Что такое Abseamed?
Abseamed - раствор для инъекций. Он доступен в предварительно заполненных шприцах, содержащих от 1 000 до 10 000 международных единиц (МЕ) активного вещества эпоэтина альфа.
Abseamed - это «биоподобное лекарство», что означает, что оно похоже на биологическое лекарство, уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС), которое содержит такое же активное вещество (также называемое «эталонным лекарством»). Эталонным лекарством Abseamed является Eprex / Erypo. Для получения информации о биоподобных лекарствах, пожалуйста, обратитесь к доступному здесь документу, который содержит ряд вопросов и ответов по данной теме.
Для чего используется Abseamed?
Abseamed используется в следующих случаях:
- при лечении анемии (низкое количество эритроцитов), вызывающей симптомы у пациентов с «хронической почечной недостаточностью» (длительное и прогрессирующее снижение функциональной способности почек) или другими проблемами почек;
- для лечения анемии у взрослых пациентов, получающих химиотерапию по поводу определенных типов рака, и для уменьшения потребности в переливании крови;
- для увеличения количества крови, которое можно взять у взрослых пациентов с умеренной анемией, которые собираются перенести операцию, и сдать кровь перед операцией (переливание аутологичной крови);
- для уменьшения потребности в переливании крови взрослым с легкой анемией, которым предстоит серьезная ортопедическая (костная) операция, например операция на бедре. Он используется у пациентов с нормальным уровнем железа в крови, у которых могут возникнуть осложнения при переливании, в случай, когда они не могут сдать кровь до операции и при котором ожидается потеря 900–1800 мл крови.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Abseamed?
Лечение Abseamed следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт ведения пациентов с состояниями, при которых используется это лекарство.
Пациентам с проблемами почек и пациентам, которые собираются сдать кровь, Abseamed вводится в вену. Пациентам, проходящим химиотерапию или собирающимся пройти ортопедическую операцию, следует делать инъекцию «под кожу». Abseamed может вводиться под кожу пациентом или
кто заботится о них, пока они должным образом образованы. Доза, частота инъекций и продолжительность лечения зависят от того, почему используется Abseamed, и корректируются в зависимости от реакции пациента. У пациентов с хронической почечной недостаточностью или получающих химиотерапию уровни гемоглобина должны оставаться в рекомендуемых диапазонах (10-12 г на децилитр у взрослых и 9,5-11 г / дл у детей). Гемоглобин - это белок в красных кровяных тельцах, который переносит кислород по всему телу. Для таких пациентов используйте самую низкую дозу, которая обеспечивает адекватный контроль симптомов.
Перед лечением у всех пациентов следует проверить уровень железа, чтобы он не был слишком низким; Добавки железа следует вводить на протяжении всего лечения. См. Листок-вкладыш для полной информации.
Как работает Abseamed?
Гормон эритропоэтин стимулирует выработку красных кровяных телец в костном мозге. Эритропоэтин вырабатывается почками.
У пациентов, проходящих химиотерапию или имеющих проблемы с почками, анемия может быть вызвана дефицитом эритропоэтина или неадекватной реакцией организма на естественный эритропоэтин. В таких случаях эритропоэтин используется для восполнения недостающего гормона или для увеличения количества красных кровяных телец.
Эритропоэтин также используется перед операцией для увеличения количества красных кровяных телец и минимизации последствий кровопотери.
Активное вещество в Abseamed, эпоэтин альфа, является аналогом человеческого эритропоэтина и действует так же, как естественный гормон, в стимуляции выработки красных кровяных телец. Эпоэтин альфа в Abseamed производится с помощью «технологии рекомбинантной ДНК»: он производится клеткой, которая получила ген (ДНК), который позволяет ей производить эпоэтин альфа.
Как изучался Abseamed?
Abseamed был изучен, чтобы показать, что он сопоставим с эталонным лекарством Eprex / Erypo на экспериментальных моделях и на моделях человека.
