Активные ингредиенты: Choriogonadotropina alfa.
Овитрелле 250 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
Вкладыши Ovitrelle доступны для размеров упаковки:- Овитрелле 250 мкг / 0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
- Овитрелле 250 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
Почему используется Овитрелл? Для чего это?
Что такое Овитрелль
Овитрелл содержит лекарство под названием «хориогонадотропин альфа», которое производится в лаборатории с использованием специальных методов рекомбинантной ДНК. Хориогонадотропин альфа очень похож на гормон, содержащийся в организме человека в естественных условиях, хорионический гонадотропин, который участвует в воспроизводстве и фертильности.
Для чего нужен Овитрелль
Овитрелл используется вместе с другими лекарствами:
- для стимулирования роста и развития множества фолликулов (каждый из которых содержит ооцит) у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным методам (процедура, которая может помочь им забеременеть), например, «экстракорпоральное оплодотворение». Сначала назначают другие лекарства, чтобы вызвать рост нескольких фолликулов.
- для стимулирования выхода яйцеклетки из яичников (индукция овуляции) у женщин, которые не производят яйцеклетки (состояние, называемое ановуляцией) или у которых вырабатывается слишком мало яйцеклеток (олигоовуляция). Другие лекарства для роста и развития назначаются в первую очередь фолликулы.
Противопоказания Когда нельзя применять Овитрелл
Не используйте Овитрелл
- если у вас аллергия на хориогонадотропин альфа или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если у вас опухоль в части мозга, называемой «гипоталамус» или «гипофиз»
- если у вас увеличенные яичники или карманы жидкости в яичниках (кисты яичников) неизвестного происхождения
- если вы страдаете необъяснимым вагинальным кровотечением
- если у вас рак яичников, матки или груди
- если у вас была внематочная беременность (внематочная беременность) в течение последних 3 месяцев
- если у вас сильное воспаление вен или тромбы в венах (активное тромбоэмболическое заболевание)
- если у вас есть условия, которые обычно делают невозможной нормальную беременность, например, менопауза или преждевременная менопауза (недостаточность яичников) или пороки развития половых органов
Не используйте Овитрелл, если к вам относится какое-либо из этих условий. Если вы не уверены, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Овитрелла
Перед началом лечения ваша фертильность и фертильность вашего партнера должны быть оценены врачом, имеющим опыт лечения проблем с фертильностью.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Это лекарство может увеличить риск развития СГЯ. Это происходит, когда фолликулы разрастаются и превращаются в большие кисты.
Если вы испытываете боль внизу живота, быстро набираете вес, чувствуете тошноту, рвоту или затрудненное дыхание, не вводите Овитрелл и сразу же обратитесь к врачу (см. Раздел 4). Если у вас развивается СГЯ, вам могут запретить секс или использовать барьерный метод контрацепции не менее четырех дней.
Риск СГЯ снижается, если используется обычная доза Овитрелла и тщательно контролируется курс лечения (например, измерение уровня эстрадиола в крови и ультразвуковое исследование).
Многоплодная беременность и / или врожденные дефекты
При использовании Овитрелла вы подвергаетесь большему риску многоплодной беременности, в большинстве случаев двойней, чем естественного зачатия. Многоплодная беременность может привести к медицинским осложнениям для вас и ваших детей. Если она у вас есть. К вспомогательным репродуктивным методам , риск многоплодной беременности связан с количеством перенесенных в нее оплодотворенных эмбрионов или ооцитов. Многоплодная беременность и определенные характеристики пары с проблемами фертильности (например, возраст) также могут быть связаны с повышенным риском врожденных дефектов. .
Риск многоплодной беременности снижается, если используется обычная доза Овитрелла и тщательно контролируется курс лечения (например, измерение уровня эстрадиола в крови и ультразвуковое исследование).
Внематочная беременность
У женщин с поврежденными маточными трубами (трубами, по которым яйцеклетка от яичника к матке) может наступить внематочная беременность (внематочная беременность). Поэтому врач должен провести ультразвуковое исследование как можно раньше, чтобы исключить такую возможность.
Аборт
При проведении вспомогательных репродуктивных технологий или стимуляции яичников для производства яйцеклеток риск выкидыша выше, чем у других женщин.
