Что такое Арава?
Арава - это лекарство, которое содержит активное вещество лефлуномид. Он доступен в виде таблеток (белые и круглые: 10 и 100 мг; желтые и треугольные: 20 мг).
Для чего используется Арава?
Арава используется для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом (заболевание иммунной системы, вызывающим воспаление суставов) или активным псориатическим артритом (заболевание, которое вызывает красные чешуйчатые пятна на коже и воспаление суставов).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Арава?
Терапию Арава следует начинать под наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита. Врач должен выполнить анализы крови, чтобы проверить печень пациента, количество лейкоцитов и тромбоцитов перед назначением Аравы и регулярно во время лечения.
Лечение Аравой следует начинать с «ударной дозы» 100 мг один раз в день в течение трех дней с последующей поддерживающей дозой. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 10 до 20 мг один раз в день для пациентов с ревматоидным артритом и 20 мг один раз в день для пациентов с псориатическим артритом. Обычно лекарство начинает действовать через четыре-шесть недель. Его эффект может улучшиться в течение шести месяцев.
Как работает Арава?
Действующее вещество Аравы, лефлуномид, является иммунодепрессантом. Это вещество уменьшает воспаление, уменьшая выработку иммунных клеток, называемых лимфоцитами, которые ответственны за воспаление. Лефлуномид делает это, блокируя фермент под названием «дигидрооротатдегидрогеназа», который необходим для размножения лимфоцитов. С меньшим количеством лимфоцитов уменьшается воспаление и помогает контролировать симптомы артрита.
Как изучалась арава?
При ревматоидном артрите Arava изучалась в четырех основных исследованиях с участием более 2000 пациентов, в которых ее сравнивали с плацебо (лечение пустышкой) или с метотрексатом или сульфасалазином (другими лекарствами, используемыми для лечения артрита). Два исследования длились шесть месяцев, а два - год. Впоследствии два более длительных исследования были продлены, и пациенты продолжали принимать лекарства еще как минимум год.
Араву сравнивали с плацебо в течение шести месяцев у 186 пациентов с псориатическим артритом.
Во всех исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов, ответивших на лечение, определяемое критериями конкретного заболевания (степень ответа Американского колледжа ревматологии при ревматоидном артрите и критерии ответа на лечение при ревматоидном артрите). Псориатический артрит).
Какую пользу показала Арава во время исследований?
При «ревматоидном артрите» Arava продемонстрировала эффективность, превосходящую эффективность плацебо и эквивалентную эффективности сульфасалазина. От 49 до 55% пациентов, принимавших Араву, ответили на лечение, по сравнению с 26–28% пациентов, принимавших плацебо, и 54% пациентов, принимавших сульфасалазин. Эти результаты были поддержаны в дополнительных исследованиях. В течение первого года терапии Арава продемонстрировала «эквивалентную эффективность метотрексату, но только при приеме с фолиевой кислотой (тип витамина В). В дополнительном исследовании Арава не продемонстрировала« эффективность, эквивалентную метотрексату ».
При псориатическом артрите Арава был более эффективным, чем плацебо, с показателем ответа на лечение 59% пациентов, принимавших Араву, по сравнению с 30% пациентов, принимавших плацебо.
Какой риск связан с Аравой?
Наиболее частыми побочными эффектами Аравы (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются лейкопения (низкий уровень лейкоцитов), легкие аллергические реакции, повышенный уровень креатинфосфокиназы (маркер мышечного повреждения), парестезия (расстройства чувствительности). такие как покалывание и покалывание), головная боль, головокружение, небольшое повышение артериального давления, диарея, тошнота, рвота, воспаление во рту (например, язвы во рту), боль в животе (боль в животе), повышение уровня ферментов печени, выпадение волос, экзема, сыпь, зуд, сухость кожи, тендосиновит (воспаление оболочки, выстилающей сухожилия), потеря аппетита, потеря веса и астения (слабость). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Арава, см. В листовке на упаковке.
Араву нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к лефлуномиду или другим веществам. Араву нельзя применять пациентам с:
- болезнь печени;
- тяжелые иммунодефицитные состояния, например. синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
- плохая функция костного мозга или низкий уровень клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов) из-за других заболеваний, кроме ревматоидного или псориатического артрита;
- тяжелые инфекции;
- умеренная и тяжелая болезнь почек;
- тяжелая гипопротеинемия (низкий уровень белка в крови).
Арава не следует применять беременным женщинам, женщинам детородного возраста или кормящим грудью.
Врачи, назначающие Араву, должны знать о риске проблем с печенью, связанных с этим лекарством. Им также следует проявлять особую осторожность при переводе пациента на Араву или при переводе пациента, принимающего Араву, на другое лечение.
Почему была одобрена Арава?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Arava больше, чем риски для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом в качестве «модифицирующего болезнь противоревматического препарата» (DMARD).
активный псориатический артрит. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Аравы.
Другая информация об Араве:
2 сентября 1999 года Европейская комиссия предоставила компании Sanofi-Aventis Deutschland GmbH «Маркетинговое разрешение» для Arava, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 2 сентября 2004 года и 2 сентября 2009 года.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Arava, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2009.
Информация об арава-лефлуномиде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
