Активные ингредиенты: пантопразол.
Пептазол 20 мг гастрорезистентные таблетки
Вкладыши в упаковку пептазола доступны для размеров упаковки:- Пептазол 20 мг гастрорезистентные таблетки
- Пептазол 40 мг гастрорезистентные таблетки
Почему используется пептазол? Для чего это?
Пептазол содержит активное вещество пантопразол (в виде сесквигидрата натрия). Пептазол - это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарство, которое снижает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения кислотных заболеваний желудка и кишечника.
Пептазол используется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет от
- Симптомы (например, изжога, срыгивание кислоты, боль при глотании), связанные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной кислотным рефлюксом из желудка.
- Длительное лечение рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся срыгиванием желудочной кислоты) и предотвращение его рецидивов.
Пептазол используется для лечения взрослых от
- Профилактика язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым требуется продолжение лечения НПВП.
Противопоказания Когда нельзя применять пептазол
Не принимайте пептазол
- Если у вас аллергия на пантопразол или любой другой ингредиент этого лекарства
- Если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом пептазола
Перед приемом пептазола проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Если у вас серьезные проблемы с печенью. Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще проверять ваши печеночные ферменты, особенно если вы принимаете пептазол для долгосрочной терапии. В случае повышения ферментов печени лечение следует прекратить.
- Если вам необходимо продолжить лечение лекарствами, называемыми НПВП, и принимать пептазол, потому что у вас повышенный риск развития желудочных и кишечных осложнений.Любой повышенный риск будет оцениваться на основе ваших личных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), наличие в анамнезе язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочного или кишечного кровотечения.
- Если у вас низкие запасы витамина B12 или факторы риска пониженного содержания витамина B12, и вы длительное время принимаете пантопразол. Как и все агенты, снижающие кислотность, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B12.
- Если вы принимаете лекарство, содержащее атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, обратитесь к врачу за конкретным советом.
- Пациенты, которые принимают несколько ежедневных доз ингибиторов протонной помпы в течение длительного периода времени (один год и более), могут иметь повышенный риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Поговорите со своим врачом о риске переломов костей, если вы принимаете пептазол.
- Если у вас низкий уровень магния в крови. Эта проблема может быть серьезной. Низкий уровень магния может наблюдаться у пациентов, принимающих ингибитор протонной помпы не менее 3 месяцев. Если уровень магния падает, это обычно происходит через год лечения. Симптомы из-за снижения уровня магния могут возникать, а могут и не возникать.
Сообщите своему врачу непосредственно до или после приема этого лекарства, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком «другого, более серьезного заболевания»:
- непреднамеренная потеря веса (не из-за диеты или усиленной программы упражнений)
- рвота, особенно если она повторяется
- наличие крови в рвоте; это может выглядеть как темная кофейная гуща при рвоте
- появление крови в стуле, которая может казаться темной или смолистой
- затруднение глотания или боль при глотании
- выглядит бледным и чувствует слабость (анемия)
- грудная боль
- боль в животе
- тяжелая и / или стойкая диарея, так как это лекарство было связано с умеренным увеличением инфекционной диареи.
Ваш врач может решить, что вам нужны тесты, чтобы исключить злокачественное заболевание, поскольку пантопразол также облегчает симптомы рака и может вызвать задержку постановки диагноза. Если симптомы не исчезнут, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
Если вы принимаете пептазол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно наблюдать за вами. Он должен сообщать о любых новых или исключительных симптомах и обстоятельствах всякий раз, когда он встречается с врачом.
Дети и подростки
Пептазол не рекомендуется применять детям, поскольку не было доказано его эффективность у детей младше 12 лет.
Взаимодействия. Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие пептазола?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
- Такие лекарства, как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используются при некоторых типах рака), поскольку пептазол могут помешать правильному действию этих и других лекарств.
- Варфарин и фенпрокумон, влияющие на сгущение или разжижение крови. Возможно, вам потребуются дополнительные проверки.
- Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции) и другие лекарства, используемые для лечения ВИЧ.
- Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение пептазолом, поскольку пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Нет достоверных данных об использовании пантопразола беременными женщинами. Сообщалось о его экскреции в грудное молоко. Если вы беременны, думаете, что беременны или планируете забеременеть, или если вы кормите грудью, спросите своего врача. за советом к врачу или фармацевту, прежде чем принимать это лекарство.