Проблемы со свертываемостью крови (тромбоэмболические события)
Если в прошлом или недавно у вас были сгустки крови в ногах или легких, сердечный приступ или инсульт, или если это произошло в вашей семье, может быть повышенный риск возникновения или ухудшения этих проблем при лечении. Овитрелль.
Тест на беременность
Если вы сделаете тест на беременность в сыворотке или моче после использования Овитрелла и в течение десяти дней после этого, вы можете получить ложноположительный результат теста. Если сомневаетесь, спросите своего врача.
Дети и подростки
Овитрелл не следует применять детям и подросткам.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Овитрелла
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Не используйте Овитрелл, если вы беременны или кормите грудью.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Считается, что овитрелле не влияет на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах Овитрелле
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, т.е. практически не содержит натрия.
Доза, способ и время приема Как применять Овитрелл: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснил врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Количество для использования
- Рекомендуемая доза составляет 1 предварительно заполненную ручку (250 мкг / 0,5 мл), вводимую в виде однократной инъекции.
- Ваш врач скажет вам, когда именно вводить инъекцию.
Использование этого лекарства
- Овитрелле следует вводить путем подкожной инъекции.
- Каждая предварительно заполненная ручка предназначена только для одноразового использования.
- Ваш врач или медсестра покажут вам, как использовать предварительно заполненную ручку Ovitrelle для введения лекарства.
- Если вы вводите Овитрелл отдельно, внимательно прочтите и следуйте «Инструкции по применению», находящейся на упаковке.
- Введите Овитрелл в соответствии с указаниями врача или медсестры.
- После инъекции безопасно утилизируйте использованную иглу и выбросьте ручку.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Овитрелла
Если вы употребили больше Овитрелла, чем предусмотрено
Если было использовано слишком много Овитрелла, возможно, у вас синдром гиперстимуляции яичников. Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете боль внизу живота, быстрое увеличение веса, тошноту или рвоту, или если у вас затрудненное дыхание.
Если вы забыли использовать Овитрелл
Если вы забыли использовать Овитрелл, обратитесь к врачу, как только вы это поймете.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Овитрелла
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите использование Овитрелла и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
- аллергические реакции, такие как учащенный или нерегулярный пульс, отек языка и горла, чихание, свистящее дыхание или серьезные затруднения дыхания, возникают очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000);
- боль внизу живота с тошнотой или рвотой может быть симптомом синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на то, что яичники слишком остро реагируют на лечение и развиваются большие кисты яичников (см. Также раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников»). Это обычное явление (им может быть подвержено до 1 человека из 10);
- СГЯ может стать тяжелым с заметным увеличением яичников, снижением выработки мочи, увеличением веса, затрудненным дыханием и возможным скоплением жидкости в животе или груди. Это нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100);
- Серьезные осложнения свертывания крови (тромбоэмболические осложнения), не зависящие от СГЯ, встречаются очень редко. Это может вызвать боль в груди, одышку, инсульт или сердечный приступ (см. Также раздел 2 в разделе «Проблемы со свертыванием крови»).
Другие побочные эффекты
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Головная боль, чувство усталости.
- Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение или припухлость.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- Понос.
- Чувство депрессии, раздражительности или беспокойства.
- Боль в груди.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- Легкие кожные аллергические реакции, такие как сыпь.
Беременность вне матки, перекрут яичника (заболевание, поражающее яичники) и другие осложнения могут возникнуть в результате применения врачом вспомогательных репродуктивных технологий.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V.Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни.
Не используйте Овитрелл, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи, если жидкость содержит частицы или непрозрачна.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Овитрелле
- Действующее вещество - хориогонадотропин альфа, произведенный по технологии рекомбинантной ДНК.
- Каждая предварительно заполненная ручка содержит 250 микрограммов хориогонадотропина альфа в 0,5 мл (что эквивалентно примерно 6500 международным единицам, МЕ).
- Другие ингредиенты: маннит, метионин, дигидрат динатрийфосфата, моногидрат дигидрофосфата натрия, полоксамер 188, фосфорная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.
Как выглядит Овитрелль и что содержится в упаковке
- Овитрелле представляет собой прозрачную бесцветную или слегка желтоватую жидкость для инъекций в предварительно заполненных ручках.
- Каждая ручка содержит 0,5 мл раствора.
