Активные ингредиенты: Золпидем (тартрат золпидема).
ЗОЛПИДЕМ САНДОЗ 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется золпидем - дженерик? Для чего это?
Золпидем Сандоз - снотворное, относящееся к группе бензодиазепиноподобных веществ. Он показан для кратковременного лечения нарушений сна.
Лечение бензодиазепинами и бензодиазепиноподобными веществами назначается только при клинически значимых, инвалидизирующих или крайне возбужденных нарушениях сна.
Противопоказания при использовании золпидема - дженерика
Не принимайте Золпидем Сандоз 10 мг.
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на золпидем или любой другой ингредиент Золпидема Сандоз 10 мг (см. раздел 6)
- если вы страдаете патологической мышечной слабостью (миастения)
- если ваше дыхание останавливается на короткие периоды во время сна (синдром апноэ во сне)
- если вы страдаете тяжелой респираторной слабостью (когда легкие не могут получать достаточно кислорода) (дыхательная недостаточность)
- если вы страдаете тяжелым поражением печени (печеночная недостаточность) из-за риска повреждения головного мозга (энцефалопатия).
Детям и подросткам в возрасте до 18 лет нельзя принимать Золпидем Сандоз.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом золпидема - дженерика
Общий
Перед началом лечения Золпидемом Сандозом 10 мг:
- необходимо определить причину нарушения сна
- основные заболевания необходимо лечить.
Если лечение нарушений сна безуспешно после периода от 7 до 14 дней, это может указывать на психическое или физическое расстройство, которое необходимо оценить. Вам следует обратиться к врачу.
Эффекты, наблюдаемые после использования бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ (таких как Золпидем Сандоз 10 мг) или других снотворных, следующие:
Зависимость
Возможно развитие физической или психологической зависимости. Этот риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и высок у пациентов, злоупотреблявших алкоголем или наркотиками в анамнезе. В случаях развития физической зависимости резкое прекращение лечения сопровождается симптомами отмены.
Проблемы с памятью (амнезия)
Это может вызвать временную потерю памяти (антероградная амнезия). Этот эффект обычно возникает через несколько часов после приема Золпидема Сандоз 10 мг. Чтобы свести к минимуму этот риск, вы должны быть уверены, что можете наслаждаться 8 часами непрерывного сна (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Психиатрические и «парадоксальные» реакции
Известно, что во время лечения возникают беспокойство, внутреннее смятение, раздражительность, агрессия, делирий (психоз), гнев, кошмары, галлюцинации, лунатизм, несоответствующее поведение, повышенные нарушения сна и другие побочные эффекты поведения. В этом случае следует прекратить прием Золпидема Сандоз 10 мг и обратиться к врачу. Эти реакции легче возникают у пожилых людей.
Сообщалось, что некоторые пациенты, принимавшие Золпидем Сандоз 10 мг, которые не полностью бодрствовали, имели лунатизм и другие связанные с этим поведения, такие как `` вождение во сне '', приготовление и прием пищи, телефонные звонки или половой акт без каких-либо воспоминаний. Риск таких событий может увеличиться, если вы принимаете Золпидем Сандоз 10 мг с алкоголем или другими препаратами, замедляющими деятельность центральной нервной системы, или если превышена максимальная рекомендуемая доза. Если такие события происходят, немедленно сообщите об этом своему врачу, который может посоветовать вам прекратить лечение.
Психомоторные нарушения на следующий день (см. Также Вождение и использование машин)
На следующий день после приема Золпидема Сандоз 10 мг риск психомоторных нарушений, включая нарушение способности управлять автомобилем, может увеличиться, если вы:
- примите это лекарство менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих умственной активности
- принять более высокую дозу, чем рекомендуется
- Принимайте золпидем одновременно с приемом других депрессантов центральной нервной системы или других лекарств, повышающих уровень золпидема в крови, либо во время употребления алкоголя, либо во время приема запрещенных препаратов. Примите однократную дозу сразу перед сном. Не принимайте еще одну дозу в тот же вечер.
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества (такие как Золпидем Сандоз 10 мг) не должны использоваться в качестве единственного средства лечения делирия (психоза) и депрессии или тревоги, сопровождающейся депрессией.
Особые группы пациентов
- Если вы пожилой и ослабленный пациент. Вы должны получить более низкую дозировку (см. Раздел 3. «Как принимать Золпидем Сандоз 10 мг»). Золпидем Сандоз 10 мг оказывает миорелаксирующее действие. По этой причине пожилые люди особенно подвержены риску падения и перелома шейки бедра, когда встают ночью с постели.
