Активные ингредиенты: изотретиноин
ИЗОРИАК 10 мг
ISORIAC 20 мг мягкие капсулы
Показания Почему используется Изориак? Для чего это?
ISORIAC содержит изотретиноин, активное вещество, принадлежащее к классу лекарств, известных как ретиноиды.
ISORIAC показан для лечения тяжелых форм акне (таких как узловые угри и конглобатные угри или угри с риском образования стойких рубцов), устойчивых как к стандартной терапии пероральными антибиотиками, так и к местному лечению (крем, гель, мазь или лосьон).
ISORIAC следует назначать только врачам или под наблюдением врачей, которые имеют опыт использования и контроля ретиноидов при лечении тяжелых форм акне.
ISORIAC не показан для лечения препубертатного акне и не рекомендуется пациентам младше 12 лет.
Противопоказания, когда нельзя использовать Isoriac
Не принимайте ISORIAC, если:
- Вы беременны или кормите грудью, планируете беременность или находитесь в детородном возрасте и не соблюдаете все меры профилактики беременности, предусмотренные этим лечением (см. «Беременность и кормление грудью, важно» ниже).
- У вас аллергия на изотретиноин или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6), особенно арахис или сою.
- Вы страдаете печеночной недостаточностью (тяжелое заболевание печени).
- В случае гипервитаминоза А (очень высокий уровень витамина А в организме).
- Он имеет высокий уровень липидов в крови (холестерин, триглицериды).
- Он принимает антибиотик из семейства тетрациклиновых.
- Вы принимаете витамин А или другие ретиноиды (ацитретин, алитретиноин).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Изориака
Перед приемом ISORIAC проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если:
- Вы страдаете или страдали от депрессии или других психических проблем.
- У вас проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозировку изотретиноина.
- Вы страдаете избыточным весом, сахарным диабетом, высоким уровнем холестерина или триглицеридов или злоупотребляете алкоголем. В этих случаях может наблюдаться повышение уровня липидов и глицеридов в крови. При наличии любой из этих ситуаций врач может назначить периодические анализы крови. Если у вас сахарный диабет, внимательно следите за уровнем глюкозы в крови на протяжении всего курса лечения.
- У него проблемы с печенью. ISORIAC может повышать уровень трансаминаз (ферментов печени). Ваш врач назначит регулярные анализы крови до и во время лечения, чтобы проверить состояние вашей печени. Постоянное повышение уровня этих ферментов может побудить врача снизить дозировку ISORIAC или прекратить лечение.
- Вы страдаете или страдали кишечными расстройствами.
Немедленно прекратите лечение и быстро обратитесь к врачу:
- Если беременность наступила во время лечения или через месяц после прекращения лечения.
- Если у вас есть:
- Затрудненное дыхание, зуд и / или сыпь. Эти симптомы могут быть следствием аллергической реакции.
- Головная боль с тошнотой, рвотой или ухудшением зрения.
- Сильная боль в желудке, тошнота или рвота или тяжелые случаи диареи с кровью в стуле.
- Затрудненное мочеиспускание или невозможность мочеиспускания.
- Снижение ночного видения и / или нарушения зрения.
- Психиатрические расстройства, особенно признаки депрессии (глубокое чувство печали или приступы плача, мысли, что вы причиняете себе вред (самоповреждение) или изолируете себя (самоизоляция) от семьи или друзей).
- Если вы заметили пожелтение глаз или кожи и чувство головокружения.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Isoriac?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Не принимайте препараты, содержащие витамин А или тетрациклины, во время терапии ISORIAC.
Следует избегать одновременного применения изотретиноина и местных кератолитиков или отшелушивающих средств против угрей, поскольку это может усилить местное раздражение.
Предупреждения Важно знать, что:
Использование во время беременности и кормления грудью
Использование ISORIAC строго запрещено во время беременности и кормления грудью (см. Раздел «Беременность и кормление грудью, Важно»).
Особые предупреждения для пациентов мужского пола
Особых условий для назначения этого препарата пациентам-мужчинам нет: нет данных, свидетельствующих о каком-либо влиянии на фертильность или потомство пациентов-мужчин, принимающих изотретиноин. Помните, что вы не должны передавать препарат кому-либо другому, особенно женщинам.
Вождение и использование машин
Будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании машин в ночное время; ночное зрение может снизиться во время терапии, иногда внезапно.
Нарушение зрения редко сохраняется после прекращения терапии.
ISORIAC содержит соевое масло
Не принимайте это лекарство, если у вас аллергия на арахис или сою.
Советы для повседневной жизни:
- Наносите на кожу мази или увлажняющие средства и используйте бальзам для губ во время лечения сухой кожи или губ.
- В общем, избегайте нанесения на кожу раздражающих продуктов (например, кремов для пилинга) во время терапии.
- Избегайте чрезмерного пребывания на солнце: ISORIAC может повысить чувствительность к солнцу во время лечения.
- Однако, если нельзя избежать пребывания на солнце, нанесите солнцезащитный крем (с SPF не менее 15).
- Не используйте УФ-лампы, шезлонги или душевые.
- Избегайте восковой эпиляции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его прекращения, а также избегайте хирургической дермабразии или лазерной терапии (косметические процедуры, направленные на разглаживание кожи с целью уменьшения шрамов или признаков старения). Эти процедуры могут вызвать рубцевание кожи, гипо / гиперпигментацию кожи (обесцвечивание или сильное окрашивание кожи) или отслоение эпидермиса.
- Если у вас очень сухие глаза, на протяжении всего периода лечения носите очки, а не контактные линзы.
- Возможно, вам придется носить солнцезащитные очки, чтобы защитить глаза от бликов.
- Будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании машин в ночное время, так как изменения зрения (ухудшение ночного видения) происходят внезапно.
- Воздержитесь от интенсивных физических нагрузок во время лечения ISORIAC, поскольку во время лечения иногда могут возникать боли в суставах или мышцах.
- Воздержитесь от сдачи крови во время терапии и в течение как минимум одного месяца после ее прекращения. Если беременная женщина получит донорскую кровь от пациента, принимающего препарат, ее ребенок может родиться с серьезными пороками развития.
