Активные ингредиенты: Азитромицин.
ЗИТРОМАКС твердые капсулы 250 мг
Вкладыши Zithromax доступны для упаковок следующих размеров:- ЗИТРОМАКС твердые капсулы 250 мг
- ЗИТРОМАКС 100 мг порошок для пероральной суспензии, ЗИТРОМАКС 150 мг порошок для пероральной суспензии, ЗИТРОМАКС 200 мг порошок для пероральной суспензии, ЗИТРОМАКС 300 мг порошок для пероральной суспензии, ЗИТРОМАКС 400 мг порошок для пероральной суспензии
- ЗИТРОМАКС 200 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии
- ЗИТРОМАКС 2 г гранулы для пероральной суспензии с пролонгированным высвобождением
- ЗИТРОМАКС 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЗИТРОМАКС 200 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии
Почему используется Зитромакс? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антибактериальные средства для системного применения; макролиды.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к азитромицину микробами.
- инфекции верхних дыхательных путей (включая средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит),
- инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхит и пневмонию),
- одонтостоматологические инфекции,
- инфекции кожи и мягких тканей,
- негонококковый уретрит (от Chlamydia trachomatis),
- мягкая язва (от Haemophilus ducreyi).
Противопоказания Когда нельзя применять Зитромакс
Повышенная чувствительность к активному веществу азитромицину, эритромицину, любому из макролидных или кетолидных антибиотиков или к любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Зитромакса
Измененная функция почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (СКФ 10–80 мл / мин) коррекции дозы не требуется, тогда как пациентам с тяжелым нарушением (СКФ <10 мл / мин) следует соблюдать осторожность.
Гепатотоксичность
Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, его следует применять у пациентов с серьезными заболеваниями печени с осторожностью. При приеме азитромицина сообщалось о случаях нарушения функции печени, гепатита, холестатической желтухи, некроза печени и молниеносного гепатита. печеночная недостаточность, некоторые из которых закончились летальным исходом (см. «Побочные эффекты»). У некоторых пациентов могло быть предыдущее заболевание печени или они могли принимать другие гепатотоксические лекарственные препараты. В случаях, когда развиваются признаки и симптомы дисфункции печени, такие как быстрое начало астении. В связи с желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией следует немедленно выполнять функциональные пробы / тесты печени.
Немедленно прекратите лечение азитромицином при появлении признаков дисфункции печени.
Производные эрготамина
У пациентов, получавших производные эрготамина, одновременный прием макролидных антибиотиков спровоцировал кризисы эрготизма. В настоящее время нет данных о возможности взаимодействия между эрготамином и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма нельзя назначать азитромицин и эрготамин одновременно.
Суперинфекции
Как и в случае с любым другим антибиотическим препаратом, рекомендуется особое наблюдение на предмет возможного возникновения суперинфекций нечувствительными микроорганизмами, включая грибы.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Zithromax
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Антациды
В фармакокинетическом исследовании эффектов одновременного приема антацидов и азитромицина не наблюдалось никакого влияния на биодоступность азитромицина, хотя наблюдалось снижение максимальной концентрации в сыворотке крови примерно на 25%. Поэтому пациентам, получающим терапию азитромицином и антацидами, не следует принимать два препарата одновременно.Совместное введение гранул азитромицина для пероральной суспензии с пролонгированным высвобождением с разовой дозой 20 мл ко-магальдрокса (гидроксид алюминия и гидроксид магния) не влияло на скорость и степень абсорбции азитромицина.
Цетиризин
У здоровых добровольцев совместное введение 5-дневного режима азитромицина и 20 мг цетиризина в стабильном состоянии не выявило фармакокинетических взаимодействий или значительных изменений интервала QT.
Диданозин
Совместное введение суточных доз азитромицина 1200 мг / день и диданозина 400 мг / день шести ВИЧ-положительным пациентам не оказало влияния на фармакокинетику устойчивого состояния диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин (субстраты P-гликопротеина)
Сообщалось, что прием макролидных антибиотиков, включая азитромицин с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин, вызывает повышение сывороточных уровней субстратов P-гликопротеина. Следовательно, следует учитывать возможность повышения уровня дигоксина в сыворотке крови при одновременном приеме азитромицина и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин. Клинический мониторинг и мониторинг возможных повышенных уровней дигоксина необходимы во время и после прекращения лечения азитромицином.
