Активные ингредиенты: азелаиновая кислота.
Finacea 15% гель
Почему используется Finacea? Для чего это?
Finacea Gel содержит активный ингредиент азелаиновую кислоту и относится к категории препаратов от прыщей для наружного (кожного) применения. Гель Finacea показан для облегчения папулопустулезных прыщей на лице от легкой до умеренной степени, а также для лечения папулопустулезной розацеа.При угри и папулопустулезная розацеа связаны с наличием папул и пустул воспалительного характера.
Противопоказания Когда нельзя использовать Finacea
Не используйте гель Finacea, если у вас аллергия на азелаиновую кислоту или любой другой ингредиент этого лекарства.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Финацеа
Перед использованием геля Finacea проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Finacea Gel предназначен только для наружного (кожного) использования. Осторожно избегайте контакта с глазами, ртом и другими слизистыми оболочками. В случае случайного контакта промыть глаза, рот и / или пораженные слизистые оболочки большим количеством воды. В случае стойкого раздражения глаз обратитесь к врачу или фармацевту.
Всегда мойте руки после каждого применения геля Finacea. При использовании геля Finacea для лечения купероза рекомендуется избегать использования очищающих средств на спиртовой основе, настоек и вяжущих средств, продуктов с абразивным или отшелушивающим действием (пилинг).
Редко сообщалось об ухудшении симптомов астмы у некоторых пациентов, получавших азелаиновую кислоту.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность лечения акне изучались у подростков в возрасте от 12 до 18 лет (см. Раздел 3. Как использовать гель Finacea). Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности использование Finacea Gel не рекомендуется для лечения акне у детей младше 12 лет.
Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности использование Finacea Gel не рекомендуется для лечения купероза у детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Finacea
Не проводилось исследований, которые устанавливали бы какое-либо взаимодействие Finacea Gel с другими лекарствами и наоборот. Другие лекарства или методы лечения не следует наносить на лицо одновременно с использованием геля Finacea.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Опыт использования азелаиновой кислоты во время беременности ограничен. Если вы беременны или кормите грудью, ваш врач решит, можно ли вам использовать гель Finacea.
Новорожденные не должны контактировать с кожей или грудью, обработанными продуктом.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Finacea Gel не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Finacea Gel содержит бензойную кислоту и пропиленгликоль.
Бензойная кислота вызывает легкое раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Доза, способ и время приема Как применять Финацеа: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Finacea Gel предназначен только для наружного (кожного) применения.
Способ применения
Перед применением геля Finacea тщательно промойте кожу водой и высушите.
Можно использовать мягкое очищающее средство для кожи.
Не используйте воздухонепроницаемую или водонепроницаемую (окклюзионную) одежду или бинты и мойте руки после нанесения геля.
Дозировка и частота приема
Нанесите небольшое количество геля Finacea на обрабатываемый участок кожи два раза в день (утром и вечером), делая его проникающим легким массажем.Количество продукта, достаточное для всего лица, составляет около 2,5 см. , что соответствует 0,5 г геля.
Для достижения оптимального эффекта от лечения важно использовать Finacea Gel непрерывно в течение всего периода терапии.
В случае раздражения кожи (см. Параграф «4. Возможные побочные эффекты») уменьшите количество геля для каждого применения или частоту использования Finacea Gel до одного раза в день, пока раздражение не исчезнет. При необходимости прекратите лечение на несколько дней.
Использование у детей и подростков
Для лечения акне у подростков в возрасте от 12 до 18 лет корректировка дозировки не требуется.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения гелем Finacea может варьироваться от человека к человеку, а также зависит от тяжести кожного заболевания. Ваш врач решит, как долго вам нужно использовать гель Finacea.
Акне: использование геля Finacea можно продолжать в течение нескольких месяцев в зависимости от эффективности лечения. Заметное улучшение наблюдается через 4 недели. Если по прошествии 1 месяца вы не заметите улучшения или если у вас обострение акне, вам следует прекратить лечение гелем Finacea и проконсультироваться с врачом.
Розацеа: использование геля Finacea можно продолжать в течение нескольких месяцев в зависимости от эффекта лечения. Заметное улучшение наблюдается через 4 недели лечения. Если через 2 месяца вы не заметите улучшения или если у вас обострение розацеа, вам следует прекратить лечение гелем Finacea и проконсультироваться с врачом.