- Если у вас нарушена функция почек. Вашему организму потребуется больше времени, чтобы избавиться от Золпидема Сандоз 10 мг. Хотя корректировка дозировки не требуется, следует соблюдать осторожность. Поговорите со своим врачом.
- Если у вас хроническая одышка. Ваши проблемы с дыханием могут ухудшиться.
- Если вы в анамнезе злоупотребляли алкоголем и наркотиками. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения Золпидемом Сандозом 10 мг, поскольку существует риск привыкания и психологической зависимости.
- Если у вас серьезные проблемы с печенью. Вы не должны использовать Золпидем Сандоз 10 мг, если у вас есть риск повреждения головного мозга (энцефалопатия). Поговорите со своим врачом.
- Если вы страдаете делирием (психозом), депрессией или тревогой, связанной с депрессией, вам не следует принимать Золпидем Сандоз 10 мг.
Взаимодействия. Какие лекарства или продукты питания могут изменить действие Золпидема - дженерика?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
На некоторые лекарства может повлиять действие Золпидема Сандоз 10 мг. Эти лекарства, в свою очередь, могут повлиять на эффективность Золпидема Сандоз. Вы можете испытать большую сонливость, если принимаете Золпидем Сандоз 10 мг в сочетании с перечисленными ниже лекарствами.
Золпидем Сандоз 10 мг может взаимодействовать с:
- сильные обезболивающие (анальгетики-наркотики). Может возникнуть повышенное чувство благополучия (эйфория), что может привести к усилению психологической зависимости.
- миорелаксанты
- лекарства, используемые для лечения различных грибковых инфекций, такие как итраконазол и кетоконазол. Прием кетоконазола с золпидемом Сандоз 10 мг может усилить эффект сонливости.
- кларитромицин и эритромицин (антибиотики)
- ритонавир (антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ и СПИДа).
При приеме золпидема со следующими лекарствами возможно усиление эффектов сонливости и психомоторных нарушений на следующий день, в том числе нарушение способности управлять автомобилем.
- лекарства от некоторых проблем психического здоровья (нейролептики)
- лекарства от бессонницы (снотворные)
- лекарства, чтобы успокоить или уменьшить беспокойство
- лекарства от депрессии
- лекарства от умеренной до сильной боли (наркотические анальгетики)
- лекарства от эпилепсии
- лекарства, используемые для анестезии
- лекарства от сенной лихорадки, кожной сыпи (сыпи) или других аллергий, которые могут вызвать сонливость (седативные антигистаминные препараты)
Пока вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, вы можете видеть несуществующие вещи (галлюцинации). Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Лекарства, которые сильно усиливают активность некоторых ферментов печени, таких как рифампицин (антибактериальное средство, используемое, например, для лечения туберкулеза), могут снизить эффект Золпидема Сандоз 10 мг.
Принимать Золпидем Сандоз 10 мг во время еды и питья
Вы не должны употреблять алкоголь во время лечения, так как действие золпидема может усилиться, что сделает вас более сонливыми или вялыми. Будет нарушена ваша способность выполнять задачи, требующие повышенной концентрации, такие как вождение или работа с механизмами.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Сообщите своему врачу, если вы хотите забеременеть или подозреваете, что беременны во время лечения Золпидем Сандоз 10 мг, чтобы ваш врач мог решить, продолжать лечение или нет.
Золпидем Сандоз 10 мг не следует принимать во время беременности и грудного вскармливания, особенно в первые три месяца, поскольку нет достаточных данных для подтверждения безопасного применения Золпидема Сандоз 10 мг во время беременности и кормления грудью.
Однако, если польза для матери превышает риск для ребенка, врач может принять решение о назначении ей Золпидема Сандоза 10 мг. Если Золпидем Сандоз 10 мг принимается в течение более длительного периода в течение последних месяцев беременности, симптомы отмены могут возникнуть у ребенка после рождения.
Хотя золпидем выделяется с грудным молоком в небольших количествах, Золпидем Сандоз 10 мг не следует принимать во время грудного вскармливания.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Золпидем Сандоз 10 мг ухудшает способность управлять автомобилем и работать с механизмами, например, с риском «заснуть за рулем».
На следующий день после приема Золпидема Сандоз 10 мг (как и других снотворных) вы должны знать, что:
- вы можете чувствовать сонливость, сонливость, головокружение или растерянность
- принятие решения может занять больше времени
- зрение может быть нечетким или двоиться
- может чувствовать себя менее настороженным
Рекомендуется период не менее 8 часов между приемом золпидема и вождением транспортных средств, использованием машин и работой на высоте, чтобы свести к минимуму перечисленные выше эффекты.
