Что такое Чимзия?
Цимзия - это раствор для инъекций, который содержит активное вещество цертолизумаб пегол. он доступен в виде предварительно заполненного шприца (200 мг / мл).
Для чего используется Cimzia?
Цимзия используется в сочетании с другим лекарством, метотрассатом, для лечения взрослых с умеренным и тяжелым активным ревматоидным артритом (заболеванием, вызывающим воспаление суставов). Он используется, когда заболевание не подействовало должным образом. На другие методы лечения, такие как метотрексат Цимзия также может назначаться в качестве монотерапии, когда лечение метотрексатом нецелесообразно.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Cimzia?
Лечение Cimzia может начинать только врач-специалист, имеющий опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита. Cimzia вводится путем инъекции под кожу, обычно в бедро или живот (живот). Первоначальное лечение состоит из двух инъекций по 400 мг, за которыми следует «дальнейшая доза по 400 мг с интервалом две и четыре недели». После этого пациенту следует вводить поддерживающую дозу 200 мг в виде однократной инъекции каждые две недели. После получения надлежащих инструкций пациенты могут самостоятельно вводить Cimzia, если их врач сочтет это целесообразным. Пациентам, принимающим Cimzia, должна быть выдана специальная карточка с указанием информации о безопасности препарата. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Cimzia?
Активное вещество в Cimzia, цертолизумаб пегол, является иммунодепрессантом, что означает, что он снижает активность иммунной системы (естественные защитные силы организма). Он состоит из моноклонального антитела цертолизумаб, которое было «пегилировано» (присоединено к химическому веществу под названием полиэтиленгликоль). Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), созданное для распознавания определенной структуры (называемой антигеном) в организме и прикрепления к ней. Цертолизумаб пегол был создан для присоединения к белку-мессенджеру в организме, называемому антигеном. Опухоль. некроз альфа (TNF-α). Этот посредник участвует в воспалительном процессе и в больших количествах обнаруживается у пациентов с ревматоидным артритом. Блокируя TNF-α, цертолизумаб пегол уменьшает воспаление и другие симптомы заболевания. Пегилирование снижает скорость, с которой вещество выводится из организма, и позволяет принимать лекарство реже.
Как изучали Cimzia?
Эффекты Cimzia были сначала протестированы на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях. Cimzia сравнивали с плацебо (фиктивная терапия) в двух основных исследованиях, в которых
участвовал 1 601 взрослый с активным ревматоидным артритом, принимавший метотрексат.
Другое исследование сравнивало прием Цимзии отдельно с плацебо у 218 пациентов, чей ответ на другие лекарства, такие как метотрексат, был неадекватным. Однако доза Cimzia, использованная в этом исследовании, была выше, чем обычная доза.
Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых наблюдалось снижение количества и тяжести симптомов на 20% через 24 недели и уменьшение ухудшения травмы суставов, наблюдаемое рентгенологически.
Какую пользу Cimzia показала во время исследований?
Cimzia в сочетании с метотрексатом был более эффективным, чем плацебо в сочетании с метотрексатом при лечении ревматоидного артрита. В одном из основных исследований 57% пациентов, принимавших Cimzia (141 из 246), достигли 20% снижения по сравнению с 9% пациентов, принимавших Cimzia. Пациенты, принимающие плацебо (11 из 127).
В другом основном исследовании результаты были аналогичными: 59% пациентов, принимавших Cimzia (228 из 388), достигли 20% снижения по сравнению с 14% пациентов, принимавших плацебо (27 из 198). Также было показано, что пациенты, принимавшие Cimzia на рентгенограммах наблюдалось большее уменьшение ухудшения суставных повреждений.
В дополнительном исследовании, в котором Cimzia использовался отдельно, у большего числа пациентов, принимавших Cimzia, наблюдалось снижение на 20%, чем у пациентов, принимавших плацебо.
Какой риск связан с Cimzia?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом Cimzia (от 1 до 10 пациентов из 100), являются бактериальные инфекции, включая абсцессы (гнойные полости), вирусные инфекции (включая герпес, папилломавирус и грипп), эозинофильные расстройства (эозинофильные расстройства, тип лейкоцитов),
лейкопения (снижение количества лейкоцитов, включая низкий уровень нейтрофилов и лимфоцитов), головная боль (включая мигрень), сенсорные изменения (например, онемение, покалывание, жжение), гипертония (высокое кровяное давление), гепатит (воспаление печени) ), включая высокий уровень ферментов печени, сыпь, лихорадку, боль, астению (слабость), зуд и реакции в месте инъекции. Cimzia нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к цертолизумаб пегол или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать у пациентов с активным туберкулезом, другими тяжелыми инфекциями или сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой (неспособность сердца перекачивать достаточно крови по телу).
Почему была одобрена Cimzia?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Cimzia больше, чем риски для лечения активного ревматоидного артрита от умеренной до тяжелой степени у взрослых пациентов, когда реакция на модифицирующие болезнь противоревматические препараты (DMARD), включая метотрексат, была недостаточной. Комитет рекомендовал предоставить Cimzia разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Cimzia?
Компания-производитель Cimzia предоставит информационные пакеты врачам, которые выпишут лекарство. Эти пакеты будут включать информацию о безопасности последнего.
Другая информация о Cimzia:
1 октября 2009 года Европейская комиссия предоставила UCB Pharma SA «разрешение на продажу» Cimzia, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Cimzia, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009
Информация о Cimzia - certolizumab pegol, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
