Активные ингредиенты: Цетиризин (дигидрохлорид цетиризина).
Зиртек 10 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Вкладыши Zirtec доступны для размеров упаковки:- Зиртек 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Зиртек 10 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
- Zirtec 1 мг / мл пероральный раствор
Почему используется Zirtec? Для чего это?
Цетиризина дигидрохлорид является активным ингредиентом Zirtec.
Циртек - противоаллергическое лекарство.
Взрослым и детям от 2 лет Зиртек показан:
- для лечения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
- для лечения крапивницы.
Противопоказания Когда нельзя использовать Zirtec
Не принимайте Зиртек
- если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 10 мл / мин);
- если у вас аллергия на цетиризина дигидрохлорид или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6), производные гидроксизина или пиперазина (активные вещества других близкородственных лекарств).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Зиртек
Если вы страдаете почечной недостаточностью, посоветуйтесь с врачом; при необходимости следует принять меньшую дозу. Новая доза будет определена вашим врачом.
Обратитесь к врачу за советом, если у вас есть проблемы с мочеиспусканием (например, при травмах спинного мозга, проблемах с мочевым пузырем или простатой).
Если вы страдаете эпилепсией или страдаете риском судорог, вам следует посоветоваться с врачом.
Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при уровне в крови 0,5 промилле (г / л), соответствующем бокалу вина) и цетиризином, используемым в рекомендуемых дозах. Однако данные о безопасности отсутствуют. При более высоких дозах цетиризина и алкоголь принимаются одновременно. Поэтому, как и со всеми антигистаминными препаратами, рекомендуется избегать одновременного приема Zirtec с алкоголем.
Если вам назначен тест на аллергию, спросите своего врача, следует ли вам прекратить прием Zirtec за несколько дней до теста. Это лекарство может изменить результаты теста на аллергию.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Zirtec
Другие лекарственные препараты и Зиртек
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Zirtec с едой и напитками
Пища существенно не влияет на абсорбцию Zirtec.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Zirtec следует избегать во время беременности. Случайное применение препарата беременной женщиной не оказывает вредного воздействия на плод, однако препарат следует принимать только при необходимости и по рекомендации врача.
Цетиризин проникает в грудное молоко.Поэтому вам не следует принимать Zirtec во время грудного вскармливания, если вы не проконсультировались с врачом.
Вождение и использование машин
Клинические исследования не показали снижения внимания, настороженности и способности управлять автомобилем после приема Зиртек в рекомендованной дозе. Вы должны внимательно наблюдать за своей реакцией на препарат после приема Зиртек, если вы намереваетесь водить автомобиль, заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с механизмами. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Zirtec капли для перорального применения, раствор содержит метилпарагидроксибензоат (E218), пропилпарагидроксибензоат (E216), которые могут вызывать аллергические реакции (даже с задержкой).
Доза, способ и время приема Как применять Зиртек: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Капли необходимо перелить ложкой или развести водой и принимать внутрь. Если используется раствор, следует учитывать, особенно при введении детям, что объем воды, в которую добавляются капли, должен быть пропорционален количеству воды, которое пациент может проглотить. Разбавленный раствор следует принять немедленно.
При подсчете капель флакон следует держать вертикально (вверх дном). Если поток капель остановился и нужное количество не было дозировано, верните бутылку в вертикальное положение вверх, затем снова переверните и продолжайте подсчет капель.
Взрослые и подростки от 12 лет:
10 мг один раз в сутки по 20 капель.
Дети от 6 до 12 лет:
5 мг 2 раза в день по 10 капель 2 раза в день.
Дети в возрасте 2-6 лет:
2,5 мг два раза в день по 5 капель два раза в день.
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью рекомендуемая доза составляет 5 мг по 10 капель один раз в сутки.
Если у вас тяжелое заболевание почек, обратитесь к врачу или фармацевту, который может соответствующим образом скорректировать дозу.
Если у вашего ребенка заболевание почек, обратитесь к врачу или фармацевту, который может скорректировать дозу в зависимости от потребностей ребенка.
