Активные ингредиенты: Периндоприл.
Периндоприл Алмус в таблетках 4 мг
Почему используется Периндоприл - дженерик? Для чего это?
Периндоприл относится к классу препаратов, называемых ингибиторами АПФ, которые действуют путем расширения кровеносных сосудов, благодаря чему сердце может легче перекачивать кровь.
Таблетки Периндоприл Альмус применяются при:
- лечение повышенного артериального давления (гипертонии);
- лечение сердечной недостаточности (состояние, при котором сердце не может перекачивать кровь, достаточную для удовлетворения потребностей организма);
- снизить риск сердечных событий, таких как сердечные приступы, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано) и у тех, кто уже перенес сердечный приступ и / или они перенесли операция, направленная на улучшение притока крови к сердцу за счет расширения кровеносных сосудов.
Противопоказания Когда нельзя применять периндоприл - дженерик.
Не принимайте Периндоприл Алмус.
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на периндоприл или любой другой ингредиент в таблетке или любой другой ингибитор АПФ (см. раздел 6);
- если у вас были такие симптомы, как одышка, отек лица, языка или горла, сильный зуд, сыпь, головокружение или обморок во время предыдущей терапии ингибиторами АПФ или если вы испытали эти симптомы при любых других обстоятельствах (это симптомы расстройства, называемого ангионевротический отек);
- если у вас диабет или нарушение функции почек, и вас лечат лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен;
- если у вас есть наследственная склонность к отеку тканей или если вы страдаете отеком тканей неизвестного происхождения (наследственный или идиопатический ангионевротический отек);
- если вы беременны на сроке более трех месяцев (также лучше избегать приема периндоприла альмуса на ранних сроках беременности - см. раздел о беременности).
Если вы считаете, что к вам подходит любая из вышеперечисленных ситуаций, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его советам.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Периндоприла - дженерика
Сообщите своему врачу, ПРЕЖДЕ чем принимать Периндоприл Альмус:
- если вы подвержены риску чрезмерного падения артериального давления. Это может произойти, среди прочего, если вы страдаете сердечной недостаточностью, пониженной функцией почек или нарушением баланса солей и жидкости, например, потому что вы принимаете диуретические препараты (препараты, увеличивающие выработку мочи) или соблюдаете низкий уровень мочи. -солевая диета или из-за рвоты или диареи;
- если у вас стеноз аорты (сужение основных кровеносных сосудов, которые отходят от сердца), стеноз митрального клапана (сужение митрального клапана сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (нарушение сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение сердечные артерии, кровоснабжающие почки);
- если у вас развиваются реакции гиперчувствительности или отек тканей (ангионевротический отек) во время лечения периндоприлом или другими ингибиторами АПФ. Ангионевротический отек чаще встречается у чернокожих пациентов, чем у не чернокожих пациентов;
- если вы страдаете сердечным заболеванием;
- если вы страдаете заболеванием печени;
- если у вас проблемы с почками;
- если вы проходите диализ;
- если вы страдаете коллагеновыми заболеваниями, такими как системная красная волчанка или склеродермия;
- если вы придерживаетесь малосолевой диеты или используете заменители соли, содержащие калий;
- если у вас плохо контролируемая форма диабета;
- если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (AIIRA) (также известный как сартаны - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
- алискирен. Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови. См. Также информацию в разделе «Не принимайте Периндоприл Алмус».
- если вы кормите грудью.
Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны (или если есть возможность забеременеть). Периндоприл Альмус не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если вы находитесь на сроке более трех месяцев, так как при использовании на этом этапе он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. Раздел о беременности).
Таблетки Периндоприл Альмус не рекомендуются детям.
Также сообщите своему врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете Периндоприл Альмус:
- если вы страдали от боли в груди (стенокардии);
- если вам предстоит пройти анестезию и / или операцию;
- если вы недавно перенесли диарею или рвоту;
- если вы собираетесь пройти курс десенсибилизации, чтобы уменьшить последствия аллергии на укусы пчел или ос;
- если вам предстоит пройти аферез ЛПНП (аппаратное удаление холестерина из крови);
- если ваше кровяное давление недостаточно низкое из-за вашей этнической принадлежности (особенно у пациентов с черной кожей);
- если вы страдаете постоянным сухим кашлем.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие периндоприла - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. В частности, чтобы обеспечить безопасность приема Периндоприла Альмуса, проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- другие лекарства для лечения высокого кровяного давления, включая диуретики;
- калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевые добавки и заменители калийсодержащих солей;
- лекарства, применяемые для лечения диабета (инсулин или таблетки), применяемые для снижения уровня сахара в крови;
- литий, используемый для лечения мании или депрессии;
- лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения или другие психозы;
- аллопуринол, применяемый для лечения подагры;
- ммунодепрессанты, используемые для лечения аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидного артрита) или для терапии после хирургической трансплантации;
- прокаинамид, используемый для лечения нерегулярного сердцебиения;
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для снятия боли, в том числе аспирин (если доза больше или равна 3 г / день);
- лекарства, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
- сосудорасширяющие средства, в том числе нитраты (лекарственные средства, расширяющие кровеносные сосуды);
- гепарин (антикоагулянтный препарат).
- золото (ауротиомалат натрия) для лечения артрита.
Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и / или принять другие меры предосторожности: если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (AIIRA) или алискирен (см. Также информацию в разделах «Не принимайте периндоприл альмус» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы не уверены в использовании этих лекарственных средств, проконсультируйтесь с врачом.
Сообщите своему врачу или стоматологу перед анестезией или операцией, так как во время анестезии ваше кровяное давление может внезапно упасть.