Вы должны использовать это лекарство только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.
Вождение и использование машин
Если вы испытываете такие побочные эффекты, как головокружение или нарушение зрения, вам не следует водить машину или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Пептазол: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки от 12 лет и старше
- Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (например, изжога, кислотная регургитация, боль при глотании)
Обычная доза - одна таблетка в день. Эта доза обычно приносит облегчение в течение 2-4 недель - максимум еще через 4 недели. Ваш врач скажет вам, как долго следует продолжать прием лекарства. После этого любые повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая по одной таблетке в день, если это необходимо.
- Для длительного лечения и предотвращения рецидивов рефлюкс-эзофагита.
Обычная доза - одна таблетка в день. Если болезнь рецидивирует, врач может удвоить дозу, и в этом случае они могут использовать таблетки пептазола по 40 мг по одной в день. После заживления дозу можно уменьшить до одной таблетки 20 мг в сутки.
Взрослые
Для профилактики язвы двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП.
Обычная доза - одна таблетка в день.
Пациенты с проблемами печени
Если у вас серьезные проблемы с печенью, вам не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день.
Использование у детей и подростков
Эти таблетки не рекомендуются для детей младше 12 лет.
Способ применения
Таблетки принимают за 1 час до еды, не разжевывая и не измельчая, и проглатывают целиком, запивая небольшим количеством воды.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много пептазола
Если вы приняли больше пептазола, чем предусмотрено
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Нет известных симптомов передозировки.
Если вы забыли принять пептазол
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую обычную дозу в назначенное время.
Если вы перестанете принимать Пептазол
Не прекращайте прием этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача, фармацевта или медсестры.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты пептазола
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите прием этих таблеток и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:
- Тяжелые аллергические реакции (редко): отек языка и / или горла, затрудненное глотание, крапивница, затрудненное дыхание, аллергический отек лица (отек Квинке / ангионевротический отек), сильное головокружение с очень учащенным пульсом и сильным потоотделением.
- Серьезные кожные заболевания (частота неизвестна): образование пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая небольшое кровотечение) глаз, носа, рта / губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема) , и чувствительность к свету.
- Другие серьезные состояния (частота неизвестна): пожелтение кожи или белков глаз (серьезное повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины. (сильное воспаление почек).
Другие побочные эффекты:
- Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
Головная боль; головокружение; понос; чувство тошноты, рвоты; вздутие живота и метеоризм (воздух); запор; сухость во рту; боль в животе и плохое самочувствие; сыпь, сыпь, сыпь; зуд; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, например пептазол, особенно в течение более одного года, у вас может быть несколько повышенный риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороз) проконсультируйтесь с врачом.
- Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
Изменение или полное отсутствие вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как помутнение зрения; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменение веса; повышение температуры тела; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин.
- Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000)
Дезориентация.
- Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с этими симптомами в анамнезе); снижение уровня натрия в крови, покалывание, ощущение покалывания, жжения или онемения; низкий уровень калия, который может вызвать мышечную слабость, спазмы или нарушение сердечного ритма; мышечный спазм или судороги; низкий уровень кальция.
Если вы принимаете пептазол более трех месяцев, уровень магния в крови может упасть. Низкий уровень магния может проявляться утомляемостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащением пульса. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач должен решить, нужно ли периодически проверять уровень магния в крови (см. Раздел 2).
Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови:
- Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
увеличение ферментов печени.
- Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
повышение билирубина; повышенный уровень жира в крови; резкое уменьшение количества циркулирующих гранулоцитов, связанное с высокой температурой.
- Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
уменьшение количества тромбоцитов, что может вызвать больше кровотечений или синяков, чем обычно; уменьшение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; сосуществующее аномальное снижение количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https: // www. Aifa.gov. .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и в упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Для флаконов: не используйте таблетки через 120 дней после первого открытия флакона.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит пептазол
- Действующее вещество - пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде сесквигидрата натрия).
- Остальные ингредиенты:
Ядро: карбонат натрия (безводный), маннит, кросповидон, повидон К90, стеарат кальция.
Покрытие: гипромеллоза, повидон K25, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), пропиленгликоль, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.