Не употребляйте алкоголь и не принимайте другие психоактивные вещества во время приема Золпидема Сандоз 10 мг, так как перечисленные выше эффекты могут усилиться.
Важная информация о некоторых компонентах Золпидема Сандоз 10 мг.
Золпидем Сандоз 10 мг содержит лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять золпидем - дженерик: дозировка
Всегда принимайте Золпидем Сандоз 10 мг точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки следует запивать жидкостью непосредственно перед сном.
Обычная доза составляет:
Взрослые
Рекомендуемая доза каждые 24 часа составляет 10 мг Золпидема Сандоз 10 мг. Некоторым пациентам может быть назначена меньшая доза. Золпидем Сандоз 10 мг следует принимать:
- с единой администрацией,
- прямо перед сном.
Убедитесь, что у вас есть период не менее 8 часов после приема этого лекарства, прежде чем выполнять какие-либо действия, требующие вашей бдительности.
Не превышайте 10 мг каждые 24 часа.
Пожилые и ослабленные пациенты и пациенты с печеночной недостаточностью:
Рекомендуемая доза составляет 1/2 таблетки Золпидема Сандоз 10 мг (эквивалент 5 мг).
Эту дозу следует увеличивать только до 1 таблетки Золпидема Сандоз 10 мг (что эквивалентно 10 мг), если эффект недостаточен и лекарство хорошо переносится.
Дети и подростки
Золпидем Сандоз 10 мг не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.
Как долго следует принимать Золпидем Сандоз 10 мг?
После повторного приема в течение нескольких недель снотворный эффект (который способствует засыпанию) может уменьшиться.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче. В целом продолжительность лечения варьируется от нескольких дней до 2 недель и не должна превышать 4 недель, включая период постепенного снижения дозы. Ваш врач расскажет вам, как постепенно снижать дозировку, чтобы избежать абстинентного синдрома.
В особых случаях может потребоваться продлить курс лечения более чем на 4 недели. Ваш врач оценит вашу реакцию на лечение и решит, необходимо ли это.
Если вы забыли принять Золпидем Сандоз 10 мг
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы забыли принять дозу, вы можете принимать ее до тех пор, пока можете спать 7 или 8 часов. Если это невозможно, не принимайте таблетку, пока не заснете на следующий день.
Затем продолжайте принимать Золпидем Сандоз 10 мг в соответствии с предписаниями врача.
Если вы перестанете принимать Золпидем Сандоз 10 мг
Не прекращайте внезапно прием Золпидема Сандоз 10 мг. Риск появления симптомов отмены (см. Раздел 2 «Симптомы отмены») выше после резкого прекращения лечения. Ваш врач посоветует вам, как закончить лечение, постепенно уменьшая дозу.
Если лечение внезапно прекращается, качество сна может временно ухудшиться (феномен рикошета). Это может сопровождаться изменениями настроения, тревогой и возбуждением. Симптомы отмены включают головную или мышечную боль, крайнее беспокойство и напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и нарушения сна, а в тяжелых случаях может наблюдаться потеря восприятия. Реальность (дереализация), отчуждение от самого себя (деперсонализация), ненормальная чувствительность к звукам (гиперакузия), онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги (судороги).
Важно знать о возможности появления таких симптомов, чтобы минимизировать беспокойство.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Золпидема - дженерика
В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу. Все оставшиеся таблетки в картонной коробке или листке-вкладыше возьмите с собой, чтобы персонал точно знал, что вы приняли.
В случае передозировки симптомы могут варьироваться от сильной сонливости до легкой комы, возможно, до фатальной комы.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Золпидема - дженерика?
Как и все лекарства, Золпидем Сандоз 10 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Эти эффекты, по-видимому, связаны с личной чувствительностью и проявляются чаще в течение нескольких часов после приема таблетки, если вы не сразу ложитесь спать или не засыпаете.
Эти побочные эффекты чаще возникают у пожилых пациентов.
Побочные эффекты следующие:
- Очень часто: поражает более 1 из 10 пациентов.
- Часто: затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100.
- Нечасто: поражает от 1 до 10 пользователей из 1000.
- Редко: поражает от 1 до 10 пользователей из 10000.
- Очень редко: встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов.
- Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100):
- Психическое: ощущение ненастоящих вещей (галлюцинации), возбуждение, кошмары.
- Нервозность: сонливость в течение следующего дня, эмоциональное онемение, снижение внимания, усталость, головная боль, головокружение, трудности с запоминанием вещей, которые могут быть связаны с неправильным поведением, атаксией (потерей мышечной координации), ухудшением бессонницы.
- Слуховые: ощущение вращения с потерей равновесия (головокружение).