- Поставляется в упаковках по 1 предварительно заполненной ручке и 1 игле для инъекций.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
OVITRELLE 250 мкг / 0,5 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый предварительно заполненный шприц содержит 250 микрограммов хориогонадотропина альфа * (примерно 6500 МЕ) в 0,5 мл раствора.
* рекомбинантный человеческий хориогонадотропин, r-hCG, продуцируемый с помощью технологии рекомбинантной ДНК в клетках яичника китайского хомячка (CHO).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор.
PH раствора 7,0 ± 0,3, осмоляльность 250-400 мОсм / кг.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Овитрелл показан при лечении:
• Взрослые женщины, перенесшие суперовуляцию при подготовке к вспомогательным репродуктивным методам, таким как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО): Овитрелл вводят для стимуляции окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов.
• Ановуляторные или олигоовуляторные взрослые женщины: Овитрелл вводят для индукции овуляции и лютеинизации у ановуляторных или олигоовуляторных женщин после стимуляции роста фолликулов.
04.2 Дозировка и способ применения
Лечение овитреллом должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем с фертильностью.
Дозировка
Максимальная доза - 250 мкг. Следует использовать следующую терапевтическую схему:
• Женщины, перенесшие суперовуляцию при подготовке к вспомогательным репродуктивным методам, таким как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО):
Введите содержимое одного предварительно заполненного шприца Овитрелле (250 мкг) через 24-48 часов после последнего введения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или менопаузального гонадотропина человека (ГМГ) после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов.
• Ановуляторные или олигоовуляторные женщины:
Введите содержимое одного предварительно заполненного шприца Овитрелле (250 мкг) через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. Рекомендуется после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. Пациенту рекомендуется вступать в половую связь с целью продолжения рода как в день инъекции Овитрелла, так и на следующий день после него.
Особые группы населения
Почечная или печеночная недостаточность
Безопасность, эффективность и фармакокинетика Овитрелла у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не установлены.
Педиатрическая популяция
Нет никаких показаний для специального применения Овитрелла в педиатрической популяции.
Способ применения
Для подкожного применения. Самостоятельное введение Овитрелла должно выполняться только пациентами, которые имеют надлежащее образование и могут воспользоваться советом специалиста.
Овитрелл предназначен только для одноразового использования.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Опухоли гипоталамуса или гипофиза.
• Увеличение яичников или киста не из-за синдрома поликистозных яичников.
• Гинекологические кровотечения неустановленной этиологии.
• Рак яичника, матки или груди.
• Внематочная беременность, наступившая в течение предыдущих трех месяцев.
• Прогрессирующие тромбоэмболические расстройства.
• Первичная недостаточность яичников.
• Пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью.
• Миома матки несовместима с беременностью.
• Постменопауза.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом лечения следует изучить бесплодие пары и оценить любые противопоказания к беременности. В частности, пациенток следует обследовать на предмет гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса и пройти специальную терапию.
Нет клинического опыта применения Овитрелла в лечении других заболеваний (таких как недостаточность желтого тела или мужские болезни); поэтому Овитрелл не показан для лечения этих заболеваний.
Синдром гиперстимуляции яичников (Синдром гиперстимуляции яичников, OHSS)
Пациенты, которым проводится стимуляция яичников, подвергаются повышенному риску развития СГЯ из-за развития множественных фолликулов.
Синдром гиперстимуляции яичников может стать серьезным нежелательным явлением, характеризуемым большими кистами яичников, которые могут легко разорваться, увеличением веса, одышкой, олигурией или наличием асцита в рамках клинической картины дисфункции кровообращения. В редких случаях тяжелая форма СГЯ может осложняться гемоперитонеумом. , острый респираторный дистресс, перекрут яичника и тромбоэмболия.
Чтобы свести к минимуму риск СГЯ, перед лечением и через регулярные промежутки времени во время лечения рекомендуется ультразвуковой мониторинг развития фолликулов и / или определение уровня эстрадиола в сыворотке крови. При ановуляции риск СГЯ увеличивается при уровнях сывороточного эстрадиола> 1500 пг / мл (5400 пмоль / л) и более 3 фолликулов с диаметром, равным или более 14 мм. При вспомогательных репродуктивных технологиях риск СГЯ увеличивается при уровнях эстрадиола в сыворотке> 3000 пг / мл (11000 пмоль / л) и 18 или более фолликулах с диаметром больше или равным 11 мм.