Зидовудин
Введение однократных доз 1000 мг и многократных доз азитромицина 1200 или 600 мг существенно не изменило фармакокинетику плазмы или экскрецию с мочой зидовудина или его метаболита глюкуронида. Концентрации фосфорилированного зидовудина, его клинически активного метаболита, в периферических мононуклеарных клетках. Значение этого открытия неясно, но, тем не менее, может принести пользу пациенту.
Азитромицин существенно не взаимодействует с системой цитохрома P450 печени. Ожидается, что он не будет участвовать в фармакокинетических взаимодействиях, как это было обнаружено с эритромицином и другими макролидами. Фактически, с азитромицином не происходит индукции или инактивации цитохрома Р450 в печени через комплекс его метаболитов.
Эрготамин
Из-за возможного развития эрготизма одновременный прием азитромицина и производных эрготамина не рекомендуется (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Фармакокинетические исследования были проведены между азитромицином и следующими препаратами, для которых известна значительная метаболическая активность, опосредованная цитохромом P450.
Ингибиторы HMG-CoA редуктазы (статины)
Одновременное введение аторвастатина (10 мг / день) и азитромицина (500 мг / день) не изменяло концентрации аторвастатина в плазме (на основании анализа ингибирования HMG-CoA-редуктазы) и, следовательно, не вызывало изменений активности HMG-CoA-редуктазы. Тем не менее, были постмаркетинговые сообщения о рабдомиолизе у пациентов, получавших азитромицин и статины.
Карбамазепин
В исследовании взаимодействия, проведенном на здоровых добровольцах, не наблюдалось значительного влияния на уровни карбамазепина или его активного метаболита в плазме крови у пациентов, принимавших одновременно азитромицин.
Циметидин
В фармакокинетическом исследовании, проведенном для оценки эффектов однократной дозы циметидина, вводимой через 2 часа после азитромицина, не было доказательств изменений фармакокинетики азитромицина.
Циклоспорин
Значительное увеличение Cmax и AUC0-5 циклоспорина. Следовательно, возможное одновременное введение двух препаратов требует осторожности.Если совместное введение двух препаратов строго необходимо, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и соответственно изменять дозировку последнего.
Эфавиренц
Одновременный прием однократной суточной дозы азитромицина (600 мг) и эфавиренца (400 мг) в течение 7 дней не вызывал клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.
Флуконазол
Совместное введение разовой дозы азитромицина (1200 мг) не изменило фармакокинетику разовой дозы флуконазола (800 мг). Совместное применение с флуконазолом не повлияло на общее время воздействия и период полувыведения азитромицина, в то время как наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%).
Индинавир
Совместное введение разовой дозы азитромицина (1200 мг) не оказало статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, вводимого три раза в день в течение 5 дней в дозах 800 мг.
Метилпреднизолон
Фармакокинетическое исследование, проведенное на здоровых добровольцах, показало, что азитромицин существенно не влияет на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам
У здоровых добровольцев одновременный прием азитромицина 500 мг / сут в течение 3 дней не приводил к клинически значимым изменениям фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы мидазолама 15 мг.
Нелфинавир
Одновременный прием азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в стабильном состоянии (750 мг три раза в день) приводил к повышению концентрации азитромицина.Клинически значимых побочных реакций не наблюдалось, и корректировка дозы не требовалась.
Рифабутин
Одновременный прием азитромицина и рифабутина не изменяет сывороточные концентрации этих двух препаратов. У некоторых пациентов, принимавших два препарата одновременно, наблюдались случаи нейтропении; Хотя известно, что рифабутин вызывает нейтропению, не удалось установить причинную связь между вышеуказанными эпизодами нейтропении и комбинацией рифабутиназитромицина (см. «Нежелательные эффекты»).
