Активные ингредиенты: месалазин.
ПРОКТАЗАКОЛ 500 мг - Ректальный гель
Почему используется Проктасакол? Для чего это?
ПРОКТАЗАКОЛ содержит активное вещество месалазин, относящееся к категории кишечных противовоспалительных средств.
Это лекарство используется у взрослых и детей старше 2 лет для лечения некоторых хронических воспалительных заболеваний кишечника (язвенный проктит и болезнь Крона) и других острых или хронических воспалений (идиопатическое воспаление), локализованных в терминальной части кишечника или в кишечнике. перианальная область.
Лекарство показано как при лечении активных фаз заболевания, так и при профилактике рецидивов.
В тяжелых случаях воспаления кишечника врач может также назначить лечение кортикостероидами (кортизоном).
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после назначенного периода лечения.
Противопоказания Когда не следует применять Проктасакол
Не используйте ПРОКТАЗАКОЛ.
- Если у вас аллергия на месаламин, другие родственные лекарства (например, салицилаты) или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства.
- Если вы страдаете тяжелым нарушением функции почек (почечная недостаточность).
- Если у вас серьезные проблемы с почками (тяжелая нефропатия), повреждение внутренней оболочки, слизистой оболочки, желудка или кишечника (язва желудка или двенадцатиперстной кишки).
- Если у вас есть предрасположенность к развитию кровотечений.
- У детей до 2 лет (см. Раздел «Дети»).
- В последние недели беременности и во время кормления грудью. На других этапах беременности ваш врач внимательно рассмотрит необходимость лечения этим лекарством (см. Раздел «Беременность и кормление грудью»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Проктасакола
Перед применением ПРОКТАЗАКОЛА посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения ПРОКТАЗАКОЛОМ вам необходимо пройти необходимые клинические исследования для определения диагноза и терапевтических показаний.
С осторожностью применяйте лекарство, если у вас снижена функция почек и печени (печени).
Врач тщательно оценивает функцию почек у всех пациентов перед началом терапии и периодически во время лечения, особенно при наличии перенесенного заболевания почек.
После прекращения лечения и при неадекватной поддерживающей терапии симптомы заболевания могут появиться снова.
В тяжелых случаях воспаления кишечника врач может также назначить лечение кортикостероидами (кортизоном) (см. Раздел «Другие лекарства и ПРОКТАЗАКОЛ»).
Длительное употребление препарата может вызвать явления сенсибилизации (повышенная реактивность).
Если у вас возникли аллергические реакции, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В тяжелых случаях воспаления кишечника ваш врач может также назначить лечение кортикостероидами (кортизоном) вместе с ПРОКТАЗАКОЛОМ.
Дети
ПРОКТАЗАКОЛ противопоказан детям младше 2 лет (см. Раздел «Не применять ПРОКТАЗАКОЛ»). Лекарство не рекомендуется применять детям старше 2 лет, если только врач не сочтет это строго необходимым.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие Проктасакола?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
С осторожностью применять лекарство вместе с:
- Сульфонилмочевины (используются для лечения диабета), гипогликемический эффект которых (снижение уровня сахара в крови) может быть усилен.
- Кумариновые препараты (используются для замедления или подавления процесса свертывания крови).
- Метотрексат (лекарство, используемое у людей с псориазом, болезнью Крона, ревматоидным артритом и при лечении некоторых видов рака).
- Пробенецид (лекарство, используемое для снижения концентрации мочевой кислоты в крови).
- Сульфинпиразон (лекарство, используемое для предотвращения сердечного приступа).
- Спиронолактон (калийсберегающий диуретик).
- Фуросемид (мочегонное средство, увеличивающее выделение мочи, применяется при задержке жидкости).
- Рифампицин (антибиотик).
Применение ПРОКТАЗАКОЛА вместе с кортикостероидами может усилить нежелательное воздействие последних на желудок.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы беременны или подозреваете беременность, принимайте лекарство только в случае крайней необходимости и под строгим медицинским наблюдением.
Не применяйте ПРОКТАЗАКОЛ на последних неделях беременности и в период грудного вскармливания (см. Раздел «Не применяйте ПРОКТАЗАКОЛ»).
Вождение и использование машин
ПРОКТАЗАКОЛ не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.
ПРОКТАЗАКОЛ содержит метил-п-гидроксибензоат и пропил-п-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
ПРОКТАЗАКОЛ содержит глицерин, который может оказывать легкое слабительное действие.
Доза, способ и время приема Как применять Проктасакол: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит для вас правильную дозу в зависимости от степени и серьезности заболевания.
Средняя рекомендуемая суточная доза для взрослых во время активной фазы заболевания составляет 1,5 г месалазина, что соответствует 3-м одноразовым контейнерам с гелем.
Использование у детей и подростков
Дети старше 2 лет: доза будет пропорционально уменьшена по решению врача.