Прием периндоприла альмуса с пищей и напитками
Всегда принимайте Периндоприл Альмус перед едой вместе с достаточным количеством жидкости (например, воды), чтобы уменьшить влияние пищи на действие лекарства.При использовании Периндоприла Альмуса не следует использовать продукты, содержащие заменители соли калия. Концентрация калия может быть слишком высокой. Большое количество соли (NaCl) в рационе также может снизить антигипертензивный эффект Периндоприла Альмуса.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Беременность
Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны (или если есть возможность забеременеть). Ваш врач обычно советует вам прекратить прием периндоприла альмуса до того, как вы забеременеете или как только вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принять другое лекарство вместо периндоприла альмуса. Периндоприл альмус этого не делает. Он рекомендуется на ранних сроках беременности и нельзя принимать, если вы находитесь на сроке более трех месяцев беременности, так как это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если использовать его после третьего месяца беременности.
Время кормления
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление грудью. Периндоприл Альмус не рекомендуется кормящим женщинам, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Не проводились исследования влияния периндоприла альмуса на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако, хотя периндоприл альмус не влияет на уровень настороженности, некоторые пациенты могут испытывать такие реакции, как головокружение или слабость из-за снижения артериального давления, особенно в начале лечения или при каждом повышении дозы. Ваш случай, ваша способность управлять автомобилем или использование машин может быть нарушено.
Дозировка и способ применения Как применять Периндоприл - дженерик: Дозировка
Всегда принимайте Периндоприл Альмус точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Периндоприл Альмус можно использовать отдельно или вместе с другими лекарствами для снижения артериального давления.
Нормальная дозировка описана ниже.
Высокое кровяное давление: рекомендуемая начальная и поддерживающая доза для взрослых составляет 4 мг один раз в сутки. Через месяц дозировку можно увеличить до 8 мг в день, что также является максимальной рекомендованной дозой.
Если вам больше 65 лет, обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день. Через месяц дозировка может быть увеличена до 4 мг в сутки и, при необходимости, до 8 мг в сутки.
Сердечная недостаточность: лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением с 2 мг 1 раз в сутки. Через две недели при необходимости дозировку можно увеличить до 4 мг в сутки.
Стабильная ишемическая болезнь сердца: нормальная начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки. Через две недели, если доза 4 мг хорошо переносится, дозу можно увеличить до 8 мг один раз в день.
Если вам больше 65 лет, обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день. Через неделю дозу можно увеличить до 4 мг один раз в день, а через неделю - до 8 мг один раз в день.
Перед увеличением дозы до 8 мг ваш врач может назначить анализ крови, чтобы убедиться, что ваши почки работают должным образом. Если ваша функция почек нарушена, ваш врач скорректирует дозу Perindopril Almus в соответствии с вашим состоянием. Лечение этих расстройств обычно длится всю жизнь.
Принимайте таблетки со стаканом воды, желательно в одно и то же время каждый день, утром перед едой. Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может принять решение об уменьшении или даже прекращении приема диуретиков в начале дня. y лечение Периндоприлом Альмусом.
Периндоприл Альмус не подходит для использования в педиатрии.
Если вы забыли принять Периндоприл Альмус
Важно не забывать принимать свою дозу каждый день. Однако, если вы забыли принять одну или несколько доз, примите еще одну как можно скорее, а затем продолжайте принимать обычную дозу.Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Периндоприл Алмус
Если вы хотите прекратить лечение, не делайте этого без предварительной консультации с врачом: даже если вы почувствуете себя лучше, возможно, вам придется продолжить терапию.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Периндоприла Альмуса, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Периндоприла - дженерика
Если вы по ошибке приняли слишком много таблеток, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или немедленно сообщите об этом своему врачу.В случае передозировки наиболее частым эффектом является падение артериального давления. Если вы испытываете значительное падение артериального давления (с такими симптомами, как головокружение или обморок), может помочь положение лежа с приподнятыми ногами.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Периндоприла - дженерика?
Как и все лекарства, Периндоприл Альмус может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Эти побочные эффекты встречаются редко (т.е. они возникают менее чем у 1 из 100 пролеченных пациентов). Однако, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
- отек лица, губ, рта, языка или горла
- затруднение дыхания
- головокружение или обморок
- необычно быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Это симптомы тяжелой реакции (ангионевротический отек), которая может возникать при приеме всех других лекарств этого типа (ингибиторы АПФ) и которую необходимо лечить немедленно, обычно в больнице. Другие возможные побочные эффекты
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пролеченных пациентов):
- кашель, одышка
- головокружение, вызванное пониженным артериальным давлением (особенно в начале терапии, при каждом увеличении дозы и при одновременном приеме лекарства с диуретиками)
- головная боль, головокружение, головокружение, усталость, покалывание, мышечные спазмы, нарушения зрения (например, нечеткость зрения, боль в глазах), шум в ушах (шум в ушах)
- тошнота, рвота, боль в животе, изменение вкуса, расстройство желудка, диарея, запор
- сыпь, зуд.
Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пролеченных пациентов):
- изменения настроения или сна
- бронхоспазм (чувство стеснения в груди, хрипы и одышка)
- сухость во рту
- проблемы с почками
- бессилие
- потливость
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пролеченных пациентов):
- путаница
- нерегулярное сердцебиение, сердечный приступ и инсульт (об этих симптомах сообщалось при применении ингибиторов АПФ в сочетании с низким кровяным давлением)
- стенокардия (стеснение в груди)
- эозинофильная пневмония (редкий вид пневмонии), ринит (заложенность носа или насморк)
- панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
- гепатит (воспаление печени)
- мультиформная эритема (кожное заболевание, вызванное аллергической реакцией, в свою очередь, по разным причинам)
- изменения в количестве клеток крови: ваш врач может решить делать анализы крови через регулярные промежутки времени, чтобы контролировать ваши показатели в плазме.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови)
- васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Периндоприл Альмус храните в недоступном для детей месте.