Краска для печати: шеллак, красный, черный и желтый оксид железа (E172), концентрированный раствор аммиака.
Описание внешнего вида пептазола и содержимого упаковки
Желтая, овальная, двояковыпуклая желудочно-резистентная таблетка (таблетка) с маркировкой «Р20» на одной стороне.
Упаковка: флаконы (контейнер из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности) и блистерные упаковки (блистер из ALU / ALU) без картонного армирования или с картонным армированием (бумажный блистер).
Пептазол доступен в упаковках следующих размеров:
Упаковки по 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту.
Больничные упаковки по 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 или 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 или 10x28), 500, 700 (5x140) гастрорезистентных таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПЕПТАЗОЛ 20 МГ ГАСТРОРЕЗИСТЕНТНЫЕ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде сесквигидрата натрия).
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка гастрорезистентная (таблетка).
Желтая, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой «Р20» коричневыми чернилами на одной стороне.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Пептазол показан взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет при:
• Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита.
Пептазол показан взрослым при:
• Профилактика гастродуоденальных язв, вызванных неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), у пациентов из группы риска, которым требуется продолжение лечения НПВП (см. Раздел 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые и подростки от 12 лет и старше
Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса
Рекомендуемая доза для приема внутрь составляет одну таблетку пептазола 20 мг в сутки. Облегчение симптомов обычно достигается в течение 2-4 недель. Если этого периода недостаточно, облегчение симптомов обычно достигается в течение следующих 4 недель. Как только облегчение симптомов достигнуто, рецидив симптомов можно контролировать, применяя лечение по требованию в дозе 20 мг один раз в день, принимая по одной таблетке по мере необходимости. В случаях, когда нельзя поддерживать удовлетворительный контроль симптомов с помощью введения по требованию, можно рассмотреть возможность перехода на продолжение терапии.
Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита.
Для длительного лечения рекомендуется поддерживающая доза, состоящая из одной таблетки пептазола 20 мг в день, с увеличением до 40 мг пантопразола в день в случае рецидива. Для этих случаев доступна таблетка пептазола на 40 мг. После заживления рецидива дозу можно снова уменьшить до одной 20 мг таблетки пептазола.
Взрослые
Профилактика гастродуоденальных язв, вызванных неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), у пациентов из группы риска, которым требуется продолжение лечения НПВП
Рекомендуемая доза для приема внутрь - одна таблетка пептазола 20 мг в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу 20 мг пантопразола (см. Раздел 4.4).
Пациенты с поражением почек
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
Пожилые граждане
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Педиатрическая популяция
Использование пептазола не рекомендуется у детей младше 12 лет из-за ограниченности данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе (см. Раздел 5.2).
Способ применения
Таблетки нельзя разжевывать или измельчать, их следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды за 1 час до еды.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, замещенным бензимидазолам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует регулярно контролировать печеночные ферменты во время терапии пантопразолом, особенно при длительном применении. В случае повышения активности печеночных ферментов лечение следует прекратить (см. Раздел 4.2).
Совместное применение с НПВП
Применение Пептазола 20 мг для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), следует ограничивать пациентами, которым требуется продолжение лечения НПВП и которые имеют повышенный риск желудочно-кишечных осложнений.
Оценка повышенного риска должна производиться на основании наличия индивидуальных факторов риска, например, пожилого возраста (> 65 лет), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
При наличии тревожных симптомов
При наличии каких-либо тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота, анемия или мелена) и при подозрении или наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы и отсрочить постановку диагноза. .
Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
Совместное применение с атазаваниром
Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется (см. Раздел 4.5). Если сочетание атазанавира с ингибитором протонной помпы считается неизбежным, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг со 100 мг ритонавира. Не следует превышать дозу пантопразола 20 мг в сутки.
Влияние на усвоение витамина B12
Пантопразол, как и все лекарства, подавляющие секрецию кислоты, может снижать абсорбцию витамина B12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с ограниченными запасами в организме или факторами риска снижения абсорбции витамина B12 в организме. длительная терапия или при появлении связанных клинических симптомов.
Длительное лечение
При длительном лечении, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями
Можно ожидать, что пантопразол, как и все ингибиторы протонной помпы (ИПП), увеличит количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение пептазолом может несколько повысить риск желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Сальмонелла А также Campylobacter или C. сложно.
