ЗИННАТ - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Зиннат - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействия Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранение Другая информация Инструкции по восстановлению

Активные ингредиенты: ацетоксиэтилцефуроксим.

Зиннат 125 мг / 5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Зиннат 250 мг / 5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Зиннат 250 мг гранулы для пероральной суспензии

Вкладыши Zinnat доступны для размеров упаковки:

Зиннат 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Зиннат 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Зиннат 125 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии, Зиннат 250 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии, Зиннат 250 мг гранулы для пероральной суспензии

Почему используется Зиннат? Для чего это?

Зиннат - антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Он работает, убивая бактерии, вызывающие инфекции, и относится к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Зиннат применяется для лечения инфекций:

горло
пазухи
среднего уха
легких или груди
мочевыводящих путей
кожи и мягких тканей

Также Зиннат можно использовать:

для лечения болезни Лайма (болезни, распространяемой паразитами, называемыми клещами).

Ваш врач может проверить тип бактерий, вызывающих инфекцию, и проверить, чувствительны ли бактерии к Зиннату во время лечения.

Противопоказания Когда нельзя применять Зиннат

Не принимайте Зиннат:

если у вас аллергия на ацетоксиэтилцефуроксим или на любой антибиотик из класса цефалоспоринов, или на любой из других ингредиентов Зинната (перечисленных в разделе 6).
если у вас была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой из других типов бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Зиннат, пока не проконсультируетесь с врачом.

Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Зинната

Перед приемом Зинната проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети

Зиннат не рекомендуется детям младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.

Обратите внимание на некоторые симптомы, такие как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, Candida) и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит), пока вы принимаете Зиннат. Это снизит риск возникновения каких-либо проблем.

См. «Условия, на которые следует обратить внимание» в параграфе 4.

Если вам нужны анализы крови

Зиннат может повлиять на результаты тестов на сахар в крови или анализа крови, известного как тест Кумбса. Если вам нужны анализы крови:

Сообщите человеку, который берет образец, что вы принимаете Зиннат.

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Зинната

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарства, используемые для уменьшения количества кислоты в желудке (например, антациды, применяемые для лечения изжоги), могут повлиять на работу Зинната.

Пробенецид

Пероральные антикоагулянты

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств.

Противозачаточная таблетка

Зиннат может снизить эффективность противозачаточных таблеток. Если вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения Зиннатом, вы также должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Обратитесь за советом к врачу.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и использование машин

Зиннат может вызвать головокружение и вызвать другие побочные эффекты, снижающие бдительность.

Не садитесь за руль и не пользуйтесь механизмами, если вы плохо себя чувствуете.

Важная информация о некоторых ингредиентах Зинната

Суспензия Зиннат содержит сахар (сахарозу). Если вы страдаете диабетом, вам необходимо учитывать это в своем рационе. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Суспензия Зинната также содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Если у вас «непереносимость аспартама» или вы страдаете фенилкетонурией (ФКУ), проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам Зиннат.

Доза, способ и время приема Как применять Зиннат: Дозировка

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте Зиннат после еды. Это поможет сделать лечение более эффективным.

125 мг / 5 мл, 250 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии

Перед употреблением флакон встряхнуть.

Суспензию Зинната можно разбавлять холодными фруктовыми соками или напитками на основе молока, но следует принимать немедленно.

Не смешивайте Зиннат с горячими напитками.

Пошаговые инструкции по приготовлению суспензии Зиннат см. В Инструкции по приготовлению в конце этой брошюры.

Гранулы 250 мг для пероральной суспензии

Пошаговые инструкции по приготовлению пакетиков Zinnat см. В Инструкции по восстановлению в конце этой брошюры.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Зинната

Если вы принимаете слишком много Зинната, у вас могут быть неврологические расстройства, в частности, у вас повышаются судороги.

Не ждите. Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, по возможности покажите им упаковку Зинната.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Зинната

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Условия, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого количества людей, принимающих Зиннат, наблюдается аллергическая реакция или потенциально серьезная кожная реакция. Симптомы этих реакций включают:

тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают приподнятую зудящую сыпь, припухлость, иногда на лице или во рту, вызывающую затруднение дыхания.
сыпь с небольшими пузырями, похожими на мишени (темное пятно в центре, окруженное «светлой областью с черным кольцом по краю»).
распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).