- Желудок и кишечник: диарея, тошнота, рвота, боли в желудке.
- Общие расстройства и состояния места введения: утомляемость.
Нечасто (поражает от 1 до 10 пользователей из 1000):
- Психические: спутанность сознания, раздражительность.
- Окуляры: двойное зрение
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- Психические: беспокойство, агрессия, бред, гнев, психические расстройства (психоз), лунатизм, несоответствующее поведение и другие негативные поведенческие эффекты, потеря памяти (амнезия), которые могут быть связаны с неправильным поведением (см. Раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Такие реакции более вероятны у пожилых людей.
Существовавшая ранее депрессия может проявиться при приеме Золпидема Сандоз 10 мг или других препаратов, способствующих засыпанию (снотворных).
Прием Золпидема Сандоз 10 мг в течение длительного периода времени может вызвать физическую или психологическую зависимость. Если вы внезапно прекратите прием Золпидема Сандоз 10 мг, у вас могут возникнуть симптомы отмены (см. Раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщалось о злоупотреблении Золпидем Сандоз 10 мг наркоманами.
- Снижение сексуальной потребности (либидо)
- Кожные: сыпь, крапивница, зуд, повышенное потоотделение.
- Мышцы: мышечная слабость
- Общие расстройства и состояния в месте введения: нарушение осанки при ходьбе (нарушение походки), переносимость лекарств, падения (особенно у пожилых пациентов и когда золпидем 10 мг не принимался в соответствии с предписаниями)
- Печень: повышение ферментов печени.
- Иммунная система: внезапный отек губ, щек, век, языка или горла.
Если что-то из этого произойдет, вам следует прекратить прием Золпидема Сандоз 10 мг и обратиться к врачу.
Существовавшая ранее депрессия может проявиться во время приема бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных веществ.
Прием Золпидема Сандоз 10 мг (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости: прерывание терапии может вызвать явления приостановки или восстановления (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Может возникнуть психологическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении Zolpidem Sandoz 10mg у лиц, злоупотребляющих наркотиками.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Золпидем Сандоз 10 мг храните в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Не используйте Золпидем Сандоз 10 мг по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Золпидем Сандоз 10 мг
Действующее вещество - тартрат золпидема 10 мг. Каждая таблетка содержит 10 мг тартрата золпидема.
Остальные ингредиенты:
- Ядро таблетки: янтарная кислота, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.
- Покрытие таблеток: моногидрат лактозы, макрогол 4000, гипромеллоза, краситель диоксид титана (E171).
Как выглядит Золпидем Сандоз 10 мг и что содержится в упаковке
Золпидем Сандоз 10 мг - белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с границей раздела.
Таблетки, покрытые оболочкой, содержатся в блистерах по: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
10 мг тартрата золпидема
Вспомогательные вещества: 54 мг лактозы / таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Белый, продолговатый, двояковыпуклый, с линией излома.Таблетку можно разделить на равные половинки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Кратковременное лечение бессонницы.
Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные вещества показаны только при серьезном заболевании, истощающем или способном вызвать сильный дискомфорт.
04.2 Дозировка и способ применения -
Лечение должно быть как можно более коротким. Как правило, продолжительность лечения варьируется от нескольких дней до 2 недель, максимум до 4 недель, включая фазу постепенного снижения лечения. Период прекращения лечения должен соответствовать индивидуальным потребностям.
В особых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в этих случаях продление не следует проводить без повторной оценки состояния пациента.
Принимать средство, запивая жидкостью, перед сном.
Взрослые:
Лечение следует принимать однократно и не вводить повторно в течение той же ночи.
Рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг, сразу перед сном. Общая суточная доза золпидема не должна превышать 10 мг.
Пожилые пациенты
Для пожилых или ослабленных пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к действию золпидема, рекомендуемая доза составляет 5 мг. Эту дозу следует увеличивать до 10 мг только в том случае, если клинический ответ недостаточен и препарат хорошо переносится. Ни у одного пациента нельзя превышать общую дозу 10 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с печеночной недостаточностью, у которых препарат выводится не так быстро, как у здоровых людей, рекомендуемая доза составляет 5 мг. Данную дозу следует увеличивать до 10 мг только в том случае, если клинический ответ недостаточен и препарат хорошо переносится.
Ни у одного пациента нельзя превышать общую дозу 10 мг.
Дети и подростки до 18 лет:
Золпидем противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
04.3 Противопоказания -
Тяжелая печеночная недостаточность
Повышенная чувствительность к золпидему или любому из вспомогательных веществ.