Гипомагниемия
Было замечено, что ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как пантопразол, вызывают тяжелую гипомагниемию у пациентов, пролеченных не менее трех месяцев, а во многих случаях - одного года. Серьезные симптомы гипомагниемии включают усталость, тетанию, делирий, судороги, головокружение и желудочковую аритмию. Вначале они могут проявиться коварно и ими можно пренебречь. Гипомагниемия у большинства пациентов улучшается после приема магния и прекращения приема ингибитора протонной помпы.
Медицинским работникам следует рассмотреть возможность измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения у пациентов, получающих длительную терапию или терапию дигоксином или препаратами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретиками).
Переломы костей
Ингибиторы протонной помпы, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительных периодов (> 1 года), могут вызвать несколько повышенный риск переломов бедра, запястья и позвоночника, особенно у пожилых пациентов или при наличии других известных факторов риска. Наблюдательные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск перелома на 10-40%. Это увеличение может быть частично связано с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и должны принимать «адекватный» количество витамина D и кальция.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Влияние пантопразола на абсорбцию других лекарственных средств
Из-за выраженного и длительного ингибирования секреции кислоты желудочного сока пантопразол может снижать абсорбцию лекарств, биодоступность которых зависит от pH желудочного сока, например некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб.
Лекарства от ВИЧ (атазанавир)
Совместное применение атазанавира и других препаратов против ВИЧ, абсорбция которых зависит от pH, с ингибиторами протонной помпы может привести к значительному снижению биодоступности этих препаратов против ВИЧ и может изменить эффективность этих препаратов. Следовательно, совместное введение прием ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется (см. раздел 4.4).
Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)
Хотя в клинических фармакокинетических исследованиях не наблюдалось взаимодействий во время сопутствующего лечения фенпрокумоном или варфарином, в постмаркетинговом периоде наблюдалось несколько отдельных случаев изменения международного нормализованного отношения (МНО) во время сопутствующего лечения. Так, у пациентов, получавших антикоагулянты кумарина ( например, фенпрокумон или варфарин) рекомендуется контролировать протромбиновое время / МНО при начале лечения пантопразолом, при его прекращении или при периодическом введении.
Метотрексат
Сообщалось, что одновременный прием высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивает уровень метотрексата у некоторых пациентов. Поэтому при назначении высоких доз метотрексата, например, при раке и псориазе, следует рассмотреть возможность временной отмены пантопразола. .
Другие исследования взаимодействия
Пантопразол интенсивно метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью CYP2C19, а другие метаболические пути включают окисление с помощью CYP3A4.
Исследования взаимодействия с лекарствами, также метаболизируемыми через эти ферментные системы, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.
Результаты серии исследований взаимодействия демонстрируют, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 ( например, этанол), или не препятствует опосредованной p-гликопротеином абсорбции дигоксина.
Не было доказательств взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.
Также были проведены исследования взаимодействия при одновременном применении пантопразола с родственными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет адекватных данных об использовании пантопразола беременными женщинами. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для людей неизвестен.
Время кормления
Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Сообщалось о экскреции в грудное молоко. Поэтому необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии пептазолом с учетом пользы препарата. грудное вскармливание для ребенка и польза терапии пептазолом для женщины.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Могут возникнуть побочные реакции на лекарства, такие как головокружение и нарушение зрения (см. Раздел 4.8). В таких случаях пациенты не должны водить машину или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Можно ожидать, что примерно у 5% пациентов возникнут побочные реакции на лекарства (НЛР). Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль, которые возникают примерно у 1% пациентов.
В таблице ниже перечислены побочные реакции, о которых сообщалось при приеме пантопразола, в соответствии со следующей классификацией частоты:
Очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Для всех побочных реакций, о которых сообщалось в результате постмаркетингового опыта, невозможно установить частоту побочных реакций, и поэтому они указываются с частотой «неизвестно».
В каждом частотном классе нежелательные реакции сообщаются в порядке уменьшения степени тяжести.
Таблица 1. Побочные реакции на пантопразол в клинических исследованиях и в постмаркетинговом опыте.
1 Гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией
2 Мышечный спазм в результате нарушения электролитного баланса
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки у человека неизвестны.