Не используйте Perindopril Almus по истечении срока годности, указанного на блистере и коробке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не храните Периндоприл Альмус при температуре выше 30 ° C. Храните Периндоприл Альмус в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Other_information "> Другая информация
Что содержит Периндоприл Альмус
Действующее вещество - трет-бутиламин периндоприла.
Периндоприл Альмус 4 мг: каждая таблетка содержит 4 мг трет-бутиламина периндоприла, что эквивалентно 3,338 мг периндоприла.
Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, силикатная микрокристаллическая целлюлоза, полиакриллин калия, диоксид кремния, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния и гидроксипропил-бетадекс.
Как выглядит Периндоприл Альмус и что содержится в упаковке
Периндоприл Альмус 4 мг выпускается в форме круглых, белых, двояковыпуклых таблеток с разделительной линией на одной стороне и цифрой 4. Таблетку можно разделить на равные части.
Алюминий / алюминиевый блистер.
Размеры упаковки: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ПЕРИНДОПРИЛ АЛЬМУС 4 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Периндоприл Альмус в таблетках 4 мг:
каждая таблетка содержит 4 мг трет-бутиламина периндоприла, что эквивалентно 3,338 мг периндоприла. Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки.
4 мг: круглые, белые, двояковыпуклые таблетки с линией надреза на одной стороне и цифрой 4. Таблетку можно разделить на равные половины.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Гипертония: лечение гипертонии
Сердечная недостаточность: лечение застойной сердечной недостаточности.
Стабильная артериальная ишемическая болезнь сердца: снижение риска сердечных приступов у пациентов с инфарктом миокарда и / или реваскуляризацией в анамнезе.
04.2 Дозировка и способ применения -
Рекомендуется вводить Периндоприл Альмус однократно утром, перед едой и вместе с достаточным количеством жидкости (например, воды).
Дозировка должна быть скорректирована в соответствии с профилем пациента (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании») и реакцией артериального давления.
Гипертония
Периндоприл Альмус можно использовать отдельно или в составе комбинированной терапии с другими классами гипотензивных средств (см. Разделы 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг при однократном ежедневном приеме утром.
У пациентов с сильной стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (особенно реноваскулярной гипертензии, солевого и / или объемного истощения, сердечной недостаточности или тяжелой гипертензии) после введения начальной дозы может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с дозировки 2 мг и под наблюдением врача.
После одного месяца лечения дозировка может быть увеличена до 8 мг за один раз в день.
Симптоматическая артериальная гипотензия может возникать после начала терапии периндоприлом альмусом, особенно у пациентов, получающих диуретики.
Поэтому рекомендуется соблюдать особую осторожность, так как у таких пациентов может наблюдаться снижение содержания соли или объема.
Если возможно, прием мочегонного средства следует прекратить за 2–3 дня до начала лечения Периндоприлом Альмусом (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
У пациентов с артериальной гипертензией, у которых нельзя отменить диуретик, лечение периндоприлом альмусом следует начинать с дозы 2 мг и контролировать функцию почек и уровень калия. Впоследствии дозировка Периндоприла Альмуса должна быть скорректирована в соответствии с реакцией артериального давления. При необходимости можно возобновить лечение диуретиками.
У пожилых пациентов лечение следует начинать с дозы 2 мг, которую, опять же, при необходимости, можно постепенно увеличивать до 4 мг через месяц лечения, а затем до 8 мг, в зависимости от функции почек (см. Таблицу ниже).
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуется, чтобы лечение периндоприлом, обычно в сочетании с не сберегающим калий диуретиком и / или дигоксином, и / или бета-адреноблокатором, проводилось под тщательным медицинским наблюдением в рекомендуемой начальной дозе 2 мг, принимаемой утром. При хорошей переносимости эту дозу можно увеличивать с шагом 2 мг с интервалом не менее 2 недель до 4 мг в виде однократной суточной дозы. Дозировку следует корректировать в зависимости от индивидуальной клинической реакции каждого отдельного препарата. пациент.
У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и других пациентов, относящихся к группе высокого риска (пациенты с нарушением функции почек и склонностью к электролитным нарушениям, а также пациенты, одновременно принимающие диуретики и / или сосудорасширяющие средства), лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением (см. раздел 4.4, «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
У пациентов с высоким риском симптоматической артериальной гипотензии (например, пациенты с дефицитом соли с гипонатриемией или без нее, пациенты с гиповолемией или пациенты, получающие большие дозы диуретиков), эти нарушения следует по возможности скорректировать до начала терапии периндоприлом Альмусом. Следует тщательно контролировать артериальное давление, функцию почек и концентрацию калия в плазме как до, так и во время лечения Периндоприлом Альмусом (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Стабильная ишемическая болезнь сердца
Лечение Периндоприлом Альмусом следует начинать с дозы 4 мг за один прием в течение 2 недель, а затем увеличивать, если предыдущая доза хорошо переносится, до 8 мг за один прием в зависимости от функции почек.
Пациентам пожилого возраста следует начинать лечение с 2 мг один раз в день в течение одной недели, затем перейти на 4 мг один раз в день на следующей неделе и, в конечном итоге, увеличить дозу до 8 мг за один прием в день в зависимости от функции почек ( см. Таблицу I, «Корректировка дозировки при« почечной недостаточности »). Дозировку следует увеличивать только в том случае, если предыдущая доза переносилась хорошо.