Если вы чувствуете, что эффект Zirtec слишком слабый или слишком сильный, сообщите об этом своему врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности и течения ваших жалоб и определяется вашим врачом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Зиртек
Если вы приняли больше Зиртека, чем предусмотрено
Если вы считаете, что приняли передозировку Zirtec, сообщите об этом своему врачу. Ваш врач примет решение, какие меры предпринять в случае необходимости.
После передозировки с повышенной интенсивностью могут проявиться описанные ниже нежелательные эффекты. Сообщалось о таких нежелательных явлениях, как спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, недомогание, расширение зрачка, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, аномальное учащенное сердцебиение, тремор и задержка мочи.
Если вы забыли принять Зиртек
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Zirtec
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты встречаются редко или очень редко. Однако вам следует прекратить прием лекарства и немедленно сообщить своему врачу, если вы заметили:
- Аллергические реакции, включая тяжелые реакции и отек Квинке (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла).
Эти реакции могут возникнуть вскоре после приема лекарства или позже.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов)
- Сонливость
- Головокружение, головная боль
- Фарингит, ринит (у детей)
- Диарея, тошнота, сухость во рту
- Усталость
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 пациента из 100).
- Агитация
- Парестезия (аномальная чувствительность кожи)
- Боль в животе
- Зуд (кожный зуд), сыпь
- Астения (крайняя утомляемость), недомогание
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 пациента из 1000)
- Аллергические реакции, некоторые тяжелые (очень редко)
- Депрессия, галлюцинации, агрессия, спутанность сознания, бессонница
- Судороги
- Тахикардия (учащенное сердцебиение)
- Нарушение функции печени
- Крапивница
- Отек (припухлость)
- Увеличение веса
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 пациента из 10 000).
- Тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови)
- Тик (привычный спазм)
- Обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (аномальные продолжительные мышечные сокращения), тремор, дисгевзия (изменение вкуса)
- Затуманенное зрение, нарушение аккомодации (затрудненная фокусировка), окулогирация (глаза с неконтролируемыми движениями кровообращения)
- Ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), фиксированная лекарственная сыпь
- Аномальный диурез (непроизвольное опорожнение мочевого пузыря во время сна ночью, боль и / или затрудненное мочеиспускание)
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Повышенный аппетит
- Суицидальные мысли (повторяющиеся суицидальные тревоги или мысли)
- Амнезия, нарушение памяти
- Головокружение (ощущение вращения или движения)
- Задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь)
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не используйте через 3 месяца после первого открытия флакона.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Zirtec
- Действующее вещество - дигидрохлорид цетиризина. 1 мл (соответствует 20 каплям) содержит 10 мг дигидрохлорида цетиризина. Одна капля содержит 0,5 мг дигидрохлорида цетиризина.
- Другие ингредиенты: глицерин, пропиленгликоль, сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), ацетат натрия, ледяная уксусная кислота, очищенная вода.
Как выглядит Циртек и что содержится в упаковке
Zirtec поставляется в виде прозрачной бесцветной жидкости.
Заполните бутылкой объемом 10, 15 или 20 мл раствора.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ZIRTEC 10 мг / мл пероральные капли, раствор
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл раствора содержит 10 мг дигидрохлорида цетиризина, одна капля раствора содержит 0,5 мг дигидрохлорида цетиризина.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
- 1 мл раствора содержит 1,35 мг метилпарагидроксибензоата
- 1 мл раствора содержит 0,15 мг пропилпарагидроксибензоата
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капли для приема внутрь, раствор
Прозрачная бесцветная жидкость
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
У взрослых и детей от 2 лет:
- Цетиризин показан для лечения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
- Цетиризин показан для симптоматического лечения хронической идиопатической крапивницы.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Дети от 2 до 6 лет
2,5 мг 2 раза в сутки (по 5 капель 2 раза в сутки).
Дети от 6 до 12 лет
5 мг 2 раза в день (10 капель 2 раза в день).