Беременность и кормление грудью, Важно
Беременность и кормление грудью - абсолютное противопоказание к лечению изотретиноином.
ISORIAC обладает тератогенным действием. Это означает, что если беременность начинается во время курса изотретиноиновой терапии или в течение месяца после терапии, этот препарат может вызвать серьезные пороки развития у ребенка:
Краткое описание возможных внешних пороков развития при беременности во время лечения изотретиноином: отсутствие ушей или очень низко поставленные уши, большая голова и маленький подбородок, аномалии глаз, пороки развития неба.
Внутренние пороки развития: они также часты. Они влияют на сердце, тимус, нервную систему и паращитовидные железы. Этот препарат также может вызвать выкидыш.
Вы не должны принимать ISORIAC:
- Если вы беременны или планируете забеременеть во время терапии или в течение месяца после прекращения терапии.
- Если вы кормите грудью, изотретиноин может попасть в грудное молоко и нанести вред ребенку.
ПРОГРАММА ПРОФИЛАКТИКИ БЕРЕМЕННОСТИ
Isoriac противопоказан женщинам детородного возраста, если не выполнены все условия Программы предотвращения беременности.
Назначение и условия применения ISORIAC для женщин детородного возраста:
- Он понимал тератогенный риск.
- Она понимала причины, по которым не следует беременеть. Врач предоставил ей информацию о мерах, которые необходимо предпринять, чтобы избежать беременности, а также предоставил ей брошюру о различных методах контрацепции. При необходимости врач может направить вас к гинекологу.
- Он согласился использовать по крайней мере один, а лучше два эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод:
- минимум за 1 месяц до начала терапии ISORIAC,
- на весь срок терапии,
- в течение 1 месяца после прекращения терапии.
Вы должны использовать противозачаточные средства, даже если вы не ведете половую жизнь или у вас нет менструации.
- Он понимает необходимость последующего медицинского осмотра каждый месяц и соглашается на это. В этом контексте ваш врач назначит тест на беременность:
- Перед запуском ISORIAC. Тест следует делать в течение первых 3 дней менструального цикла (периода).
- каждый месяц во время терапии,
- 5 недель после его прекращения.
Результат каждого теста должен быть отрицательным: нельзя забеременеть ни в какое время в течение или в течение месяца после терапии.
- Она должна подписать (сама или ответивший за нее взрослый) форму согласия относительно терапии и контрацепции, учитывая, что:
- Она была проинформирована о рисках, связанных с терапией ISORIAC,
- Согласитесь соблюдать Программу предотвращения беременности
Дозировка и способ применения Как принимать Изориак: Дозировка
Дозировка:
Всегда принимайте ISORIAC в соответствии с указаниями врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на каждый килограмм массы тела в сутки (0,5 мг / кг / сутки).
Для большинства пациентов доза составляет от 0,5 до 1,0 мг / кг / день.
Если вам кажется, что действие ISORIAC слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом своему врачу.
Капсулы следует принимать один или два раза в день во время еды. Глотайте капсулы целиком, не разжевывая и не рассасывая их.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с более низкой дозы (например, 10 мг / сут).
Использование у детей
ISORIAC не показан для лечения препубертатного акне и не рекомендуется пациентам младше 12 лет.
Пациенты с непереносимостью
У пациентов, которые демонстрируют тяжелую непереносимость рекомендованной дозы, врач может продолжить лечение с максимальной переносимой дозой.
Продолжительность лечения
Цикл ISORIAC длится от 16 до 24 недель. Кожа может улучшаться в течение 8 недель после окончания лечения.
Поэтому, если необходимо, подождите, по крайней мере, до конца этого 8-недельного периода, прежде чем начинать новый курс лечения. Большинству пациентов достаточно всего одного курса.
Если вы забыли принять ИЗОРИАК:
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу Isoriac.
Затем вернитесь к своему обычному графику дозирования. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много изориака
Если вы приняли больше ISORIAC, чем предусмотрено, могут появиться симптомы гипервитаминоза А, проявляющиеся в виде сильной головной боли, тошноты или рвоты, сонливости, раздражительности и зуда.
Как можно скорее обратитесь к своему врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Изориака
Как и все лекарства, ISORIAC может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Эти эффекты часто проходят во время курса лечения или после прекращения или изменения дозы (проконсультируйтесь с врачом). Ваш врач может помочь вам справиться с ситуацией.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
- В редких случаях некоторые пациенты страдали депрессией или усугубляющейся депрессией во время приема изотретиноина или вскоре после прекращения приема изотретиноина, или у них развились другие серьезные психические проблемы.
Симптомы включают печаль, беспокойство, перепады настроения, приступы плача, раздражительность, потерю удовольствия или интереса к спорту или общественной деятельности, чрезмерный или недостаточный сон, изменения массы тела или аппетита, незначительную школьную или рабочую успеваемость или проблемы с концентрацией.
В очень редких случаях некоторые пациенты думали о том, чтобы нанести себе вред (самоповреждение) или покончить с собой (суицидальные мысли), иногда заставляя их действовать. Сообщалось, что у некоторых из этих пациентов не было никаких признаков депрессии.
Очень редко были сообщения о том, что пациенты становились агрессивными или агрессивными на ISORIAC. Расскажите своему врачу о любом психическом расстройстве, которое у вас было в прошлом, включая депрессию, суицидальные инстинкты или психоз (потеря контакта с реальностью, например, слышимость голосов или видение вещей, которых нет), или если член вашей семьи страдает или страдает психическим расстройством.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарства от любого из этих состояний. Если вы считаете, что у вас развивается какое-либо из этих психических расстройств, немедленно обратитесь к врачу. Вам могут посоветовать прекратить прием изотретиноина.
Однако прекращения приема изотретиноина может быть недостаточно для облегчения симптомов, и вам может потребоваться дополнительная помощь, которую может предоставить вам врач.
- Внезапная аллергическая реакция, представляющая угрозу для жизни (анафилактические реакции).