Коррекция дозировки при почечной недостаточности
У пациентов с почечной недостаточностью дозировку следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина, как описано в Таблице I (ниже):
Таблица I. Коррекция дозировки при почечной недостаточности
* Клиренс периндоприлата при диализе составляет 70 мл / мин. У пациентов, находящихся на гемодиализе, доза должна быть
вводится после диализа.
Коррекция дозировки при печеночной недостаточности
У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозировки не требуется (см. Разделы 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании» и 5.2 «Фармакокинетические свойства»).
Дети и подростки
Из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения применение Периндоприла Альмуса детям и подросткам не рекомендуется.
04.3 Противопоказания -
• Повышенная чувствительность к периндоприлу, любому из вспомогательных веществ или любому другому ингибитору АПФ;
• ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущей терапией ингибиторами АПФ;
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
• одновременный прием Периндоприла Альмуса с препаратами, содержащими алискирен, противопоказан пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации СКФ
• второй и третий триместры беременности (см. Разделы 4.4 и 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Стабильная ишемическая болезнь сердца
Если эпизод нестабильной стенокардии (большой или малой) возникает в течение первого месяца лечения периндоприлом, «перед продолжением лечения следует провести тщательную оценку соотношения риска и пользы».
Гипотония
Ингибиторы АПФ могут вызвать снижение артериального давления. Симптоматическая гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией и чаще возникает у пациентов с гиповолемией, например, из-за лечения диуретиками, диет с низким содержанием соли, диализа, диареи или рвоты или у пациентов с тяжелой ренин-зависимой гипертензией (см. Разделы 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия» и 4.8 «Нежелательные эффекты»). Симптоматическая гипотензия наблюдалась у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, связанной или не связанной с почечной недостаточностью, что более вероятно у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (что подтверждается введением высоких доз петлевых диуретиков), с гипонатриемией или нарушениями Функция почек. У пациентов с высоким риском симптоматической гипотензии следует тщательно контролировать начало лечения и корректировку дозы (см. разделы 4.2 «Дозировка и способ введения» и 4.8 «Побочные эффекты»). Аналогичные соображения применимы к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными нарушениями, у которых чрезмерное падение артериального давления может вызвать инфаркт миокарда или цереброваскулярные нарушения.
При возникновении артериальной гипотензии пациента следует поместить в положение лежа на спине и, при необходимости, ввести внутривенную инфузию физиологического раствора. Возникновение преходящей артериальной гипотензии не является противопоказанием к назначению дальнейших доз, что, как правило, может возникнуть без затруднений. после повышения артериального давления за счет расширения объема.
У некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью и с нормальным или низким артериальным давлением после приема периндоприла альмуса может произойти дальнейшее снижение системного артериального давления. Этот эффект является ожидаемым и обычно не является веской причиной для прекращения лечения.
Если артериальная гипотензия становится симптоматической, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения периндоприлом.
Стеноз аортального и митрального клапанов / гипертрофическая кардиомиопатия
Как и другие ингибиторы АПФ, Периндоприл Альмус следует назначать с осторожностью пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией оттока левого желудочка, например стенозом аорты или гипертрофической кардиомиопатией.
Почечная недостаточность
В случаях почечной недостаточности (клиренс креатинина, острая почечная недостаточность, как правило, обратимая).
У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, получавших ингибиторы АПФ, наблюдалось повышение уровня мочевины и креатинина в плазме, которое обычно обратимо после прекращения лечения. Это происходит в основном у пациентов с почечной недостаточностью. Сопутствующее наличие реноваскулярной гипертензии приводит к повышенному риску тяжелой гипотензии и почечной недостаточности: у этих пациентов лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением и с уменьшенных и тщательно титруемых дозировок. Поскольку лечение диуретиками может способствовать развитию описанных выше состояний, прием диуретиков следует прекратить и контролировать функцию почек в течение первых недель терапии периндоприлом.
У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без очевидного ранее существовавшего реноваскулярного заболевания было обнаружено повышение (обычно легкое и преходящее) концентрации мочевины и креатинина в плазме, особенно когда периндоприл вводится одновременно с диуретиком. Это более вероятно. с уже существующей почечной недостаточностью. В этих случаях может потребоваться снижение дозы и / или прекращение приема диуретика и / или периндоприла Альмуса.
Пациенты на гемодиализе
Сообщалось об анафилактоидных реакциях у пациентов, находящихся на гемодиализе с высокопроницаемыми мембранами и сопутствующей терапией ингибиторами АПФ. У таких пациентов следует рассмотреть возможность использования диализной мембраны другого типа или другого класса антигипертензивных средств.
Пересадка почки
Нет опыта применения Периндоприла Альмуса пациентам, недавно перенесшим трансплантацию почки.
Гиперчувствительность / ангионевротический отек
Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и / или гортани редко регистрировался у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая периндоприл альмус (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»). Это может произойти в любой момент во время терапии: в этих случаях необходимо немедленно прекратить прием периндоприла альмуса и начать тщательное наблюдение за пациентом, которое должно продолжаться до полного исчезновения симптомов. В случае отека, ограниченного лицом и губами, осложнение обычно разрешается без какого-либо лечения, хотя антигистаминные препараты помогают облегчить симптомы. Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может быть фатальным: при поражении языка, голосовой щели или гортани может вызвать обструкцию дыхательных путей, следует незамедлительно принять экстренную терапию, которая может включать введение адреналина и / или поддержание проходимости дыхательных путей.Пациент должен находиться под строгим контролем до полного и стойкого исчезновения симптомов.
Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с лечением ингибиторами АПФ, могут подвергаться повышенному риску ангионевротического отека при лечении ингибитором АПФ (см. Раздел 4.3).
Кишечный ангионевротический отек редко сообщается у пациентов, получавших ингибиторы АПФ. Эти пациенты жаловались на боль в животе (с тошнотой или рвотой или без них), в некоторых случаях ангионевротический отек лица в анамнезе ранее не отмечался, а уровни C-1 эстеразы были нормальными. Ангионевротический отек диагностировали с помощью компьютерной томографии брюшной полости, УЗИ или хирургического вмешательства, и симптомы исчезли после отмены ингибитора АПФ. Ангионевротический отек кишечника следует включать в дифференциальный диагноз пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, у которых возникают боли в животе.
Анафилактоидные реакции во время афереза липопротеидов низкой плотности (ЛПНП)
Были редкие сообщения об опасных для жизни анафилактоидных реакциях у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, после афереза липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) с декстрансульфатом. Эти реакции можно предотвратить, временно прекратив лечение ингибиторами АПФ перед каждым аферезом.
Анафилактические реакции во время десенсибилизирующего лечения
Сообщалось о случаях анафилактоидных реакций у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, проходящих десенсибилизирующее лечение (например, против яда перепончатокрылых). У тех же пациентов эти реакции удалось предотвратить путем временного прекращения лечения ингибиторами АПФ, но они снова появились при случайном повторном контакте с пациентом.
Печеночная недостаточность
Лечение ингибиторами АПФ редко было связано с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует до фульминантного некроза печени и (иногда) смерти пациента. Механизм этого синдрома неизвестен. Пациентам, принимающим ингибиторы АПФ, у которых развивается желтуха или значительное повышение активности печеночных ферментов, следует прекратить прием ингибитора АПФ и находиться под тщательным медицинским наблюдением (см. Раздел 4.8 «Побочные эффекты»).
Нейтропения / агранулоцитоз / тромбоцитопения / анемия
Сообщалось о случаях нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, получавших ингибиторы АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложняющих факторов нейтропения развивается редко. Сообщалось о спорадических случаях гемолитической анемии у пациентов с генетической недостаточностью G6-DP. Периндоприл следует назначать с особой осторожностью пациентам с коллагеновой болезнью, получающим терапию иммунодепрессантами, аллопуринолом или прокаинамидом, или пациентам с комбинацией этих осложняющих факторов, особенно при наличии в анамнезе почечной недостаточности. Некоторые из этих пациентов y развились тяжелые инфекции, которые в некоторых случаях не поддавались лечению интенсивной антибактериальной терапией. Если эти пациенты получают периндоприл, рекомендуется периодически проверять количество лейкоцитов в крови и сообщать обо всех эпизодах инфекции.
Гонка
Ингибиторы АПФ могут чаще вызывать ангионевротический отек у чернокожих пациентов, чем у других. Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприл может быть менее эффективным в снижении артериального давления у чернокожих пациентов, чем у других, возможно, из-за более высокой распространенности низких концентраций ренина у чернокожих пациентов с гипертензией.
Кашель
Сообщалось о кашле после приема ингибиторов АПФ, который обычно проявляется в сухой (непродуктивной) и стойкой форме и проходит после прекращения лечения. При установлении дифференциального диагноза кашля следует учитывать кашель, вызванный ингибиторами АПФ.
Хирургия / анестезия
У пациентов, перенесших серьезную операцию или анестезию препаратами, вызывающими гипотензию, периндоприл может блокировать образование ангиотензина II, вторичное по отношению к компенсаторному высвобождению ренина. Лечение необходимо прекратить за день до операции. Если гипотензия возникла и предположительно связана с вышеуказанным механизмом, ее необходимо скорректировать путем увеличения объема.
Гиперкалиемия
Сообщалось о повышении концентрации калия в плазме у некоторых пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, включая периндоприл. К пациентам с риском развития гиперкалиемии относятся пациенты с почечной недостаточностью или неконтролируемым сахарным диабетом, пациенты, принимающие одновременно калийсберегающие диуретики, добавки калия или заменители соли, содержащие калий, или те, кто лечится другими препаратами, вызывающими повышение уровня калия в плазме (для пример гепарина). Если одновременный прием вышеупомянутых препаратов считается целесообразным, рекомендуется регулярный контроль уровня калия в плазме.
Пациенты с диабетом
У пациентов с диабетом, принимающих пероральные противодиабетические средства или инсулин, следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови в течение первого месяца терапии ингибитором АПФ (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Литий
Комбинация лития и периндоприла обычно не рекомендуется (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Калийсберегающие диуретики, добавки калия или заменители соли, содержащие калий
Комбинация периндоприла с калийсберегающими диуретиками, добавками калия или заменителями калийсодержащих солей обычно не рекомендуется (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются данные о том, что одновременный прием ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. Разделы 4.5 и 5.1).
Если терапия двойным блоком считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при тщательном и частом контроле функции почек, электролитов и артериального давления.
Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Беременность
Терапию ингибиторами АПФ не следует начинать во время беременности. Для пациенток, планирующих беременность, следует использовать альтернативные гипотензивные препараты с доказанным профилем безопасности для использования во время беременности, если продолжение терапии ингибиторами АПФ не считается необходимым. При диагностировании беременности лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, следует начать альтернативную терапию (см. разделы 4.3 и 4.6).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Мочегонные средства
После начала терапии ингибиторами АПФ пациенты, получающие диуретики, особенно с пониженным содержанием соли или объема, могут испытывать чрезмерное снижение артериального давления. Начало гипотензивных эффектов может быть ограничено прекращением приема диуретика или увеличением объема крови и / или увеличением прием соли перед началом терапии периндоприлом, который следует назначать в уменьшенных и прогрессивных дозах.
