Активные ингредиенты: Недокромил (недокромил натрия)
ТИЛАДА 10 мг / 2 мл раствор для распыления
Пакеты-вкладыши Tilade доступны для размеров упаковки:- ТИЛАДА 10 мг / 2 мл раствор для распыления
- TILADE 2 мг / действие суспензия под давлением для ингаляций
Показания Почему используется Тиладе? Для чего это?
Антиастматический, противоаллергический.
Профилактика рецидивов приступов бронхиальной астмы.
Противопоказания Когда нельзя применять Тиладе
Раствор небулайзера Тиладе противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Тиладе
Тиладе не следует применять для купирования острого астматического приступа.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Тиладе
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Недокромил натрия используется в сочетании с множеством других лекарств для людей, включая пероральные или ингаляционные бета-адренергические агонисты, пероральные или ингаляционные кортикостероиды, теофиллин и другие производные метилксантинов и ипратропия бромида. Вредные взаимодействия наблюдались как у людей, так и у животных
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Исследования на животных, во время беременности и в период кормления грудью не выявили вредного воздействия недокромила натрия. Однако, как и в случае со всеми лекарствами, рекомендуется соблюдать осторожность во время беременности (особенно в первом триместре) и во время кормления грудью.
На основании исследований на животных и физико-химических характеристик недокромила считается, что только минимальные количества проникают в грудное молоко человека. Нет данных, позволяющих предположить, что использование недокромила натрия кормящими женщинами может иметь какие-либо последствия. Отрицательно для ребенка. .
Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами
Нет эффекта.
Доза, способ и время приема Как применять Тиладу: Дозировка
Взрослые и дети: по одному флакону опрыскивать обычным аэрозольным устройством 2 раза в день. По мнению врача, дозировку можно увеличить до 4 ампул в сутки. Тиладе не является симптоматическим препаратом и поэтому не может использоваться для купирования острого астматического приступа. Только регулярность использования продукта позволяет получить адекватный терапевтический ответ. Тиладе можно использовать одновременно с обычными лекарствами от астмы.
Инструкция по применению
- Перед заполнением убедитесь, что аэрозольное устройство работает должным образом.Ампула устройства должна быть идеально чистой перед заполнением раствором Тиладе для распыления.
- Закройте ампулу устройства, включите устройство и поднесите маску к носу и рту.Дышите медленно и глубоко, пока жидкость не иссякнет.
Внимание: время распыления зависит от устройства. В общем, введение считается завершенным, когда облако начинает выходить периодически, а не постоянно. Небольшая часть жидкости будет задерживаться устройством; этот остаточный объем зависит от используемого устройства и не может быть использован для последующих введений.
После использования тщательно очистите все детали прибора, смоченные в растворе водой, и дайте им высохнуть на воздухе.
ЗАМЕТКА:
- Флакон легко ломается, без напильника. С торцов стекло утончается, чтобы их можно было разбить руками.
- Держите флакон под углом, как показано на рисунке; отломите нижний конец (раствор не вылезет).
- Переверните флакон так, чтобы сломанный конец оказался вверху.
- Осторожно положите указательный палец на открытую часть, крепко удерживая палец, отломите нижнюю часть.
- Поместите флакон над флаконом с аэрозолем и отпустите указательный палец - раствор выйдет из флакона.
- Разламывая концы, держите флакон подальше от «ампулы» аппарата.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много тиладе
Исследования на животных не показали значительных токсических эффектов недокромила натрия даже в высоких дозах, а долгосрочные исследования недокромила натрия на людях не показали какой-либо опасности для безопасности этого препарата.
Поэтому передозировка вряд ли вызовет какие-либо проблемы. Однако в случае подозрения на передозировку лечение должно быть поддерживающим и направленным на контролирование соответствующих симптомов.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Тиладе немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию Тиладе, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тиладе
Как и все лекарства, Тиладе может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
При необходимости использовалась следующая частотная шкала:
Очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
В клинических исследованиях у пациентов, получавших преддозовый ингалятор недокромила натрия, сообщалось о следующих нежелательных эффектах с соответствующей частотой:
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: боль в животе, рвота, тошнота.
Часто: диспепсия.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Очень часто: кашель, бронхоспазм.
Расстройства нервной системы
Очень часто: головная боль.
Часто: дисгевзия.
Сообщалось также о сыпи, зуде, покраснении и раздражении глотки. Некоторые пациенты сообщают об ощущении горького вкуса.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Используйте продукт в течение указанного срока годности.
Хранить вдали от прямых солнечных лучей. Не мерзни.
Хранить в недоступном для детей месте.
Дополнительная информация
Состав
Каждый 2 мл флакон 0,5% водного раствора содержит:
действующее вещество: недокромил натрия 10 мг
вспомогательные вещества: вода дистиллированная и хлорид натрия.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
36 флаконов по 2 мл 0,5% водного раствора только для аэрозольного использования.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
TILADE 10 MG / 2 ML РАСТВОР ДЛЯ НЕБУЛИЗАЦИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ТИЛАДА 10 мг / 2 мл раствор для распыления
Каждый флакон с аэрозолем на 2 мл содержит::
Действующее вещество: недокромил натрия 10 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор в ампулах для местного применения путем ингаляции с помощью аэрозольного устройства.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика рецидивов приступов бронхиальной астмы.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети: по 1 флакону с распылителем, используя обычный аэрозольный прибор, 2 раза в день. По мнению врача, дозировку можно увеличивать до 4 раз в сутки.
Инструкция по применению (см. Пункт 6.6).
ТИЛАДЕ следует использовать регулярно, каждый день. ТИЛАДА не является симптоматическим препаратом и поэтому не может использоваться для купирования острого приступа астмы. Только его продолжительное употребление вызывает ремиссию симптомов.