Другие условия, на которые следует обратить внимание при приеме Зинната, включают:

грибковая инфекция. Такие лекарства, как Zinnat, могут вызвать чрезмерный рост грибков (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен, если вы принимаете Зиннат в течение длительного времени.
сильный понос (псевдомембранозный колит). Такие лекарства, как Зиннат, могут вызывать воспаление толстой кишки, которое вызывает тяжелую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в желудке, лихорадку.
Реакция Яриша-Герксхаймера. Некоторые пациенты могут испытывать высокую температуру (жар), озноб, головную боль, ломоту в теле и сыпь во время лечения Зиннатом от болезни Лайма. Это известно как реакция Яриша-Герксхаймера. Симптомы обычно длятся от нескольких часов до суток.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Общие побочные эффекты

Они могут повлиять на 1 из 10 пациентов:

грибковые инфекции (например, Candida)
Головная боль
головокружение
понос
тошнота
боль в животе.

Общие побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

увеличение типа лейкоцитов (эозинофилия)
увеличение ферментов, вырабатываемых печенью.

Необычные побочные эффекты

Они могут повлиять на 1 из 100 пациентов:

Его рвало
кожная сыпь.

Необычные побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

уменьшение количества тромбоцитов (клеток, которые способствуют свертыванию крови)
уменьшение количества лейкоцитов
положительный тест Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

сильная диарея (псевдомембранозный колит)
аллергические реакции
кожные реакции (в том числе тяжелые)
высокая температура (лихорадка)
пожелтение белков глаз или кожи
воспаление печени (гепатит).

Побочные эффекты, которые могут проявиться в анализах крови:

слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему сообщений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 ° C.

Восстановленные суспензии (125 мг / 5 мл и 250 мг / 5 мл) следует немедленно хранить в холодильнике при температуре от 2 ° C до 8 ° C.

После приготовления с указанным объемом воды суспензию можно хранить в холодильнике в течение 10 дней при температуре от 2 ° C до 8 ° C.

Зиннат 250 мг Гранулы для пероральной суспензии Саше: суспензию следует принимать сразу после приготовления.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Срок »> Другая информация

Что содержит Зиннат

Действующее вещество - ацетоксиэтилцефуроксим.

Один флакон 100 мл Зинната 125 мг / 5 мл гранул для пероральной суспензии содержит 3,00 г ацетоксиэтилцефуроксима, что эквивалентно 2,50 г цефуроксима.

Один флакон 50 мл Зинната 250 мг / 5 мл гранул для пероральной суспензии содержит 3,00 г ацетоксиэтилцефуроксима, что эквивалентно 2,50 г цефуроксима.

Один пакетик гранул Зиннат 250 мг для пероральной суспензии содержит 300,72 мг ацетоксиэтилцефуроксима, что эквивалентно 250 мг цефуроксима.

Другие ингредиенты: стеариновая кислота, сахароза, фруктовый ароматизатор, повидон k30, ацесульфам калия, аспартам, ксантановая камедь.

Как выглядит Зиннат и что содержится в упаковке

Зиннат 125 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии: флакон 100 мл.

Зиннат 250 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии: флакон 50 мл.

Гранулят для приготовления суспензии расфасован в стеклянные флаконы янтарного цвета III типа.

Стакан для разведения и ложка изготовлены из полиэтилена.

Зиннат 250 мг гранулы для пероральной суспензии Саше -12 саше по 250 мг.

Пакеты состоят из ламината бумаги, полиэтилена, алюминия и иономера этилен-метакриловой кислоты.

Срок действия "> Инструкции по восстановлению

125 мг / 5 мл и 250 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии

Инструкция по приготовлению суспензии

Встряхните флакон, чтобы гранулы разошлись, и снимите крышку.
Добавьте количество воды, указанное на этикетке бутылки или указанное в чашке (если она входит в комплект), и закройте крышкой.
Переверните бутылку и энергично встряхивайте не менее 15 секунд.
Поставьте бутылку вертикально и энергично встряхните.
Суспензию Зиннат необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8С.
Если вы используете дозирующий шприц, дайте восстановленной суспензии приготовиться по крайней мере за час до приема первой дозы.

Детям, которые не могут принимать Зиннат ложкой, в упаковке может быть мерный шприц с отметкой 5 мл. Если имеется, используйте шприц для перорального дозирования, чтобы точно измерить дозу:

Снимите крышку с бутылки. Берегите его.
Крепко держите бутылку. Вставьте пластиковый адаптер в горлышко бутылки.
Плотно вставьте шприц в адаптер.
Переверните бутылку вверх дном.
Потяните за поршень шприца, пока шприц не будет содержать первую часть всей дозы.
Верните бутылку в вертикальное положение. Снимите шприц с адаптера.
Вставьте шприц в рот, прижав кончик шприца к внутренней стороне щеки. Медленно надавите на поршень шприца, давая время проглотить. Не давите слишком сильно и не брызгайте жидкостью в заднюю часть горла, иначе вы можете подавиться.
Повторите шаги с 3 по 7 таким же образом, пока не будет введена полная доза.
Достаньте шприц из флакона и тщательно промойте чистой водой. Дайте ему полностью высохнуть, прежде чем использовать его снова.
Плотно закройте флакон крышкой, оставив адаптер на месте.