Силденафил
У здоровых добровольцев мужского пола не наблюдалось влияния азитромицина (500 мг / день в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Теофиллин
Совместное введение азитромицина и теофиллина здоровым добровольцам не показало клинически значимого взаимодействия между двумя препаратами.
Терфенадин
Фармакокинетические исследования не выявили взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о некоторых редких случаях, когда нельзя было полностью исключить возможность такого взаимодействия; однако нет никаких научных доказательств того, что это взаимодействие произошло.
Триазолам
У 14 здоровых добровольцев одновременный прием 500 мг азитромицина в 1-й день и 250 мг во 2-й день и триазолама 0,125 мг во 2-й день не оказал значительного влияния на фармакокинетические параметры триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.
Триметоприм / сульфаметоксазол
После одновременного приема триметоприма / сульфаметоксазола (160 мг / 800 мг) и азитромицина (1200 мг) в течение 7 дней не наблюдалось значительного влияния на пиковые концентрации, время воздействия или экскрецию с мочой на 7-й день. Концентрации азитромицина в сыворотке крови. аналогичны тем, которые были обнаружены в других исследованиях.
Пероральные антикоагулянты кумаринового ряда
В фармакокинетическом исследовании на здоровых добровольцах было показано, что азитромицин не изменяет антикоагулянтный эффект однократной дозы варфарина 15 мг. На постмаркетинговом этапе сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного действия после одновременного приема пероральных антикоагулянтов азитромицина и кумаринового ряда. Хотя причинно-следственная связь не установлена, рекомендуется повторно оценить частоту, с которой следует контролировать время до протромбина при назначении азитромицина пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда.
Предупреждения Важно знать, что:
Гиперчувствительность и анафилактические реакции.
Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, наблюдались тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко со смертельным исходом), дерматологические реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) (редко со смертельным исходом) и высыпание лекарств с эозинофилией и т. системные симптомы (ПЛАТЬЕ). Некоторые из этих реакций, связанных с приемом азитромицина, привели к рецидивам и, следовательно, требуют длительного периода наблюдения и лечения.
В случае возникновения аллергической реакции прием препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Врачи должны знать, что симптомы аллергии могут вернуться после прекращения симптоматической терапии.
Диарея, связанная с Clostridium difficile
Сообщалось о случаях диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), при применении почти всех антибиотиков, включая азитромицин, в диапазоне степени тяжести от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору толстой кишки и приводит к чрезмерному росту C. difficile.
C. difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию диареи. Штаммы C. difficile, которые продуцируют избыточные токсины, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции обычно не поддаются антибактериальной терапии и часто требуют колэктомии. Возможность диареи, связанной с C. difficile, следует учитывать у всех пациентов с диареей после лечения антибиотиками. Также требуется тщательный сбор анамнеза, поскольку о случаях диареи, связанной с C. difficile, сообщалось даже более чем через два месяца после приема антибиотиков.
Удлинение интервала QT
При лечении макролидами, включая азитромицин, на ЭКГ было обнаружено удлинение реполяризации сердца и интервала QT, что приводило к риску развития сердечной аритмии и torsades de pointes (см. «Нежелательные эффекты»). Таким образом, поскольку следующие ситуации могут привести к повышенному риску желудочковых аритмий (включая torsades de pointes), которые могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с сопутствующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста).
Лица, назначающие препараты, должны учитывать риск удлинения интервала QT, которое может привести к летальному исходу, при оценке соотношения польза-риск от приема азитромицина в группах пациентов с повышенным риском, таких как:
- Пациенты с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT;
- Пациенты, принимающие другие активные вещества, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, антипсихотические препараты, такие как пимозид, антидепрессанты, такие как циталопрам, фторхинолол как моксифлоксацин, левофлоксацин и хлорохин.
- Пациентам с электролитными нарушениями, особенно при гипокалиемии и гипомагниемии;
- Пациенты с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью;
- Женщины и пожилые люди, которые могут быть более чувствительны к (лекарственным) эффектам изменения интервала QT.
Миастения Гравис
Сообщалось об обострении симптомов миастении и начальном развитии миастенического синдрома у пациентов, получавших азитромицин (см. «Побочные эффекты»).