Синдром апноэ во сне
Миастения
Тяжелая дыхательная недостаточность
Дети и подростки до 18 лет
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Общий
По возможности определите причину бессонницы. Прежде чем назначать снотворное, вылечите основные заболевания. Неспособность вылечить бессонницу в течение 7–14 дней может указывать на наличие первичного психического расстройства или физического недуга, подлежащего оценке.
Общая информация об эффектах, наблюдаемых после приема бензодиазепинов или других снотворных веществ, которые должен принимать во внимание лечащий врач, приведена ниже.
Толерантность
После многократного использования в течение нескольких недель может наблюдаться некоторое снижение снотворного эффекта короткоживущих бензодиазепинов или других бензодиазепиноподобных веществ.
Зависимость
Использование бензодиазепинов или других бензодиазепиноподобных веществ может вызвать развитие физической или психологической зависимости от этих продуктов. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также выше у пациентов с данным расстройством в анамнезе. злоупотребление алкоголем или наркотиками Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением при приеме бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных веществ.
В случаях развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет характеризоваться проявлением абстинентного синдрома. К ним могут относиться головные или мышечные боли, сильное беспокойство и напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях возможны следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Возвратная / отскок бессонница
После прекращения приема снотворного может возникнуть преходящий синдром, который заключается в повторном появлении в усиленной форме симптомов, которые привели к лечению бензодиазепином или веществом, аналогичным бензодиазепинам. Этот синдром может сопровождаться другими типами реакций, такими как перепады настроения, беспокойство и возбуждение.
Важно, чтобы пациент был проинформирован о возможном возникновении феномена возврата / отдачи, чтобы при появлении этих симптомов после отмены препарата возникающая тревога сводилась к минимуму.
Похоже, что в случае бензодиазепинов и других бензодиазепиноподобных веществ короткого действия в промежутке между двумя приемами могут возникать явления отмены, особенно при высокой дозе.
Поскольку риск возникновения симптомов отмены / явления возврата / восстановления более высок после резкого прекращения лечения, рекомендуется снижение дозы.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Раздел 4.2), но не должна превышать 4 недель, включая фазу постепенного снижения дозы. Продление этого срока не должно происходить без переоценки состояния пациента.
Может быть полезно сообщить пациенту в начале лечения, что оно будет ограниченным по продолжительности.
Психомоторные нарушения на следующий день
Риск психомоторных нарушений на следующий день, включая нарушение способности управлять автомобилем, увеличивается, если:
• золпидем принимается, когда до выполнения действий, требующих умственной активности, остается менее 8 часов (см. Раздел 4.7);
• принята более высокая доза, чем рекомендованная;
• золпидем назначается совместно с другими препаратами, подавляющими центральную нервную систему (ЦНС), или другими препаратами, повышающими уровень золпидема в крови, либо с алкоголем или запрещенными наркотиками (см. Раздел 4.5).
Золпидем следует принимать однократно, сразу перед сном и не следует вводить повторно в течение той же ночи.
Амнезия
Бензодиазепины и другие бензодиазепиноподобные вещества могут вызывать «антероградную амнезию». Этот эффект обычно возникает через несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить риск, пациенты должны обеспечить непрерывный сон в течение 8 часов (см. Раздел 4.8).
Психиатрические и «парадоксальные» реакции
При использовании бензодиазепинов или других бензодиазепиноподобных веществ могут возникнуть такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, лунатизм, несоответствующее поведение, усиление бессонницы и другие побочные эффекты известного поведенческого типа. Следует прекратить применение препарата. Эти реакции легче возникают у пожилых людей.
Отдельные группы пациентов
• Пожилые или ослабленные пациенты
Им следует принимать меньшую дозу: см. Рекомендуемую дозу.
(Пункт 4.2).
Из-за «миорелаксирующего эффекта» существует риск падений и последующих переломов бедра, особенно у пожилых пациентов, когда они встают ночью.
• Пациенты с почечной недостаточностью (см. Раздел 5.2)
Хотя другая дозировка не требуется, используйте ее с осторожностью.
• Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью
Следует с осторожностью назначать золпидем, так как было показано, что бензодиазепины нарушают дыхательный центр. Также следует учитывать, что тревога и возбуждение описываются как признаки декомпенсированной дыхательной недостаточности.
• Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку они могут усугубить энцефалопатию.
• Использование у пациентов с психотическими расстройствами
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества не рекомендуются для первичного лечения.
• Использование при депрессии
Хотя важные клинические, фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия с СИОЗС не были продемонстрированы, золпидем следует назначать с осторожностью пациентам с депрессивными симптомами. Могут присутствовать суицидальные наклонности. Учитывая возможность преднамеренной передозировки пациентом, выдавайте таким пациентам минимально возможное количество препарата.