Если вы забыли использовать гель Finacea
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытое. Продолжайте применение в соответствии с предписаниями врача.
Если вы перестанете использовать гель Finacea
Если вы перестанете использовать гель Finacea, состояние кожи может ухудшиться. Прежде чем прекратить лечение гелем Finacea, посоветуйтесь с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию геля Finacea, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Финацеи
Даже если вы случайно использовали больше геля Finacea, чем предусмотрено, вредный эффект (интоксикация) маловероятен.
Точно следуйте инструкциям своего врача и проконсультируйтесь с ним, если вы не уверены.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Finacea
Как и все лекарства, Finacea Gel может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех. Может возникнуть раздражение кожи (например, жжение и зуд). В большинстве случаев ирритативные симптомы бывают легкими или умеренными, и их частота уменьшается в процессе терапии.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты включали зуд, жжение и боль в месте нанесения.
Во время лечения с помощью Finacea Gel могут возникнуть следующие нежелательные эффекты, которые затрагивают только пораженный участок кожи:
Прыщи:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10): жжение, боль, зуд в месте нанесения.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10): ощущение сыпи, покалывания или онемения (парестезия), сухость кожи в месте нанесения.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100): кожная реакция на внешний агент (контактный дерматит), аномальное покраснение кожи (эритема), шелушение, ощущение тепла, изменение цвета кожи в месте нанесения.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000) *:
- Гиперчувствительность, которая может возникать с одним или несколькими из следующих нежелательных явлений: ангионевротический отек (быстрый отек под кожей), отек глаз, отек лица, одышка (одышка).
- Раздражение кожи
- Крапивница
- Обострение астмы.
* Об этих побочных эффектах сообщалось у постмаркетинговых пациентов, принимавших азелаиновую кислоту.
Розацеа: очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10): жжение, боль, зуд в месте нанесения.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10): ощущение покалывания или онемения (парестезия), сухость кожи, сыпь, припухлость (отек) в месте нанесения.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100): акне, кожная реакция на внешний агент (контактный дерматит), аномальное покраснение кожи (эритема), крапивница, дискомфорт в месте нанесения.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000) *:
- Гиперчувствительность, которая может возникать с одним или несколькими из следующих нежелательных явлений: ангионевротический отек (быстрый отек под кожей), отек глаз, отек лица, одышка (одышка).
- Раздражение кожи
- Крапивница
- Обострение астмы
* Об этих побочных эффектах сообщалось у постмаркетинговых пациентов, принимавших азелаиновую кислоту.
Дети и подростки
Лечение вульгарных угрей у подростков 12-18 лет:
В клинических испытаниях с участием подростков общая частота нежелательных явлений Finacea Gel была аналогична таковой для всей популяции пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и тубе после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Finacea Gel не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Finacea Gel
- Активный ингредиент - азелаиновая кислота (каждый грамм геля Finacea содержит 150 мг азелаиновой кислоты).
- Другие ингредиенты: бензойная кислота (E 210), карбомеры, динатрий эдетат, лецитин, полисорбат 80, пропиленгликоль, очищенная вода гидроксид натрия и триглицериды со средней длиной цепи.
Описание внешнего вида Finacea Gel и содержимого упаковки
Finacea Gel представляет собой непрозрачный гель от белого до желтовато-белого цвета.
Finacea Gel выпускается в упаковках по 5, 30 или 50 г геля.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
FINACEA 15% GEL
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 г геля Finacea содержит 150 мг (15%) азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Бензойная кислота 1 мг / г геля
Пропиленгликоль 0,12 г / г геля
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гель.
Непрозрачный гель от белого до желтовато-белого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
• Для облегчения легких и средних форм папуло-пустулезных прыщей на лице.
• Для местного лечения папуло-пустулезной розацеа.
04.2 Дозировка и способ применения
Finacea 15% гель предназначен только для кожного применения.
Дозировка
Finacea Gel необходимо наносить на обрабатываемый участок кожи два раза в день (утром и вечером), делая его проникающим легким массажем. Количество продукта, достаточное для всего лица, составляет примерно 2,5 см, что соответствует 0,5 г геля.
Педиатрическая популяция
Применение у подростков (12-18 лет) для лечения вульгарных угрей. При назначении геля Finacea подросткам в возрасте 12-18 лет коррекции дозы не требуется.