Взрослые и подростки старше 12 лет
10 мг 1 раз в сутки (20 капель).
Пожилые пациенты
Согласно имеющимся данным, у пожилых людей с нормальной функцией почек снижение дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени.
Нет данных, подтверждающих соотношение эффективность / безопасность у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку цетиризин преимущественно выводится через почки (см. Раздел 5.2), в случаях, когда нельзя использовать альтернативные методы лечения, интервалы между дозами должны быть индивидуализированы в соответствии с функцией почек. Обратитесь к следующей таблице и отрегулируйте дозу, как указано. Для использования этой таблицы дозирования требуется оценка клиренса креатинина пациента (CLcr) в мл / мин. CLcr (мл / мин) можно получить из значения креатинина сыворотки (мг / дл) по следующей формуле:
Корректировка дозировки для взрослых с нарушением функции почек
У педиатрических пациентов с почечной недостаточностью дозу необходимо подбирать индивидуально с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела пациента.
Пациенты с печеночной недостаточностью: Пациентам только с печеночной недостаточностью коррекции дозировки не требуется.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется корректировка дозировки (см. «Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести» выше).
Способ применения
Капли следует нанести на ложку или развести водой и принимать внутрь. Если используется разведение, следует учитывать, что объем воды, добавляемой к каплям, должен быть в количестве, которое может принять пациент, особенно для педиатрического применения. Разбавленный раствор следует вводить немедленно.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, гидроксизину или любому производному пиперазина.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 10 мл / мин.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В терапевтических дозах не было доказательств клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0,5 г / л). Однако при одновременном приеме алкоголя рекомендуется соблюдать осторожность.
Следует проявлять осторожность у пациентов с предрасполагающими факторами к задержке мочи (например, травма спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), поскольку цетиризин может увеличить риск задержки мочи.
Следует соблюдать осторожность пациентам с эпилепсией и пациентам с риском судорог.
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).
Кожные пробы на аллергию подавляются антигистаминными препаратами, и перед их проведением требуется период вымывания (3 дня).
Педиатрическая популяция
Не рекомендуется применять продукт детям младше 2 лет.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Из-за фармакокинетического, фармакодинамического профиля и профиля переносимости цетиризина не ожидается никаких взаимодействий с этим антигистаминным препаратом. Фактически, в исследованиях лекарственного взаимодействия они не
Не сообщалось ни о фармакодинамических, ни о значительных фармакокинетических взаимодействиях, особенно с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг / день).
Степень абсорбции цетиризина с пищей не снижается, хотя скорость абсорбции снижается.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Для цетиризина имеется очень мало клинических данных об открытых беременностях. Исследования на животных не показывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Назначать беременным следует с осторожностью.
Беременность
Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрациях, составляющих от 25% до 90% от концентраций, измеренных в плазме, в зависимости от времени отбора проб после введения. Поэтому назначать кормящим женщинам следует с осторожностью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Объективные измерения способности управлять автомобилем, времени засыпания и производительности на конвейере не продемонстрировали какого-либо клинически значимого эффекта при рекомендуемой дозе 10 мг.
Пациенты, намеревающиеся управлять транспортными средствами, заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с механизмами, не должны превышать рекомендованную дозу и учитывать индивидуальную реакцию на препарат.
У чувствительных пациентов одновременный прием цетиризина с алкоголем или другими веществами, угнетающими ЦНС, может вызвать «дальнейшее снижение активности» и снижение работоспособности.
04.8 Побочные эффекты
Клинические исследования показали, что цетиризин в рекомендованной дозировке оказывает незначительное нежелательное воздействие на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС.
Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических рецепторов H1 и относительно лишен холинолитической активности, сообщалось об отдельных случаях затруднения мочеиспускания, нарушений зрительной аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушении функции печени с повышенным уровнем печеночных ферментов, сопровождающимся повышенным билирубином, большинство из которых исчезли после прекращения лечения цетиризин дигидрохлоридом.
