Активные ингредиенты: кетоконазол.
НИЗОРАЛ 2% крем
Пакеты-вкладыши Низорал доступны для размеров упаковки:- НИЗОРАЛ 20 мг / г шампунь
- НИЗОРАЛ 2% крем
Почему применяется Низорал? Для чего это?
NIZORAL содержит активный ингредиент под названием кетоконазол, который относится к группе препаратов, вызывающих гибель грибов, называемых противогрибковыми.
Крем NIZORAL используется против кожных инфекций, вызванных грибками или дрожжами, такими как Malassezia или Candida, которые могут вызывать такие проблемы, как:
- воспаление по всему телу, проявляющееся в виде красных, заполненных жидкостью высыпаний (кандидоз) или пятен от белого до коричневого на коже, которые иногда появляются после пребывания на солнце (разноцветный лишай);
- воспаление ограниченных частей тела, таких как грудь и / или спина (tinea corporis), руки (tinea manus), ступни (tinea pedis) или паховая область (tinea cruris), проявляющееся в виде пятен покраснения, образование пузырей, шелушение кожи;
- сухое или жирное шелушение кожи, называемое себорейным дерматитом.
Эти условия могут вызвать зуд.
Крем NIZORAL можно применять взрослым старше 18 лет.
Противопоказания При применении Низорала нельзя
Не используйте NIZORAL
если у вас аллергия на активное вещество или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Низорала
Перед использованием NIZORAL проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если:
- пожилой;
- проблемы с печенью;
- в прошлом использовала лекарства, содержащие гризеофульвин, которые используются для уничтожения грибов.
Будьте особенно осторожны с кремом NIZORAL
- Если вы используете лосьон или крем, содержащий кортикостероид (например, бетаметазон или гидрокортизон) на коже: продолжайте наносить небольшое количество лосьона или крема, содержащего кортикостероид, утром; наносите крем NIZORAL вечером; постепенно уменьшать количество лосьона или крема, содержащего кортикостероид, в течение первых 2 - 3 недель лечения кремом NIZORAL; через 2-3 недели использовать только НИЗОРАЛ. Это гарантирует, что ваши симптомы не ухудшатся до того, как NIZORAL начнет действовать.
- Во время лечения НИЗОРАЛОМ соблюдайте меры гигиены, чтобы избежать новых инфекций или ухудшения симптомов из-за повторного заражения.
- Не наносите крем NIZORAL на глаза.
Как и другие лекарственные средства для местного (местного) применения, особенно при длительной терапии, крем НИЗОРАЛ может вызывать покраснение и зуд (явления сенсибилизации). В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Шампунь NIZORAL можно применять подросткам старше 12 лет.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Низорала
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, думаете, что беременны или планируете забеременеть, или если вы кормите грудью, вы можете использовать NIZORAL. Однако перед применением этого лекарства посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
NIZORAL не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
NIZORAL содержит:
- пропиленгликоль и сложные эфиры; может вызвать раздражение кожи;
- цетиловый спирт; может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Доза, способ и время приема Как применять Низорал: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Доза и продолжительность терапии зависят от того, почему вы используете NIZORAL. Нанесите крем NIZORAL, как описано ниже.
- Кандидозный лишай разноцветный: 1 раз в сутки в течение 2-3 недель;
- Tinea cruris: 1 раз в день в течение 2-4 недель;
- Tinea corporis: 1 раз в день в течение 3-4 недель;
- Tinea pedis: 1 раз в день в течение 4-6 недель;
- Себорейный дерматит: 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. При тяжелой форме себорейного дерматита дозу можно увеличить до 2 раз в сутки. После этого продолжайте терапию 1-2 раза в неделю до исчезновения симптомов через несколько дней.
Как использовать
Чтобы открыть тубу, отвинтите колпачок и проколите уплотнение тубы кончиком на внешней стороне колпачка. Нанесите крем НИЗОРАЛ на пораженный участок; не используйте бинты, не пропускающие воздух (окклюзионные).