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества не следует использовать в качестве единственного средства лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (они могут привести к самоубийству у пациентов этого типа).
При приеме золпидема может возникнуть скрытая депрессия. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, следует повторно обследовать пациента, если бессонница не исчезнет.
• Использование у пациентов с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших алкоголем или наркотиками в анамнезе. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением при приеме золпидема, поскольку они подвержены риску привыкания и психической зависимости.
Лунатизм и связанное с ним поведение
У некоторых пациентов, принимавших золпидем и не полностью проснувшихся, были сообщения о лунатизме и других связанных с ним формах поведения, таких как «вождение автомобиля во сне», приготовление и употребление пищи, телефонные звонки или половой акт без каких-либо воспоминаний о «сне». Риск таких явлений может возрасти, если золпидем принимается с алкоголем или другими лекарствами, замедляющими деятельность центральной нервной системы, или если превышена максимальная рекомендуемая доза. Пациентам, сообщающим о таком поведении, следует настоятельно рассмотреть возможность прекращения приема золпидема (см. Разделы 4.5 и 4.8).
Золпидем Сандоз 10 мг содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Одновременный прием с алкоголем не рекомендуется.Седативный эффект может усилиться, если препарат принимать в сочетании с алкоголем. Это влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Связь с препаратами, угнетающими ЦНС
Усиление центрального депрессивного эффекта может происходить при одновременном применении с нейролептиками (нейролептиками), снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами, анестетиками и седативными антигистаминными средствами. Следовательно, одновременный прием золпидема с такими препаратами. может усилить сонливость и психомоторные нарушения на следующий день, включая нарушение способности управлять автомобилем (см. раздел 4.4 и раздел 4.7). Кроме того, были отдельные сообщения о зрительных галлюцинациях у пациентов, принимавших золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин.
Одновременный прием флувоксамина может повысить уровень золпидема в крови; одновременное использование не рекомендуется.
В случае наркотических анальгетиков также возможно усиление эйфории, что может привести к усилению психологической зависимости.
Ингибиторы и индукторы CYP450 Золпидем метаболизируется некоторыми ферментами семейства цитохрома P450. Основным ферментом является CYP3A4 с частичным участием CYP1A2.
Рифампицин индуцирует метаболизм золпидема; это приводит к снижению пиковой концентрации в плазме примерно на 60% и возможному снижению эффективности. Подобные эффекты можно наблюдать и с другими сильными индукторами ферментов цитохрома P450.
Вещества, которые ингибируют ферменты печени (особенно CYP3A4), могут повышать концентрацию в плазме и повышать активность золпидема. Однако, когда золпидем вводится с итраконазолом (ингибитор CYP3A4), фармакокинетические и фармакодинамические эффекты существенно не различаются. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Одновременный прием ципрофлоксацина может повышать уровень золпидема в крови; одновременное использование не рекомендуется.
Одновременный прием золпидема и кетоконазола, который является мощным ингибитором CYP3A4, увеличивал период полувыведения золпидема. Общая экспозиция золпидема увеличилась на 83%, а очевидный пероральный клиренс снизился. Обычно коррекция дозы не требуется, но пациента следует проинформировать о возможности усиления седативного эффекта при совместном применении кетоконазола и золпидема. В начале лечения кетоконазолом можно рассмотреть возможность снижения дозы золпидема.
Имеется клинический опыт того, что сертралин, ингибитор CYP3A4, может взаимодействовать с золпидемом, усиливая сонливость. Кроме того, сообщалось об отдельных случаях зрительных галлюцинаций.
При применении золпидема с варфарином, галоперидолом, хлорпромазином, дигоксином или ранитидином значительных фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Недостаточно данных о Золпидеме Сандозе для оценки его безопасного применения во время беременности и кормления грудью. Хотя исследования на животных не показали тератогенных или эмбриотоксических эффектов, безопасность во время беременности у людей не подтверждена, поэтому золпидем не следует применять во время беременности, особенно в первом триместре.
Если продукт назначается женщине детородного возраста, пациентку следует проинформировать о необходимости обратиться к врачу для прекращения лечения в случае запланированной или предполагаемой беременности.
Если для неотложных медицинских нужд золпидем вводят во время последней фазы беременности или во время родов, могут возникнуть эффекты на новорожденного, такие как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата.
Симптомы отмены из-за
развитие физической зависимости.
