Активные ингредиенты: транексамовая кислота.
Транекс 250 мг в капсулах
Транекс 500 мг в капсулах
Пакеты-вкладыши Tranex доступны для упаковок следующих размеров: - TRANEX 500 MG / 5 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
- Транекс в капсулах по 250 мг, Транекс в капсулах по 500 мг
Показания Почему используется Транекс? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антигеморрагические средства: антифибринолитики.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
В медицине
Профилактика и терапия: гемофтоэ, пищеварительных кровотечений, геморрагических синдромов лейкемий, геморрагических синдромов больных гемофилией, тромбоцитопенической пурпуры, несчастных случаев при тромболитической и трансфузионной терапии.
В хирургии
Профилактика и антигеморрагическая терапия при оперативных вмешательствах любого типа и характера, в частности: легочная хирургия, сердечно-сосудистая хирургия, абдоминальная хирургия, послеоперационный и травматический шок.
В урологии
Профилактика и антигеморрагическая терапия в хирургии простаты, хирургии мочевого пузыря, хирургии почек. Гематурии.
В акушерстве
Профилактика и терапия: послеродовых и послеродовых кровотечений, геморрагической метропатии, функциональной менометроррагии, очевидно первичной или симптоматической меноррагии диффузного геморрагического синдрома. Первичный гиперфибринолиз (отслойка плаценты, разрывы предлежания плаценты).
В отоларингологии
Профилактика и антигеморрагическая терапия по поводу: тонзиллэктомии, специализированной хирургии в целом, носовых кровотечений.
В стоматологии
Профилактика и антигеморрагическая терапия по поводу: челюстно-лицевой хирургии, удаления зубов.
Противопоказания Когда не следует применять Транекс
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
В анамнезе венозный или артериальный тромбоз.
Фибринолитические состояния, возникающие в результате коагулопатии потребления
Тяжелая почечная недостаточность
История приступов
Внутриполостные кровотечения.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Транекс
Вышеуказанные показания и способ применения необходимо строго соблюдать:
- Пациентам с судорогами в анамнезе не следует назначать транексамовую кислоту.
- В случае гематурии почечного происхождения существует риск механической анурии из-за образования мочеточникового сгустка.
- В случае почечной недостаточности, приводящей к риску накопления, дозу транексамовой кислоты следует уменьшить в соответствии с уровнем креатинина в сыворотке крови.
- Перед применением транексамовой кислоты необходимо изучить факторы риска тромбоэмболических заболеваний.
- Транексамовую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим оральные контрацептивы, из-за риска тромбоза.
Транекс следует применять с осторожностью у пациентов с сердцем и печенью.
Профилактическое лечение должно начинаться за 24 часа до операции и продолжаться до 3-4 дней после нее.
Текущая терапия кровотечения будет продолжаться не менее 24 часов после исчезновения симптомов.
Предупреждения Важно знать, что:
Использование при беременности и в период кормления грудью
Поскольку трансплацентарный переход препарата и его возможное влияние на плод неизвестны, рекомендуется не назначать TRANEX во время установленной или предполагаемой беременности.
В период грудного вскармливания продукт следует использовать в случае реальной необходимости.
Дозировка и способ применения Как принимать Транекс: Дозировка
Взрослые: в профилактических целях рекомендуемые средние суточные дозы, в зависимости от конкретного случая, составляют 0,5-1 г перорально.
Для терапии продолжающихся геморрагических проявлений пероральные дозы увеличиваются до 1-3 г в несколько приемов. В случаях особой тяжести и неотложности лечение следует начинать с флакона раствора для инъекций Транекс 500 мг / 5 мл, медленно вводимого внутривенно, а затем вводя последующие дозы перорально.
Дети: в профилактических целях вводят от 5 до 10 мг в разделенных дозах ежедневно перорально на каждый килограмм массы тела. Для терапевтических целей пероральные дозы увеличиваются в два раза (от 10 до 20 мг / кг). Однако данные об эффективности, дозировке и безопасности для этих показаний ограничены. Эффективность и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших операцию на сердце, полностью не установлены. У маленьких детей) флаконы можно вводить перорально вместо капсул в разведенном виде. в небольшом количестве сахарной воды.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Транекс
Сообщалось об очень редких побочных эффектах:
- Желудочно-кишечные расстройства: пищеварительные эффекты, такие как тошнота, рвота и диарея.