Калийсберегающие диуретики, добавки калия или заменители калийсодержащих солей
Хотя концентрация калия в плазме обычно остается в пределах нормы, у некоторых пациентов, принимающих периндоприл, может развиться гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавки калия или заменители калийсодержащих солей могут вызывать значительное повышение концентрации калия в плазме. Таким образом, комбинация периндоприла с упомянутыми выше препаратами не рекомендуется (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»). Если одновременный прием вышеуказанных препаратов считается показанным из-за установленной гипокалиемии, их следует применять с осторожностью. и с частым контролем калия.
Литий
Обратимое повышение концентрации в плазме и токсичность лития наблюдались после одновременного приема лития и ингибиторов АПФ. Одновременный прием тиазидных диуретиков может еще больше увеличить риск литиевой токсичности, которая уже высока во время лечения ингибиторами АПФ. Введение периндоприла во время лечения литием не рекомендуется; однако, если это будет сочтено необходимым, следует проводить тщательный мониторинг плазмы. достигнутые уровни лития (см. раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин в дозировке ≥3 г в день.
Одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов может снизить антигипертензивную эффективность ингибиторов АПФ. Кроме того, НПВП и ингибиторы АПФ оказывают синергетический эффект на повышение концентрации калия и могут вызывать нарушение функции почек. Эти эффекты обычно обратимы. В редких случаях может возникнуть острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушением функции почек, например у пожилых или обезвоженных людей.
Антигипертензивные средства и вазодилататоры
Одновременный прием этих препаратов может усилить гипотензивный эффект периндоприла. Одновременный прием нитроглицерина и других нитратов или других вазодилататоров может еще больше снизить артериальное давление.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или алискиреном.
Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензинальдостероновой системы (РААС) за счет комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек. (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного агента, активного в системе RAAS (см. разделы 4.3, 4.4 и 5.1).
Противодиабетические средства
Эпидемиологические исследования показали, что одновременный прием ингибиторов АПФ и противодиабетических препаратов (инсулина, пероральных гипогликемических средств) может вызвать «чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови с риском гипогликемии. Это явление более вероятно в течение первых нескольких недель. Комбинированное лечение. и у пациентов с почечной недостаточностью.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-адреноблокаторы, нитраты
Периндоприл можно назначать одновременно с ацетилсалициловой кислотой (при использовании в качестве тромболитика), тромболитиками, бета-адреноблокаторами и / или нитратами.
Трициклические антидепрессанты / нейролептики / анестетики
Одновременный прием ингибиторов АПФ и некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов и нейролептиков может вызвать «дальнейшее снижение артериального давления» (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Симпатомиметики
Симпатомиметические средства могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
Золото
Нитритоидные реакции (симптомы включают покраснение лица, тошноту, рвоту и гипотензию) редко наблюдались у пациентов, получавших инъекционное золото (ауротиомалат натрия) и сопутствующую терапию ингибиторами АПФ, включая периндоприл.
Антациды могут снизить биодоступность периндоприла.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Не рекомендуется использовать ингибиторы АПФ в течение первого триместра беременности (см. Раздел 4.4).
Использование ингибиторов АПФ противопоказано во втором и третьем триместрах беременности (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не являются окончательными, однако нельзя исключить небольшое повышение риска. Для пациенток, планирующих беременность, следует использовать альтернативные антигипертензивные препараты с доказанным профилем безопасности для использования во время беременности, если продолжение терапии ингибиторами АПФ не считается необходимым. При диагностировании беременности лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, применить альтернативные методы лечения. следует начать терапию.
Известно, что воздействие ингибиторов АПФ во втором и третьем триместре беременности вызывает токсичность для плода (снижение функции почек, олигогидроамниоз, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия) у женщин (см. Параграф 5.3).
Если воздействие ингибитора АПФ произошло во втором триместре беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование функции почек и черепа. Новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ, следует тщательно контролировать на предмет гипотензии (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Время кормления
Поскольку данные об использовании периндоприла в период лактации отсутствуют, периндоприл альмус не рекомендуется, а альтернативные методы лечения с доказанным профилем безопасности для использования в период лактации предпочтительны, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Исследования способности управлять автомобилем или работать с механизмами не проводились, однако при выполнении этих действий следует иметь в виду, что иногда может возникать головокружение или утомляемость.
04.8 Побочные эффекты -
Частота побочных эффектов, перечисленных ниже, основана на следующем соглашении:
очень часто (≥1 / 10); общий (≥1 / 100 мА
Диагностические тесты
Может возникнуть повышение азотемии и креатинина в плазме, обратимая гиперкалиемия при прекращении лечения, особенно при почечной недостаточности, тяжелой сердечной недостаточности и реноваскулярной гипертензии.
Редко сообщалось о повышении активности печеночных ферментов и билирубина.
Клинические исследования
В рандомизированном исследовании EUROPA собирались только серьезные побочные эффекты. Некоторые пациенты сообщили о серьезных нежелательных явлениях: 16 из 6122 пациентов, получавших периндоприл (0,3%), и 12 из 6107 пациентов, получавших плацебо (0,2%). У пациентов, получавших периндоприл, артериальная гипотензия наблюдалась в 6 случаях, ангионевротический отек - в 3 и внезапная остановка сердца - в 1. По сравнению с плацебо больше пациентов прекратили лечение из-за кашля, гипотонии или другой непереносимости периндоприла, соответственно, в 6,0% (n = 366). ) против 2,1% (n = 129) случаев.