Системное воздействие до 240 мг, вводимого внутривенно в течение 2 минут, переносилось хорошо.
Поскольку пантопразол сильно связывается с белками, он не поддается диализу.
В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации нельзя дать никаких конкретных терапевтических рекомендаций, за исключением симптоматического и поддерживающего лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: ингибиторы протонной помпы.
Код УВД: A02BC02.
Механизм действия
Пантопразол представляет собой замещенный бензимидазол, который подавляет секрецию соляной кислоты в желудке посредством специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.
Пантопразол превращается в свою активную форму в кислой среде париетальных клеток, где он ингибирует фермент H +, K + -АТФазу, что является заключительной стадией производства соляной кислоты в желудке. Это ингибирование зависит от дозы и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. Как и другие ингибиторы протонной помпы и ингибиторы Н2-рецепторов, лечение пантопразолом снижает кислотность желудка и, следовательно, увеличивает уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывается с ферментом, удаленным от рецептора клетки, он может подавлять секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Эффект такой же после перорального или внутривенного введения продукта.
Фармакодинамические эффекты
Показатели гастрина натощак увеличиваются во время лечения пантопразолом. При кратковременном применении в большинстве случаев они не превышают верхней границы нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев удваивается. Однако чрезмерное повышение наблюдается только в единичных случаях. умеренное увеличение количества специфических эндокринных клеток (ECL) в желудке (от простого до аденоматоидной гиперплазии) наблюдается в меньшинстве случаев при длительном лечении. образование карциноидных предшественников (атипичная гиперплазия) или карциноидов желудка, обнаруженных в экспериментов на животных не наблюдалось на людях (см. раздел 5.3).
По результатам исследований на животных нельзя полностью исключить влияние на эндокринные параметры щитовидной железы длительного лечения пантопразолом более одного года.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Пантопразол быстро всасывается, и максимальная концентрация в плазме крови достигается уже после однократного перорального приема 20 мг. Максимальные сывороточные концентрации около 1–1,5 мкг / мл достигаются в среднем примерно через 2,0–2,5 часа после приема, и эти значения остаются постоянными после повторного приема.
Фармакокинетические характеристики не меняются после однократного или многократного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг кинетика пантопразола в плазме является линейной как после перорального, так и внутривенного введения.
Абсолютная биодоступность таблетки составляет примерно 77%. Сопутствующий прием пищи не влиял на AUC, максимальную концентрацию в сыворотке и, следовательно, на биодоступность. Только вариабельность времени задержки увеличится при одновременном приеме пищи.
Распределение
Связывание пантопразола с белками сыворотки составляет примерно 98%. Объем распределения составляет примерно 0,15 л / кг.
Биотрансформация
Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей конъюгацией с сульфатом, другой метаболический путь включает окисление с помощью CYP3A4.
Устранение
Период полувыведения в терминальной фазе составляет примерно 1 час, а клиренс составляет около 0,1 л / ч / кг. Были случаи, когда у субъектов выведение препарата происходило медленно. Из-за специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток выведение период полувыведения не коррелирует с большей продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).
Выведение через почки представляет собой основной путь выведения (примерно 80%) метаболитов пантопразола, остальная часть выводится с фекалиями. Основным метаболитом как в сыворотке крови, так и в моче является десметилпантопразол, который конъюгирован с сульфатом основного метаболита (примерно 1,5 часов) не намного дольше, чем у пантопразола.
Особые группы населения
Медленные метаболизаторы
Приблизительно у 3% европейского населения отсутствует функция фермента CYP2C19, и их называют слабыми метаболизаторами. У этих людей метаболизм пантопразола, вероятно, будет катализироваться главным образом CYP3A4. После однократного приема пантопразола 40 мг средняя площадь ниже Кривая зависимости концентрации в плазме от времени была приблизительно в 6 раз выше у лиц с плохим метаболизмом, чем у субъектов, у которых есть функциональный фермент CYP2C19 (активные метаболизаторы). Средняя пиковая концентрация в плазме увеличилась примерно на 60%. Эти данные не имеют никакого отношения к дозировке пантопразола.
Повреждение почек
Не рекомендуется снижение дозы при назначении пантопразола пациентам с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на диализе). Период полувыведения пантопразола короткий, как и у здоровых людей. Диализуются лишь очень небольшие количества пантопразола.