Безопасность и эффективность геля Finacea для лечения вульгарных угрей у детей в возрасте до 12 лет не установлены. Безопасность и эффективность геля Finacea для лечения папулопустулезной розацеа у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Гериатрическое население
Целевых исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось.
Пациенты с заболеваниями печени
Целевых исследований у пациентов с заболеваниями печени не проводилось.
Пациенты с заболеванием почек
Целевых исследований у пациентов с заболеванием почек не проводилось.
Способ применения
Перед нанесением геля Finacea тщательно вымойте кожу водой и высушите, также можно использовать мягкое очищающее средство для кожи.
Избегайте использования закрывающей одежды или повязок и мойте руки после нанесения геля.
В случае раздражения кожи (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты») уменьшите количество геля для каждого применения или уменьшите частоту использования Finacea Gel до одного раза в день, пока раздражение не исчезнет. При необходимости приостановите лечение на несколько дней.
Важно использовать гель Finacea постоянно на протяжении всего курса лечения.
Продолжительность лечения гелем Finacea может варьироваться от пациента к пациенту, а также зависит от тяжести кожного заболевания.
Прыщи: В целом, через 4 недели наблюдается заметное улучшение. Для достижения наилучших результатов лечение Finacea Gel можно продолжать в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата.Если через 1 месяц не наступит улучшение или в случае обострения акне, прекратите использование Finacea Gel и рассмотрите другие терапевтические альтернативы.
Розацеа: В целом через 4 недели наблюдается заметное улучшение. Для достижения наилучших результатов лечение Finacea Gel можно продолжать в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. Если через 2 месяца не наступит улучшение или в случае обострения розацеа, прекратите использование Finacea Gel. И рассмотрите другие терапевтические альтернативы.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Только для наружного применения.
Finacea Gel содержит бензойную кислоту, которая вызывает легкое раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, а также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Тщательно избегайте контакта с глазами, ртом и другими слизистыми оболочками и проинструктируйте пациентов в этом отношении (см. Раздел 5.3 «Доклинические данные по безопасности»). В случае случайного контакта промыть глаза, рот и / или пораженные слизистые оболочки большим количеством воды. Если раздражение глаз не проходит, обратитесь за медицинской помощью. Мойте руки после каждого применения геля Finacea.
Рекомендуется избегать одновременного использования очищающих средств на спиртовой основе, настоек и вяжущих средств, продуктов с абразивным или отшелушивающим действием у пациентов, которые используют гель Finacea для лечения розацеа.
Во время постмаркетингового наблюдения обострение астмы у пациентов, получавших азелаиновую кислоту, редко регистрировалось.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились. Состав Finacea Gel не предполагает каких-либо нежелательных взаимодействий для отдельных компонентов, которые могут отрицательно повлиять на безопасность продукта. В контролируемых клинических испытаниях не наблюдалось никаких лекарственных взаимодействий.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований местного применения азелаиновой кислоты у беременных женщин.
Исследования на животных указывают на возможность воздействия, связанного с беременностью, эмбрионально-плодным развитием, родами или послеродовым развитием. Однако уровни доз без побочных эффектов, наблюдаемые у исследуемых животных, в 3-32 раза превышали максимальную рекомендуемую дозу для человека на площади поверхности тела. (см. параграф 5.3 «Доклинические данные по безопасности»).
Следует соблюдать осторожность при назначении азелаиновой кислоты беременным женщинам.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком in vivo. Однако тест in vitro, проведенный с использованием метода равновесного диализа, показал, что лекарство может проникать в грудное молоко. Однако не ожидается, что распределение азелаиновой кислоты в грудном молоке приведет к значительным изменениям по сравнению с исходным уровнем азелаиновой кислоты в молоке, поскольку азелаиновая кислота не концентрируется в молоке и не составляет менее 4% кислоты. При местном применении азелаиновая кислота всасывается системно, не увеличивать воздействие эндогенной азелаиновой кислоты выше физиологического уровня.
Однако следует соблюдать осторожность, когда Finacea Gel вводится кормящей женщине.
Новорожденные не должны контактировать с кожей / грудью, обработанной продуктом.