Золпидем выделяется с грудным молоком в минимальных количествах. Следовательно, золпидем не следует использовать во время грудного вскармливания до тех пор, пока не будет изучено его влияние на новорожденного.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Золпидем Сандоз ухудшает способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Водителям транспортных средств и механизаторам следует сообщить, что, как и в случае с другими снотворными, существует возможный риск сонливости, увеличения времени реакции, головокружения, сонливости, спутанности сознания / двоения в глазах, а также снижения внимания и способности управлять автомобилем на следующее утро после терапии (см. раздел 4.8). Чтобы свести к минимуму риск, рекомендуется отдых продолжительностью не менее 8 часов между приемом золпидема и вождением транспортного средства, использованием механизмов и работой на высоте.
Нарушение способности управлять автомобилем и поведения, такого как «засыпание за рулем», наблюдалось при приеме только золпидема в терапевтических дозах.
Кроме того, одновременный прием золпидема с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, увеличивает риск такого поведения (см. Разделы 4.4 и 4.5). Пациентам следует рекомендовать не употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества во время приема золпидема.
04.8 Побочные эффекты -
Следующие данные о частоте являются основанием для оценки нежелательных эффектов:
Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 до
Нечасто (≥ 1/1 000 до
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Имеются данные о дозовой зависимости для нежелательных эффектов, связанных с использованием золпидема тартрата, особенно при определенных нарушениях со стороны ЦНС и желудочно-кишечного тракта.
Эти побочные эффекты чаще возникают у пожилых пациентов. Эти эффекты, по-видимому, связаны с индивидуальной чувствительностью и чаще всего наблюдаются в течение нескольких часов после приема лекарства, если пациент не засыпает или не засыпает сразу (см. Раздел 4.2).
Нарушения иммунной системы
Частота неизвестна: ангионевротический отек.
Психиатрические расстройства
Общий: галлюцинации, возбуждение, кошмары
Нечасто: спутанность сознания, раздражительность
Неизвестный: беспокойство, агрессия, бред, гнев, психоз, лунатизм (см. раздел 4.4), несоответствующее поведение и другие поведенческие побочные эффекты (эти реакции легче возникают у пожилых людей, см. раздел 4.4).
Существовавшая ранее депрессия может проявляться во время приема бензодиазепинов или веществ, подобных бензодиазепинам (см. Раздел 4.4). Использование (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость: прекращение терапии может вызвать синдром отмены или отмены. Возврат / возврат (см. раздел 4.4).
Может возникнуть психологическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблениях среди наркоманов.
Потеря либидо.
Расстройства нервной системы
Сообществои: сонливость, сонливость в течение следующего дня, головокружение, снижение активности, головная боль, головокружение, антероградная амнезия, которая может быть связана с неправильным поведением, атаксией, обострением бессонницы.
Неизвестно: пониженный уровень сознания.
Заболевания глаз
Необычный: двойное зрение.
Нарушения уха и лабиринта
общий: головокружение, атаксия.
Желудочно-кишечные расстройства
общий: желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, боли в животе)
Гепатобилиарные расстройства
Неизвестный: повышенные ферменты печени
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Необычный: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз, ангионевротический отек (отек Квинке)
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Неизвестный: мышечная слабость
Общие расстройства и состояния в месте введения
Общий: усталость
Неизвестный: затруднения при ходьбе, переносимость лекарств, падения (особенно у пожилых пациентов и когда тартрат золпидема не принимался в соответствии с предписаниями)
04.9 Передозировка -
В случаях передозировки только золпидема нарушение сознания варьируется от сонливости до тревожной комы и нескольких тяжелых симптомов, включая смертельные случаи.
После передозировки до 400 мг, т. Е. В 40 раз превышающей рекомендуемую дозу, выздоровление было полным.
Назначьте общее симптоматическое и поддерживающее лечение. Если сочтут целесообразным, немедленно выполните промывание желудка. При необходимости введите жидкости для внутривенного введения. Если опорожнение желудка не приносит пользы, введите активированный уголь, чтобы уменьшить абсорбцию. Следует рассмотреть возможность контроля респираторных и сердечно-сосудистых функций. Не вводите седативные средства, даже если вы возбуждены.
Если наблюдаются серьезные симптомы, подумайте об использовании флумазенила. Введение флумазенила может способствовать развитию неврологических симптомов (судорог). При лечении передозировки любым фармацевтическим продуктом имейте в виду, что пациент мог принимать несколько веществ.
Учитывая большой объем распределения и высокую способность золпидема связывать белок, гемодиализ и индуцированный диурез не являются эффективными мерами. Исследования гемодиализа у пациентов с почечной недостаточностью, получавших терапевтические дозы, показали, что золпидем не поддается диализу.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: снотворные и седативные средства, аналоги бензодиазепина.