- Сильные кожные высыпания (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально опасны для жизни и требуют немедленной медицинской помощи. Сначала они проявляются в виде круглых пятен, часто с волдырями в центре, обычно на руках и руках или ногах и ступнях, более серьезные высыпания могут включать образование волдырей на груди и спине. Могут возникнуть дополнительные симптомы, такие как глазные инфекции (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Тяжелые формы кожной сыпи могут перерасти в очень обширное шелушение, которое может быть опасным для жизни. Этим сильным высыпаниям часто предшествуют головная боль, жар, ломота в теле (симптомы гриппа).
Если у вас появится сыпь или эти кожные симптомы, прекратите прием Isoriac и немедленно обратитесь к врачу.
Все другие побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.
- Низкое количество эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов, увеличение количества тромбоцитов.
- Повышенная седиментация (показатель острого воспаления).
- Увеличение жирных кислот (повышение триглицеридов в крови), снижение белковой составляющей липопротеинов (снижение липопротеинов высокой плотности - ЛПВП).
- Повышение ферментов печени (увеличение трансаминаз). В таких случаях врачу может потребоваться назначить анализ крови и принять необходимые меры.
- Красные язвы или глубокие трещины в уголках рта или губ, воспаление кожи, сухость кожи, локальное шелушение, зуд, красная кожная сыпь, ломкость кожи. • Инфекция век, выделения из зудящих глаз и покрытых коркой век (конъюнктивит), раздражение глаз и сухость глаз.
- Боль в спине, мышцах и суставах. Поэтому во время лечения целесообразно уменьшить физические нагрузки. Все эти эффекты обратимы после прекращения лечения.
Общие побочные эффекты: им может быть подвержено до 1 человека из 10.
- Повышение уровня глюкозы в крови и типа жира (холестерина), наличие белка или крови в моче.
- Низкое количество лейкоцитов, которое может сделать вас более восприимчивым к инфекциям.
- Головная боль.
- Сухость в носу, кровотечение из носа и ринофарингит.
Редкие побочные эффекты: им может быть подвержено до 1 человека из 1000.
- Кожные аллергические реакции, гиперчувствительность.
- Выпадение волос (алопеция).
Очень редкие побочные эффекты: им может быть подвержено до 1 человека из 10000.
- Воспаление поджелудочной железы, желудочно-кишечное кровотечение или воспалительное заболевание кишечника. В случае сильной боли в животе, с кровавой диареей, тошнотой и рвотой или без нее, прекратите прием изотретиноина и как можно скорее обратитесь к врачу.
- Заболевание печени (гепатит), включая тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, пожелтение кожи и глаз.
- Заболевание почек, включая сильную усталость, затрудненное мочеиспускание или даже неспособность к мочеиспусканию и опухшие веки. Если вы испытываете эти симптомы во время приема изотретиноина, прекратите лечение и обратитесь к врачу.
- Слишком высокий уровень сахара в крови (диабет) с симптомами, включая чрезмерную жажду, сильно увеличенное количество мочи, повышенный аппетит с потерей веса, чувство усталости, сонливость, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание. В этом случае обратитесь к врачу.
- Доброкачественная внутричерепная гипертензия наблюдалась у пациентов, одновременно получавших изотретиноин и некоторые антибиотики (тетрациклины). Эта гипертония проявляется постоянными головными болями с тошнотой, рвотой или нечеткостью зрения. Прекратите прием ISORIAC и как можно скорее обратитесь к врачу.
- Подходит (судороги).
- Сужение или закупорка кровеносных сосудов.
- Ухудшение акне в первые недели лечения с воспалительными поражениями на коже, тяжелая форма акне (молниеносные угри). Однако в целом продолжение лечения сопровождается облегчением акне и других симптомов.
- Воспаление толстой кишки.
- Возможны локальные бактериальные инфекции.
- Эритема лица, сыпь.
- Заболевания волос, аномальный рост волос, аномалии ногтевых пластин, инфицированные кутикулы.
- Доброкачественные сосудистые поражения кожи и слизистых оболочек.
- Повышенная чувствительность к солнцу. Повышенная пигментация, повышенное потоотделение.
- Увеличение лимфатических узлов.
- Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать подагру.
- Лекарство может ухудшить ночное зрение, и внезапно могут возникнуть нарушения зрения. Эти эффекты редко сохраняются после окончания лечения.
- Нарушение цветового зрения, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, раздражение или ощущение чего-то в глазу (кератит), нечеткое зрение, трудности со зрением (катаракта), повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения и плохая переносимость контактных линз. Вам могут потребоваться контактные линзы. солнцезащитные очки, чтобы ваши глаза не ослеплялись. Если лекарство вызывает у вас хотя бы малейшее затруднение зрения, немедленно сообщите об этом своему врачу.
- Нарушение слуха
- Сухость в горле, тошнота, ненормальное изменение голоса (охриплость).
- Недомогание.
- Заболевание, поражающее в основном суставы с болью и отеком, аномалиями костей, задержкой роста и снижением плотности костей, кальцификацией мягких тканей, воспалением сухожилий. Уровни в крови фермента (креатинфосфокиназы), высвобождаемого во время разрушения мышечных волокон, могут повышаться в случае интенсивных физических нагрузок у пациентов, принимающих изотретиноин, разрушение мышечной ткани, что может привести к проблемам с почками.
- Сонливость, головокружение.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте ISORIAC после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить емкость плотно закрытой для защиты от света.
По окончании лечения верните оставшиеся капсулы фармацевту.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что ISORIAC
ИЗОРИАК 10 мг, 20 мг, мягкая капсула
- Действующее вещество:
Для мягкой капсулы 10 мг: изотретиноин .......................................... .... 10 мг
Для мягкой капсулы 20 мг: изотретиноин .......................................... .... 20 мг
- Другие ингредиенты: рафинированное соевое масло, гидрогенизированное растительное масло, желтый пчелиный воск.
Состав оболочки капсулы 10 мг: желатин, глицерин, вода очищенная, красный оксид железа (E172).
Состав оболочки капсулы 20 мг: желатин, глицерин, очищенная вода, красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), 25% диоксид титана (E171) в глицерине.
Состав черных чернил: спирт SDA 35, пропиленгликоль, черный оксид железа, поливинилацетатфталат, вода, изопропиловый спирт, полиэтиленгликоль, гидроксид аммония.