- Сердечно-сосудистые заболевания:
- Недомогание с гипотонией, с потерей сознания или без нее.
- Артериальный или венозный тромбоз других локализаций
- Нарушения со стороны нервной системы: судороги, особенно при неправильном применении (см. Раздел «Меры предосторожности»).
- Общие расстройства: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия.
В редких случаях также может наблюдаться чувство усталости, раздражение конъюнктивы, заложенность носа, зуд, покраснение кожи, сыпь. В случае гиперчувствительности к транексамовой кислоте следует избегать или приостановить прием и назначить адекватную терапию.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности .agenziafarmaco.gov.it / it / ответственный
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного средства:
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Каждая капсула содержит: транексамовую кислоту:
- Транекс 250 мг, капсулы: 250 мг;
- Транекс 500 мг, капсулы: 500 мг;
вспомогательные вещества: диметикон, кремнезем осажденный.
Капсулы имеют следующий состав: желатин, красный оксид железа E172, диоксид титана E171.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капсулы
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КАПСУЛЫ TRANEX
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капсулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика и терапия кровотечений.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: в профилактических целях рекомендуемые средние суточные дозы, в зависимости от конкретного случая, составляют 0,5-1 г перорально. Для терапии продолжающихся геморрагических проявлений пероральные дозы увеличиваются до 1-3 г в несколько приемов. В случаях особой тяжести и неотложности лечение следует начинать с флакона раствора для инъекций Транекс 500 мг / 5 мл, медленно вводимого внутривенно, а затем вводя последующие дозы перорально.
Дети: с профилактической целью на каждый килограмм массы тела вводят от 5 до 10 мг перорально в день в разделенных дозах. Для терапевтических целей пероральные дозы увеличиваются в два раза (от 10 до 20 мг / кг). Однако данные об эффективности, дозировке и безопасности для этих показаний ограничены. Эффективность и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших операцию на сердце, полностью не установлены. У маленьких детей) флаконы можно вводить перорально вместо разбавленных капсул. в небольшом количестве сахарной воды.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
В анамнезе венозный или артериальный тромбоз.
Фибринолитические состояния, возникающие в результате коагулопатии потребления.
Почечная недостаточность тяжелой степени.
История приступов.
Внутриполостные кровотечения.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Вышеуказанные показания и способ применения необходимо строго соблюдать:
• В случае гематурии почечного происхождения существует риск механической анурии из-за образования сгустка мочеточника.
• В случае почечной недостаточности, приводящей к риску накопления, дозу транексамовой кислоты следует уменьшить в соответствии с уровнем креатинина в сыворотке крови.
• Перед применением транексамовой кислоты следует изучить факторы риска тромбоэмболии.
• Транексамовую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим оральные контрацептивы, из-за риска тромбоза.
Транекс следует применять с осторожностью у пациентов с сердцем и печенью.
Профилактическое лечение должно начинаться за 24 часа до операции и продолжаться до 3-4 дней после нее.
Текущая терапия кровотечения будет продолжаться не менее 24 часов после исчезновения симптомов.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Доказательств взаимодействия Транекс с другими препаратами не обнаружено.
04.6 Беременность и кормление грудью
Транекс не следует применять при известной или предполагаемой беременности. В период грудного вскармливания продукт следует использовать в случае реальной необходимости.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Tranex не вызывает эффектов, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось об очень редких побочных эффектах:
• Желудочно-кишечные расстройства: пищеварительные эффекты, такие как тошнота, рвота и диарея.
• Сердечно-сосудистые заболевания:
- недомогание с гипотонией, с потерей сознания или без нее.
- Артериальный или венозный тромбоз других локализаций
• Расстройства нервной системы: судороги, особенно при неправильном использовании (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
• Общие расстройства: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия.