Код УВД: N05CF02
Золпидем, имидазопиридин, является снотворным, похожим на бензодиазепины. Экспериментальные исследования показали седативный эффект при дозах ниже, чем те, которые необходимы для получения противосудорожного, миорелаксантного или анксиолитического действия. Эти эффекты связаны со специфическим действием агонистов на центральные рецепторы, принадлежащие к комплексу макромолекулярных рецепторов ГАМК-омега (BZ1 и BZ2), который модулирует открытие каналов для ионов хлора. Золпидем действует в первую очередь на подтипы омега-рецепторов (BZ1). Клиническое значение этого открытия неизвестно.
Рандомизированные исследования показали только убедительные доказательства эффективности золпидема в дозе 10 мг.
В рандомизированном двойном слепом исследовании 462 здоровых добровольцев не пожилого возраста, страдающих преходящей бессонницей, 10 мг золпидема сокращали среднее время засыпания на 10 минут по сравнению с плацебо, тогда как в случае 5 мг золпидема это время составляло 10 минут. 3 минуты.
В рандомизированном двойном слепом исследовании 114 пациентов пожилого возраста, страдающих хронической бессонницей, прием золпидема в дозе 10 мг сокращал среднее время засыпания на 30 минут по сравнению с плацебо, тогда как в случае приема 5 мг золпидема это время составляло 15 минут.
У некоторых пациентов может быть эффективна более низкая доза 5 мг.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
Как абсорбция, так и начало снотворного эффекта золпидема происходит быстро. Биодоступность после перорального приема составляет 70%. В диапазоне терапевтических доз кинетика линейна. Терапевтический уровень в плазме составляет от 80 до 200 нг / мл. Пиковая концентрация в плазме составляет достигнуто между 30 минутами и 3 часами после администрации.
Индивидуальная вариабельность высока (CV% AUC составляет 60-70%, а для
Cmax 40-50%).
Распределение
Объем распределения у взрослых составляет 0,54 л / кг, а у пожилых людей снижается до 0,34 л / кг.
Связывание с белками плазмы составляет 92%. Метаболизм первого прохождения через печень составляет около 35%. На связывание белков не влияет повторное введение, что указывает на отсутствие конкурентного эффекта между золпидемом и его метаболитами в отношении сайтов связывания.
Устранение
Период полувыведения короткий, в среднем 2,4 часа, а продолжительность действия - до 6 часов.
Все метаболиты фармакологически неактивны и выводятся с мочой (56%) и фекалиями (37%).
Клинические исследования показали, что золпидем не поддается диализу. Клиренс составляет примерно 300 мл / мин.
Отдельные группы пациентов
Умеренное снижение клиренса наблюдалось у пациентов с почечной недостаточностью (независимо от диализа). Остальные фармакокинетические параметры остаются неизменными.
У пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной недостаточностью биодоступность золпидема повышена.
У пожилых людей клиренс снижается примерно до 100 мл / мин.
Максимальная концентрация в плазме крови увеличилась примерно на 80% без значительного увеличения периода полувыведения (примерно 3 часа) у пациентов в возрасте от 81 до 95 лет.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические эффекты наблюдались только при дозах, значительно превышающих максимальные уровни воздействия на человека, и поэтому не имеют большого значения для клинического использования.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Ядро планшета:
Стеарат магния
Микрокристаллическая целлюлоза
Моногидрат лактозы
Коллоидный диоксид кремния
Карбоксиметилкрахмал натрия (Тип А)
Янтарная кислота
Покрытие:
Моногидрат лактозы
Макрогол 4000
Гипромеллоза
Диоксид титана (цвет E 171)
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения
06.3 Срок действия »-
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ / алюминия, помещенные в картонную коробку.
Упаковки содержат 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Sandoz S.p.A. Ларго У. Боччони, 1 21040 Ориджо (Вирджиния)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Таблетки по 10 мг, покрытые пленочной оболочкой 10 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ AIC No. 038001018
Таблетки по 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, 20 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ AIC No. 038001020
Таблетки по 10 мг, покрытые пленочной оболочкой 28 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ AIC No. 038001032
Таблетки по 10 мг, покрытые пленочной оболочкой 30 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ AIC No. 038001044
Таблетки по 10 мг, покрытые пленочной оболочкой 50 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ AIC No. 038001057
Таблетки по 10 мг, покрытые пленочной оболочкой 98 таблеток в блистере из ПВХ / АЛ AIC No. 038001069
Таблетки по 10 мг, покрытые пленочной оболочкой 100 таблеток в блистере из ПВХ / AL AIC No. 038001071
Таблетки по 10 мг, покрытые пленочной оболочкой 30X1 таблетки в блистере PVC / AL AIC No. 038001083
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
16 января 2008 г.
.jpg)