Abseamed, вводимый под кожу, сравнивался с эталонным лекарством в одном основном исследовании с участием 479 пациентов с анемией, вызванной проблемами почек. Все пациенты ранее получали внутривенное введение Эпрекс / Эрипо в течение не менее восьми недель до перехода на Абсамед или продолжения лечения Эпрекс / Эрипо. Основным показателем эффективности было изменение уровня гемоглобина между началом исследования и периодом оценки, между 25 и 29 неделями.
Компания также представила результаты исследования, сравнивающего эффекты Abseamed, вводимого под кожу, и эффекты Eprex / Erypo у 114 онкологических больных, проходящих химиотерапию.
Какие преимущества показал Abseamed во время исследований?
Было обнаружено, что Abseamed так же эффективен, как Eprex / Erypo, в повышении и поддержании количества красных кровяных телец.
В исследовании с участием пациентов с анемией, вызванной проблемами с почками, уровни гемоглобина у пациентов, которые перешли на Abseamed, поддерживались в той же степени, что и у пациентов, которые продолжали принимать Eprex / Erypo. В среднем уровни у пациентов, получавших Abseamed, увеличились на 0,147 г / дл по сравнению с исходным уровнем 11,7 г / дл. Для сравнения, пациенты, которые продолжали прием Эпрекс / Эрипо, показали увеличение на 0,063 г / дл по сравнению с исходным уровнем 12,0 г / дл.
Исследование на пациентах, проходящих химиотерапию, также показало, что Abseamed так же эффективен, как Eprex / Erypo, при введении под кожу.
Какой риск связан с Abseamed?
Наиболее частым побочным эффектом, связанным с Abseamed, является повышение артериального давления, которое иногда может приводить к симптомам энцефалопатии (расстройства мозга), таким как внезапные колющие приступы мигренеподобных головных болей и спутанность сознания. Abseamed также может вызывать сыпь и симптомы гриппа. См. Полный список побочных эффектов Abseamed на листке-вкладыше.
Abseamed нельзя использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к эпоэтину альфа или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать в следующих группах:
- пациенты, у которых развилась чистая аплазия эритроцитов (снижение или блокирование выработки эритроцитов) после лечения любым эритропоэтином;
- пациенты с неконтролируемым повышенным артериальным давлением;
- пациенты, которые собираются сдать кровь и перенесли сердечный приступ в течение последнего месяца, стенокардию (сильная боль в груди) или подвержены риску тромбоза глубоких вен (ТГВ: образование тромбов в глубоких венах тела, обычно в ноги);
- пациенты, не поддающиеся лечению препаратами против образования тромбов;
- пациенты, которые собираются перенести серьезную ортопедическую операцию с серьезными сердечно-сосудистыми проблемами (то есть с поражением сердца и кровеносных сосудов), включая недавний сердечный приступ или инсульт.
Abseamed не рекомендуется для инъекций под кожу при лечении заболеваний почек, поскольку необходимы дальнейшие исследования, чтобы исключить возможность возникновения аллергических реакций.
Почему был одобрен Abseamed?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что, исходя из требований Европейского Союза, Abseamed продемонстрировала профиль, сопоставимый с профилем Eprex / Erypo в отношении качества, безопасности и эффективности. Таким образом, CHMP считает, что: как и в случае Eprex / Erypo, преимущества больше, чем выявленные риски, поэтому рекомендуется выдать «разрешение на продажу продукта».
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Abseamed?
Компания, которая производит Abseamed, предоставит медицинским работникам во всех государствах-членах образовательные материалы, включая инструкции по безопасности лекарств. Компания также предоставит пациентам рефрижераторные контейнеры с иллюстрациями, показывающими, как использовать лекарство.
Узнать больше о Abseamed
28 августа 2007 года Европейская комиссия предоставила Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG «регистрационное удостоверение» для Abseamed, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Abseamed, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008.
Информация об Abseamed, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
-e-bpco.jpg)