Крем NIZORAL быстро успокаивает зуд. Не превышайте дозу NIZORAL и не применяйте его чаще, чем указано выше. Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения или заметите ухудшение симптомов после 4 недель лечения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Низорала
Если вы использовали больше НИЗОРАЛА, чем предусмотрено
вы можете заметить покраснение (эритему) и / или появление или усиление зуда, жжения или припухлости (отек).
В случае случайного проглатывания NIZORAL немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.
Если вы забыли использовать NIZORAL
Если вы забыли пройти курс лечения, не используйте двойную дозу, чтобы наверстать упущенное.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Низорала
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщите своему врачу, если при использовании шампуня NIZORAL вы заметите:
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- покраснение, зуд и жжение из-за раздражения, кровотечения, дискомфорта, сухости, потери чувствительности (парестезии) или других повреждений в месте нанесения крема;
- более или менее внезапное появление кожных повреждений, таких как точечное или диффузное изменение цвета (сыпь) или образование пузырей, воспаление кожи (дерматит), шелушение кожи;
- липкая кожа;
- аллергические реакции, включая покраснение и зуд, с возможным отеком лица, глаз, горла и затрудненным дыханием.
Другие побочные эффекты (частота которых не установлена)
- крапивница;
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца и предназначен для продукта в неповрежденной упаковке, правильно хранящегося.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит НИЗОРАЛ
Действующее вещество: кетоконазол.
В одном грамме крема NIZORAL содержится: 20 мг кетоконазола.
Другие ингредиенты: пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, безводный сульфит натрия BP 80, полисорбат 80, моностеарат сорбитана, дистиллированная вода.
Описание внешнего вида NIZORAL и содержимого упаковки
Крем NIZORAL выпускается в тубе по 30 грамм.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
NIZORAL 2% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый грамм крема содержит:
Действующее вещество: кетоконазол 20 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
2% крем для местного применения
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
- кандидозные и дерматофитные кожные инфекции (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor).
- Лечение себорейного дерматита.
04.2 Дозировка и способ применения
Одно приложение в день без окклюзии. Обычная продолжительность лечения следующая:
• Дрожжи и T. versicolor: 2–3 недели;
• T. cruris: 2-4 недели;
• T. corporis: 3-4 недели;
• T. pedis: 4-6 недель;
Себорейный дерматит: применять один или два раза в день в зависимости от тяжести инфекции в течение 2-4 недель. Для поддерживающей терапии применять один или два раза в неделю.
Лечение следует продолжать непрерывно, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.
Если после 4 недель лечения не наблюдается улучшения клинических симптомов, диагноз следует пересмотреть.
Желательно применять гигиенические меры, чтобы избежать источников заражения и повторного заражения. Обычно действие продукта при зуде очень быстрое.
Крем Низорал 2% можно применять взрослым.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Крем Низорал 2% не предназначен для офтальмологического применения.
Учитывая плохую чрескожную абсорбцию кетоконазола, не следует ожидать каких-либо системных побочных эффектов после использования продукта, тем не менее, пожилых пациентов, пациентов с заболеваниями печени в анамнезе и тех, кто ранее лечился гризеофульвином, следует лечить с большой осторожностью. появляются признаки, указывающие на печеночную реакцию.
Использование продукта, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации, в этом случае необходимо прервать лечение и проконсультироваться с лечащим врачом.
Продукт содержит безводный сульфит натрия; это вещество может вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных людей, особенно у астматиков.
Для предотвращения эффекта рикошета после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами рекомендуется продолжить применение небольшого количества кортикостероидов утром и нанести 2% крем НИЗОРАЛ вечером; впоследствии уменьшайте до отмены актуальной дозы кортикостероидов в течение примерно 2-3 недель.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
04.6 Беременность и кормление грудью
Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований при беременности или кормлении грудью.