Лекарство содержит лактозу: если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Фертильность, беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Нет адекватных данных о применении азитромицина женщинами во время беременности. Безопасность азитромицина при беременности не установлена. Поэтому азитромицин следует использовать во время беременности только в том случае, если польза превышает риск.
Плодородие
В исследованиях фертильности, проведенных на крысах, после введения азитромицина было отмечено снижение фертильности. Актуальность этих открытий для людей неизвестна.
Беременность
Исследования репродукции животных проводились с использованием увеличенных доз до умеренно токсичных материнских концентраций. В этих исследованиях не было доказательств какой-либо опасности для плода из-за азитромицина. В исследованиях репродуктивной токсикологии на животных было показано, что азитромицин проходит через плаценту, но не наблюдались тератогенные эффекты.
Время кормления
Сообщалось, что азитромицин секретируется с грудным молоком. Поэтому азитромицин следует использовать кормящим женщинам только в тех случаях, когда, по мнению врача, потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для ребенка.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных, показывающих, что азитромицин может влиять на способность пациентов управлять автомобилем или работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как принимать Зитромакс: Дозировка
Взрослые
Для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей и одонтостоматологических инфекций: 500 мг в день однократно в течение 3 дней подряд. Для лечения заболеваний, передающихся половым путем, вызванных штаммами Chlamydia trachomatis или Haemophilus ducreyi: 1000 мг однократно за один прием внутрь.
Пожилые граждане
Такой же режим дозирования можно применять и для пожилых пациентов. Поскольку пожилые пациенты более склонны к сердечным аритмиям, рекомендуется соблюдать особую осторожность из-за риска развития сердечных аритмий и torsades de pointes (см. «Особые предупреждения»).
Пациенты с проблемами печени или почек:
Пациентам с проблемами печени или почек следует сообщить об этом своему врачу, так как при этом может потребоваться изменить обычную дозировку. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (СКФ 10–80 мл / мин) корректировка дозы не требуется, а пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) следует соблюдать осторожность (см. «Меры предосторожности при использовании». ) Та же доза, что и у пациентов с нормальной функцией печени, может использоваться у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Введение после обильной еды снижает биодоступность капсул ЗИТРОМАКС (азитромицин) на 50%. По этой причине каждую дозу следует вводить как минимум за 1 час до или через 2 часа после еды.
Капсулы необходимо проглатывать целиком.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Зитромакса
Побочные эффекты, возникающие при дозах, превышающих рекомендованные, были аналогичны тем, которые наблюдались при применении обычных доз.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы ЗИТРОМАКСа немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть вопросы по использованию ЗИТРОМАКСА, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Zithromax
Как и все лекарства, ЗИТРОМАКС может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
В таблице ниже перечислены побочные реакции, выявленные во время проведения клинических исследований и во время постмаркетингового наблюдения, с разделением по системным классам органов и частоте. Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Частота определяется с помощью следующих параметров: очень часто (≥1 / 10); Обычный (≥ 1/100,
Побочные реакции с возможной или вероятной корреляцией с азитромицином на основании результатов клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.
* для порошка только для раствора для инфузий
Побочные реакции, возможно или вероятно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium avium Complex, основаны на опыте клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения. Эти побочные реакции отличаются от тех, о которых сообщалось при использовании препаратов с немедленным или пролонгированным высвобождением, по типу или частоте:
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранимой упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Для таблеток нет особых мер предосторожности при хранении продукта.
После восстановления пероральная суспензия стабильна в течение 10 дней при комнатной температуре.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПРИ ЯВНЫХ ПРИЗНАКАХ ПОВРЕЖДЕНИЯ.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию и бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
СОСТАВ
Каждая твердая капсула 250 мг содержит:
- Активный ингредиент: дигидрат азитромицина 262,05 мг равен 250 мг азитромицина основания.
- Вспомогательные вещества: безводная лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. В состав крышек входят: желатин, диоксид титана.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Твердые капсулы. Блистерная упаковка, содержащая 6 капсул по 250 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