Клинические испытания
В контексте двойных слепых контролируемых клинических испытаний, сравнивающих эффекты цетиризина по сравнению с плацебо или другими антигистаминными препаратами в рекомендуемой дозировке (10 мг в день для цетиризина), для которых доступны количественные данные по безопасности, с цетиризином более 3200 субъектов.
Основываясь на этих данных, в плацебо-контролируемых исследованиях сообщалось о следующих побочных реакциях с частотой 1,0% или выше при применении 10 мг цетиризина:
Хотя статистически частота сонливости встречается чаще, чем при приеме плацебо, в большинстве случаев это явление было от легкой до умеренной. Дальнейшие исследования, в которых проводились объективные тесты, показали, что обычная повседневная активность не нарушается вообще. Рекомендуемая суточная доза для молодых здоровые добровольцы.
Побочные реакции с частотой 1% или более у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет в плацебо-контролируемых клинических исследованиях:
Постмаркетинговый опыт
В дополнение к побочным реакциям из клинических испытаний, перечисленных в предыдущем разделе, во время постмаркетингового опыта были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты.
Нежелательные эффекты описываются в соответствии с MedDRA по системным классам органов и в соответствии с частотой, определенной на основе постмаркетингового опыта.
Частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
Редко: гиперчувствительность.
Очень редко: анафилактический шок.
Нарушения обмена веществ и питания:
Неизвестно: повышенный аппетит.
Психиатрические расстройства:
Нечасто: возбуждение.
Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница.
Очень редко: тики
Неизвестно: суицидальные мысли.
Со стороны нервной системы:
Нечасто: парестезия.
Редко: судороги.
Очень редко: дисгевзия, обморок, тремор, дистония, дискинезия.
Неизвестно: амнезия, нарушение памяти.
Заболевания глаз:
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, окулограция.
Нарушения уха и лабиринта:
головокружение
Сердечные расстройства:
Редко: тахикардия.
Желудочно-кишечные расстройства:
Нечасто: диарея.
Гепатобилиарные расстройства:
Редко: нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-GT и билирубина).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Нечасто: кожный зуд, сыпь.
Редко: крапивница.
Очень редко: ангионевротический отек, фиксированная лекарственная сыпь.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: дизурия, энурез.
Неизвестно: задержка мочи.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Нечасто: астения, недомогание.
Редко: отек.
Диагностические тесты:
Редко: прибавка в весе.
04.9 Передозировка
Симптомы
Симптомы, наблюдаемые после передозировки цетиризина, в основном связаны с воздействием на центральную нервную систему или с эффектами, которые могут указывать на «антихолинергическую активность».
После приема дозы, по крайней мере, в 5 раз превышающей рекомендованную суточную дозу, были зарегистрированы следующие побочные эффекты: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и мочеиспускание. удержание.
Уход
Специфический антидот цетиризину неизвестен.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. После недавнего проглатывания рекомендуется промывание желудка.
Цетиризин плохо выводится диализом.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: производные пиперазина, код АТХ R06A E07.
Цетиризин, метаболит гидроксизина у людей, является мощным и селективным антагонистом периферических рецепторов H1. Исследования связывания рецепторов in vitro они не показали измеримого сродства к другим рецепторам, кроме H1.
В дополнение к анти-H1 эффекту цетиризин обладает противоаллергической активностью: в дозе 10 мг один или два раза в день он ингибирует позднюю фазу рекрутирования эозинофилов в коже и конъюнктиве субъектов с атопией, подверженных воздействию аллергенов.
Исследования на здоровых добровольцах показывают, что цетиризин в дозах 5 и 10 мг заметно подавляет волдыри и эритематозные реакции, вызванные очень высокими концентрациями гистамина в коже, но корреляция с эффективностью не установлена.
В 35-дневном исследовании с участием детей в возрасте от 5 до 12 лет не было доказательств толерантности к антигистаминному эффекту (подавлению волдырей и эритемы) цетиризина. После прекращения приема повторных доз цетиризина кожа восстанавливает свою нормальную реактивность на гистамин в течение 3 дней.