После местного применения крема Низорал 2% у небеременных женщин концентрации кетоконазола в плазме не определяются; Нет известных рисков, связанных с использованием препарата Низорал 2% во время беременности и грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Крем Низорал не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Безопасность 2% крема Низорал оценивалась на 1079 пациентах, участвовавших в 30 клинических исследованиях. Крем НИЗОРАЛ 2% наносился местно на кожу. На основании данных о безопасности, собранных в ходе этих клинических исследований, наиболее частыми нежелательными эффектами (частота ≥ 1%) были (измерены в% случаев): зуд в месте нанесения (2%), ощущение жжения на коже (1,9%). и покраснение места нанесения (1%).
В следующей таблице показаны нежелательные эффекты, в том числе упомянутые выше, о которых сообщалось при использовании 2% крема NIZORAL, в результате клинических исследований или постмаркетингового опыта. Найденные категории частоты основаны на следующем соглашении:
Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 a
04.9 Передозировка
Передозировка при местном применении: чрезмерное местное нанесение продукта может вызвать эритему, отек и чувство жжения, которые исчезают после прекращения лечения.
Передозировка при приеме внутрь: при случайном приеме внутрь провести поддерживающие и симптоматические действия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковые средства для дерматологического применения.
Код УВД: D01AC08
Препарат препятствует биосинтезу мембранного эргостерола грибов, изменяя его клеточные функции таким образом, чтобы позволить его разрушение лейкоцитами. Этот механизм является селективным и не влияет на клетки-хозяева. Кетоконазол - это синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее мощным противогрибковым действием против дерматофитов, таких как Трихофитон sp., Эпидермофитон флоккозум А также Микроспорум sp. И против некоторых, включая дрожжи Malassezia spp, против которых очень выражено действие.
Обычно кетоконазол в креме очень быстро действует против симптома зуда, присутствующего при дерматофитиях и дрожжевых заражениях, а также при дерматологических состояниях, характеризующихся наличием Malassezia spp, это облегчение зуда обычно наблюдается до появления первых признаков улучшения.
05.2 Фармакокинетические свойства
Концентрации кетоконазола в плазме крови не определяются после местного применения крема Низорал 2% у взрослых. В исследовании с участием младенцев с себорейным дерматитом (n = 19), в котором доза примерно 40 г Низорала 2% крема ежедневно наносилась на 40% поверхности тела, уровни кетоконазола в плазме были обнаружены у 5 младенцев, причем уровни от 32 до 133 нг / мл.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные по безопасности не указывают на особую опасность для человека и основаны на традиционных исследованиях, включая раздражение глаз и кожи, сенсибилизацию кожи, дерматологическую токсичность при повторных дозах.
LD50 (крыса, в / в) 86,4 мг; (крыса M, os) 278,8 мг; (крыса F, os) 172,8 мг. Субхроническая и хроническая токсичность: минимальная токсическая доза> 40 мг / кг / день (крыса, собака).
Мутагенная активность
Отсутствует для соединения и его метаболитов.
Тератогенные эффекты
Синдактилия, крыса: 80 мг / кг / день
Токсичность для плода
Отсутствует при 10 мг / кг / день (крыса)
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пропиленгликоль; стеариловый спирт, цетиловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, безводный сульфит натрия BP 80, полисорбат 80, моностеарат сорбитана, дистиллированная вода
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка с алюминиевой трубкой кремового цвета, покрытой изнутри эпоксидно-фенольной полимерной смолой, с завинчивающейся крышкой из полипропилена.
Однородный белый крем.
Крем Низорал 2% выпускается в тубах по 30 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Чтобы открыть тубу, открутите крышку. Затем проткните уплотнение тюбика кончиком на внешней стороне колпачка.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Johnson & Johnson SpA
Виа Ардеатина, км 23,500 00040 Санта-Паломба-Помеция, РИМ
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
024964037
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Февраль 1986 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Постановление AIFA от июля 2013 г.