Гранулы 250 мг для пероральной суспензии

Инструкция по приготовлению суспензии из пакетиков

Гранулы из пакетика высыпать в стакан.
Добавьте небольшое количество воды.
Хорошо взболтать и немедленно выпить.

Не смешивайте суспензию или гранулы с горячими напитками.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Более подробную информацию о Зиннате можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА - 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - 04.1 Терапевтические показания - 04.2 Дозировка и способ применения - 04.3 Противопоказания - 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании - 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия - 04.6 Беременность и лактация - 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами - 04.8 Побочные эффекты - 04.9 Передозировка - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА - 05.1 «Фармакодинамические свойства - 05.2 Фармакокинетические свойства» - 05.3 Доклинические данные по безопасности - 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ОСОБЕННОСТИ - 06.1 Вспомогательные вещества - 06.2 Несовместимость "- 06.3 Срок годности" - 06.4 Особые меры предосторожности при хранении - 06.5 Тип первичной упаковки и ее содержимое - 06.6 Инструкции по применению и обращению - 07.0 ВЛАДЕЛЬЦА РАЗРЕШЕНИЯ ВСЕ "РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ" - 08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ - 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ - 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА - 11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ - 12.0 ДЛЯ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ - ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ РАДИОФОНОВ

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -

ЦИННАТ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -

Зиннат 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка Zinnat 250 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300,72 мг ацетоксиэтилцефуроксима, что эквивалентно 250 мг цефуроксима.

Зиннат 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка Zinnat 500 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 601,44 мг ацетоксиэтилцефуроксима, что эквивалентно 500 мг цефуроксима.

Зиннат 125 мг / 5 мл - Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Один флакон объемом 100 мл содержит 3,00 г ацетоксиэтилцефуроксима, что соответствует 2,50 г цефуроксима.

Зиннат 250 мг / 5 мл - Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Один флакон объемом 50 мл содержит 3,00 г ацетоксиэтилцефуроксима, что соответствует 2,50 г цефуроксима.

Зиннат 250 мг Гранулы для пероральной суспензии

Один пакетик содержит 300,72 мг ацетоксиэтилцефуроксима, что соответствует 250 мг цефуроксима.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -

250 мг, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой> пленки

Таблетка с пленочным покрытием (таблетка)

125 мг / 5 мл, 250 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии

Гранулы для пероральной суспензии

Гранулы 250 мг для пероральной суспензии

Гранулы для пероральной суспензии (саше)

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтические показания -

Зиннат показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев (см. Разделы 4.4 и 5.1).

Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит.

Острый бактериальный синусит.

Острый средний отит.

Обострения хронического бронхита.

Цистит.

Пиелонефрит.

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей. Лечение ранней болезни Лайма.

Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.

04.2 Дозировка и способ применения -

Дозировка

Обычный курс терапии составляет семь дней (он может составлять от пяти до десяти дней).

Таблица 1. Взрослые и дети (≥ 40 кг)

Индикация Дозировка Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит 250 мг два раза в день Острый средний отит 500 мг два раза в день Обострения хронического бронхита 500 мг два раза в день Цистит 250 мг два раза в день Пиелонефрит 250 мг два раза в день Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей 250 мг два раза в день Болезнь Лайма 500 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Таблица 2. Дети (

Индикация Дозировка Тонзиллит и острый фарингит, острый бактериальный синусит От 10 мг / кг два раза в день до максимум 125 мг два раза в день Дети в возрасте двух лет и старше со средним отитом или, при необходимости, с более тяжелыми инфекциями От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день Цистит От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день Пиелонефрит От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день в течение 10-14 дней Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день Болезнь Лайма От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Нет опыта применения Зинната детям младше 3 месяцев.

Таблетки ацетоксиэтилцефуроксима и гранулы ацетоксиэтилцефуроксима для пероральной суспензии не являются биоэквивалентными и не могут быть заменены на основе миллиграмм на миллиграмм (см. Раздел 5.2).

125 мг / 5 мл, 250 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии

Для младенцев (от 3 месяцев) и детей с массой тела менее 40 кг может быть предпочтительнее корректировать дозу в зависимости от веса или возраста. Доза для младенцев и детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет составляет 10 мг / кг два раза в день для большинства инфекций, максимум до 250 мг в день. При среднем отите или более тяжелых инфекциях рекомендуемая доза составляет от 15 мг / кг два раза в день до максимальной дозы 500 мг в день.