В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой легкой и средней степени тяжести цетиризин в дозе 10 мг один раз в день улучшил симптомы ринита, не влияя на функцию легких. Это исследование подтверждает безопасность применения цетиризина у пациентов с аллергией и астмой легкой или средней степени тяжести.
В плацебо-контролируемом исследовании цетиризин в высокой суточной дозе 60 мг в течение семи дней не вызывал статистически значимого удлинения интервала QT.
Было показано, что цетиризин в рекомендованной дозировке улучшает качество жизни пациентов с сезонным и хроническим аллергическим ринитом.
05.2 Фармакокинетические свойства
Стабильная концентрация в плазме составляет примерно 300 нг / мл и достигается в течение 1,0 ± 0,5 часа. Никакого накопления не наблюдалось после ежедневных доз цетиризина 10 мг в течение 10 дней. Параметры фармакокинетического распределения, такие как пиковая концентрация в плазме (Cmax) и площадь под кривой (AUC), у здоровых добровольцев являются унимодальными.
Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с пищей, хотя скорость абсорбции снижается.Степень биодоступности цетиризина аналогична при приеме в виде раствора, капсулы или таблетки.
Кажущийся объем распределения составляет 0,50 л / кг. Связывание цетиризина с белками плазмы составляет 93 ± 0,3%.Цетиризин не изменяет связывание варфарина с белками плазмы.
Цетиризин не подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении. Около двух третей дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Конечный период полувыведения составлял примерно 10 часов.
Цетиризин демонстрирует линейную кинетику от 5 до 60 мг.
Особые группы населения:
Пожилые граждане: У 16 пожилых людей после однократного перорального приема 10 мг период полувыведения увеличился примерно на 50%, а клиренс снизился на 40% по сравнению с нормальными субъектами. Снижение клиренса цетиризина у этих добровольцев пожилого возраста, по-видимому, связано со снижением почечная функция.
Дети: период полувыведения цетиризина составлял примерно 6 часов у детей в возрасте от 6 до 12 лет, 5 часов у детей в возрасте от 2 до 6 лет и снижался до 3,1 часов у детей в возрасте от 6 до 24 месяцев.
Пациенты с почечной недостаточностью: фармакокинетика препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина более 40 мл / мин) была аналогична таковой у здоровых добровольцев. У пациентов с умеренным нарушением функции почек период полувыведения был в 3 раза выше, а клиренс уменьшился на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл / мин), получавшие однократную пероральную дозу 10 мг цетиризина, имели трехкратное увеличение периода полувыведения и снижение клиренса на 70% по сравнению с нормальными субъектами. В небольших количествах цетиризин выводится при гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести необходима корректировка дозировки (см. Раздел 4.2).
Пациенты с печеночной недостаточностью: Пациенты с хроническим заболеванием печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз), получившие однократную дозу 10 или 20 мг цетиризина, имели увеличение периода полувыведения на 50% и снижение клиренса на 40% по сравнению со здоровыми субъектами.
Коррекция дозировки необходима пациентам с печеночной недостаточностью, только если это связано с почечной недостаточностью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, токсичность при повторном приеме, генотоксичность, канцерогенный потенциал, репродуктивная токсичность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
- глицерин
- Пропиленгликоль
- сахарин натрия
- Метилпарагидроксибензоат (E 218)
- Пропилпарагидроксибензоат (E 216)
- Ацетат натрия
- Ледяная уксусная кислота
- Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Готовый продукт: 5 лет.
После первого открытия: 3 месяца.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон из янтарного стекла (тип III) на 10, 15 или 20 мл, снабженный капельницей из полиэтилена низкой плотности и закрытый белой полипропиленовой крышкой, защищенной от доступа детей.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57, Милан 20151.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Бутылка 10 мл A.I.C. п. 026894081
Флакон 20 мл A.I.C. п. 026894028
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Флакон 10 мл 30.10.2003 / 14.11.2011
Флакон 20 мл 21.02.1991 / 14.11.2011
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
8 марта 2013 г.