04.9 Передозировка -
Данные о передозировке у людей ограничены.
Симптомы, связанные с передозировкой ингибитора АПФ, могут включать гипотензию, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, сердцебиение, брадикардию, головокружение, беспокойство и кашель.
В случае передозировки лечение с «внутривенной инфузией физиологического раствора». Если возникает гипотензия, пациент должен находиться в состоянии шока. Если возможно, может быть рассмотрено лечение «инфузией ангиотензина II и / или ангиотензином». Внутривенное введение катехоламинов. Периндоприл может быть удален из общее кровообращение при гемодиализе (см. раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании - Пациенты, находящиеся на гемодиализе»). Электрокардиостимулятор показан при резистентной к терапии брадикардии. Также необходимо постоянно контролировать жизненно важные функции, уровень электролитов в сыворотке и концентрацию креатинина.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: C09AA - ингибиторы АПФ. Код АТС: C09A A04 периндоприл.
Периндоприл является ингибитором превращающего фермента (АПФ) ангиотензина I в ангиотензин II. Конверсионный фермент или киназа представляет собой экзопептидазу, которая обеспечивает превращение ангиотензина I в сосудосуживающее средство ангиотензин II, а также разложение вазодилатирующего агента брадикинина в неактивный гептапептид. Ингибирование АПФ приводит к снижению уровня ангиотензина II в плазме, что, в свою очередь, приводит к повышению активности ренина в плазме (за счет ингибирования механизма отрицательной обратной связи высвобождения ренина) и снижению секреции альдостерона. «АПФ дезактивирует брадикинин, его ингибирующее действие также определяет повышение активности калликреин-кининовой системы на кровеносном и местном уровне (и, следовательно, также «активация простагландиновой системы»). Возможно, этот механизм способствует снижению артериального давления ингибиторами АПФ и частично ответственны за некоторые нежелательные эффекты (например, кашель).
Периндоприл действует через свой активный метаболит периндоприлат. Остальные метаболиты не показывают in vitro нет угнетения активности АПФ.
Гипертония
Периндоприл активен на всех стадиях артериальной гипертензии: легкой, средней и тяжелой; наблюдается снижение систолического и диастолического артериального давления как в положении лежа на спине, так и в положении стоя.
Периндоприл снижает сопротивление периферических сосудов, вызывая снижение артериального давления. В результате увеличивается периферический кровоток, не влияя на частоту сердечных сокращений.
Почечный кровоток обычно увеличивается, тогда как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) обычно остается неизменной. Пик антигипертензивного эффекта наступает через 4-6 часов после однократного приема и сохраняется не менее 24 часов: минимальные эффекты соответствуют примерно 87% -100% максимальных эффектов.
Снижение артериального давления происходит быстро. У ответивших на лечение пациентов нормализация достигается через месяц лечения и сохраняется без возникновения тахифилаксии.
Прекращение лечения не сопровождается явлениями рикошета. Периндоприл снижает гипертрофию левого желудочка.
Было показано, что у людей периндоприл обладает сосудорасширяющими свойствами; он улучшает эластичность крупных артерий и снижает соотношение среды / просвета мелких артерий.
Добавление тиазидного диуретика приводит к дополнительному синергическому эффекту.Комбинация ингибитора АПФ и тиазида также снижает риск гипокалиемии, вызванной лечением диуретиками.
В двух крупных рандомизированных контролируемых испытаниях (ONTARGET (Продолжается только телмисартан и в сочетании с глобальным исследованием конечных точек Ramipril) и VA Nephron-D (Нефропатия по делам ветеранов при диабете)) изучали использование комбинации ингибитора АПФ с антагонистом рецептор ангиотензина II. ONTARGET - это исследование, проведенное с участием пациентов с сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе или сахарным диабетом 2 типа, связанным с признаками поражения органов. ВА НЕФРОН-Д - исследование, проведенное на пациентах с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.
Эти исследования не продемонстрировали какого-либо значительного положительного влияния на почечные и / или сердечно-сосудистые исходы и смертность, в то время как наблюдался повышенный риск гиперкалиемии, острого почечного повреждения и / или гипотонии по сравнению с монотерапией.
Эти результаты также актуальны для других ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II, учитывая их аналогичные фармакодинамические свойства.
Следовательно, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
ALTITUDE (Испытание Алискирена при диабете 2 типа с использованием конечных точек сердечно-сосудистых и почечных заболеваний) было исследованием, направленным на проверку преимущества добавления алискирена к стандартной терапии ингибитора АПФ или антагониста рецептора ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек. , сердечно-сосудистые заболевания или и то, и другое. Исследование было прекращено досрочно из-за повышенного риска нежелательных явлений. Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и инсульт были численно более частыми в группе алискирена, чем в группе плацебо, а нежелательные явления и серьезные нежелательные явления представляли интерес ( гиперкалиемия, гипотензия и почечная дисфункция) чаще сообщалось в группе алискирена, чем в группе плацебо.
Сердечная недостаточность
Периндоприл Альмус снижает работу сердца за счет уменьшения преднагрузки и постнагрузки. Исследования, проведенные у пациентов с сердечной недостаточностью, показали:
• снижение давления наполнения левого и правого желудочков
• снижение общего периферического сопротивления сосудов
• увеличение сердечного выброса и улучшение сердечного индекса.