СГЯ из-за чрезмерной реакции яичников можно избежать, прекратив прием ХГЧ. Следовательно, при наличии признаков гиперстимуляции яичников, таких как уровень эстрадиола в сыворотке> 5 500 пг / мл (20 000 пмоль / л) и / или при наличии 30 или При увеличении общего количества фолликулов рекомендуется приостановить введение ХГЧ и посоветовать пациенту воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.
Многоплодная беременность
У пациенток, подвергающихся индукции овуляции, частота многоплодных беременностей и родов (в основном двойня) выше, чем при естественном зачатии. Риск многоплодной беременности после вспомогательных репродуктивных технологий зависит от количества перенесенных эмбрионов.
Соблюдение рекомендованной дозы Овитрелла, режима приема и тщательный контроль терапии минимизируют риск СГЯ и многоплодной беременности.
Аборт
Частота абортов как у ановуляторных пациентов, так и у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным методикам, выше, чем у нормальной популяции, но сопоставима с показателями, наблюдаемыми у женщин с другими проблемами бесплодия.
Внематочная беременность
Поскольку бесплодные женщины, которые проходят вспомогательные репродуктивные методы (Вспомогательные репродуктивные технологии, АРТ) и, в частности, при ЭКО, часто имеют аномалии маточных труб, частота внематочных беременностей может быть выше. Важно на ранних этапах УЗИ подтвердить, что беременность внутриутробна, и исключить внематочную беременность.
Врожденные пороки развития
Частота врожденных пороков развития после АРТ может быть несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это связано с родительскими характеристиками (например, возрастом матери, характеристиками сперматозоидов) и более высокой частотой многоплодных беременностей.
Тромбоэмболические события
У женщин с недавним или продолжающимся тромбоэмболическим заболеванием или у женщин с общепризнанными факторами риска тромбоэмболических событий, такими как личный или семейный анамнез, лечение гонадотропинами может еще больше повысить риск ухудшения или возникновения этих событий. Женщины, преимущества применения гонадотропинов Необходимо сопоставить риски. Однако следует отметить, что сама беременность, а также СГЯ несут повышенный риск тромбоэмболических событий, таких как тромбоэмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
Вмешательство в серологический анализ или анализ мочи
После приема Овитрелл может помешать иммуноанализу для определения ХГЧ в сыворотке или моче в течение 10 дней после приема, что может привести к ложноположительному тесту на беременность.
Пациенты должны быть осведомлены об этом риске.
Дополнительная информация
Во время терапии Овитреллом возможна легкая стимуляция щитовидной железы неизвестного клинического значения.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Никаких конкретных исследований взаимодействия между Овитреллом и другими лекарственными средствами не проводилось, однако не сообщалось о значительных взаимодействиях с другими лекарственными средствами во время терапии ХГЧ.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Показаний к применению Овитрелла во время беременности нет. Клинические данные о незащищенных беременностях отсутствуют. Исследования репродукции животных с хориогонадотропином альфа не проводились (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для людей неизвестен.
Время кормления
Овитрелл не показан в период кормления грудью.Данных об экскреции хориогонадотропина альфа с молоком нет.
Плодородие
Овитрелл показан для лечения бесплодия (см. Раздел 4.1).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Считается, что Овитрелле не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
В сравнительных клинических испытаниях Овитрелла различной силы были выявлены следующие побочные реакции, связанные с Овитреллом, в зависимости от дозы: СГЯ, рвота и тошнота. СГЯ наблюдался примерно у 4% пациентов, получавших Овитрелл. О тяжелом СГЯ сообщалось менее чем у 0,5% пациентов (см. Раздел 4.4).
Список побочных реакций
Следующие определения относятся к терминологии частот, используемой ниже: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности легкой или тяжелой степени, включая анафилактические реакции и анафилактический шок.
Психиатрические расстройства
Нечасто: депрессия, раздражительность, возбужденное состояние.
Расстройства нервной системы
Часто: головная боль.
Сосудистые патологии
Очень редко: тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелым СГЯ.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: рвота, тошнота, боль в животе.