Описание внешнего вида ISORIAC и содержимого упаковки
Поставляется это лекарство в виде мягких капсул в упаковках по 30 штук.
Каждая капсула 10 мг имеет красно-коричневую желатиновую оболочку с ярко-желтым / оранжевым содержимым и напечатана с логотипом «I 10» на одной стороне.
Каждая капсула 20 мг имеет двухцветную желатиновую оболочку красно-коричневого и кремового цветов с ярко-желто-оранжевым содержимым и проштампована с логотипом «I 20» на одной стороне.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ИЗОРИАК
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ИЗОРИАК 10 мг, мягкие капсулы
Каждая мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина.
Полный список вспомогательных веществ, см. раздел 6.1.
ISORIAC 20 мг, мягкие капсулы
Каждая мягкая капсула содержит 20 мг изотретиноина.
Полный список вспомогательных веществ, см. раздел 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Мягкие капсулы.
Каждая капсула 10 мг имеет красно-коричневую желатиновую оболочку с ярко-желто-оранжевым содержимым и напечатана с логотипом «l10» на одной стороне.
Каждая капсула по 20 мг имеет двухцветную непрозрачную желатиновую оболочку красно-коричневого и кремового цветов с ярко-желтым / оранжевым содержимым и напечатана с логотипом «l 20» на одной стороне.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Тяжелые формы прыщей (такие как узловатые и конглобатные прыщи или прыщи с риском постоянного рубцевания), резистентные к адекватным курсам стандартной терапии с системными антибактериальными средствами и местному лечению.
04.2 Дозировка и способ применения
Изотретиноин следует назначать только врачам или под наблюдением врачей, имеющих опыт использования системных ретиноидов для лечения тяжелых форм акне и полностью осведомленных о рисках терапии изотретиноином и необходимых контролях.
Капсулы следует принимать во время еды один или два раза в день.
Взрослые, включая подростков и пожилых людей:
Терапию изотретиноином следует начинать с суточной дозировки 0,5 мг / кг.
Терапевтический ответ на изотретиноин и некоторые побочные эффекты зависят от дозы и у разных пациентов различаются. Поэтому во время терапии требуется индивидуальная корректировка дозы. Для большинства пациентов суточная доза составляет 0,5-1,0 мг / кг.
Длительная ремиссия с течением времени и частота рецидивов более тесно связаны с общей введенной дозой, чем с продолжительностью лечения или суточной дозой. Было продемонстрировано, что не следует ожидать существенной дополнительной пользы от лечения с кумулятивной дозой более 120 -150 мг / кг. Продолжительность лечения будет зависеть от индивидуальной суточной дозировки. Для достижения ремиссии обычно достаточно курса лечения продолжительностью 16-24 недели.
У большинства пациентов полное исчезновение прыщей достигается за один курс лечения.В случае явного рецидива можно рассмотреть возможность дальнейшего курса терапии изотретиноином в той же суточной дозе. кумулятивная дозировка. Поскольку дальнейшее улучшение при угревой сыпи может наблюдаться в течение 8 недель после прекращения лечения, не следует рассматривать дальнейший курс терапии, по крайней мере, до истечения этого периода.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с более низкой дозы (например, 10 мг / сут). Затем дозу следует увеличить до 1 мг / кг / день или до максимально переносимой пациентом дозы (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и особые меры предосторожности при использовании»).
Дети
Изотретиноин не показан для лечения препубертатного акне и не рекомендуется пациентам младше 12 лет.
Пациенты с непереносимостью
У пациентов с тяжелой непереносимостью рекомендованной дозировки лечение можно продолжить в более низкой дозировке, что приведет к более длительной терапии и более высокому риску рецидива. Для получения максимально возможной эффективности у этих пациентов введение обычно следует продолжать с максимально переносимой дозировкой.
04.3 Противопоказания
Изотретиноин противопоказан беременным и кормящим женщинам (см. Раздел 4.6 «Беременность и лактация»).
Изотретиноин противопоказан женщинам детородного возраста, если не выполнены все условия Программы предотвращения беременности (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании»).
Изотретиноин также противопоказан пациентам:
- При печеночной недостаточности
- С чрезмерно высоким содержанием липидов в крови
- При гипервитаминозе А.
- При гиперчувствительности к изотретиноину или к одному из вспомогательных веществ продукта.
- При аллергии на арахисовое или соевое масло, так как ISORIAC содержит соевое масло.
- При одновременном лечении тетрациклинами (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Программа предотвращения беременности
Это лекарственное средство ТЕРАТОГЕН.
Изотретиноин противопоказан женщинам детородного возраста, если не выполнены все следующие условия Программы профилактики беременности:
Пациент страдает тяжелым акне (например, узловатым или конглобатным акне или акне с риском постоянного рубцевания), не поддающимся адекватным курсам стандартной терапии системными антибактериальными средствами и местному лечению (см. Раздел 4.1 «Терапевтические показания»).
Пациент осознает тератогенный риск.
Пациент понимает необходимость ежемесячных тщательных проверок.
Пациент понимает и принимает необходимость эффективной контрацепции без перерыва за 1 месяц до начала лечения, на время лечения и в течение 1 месяца после окончания лечения. Следует использовать по крайней мере один, а лучше два метода контрацепции. дополнительные, в том числе барьерный метод.
Даже в случае аменореи пациент должен соблюдать все предупреждения по эффективной контрацепции.
Пациент должен уметь соблюдать эффективные меры контрацепции.
Пациентка проинформирована и понимает возможные последствия беременности и необходимость быстрой консультации с врачом, если есть риск беременности.
Пациентка понимает необходимость и соглашается провести тест на беременность до, во время и через 5 недель после окончания лечения.
Пациентка признает, что она осознала риски и необходимые меры предосторожности, связанные с использованием изотретиноина.
Эти условия также применимы к женщинам, не ведущим половую жизнь, если врач, выписывающий рецепт, не считает, что существуют веские причины, исключающие любой риск беременности.