ТИЛАД можно использовать одновременно с обычными лекарствами от астмы.
04.3 Противопоказания
Раствор небулайзера Тиладе противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Тиладе не следует применять для купирования острого астматического приступа.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Недокромил натрия используется в сочетании с множеством других лекарств для людей, включая пероральные или ингаляционные бета-адренергические агонисты, пероральные или ингаляционные кортикостероиды, теофиллин и другие производные метилксантинов и ипратропия бромида. Вредные взаимодействия наблюдались как у людей, так и у животных.
04.6 Беременность и кормление грудью
Исследования на животных, во время беременности и в период кормления грудью не выявили вредного воздействия недокромила натрия. Однако, как и в случае со всеми лекарствами, рекомендуется соблюдать осторожность во время беременности (особенно в первом триместре) и во время кормления грудью.
На основании исследований на животных и физико-химических характеристик недокромила считается, что только минимальные количества проникают в грудное молоко человека. Нет данных, позволяющих предположить, что использование недокромила натрия кормящими женщинами может иметь какие-либо последствия. Отрицательно для ребенка. .
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет эффекта.
04.8 Побочные эффекты
При необходимости использовалась следующая частотная шкала:
Очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
В клинических исследованиях у пациентов, получавших преддозовый ингалятор недокромила натрия, сообщалось о следующих нежелательных эффектах с соответствующей частотой:
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: боль в животе, рвота, тошнота.
Часто: диспепсия.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Очень часто: кашель, бронхоспазм.
Расстройства нервной системы
Очень часто: головная боль.
Часто: дисгевзия.
Сообщалось также о сыпи, зуде, покраснении, раздражении глотки.
Некоторые пациенты сообщают об ощущении горького вкуса.
04.9 Передозировка
Исследования на животных не показали значительных токсических эффектов недокромила натрия даже в высоких дозах, а долгосрочные исследования недокромила натрия на людях не показали какой-либо опасности для безопасности этого препарата.
Поэтому передозировка вряд ли вызовет какие-либо проблемы. Однако в случае подозрения на передозировку лечение должно быть поддерживающим и направленным на контролирование соответствующих симптомов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Код УВД: R03BC03.
Фармакология недокромила натрия была изучена на серии животных моделей, особенно подходящих для проверки активности противоастматических веществ.
Две из этих моделей имеют особое значение: иммунологическая реакция и неспецифическая гиперреактивность бронхов.
В иммунологической реакции участвуют два различных типа тучных клеток: слизистая оболочка и соединительная ткань.
Фармакологические исследования недокромила натрия показали, что это соединение очень эффективно ингибирует высвобождение химических медиаторов обоих классов тучных клеток, в отличие от того, что происходит с другими соединениями этого типа, активными только на соединительных тучных клетках. способен подавлять или значительно ослаблять бронхореактивный ответ как на специфические, так и на неспецифические провокации как на животных моделях, так и на людях. Было показано, что недокромил натрия особенно активен в тех моделях, в которых другие соединения того же класса показали низкую эффективность, например, ингибирование бронхоспазма, вызванного аденозином и диоксидом серы.
05.2 Фармакокинетические свойства
Недокромил натрия, вводимый путем ингаляции, быстро всасывается из бронхов, в то время как абсорбция из кишечника очень незначительна (около 2%). Абсорбированный препарат быстро выводится с желчью и мочой в неметаболизированной форме. Препарат не накапливается в организме. тело.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Недокромил натрия имеет очень низкий индекс токсичности.
LD 50 как для перорального, так и для подкожного введения крысам превышает 4000 мг / кг. Хроническое введение различным видам животных и различными путями введения практически не выявило признаков токсичности.
Кроме того, недокромил натрия не влияет на фертильность или репродуктивную функцию и лишен тератогенных эффектов. Исследования канцерогенности как на крысах, так и на мышах показали, что это соединение лишено канцерогенного действия.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Каждый флакон с аэрозолем на 2 мл содержит::
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода стерильная по вкусу.
06.2 Несовместимость
Не описано.
06.3 Срок действия
Распыляемый раствор: 24 месяца.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить вдали от прямых солнечных лучей. Не мерзни.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Коробка, содержащая 36 флаконов из желтого стекла по 2 мл 0,5% раствора.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
1. Перед заполнением убедитесь, что аэрозольное устройство работает правильно.
Перед заполнением раствора Тиладе для распыления ампула устройства должна быть идеально чистой.
2. Закройте ампулу устройства, включите устройство и закройте маской нос и рот. Дышите медленно и глубоко, пока жидкость не иссякнет.
Внимание: время распыления зависит от устройства. В общем, введение считается завершенным, когда облако начинает выходить периодически, а не постоянно. Небольшая часть жидкости будет задерживаться устройством; этот остаточный объем зависит от используемого оборудования.Это количество не может быть использовано для последующих администраций.
После использования тщательно очистите все детали прибора, смоченные в растворе водой, и дайте им высохнуть на воздухе.
ПРИМЕЧАНИЕ: Открытие флакона
Флакон легко ломается, без напильника. С торцов стекло утончается, чтобы их можно было разбить руками.
Держите флакон под углом; отломите нижний конец (раствор не вылезет).
Переверните флакон так, чтобы сломанный конец оказался вверху.
Осторожно положите указательный палец на открытую часть, крепко удерживая палец, отломите нижнюю часть.
Поместите флакон над флаконом с аэрозолем и отпустите указательный палец - раствор выйдет из флакона.
Разламывая концы, держите флакон подальше от «ампулы» аппарата.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Тиладе 10 мг / 2 мл раствор для распыления: AIC № 026632036
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Тиладе 10 мг / 2 мл раствор для небулайзера: 31.10.1994 / 15.11.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2014 г.