Перед применением ПРОКТАЗАКОЛА рекомендуется провести эвакуацию, чтобы очистить кишечник от фекалий. Для подачи заявки следуйте инструкциям ниже:
- Освободите ректальную канюлю из крышки канюли (защитная пломба).
- Введите канюлю по всей длине в задний проход.
- Нажмите на дно тюбика, чтобы гель вытек.
- Мазок вокруг перианальной области (вокруг ануса).
Продолжительность лечения в активной фазе составляет 4-6 недель.
При длительном лечении для предотвращения рецидивов суточная дозировка и продолжительность лечения должны устанавливаться врачом в соответствии с состоянием пациента или развитием заболевания.
Если вы забыли принять ПРОКТАЗАКОЛ
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу, а возобновите обычную дозу в соответствии с указаниями.
Если вы перестанете принимать ПРОКТАЗАКОЛ
Симптомы могут вернуться после прекращения лечения. (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Проктасакола
После приема чрезмерной дозы препарата ректальным введением особых последствий не известно.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Проктасакола
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении ПРОКТАЗАКОЛА сообщалось о следующих нежелательных эффектах:
- Синдром острой непереносимости, характеризующийся спазмами, болями в животе, кровью в жидком стуле (кровавый понос) и, иногда, лихорадкой, головной болью, зудом и сыпью, требующими прекращения лечения.
- Аллергические реакции (например кожные реакции, зуд); в этом случае немедленно прекратите лечение (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности») и немедленно обратитесь к врачу.
- Желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, боль в верхней части живота (эпигастралгия), диарея и боль в животе.
- Головная боль (головная боль).
- Уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения), уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление печени (гепатит), воспаление почек (интерстициальный нефрит), заболевание почек (нефротический синдром) и снижение функции почек (почечная недостаточность).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца и к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Избегайте прямого воздействия источников света и тепла.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит ПРОКТАЗАКОЛ
- Действующее вещество - месаламин (5-аминосалициловая кислота или 5-АСК). Один контейнер для разовой дозы содержит 500 мг месаламина.
- Другие ингредиенты: глицерин, триэтаноламин, карбоксиполиметилен, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, очищенная вода.
ПРОКТАЗАКОЛ внешний вид и содержимое упаковки
ПРОКТАЗАКОЛ выпускается в виде ректального геля и выпускается в упаковках по 20 одноразовых контейнеров по 500 мг с закрытым канюлированным тюбиком для ректального введения.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПРОКТАЗАКОЛ 500 МГ РЕКТАЛЬНЫЙ ГЕЛЬ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один контейнер для разовой дозы содержит: месаламин (5-аминосалициловая кислота, 5-АСК) 500 мг.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат, глицерин.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Ректальный гель.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Язвенный проктит, болезнь Крона, острое и хроническое кишечное идиопатическое воспаление аноректальной и перианальной локализации. Лечение активных фаз и профилактика рецидивов.
В тяжелой активной фазе рекомендуется сочетать его с лечением кортизоном.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые
В активной фазе заболевания средняя суточная доза для взрослых составляет 1,5 г месалазина, что соответствует 3-м одноразовым контейнерам с гелем, если врач не определит иное.
Педиатрическая популяция
Для детей старше двух лет дозы пропорционально уменьшаются по назначению врача.
Имеется небольшой опыт и ограниченная документация по эффектам у детей.
Продолжительность лечения в активной фазе составляет 4-6 недель.
Во время ремиссии, которая требует длительного поддерживающего ухода для предотвращения рецидива, частота и дозировка определяются врачом.
Способ применения
Лекарство следует применять без фекалий.
Для приложения следуйте инструкциям ниже:
1- Освободите ректальную канюлю от крышки канюли (защитная пломба).
2- Введите канюлю в задний проход по всей его длине.
3- Нажмите на дно трубки, чтобы гель вытек.
4- Распределите по перианальной области.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам или другим близким с химической точки зрения веществам; в частности по отношению к салицилатам.
Пациенты с явной почечной недостаточностью. Тяжелые нефропатии. Ранее существовавшие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Препарат нельзя назначать пациентам с кровоточащим диатезом.
Детский возраст до двух лет.
Обычно противопоказан при беременности; противопоказан в последние недели беременности и в период кормления грудью (см. раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Рецидивы объективных и субъективных симптомов могут возникать как после прекращения лечения, так и при неадекватной поддерживающей терапии.
У пациентов с нарушением функции почек и печени препарат следует применять с осторожностью из-за его кинетических и метаболических характеристик. Во время лечения следует тщательно контролировать функцию почек, особенно у пациентов с предыдущим заболеванием почек. Вместо этого его следует избегать у пациентов с явной почечной недостаточностью.
Перед началом лечения пациенту необходимо пройти необходимое клиническое обследование для уточнения диагноза и терапевтических показаний.
