Что такое Даптомицин Хоспира и для чего он используется?
Даптомицин Хоспира - это лекарственный антибиотик, используемый для лечения следующих бактериальных инфекций:
- осложненные инфекции кожи и «мягких тканей» под кожей у взрослых и детей в возрасте от 1 до 17 лет. Термин «осложненный» указывает на то, что инфекцию трудно лечить, потому что она распространилась на глубокие ткани, лежащие под кожей, потому что может возникнуть необходимость прибегнуть к хирургическому лечению или потому, что у пациента есть другие состояния, которые могут повлиять на лечение;
- инфекционный эндокардит правых отделов сердца (инфекция слизистой оболочки или клапанов правой половины сердца), вызванный бактерией Staphylococcus aureus (S. aureus) у взрослых. Решение о лечении этой инфекции с помощью Даптомицина Хоспира должно принимать во внимание вероятность того, что лекарство будет эффективно бороться с инфекцией, и рекомендации специалиста;
- бактериемия (инфекция крови), вызванная S. aureus, связанная с одной из двух вышеупомянутых инфекций, у взрослых.
Даптомицин Хоспира содержит активное вещество даптомицин.
Даптомицин Хоспира - это «дженерик». Это означает, что Даптомицин Хоспира содержит то же самое активное вещество и работает так же, как «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Кубицин.Для получения дополнительной информации о генерических лекарствах см. Вопросы и ответы, нажав здесь.
Как применяется Даптомицин Хоспира?
Даптомицин Хоспира выпускается в виде порошка, который превращается в раствор для инъекций или для вливания (капельного введения) в вену. Взрослым даптомицин хоспира должен вводиться врачом или медсестрой в виде 30-минутной инфузии или двухминутной инъекции. В случае инфекций кожи или мягких тканей без бактериемии Даптомицин Хоспира следует назначать в дозе 4 мг на килограмм массы тела один раз каждые 24 часа в течение 7–14 дней или до исчезновения инфекции. инфицирование мягких тканей бактериемией, доза составляет 6 мг / кг каждые 24 часа.
Детям в возрасте 7-17 лет с осложненными инфекциями кожи или мягких тканей Даптомицин Хоспира назначают в виде 30-минутной инфузии, тогда как у детей в возрасте от 1 до 6 лет инфузия должна длиться 60 минут. У детей доза изменяется с возрастом в диапазоне от 5 до 10 мг / кг каждые 24 часа на срок до 14 дней.
Продолжительность лечения зависит от риска развития осложнений и официальных рекомендаций. В зависимости от инфекции, которую лечат, и количества инфекций, присутствующих у пациента, другие антибиотики могут быть связаны с лечением Даптомицином Хоспира.
Лекарство можно получить только по рецепту. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Даптомицин Хоспира?
Действующее вещество в Daptomycin Hospira, даптомицин, представляет собой антибиотик, относящийся к категории «липопептидов».Он способен останавливать рост некоторых типов бактерий, связываясь с мембраной вокруг каждой бактериальной клетки и изменяя основные функции, которые позволяют клетке выжить. Список бактерий, против которых действует Даптомицин Хоспира, приведен в сводке характеристик продукта (включен в EPAR).
Какие преимущества показал Даптомицин Хоспира в ходе исследований?
Исследования преимуществ и рисков действующего вещества при одобренных применениях уже проводились с эталонным лекарством, кубицином, и нет необходимости повторять его для даптомицина хоспира.
Как и в случае с любым другим лекарством, компания провела качественные исследования для Daptomycin Hospira. Не требовалось никаких исследований «биоэквивалентности», чтобы определить, всасывается ли даптомицин хоспира таким же образом, как и референсное лекарство, для выработки того же уровня активного вещества в крови. Это связано с тем, что даптомицин хоспира вводится путем вливания в вену или путем инъекции, в результате чего активное вещество попадает в кровоток напрямую.
Поскольку Даптомицин Хоспира является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Какие риски связаны с Даптомицином Хоспира?
Поскольку Даптомицин Хоспира является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему был одобрен Даптомицин Хоспира?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС даптомицин хоспира сопоставим с кубицином. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с кубицином, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал разрешить использование даптомицина хоспира в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Даптомицина Хоспира?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования Даптомицина Хоспира, изложены в кратком описании характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Даптомицине Хоспира
22 марта 2017 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» на Даптомицин Хоспира, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полную версию EPAR по Daptomycin Hospira можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии даптомицином хоспира прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на веб-сайте Агентства. Последнее обновление этого резюме: 02-2017.
Информация о Daptomycin Hospira, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