Хотя период полувыведения основного метаболита умеренно продлен (2-3 часа), тем не менее, выведение происходит быстро и, следовательно, кумуляции не происходит.
Печеночная недостаточность
Хотя у пациентов с циррозом печени (детский класс A и B) значения периода полувыведения увеличиваются до 3-6 часов, а значения AUC увеличиваются в 3-5 раз, максимальная концентрация в сыворотке увеличивается лишь незначительно. в 1,3 раза по сравнению со здоровыми людьми.
Пожилые граждане
Небольшое увеличение значений AUC и Cmax, наблюдаемое у пожилых добровольцев по сравнению с более молодой группой, также не имеет клинического значения.
Педиатрическая популяция
После приема однократных пероральных доз 20 или 40 мг пантопразола детям в возрасте от 5 до 16 лет AUC и Cmax находились в диапазоне соответствующих значений у взрослых.
После введения однократных внутривенных доз 0,8 или 1,6 мг / кг пантопразола детям в возрасте от 2 до 16 лет не было выявлено значительной связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой. AUC и объем распределения соответствовали данным, обнаруженным для взрослых.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, токсичность повторных доз и генотоксичность.
Нейроэндокринные опухоли были обнаружены в двухлетних исследованиях канцерогенности на крысах. Кроме того, плоскоклеточные папилломы были обнаружены в переднем отделе желудка крыс. Механизм, с помощью которого производные бензимидазола вызывают образование карциноидов желудка, был тщательно изучен и позволяет нам сделать вывод, что это вторичная реакция на заметное увеличение гастрина, которое происходит у крыс во время хронического лечения высокими дозами.
В двухлетних исследованиях на грызунах повышенное количество опухолей печени наблюдалось у крыс и самок мышей, что было связано с высоким метаболизмом пантопразола в печени.
Незначительное увеличение неопластических изменений щитовидной железы наблюдалось в группе крыс, получавших самую высокую дозу (200 мг / кг). Возникновение этих новообразований связано с вызванными пантопразолом изменениями катаболизма тироксина в печени крыс. Поскольку терапевтическая доза для людей низкая, не следует ожидать вредного воздействия на щитовидные железы.
В исследованиях репродукции животных признаки легкой фетотоксичности наблюдались при дозах выше 5 мг / кг. Исследования не показали ухудшения фертильности или тератогенных эффектов.
Трансплацентарный переход был изучен у крыс, и было обнаружено, что он увеличивается по мере развития беременности. В результате концентрация пантопразола у плода увеличивается непосредственно перед рождением.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро:
Карбонат натрия безводный
Маннит (E421)
Кросповидон
Повидон К90
Стеарат кальция
Покрытие:
Гипромеллоза
Повидон К25
Диоксид титана (E171)
Желтый оксид железа (E172)
Пропиленгликоль
Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1)
Полисорбат 80
Лаурилсульфат натрия
Триэтилцитрат
Чернила для печати:
Шеллак
Красный оксид железа (E172)
Оксид железа черный (E172)
Желтый оксид железа (E172)
Концентрированный раствор аммиака
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Блистерные упаковки
3 года.
Бутылки
Не открыто: 3 года.
После первого открытия: 120 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылки из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности.
7 гастроустойчивых таблеток
10 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
14 гастроустойчивых таблеток
15 гастроустойчивых таблеток
24 гастроустойчивых таблетки
28 гастроустойчивых таблеток
30 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
48 желудочно-устойчивых таблеток
49 гастрорезистентных таблеток
56 желудочно-устойчивых таблеток
60 гастроустойчивых таблеток
84 гастроустойчивых таблетки
90 желудочно-устойчивых таблеток
98 желудочно-устойчивых таблеток
98 (2x49) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
100 гастроустойчивых таблеток
112 гастроустойчивых таблеток
168 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
Больничная упаковка из 50 гастрорезистентных таблеток
56 желудочно-устойчивых таблеток
84 гастроустойчивых таблетки
90 желудочно-устойчивых таблеток
112 гастроустойчивых таблеток
140 гастроустойчивых таблеток
140 (10x14) (5x28) таблеток гастрорезистентных
150 (10x15) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
280 (20x14) (10x28) гастрорезистентных таблеток
500 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
700 (5x140) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
Блистер (блистер ALU / ALU) без картонного армирования.
