Что такое Бортезомиб Сан и для чего он используется?
Бортезомиб Сан - противораковое лекарство, используемое для лечения множественной миеломы, рака крови, у следующих групп пациентов:
- взрослые с обострением заболевания после по крайней мере еще одного курса лечения и которые уже перенесли или не могут пройти трансплантацию стволовых клеток крови. Бортезомиб Сан используется отдельно или в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином или дексаметазоном у этих пациентов;
- ранее не леченные взрослые, которые не могут получить высокие дозы химиотерапии с трансплантацией стволовых клеток крови. У этих пациентов бортезомиб Сан применяется в комбинации с мелфаланом и преднизоном;
- Взрослые, ранее не получавшие лечения, намеревались получить высокие дозы химиотерапии с последующей трансплантацией стволовых клеток крови. В этой группе пациентов
Бортезомиб Сан используется в комбинации с дексаметазоном или дексаметазоном плюс талидомид. Бортезомиб Сан также используется для лечения лимфомы из мантийных клеток, другого рака крови, у нелеченных взрослых, которым нельзя провести трансплантацию стволовых клеток крови. При лимфоме из клеток мантии бортезомиб Сан используется в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Бортезомиб Сан - это «универсальное лекарство». Это означает, что он похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС), под названием Velcade.
Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах см. Вопросы и ответы, нажав здесь. Бортезомиб Сан содержит активное вещество бортезомиб.
Как используется Бортезомиб Сан?
Bortezomib Sun можно получить только по рецепту, и лечение следует начинать и назначать только под наблюдением врача, имеющего опыт химиотерапии рака.
Бортезомиб Сан выпускается во флаконах по 3,5 мг в виде порошка, который превращается в раствор для инъекций в вену или под кожу. Бортезомиб Сан нельзя вводить другими путями.
Вводимая доза рассчитывается в зависимости от роста и веса пациента. При введении в вену раствор вводится через катетер (тонкую стерильную трубку). Между приемом двух последовательных доз бортезомиба Sun должно пройти не менее 72 часов. При введении под кожу лекарство вводится в бедро или живот (живот).
Дозы Бортезомиба Сан назначаются периодически, с перерывами между ними, в циклах лечения продолжительностью от трех до шести недель, в зависимости от того, вводится ли Бортезомиб Сан отдельно или в комбинации с другими лекарствами. Если у пациента наблюдаются серьезные побочные эффекты, лечение следует прекратить, отложить или скорректировать дозу.
Пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени следует назначать более низкие дозы. Для получения дополнительной информации об использовании Bortezomib Sun см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Как работает бортезомиб Сан?
Активное вещество Bortezomib Sun, бортезомиб, является ингибитором протеасом, который блокирует его активность.Протеасома представляет собой комплекс в клетках, который расщепляет белки, которые больше не нужны. Блокада протеасомного комплекса вызывает гибель клеток. Раковые клетки более чувствительны, чем нормальные клетки, к воздействию ингибиторов протеасом, таких как бортезомиб.
Какие преимущества показал бортезомиб Сан во время исследований?
Компания представила данные о бортезомибе из научной литературы. Никаких дополнительных исследований не потребовалось, поскольку Бортезомиб Сан - это лекарство-дженерик, которое вводится в виде инъекций и содержит то же действующее вещество, что и референсное лекарство Велкейд.
Поскольку Bortezomib Sun является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Какие риски связаны с бортезомибом Сан?
Поскольку Bortezomib Sun является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему было одобрено Bortezomib Sun?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС Бортезомиб Сан сопоставим с Велкейдом. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Velcade, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить Bortezomib Sun для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Bortezomib Sun?
Компания, которая продает Bortezomib Sun, предоставит медицинским работникам образовательные материалы о том, как приготовить раствор и сделать инъекцию, рассчитать дозу, назначить и назначить правильное лечение пациентам, перенесшим трансплантацию стволовых клеток крови.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Bortezomib Sun, также включены в краткое описание характеристик продукта и буклет на упаковке.
Дополнительная информация о Бортезомибе Сан
Полную версию EPAR Бортезомиба Сан можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о солнечной терапии бортезомибом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на веб-сайте Агентства.
Информация о Bortezomib Sun, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
