Активные ингредиенты: спирамицин.
РОВАМИЦИН 3 000 000 МЕ. таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Ровамицин? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Системные антибактериальные препараты, макролиды.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Ровамицин показан при инфекциях, вызванных чувствительными микробами.
- Инфекции полости рта: заболевания пародонта и гингивит, адъювант в лечении альвеолярной пиореи;
- Инфекции дыхательных путей: ринофарингит, ангина, ларингит, средний отит, бронхит, бронхопневмония, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема;
- Различные инфекции: коклюш, рожа, скарлатина, гонорея;
- Инфекции мягких тканей: пиодермия, фурункулез, абсцессы, инфицированные язвы;
- Лечение бронхолегочных бактериальных осложнений гриппа и экзантематозных заболеваний.
Противопоказания Когда нельзя применять Ровамицин
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ровамицина
Во время длительного лечения высокими дозами всегда рекомендуется проводить периодические проверки анализа крови и функции печени.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие ровамицина
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Возможна перекрестная резистентность с олеандомицином, эритромицином и макролидами в целом.
Леводопа: угнетение абсорбции карбодопы при снижении уровня леводопы в плазме крови.
При необходимости следует тщательно наблюдать за пациентами и корректировать дозировку леводопы.
Нет данных о взаимодействии с другими лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Спирамицин не достигает терапевтически полезных уровней в спинномозговой жидкости, поэтому он неэффективен при лечении менингита.
Сообщалось о редких случаях острого гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; Поэтому использование спирамицина у этой группы пациентов не рекомендуется.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Безопасность использования спирамицина во время беременности не оценивалась в контролируемых исследованиях, однако спирамицин применялся у беременных женщин в течение многих лет без особых проблем.
Спирамицин выделяется с грудным молоком, поэтому использование кормящими матерями не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких известных препятствий для способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Ровамицин: Дозировка
Взрослые
Суточная доза обычно составляет 2-3 таблетки по 3000000 МЕ. разделены на 2-3 приема.
Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Дети
Суточная доза варьируется от 150 000 до 225 000 МЕ / кг массы тела в зависимости от тяжести состояния, которое необходимо лечить: эту дозу необходимо разделить на 3/4 приема. Лечение необходимо продолжать в течение не менее 48 часов после исчезновения клинических признаков. или бактериологические инфекции.
Пациенты с нарушением функции почек:
Исследования у пациентов с нарушением функции почек после приема ровамицина не проводились; Однако, поскольку через почки (перорально и внутривенно) выводится лишь небольшая часть препарата, корректировки дозировки не требуется.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ровамицина
В случае случайного проглатывания чрезмерной дозы Ровамицина немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Специфического антидота спирамицина в случае передозировки не существует.
При подозрении на передозировку рекомендуется симптоматическое поддерживающее лечение.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ровамицина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
К нежелательным эффектам относятся:
Желудочно-кишечные расстройства:
При пероральных формах сообщалось о тошноте, рвоте, диарее и очень редких случаях псевдомембранозного колита.
Реакции гиперчувствительности:
Сыпь, крапивница, зуд; очень редко: ангионевротический отек, анафилактический шок.
Единичные случаи васкулита, в том числе пурпура Шенлейна-Геноха.
Со стороны нервной системы:
Редкие случаи преходящей парестезии.
гепатобилиарные патологии:
Сообщалось об очень редких случаях нарушения функции печени.
Сообщалось о случаях холестатического и смешанного гепатита.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Сообщалось об очень редких случаях острого гемолиза (см. Особые предупреждения).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующий принцип: спирамицин 3 000 000 МЕ.
Вспомогательные вещества: безводный коллоидный диоксид кремния, гипролоза, стеарат магния, гипромеллоза, кукурузный крахмал, макрогол 6000, кармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Упаковка: Блистеры по 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
РОВАМИЦИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующий принцип: спирамицин 3 000 000 МЕ.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Ровамицин показан при инфекциях, вызванных чувствительными микробами.
• Инфекции полости рта: пародонтоз и гингивит, адъювант в лечении альвеолярной пиореи;
• Инфекции дыхательных путей: ринофарингит, ангина, ларингит, средний отит, бронхит, бронхопневмония, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема;
• Различные инфекции: коклюш, рожа, скарлатина, гонорея;
• Инфекции мягких тканей: пиодермия, фурункулез, абсцессы, инфицированные язвы;
• Лечение бронхолегочных бактериальных осложнений гриппа и экзантематозных заболеваний.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
Суточная доза обычно составляет 2-3 таблетки по 3000000 МЕ. разделены на 2-3 приема.
Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Дети
Суточная доза варьируется от 150 000 до 225 000 МЕ / кг массы тела в зависимости от тяжести состояния, которое подлежит лечению: эту дозу необходимо разделить на введений. Лечение необходимо продолжать в течение не менее 48 часов после исчезновения клинического или бактериологического заболевания. признаки болезни. «инфекция.