В сравнительных исследованиях первое введение 2 мг периндоприла альмуса пациентам с сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не привело к значительному снижению артериального давления по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца
EUROPA - это многоцентровое международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 4-летнее клиническое исследование. Двенадцать тысяч двести восемнадцать (12 218) пациентов старше 18 лет были рандомизированы для приема 8 мг периндоприла (n = 6110) или плацебо (n = 6108). У пациентов была подтверждена ишемическая болезнь сердца без клинических признаков сердечной недостаточности. В целом, 90% пациентов перенесли инфаркт миокарда и / или коронарную реваскуляризацию. Большинство пациентов принимали препарат в дополнение к традиционной терапии, которая включала ингибиторы агрегации тромбоцитов, гиполипидемические средства и бета-адреноблокаторы.
Основным критерием эффективности было сочетание сердечно-сосудистой смертности, нефатального инфаркта миокарда и / или остановки сердца с успешной реанимацией. Лечение периндоприлом 8 мг один раз в день продемонстрировало значительное абсолютное снижение первичной конечной точки на 1,9% (снижение относительного риска на 20%, 95% доверительный интервал [9,4; 28, 6] - p
У пациентов с инфарктом миокарда и / или реваскуляризацией в анамнезе наблюдалось абсолютное снижение первичной конечной точки на 2,2%, что соответствует RRR 22,4% (95% ДИ [12,0; 31,6] - p
05.2 «Фармакокинетические свойства -
После перорального приема периндоприл абсорбируется быстро, а максимальная концентрация достигается в течение одного часа. Биодоступность составляет от 65 до 70%.
Около 20% от общего количества абсорбированного периндоприла превращается в периндоприлат, активный метаболит. Помимо активного периндоприлата, периндоприл продуцирует 5 метаболитов, все из которых неактивны. Период полувыведения периндоприла из плазмы составляет один час. Пиковая концентрация периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 часа.
Поскольку прием пищи снижает конверсию в периндоприлат и, следовательно, его биодоступность, периндоприл альмус следует принимать перорально в однократной суточной дозе утром перед едой.
Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет примерно 0,2 л / кг. Связывание с белками умеренное (связывание периндоприлата с ферментом, превращающим ангиотензин, составляет менее 30%), но оно зависит от концентрации.
Периндоприлат выводится с мочой, а период полувыведения свободной фракции составляет примерно 3-5 часов. Диссоциация периндоприлата, связанного с ангиотензинпревращающим ферментом, приводит к «эффективному» периоду полувыведения 25 часов с достижением устойчивое состояние в течении 4 дней.
После повторного приема не наблюдалось накопления периндоприла. Выведение периндоприлата снижается у пожилых людей, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.
При почечной недостаточности желательно корректировать дозировку в зависимости от степени недостаточности (клиренс креатинина).
Клиренс периндоприлата при диализе составляет 70 мл / мин.
У пациентов с циррозом печени кинетика периндоприла изменена: печеночный клиренс исходной молекулы снижается вдвое. Однако количество образующегося периндоприлата не снижается, поэтому корректировка дозировки не требуется (см. Также разделы 4.2 «Дозировка и способ введения» и 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
05.3 Доклинические данные по безопасности -
В исследованиях хронической пероральной токсичности (крысы и обезьяны) органом-мишенью являются почки с обратимым повреждением. in vitro или in vivo мутагенности не наблюдалось.
В исследованиях репродуктивной токсичности (крысы, мыши, кролики и обезьяны) не было обнаружено признаков эмбриотоксичности или тератогенности. Однако было показано, что класс ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента оказывает неблагоприятное воздействие на позднее развитие плода, приводя к гибели плода и врожденным дефектам у грызунов и кроликов: повреждение почек и повышение пери- и постнатальной смертности. В долгосрочных исследованиях на крысах и мышах канцерогенности не наблюдалось.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Микрокристаллическая целлюлоза
Силикатная микрокристаллическая целлюлоза
Калий полиакриллин
Диоксид кремния
Безводный коллоидный диоксид кремния
Стеарат магния
Гидроксипропил-бетадекс
06.2 Несовместимость »-
NA
06.3 Срок действия »-
2 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Алюминий / алюминиевый блистер
Размеры упаковки: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых мер предосторожности.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Ориджо (Вирджиния)
Торговый представитель: Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Генуя (GE)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Таблетки по 4 мг 7 таблеток в блистере AL / AL AIC No. 038472015
Таблетки по 4 мг 10 таблеток в блистере AL / AL AIC No. 038472027
Таблетки по 4 мг 14 таблеток в блистере AL / AL AIC N. 038472039
Таблетки по 4 мг 15 таблеток в контурных ячейковых упаковках AL / AL AIC N. 038472041
Таблетки по 4 мг 20 таблеток в контурных ячейковых упаковках AL / AL AIC N. 038472054
Таблетки по 4 мг 28 таблеток в блистере AL / AL AIC N. 038472066
Таблетки по 4 мг 30 таблеток в блистере AL / AL AIC No. 038472078
Таблетки по 4 мг 50 таблеток в блистере AL / AL AIC N. 038472080
Таблетки по 4 мг 56 таблеток в блистере AL / AL AIC N. 038472092
Таблетки по 4 мг 60 таблеток в контурных ячейковых упаковках AL / AL AIC N. 038472104
Таблетки по 4 мг 90 таблеток в блистере AL / AL AIC N. 038472116
Таблетки по 4 мг 90 таблеток в блистере AL / AL AIC N. 038472116
Таблетки по 4 мг 100 таблеток в блистерах AL / AL AIC N. 038472128
Таблетки по 4 мг 112 таблеток в блистерах AL / AL AIC N. 038472130
Таблетки по 4 мг 120 таблеток в блистерах AL / AL AIC N. 038472142
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
16/06/2009