Лицо, выписывающее рецепт, должно гарантировать, что:
Пациентка соблюдает условия предотвращения беременности, как указано выше, включая подтверждение того, что она имеет адекватный уровень понимания.
Пациент признал вышеупомянутые условия.
Пациент использовал по крайней мере один, а предпочтительно два метода эффективной контрацепции, включая барьерный метод, в течение не менее 1 месяца до начала лечения и продолжает использовать эффективную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение не менее 1 месяца после лечения. лечения.
Отрицательные результаты теста на беременность были получены до, во время и через 5 недель после окончания лечения. Сроки и результаты тестов на беременность должны быть задокументированы в досье пациентки.
Контрацепция
Пациенты должны быть полностью проинформированы о предотвращении беременности и должны быть направлены на консультацию по вопросам контрацепции, если они не используют эффективные средства контрацепции.
Как минимум, пациентки с потенциальным риском беременности должны использовать хотя бы один эффективный метод контрацепции. Пациенту следует предпочтительно использовать два дополнительных метода контрацепции, включая барьерный метод. Контрацепцию необходимо продолжать в течение по меньшей мере Через 1 месяц после прекращения лечения изотретиноином, даже у пациентов с аменореей.
Тест на беременность
В соответствии с местной практикой рекомендуется проводить тесты на беременность с минимальной чувствительностью 25 мМЕ / мл под наблюдением врача в течение первых трех дней менструального цикла, как описано ниже.
Перед началом терапии:
Чтобы исключить возможность беременности до начала контрацепции, рекомендуется провести тест на беременность на ранних сроках под наблюдением врача и записать дату и результат. У пациентов с нерегулярным циклом время проведения теста на беременность должно отражать половой жизни пациента и должно быть выполнено примерно через 3 недели после последнего незащищенного полового акта.Лицо, выписывающее рецепт, должно проинструктировать пациента о противозачаточных средствах.
Тест на беременность под медицинским наблюдением также следует проводить во время визита, назначенного изотретиноином, или за 3 дня до визита, и его следует отложить до тех пор, пока пациентка не будет использовать эффективную контрацепцию в течение как минимум 1 месяца. Тестирование должно гарантировать, что пациентка не беременна, когда начало лечения изотретиноином.
Контрольные посещения
Контрольные визиты должны быть организованы с интервалом в 28 дней. Необходимость ежемесячно повторять тесты на беременность под медицинским наблюдением следует определять в соответствии с местной практикой, принимая во внимание сексуальную активность пациентки и недавний менструальный анамнез (нарушения менструального цикла, пропущенные месячные или аменорея). день визита по рецепту или за 3 дня до визита.
Конец лечения
Через пять недель после прекращения лечения пациенткам необходимо будет пройти последний тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Ограничения по назначению и распространению
Назначение изотретиноина женщинам детородного возраста должно быть ограничено 30 днями лечения, а для продолжения терапии требуется новый рецепт. В идеале, тест на беременность, выдача рецепта и выдача изотретиноина должны происходить в один и тот же день. Распределение изотретиноина должно происходить самое позднее в течение 7 дней после назначения.
Пациенты мужского пола
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что уровень воздействия на мать спермы и спермы пациентов, принимающих изотретиноин, не настолько велик, чтобы быть связанным с тератогенными эффектами изотретиноина.
Пациентам мужского пола следует помнить, что нельзя делиться своим лечением с кем-либо еще, особенно с женщинами.
Дополнительные меры предосторожности
Пациентам следует рекомендовать не передавать это лекарство другому человеку и вернуть неиспользованные капсулы фармацевту по окончании лечения.
Пациенты не должны сдавать кровь во время терапии и в течение месяца после прекращения лечения изотретиноином из-за потенциального риска для плода беременной женщины, получающей переливание.
Учебный материал
Держатель регистрационного удостоверения, чтобы помочь лицам, назначающим лекарства, фармацевтам и пациентам избежать воздействия изотретиноина на плод, предоставит информационный материал, чтобы усилить предупреждения, касающиеся тератогенности изотретиноина, дать рекомендации по контрацепции перед началом терапии и предоставить информацию о необходимость в тестах на беременность.
Полная информация, относящаяся к тератогенному риску и строгим мерам предотвращения беременности, в соответствии с требованиями Программы предотвращения беременности, должна быть предоставлена врачом всем пациентам, как мужчинам, так и женщинам.
Психиатрические расстройства
У пациентов, получавших изотретиноин, были зарегистрированы случаи депрессии, усугубляющейся депрессии, беспокойства, агрессивных тенденций, перепадов настроения, психотических симптомов и, очень редко, суицидальных мыслей, суицидальных попыток и самоубийств (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты». пациентам с депрессией в анамнезе, и все пациенты должны находиться под наблюдением на предмет наличия признаков депрессии и направлены на соответствующее лечение. если необходимо. Однако прекращения приема изотретиноина может быть недостаточно для облегчения симптомов, и поэтому может потребоваться дополнительное психиатрическое или психологическое обследование.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Острое обострение акне иногда наблюдалось в начальный период, но оно проходит при продолжении лечения, обычно в течение 7-10 дней, и обычно не требует корректировки дозировки.
Следует избегать воздействия интенсивного солнечного света или ультрафиолетовых лучей, при необходимости использовать продукт с высоким коэффициентом защиты не менее 15 SPF.
У пациентов, получавших изотретиноин в течение 5-6 месяцев после окончания терапии, следует избегать агрессивной химической дермабразии и лазерной обработки кожи из-за риска гипертрофических рубцов в атипичных областях и, реже, гипер- или гипопигментации. обработанные участки. Следует избегать восковой эпиляции у пациентов, получавших изотретиноин, в течение как минимум 6 месяцев после лечения из-за риска отслоения эпидермиса.
Следует избегать одновременного применения изотретиноина и местных кератолитиков или отшелушивающих средств против угрей, поскольку это может усилить местное раздражение.
Пациентам следует рекомендовать использовать мазь для кожи или увлажняющий крем и смягчающее средство для губ с самого начала лечения, поскольку изотретиноин может вызвать сухость кожи и губ.