Блистер (блистер ALU / ALU) с картонным армированием (блистер-кошелек).
7 гастроустойчивых таблеток
10 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
14 гастроустойчивых таблеток
15 гастроустойчивых таблеток
28 гастроустойчивых таблеток
30 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
49 гастрорезистентных таблеток
56 желудочно-устойчивых таблеток
60 гастроустойчивых таблеток
84 гастроустойчивых таблетки
90 желудочно-устойчивых таблеток
98 желудочно-устойчивых таблеток
98 (2x49) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
100 гастроустойчивых таблеток
112 гастроустойчивых таблеток
168 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
Больничная упаковка из 50 гастрорезистентных таблеток
56 желудочно-устойчивых таблеток
84 гастроустойчивых таблетки
90 желудочно-устойчивых таблеток
112 гастроустойчивых таблеток
140 гастроустойчивых таблеток
140 (10x14) (5x28) таблеток гастрорезистентных
150 (10x15) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
280 (20x14) (10x28) таблеток гастрорезистентных
500 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
700 (5x140) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Пептазол 20 мг таблетки, устойчивые к желудочно-кишечному тракту, 14 таблеток во флаконе AIC n. 031111091 *
Пептазол 20 мг таблетки гастрорезистентные, 14 таблеток в блистере AIC n. 031111026
Пептазол 20 мг таблетки гастрорезистентные, 15 таблеток в блистере AIC n. 031111038 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентные таблетки, 28 таблеток в блистере AIC n. 031111040
Пептазол 20 мг таблетки гастрорезистентные, 30 таблеток в блистере AIC n. 031111053 *
Пептазол 20 мг таблетки гастрорезистентные, 56 таблеток в блистере AIC n. 031111065 *
Пептазол 20 мг таблетки гастрорезистентные, 60 таблеток в блистере AIC n. 031111077 *
Пептазол 20 мг таблетки гастрорезистентные, 100 таблеток в блистере AIC n. 031111089 *
Пептазол 20 мг таблетки, устойчивые к желудочно-кишечному тракту, 15 таблеток во флаконе AIC n. 031111103 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентных таблеток, 28 таблеток во флаконе AIC n. 031111115 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентных таблеток, 30 таблеток во флаконе AIC n. 031111127 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентные таблетки, 56 таблеток во флаконе AIC n. 031111139 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентных таблеток, 60 таблеток во флаконе AIC n. 031111141 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентных таблеток, 100 таблеток во флаконе AIC n. 031111154 *
Пептазол 20 мг таблетки гастрорезистентные, 140 таблеток в блистере AIC n. 031111166 *
Пептазол 20 мг таблетки гастрорезистентные, 140 таблеток в 10 блистерах АПК н. 031111178 *
Пептазол 20 мг таблетки гастрорезистентные, 140 таблеток в 5 блистерах AIC n. 031111180 *
Пептазол 20 мг гастрорезистентные таблетки, 700 таблеток в 5 блистерах AIC n. 031111192 *
Пептазол 20 мг таблетки гастрорезистентные, 280 таблеток в 20 блистерах AIC n. 031111204 *
Пептазол 20 мг таблетки гастрорезистентные, 280 таблеток в 10 блистерах AIC n. 031111216 *
Пептазол 20 мг таблетки гастрорезистентные, 140 таблеток во флаконе AIC n. 031111228 *
Пептазол 20 мг таблетки гастрорезистентные, 140 таблеток в 10 флаконах AIC n. 031111230 *
Пептазол 20 мг таблетки гастрорезистентные, 140 таблеток в 5 флаконах AIC n. 031111242 *
Пептазол 20 мг таблетки гастрорезистентные, 700 таблеток в 5 флаконах AIC n. 031111255 *
Пептазол 20 мг таблетки гастрорезистентные, 280 таблеток в 20 флаконах AIC n. 031111267 *
Пептазол 20 мг таблетки гастрорезистентные, 280 таблеток в 10 флаконах AIC n. 031111279 *
(*) пакеты не проданы
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 3 июля 2000 г.
Дата последнего обновления: 27 июля 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
11/2014
.jpg)
.jpg)
