и 10 штук.
Флаконы полипропиленовые по 20 мл (Полиамп) по 5 и 10 упаковок.
стерильные полипропиленовые флаконы по 20 мл (Полиамп) в стерильных блистерах по 5 и 10 штук.
Стерильные полипропиленовые пакеты по 100 мл (полиэтиленовый пакет) в стерильных блистерах по 5 штук.
Наропин 7,5 мг / мл
Флаконы полипропиленовые (Полиамп) по 10 мл в пачках по 5 и 10 шт.
флаконы стерильные полипропиленовые (Полиамп) по 10 мл в стерильных блистерах по 5 и 10 штук.
Флаконы полипропиленовые (Полиамп) по 20 мл в упаковках по 5 и 10 шт.
стерильные полипропиленовые флаконы по 20 мл (Полиамп) в стерильных блистерах по 5 и 10 штук.
Наропин 10 мг / мл
Флаконы полипропиленовые (Полиамп) по 10 мл в пачках по 5 и 10 шт.
флаконы стерильные полипропиленовые (Полиамп) по 10 мл в стерильных блистерах по 5 и 10 штук.
Флаконы полипропиленовые по 20 мл (Полиамп) по 5 и 10 упаковок.
стерильные полипропиленовые флаконы по 20 мл (Полиамп) в стерильных блистерах по 5 и 10 штук.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Полипропиленовые (Polyamp) флаконы специально разработаны для шприцев типа Luer Lock и Luer fit.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Наропин не содержит консервантов и предназначен только для одноразового использования. Любой остаточный раствор необходимо удалить.
Неоткрытый первичный контейнер не подлежит повторной стерилизации. Стерильную блистерную упаковку следует выбирать в тех случаях, когда требуется стерильность внешней поверхности флакона.
Инфузионный раствор Наропина, содержащийся в полипропиленовых пакетах (Polybag), химически и физически совместим со следующими препаратами:
* Диапазон значений концентраций, представленных в таблице, шире, чем используемый в клинической практике. Эпидуральные инфузии Наропина / суфентанила цитрата, Наропина / морфина сульфата и Наропина / клонидина гидрохлорида не оценивались в клинических исследованиях.
Перед применением лекарственный препарат следует визуально осмотреть.Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц и если контейнер не поврежден.
Смеси химически и физически стабильны в течение 30 дней при хранении при температуре от 20 до 30 ° C, но с микробиологической точки зрения смеси следует использовать немедленно. Если это не так, ответственность за условия и время хранения перед использованием ложится на пользователя, и они в любом случае не должны превышать 24 часов при 2-8 ° C.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
AstraZeneca S.p.A. - Палаццо Феррарис - Via Ludovico il Moro 6 / C - Базильо (Мичиган) 20080
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
AIC n. 032248015 «2 мг / мл раствор для инъекций / инфузий» 5 ампул полипропиленовых (Полиамп) по 10 мл.
AIC n. 032248027 «2 мг / мл раствор для инъекций / инфузий» 5 стерильных полипропиленовых флаконов (Полиамп) по 10 мл в стерильном блистере.
AIC n. 032248041 «2 мг / мл раствор для инъекций / инфузий» 5 ампул полипропиленовых (Полиамп) по 20 мл.
AIC n. 032248054 «2 мг / мл раствор для инъекций / инфузий» 5 стерильных полипропиленовых флаконов (Полиамп) по 20 мл в стерильном блистере.
AIC n.032248078 «2 мг / мл раствор для инъекций / инфузий» 5 стерильных полипропиленовых пакетов (Polybag) по 100 мл в стерильном блистере.
AIC n. 032248092 «7,5 мг / мл раствор для инъекций» 5 ампул полипропиленовых (Полиамп) по 10 мл.
AIC n. 032248104 «7,5 мг / мл раствор для инъекций» 5 стерильных полипропиленовых флаконов (Полиамп) по 10 мл в стерильном блистере.
AIC n. 032248128 «7,5 мг / мл раствор для инъекций» 5 ампул полипропиленовых (Полиамп) по 20 мл.
AIC n. 032248130 «7,5 мг / мл раствор для инъекций» 5 стерильных полипропиленовых флаконов (Полиамп) по 20 мл в стерильном блистере.
AIC n. 032248155 «10 мг / мл раствор для инъекций» 5 ампул полипропиленовых (Полиамп) по 10 мл.
AIC n. 032248167 «10 мг / мл раствор для инъекций» 5 стерильных полипропиленовых флаконов (Полиамп) по 10 мл в стерильном блистере.
AIC n. 032248181 «10 мг / мл раствор для инъекций» 5 ампул полипропиленовых (Полиамп) по 20 мл.
AIC n. 032248193 «10 мг / мл раствор для инъекций» 5 стерильных полипропиленовых флаконов (Полиамп) по 20 мл в стерильном блистере.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первой авторизации: 30.10.1996
Дата последнего обновления: 13.11.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
8 сентября 2016 г.
-funzione-e-uso-clinico.jpg)