Заболевания глаз
Сухие глаза, помутнение роговицы, снижение ночного зрения и кератит обычно проходят после прекращения терапии. Сухие глаза можно уменьшить, нанеся смазывающую мазь для глаз или применяя искусственные слезы. Может возникнуть непереносимость контактных линз, и пациенту может потребоваться носить очки во время лечения.
Сообщалось также о случаях ухудшения ночного зрения, и у некоторых пациентов начало было внезапным (см. Раздел 4.7 «Влияние на способность управлять автомобилем и« пользоваться машинами »). Пациентов, сообщающих о нарушениях зрения, следует направлять на обследование к опытному офтальмологу. Возможно, потребуется прекратить лечение изотретиноином.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Сообщалось о случаях миалгии, артралгии и повышенного содержания креатинфосфокиназы в сыворотке крови у пациентов, получавших изотретиноин, особенно у тех, кто выполняет тяжелую физическую активность (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Изменения костей, включая преждевременное закрытие эпифизов, гиперостоз и кальцификацию сухожилий и связок, произошли после нескольких лет приема очень высоких доз для лечения нарушений ороговения. Продолжительность лечения и совокупная общая доза обычно были намного выше, чем рекомендованные для лечения акне.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии, некоторые из которых были связаны с «одновременным приемом тетрациклинов» (см. Разделы 4.3 «Противопоказания» и 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). Признаки и симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают головную боль, тошноту и рвоту, нарушения зрения и отек диска зрительного нерва. Пациентам, у которых развивается доброкачественная внутричерепная гипертензия, следует немедленно прекратить прием изотретиноина.
Гепатобилиарные расстройства
Ферменты печени следует проверять до начала лечения, через 1 месяц после начала лечения и с интервалами в 3 месяца после этого, если клинически не показано более частое наблюдение. Сообщалось о случаях преходящего и обратимого повышения уровня трансаминаз. Во многих случаях эти изменения оставались в пределах нормальных значений. И затем вернулся к исходному уровню во время лечения.Однако в случае клинически значимого и стойкого повышения уровня трансаминаз следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения.
Почечная недостаточность
Почечная недостаточность и почечная недостаточность не изменяют фармакокинетику изотретиноина. Таким образом, изотретиноин можно назначать пациентам с почечной недостаточностью, однако рекомендуется, чтобы пациенты сначала получали низкую дозу, а затем доводили ее до максимально переносимой (см. Раздел 4.2 «Дозировка и способ применения»).
Липидный обмен
Липиды сыворотки крови (значения натощак) следует проверять до начала лечения, через 1 месяц после начала лечения и с интервалом в 3 месяца после этого, если клинически не показано более частое наблюдение. Повышенные уровни липидов сыворотки обычно возвращаются к норме при снижении дозы или прекращение лечения, а также может реагировать на диетические меры.
Изотретиноин связан с повышенными значениями триглицеридов в плазме. Изотретиноин следует прекратить, если гипертриглицеридемия не может поддерживаться в приемлемых пределах или если возникают симптомы панкреатита (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»). Значения выше 800 мг / дл или 9 ммоль / L иногда связаны с острым панкреатитом, который может быть фатальным.
Желудочно-кишечные расстройства
Изотретиноин был связан с воспалительными состояниями кишечника (включая регионарный илеит) у пациентов, у которых в анамнезе не было заболеваний кишечника. Пациентам, у которых наблюдается тяжелая диарея (кровотечение), следует немедленно прекратить прием изотретиноина.
Аллергические реакции
Об анафилактических реакциях сообщалось редко, в некоторых случаях после предыдущего местного воздействия ретиноидов. О кожных аллергических реакциях сообщалось нечасто. Сообщалось о тяжелых случаях аллергического васкулита, часто с пурпурой (синяками и красными пятнами) конечностей, а также о случаях внекожного поражения. Тяжелые аллергические реакции требуют отмены лечения и тщательного наблюдения.
Пациенты из группы высокого риска
У пациентов с диабетом, ожирением, алкоголизмом или нарушениями липидного обмена, получающих лечение изотретиноином, требуется более частый мониторинг уровней липидов и / или глюкозы в крови. Сообщалось о случаях повышения уровня глюкозы в крови натощак во время терапии изотретиноином, и были диагностированы новые случаи диабета.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Пациентам не следует принимать витамин А в качестве сопутствующей терапии из-за опасности развития «гипервитаминоза А.»
Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоли головного мозга) при одновременном применении изотретиноина и тетрациклинов. Следовательно, следует избегать сопутствующего лечения тетрациклинами (см. Раздел 4.3 «Противопоказания» и раздел 4.4 «Особые предупреждения и особые меры предосторожности при использовании» »). ).
04.6 Беременность и кормление грудью
Пороки развития плода, связанные с «воздействием изотретиноина», включают пороки развития центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки / аномалии мозжечка, микроцефалия), лицевой дисморфизм, волчья пасть, аномалии внешнего уха (отсутствие наружного уха, уменьшение или отсутствие слуховых каналов), аномалии глаз (микрофтальмия), сердечно-сосудистые аномалии (конусообразные пороки развития, такие как тетралогия Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородки), аномалии тимуса и паращитовидных желез. Также увеличилось количество самопроизвольных абортов.
Если беременность наступает у женщины, принимающей изотретиноин, лечение следует прекратить, а пациентку направить к специалисту или опытному тератологу для оценки и консультации.
Время кормления:
Изотретиноин обладает высокой липофильностью, поэтому попадание изотретиноина в грудное молоко весьма вероятно. Из-за возможных побочных эффектов у матери и новорожденного, подвергшегося воздействию, использование изотретиноина противопоказано кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Было несколько случаев снижения ночного зрения во время терапии изотретиноином, и в редких случаях оно продолжалось после терапии (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и особые меры предосторожности при использовании» и раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»). У некоторых пациентов это начало эффект был внезапным, пациенты должны быть осведомлены об этой потенциальной проблеме, и им следует посоветовать проявлять особую осторожность во время вождения или использования машин.