Нечасто: диарея.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: легкие обратимые кожные реакции, проявляющиеся в виде сыпи.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Часто: легкое или умеренное СГЯ.
Нечасто: сильное СГЯ, боль в груди.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: усталость, реакция в месте укола.
Сообщалось о внематочной беременности, перекруте яичников и других осложнениях у пациентов после введения ХГЧ. Считается, что это сопутствующие эффекты, связанные с вспомогательными репродуктивными технологиями.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. В «Приложении V». .
04.9 Передозировка
Последствия передозировки Ovitrelle не известны. Однако возможно, что передозировка Овитрелла вызывает СГЯ (см. Раздел 4.4).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: половые гормоны и модуляторы половой системы, гонадотропины.
Код УВД: G03GA08.
Механизм действия
Овитрелл - это лекарство от хориогонадотропина альфа, производимое методами рекомбинантной ДНК. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и ХГЧ в моче.Хорионический гонадотропин связывается на клетках яичников теки (и гранулезы) с трансмембранным рецептором, который он разделяет с лютеинизирующим гормоном: рецептором LH / CG.
Фармакодинамические эффекты
Основная фармакодинамическая активность у женщин заключается в возобновлении мейоза ооцитов, в разрыве фолликула (овуляции), в образовании желтого тела и в продукции прогестерона и эстрадиола желтым телом.
У женщин хорионический гонадотропин действует как суррогат пика лютеинизирующего гормона, который вызывает овуляцию.
Овитрелл используется для стимуляции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации после применения препаратов, стимулирующих рост фолликулов.
Клиническая эффективность и безопасность
В сравнительных клинических исследованиях введение дозы 250 мкг Овитрелла было одинаково эффективным при дозе 5000 МЕ и 10000 МЕ ХГЧ в моче для индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации во время вспомогательных репродуктивных технологий, и одинаково эффективно при 5000 МЕ ХГЧ в моче. индукция овуляции.
На сегодняшний день нет никаких указаний на развитие антител к Овитреллу у человека. Повторное воздействие Овитрелла изучалось только у пациентов мужского пола. У женщин клиническое исследование показаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) и ановуляции было ограничено одним курсом лечения.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
После внутривенного введения хориогонадотропин альфа распределяется во внеклеточную жидкость с периодом полураспада примерно 4,5 часа. Установившийся объем распределения и общий клиренс составляют 6 л и 0,2 л / ч соответственно. Нет никаких указаний на другой метаболизм и экскрецию хориогонадотропина альфа по сравнению с эндогенным ХГЧ.
После подкожного введения хориогонадотропин альфа выводится из организма с конечным периодом полувыведения примерно 30 часов, абсолютная биодоступность составляет примерно 40%.
Сравнительное исследование продемонстрировало биоэквивалентность лиофилизатной композиции и жидкой композиции.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности, токсичность повторных доз и генотоксичность. Исследования канцерогенного потенциала не проводились. Это оправдано белковой природой действующего вещества и отрицательными результатами тестов на генотоксичность.
Исследования репродукции животных не проводились.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Маннитол
Метионин
Полоксамер 188
Фосфорная кислота (для регулирования pH)
Гидроксид натрия (для регулирования pH)
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
2 года.
Лекарственное средство следует использовать сразу после открытия. Однако стабильность продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Хранить в оригинальной упаковке. В течение срока годности продукта раствор можно хранить 30 дней при температуре не выше 25 ° C без повторного помещения в холодильник. В этом случае по истечении 30 дней раствор, если он не использовался, необходимо выбросить.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Предварительно заполненный шприц (стекло типа I), содержащий 0,5 мл раствора, с пробкой поршня (галобутиловый каучук), поршнем (пластиком) и инъекционной иглой (нержавеющая сталь) - упаковка 1 шт.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Раствор не следует вводить, если он содержит частицы или непрозрачный. Только для одноразового использования.
Самостоятельное введение Овитрелла должно выполняться только пациентами, которые имеют надлежащее образование и могут воспользоваться советом специалиста.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Мерк Сероно Европа Лимитед
56, Marsh Wall London E14 9TP Соединенное Королевство
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/00/165/007
035188073
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 02 февраля 2001 г.
Дата последнего обновления: 2 февраля 2006 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
D.CCE, май 2015 г.