Плодородие
Нет данных о влиянии геля Finacea на фертильность человека. Результаты исследований на животных не показали влияния на фертильность у самцов или самок крыс (см. Раздел 5.3 «Доклинические данные по безопасности»).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Finacea Gel не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты в клинических испытаниях и постмаркетинговом наблюдении включали зуд, жжение и боль в месте нанесения.
Частота нежелательных эффектов, наблюдаемых в клинических испытаниях и постмаркетинговом надзоре и перечисленных ниже в таблице, была определена в соответствии с соглашением о частоте MedDRA:
Очень часто (≥1 / 10);
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1000);
Редко (≥1 / 10,000,
Очень редко (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
* по показаниям от купероза
** для индикации прыщей
1 Об этих побочных реакциях сообщалось во время пострегистрационного использования Finacea Gel
Как правило, в процессе лечения местное раздражение кожи проходит.
Педиатрическая популяция
Лечение вульгарных угрей у подростков 12-18 лет:
В 4 клинических испытаниях фазы II и II / III, в которых участвовали подростки в возрасте 12-17 лет (120/383; 31%), общая частота нежелательных явлений для геля Finacea была аналогичной для возрастных групп 12-17 лет (40%). , в возрасте ≥18 лет (37%) и для всей популяции пациентов (38%). Это сходство было обнаружено также для возрастной группы 12-20 лет (40%).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата.Профессионалов здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Учитывая очень низкую токсичность азелаиновой кислоты как местно, так и системно, интоксикация маловероятна.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие препараты от прыщей для местного применения.
Код УВД: D10AX03.
Прыщи:
Предполагается, что принцип, на котором основана терапевтическая эффективность азелаиновой кислоты при акне, заключается в противомикробном действии и прямом влиянии на фолликулярный гиперкератоз.
In vitro и in vivo азелаиновая кислота подавляет пролиферацию кератиноцитов и нормализует терминальные процессы дифференцировки эпидермиса, которые изменяются при акне.
Клинически значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и доля свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.
В двух двойных слепых рандомизированных клинических испытаниях Finacea Gel значительно превосходил его носитель по медиане уменьшения суммы папул и пустул и был на 6% менее эффективным, чем 5% пероксид бензоила (p = 0,056).
В этих исследованиях эффективность геля Finacea в отношении комедонов оценивалась как вторичный параметр. Было показано, что гель Finacea более эффективен, чем его носитель, в среднем снижении количества комедонов и менее эффективен, чем 5% перекись бензоила.
Розацеа:
Хотя патофизиология розацеа еще полностью не изучена, все больше сходится во мнении, что воспаление, связанное с увеличением количества нескольких провоспалительных эффекторных молекул, таких как калликреин-5 и кателицидин, а также активных форм кислорода (АФК), является центральным процессом. при этом заболевании.
Было показано, что азелаиновая кислота модулирует воспалительную реакцию в нормальных кератиноцитах человека посредством: а) активации рецептора? активированный пролифератором пероксисом (PPAR?); б) ингибирование трансактивации ядерного фактора kB (NF-kB); в) ингибирование продукции провоспалительных цитокинов и г) ингибирование высвобождения АФК из нейтрофилов, а также эффект поглощения существующих АФК.
Кроме того, было показано, что азелаиновая кислота напрямую ингибирует экспрессию калликреина-5 и кателицидина в трех моделях: in vitro(кератиноциты человека) на коже мышей и коже лица пациентов с розацеа.
Эти противовоспалительные свойства азелаиновой кислоты могут играть роль в лечении розацеа.
Хотя клиническое значение этих результатов относительно калликреина-5 и кателицидина и их влияния на патофизиологию розацеа еще не было полностью продемонстрировано в обширных клинических испытаниях, первоначальные исследования кожи лица человека, по-видимому, подтверждают результаты. in vitro и мыши.
В двух 12-недельных клинических испытаниях папуло-пустулезной розацеа под контролем носителя гель Finacea продемонстрировал статистически значимое превосходство над его носителем в уменьшении воспалительных поражений, общей оценке исследователя, общей скорости улучшения и уменьшении эритемы.
В клиническом исследовании папуло-пустулезной розацеа по сравнению с активным ингредиентом сравнения, метронидазолом 0,75% гелем, Finacea Gel продемонстрировал значительное превосходство в снижении количества поражений (72,7% против 55,8%), в улучшении общей оценки и уменьшении эритемы ( 56% против 42%). Частота кожных побочных эффектов, которые в большинстве случаев были от легкой до умеренной, составляла 25,8% для геля Finacea и 7,1% для 0,75% геля метронидазола.