Следующие две таблицы, разделенные по возрастным группам, служат руководством для упрощенного введения, например, мерные ложки (5 мл) при использовании многодозовой суспензии 125 мг / 5 мл или 250 мг / 5 мл и саше однократной дозы 125 мг или 250 мг.

Таблица 3. Дозировка 10 мг / кг для большинства инфекций.

Возраст Доза (мг) два раза в день Объем на дозу (мл) Количество пакетиков на дозу 125 мг 250 мг 125 мг 250 мг от 3 до 6 месяцев От 40 до 60 2,5 - - - от 6 месяцев до 2 лет От 60 до 120 2,5 к 5 - - - от 2 до 18 лет 125 5 2,5 1 -

Таблица 4. Дозировка 15 мг / кг при среднем отите и более тяжелых инфекциях.

Возраст Доза (мг) два раза в день Объем на дозу (мл) Количество пакетиков на дозу 125 мг 250 мг 125 мг 250 мг от 3 до 6 месяцев От 60 до 90 2,5 - - - от 6 месяцев до 2 лет От 90 до 180 от 5 до 7,5 2,5 1 (125 мг) - от 2 до 18 лет 180–250 7,5 к 10 2,5 к 5 2 (250 мг) 1 (250 мг)

Почечная недостаточность

Безопасность и эффективность ацетоксиэтилцефуроксима у пациентов с почечной недостаточностью не установлены. Цефуроксим выводится преимущественно через почки. У пациентов с выраженным нарушением функции почек рекомендуется снизить дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его более медленное выведение. Цефуроксим эффективен. удаляется диализом.

Таблица 5. Рекомендуемые дозы Зинната при почечной недостаточности

Клиренс креатинина T½ (часы) Рекомендуемая дозировка > 30 мл / мин / 1,73 м² 1,4-2,4 Коррекции дозы не требуется (стандартная доза от 125 мг до 500 мг два раза в день). 10-29 мл / мин / 1,73 м² 4,6 Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа. 16,8 Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов. Пациенты на гемодиализе 2-4 В конце каждого диализа следует вводить дополнительную индивидуальную стандартную дозу.

Печеночная недостаточность

Нет данных о пациентах с печеночной недостаточностью. Поскольку цефуроксим в первую очередь выводится почками, предполагается, что наличие дисфункции печени не влияет на фармакокинетику цефуроксима.

Способ применения

250 мг, 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Пероральное употребление

Для оптимального усвоения таблетки Зиннат следует принимать после еды.

Таблетки Зиннат нельзя измельчать, поэтому они не подходят для лечения пациентов, которые не могут глотать таблетки. Пероральная суспензия Зиннат может применяться у детей.

125 мг / 5 мл, 250 мг / 5 мл гранул для пероральной суспензии и 250 мг гранул для пероральной суспензии

Пероральное употребление

Для оптимального всасывания суспензию ацетоксиэтилцефуроксима следует принимать во время еды.

Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6.

04.3 Противопоказания -

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Пациенты с известной гиперчувствительностью к антибиотикам класса цефалоспоринов.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактической реакции) к любому другому типу бета-лактамных антибиотиков (пенициллин, монобактамы и карбапенемы).

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -

Реакции гиперчувствительности

Особое внимание следует уделять пациентам, у которых возникла аллергическая реакция на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, поскольку существует риск перекрестной чувствительности. Как и в случае со всеми другими бета-лактамными антибиотиками, сообщалось о тяжелых, а иногда и фатальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения необходимо выяснить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамных антибиотиков. Следует проявлять осторожность, если цефуроксим назначается пациентам с «ненормальным» анамнезом. тяжелая гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам.

Реакция Яриша-Герксхаймера

Сообщалось о реакции Яриша-Герксхаймера после лечения болезни Лайма ацетоксиэтилцефуроксимом. Это напрямую связано с бактерицидным действием ацетоксиэтилцефуроксима на бактерии, вызывающие болезнь Лайма, спирохеты. Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть уверены, что это частое и обычно самоограничивающееся последствие лечения антибиотиками болезни Лайма (см. Раздел 4.8).

Разрастание чувствительных микроорганизмов

Как и в случае с другими антибиотиками, использование ацетоксиэтилцефуроксима может вызвать чрезмерный рост Candida. Продолжительное использование может привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения (см. раздел 4.8).

О псевдомембранозном колите, связанном с антибиотиками, сообщалось почти при приеме всех антибиотиков, включая цефуроксим, и он может иметь степень тяжести от легкой до опасной для жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов с диареей во время или после приема цефуроксима (см. Раздел 4.8). Прекращение терапии цефуроксимом и назначение специального лечения Clostridium difficile необходимо учитывать. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, не следует применять (см. Раздел 4.8).