04.8 Побочные эффекты
Следующие симптомы являются наиболее частыми побочными эффектами, связанными с использованием изотретиноина: сухость слизистых оболочек, например губ (хейлит), слизистой оболочки носа (носовое кровотечение), глаз (конъюнктивит), сухость Кожа.Некоторые из побочных эффектов, связанных с использованием изотретиноина, связаны с дозировкой. Побочные эффекты обычно обратимы при уменьшении дозы или прекращении лечения, однако некоторые могут сохраняться даже после прекращения лечения.
Частота нежелательных явлений была рассчитана во всех клинических испытаниях с участием 824 пациентов и на основании постмаркетинговых данных. .
04.9 Передозировка
Изотретиноин является производным витамина А. Хотя острая токсичность изотретиноина невысока, в случае случайной передозировки могут возникнуть симптомы гипервитаминоза А. Симптомы острой токсичности витамина А включают сильную головную боль, тошноту или рвоту, сонливость, раздражительность и зуд. Признаки и симптомы случайной или преднамеренной передозировки изотретиноина, вероятно, будут аналогичными. Разумно предположить, что эти симптомы обратимы и проходят без необходимости лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препарат против угревой сыпи для системного применения.
Код УВД: D10BA01
Механизм действия
Изотретиноин представляет собой стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноин). Точный механизм действия изотретиноина еще не выяснен подробно, но было показано, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и уменьшением объема. сами железы, подтвержденные гистологически. Кроме того, был продемонстрирован кожный противовоспалительный эффект изотретиноина.
Эффективность
Гиперкорнефикация эпителиальной выстилки пило-сальной единицы вызывает отслоение корнеоцитов внутри протока и его закупорку кератином и избытком кожного сала. Далее следует образование угрей и, возможно, воспалительных очагов. Изотретиноин подавляет пролиферацию себоцитов и, по-видимому, действует на угри, изменяя программу дифференцировки. Кожный жир - основной субстрат для развития Propionibacterium acnes так что сниженное производство кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Абсорбция изотретиноина из желудочно-кишечного тракта является переменной и линейной по отношению к дозе в терапевтическом диапазоне. Абсолютная биодоступность изотретиноина не была определена, поскольку это соединение недоступно в качестве препарата для внутривенного введения человеку, но экстраполяция данных исследований на собаках, по-видимому, предполагает довольно низкую и изменчивую системную биодоступность. Когда изотретиноин принимается во время еды, его биодоступность вдвое выше, чем при приеме натощак.
Распределение
Изотретиноин широко связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (99,9%). Объем распределения изотретиноина у людей не был определен, поскольку изотретиноин не доступен в качестве внутривенного препарата для использования человеком. У человека данных о распределении изотретиноина в тканях немного. Концентрация изотретиноина в эпидермисе составляет лишь половину от концентрации в сыворотке. Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1,7 раза выше, чем во всей крови из-за плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.
Метаболизм
После перорального приема изотретиноина в плазме были идентифицированы три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-третиноин. Эти метаболиты проявили биологическую активность в нескольких тестах. in vitro. В клиническом исследовании было показано, что 4-оксо-изотретиноин вносит значительный вклад в активность изотретиноина (снижение выделения кожного сала без влияния на уровни изотретиноина и третиноина в плазме). Другие второстепенные метаболиты включают конъюгированные глюкурониды. Основным метаболитом является 4- оксо-изотретиноин с концентрациями в плазме в равновесном состоянии, которые в 2,5 раза выше, чем у исходного соединения.
Изотретиноин и третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) метаболизируются обратимо (взаимопревращаются), и поэтому метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. Было подсчитано, что 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется изомеризацией.
Энтерогепатическая циркуляция может играть важную роль в фармакокинетике изотретиноина у человека. Исследования в пробирка на метаболизм показали, что различные ферменты CYP участвуют в метаболизме изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин. По-видимому, ни одна изоформа не играет преобладающей роли. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают значительного влияния на активность CYP.
Устранение
После перорального приема изотретиноина с радиоактивной меткой примерно равные доли дозы были извлечены с мочой и фекалиями. После перорального приема изотретиноина конечный период полувыведения неизмененного продукта у пациентов с акне составляет в среднем 19 часов. Конечный период полувыведения 4-оксо-изотретиноина больше, со средним значением 29 часов.
Изотретиноин - это физиологический ретиноид: эндогенные концентрации ретиноидов достигаются примерно в течение двух недель после окончания терапии изотретиноином.
Фармакокинетика в отдельных группах населения
Поскольку изотретиноин противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью, имеется мало информации о кинетике изотретиноина в этой популяции пациентов. Почечная недостаточность значительно снижает плазменный клиренс изотретиноина или 4-оксо-изотретиноина.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
Острая пероральная токсичность изотретиноина была определена у различных видов животных: LD50 составляет приблизительно 2000 мг / кг для кроликов, приблизительно 3000 мг / кг для мышей и более 4000 мг / кг для крыс.
Хроническая токсичность
Долгосрочное двухлетнее исследование на крысах (дозы изотретиноина 2, 8 и 32 мг / кг / день) показало частичное выпадение волос и повышенные уровни триглицеридов в плазме в группах с более высокими дозами. Таким образом, спектр побочных эффектов изотретиноина у грызунов напоминает спектр побочных эффектов витамина А, но не включает сильную кальцификацию тканей и органов, наблюдаемую у крыс с витамином А. Изменения в клетках печени, наблюдаемые с витамином А, они не происходят с изотретиноином.
Все наблюдаемые побочные эффекты синдрома гипервитаминоза А исчезли спонтанно после прекращения приема изотретиноина. Даже животные в плохом общем состоянии почти полностью выздоровели через 1-2 недели.
Тератогенность
Как и другие производные витамина А, в экспериментах на животных было показано, что изотретиноин обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием.
Из-за тератогенного потенциала изотретиноина его введение женщинам с детородным потенциалом имеет терапевтические последствия (см. Раздел 4.3 «Противопоказания», раздел 4.4 «Особые предупреждения и особые меры предосторожности при использовании» и раздел 4.6 «Беременность и лактация»).
Плодородие
В терапевтических дозах изотретиноин не влияет на количество, подвижность и морфологию сперматозоидов и не влияет на формирование и развитие эмбриона, который образуется из сперматозоидов мужчин, получавших изотретиноин.