В трех клинических исследованиях не было очевидного влияния на телеангиэктазии.
05.2 Фармакокинетические свойства
После местного нанесения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение в поврежденную кожу происходит быстрее, чем в неповрежденную кожу. После однократного применения 1 г азелаиновой кислоты (вводимой в виде 5 г крема Скинорен 20%) общее количество, абсорбированное чрескожно, составило 3,6% от нанесенной дозы. Клинические исследования, проведенные на пациентах с акне, показали аналогичные значения абсорбции азелаиновой кислоты с гелем Finacea и кремом Skinoren.
Часть азелаиновой кислоты, абсорбированной через кожу, выводится в неизмененном виде с мочой. Остаточная часть распадается в процессе β-окисления до дикарбоновых кислот с более короткой цепью (C7, C5), которые также обнаруживаются в моче.
Стабильный уровень азелаиновой кислоты в плазме у пациентов с розацеа после 8 недель лечения гелем Finacea два раза в день оставался в пределах диапазона, который также наблюдался у добровольцев и пациентов с акне, соблюдающих нормальную диету. Это указывает на то, что чрескожное всасывание азелаиновой кислоты после двух ежедневных применений Finacea Gel не изменяет системную нагрузку азелаиновой кислоты, полученной из диеты и эндогенных источников, клинически значимым образом.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях токсичности многократных доз и репродуктивной токсичности, не показывают особой опасности для человека.
Исследования развития эмбриона и плода при пероральном введении азелаиновой кислоты крысам, кроликам и обезьянам-синномолгикам в период органогенеза выявили эмбриотоксичность в дозах, при которых наблюдалась некоторая материнская токсичность. Тератогенных эффектов не наблюдалось. NOAEL для эмбриона и плода в 32 раза превышал MRHD на основе BSA у крыс, в 6,5 раз больше MRHD на основе BSA у кроликов и в 19 раз MRHD на основе BSA у обезьян (см. раздел 4.6 «Фертильность, беременность и лактация»).
В исследовании пери- и постнатального развития, проведенном на крысах, которым азелаиновая кислота вводилась перорально с 15 дня беременности до 21 дня послеродового периода включительно, были отмечены умеренные послеродовые изменения в развитии. материнская токсичность NOAEL в 3 раза превышала MRHD на основе BSA. В этом исследовании не было отмечено влияния на половое развитие плода.
Исследования in vitro и in vivo с азелаиновой кислотой не предоставили доказательств мутагенного воздействия на соматические и половые клетки.
Долгосрочные традиционные исследования канцерогенности при пероральном приеме азелаиновой кислоты не проводились.
В 26-недельном исследовании канцерогенности кожи с использованием самцов и самок трансгенных мышей (Tg.AC) гель Finacea и гель-носитель увеличивали количество папиллом на участке лечения у самцов животных после 2 ежедневных применений. Этот эффект не наблюдался после однократного применения у самцов и самок мышей. Этот эффект может быть связан с применением носителя. Клиническая значимость наблюдений за животными для человека неясна, особенно в свете сомнительной валидности тест-системы Tg.AC.
При попадании азелаиновой кислоты в глаза обезьян и кроликов появляются признаки раздражения от умеренного до сильного, поэтому избегайте попадания в глаза.
Азелаиновая кислота, вводимая однократно внутривенно, не оказывала влияния на нервную систему (тест Ирвина), сердечно-сосудистую систему, промежуточный метаболизм, гладкие мышцы, а также на функцию печени и почек.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Бензойная кислота (E210)
Карбомеры
Динатрия эдетат
Лецитин
Полисорбат 80
Пропиленгликоль
Дистиллированная вода
Гидроксид натрия
Триглицериды со средней длиной цепи
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая трубка, покрытая изнутри эпоксидной смолой, с завинчивающейся крышкой из полиэтилена.
Тубы по 5, 30 и 50 г.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A., Виале Чертоза, 130 - 20156 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Туба 5 г: A.I.C. № 036818019
Туба 30 г: A.I.C. № 036818021
Туба 50 г: A.I.C. № 036818033
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 07.03.2002
Дата последнего обновления: 07.03.2007
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
02/2017