Вмешательство в диагностические тесты

Положительный результат теста Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может повлиять на результаты тестов на совместимость с кровью (см. Раздел 4.8).

Так как феррицианидный тест может получить ложноотрицательный результат, рекомендуется использовать метод глюкозооксидазы или гексокиназы для определения уровней глюкозы в крови / плазме у пациентов, принимающих ацетоксиэтилцефуроксим.

Важная информация о вспомогательных веществах

250 мг, 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки Зиннат содержат парабены, которые могут вызывать аллергические реакции (которые могут возникать с задержкой).

125 мг / 5 мл, 250 мг / 5 мл гранул для пероральной суспензии и 250 мг гранул для пероральной суспензии

При лечении пациентов с диабетом следует учитывать содержание сахарозы в пероральной суспензии ацетоксиэтилцефуроксима и гранулах и давать соответствующие рекомендации.

125 мг / 5 мл гранул для пероральной суспензии

Содержит 3 г сахарозы на порцию 5 мл

250 мг / 5 мл гранул для пероральной суспензии

Содержит 2,3 г сахарозы на порцию 5 мл.

Гранулы 250 мг для пероральной суспензии

Содержит 6,1 г сахарозы на стандартную дозу.

Суспензия ацетоксиэтилцефуроксима содержит аспартам, который является источником фенилаланина, и поэтому его следует использовать с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -

Лекарства, снижающие кислотность желудочного сока, могут приводить к более низкой биодоступности ацетоксиэтилцефуроксима по сравнению с таковой при голодании и, как правило, сводят на нет эффект большего всасывания после еды.

Ацетоксиэтилцефуроксим может влиять на кишечную флору, приводя к снижению реабсорбции эстрогена и снижению эффективности КОК.

Цефуроксим выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение пробенецида не рекомендуется.Одновременное применение пробенецида значительно увеличивает пиковую концентрацию, площадь под кривой сывороточной концентрации с течением времени и период полувыведения цефуроксима.

Одновременный прием пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению МНО (международное нормализованное соотношение).

04.6 Беременность и кормление грудью -

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении цефуроксима беременными женщинами. Исследования на животных не показали какого-либо вредного воздействия на беременность, эмбриональное или внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Зиннат следует назначать беременным женщинам, беременным только в том случае, если польза превышает риск.

Время кормления

Цефуроксим выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Нежелательных эффектов в терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключить риск диареи и грибковых инфекций слизистой оболочки. Из-за этих эффектов, возможно, придется прекратить грудное вскармливание. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Цефуроксим следует использовать во время грудного вскармливания только после оценки пользы / риска лечащим врачом.

Плодородие

Нет данных о влиянии ацетоксиэтилцефуроксима на фертильность человека. Исследования репродукции на животных не показали влияния на фертильность.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и машинами не проводились.

Однако, поскольку это лекарственное средство может вызвать головокружение, пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность при управлении автомобилем или при работе с механизмами.

04.8 Побочные эффекты -

Наиболее частыми побочными реакциями являются чрезмерный рост Candida, эозинофилия, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства и временное повышение уровня ферментов печени.

Категории частоты, присвоенные нижеприведенным побочным реакциям, являются оценочными, поскольку для большинства реакций нет подходящих данных (например, из плацебо-контролируемых исследований) для расчета частоты. Кроме того, частота побочных эффектов, связанных с ацетоксиэтилцефуроксимом, может варьироваться в зависимости от по индикации.

Данные крупных клинических испытаний использовались для определения частоты очень общих и редких побочных эффектов. Частоты, присвоенные всем другим нежелательным эффектам (например, возникающим при

Побочные реакции всех степеней, связанные с лечением, перечислены ниже по классам органов системы MedRA, их частоте и степени тяжести. Для классификации частот использовалось следующее соглашение: очень часто 1/10; общий 1/100 а

Классификации систем и органов общий Необычный Неизвестный Инфекции и инвазии Разрастание откровенный Разрастание Clostridium difficile Заболевания крови и лимфатической системы Эозинофилия Положительный результат теста Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда выраженная) Нарушения иммунной системы Лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, реакция Яриша-Герксхаймера Расстройства нервной системы Головная боль, головокружение Желудочно-кишечные расстройства Диарея, тошнота, боль в животе Его рвало Псевдомембранозный колит Гепатобилиарные расстройства Временное повышение уровня ферментов печени Желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит Заболевания кожи и подкожной клетчатки Кожная сыпь Крапивница, кожный зуд, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз) (см. нарушения иммунной системы), ангионевротический отек

Описание избранных побочных реакций

Цефалоспорины как класс имеют тенденцию абсорбироваться на поверхности мембран эритроцитов и реагировать против антител, направленных против препарата, давая положительный результат теста Кумбса (который может помешать тестам на совместимость с кровью) и очень редко гемолитическую анемию.