В редких случаях также может наблюдаться чувство усталости, раздражение конъюнктивы, почечная непроходимость, зуд, покраснение кожи, сыпь. В случае гиперчувствительности к транексамовой кислоте следует избегать или приостановить прием и назначить адекватную терапию.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Транексамовая кислота использовалась в терапии до 12 г / день без каких-либо неудобств. Признаками и симптомами могут быть головокружение, головная боль, гипотензия и судороги. Было показано, что судороги имеют тенденцию возникать чаще при увеличении дозы.
Лечение передозировки должно включать поддерживающую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Транекс - это препарат транексамовой кислоты или транс-4- (аминометил) циклогексанкарбоновой кислоты или AMCA, вещества с сильным антифибринолитическим действием. В исследованиях как in vitro, так и in vivo было обнаружено, что она в 5-10 раз более активна, чем эпсилон-аминокапроновая кислота, в зависимости от используемого теста.
Антигеморрагическое действие транексамовой кислоты в основном связано с ингибированием активации плазминогена как против экзогенных активаторов, таких как стрептокиназа, так и эндогенных, таких как урокиназа и тканевый активатор плазминогена. Этот факт имеет особое значение для клинического применения Транекс, поскольку он обеспечивает антигеморрагическую активность с антифибринолитическим механизмом в самых различных условиях.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция:
Пиковая концентрация транексамовой кислоты в плазме достигается сразу после в / в введения (500 мг). Затем концентрация снижается до шестого часа. Период полувыведения составляет примерно 3 часа.
Распределение:
Транексамовая кислота медленно выделяется в клеточном компартменте и спинномозговой жидкости, объемное распределение составляет примерно 33% от массы тела.
Устранение:
Транексамовая кислота выводится с мочой в неизмененном виде. 90% введенной дозы выводится почками в первые двенадцать часов после приема (гломерулярная экскреция без канальцевой реабсорбции). Концентрации в плазме повышаются у пациентов с почечной недостаточностью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность Транекс чрезвычайно низка, а хроническая токсичность практически отсутствует.
При острой токсичности LD50 составляет:
- 3000 мг / кг крысам после перорального приема.
При подострой токсичности пероральное введение 1/4 LD50 в течение 4 дней не привело к летальному исходу у крыс и не выявило каких-либо патологических изменений.
При хронической токсичности пероральное введение в течение 3 месяцев суточной дозы 500, 2500 и 5000 мг / кг транексамовой кислоты крысам Sprague Dawley не вызывало макроскопических и гистопатологических изменений печени, сердца, легких, почек. . При этом вес органов, картина крови, содержание в крови креатинина, танзаминаз, глюкозы, щелочной фосфатазы не претерпели изменений. Кроме того, испытание, проведенное на двух поколениях животных, показало, что способность к зачатию и фертильность не нарушены.
Экспериментальные тесты, проведенные на крысах-альбиносах, взрослых собаках и растущих крысах-альбиносах, принесли результаты, согласующиеся с теми, которые были выделены до сих пор.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Капсулы:
диметикон, осажденный диоксид кремния.
(Капсулы, в которых содержится специальность, имеют следующий состав: желатин 98%, красный оксид железа E172 1,5%, диоксид титана E171 0,5%)
06.2 Несовместимость
Tranex не обнаруживает химической несовместимости с другими веществами, которые могут быть связаны с терапией.
06.3 Срок действия
Tranex 250 cps: пять лет.
Tranex 500 cps: пять лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из ПВХ / алюминиевого ламината
30 капсул по 250 мг
30 капсул по 500
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Дилер на продажу: Istituto Luso Farmaco D "Italia SpA - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Tranex 250-30 капсул: A.I.C. п. 022019018
Tranex 500-30 капсул: A.I.C. п. 022019020
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации:
- капсулы по 250 мг: 21 июня 1979 г.
- капсулы по 500 мг: 30 апреля 1982 г.
Продление авторизации: 31 мая 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2015 г.