Мутагенность
Изотретиноин не показал мутагенных или канцерогенных свойств соответственно в тестах. in vitro или in vivo у животных.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Соевое масло, гидрогенизированное растительное масло, желтый пчелиный воск.
ИЗОРИАК 20 мг: Оболочка капсулы : желатин, глицерин, очищенная вода, красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171).
ИЗОРИАК 10 мг: Оболочка капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, оксид железа красный (E172).
06.2 Несовместимость
Непригодный.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
28, 30, 50, 56 и 60 мягких капсул в термоформованных блистерах (ПВХ / ПЭ / ПВДХ), запечатанных алюминиевой фольгой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
По окончании лечения пациенты мужского и женского пола должны передать фармацевту неиспользованные капсулы.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. - Через G.G. Винкельманн, 1 - 20146 МИЛАН
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Мягкие капсулы по 10 мг - 30 капсул в термоформованном блистере (ПВХ / ПЭ / ПВДХ), запечатанном непрозрачной алюминиевой фольгой - AIC n. 037551025 / М
Мягкие капсулы по 20 мг - 30 капсул в термоформованном блистере (ПВХ / ПЭ / ПВДХ), запечатанном непрозрачной алюминиевой фольгой - AIC n. 037551076 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Сентябрь 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 2007 г.
11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ - ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
Март 2009 г.
Новые способы назначения изотретиноинсодержащих препаратов для системного применения
Уважаемый доктор / Уважаемый доктор,
Итальянское агентство по лекарственным средствам желает предоставить вам руководство по новым способам назначения лекарств, содержащих изотретиноин, для системного применения.
Изотретиноин - это лекарство, подпадающее под программу профилактики тератогенного риска, утвержденную AIFA в 2005 году (GU № 261/05 и последующие поправки).
Эта Программа, нацеленная на врачей, фармацевтов и производителей, указывает методы назначения, отпуска и распределения лекарственных средств, содержащих изотретиноин, для системного использования, информацию для пациентов о рисках, связанных с использованием препарата, и о необходимости мер контрацепции. Адекватный мониторинг и ведение любых случаев беременности и / или подозрений на инфицирование плода и эмбриона.
Научно-техническая комиссия AIFA в целях дальнейшего усиления мер, направленных на более контролируемое и безопасное использование изотретиноина, приняла новый метод назначения лекарственных средств, содержащих изотретиноин, для системного применения (GU № 43/09), утверждающий конкретный " форма для назначения «изотретиноина для системного применения» (см. приложение). Это положение не является модификацией Программы предотвращения рисков.
Форма AIFA для назначения изотретиноина для системного применения разделена на две части: одна для дерматолога, которому доверено первое назначение, другая для терапевта или для самого дерматолога в случае, если Пациент находится под наблюдением специалиста на протяжении всего курса лечения.
Дерматолог должен:
• назначать изотретиноин в соответствии с утвержденными терапевтическими показаниями, такими как тяжелые формы акне (такие как узловатые или конглобатные угри или акне с риском постоянного рубцевания), резистентные к адекватным курсам стандартной терапии с системными антибактериальными препаратами и местной терапии;
• проинформировать пациента о тератогенном риске, связанном с применением изотретиноина;
• дать пациенту руководство по терапии и руководство по контрацепции;
• приложить информированное согласие пациента;
• убедитесь, что пациент принял эффективные противозачаточные средства за месяц до начала лечения препаратом.
Если пациент соглашается пройти терапию изотретиноином, дерматолог должен порекомендовать пациенту использовать эффективные средства контрацепции в течение как минимум одного месяца до начала лечения; терапию следует начинать только после отрицательного результата теста на беременность. Дата и результат теста должны быть записаны в форме. Тест необходимо проводить в течение первых трех дней менструального цикла после посещения врача.
Врач общей практики или дерматолог будет следить за пациентом в течение всего периода лечения, непрерывно проверяя, использовал ли пациент эффективные средства контрацепции, до начала лечения, в течение всего периода и в течение как минимум 1 месяца после окончания лечения. лечение.
Форма включает раздел, в котором терапевт или дерматолог должен указать дату и результат теста на беременность.
После четырех недель непрерывного применения выбранного метода контрацепции пациентка должна снова обратиться к врачу за рецептом изотретиноина.Еще один тест на беременность должен быть выполнен непосредственно перед началом лечения.
Посещения и проверки терапевтом или дерматологом должны быть запланированы с интервалом в 28 дней.
Последний тест на беременность следует проводить через пять недель после окончания лечения изотретиноином.
Фармацевт должен отпускать лекарства, содержащие изотретиноин, для системного применения только при предъявлении медицинского рецепта (как рецепта SSN, так и рецепта белого цвета) для однократного использования.
Фармацевт обязан:
• выдавать новую упаковку изотретиноина только после предъявления нового рецепта врача.
• не принимать телефонные, факсимильные или компьютеризированные запросы на изотретиноин, запросы на пополнение запасов лекарств или распространение образцов.
В медицинском рецепте (как в рецепте SSN, так и в белом рецепте), который действителен в течение 7 дней с даты выдачи, должно быть указано:
• дозировка;
• дата сертификации;
• потребность в препарате до 30 дней (выражается в мг / сут).
Врач должен указать в рецепте дату отрицательного теста на беременность (дату сертификации) и дату рецепта, даже если они совпадают.
В случае, если в рецепте указаны две разные даты, фармацевт должен обратиться к врачу за разъяснениями и, в любом случае, внимательно рассмотреть 7-дневный срок действия рецепта с самого раннего срока.
Для пациентов мужского пола необходимо соблюдать программу управления рисками в соответствующих частях; например, применяются ограничения, касающиеся рецепта (срок действия 7 дней, терапия максимум 30 дней) и получения информированного согласия. В частности, пациент должен быть проинформирован о тератогенном риске препарата и, следовательно, не иметь возможность сдавать собственную кровь и никому не давать изотретиноин.
Пациент обязан вернуть неиспользованные капсулы фармацевту по окончании терапии.
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях на лекарства следует направлять руководителю отдела фармаконадзора учреждения, к которому они принадлежат.