Наблюдались временные повышения ферментов печени в сыворотке крови, которые обычно обратимый.

Педиатрическая популяция

Профиль безопасности ацетоксиэтилцефуроксима у детей такой же, как профиль безопасности у взрослых.

04.9 Передозировка -

Передозировка может привести к неврологическим последствиям, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникнуть, если доза не снижена соответствующим образом у пациентов с почечной недостаточностью (см. Разделы 4.2 и 4.4).

Уровни цефуроксима в сыворотке можно снизить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -

05.1 «Фармакодинамические свойства -

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства для системного применения, цефалоспорины второго поколения.

Код УВД: J01DC02.

Механизм действия

Ацетоксиэтилцефуроксим гидролизуется ферментами эстеразы в активном антибиотике цефуроксиме.

Цефуроксим подавляет синтез клеточной стенки бактерий после адгезии к пенициллин-связывающим белкам (связывающие пенициллин белки - ПБП). Это включает нарушение биосинтеза клеточной стенки (пептидогликан), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток.

Механизм сопротивления

Бактериальная резистентность к цефуроксиму может быть обусловлена одним или несколькими из следующих механизмов: гидролиз бета-лактамазами, включая (но не ограничиваясь ими) бета-лактамазы широкого спектра действия (бета-лактамазы расширенного спектра действия-ESBL) и ферменты Amp-C, которые могут индуцироваться или стабильно подавляться у некоторых видов аэробных грамотрицательных бактерий; снижение сродства пенициллин-связывающих белков к цефуроксиму; непроницаемость внешней мембраны, ограничивающая доступ цефуроксима к пенициллин-связывающим белкам грамотрицательных бактерий; насосы оттока бактерий.

Ожидается, что микроорганизмы, которые приобрели устойчивость к другим инъекционным цефалоспоринам, будут устойчивы к цефуроксиму.

Основываясь на механизме устойчивости, организмы с устойчивостью к пенициллинам могут демонстрировать пониженную восприимчивость или устойчивость к цефуроксиму.

Контрольные точки ацетоксиэтилцефуроксима

Контрольные точки минимальной ингибирующей концентрации (МИК), установленные Европейским комитетом по тестам на антибактериальную чувствительность (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам - EUCAST) следующие:

Микроорганизм Контрольные точки (мг / л) С. Р. Энтеробактерии 1,2 ≤ 8 >8 Стафилококк виды Примечание³ Примечание³ Стрептококк A, B, C и G. Примечание 4 Примечание 4 Пневмококк ≤0,25 >0,5 Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4 Haemophilus influenzae ≤0,125 >1 Точки останова, не связанные с видами ¹ IE5 IE5

1 контрольные точки по цефалоспорину для Энтеробактерии будет определять все клинически важные механизмы устойчивости (включая ESBL и плазмид-опосредованные AmpC). Некоторые штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, являются восприимчивыми или промежуточными по восприимчивости к цефалоспоринам 3-го или 4-го поколения с этими контрольными точками, и их следует сообщать как обнаруженные, то есть наличие или отсутствие ESBL само по себе не влияет на категоризацию чувствительности. Во многих областях обнаружение и характеристика БЛРС рекомендуется или обязательно для целей инфекционного контроля.

2 Только неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит) (см. Раздел 4.1).

3 Чувствительность стафилококков к цефалоспоринам определяется по чувствительности к метициллину, за исключением цефтазидима, цефиксима и цефтибутена, которые не имеют контрольных точек и не должны использоваться при стафилококковых инфекциях.

4 Чувствительность к бета-лактамам бета-гемолитических стрептококков групп A, B, C и G определяется по чувствительности к пенициллину.

5 «Недостаточно доказательств того, что рассматриваемые виды являются хорошей мишенью для лекарственной терапии».

Микрофон с комментарием, но без аккомпанемента категории S или R может быть сообщил.

S = чувствительный, R = стойкий.

Микробиологическая чувствительность

Распространенность приобретенной устойчивости у отдельных видов может варьироваться географически и со временем, поэтому желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за советом к специалисту, если местная распространенность устойчивости такова, что возникают сомнения в полезности ацетоксиэтилцефуроксима по крайней мере при некоторых типах инфекций.

Цефуроксим обычно активен в отношении следующих микроорганизмов in vitro.