У пациентов, получающих пероральные гипогликемические средства, диуретики, кумарины и кортикостероиды, продукт следует применять с осторожностью.
В педиатрии препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под наблюдением врача.
Продолжительное использование продукта может вызвать явления сенсибилизации.
Возможное возникновение реакций гиперчувствительности предполагает немедленное прекращение лечения.
В тяжелых активных фазах может быть целесообразно назначить системное лечение кортизоном.
Лекарство содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции, обычно замедленного типа, и глицерин, который может оказывать легкое слабительное действие.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Может усиливаться гипогликемический эффект сульфонилмочевины.
Нельзя исключить взаимодействия с кумаринами, метотрексатом, пробенецидом, сульфинпиразоном, спиронолактоном, фуросемидом и рифампицином.
Возможно усиление нежелательных эффектов желудочных кортикостероидов.
04.6 Беременность и кормление грудью
В случае подтвержденной или предполагаемой беременности назначать только в случае реальной необходимости и под строгим медицинским наблюдением. Однако следует избегать использования продукта на последних неделях беременности и во время кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Препарат не снижает концентрацию внимания и не вызывает сонливость у пациентов, находящихся на лечении.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах (тошнота, эпигастралгия, диарея и боль в животе) и головной боли.
Продукт может редко быть связан с синдромом острой непереносимости, характеризующимся спазмами, болями в животе, кровавой диареей и, иногда, лихорадкой, головной болью, зудом и кожной сыпью, требующими прекращения лечения.
Также есть сообщения о лейкопении, нейтропении, тромбоцитопении, панкреатинах, гепатите, интерстициальном нефрите, нефротическом синдроме и почечной недостаточности.
Реакции гиперчувствительности (например, кожные реакции, лихорадка) могут возникать редко; в этом случае лечение необходимо немедленно прекратить.
04.9 Передозировка
Случаи передозировки при ректальном введении маловероятны.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: кишечные нестероидные противовоспалительные средства.
Код УВД: A07EC02.
5-аминосалициловая кислота (5-АСК или месалазин), активный ингредиент ПРОКТАЗАКОЛА, представляет собой активную фракцию салицилазосульфапиридина, лекарственного средства консолидированного использования в этих клинических формах.
5-АСК оказывает местное противовоспалительное действие на участки слизистой оболочки кишечника, пораженные очагами поражения. Его присутствие в просвете кишечника подавляет биосинтез производных арахидоновой кислоты (простагландин E2, лейкотриены), уровни которых в слизистой оболочке прямой кишки у лиц с язвенным колитом в фазе обострения выше нормы.
Отсутствие сульфапиридиновой фракции, к которой приписываются нежелательные эффекты салицилазосульфапиридина, объясняет, почему 5-ASA может переноситься лучше, чем салицилазосульфапиридин.
5-АСК, содержащаяся в таблетках, высвобождается в подвздошной и толстой кишке, обеспечивая местное противовоспалительное действие на поражения, расположенные вдоль этого тракта.
Клизма в фармацевтической форме обеспечивает быстрое и эффективное местное противовоспалительное действие на очаги поражения, расположенные по ходу терминального тракта кишечника.
05.2 Фармакокинетические свойства
Таблетки, покрытые фармацевтической формой, обладают характеристикой разрушения покрытия при pH выше 6: эта характеристика позволяет таблетке проникать через желудок в неповрежденном виде и делать активный ингредиент доступным в соответствии с терминальной частью подвздошной кишки и толстой кишки, где он проявляет свое действие при местный уровень Абсорбция 5-АСК умеренная: вещество почти полностью выводится с фекалиями.
5-АСК, вводимая через ректальную клизму, имеет очень плохую системную абсорбцию и оказывает местное действие.
05.3 Доклинические данные по безопасности
ЛД50 после перорального приема составляет:
мышь-самец = 1287 мг / кг; самец крысы = 4496 мг / кг; самка мыши = 1052 мг / кг; самка крысы = 2071 мг / кг
ЛД50 после внутривенного введения составляет:
мышь> 3000 мг / кг; крыса> 2000 мг / кг.
Хорошо переносятся следующие хронические пероральные препараты:
крыса в дозе 200 мг / кг / сут; собака в дозе 120 мг / кг / сутки
5-АСК не проявляет мутагенной активности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Глицерин, триэтаноламин, карбоксиполиметилен, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Избегайте прямого воздействия источников света и тепла.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Контейнер для одноразовой трубки из непрозрачного белого полиэтилена низкой плотности с крышкой и канюлей из того же материала для ректального введения.
Упаковка из 20 одноразовых контейнеров по 500 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GIULIANI S.p.A. via Palagi 2, 20129 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ПРОКТАЗАКОЛ 500 мг ректальный гель - 20 одноразовых контейнеров
AIC n. 035509013
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 17 сентября 2004 г.
Дата последнего обновления: март 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
11 июня 2016 г.
.jpg)
