ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое Enviage?
Энвиаж - это лекарство, которое содержит активное вещество алискирен. Он доступен в виде таблеток (розовая круглая: 150 мг; красная овальная: 300 мг).
Для чего используется Enviage?
Enviage показан для лечения эссенциальной гипертензии (высокого кровяного давления). Термин «эссенциальный» означает, что у гипертонии нет очевидной причины.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Enviage?
Рекомендуемая доза Enviage составляет 150 мг один раз в день, отдельно или в сочетании с другими гипотензивными препаратами. Лекарство следует принимать с легкой пищей, желательно в одно и то же время каждый день. Enviage нельзя принимать вместе с грейпфрутовым соком. У пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, дозу Enviage можно увеличить до 300 мг один раз в сутки. Enviage не рекомендуется применять пациентам младше 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.
Как работает Enviage?
Активное вещество в Enviage, алискирен, является ингибитором ренина. Он блокирует активность человеческого фермента ренина, который участвует в выработке в организме вещества под названием ангиотензин I. Ангиотензин I превращается в гормон ангиотензин II, который является сильнодействующим сосудосуживающим средством (вещество, которое вызывает сужение кровеносных сосудов). Когда производство ангиотензина I блокируется, уровни ангиотензина I и ангиотензина II снижаются. В результате сосуды расширяются (вазодилатация) и падает артериальное давление. Это может снизить риск, связанный с гипертонией, например, с сердечным приступом.
Как изучается Enviage?
Перед изучением на людях эффекты Enviage были проверены на экспериментальных моделях.
Enviage изучался в 14 основных исследованиях с участием более 10 000 пациентов с гипертонической болезнью. В тринадцати из этих исследований участвовали пациенты с гипертонией от легкой до умеренной степени, в то время как одно было проведено у пациентов с тяжелой гипертензией. В пяти из этих исследований эффекты Enviage, взятого отдельно (отдельно), сравнивались с эффектами плацебо (фиктивное лечение). Enviage, принимаемый отдельно или в сочетании с другими лекарствами, также сравнивался с другими гипотензивными лекарствами.В исследованиях комбинированной терапии изучалась эффективность Enviage в сочетании с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (рамиприл), антагонистом рецепторов ангиотензина (валсартан), бета-блокатором (атенолол), блокатором кальциевых каналов или блокатором кальциевых каналов (амлодипин) и мочегонное средство (гидрохлоротиазид). Продолжительность исследований варьировалась от 6 до 52 недель, и основным показателем эффективности было изменение артериального давления во время фазы покоя сердцебиения (диастолическое давление) или во время фазы сокращения желудочков сердца (систолическое давление). Кровь. давление измерялось в «миллиметрах ртутного столба» (мм рт. ст.).
Какие преимущества показал Enviage во время исследований?
Сам по себе Enviage был более эффективен, чем плацебо, и так же эффективен, как препараты сравнения в снижении артериального давления. Совокупный анализ результатов пяти исследований, сравнивающих монотерапию Enviage с плацебо, показывает, что после 8 недель терапии Enviage 150 мг у пациентов в возрасте до 65 лет наблюдалось среднее снижение диастолического артериального давления на 9 единиц. по сравнению со средним значением 99,4 мм рт. ст., измеренным в начале исследования. Этот показатель следует сравнить со снижением на 5,8 мм рт. Ст. (По сравнению с исходным значением 99,3 мм рт. Ст.), Зарегистрированным у пациентов, получавших плацебо.
Более значительное снижение наблюдалось у пациентов в возрасте 65 лет и старше и у субъектов, получавших более высокие дозы Enviage. Enviage также помог снизить кровяное давление у пациентов с диабетом и избыточным весом. В двух исследованиях действие препарата длилось до года.
Исследования также показали, что Enviage при приеме в сочетании с другими лекарствами (особенно гидрохлоротиазидом) может вызывать дальнейшее снижение артериального давления, чем снижение, вызванное теми же лекарствами, принимаемыми без Enviage.
Какой риск связан с Enviage?
Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось с Enviage (наблюдается у 1-10 пациентов из 100), является диарея.Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Enviage, см. В листовке на упаковке.
Enviage нельзя использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к алискирену или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать у пациентов, у которых был ангионевротический отек (припухлость под кожей) с алискиреном, или у женщин, которые были беременны более трех месяцев. Не рекомендуется применение препарата в течение первых трех месяцев беременности и женщинам, планирующим беременность.Кроме того, нельзя принимать Энвиаж вместе с циклоспорином (препарат, снижающий активность иммунной системы), хинидином (применяемым для лечение нерегулярного сердцебиения) или верапамил (используется для лечения проблем с сердцем).
Почему был одобрен Enviage?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Enviage больше, чем риски при лечении эссенциальной гипертензии, поэтому Комитет рекомендовал дать Enviage разрешение на продажу.
Узнать больше об Enviage
22 августа 2007 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Разрешение на сбыт продукции» для Enviage, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Enviage EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
Информация об Enviage - aliskiren, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