Обычно чувствительные виды Грамположительные аэробы: Золотистый стафилококк (чувствительный к метициллину) * Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Спирохеты: Borrelia burgdorferi Микроорганизмы, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой Грамположительные аэробы: Пневмококк Грамотрицательные аэробы: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Энтеробактерные клоаки кишечная палочка Клебсиелла пневмонии Протей мирабилис Протей spp (в дополнение к P. vulgaris) Providencia виды Грамположительные анаэробы: Пептострептококк виды Пропионибактерии виды Грамотрицательные анаэробы: Фузобактерии spp. Бактероиды виды По своей природе устойчивые микроорганизмы Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter виды Campylobacter виды Морганелла моргания Протей обыкновенный Синегнойная палочка Serratia marcescens Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis Другие: Хламидиоз виды Микоплазма виды Легионелла виды

* Все виды S. aureus устойчивые к метициллину устойчивы к цефуроксиму.

05.2 «Фармакокинетические свойства -

Абсорбция

После перорального приема ацетоксиэтилцефуроксим всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке кишечника и крови с высвобождением цефуроксима в кровоток. Оптимальное всасывание достигается при приеме сразу после еды.

После приема таблеток ацетоксиэтилцефуроксима пиковые уровни сыворотки (2,9 мкг / мл для дозы 125 мг, 4,4 мкг / мл для дозы 250 мг, 7,7 мкг / мл для дозы 500 мг и 13,6 мкг / мл для дозы 1000 мг) устанавливаются приблизительно через 2,4 часа после приема, если это происходит одновременно с приемом пищи. На 17% ниже) Пероральная суспензия ацетоксиэтилцефуроксима не была биоэквивалентна таблеткам ацетоксиэтилцефуроксима при тестировании на здоровых взрослых добровольцах и, следовательно, не подлежит замене на основе миллиграмм на миллиграмм (см. Раздел 4.2). Фармакокинетика цефуроксима линейна в диапазоне пероральных доз 125. до 1000 мг. Накопление цефуроксима не происходило после повторных пероральных доз от 250 до 500 мг. .

Распределение

Сообщается, что связывание с белками составляет от 33 до 50% и зависит от используемой методологии. После однократного приема таблетки ацетоксиэтилцефуроксима 500 мг 12 здоровым добровольцам кажущийся объем распределения составил 50 л (% CV = 28%). Концентрации цефуроксима выше минимальных уровней подавления для обычных патогенов могут быть достигнуты в миндалинах, тканях носовых пазух, слизистой оболочке бронхов, костях, плевральной жидкости, суставной жидкости, синовиальной жидкости, интерстициальной жидкости, желчи, мокроте и водянистой влаге. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Биотрансформация

Цефуроксим не метаболизируется.

Устранение

Период полувыведения из сыворотки составляет от 1 до 1,5 ч. Цефуроксим выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Почечный клиренс составляет от 125 до 148 мл / мин / 1,73 м².

Особые группы пациентов

Секс

Не было различий в фармакокинетике цефуроксима между мужчинами и женщинами.

Пожилые граждане

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек не требуется специальных мер предосторожности при дозах до 1 г в сутки. У пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек, поэтому дозу следует корректировать в соответствии с функцией почек у пожилых людей (см. Раздел 4.2).

Педиатрическая популяция

У младенцев старшего возраста (> 3 месяцев) и детей фармакокинетика цефуроксина аналогична таковой у взрослых.

Нет доступных клинических данных о применении ацетоксиэтилцефуроксима у детей в возрасте до 3 месяцев.

Почечная недостаточность

Безопасность и эффективность ацетоксиэтилцефуроксима у пациентов с> почечной недостаточностью не установлены. Цефуроксим в первую очередь выводится почками. Таким образом, как и все эти антибиотики, у пациентов с выраженным нарушением функции почек (например, C1cr

Печеночная недостаточность

Нет данных о пациентах с печеночной недостаточностью. Поскольку цефуроксим в основном выводится почками, предполагается, что нарушение функции печени не окажет какого-либо влияния на фармакокинетику цефуроксима.

Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь

Для цефалоспоринов наиболее важный фармакокинетико-фармакодинамический индекс коррелирует с эффективностью. in vivo Было показано, что это процент времени в пределах диапазона доз (% T), в течение которого концентрация небелкового лекарственного средства остается выше минимальной ингибирующей концентрации (MIC) цефуроксима для отдельных видов бактерий-мишеней (т.е.% T MIC).

05.3 Доклинические данные по безопасности -

Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, токсичность повторных доз, генотоксичность, репродуктивная токсичность и токсичность для развития. Исследования канцерогенности не проводились, однако нет никаких доказательств, указывающих на канцерогенный потенциал.