Пациенты с нарушением функции почек:
Исследования у пациентов с нарушением функции почек после приема Ровамицина не проводились; однако, поскольку через почки выводится лишь небольшая часть препарата (перорально и внутривенно), корректировка дозировки не требуется (см. раздел 5.2).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Во время длительного лечения высокими дозами всегда рекомендуется проводить периодические проверки анализа крови и функции печени.
Спирамицин не достигает терапевтически полезных уровней в спинномозговой жидкости, поэтому он неэффективен при лечении менингита.
Сообщалось о редких случаях острого гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; Поэтому использование спирамицина у этой группы пациентов не рекомендуется.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Возможна перекрестная резистентность с олеандомицином, эритромицином и макролидами в целом.
Леводопа: угнетение абсорбции карбодопы при снижении уровня леводопы в плазме крови.
При необходимости следует тщательно наблюдать за пациентами и корректировать дозировку леводопы.
Нет данных о взаимодействии с другими лекарствами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Безопасность использования спирамицина во время беременности не оценивалась в контролируемых исследованиях, однако спирамицин применялся у беременных женщин в течение многих лет без особых проблем.
Время кормления
Спирамицин выделяется с грудным молоком, поэтому использование кормящими матерями не рекомендуется.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких известных препятствий для способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
К нежелательным эффектам относятся:
Желудочно-кишечные расстройства:
При пероральных формах сообщалось о тошноте, рвоте, диарее и очень редких случаях псевдомембранозного колита.
Реакции гиперчувствительности:
Сыпь, крапивница, зуд; очень редко: ангионевротический отек, анафилактический шок.
Единичные случаи васкулита, в том числе пурпура Шенлейна-Геноха.
Расстройства нервной системы:
Редкие случаи преходящей парестезии.
Гепатобилиарные расстройства:
Сообщалось об очень редких случаях нарушения функции печени.
Сообщалось о случаях холестатического и смешанного гепатита.
Заболевания крови и лимфатической системы:
Сообщалось об очень редких случаях острого гемолиза (см. Раздел 4.4).
04.9 Передозировка
Специфического антидота спирамицина в случае передозировки не существует.
При подозрении на передозировку рекомендуется симптоматическое поддерживающее лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: системные антибактериальные средства, макролиды.
Код УВД J01FA02.
Антибактериальная активность.
Спирамицин - антибиотик семейства макролидов, выделенный из культур Streptomyces ambofaciens. Он действует на бактериальные клетки в пролиферативной фазе с помощью бактериостатического механизма, подавляя синтез рибосомного белка.
Он оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микробов, таких как: золотистый стафилококк (также штаммы, устойчивые к пенициллинам, стрептомицину, тетрациклину, хлорамфениколу, эритромицину); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Он также эффективен при инфекциях, вызванных некоторыми грамотрицательными бактериями: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae и при некоторых риккетсиозах, а также была показана активность в отношении Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis и Borrelia vincentii.
Ровамицин успешно применяется при некоторых инфекциях микоплазмы, неспецифическом уретрите и токсоплазмозе. Также была продемонстрирована его эффективность при заболеваниях пародонта.
05.2 Фармакокинетические свойства
Кишечная абсорбция Ровамицина удовлетворительная, с появлением пика крови на 2-3 час.
Связывание с белками плазмы составляет примерно 10%.
Ровамицин имеет свойство быстро распространяться в тканях и в высоких концентрациях.
Концентрации антибиотиков, более чем в 10 раз превышающие их в крови, были обнаружены в мышцах, костях, простате, почках, легких, печени.
В молоке уровни антибиотиков примерно в 20-40 раз выше, чем в сыворотке. Даже в желчи концентрация антибиотиков намного выше, чем в крови.
Распространение через кровяно-водный и плацентарный барьер невелико.
Выведение ровамицина происходит в основном через желчевыводящие пути, примерно 10% выводится через мочевыводящие пути.
Другими путями выведения являются фекалии и выделения желез (слюна, пот и т. Д.).
Биологический период полувыведения из плазмы у субъектов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 8 часов.
Пациенты с нарушением функции почек:
После приема внутрь неизмененное действующее вещество практически не выводится через почки.
После i.v. элиминация почками очень низкая.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Данные об острой токсичности, изученные на различных видах животных и в различных дозах, не указали на токсические эффекты.
Даже при длительном применении препарат не вызывал изменений в различных органах.
Также было обнаружено, что Ровамицин не обладает ни эмбриотоксическим, ни тератогенным действием.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Коллоидный безводный диоксид кремния, гипролоза, стеарат магния, гипромеллоза, кукурузный крахмал, макрогол 6000, кармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана.
06.2 Несовместимость
Случаев несовместимости не выявлено.
06.3 Срок действия
4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из алюминия / ПВХ.
Упаковка: 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
санофи-авентис С.п.А.
Виале Л. Бодио, 37 / B - 20158 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Ровамицин 3 000 000 МЕ. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12 таблеток: A.I.C. № 012322020
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 13 июля 1985 г.
Дата последнего обновления: 8 февраля 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2012 г.