Активность гамма-глутамилтранспептидазы в моче крысы ингибируется различными цефалоспоринами, однако уровень ингибирования ниже у цефуроксима. Это может иметь значение для вмешательства в клинические лабораторные тесты на людях.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -

06.1 Вспомогательные вещества -

Таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло, коллоидный безводный диоксид кремния, гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (E171), бензоат натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

Гранулы для пероральной суспензии во флаконах или саше

Стеариновая кислота, сахароза, фруктовый ароматизатор, повидон k30, ацесульфам калия, аспартам, ксантановая камедь.

06.2 Несовместимость »-

Не имеет значения.

06.3 Срок действия »-

Таблетки: 3 года.

Гранулы для пероральной суспензии: 2 года.

Гранулы для пероральной суспензии

06.4 Особые меры предосторожности при хранении -

Не хранить при температуре выше 30 ° C.

Зиннат 250 мг Гранулы для пероральной суспензии Саше: суспензию следует принимать сразу после приготовления.

06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -

Таблетки упакованы в блистеры алюминий-ПВХ-алюминий.

Зиннат 250 мг - Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 12 таблеток по 250 мг (как цефуроксим).

Зиннат 500 мг - Таблетки, покрытые оболочкой: 6 и 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой по 500 мг (в виде цефуроксима).

Гранулят для приготовления суспензии расфасован в стеклянные флаконы янтарного цвета III типа. Стакан для разведения и ложка изготовлены из полиэтилена.

Зиннат 125 мг / 5 мл Гранулы для пероральной суспензии: флакон 100 мл (125 мг / 5 мл в виде цефуроксима).

Зиннат 250 мг / 5 мл Гранулы для пероральной суспензии: флакон 50 мл (250 мг / 5 мл в виде цефуроксима).

Пакеты состоят из ламината бумаги, полиэтилена, алюминия и иономера этилен-метакриловой кислоты.

Зиннат 250 мг Гранулы для пероральной суспензии Саше -12 саше по 250 мг (в виде цефуроксима).

Не все размеры упаковки могут быть проданы.

06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -

Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с действующим законодательством.

125 мг / 5 мл, 250 мг / 5 мл гранулы для пероральной суспензии

Инструкции по восстановлению / администрации

Перед изъятием лекарства флакон следует энергично встряхнуть.

Восстановленная суспензия, если ее охладить при температуре от 2 ° C до 8 ° C, может храниться до 10 дней.

При желании суспензию Зиннат в многодозовых флаконах можно дополнительно разбавить холодными фруктовыми соками или напитками на основе молока и принять немедленно.

Инструкции по приготовлению суспензии в многодозовых флаконах

1. Встряхните флакон, чтобы гранулы разошлись. Снимите колпачок и термосвариваемую мембрану. Если последний поврежден или отсутствует, продукт необходимо вернуть фармацевту.

2. Добавьте в бутылку все количество воды, как указано на этикетке или как указано в чашке (если она есть в упаковке). Закройте крышку крышкой.

3.Переверните бутылку и энергично встряхните (не менее 15 секунд).

4. Переверните бутылку вертикально и энергично встряхните.

5. Немедленно охладите при температуре от 2 до 8 ° C.

6. Если вы используете дозирующий шприц, дайте восстановленной суспензии приготовиться по крайней мере за час до приема первой дозы.

Инструкция по применению дозирующего шприца (если есть в упаковке)

1. Снимите крышку бутылки и вставьте переходник шприца в горлышко бутылки.

Полностью надавите на нее, чтобы воротник плотно прилегал к шее. Переверните флакон и шприц вверх дном.

2. Вытягивайте поршень из цилиндра до тех пор, пока край цилиндра не совместится с выемкой на поршне, соответствующей требуемой дозе.

3. Поверните флакон и шприц в вертикальное положение. Удерживая шприц и поршень вверх, чтобы убедиться, что поршень не двигается, извлеките шприц из бутылки, оставив пластиковую манжету на горлышке бутылки.

4. Удерживая пациента в вертикальном положении, поместите кончик шприца прямо во рту пациента, по направлению к внутренней стороне щеки.

5. Медленно надавите на поршень шприца, чтобы выпустить лекарство, не вызывая удушья.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ распылять препарат струей.

6. После введения дозы закройте крышку флакона, не снимая пластиковую крышку.

Разобрать шприц и тщательно промыть пресной питьевой водой. Дайте плунжеру и стволу высохнуть естественным путем.

Гранулы 250 мг для пероральной суспензии

Инструкция по приготовлению суспензии из пакетиков

1. Гранулы из пакетика высыпать в стакан.

2. Добавьте небольшое количество воды.

3. Хорошо встряхните и немедленно выпейте.

Восстановленную суспензию или гранулы нельзя смешивать с горячими напитками.